메디칼타임즈=문성호 기자상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 치료의 최상의 조합을 찾기 위한 연구가 계속되고 있다.특히 국산 폐암 신약으로서 유한양행 렉라자(레이저티닙)를 활용한 임상연구 결과가 추가로 발표되면서 기대감을 키우고 있다. 국내 임상 현장뿐 아니라 글로벌 시장에서의 존재감이 더 커질 것으로 예상된다.비소세포폐암 치료 영역 확대 기대감 증폭25일 제약업계에 따르면, 연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 오는 5월 31일부터 6월 4일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열릴 예정인 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 리브리반트(아미반타맙, J&J)+렉라자 병용요법 효과를 확인한 추가 임상연구 결과를 발표할 예정이다.일반적이지 않은(uncommon) EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 200여명을 대상으로 리브리반트와 렉라자 병용요법 효과를 확인한 'CHRYSALIS-2' 결과다.여기서 일반적이지 않은(uncommon) EGFR 변이 양성 NSCLC은 전체 EGFR 변이 양성 NSCLC 환자 중 10% 수준을 차지한다. 현재 임상현장에서는 지오트립(아파티닙) 성분 치료제 외에는 효과를 인정받은 치료제가 크게 없는 상황.이 가운데 ASCO 2024 개최 앞서 공개된 초록에 따르면, 희망적인 결과가 도출됐다.구체적으로 임상은 이전에 1~2세대 EGFR 타이로신키나제억제제(TKI)를 2차 이하로 치료받았거나 치료를 받지 않은 엑손20 삽입 변이를 제외한 비정형 EGFR 양성 NSCLC 환자들을 대상으로 진행됐다. 환자의 평균 연령은 64세였으며 그중 절반은 여성이었고 68%는 아시아인이었다. 가장 흔한 변이는 G719X(54%), L861Q(24%), S768I(22%)였다연세암병원 조병철 교수는 지난해 유럽임상종양학회 연례학술회의 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)에서 'MARIPOSA 연구' 세부 데이터를 공개한 바 있다. 올해 ASCO 2024에서 추가 연구 결과를 발표하게 되면서 기대감을 키우고 있다.2023년 12월 14일 기준 중앙값 13.8개월 동안 환자를 추적한 결과, 치료 경험이 없는 비소세포폐암 환자에서 렉라자+리브리반트군의 객관적 반응률(ORR)은 51%를 기록했다. G719 (13명), L861 (8명),S768(2명)변이 환자의 ORR은 각각 54%, 63%, 100%이었다. 이전에 지오트립으로 치료받은 환자의 ORR은 45%였다,ASCO 2024에서 결과를 직접 발표할 예정인 연세암병원 조병철 교수는 "기대 이상의 결과다. 일반적이지 않은 EGFR 변이 양성 NSCLC에서는 아파티닙 성분 치료제가 활용되며 미국에서나 타그리소(오시머티닙)가 추가로 활용되고 있다"며 "기존 치료법의 경우 9~10개월 수준의 PFS를 보여주는데 이번 연구에서는 기대 이상의 결과가 나왔다"고 설명했다.여기에 렉라자와 리브리반트의 임상3상 MARIPOSA의 후속 연구 결과도 공개됐다. MARIPOSA 연구는 EGFR 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 임상이다. 지난해 공개된 임상 결과 렉라자+리브리반트군은 타그리소군 보다 전체생존(OS) 개선 효과를 입증했고 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다.이번 ASCO에서 소개될 연구결과는 TP53 변이, 순환종양DNA(ctDNA), 뇌 또는 간 전이 환자 등 고위험군 대상으로 진행한 하위분석 연구 결과다. 연구는 치료 경험이 없는 EGFR 양성 엑손19 또는 엑손21 변이 비소세포폐암 환자 858명을 대상으로 진행됐다.평가 가능한 환자 636명을 대상으로 분석한 임상 결과, 렉라자+리브리반트군은 TP53 변이에서 무진행생존기간(PFS) 중앙값 18.2개월을 기록하며 타그리소 단독요법 12.9개월보다 길었다. 또 기저시점에서 검출가능한 ctDNA 환자에서 렉라자+리브리반트군의 PFS는 20.3개월로 타그리소 단독요법 14.8개월로 차이가 나타났다. 간전이 환자에서의 PFS는 렉라자+리브리반트군 18.2개월, 오시머티닙 단독요법군 11.0개월이었다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "희귀(Uncommon) EGFR 돌연변이들(G719K, L861Q, S768V 등)의 시장은 결코 작은 시장이 아니다"라며 "미충족 의료시장으로 약 연 1조 이상의 거대 시장으로 평가되는 상황에서 이번 연구결과는 장기적으로 주된 치료제 활용 가능성을 높이는 결과"라고 평가했다.의료파업 사태 불구 처방매출 급증여기에 올해 건강보험 급여 확대를 계기로 렉라자는 EGFR 변이 양성 NSCLC 시장에서 주요 치료옵션으로 자리를 잡은 것으로 나타났다.글로벌 표준 요법으로 국내에서도 활용되는 아스트라제네카 타그리소의 경쟁 치료제로 1차 치료서부터 임상현장에서 활용 중이다. 이에 따라 유한양행은 렉라자 급여 확대에 맞춰 적극적인 병원 약사위원회(DC) 통과 등 사전 작업을 펼쳐왔다. 의료기관 코딩 작업을 통해 포폐암 시장에 우위를 점하기 위한 노력이다.이에 따라 3월 말 기준 유한양행은 렉라자를 103개 병원에 DC를 통과시켜 놓은 것으로 나타났다. 같은 시기 아스트라제네카가 타그리소를 총 94개 병원 DC에 통과한 것을 고려하면 기대 이상의 성과다.그렇다면 올해 1분기 성과는 어땠을까. 올해부터 폐암 1차 치료부터 렉라자와 타그리소 모두 건강보험 급여로 처방이 가능해지면서 임상현장 처방매출이 급증했다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 렉라자의 올해 1분기 처방액은 189억원으로 평가된다. 2023년 전체 처방액 226억원을 고려하면 급여 확대를 계기로 폭발적인 성장세를 이룬 것이다.이는 경쟁 관계인 타그리소도 마찬가지다. 올해 1분기 399억원의 처방액을 국내시장에서 거둬들였다. 지난해 같은 1분기(273억원)와 비교한다면 급여확대를 계기로 100억원 이상 매출이 급증했다.지난 2월 의대증원 방침에 따른 의료계 파업사태에도 불구하고 두 치료제 모두 급여확대로 매출 확대에 성공한 것이다. 다만, 의대정원 증원 후폭풍에 따른 의료계 파업사태가 100일이 넘는 장기간 이어지면서 기대만큼의 매출은 아닐 것이란 임상현장의 평가도 존재한다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 종양내과 교수는 "두 치료제가 서로 동등한 위치로 렉라자는 그동안 처방 경험이 적었는데 EAP를 통해 이상반응(side effect) 등을 확인할 수 있었다"며 "타그리소는 그동안의 축적된 처방경험이 많기 때문에 안전성 면에서는 상대적으로 긍정적으로 평가할 수 있다. 일단 상반기 동안 그동안의 임상연구 결과를 바탕으로 치료제를 비교하며 처방하고 있다"고 설명했다.그는 "다만, 2월부터 계속되고 파업사태로 인해 폐암환자를 진료하는 대학병원에서는 재진 환자 중심으로 볼 수밖에 없는 구조적인 어려움이 존재한다. 다만, 신규 환자를 보진 않을 수 없다"면서도 "최대한 진료에 보고 있다고 하지만 신규 환자 진료가 이전보다 줄어들기 마련이다. 치료제 활용도 적어질 수밖에 없다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 자체 개발한 '옴리클로(OMLYCLO, 프로젝트명 CT-P39)'가 22일(현지 시간 기준) 유럽에서 첫번째 '졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러로 허가를 획득했다고 밝혔다.옴리클로는 지난 3월 21일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)에서 '승인 권고' 의견을 받은 지 약 두 달 만에 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 '정식 품목허가'를 획득했다.이로써 옴리클로는 유럽에서 정식 품목 허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러, 즉 '퍼스트무버(First Mover)' 제품이 되면서 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다는 설명이다.셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 지난 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원 을 기록했다. 최근에는 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 시장 규모는 더욱 커질 전망이다.셀트리온은 옴리클로의 유럽 허가로 앞서 출시된 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 제품 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장에서 더 강력한 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 "셀트리온의 주요 제품들이 이미 유럽 내 높은 점유율을 확보한 가운데 옴리클로가 최초의 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득하면서, 시장 내 확보해 놓은 인프라를 바탕으로 퍼스트무버의 효과를 충분히 누릴 것으로 기대된다"며 "후발 경쟁사와의 격차가 큰 만큼 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대하는 한편 환자들이 합리적인 가격의 고품질 치료 기회를 누릴 수 있도록 공급에 최선을 다할 것"이라고 말했다.한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중하며 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 오는 2030년에는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.

메디칼타임즈=허성규 기자한림제약이 개척한 피타바스타틴과 페노피브레이트 조합의 이상지질혈증 복합제에 대한 국내사들의 관심이 이어지고 있다.이는 약 4년간 후발주자가 없었지만 해당 시장의 규모가 점차 커짐에 따라 제네릭 개발에 참여하는 회사들이 늘어나고 있는 것.한림제약의 피타바스타틴+페노피브레이트 복합제 '스타펜캡슐'23일 임상시험정보 등에 따르면 최근 다산제약이 식품의약품안전처로부터 'DSP2204’와 'DSP2204-R’의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상을 승인 받았다.이번 임상이 주목되는 점은 현재 공개된 정보에 따르면 개발한 필름코팅정과 한림제약의 스타펜캡슐과의 대조를 진행한다는 점이다.실제 해당 임상시험은 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2 mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료를 대상질환으로 하고 있다.해당 적응증은 한림제약이 개발한 피타바스타틴과 페노피브레이트를 복합제 스타펜캡슐과 동일하다.이에 해당 임상을 통해 기존 스타펜캡슐과 다른 정제형 품목을 개발하고자하는 것으로 풀이된다.특히 이번 임상이 주목되는 점은 최근 한림제약의 스타펜캡슐 제네릭 개발에 대한 관심이 높아지고 있다는 것이다.앞서 스타펜캡슐은 지난 2019년 한림제약이 개발해, 위수탁을 통해 추가로 7개사가 허가를 받아 시장을 형성했다.해당 품목의 경우 2022년까지 추가적인 개발 등이 이뤄지지 않았으나 지난해 말 신풍제약이 동일한 캡슐 제형의 생동을 진행하며 개발이 본격화 됐다.이후 지난 4월에는 서울제약 역시 정제로 전환한 품목의 임상 1상을 통해 제형 변경을 시도했다.즉 서울제약 이후 약 한달여만에 제네릭 개발사가 추가된 셈이다.이에따라 동일한 제형을 개발하는 신풍제약과 정제로 전환한 서울제약, 다산제약이 제네릭 개발을 진행하고 있는 상황이다.특히 스파텐캡슐이 형성한 해당 시장은 지난 2022년 식약처 생산실적을 기준으로 300억원 이상의 시장 규모를 형성한 만큼 추가적인 제약사들의 관심 역시 늘어날 가능성이 남아있다.

메디칼타임즈=허성규 기자아주약품이 2제 복합제를 허가 받은지 한달 만에 3제 복합제 개발에 착수하면서 당뇨 치료제 시장 진출에 속도를 내고 있다.아주약품이 당뇨병에 대한 3제 복합제 개발에 들어갔다.SGLT-2 억제제 계열인 다파글리플로진과 DPP-4 억제 계열인 리나글립틴 복합제에 메트포르민을 더한 3제 복합제 개발에 본격적으로  뛰어든 것. 22일 식품의약품안전처에 따르면 아주약품이 다파글리플로진(Dapagliflozin), 리나글립틴(Linagliptin), 메트포르민(Metformin) 간의 약물 상호 작용 및 안전성을 평가하기 위한 임상 1상을 승인 받은 것으로 확인됐다.현재 국내 제약사들은 당뇨병 치료제와 관련해 다양한 조합으로 복합제를 내놓고 있다.이러한 상황에서 아주약품 또한 이 세가지 성분으로 구성된 3제 복합제 개발에 들어간 셈이다.특히 아주약품은 지난 4월 다파글리플로진과 리나글립틴의 조합으로 새 복합제를 허가 받은 바 있다.5년간의 연구 개발을 통해 SGLT-2 억제 계열인 다파글리플로진과 DPP-4 억제 계열인 리나글립틴 복합제 '다파리나정'을 시장에 내놓는데 성공한 것.당시 아주약품은 2제 복합제 출시와 함께 3제 복합제 개발에 곧바로 착수해 2025년 하반기에 출시하겠다는 목표를 공개한 바 있다. 이번 임상 승인은 이러한 3제 복합제 출시를 위한 시작인 셈이다.특히 아주약품은 복합제 개발에 나서면서 위수탁사업 역시 확대했다는 점에서 이후 변화도 관심이 모아진다.실제로 아주약품은 다파리나정 허가 이후 전 공정을 위탁 제조하는 7개 품목에 대해 바로 허가를 받은 상황.품목을 허가 받은 제약사는 녹십자, 보령, HK이노엔, 한림제약, 환인제약, 일화, 한국휴텍스제약 등이다.이같은 전략은 동일한 공정의 생산을 아주약품이 담당하면서 추가적인 제네릭의 진입을 막기 위한 것이다.이에 따라 제약업계에서는 이번 3제 복합제 또한 개발이 완료되면 이같은 전략을 펼칠 가능성이 높다고 분석하고 있다.따라서 과연 아주약품이 계획한대로 임상에 속도를 붙여 내년도에 실제 성과를 거둘 수 있을지에 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국세르비에가 수입하는 희귀의약품 '팁소보정(이보시데닙)'을 5월 22일 허가했다고 밝혔다.이 약은 IDH1 변이 양성으로 △급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은, '만 75세 이상' 또는 '집중유도 화학요법이 적합하지 않은 동반 질환이 있는 성인 환자'에게 아자시티딘과 병용해 사용하거나, △이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에게 단독요법으로 사용한다.팁소보정은 변이된 IDH1 효소를 억제해 대사물질(2-HG) 생성을 감소시킴으로써 종양세포의 증식을 억제하고, 암세포의 사멸을 유도한다.식약처는 이 약이 IDH1 변이 양성인 급성골수성백혈병 또는 담관암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자13년 만에 새로 나온 15가 폐렴구균 백신.한국MSD의 폐렴구균 백신 '박스뉴반스(Vaxneuvance)'가 국내 임상 현장에 도입되면서 제약사 간에 영업‧마케팅 경쟁에 막이 올랐다. 그러나 정작 현장에서는 백신 비수기 등의 영향으로 폐렴구균 백신 접종에 대한 호응도가 떨어지고 있다는 점에서 본격적인 경쟁은 하반기가 될 것으로 전망된다.한국MSD가 사업가 백종원씨를 앞세워 폐렴구균 백신 박스뉴반스 홍보에 최근 열을 올리고 있다. 자궁경부암 백신 가다실9의 경우 그룹 세븐틴을 앞세워 홍보전을 펼치고 있는 가운데 폐렴구균 백신 시장에서도 적극적인 홍보전이 성공을 거둘 지 주목된다.22일 제약업계에 따르면 한국MSD가 박스뉴반스의 영유아 폐렴구균 국가필수예방접종(NIP) 포함 시기에 맞춰 일선 병‧의원에 제품을 본격 출시한 것으로 파악됐다.박스뉴반스는 기존 예방 백신의 13개 혈청형에 최근 전세계 주요 폐렴구균 질환을 유발하는 혈청형으로 지목되는 '22F'와 '33F' 두 가지 혈청형을 추가해 예방 범위를 넓혔으며 안전성 프로파일을 확인했다. 동시에 박스뉴반스는 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년과 만 18세 이상의 성인 등 전 연령에서 접종 가능하다. 이를 바탕으로 최근 대한감염학회 성인예방접종위원회는 '2024년 성인예방접종 가이드라인 개정안'을 통해 "성인 폐렴사슬알균 단백결합백신(PCV) 접종대상자에게 15가 폐렴사슬알균 단백결합백신(PCV15, MSD 박스뉴반스)을 13가 단백결합백신 (PCV13, 화이자 프리베나13)보다 우선적으로 권고한다"고 발표하며 박스뉴반스에 힘을 실었다.특히 주목할 것은 NIP 대상에 포함되지 않아 비급여로 이뤄지지 않은 성인 접종 시장이다. 이를 두고 감염학회는 가이드라인을 통해 "혈청형 3, 22F, 33F에 대한 우월한 면역원성, PCV13과 공유하는 혈청형에 대한 비열등성, 고령자의 높은 질병부담, 혈청형 3의 높은 비중을 고려해 PCV15 접종을 PCV13 접종보다 우선적으로 권고한다"고 평가했다.즉 국내 의학계에서 최신 백신인 박스뉴반스를 기존 프리베나13보다 우선적으로 권고한 것.창원파티마병원 마상혁 소아청소년과장은 "폐렴구균에 의한 중증 감염이 상당히 줄어들었다. 소아의 경우 폐렴 환자를 보기가 굉장히 어려워졌다는 뜻"이라며 "이미 미국의 경우 화이자가 13가 폐렴구균 백신에서 20가 백신으로 세대교체를 진행 중이다. 15가를 건너뛴 것으로 이해하면 된다"고 설명했다.마상혁 과장은 "생각할 것이 비용대비 효과성 일 것인데, 현재도 국내 도입된 백신을 통해서 소아의 경우 큰 효과를 보고 있다. 성인도 크게 문제되는 부분이 없을 정도"라며 "이러한 상황에서 박스뉴반스가 경쟁력을 갖춰나가기 위해선 경쟁력 있는 접종가격이 중요할 것 같다. 다시 말해, 기존 시장가보다 저렴하다면 충분히 임상현장에서 고려할 수 있는 옵션이 될 수 있을 것 같다"고 전망했다.이제 중요해진 것은 임상 현장에서 박스뉴반스를 바라보는 평가다. 현재 한국MSD는 보령바이오파마와 손을 잡으며 NIP 포함과 함께 성인 비급여 백신 시장에도 본격 뛰어든 상황이다. 임상현장의 평가를 종합해보면 성인백신의 비급여 가격은 13만원~15만원 선으로 분포된다.기존 화이자와 종근당이 국내에서 공동 영업을 벌이는 프리베나13과 비급여 가격 면에서는 큰 차이가 없다고 봐도 무방하다. 즉 영업‧마케팅에서는 보령바이오파마와 종근당 간의 대리전에 벌어지고 있다.다만, 의원급 의료기관에서는 박스뉴반스를 도입했지만 현재 시기 상 '비수기'인 점이 아쉽다는 평가가 나오고 있다.실제로 폐렴구균 백신 시장의 경우 상반기 보다는 하반기에 백신 접종이 이뤄지는 경향이 강하다. 아이큐비아 기준 지난해 프리베나13의 매출액만 보더라도 상반기 198억원이었지만 하반기 260억원으로 큰 차이가 났다.서울시내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 "박스뉴반스 출시해서 의료기관에 개인적으로도 들여 놨는데, 아직은 한 명도 접종을 하지 않았다"며 "현재 전체적으로 폐렴구균 백신 접종을 원하는 환자 자체가 적다. 지역의 차이가 존재할 수 있겠으나 전반적으로 현재는 폐렴구균 백신에 관심이 상대적으로 적다"고 전했다.곽경근 회장은 "인플루엔자(독감) 백신 시즌인 하반기에 폐렴구균 백신 접종을 원하는 환자가 상대적으로 더 많다"며 "코로나 19 상황이 마무리된 이후 감염병 단계가 낮아지면서 감기환자들에게 폐렴구균 백신을 추천해도 현재는 상대적으로 호응도가 떨어진다"고 평가했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자손·발톱 무좀 치료제 시장의 절반 이상을 차지하고 있는 1위 제품 '주블리아'가 제네릭 진입에 입지 강화에 박차를 가하고 있다.이는 소비자 만족을 위한 용기 개선에 이어 가격인하를 결정하며, 새로운 제품 진입에 대한 방어 전략을 본격화 하고 있는 것.동아에스티의 손발톱 무좀 치료제 '주블리아'21일 동아에스티는 손·발톱무좀 치료제 '주블리아 8ml'의 가격을 6월 1일부터 17% 인하한다고 밝혔다.동아에스티 측은 이번 가격 인하는 뛰어난 효과와 안전성이 입증된 주블리아에 가격 경쟁력을 더해 더 많은 손발톱무좀 환자들에게 주블리아의 치료 혜택을 제공하고자 진행됐다고 설명했다.이에 앞서 동아에스티는 지난 4월에는 고객 만족을 위해 주블리아의 용기를 변경하기도 했다.용기의 경우 주블리아 용기 외벽 두께를 두껍게 변경해 과다분출 현상을 개선했으며, 반투명한 용기로 변경해 잔여 용량을 육안으로 확인할 수 있도록 했다.아울러 4ml, 8ml 생산 시 실제 용량 이상 충전되어 잔량 걱정 없이 허가량 모두 사용 가능하다는 입장이다.이처럼 개선을 거듭하는 주블리아는 에피나코나졸(Efinaconazole) 성분의 항진균제로 손·발톱무좀 치료에 사용된다.국내에서 바르는 제형으로는 유일한 전문의약품의 지위를 가지고 있었으며 뛰어난 약물 침투력으로 손발톱무좀 1차 선택약제로 선정될 만큼 높은 치료 효과뿐만 아니라 바르는 국소도포제의 장점인 낮은 부작용이 특징으로 꼽혔다.또한 사용 전 사포질이 필요 없고, 본체와 브러시가 일체형으로 디자인돼 사용이 편리한 장점을 내세워 시장에서 입지를 다져왔다.이에 지난 2017년 6월 출시된 이후 반년 만에 매출 40억 원을 기록한 데 이어, 2년째인 2018년 매출 120억원을 달성하며 블록버스터 제품으로 성장했다.꾸준한 성장세를 나타낸 주블리아는 지난 2022년에는 누적매출 1000억원을 돌파, 동아에스티의 주력 품목으로 자리잡았다.아울러 지난 2023년에는 손발톱무좀 외용제 시장에서 59%(2023년 UBIST 기준)의 시장점유율을 달성하면서 시장 1위의 자리를 굳혔다.이처럼 주블리아의 높은 성장세에 국내 제약사들 다수가 관심을 보였고 10개가 넘는 제약사가 특허 회피에 성공하며 제네릭 개발에 박차를 가했다.2023년 3월 대웅제약부터 시작된 특허 도전은 14여일 만에 총 18개사까지 확대됐고, 이후 제일약품과 CMG제약의 이탈 후 16개사는 소송을 지속했다.결국 지난해 11월 대웅제약을 포함한 8개사가 특허회피에 성공한데 이어 올해 1월 2일 명문제약, 3일 팜젠사이언스를 비롯한 7개사가 연이어 인용 결정을 받으면서 특허 회피에 성공했다.여기에 원 특허권자의 항소 포기에 따라 소송이 사실상 종결됐고 특허 회피에 성공한 제약사들의 제네릭 진입이 본격화됐다.실제로 지난 2월에는 대웅제약이 퍼스트 제네릭인 '주플리에외용액'을 허가 받으며 본격적인 경쟁을 예고했고, 현재 시장에 출시 된 상태다.4월 29일 허가 받은 휴온스의 '에피러쉬외용액' 역시 출시를 앞두고 있는 것으로 알려져 있다.즉 이같은 가격인하와 용기 개선은 1위 자리를 굳건히 지키기 위한 노력의 일환으로 풀이된다.특히 주블리아의 경우 비급여 처방 약물로, 제네릭 역시 급여 등재를 기다리지 않아도 돼 시장 진입이 빠르게 이뤄질 수 있다.하지만 비급여인 만큼 이를 처방 받는 환자 입장에서는 가격에 대한 체감 역시 클 수 밖에 없다.제네릭 품목들은 이를 감안해 주블리아보다 낮은 가격대를 형성할 수 밖에 없고 대웅제약 역시 오리지널 대비 낮은 가격대로 출시한 것으로 알려져 있다.이중 현재 출시 된 대웅제약의 '주플리에외용액'의 경우 4ml의 경우 기존 주블리아와 가격 차이가 크지 않은 것으로 알려져 있고, 8ml 역시 이번 가격 인하 이후 가격 격차가 상당 부분 줄어든 것으로 파악된다.결국 제약사들의 추가 진입에 앞서 주블리아의 가격 인하를 단행함으로, 제네릭과의 가격 격차를 줄여 시장 점유율을 지키겠다는 전략으로 분석된다.다만 현재까지 출시가 이뤄지지 않은 휴온스의 에피러쉬외용액과 이미 특허회피에 성공한 제약사들의 진입은 변수가 될 것으로 보인다.이미 특허 회피에 성공한 16개사 중 14개사가 현재까지 허가를 받지 않았으나, 이들 역시 시장 진입은 가능하다.반면 특허회피에 도전한 제약사들은 모두 우선판매품목허가권의 요건 중 하나인 최초 심판청구 요건은 충족했으나 대웅제약의 빠른 허가로 인해 최초 나머지 제약사들은 이를 받지 못할 가능성도 남아 있다.이에 추가적인 제약사들이 어떻게 진입하게 될지는 물론, 이들의 진입에도 주블리아가 가격인하, 용기 개선 등을 통해 시장 1위를 지켜낼 수 있을지 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자시판 후 안전관리제도의 위해성관리계획(RMP)으로 일원화에 따라 시판 후 안전관리 실태조사에 대한 방안과 관련 절차 등에 대한 연구가 추진된다.식품의약품안전처는 최근 나라장터를 통해 '의약품 시판 후 안전관리 실태조사 방안 마련 연구'를 공고했다.이번 연구는 해외 규제기관의 약물감시 실태조사(Pharmacovigilance Inspection, 이하 GVP 실태조사) 관련 규정, 현황 및 사례 등의 조사·수집과 의약품 시판 후 안전관리 실태조사 방안 및 절차의 제안을 목표로 하고 있다.이는 지난 2022년 제약사의 약물감시 업무 적절성에 대한 주기적 점검 필요성 제기에 따라 실태조사 실시됐고, '중대한 약물이상반응 신속보고 관리 개선방안'에 따라 부작용 보고 미흡·저조업체의 안전성정보 관리체계 주기적 점검 및 개선 필요성이 제기됨에 따라 추진됐다.특히 시판 후 안전관리제도를 위해성관리계획(RMP)으로 일원화함에 따라 RMP 이행 적정성 평가를 위한 점검이 필요하게 됐다.결국 GVP 실태조사 업무의 객관성 확보 및 국제조화를 위해 국내·외 약물감시 현황 및 해외 규제기관 평가사례 조사 등을 통한 실태조사 방안을 마련하겠다는 것.이에 실제 사업은 △주요 국가의 GVP 실태조사 운영현황 조사 △의약품 시판 후 안전관리 환경변화 및 국내 제약사의 약물감시 체계에 대한 SWOT 분석 △의약품 시판 후 안전관리 실태조사 방안 및 절차 제안 등으로 진행될 예정이다.구체적으로는 해외(유럽, 미국, 호주 등) 규제당국에서 운영 중인 GVP 실태조사 관련 규정(위반시 처벌규정 포함)과 해외 규제당국의 GVP 실태조사 현황(업무절차, 사전제출자료, 평가방식, 대상선정기준, 조사일정 등) GVP 실태조사 사례(주요 지적사항 및 지적사항 구분기준 포함) 등에 대한 조사가 진행된다.또한 국내·다국적 제약사의 약물감시 인프라 및 운영현황 조사(설문, 심층인터뷰, 약물감시 업무 수행/audit 경험 등)하는 한편 의약품 시판 후 안전관리 분야의 국내외 환경, 최신동향 등을 파악하고, 나아가 환경변화 및 약물감시 역량 평가를 통한 국내 시판 후 안전관리 분야의 현황 및 문제점을 파악할 방침이다.이를 통해 위험도에 다른 GVP 실태조사 대상의 선정기준을 마련하고 GVP 실태조사 업무지침서 제정(안) 제안(업무수행 방안 및 상세절차 등 포함) 등이 이뤄진다.아울러 실태조사 지적사항 DB 구축 및 활용방안을 제안하고, 국내 제약사 GVP 관리수준 향상을 위한 제언 또한 받을 계획이다.한편 해당 사업은 계약 체결 이후 4개월간 진행될 예정으로 사업 예산은 4000만원이 투입된다.

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약은 지난 15일부터 나흘간 미국 텍사스주 달라스에서 열린 미국 피부연구학회(Society of Investigative Dermatology)에서 기존 탈모치료제 대비 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'의 모낭생성·모발성장 우위성을 발표했다고 20일 밝혔다.JW중외제약은 지난 15일부터 나흘간 미국 텍사스주 달라스에서 열린 미국 피부연구학회에서 기존 탈모치료제 대비 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'의 모낭생성·모발성장 우위성을 발표했다.이번 학회에서 JW중외제약은 인간 피부 오가노이드(장기 유사체)와 남성형 안드로겐성 탈모 동물모델에서 평가한 JW0061의 효능을 최초로 공개했다.인간 유도만능줄기세포에서 분화시킨 피부 오가노이드를 활용한 연구는 JW0061이 실제 인간 두피에서 모낭을 생성하는지 예측하는 시험이다. 오가노이드는 동물실험을 대체할 수 있으며, 직접 사람을 대상으로 임상시험을 하지 않고도 약물의 유효성을 파악할 수 있는 차세대 신약 개발 기술이다.JW0061과 표준치료제(Standard of Care Drug)를 피부 오가노이드에 각각 처리한 결과, JW0061을 처리한 오가노이드에서 모낭 수가 표준치료제 대비 유의미하게 증가했다. 세부적으로는 JW0061이 표준치료제에 비해 약물 처리 5일째, 10일째 기준 모낭 수가 각각 7.2배, 4.0배 많았다.특히, JW중외제약의 피부 오가노이드 연구 발표는 이번 학회 포스터 세션 중 유일한 결과로 참가자들로부터 주목을 받았다는 설명이다.이와 함께 남성 호르몬인 테스토스테론을 유발시킨 안드로겐성 탈모 동물모델 시험에서 모발 성장 효과를 확인했다.남성형 탈모 동물모델을 JW0061 저용량, JW0061 고용량, 표준치료제(SoC), 위약 등 4개 그룹으로 나눠 각 약물을 투약한 결과, JW0061 저용량·고용량 모두 표준치료제 대비 모발 성장을 빠르게 촉진시켰다. 또한 투약 17일째 기준 표준치료제에 비해 JW0061 저용량과 JW0061 고용량에서 각각 18%, 39%의 효능 개선 효과가 나타나는 등 용량 의존적 반응도 확인했다.이번 학회에서 발표한 유효성은 JW0061이 모유두(Dermal Papilla) 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한 결과다. JW중외제약은 'Wnt 2022' 학회에서 발모 작용기전을 규명한 최초의 저분자 약물 사례로 JW0061를 공개해 주목을 받은 바 있다.JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 JW중외제약의 AI(인공지능) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리(JWELRY)'를 통해 발굴됐다.Wnt 신호전달경로는 배아 발생과 신체 성장 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포의 모낭 분화를 촉진한다. 특히, 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두 세포 증식에도 관여한다.JW중외제약은 이번 학회 발표내용을 포함한 다양한 전임상 결과와 해외기관에서 완료한 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 바탕으로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다.JW중외제약은 관계자는 "이번 학회 발표를 계기로 JW0061이 세계 시장에서 기존의 탈모치료제를 보완하거나 대체할 수 있는 유망한 치료 옵션으로 부상할 것으로 기대한다"며 "앞으로 남성과 여성 탈모 환자 모두 사용이 가능하며 안전성도 우수한 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발해 나갈 것"이라고 말했다.한편, JW0061은 지난해 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구비를 지원받았다.

메디칼타임즈=이인복 기자에드워즈라이프사이언시스와 메드트로닉이 양분하고 있는 경피적 대동맥 판막 이식술 시장에 새로운 경쟁자가 등장했다.이들의 대표 제품인 사피엔(Sapien3)와 에볼루트 프로(Evolut Pro)와 직접 비교 연구를 통해 공격적으로 시장에 나선 제품이 등장한 것. 인도 메릴 사이언시스의 마이발(Myval)이다.EuroPCR 2024에서 메릴사의 인공 판막과 에드워즈라이프사이언시스 및 메드트로닉의 제품간 직접 비교 연구가 공개됐다.현지시각으로 14일부터 17일까지 프랑스 파리에서 진행된 유럽심혈관중재학회 연례회의(EuroPCR 2024)에서는 메릴 사이언시스의 인공 판막 마이발에 대한 임상 연구 결과가 공개됐다.현재 경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI) 시장은 에드워즈라이프사이언시스가 70% 가까이 점유하며 시장을 선도하고 있으며 메드트로닉이 그 뒤를 바짝 뒤쫓는 구도로 형성돼 있다.에드워즈라이프사이언시스는 풍선확장형 밸브인 사피엔을 3세대까지 내놓으며 기술 격차를 벌리고 있으며 메드트로닉은 자가확장형 밸브인 에볼루트의 3세대 버전인 프로를 내놓으며 추격하고 있는 상황.이외 다른 글로벌 기업들도 인공 판막 분야 진출을 노렸지만 이들의 아성을 깨지 못하면서 자리를 잡지 못했다.그러던 중 인도의 글로벌 의료기기 기업인 메릴 라이프 사이언시스가 자체적으로 설계하고 제조한 인공 판막 마이발을 내놓으면서 공격적으로 시장 진출에 나서고 있다.마이발은 EuroPCR 2019에서 최초의 전향적 다기관 연구를 통해 12개월간 유효성 및 안전성을 보여주며 세상에 이름을 알린 상황.당시 연구를 보면 인간에게 이식된 최초의 임상에서 마이발을 이식한 30명이 1년간 아무 부작용 없이 단 한명도 사망하지 않으면서 가능성을 보였다.그러나 사피엔과 에볼루트의 강력한 점유율로 인해 마이발은 여전히 자리를 잡지 못하고 있는 실정이다.사피엔 및 에볼루트와 직접 비교 연구를 기획한 배경도 여기에 있다. 시장을 주도하고 있는 두 제품에 비해 절대 성능과 안전성이 떨어지지 않는다는 것을 보여주기 위한 모험적 시도를 한 셈이다.이에 따라 메릴 라이프 사이언시스는 랜드마크(LANDMARK)라는 임상을 통해 경피적 대동맥 판막 이식술을 받은 환자 768명을 대상으로 16개국에서 전향적 무작위 비열등성 임상에 돌입했다.사피엔과 에볼루트 및 마이발을 1대 1대로 무작위 배정해 직접 비교하고 3년간의 추적 관찰 결과를 이번 EuroPCR 2024를 통해 공개한 것이다.결과는 놀라웠다. 1차 종합 평가 변수, 즉 사망률과 뇌졸중 발생률, 출혈, 3기 또는 3기 급성 신장 부작용 등 모든 안전성 평가 변수를 분석한 결과 시장을 주도하고 있는 제품과 차이가 없었기  때문이다.실제로 1차 종합 평가 변수는 마이발에서 24.7%, 대조군에서 27.6%가 발생했다. 위험도 차이가 -2.7%로 사피엔 및 에볼루트와 비교해 비열등성을 입증한 셈이다.마찬가지로 심박조율기 이식과 혈역학적 매개변수를 포함한 2차 종합 평가 변수도 사피엔 및 에볼루트에 비해 열등하지 않다는 결과를 내면서 동등성을 인정받았다.메릴 라이프 사이언시스는 마이발이 3mm 단위로 제작되는 사피엔과 에볼루트에 비해 마이발은 1.5mm 단위로 생산된다는 점에서 비열등성 입증만으로 경쟁력을 갖췄다고 평가하고 있다.실제로 사피엔과 에볼루트는 20mm, 23mm, 26mm 등으로 구경이 나오지만 마이발은 20mm, 21.5mm 등으로 중간 사이즈가 존재한다.메릴 라이프 사이언시스 산지브(Sanjeev Bhatt) 부사장은 "랜드마크 임상을 통해 마이발이 현존하는 가장 최신의 경쟁사 제품인 사피엔3와 에볼루트 프로만큼 안전하고 효과적이라는 것을 보여줬다"며 "특히 마이발은 보다 세부적인 판막 크기를 선택할 수 있다는 점에서 해부학적으로 가장 우수한 시술 결과를 자신한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=허성규 기자동구바이오제약은 씨티씨바이오와 공동으로 세계최초 조루 복합제 개량신약 개발을 완료하고 식약처의 품목허가를 취득했다고 밝혔다.이는 국내 임상 3상 종료 후 지난해 6월 식약처에 품목허가를 신청한 해당 제품은 철저한 심사 과정을 통해 성능을 검증하고 품목허가를 취득하게 됐다는 설명이다.회사는 과거 조루 복합제의 시험결과서를 통해 각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정)의 단독투여에 비해 질내 삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)을 투약 후 4주 시점에서부터 컨덴시아정 대비 1.46±0.40분, 비아그라정 대비 1.85±0.39분 유의하게 증대시켰으며, 환자자기결과 평가(PRO, Patient Reported Outcomes)를 통하여 유효성 및 안전성 측면에서 대조군들과 견줄 정도로 양호하며, 치료군 간 차이가 유의함을 확인했다고 설명했다.남성들에게 '조루'와 '발기부전'은 대표적인 성기능 장애 질환으로 세계남성과학회의 발표에 의하면 발기부전 환자와 조루환자의 각각 50%씩 복합증상을 겪고 있는 것으로 보고됐으며, 국내 약 2천억 원, 글로벌 6조원 이상 시장을 형성하고 있는 것으로 알려져 있다.이번에 허가 받은 조루 복합제는 조루증 치료에 사용되는 클로미프라민(Clomipramine HCL, 컨덴시아정)과 발기부전치료제인 실데나필(Sildenafil citrate, 비아그라정)의 복합제로 이루어져 있다.동구바이오제약은 이미 조루증치료제(성분명 클로미프라민)과 발기부전치료제(성분명 실데나필, 타다라필)을 보유하고 있는 만큼 복합제 허가를 통해 삶의 질을 향상시켜주는 이른바 '해피드럭'시장의 선두주자가 될 기반을 갖췄다는 설명이다.특히 비뇨의학과를 주력으로 영업활동을 펼쳐 온 동구바이오제약과 R&D 중심의 다양한 개량 신약 복합제 개발 이력을 갖고 있는 씨티씨바이오의 협업은 상대적으로 개량 신약 도입이 주춤했던 비뇨기 시장에서 상당한 시너지를 가져다줄 것으로 기대하고 있다.현재 양사는 사업제휴계약 체결 및 제품 생산 준비를 마친 상태이며, 공장 시생산 등의 마무리 과정을 거쳐 제품 출시를 서두를 계획이다.또한 양사는 복합제 출시 후 PMS(시판 후 조사연구)를 활용해 시장 선점 효과를 누림과 동시에 국내 임상자료를 인정하는 지역을 대상으로 허가를 진행할 예정이며, 유럽과 미국 등 추가적인 인종간 개체차 시험을 통해 추후 허가를 진행할 계획이다.동구바이오제약 조용준 대표이사는 "당사는 1970년대 국내 최초 전립선비대증 치료제인 쎄닐톤을 출시한 이후, 유로파서방정, 탐스로신 등 비뇨기 대표품목으로 사업을 확대하고 있다"며 "이번 조루 복합치료제를 통해 급속히 확대되고 있는 비뇨기 시장에 공격적인 마케팅을 펼쳐 국내 비뇨의학과 처방 1위 회사로 나아갈 뿐 아니라 해외시장 진출의 교두보로 삼을 것"이라고 말했다

메디칼타임즈=이인복 기자경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)와 외과적 대동맥 판막 치환술(SAVR)간 안전성 논란이 마침내 정리될 수 있을까.10년 넘게 지속된 논란에 종지부를 찍을 만한 연구가 발표돼 주목된다. 7795명의 환자를 대상으로 하는 대규모 메타분석 연구가 공개됐기 때문이다.유럽심혈관중재학회에서 경피적 대동맥 판막치환술과 외과 수술간에 장기 안전성에 대한 대규모 연구가 공개됐다.프랑스 파리에서 14일부터 오는 17일까지 열리는 유럽심혈관중재학회(EuroPCR 2024)에서는 TAVR와 SAVR간 장기 안전성에 대한 대규모 메타분석 연구 결과가 공개됐다.이같은 안전성 논란은 TAVR가 세상에 나올때부터 시작됐다.TAVR 자체가 수술 위험이 높은 고연령 환자 등을 위한 최소침습적 대안으로 나왔지만 이후 중증 환자를 넘어 젊은 환자들로 적응증이 확대되며 영역을 넓혔기 때문이다.이로 인해 학계에서는 TAVR 대세론과 경계론이 맞서며 논란이 지속됐던 것이 사실. 장기 안전성이 확보되지 않았다는 의견과 이미 중단기 결과만으로 충분히 고려할만한 옵션이라는 주장이 맞선 셈이다.하지만 TAVR의 장기 안전성을 입증하는 대규모 연구들이 속속 발표되면서 무게추가 일부 기울고 있는 것이 사실이다. NEJM 등을 통해 근거를 입증받았기 때문이다(10.1056/NEJMoa2307447).이탈리아 사사리 의과대학 엘리아노 피오 나바레세(Eliano Pio Navarese) 교수가 이끄는 다국가 연구진이 이에 대한 대규모 메타분석에 들어간 배경도 여기에 있다.TAVR의 장기 안전성을 뒷받침하는 연구들이 속속 나오고 있다는 점에서 이에 대한 메타분석을 통해 이러한 지루한 논란을 정리하기 위해서다.이에 따라 연구진은 3년 이상의 장기 안전성에 초점을 둔 7건의 대규모 무작위 대조 임상시험을 통해 총 7785명의 환자를 대상으로 TAVR와 SAVR의 안전성을 비교했다. 평균 추적 관찰 기간은 5.76년이었다.결과적으로 TAVR는 SAVR에 비해 안전성 측면에서 전혀 열등하지 않았다.사망률과 뇌졸중 발생 등 주요 지표를 비교하자 통계적으로 유의미한 차이가 발견되지 않았기 때문이다(HR=1.02).마찬가지로 수술 중 위험도도 통계적으로 아무런 차이가 나타나지 않았으며 이는 고위험, 중위험, 저위험군 모두에서 일관되게 나타났다.결론적으로 고위험 환자건, 저위험 환자건, 나이에도 관계없이 TAVR나 SAVR간에 차이가 없었다는 의미다.하지만 TAVR 시술을 위한 기구별로는 일정 부분 차이가 나타났다. 제조사별로 일정 부분 차이가 있었다는 뜻이다.실제로 사망 위험과 뇌졸중 장애 위험을 보자 자가 확장형 기기가 풍선형 밸브에 비해 일정 부분 더 안전하다는 평가를 받았다(P=0.06).하지만 또 다른 부작용 중 하나인 심박조율기 이식 비율은 자가 확장형 기기가 풍선형 밸브에 비해 2.83배 높았다.엘리아노 피오 나바레세 교수는 "이번 연구는 대동맥 판막 교체술과 관련한 가장 큰 규모이며 가장 긴 기간을 살펴봤다는 점에서 의미가 있다"며 "결과적으로 TAVR의 장기 안전성과 비열등성을 뒷받침한다"고 설명했다.이어 그는 "특히 같은 TAVR 시술이라 해도 풍선형 밸브와 자가확장형 기기간에 차이가 있다는 것을 보여준 연구"라며 "뇌졸중 위험과 심박조율기 이식 가능성 등을 충분히 고려해 적합한 판막을 선택해야 한다는 것을 보여준다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=김승직 기자제22대 국회 개원을 앞두고 비대면 진료 법제화 논의에 시동이 걸렸다. 정부·산업계는 물론 의약계 참석자도 여기 찬성하는 입장이어서 관련 논의의 향방에 관심이 쏠린다.16일 국민의힘 조명희 의원실은 비대면 진료 시범사업 현황 점검 및 개선 방향 논의 좌담회를 개최했다. 22대 국회 개원에 앞서 비대면 진료 법제화 논의를 재개하기 위함이다.국민의힘 조명희 의원실은 비대면 진료 시범사업 현황 점검 및 개선 방향 논의 좌담회를 개최했다.주제발표를 맡은 국회 입법조사처 김은정 입법조사관은 비대면 진료 관련 사회적 논의 경과를 설명했다. 그는 의사·약사단체 모두 안전성 문제로 병원급·초진 비대면 진료와 약 배송에 반대하는 반면, 산업계는 편의성을 이유로 이에 모두 찬성하는 상황을 조명했다.시범사업 궁극적 목표가 불확실한 상황에서 이해관계자들의 주장이 엇갈리다 보니, 참여 범위가 일관적이지 않은 문제가 발생하고 있다는 지적이다.김 입법조사관은 이 같은 문제를 개선하기 위해 비대면 진료 시범사업에 포괄등재방식을 적용할 것을 제안했다. 포괄등재제도처럼 특별한 문제가 없는 한 모든 의약품을 급여로 먼저 등재하고, 보험 상환이 필요 없는 항목을 제외하는 방식을 적용해야 한다는 것.이를 통해 의사결정과정을 더 유연하게 해 범위 확대 용이성을 강화해야 한다는 진단이다. 또 표준진료지침의 포괄성을 보장하는 한편, 시범사업을 기존 커뮤니티 사업 및 재택진료 시범사업과 연계해야 한다고 봤다. 이를 통해 1차 의료기관을 중심으로 조기 개입을 유도해 질환 조기 발견·치료를 가능케 해야 한다는 주장이다.보건복지부 박준형 서기관은 지난해 12월 비대면 진료 시범사업 보완방안이 시행된 이후 일 평균 시행 건수가 약 19% 증가한 상황을 전했다. 현재 이를 분석해 시범사업 접근성을 개선하는 방안을 마련하고 있다는 설명이다. 이와 함께 안전성 문제 및 의료진 권한 문제를 모두 종합해서 법제화 추진한다는 방침이다.의료계와 산업계 모두가 납득할 종합적인 비대면 진료 청구자료가 부재하다는 지적과 관련해선, 비급여 진료 관련 데이터 확보가 어려운 것은 사실이라고 답했다. 다만 의약계와 플랫폼 업체의 협조를 구해 이를 확보할 수 있도록 검토하겠다는 설명이다.이날 좌담회엔 (왼쪽부터)연세대학교 의과대학 조재홍 교수, 박종필 약사, 서강대 법학전문대학원 왕상한 교수 등이 참석했다.연세대학교 의과대학 조재홍 교수는 암병원에서 비대면 진료가 효용성을 보이는 상황을 조명했다. 암병원 특성상 현장의 업무 로딩이 심각하고 환자 역시 삶의 질이 떨어지는데 비대면 진료가 이를 해소하는 데 도움이 된다는 것.특히 암 환자는 긴 시간 동안 진료 예약, 검사, 의약품 수령을 위해 매번 내원해야 해 불편이 큰데, 1·2차 의료기관과 협력해 비대면 진료를 시행해 이를 해소할 수 있다는 주장이다.박종필 약사는 비대면 진료로 의약품 오남용, 특정 약국의 독과점 등의 부작용 우려가 큰 것과 달리, 실제 현장에선 이 같은 문제가 없었다고 전했다. 오히려 약사들은 비대면 진료를 통해 처방전 수정 및 조제, 복약지도 등의 행위를 인정받을 수 있는 장점이 있다는 설명이다.한국소비자연맹 정지연 사무총장 역시 비대면 진료 시범사업 과정에서 의료상업화 및 독과점 등의 문제가 발생하진 않았다고 전했다. 다만 이를 통해 비급여진료가 무분별하게 시행되는 문제가 있어 정부 차원에서 이를 통제해야 한다고 지적했다.비대면 진료가 비급여진료 이용량 자체를 확대하는 결과로 이어질 수 있다는 우려다. 또 시범사업 기간 중인만큼, 의사·약사단체에 일정 권한을 부여하는 등 다양한 시도가 이뤄져야 한다고 제언했다.서강대 법학전문대학원 왕상한 교수는 현재까지 국회에 발의된 비대면 진료 관련 법안은 보수적으로 만들어져 국민 건강권에 큰 위해가 없을 것이라고 봤다. 이는 정책적인 면에서도 마찬가지며, 법리적으로도 큰 문제가 없어 위헌 소지도 적다는 판단이다,하지만 의사·약사단체는 여전히 안전성을 문제로 비대면 진료에 반대하는 입장인데, 그렇다면 먼저 어떤 부분이 문제가 되는지 먼저 증명해야 한다는 지적이다. 가장 대표적인 문제로 꼽히는 통신장비 여건에 따른 오진 가능성 관련해서도 기술이 발전함에 따라 사라질 문제라고 반박했다.이 같은 우려는 비대면 진료에 따른 특정 상황에 대한 문제로, 비대면 진료 자체를 문제 삼아선 안 된다는 것. 이런 특정 상황에 대한 우려를 해소하는 것이 입법의 역할이라는 설명이다.그는 "이해관계자들이 서로의 이익만 얘기하지 말고 국민 건강권을 위해 어떻게 하는 것이 나을지 먼저 정해야 한다. 양쪽이 섞여 있으니 우선순위 판단이 어려운 것"이라며 "건강권이 편의성보단 우선이지만 비대면 진료 그 자체가 문제는 아니다. 이를 어떻게 건강권을 지키는 방향으로 가져갈 것인지가 관건"이라고 강조했다.이어 "의사단체 반대는 보상 문제로 풀어가야 하지 않을까 싶다. 아쉬움이 남는 것은 법안이 굉장히 보수적이어서 오히려 발목을 잡는 측면이 보인다"며 "기술의 발전은 규제할 수 있는 것이 아니고 이를 따라가는 입법이 이뤄져야 한다"고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자"수사적인 표현이 아니라 말 그대로 치매학회는 올해를 기점으로 새 시대(new era)로 진입합니다."치매는 난공불락의 영역이었다. 치매에 걸린 것을 두고 질환 및 치료 관점으로 접근하는 것보다는 '100세 시대의 저주' 쯤으로 여긴 것은 마땅한 치료제가 없었던 점이 크다.그럼에도 불구하고 2년 전 대한치매학회는 "치매로 고통받지 않는 세상을 만든다"는 슬로건을 내세운 바 있다.치매의 원인 물질로 거론되는 뇌 내 단백질(아밀로이드)을 타깃으로 한 항체치료제 아두카누맙(상품명 아두헬름)이 미국 FDA로부터 알츠하이머병 치료제로 조건부 허가되면서 한줄기 희망을 봤기 때문.그로부터 2년. 본격적으로 치매의 치료 환경이 바뀔 수 있다는 이야기가 나온다. 아두카누맙의 떨어지는 효과보다 더 강력한 레카네맙(상품명 레켐비)이 2023년 FDA의 정식 승인을 받았고 이후 일본, 중국에서도 사용 승인을 받은 만큼 국내에서의 사용도 멀지 않은 것으로 관측된다.또 다른 항체치료제인 도나네맙도 3상 연구에서 효과를 확인하면서 치매는 이제 저주나 불운이 아닌, 관리가 가능한 질환이 될 수 있다는 전망에 힘이 실리고 있다.특히 다양한 인지 관련 약제들이 의약품 재평가 과정 중에서 퇴출된 상황에서 이같은 항체치료제의 출시는 가뭄의 단비와 같다는 게 전문가들의 평.말 그대로 치매로 고통받지 않는 세상을 만들기 위한 조건은 무엇이 있을까. 4월부터 임기를 시작한 대한치매학회 최성혜 이사장(인하대병원 신경과)을 통해 국내 치매 치료의 환경 및 개선 사항에 대해 이야기를 들었다.■내년부터 초고령사회 진입…치매 인구 증가 부담 해결책은한국은 내년부터 당장 65세 이상 인구가 20% 이상인 초고령사회로 진입한다. 덩달아 치매 인구의 증가도 예정된 수순이라는 것이 전문가들의 평. 먹구름이 몰려오고 있다는 뜻이다. 학회 이사장으로서 임기 내 중점 추진 사항은 뭘까.최성혜 신임 치매학회 이사장은 임기 내 중점 추진 사항으로 보호자 교육료 신설·치매신약 코호트·치매예방 캠페인 추진을 들었다. 최성혜 이사장은 "임기 내 치매를 예방하는 활동이나 캠페인에 매진하고 싶다"며 "치매가 발생한 이후엔 손 쓰기 어려워지지만 다양한 연구들을 통해 치매를 예방하기 위한 활동, 방법들의 중요성 및 실제 효과의 증명이 이뤄졌다"고 말했다.그는 "금주와 금연, 적절한 운동, 두뇌의 사용, 대인관계, 사회 활동, 균형잡인 영양 섭취 모두 치매 발병 위험을 떨어뜨리는 요소이지만 그간 이런 부분의 홍보가 부족한 편이었다"며 "인지 저하라고 하면 무조건 약제만 생각하는데 어르신이 실천할 수 있는 생활습관 개선법 등의 홍보로 이런 인식을 바꾸고자 한다"고 설명했다.실제로 국제학술지 LANCET에서 발표한 2022년도 연구에선 알츠하이머, 치매 발병 교정을 위한 위험 인자 12개를 선별, 발표한 바 있다.운동 부족과 고혈압, 비만, 당뇨, 사회적 활동의 단절, 대기오염, 뇌 손상, 청력 저하, 과음, 흡연 등 악화 요인을 교정할 경우 치매 유병률을 최대 40% 낮출 수 있다는 게 연구의 요지.최 이사장은 "뇌졸중은 생활습관을 교정하면 90% 예방할 수 있는데 그것보다는 약하지만 초고령사회에서 40%나 치매 발생을 줄일 수 있다면 국가적으로도 환자에게도 모두 상당한 개선 효과"라며 "약을 쓰던 안 쓰던 이런 노력은 같이 병행돼야 한다"고 덧붙였다.이어 치매환자 보호, 관리에 대한 방법론 교육도 구상하고 있다. 치매환자 보호자는 가족이라는 이유로 '알아서' 환자를 보호해야 한다는 의무만 주어졌을 뿐 실제 '어떻게' 환자를 보호해야 하는지에 대한 방법론 전달이 부족했다는 게 그의 판단.최성혜 이사장은 "임상의로서 치매환자 보호자들의 고통이 심각하는 걸 절감한다"며 "환자와 가장 많은 시간을 보내는 것은 보호자들인데도 질환에 대한 이해도가 떨어지는 경우도 많고 어떻게 환자를 대해야 하는지도 교육이 제대로 이뤄지지 않고 있다"고 지적했다.그는 "이상 행동 시 대처법, 환자들의 인지 훈련과 운동 방법 등 치료 보조자로서의 역할을 잘 할 수 있도록 하는 보호자 교육 프로그램을 개발하고 싶다"며 "의료진이 개입해 상담과 교육을 하는 만큼 의료행위로 인정받게 하는 쪽에도 힘쓰겠다"고 밝혔다.그는 "제3차 국가 치매관리제도에서 보호자 교육을 의료기관에서 시행하는 경우 수가를 인정해 주기로 했지만 아직까지 현실화되지 않았다"며 "보호자들의 고통 경감과 환자들의 돌봄의 질이 향상된다면 서로 윈윈이라는 쪽으로 당국을 설득하고자 한다"고 말했다.내년으로 예정된 국제학술대회의 성공적인 개최도 신임 이사장에겐 중요한 과제다.최 이사장은 "치매학회가 ASAD(Asian Society Against Dementia) 2025 대회를 유치해 내년 개최한다"며 "치매학회 국제학술대회와 함께 공동개최하는 형태로 진행하게 되는데 이를 통해 이제 20살이 넘은 치매학회가 국제 무대에서 대외적으로 인정받는 계기가 될 것으로 본다"고 전망했다.■"올해는 치매 환자, 학회 모두에 중요한 분기점"올해부터는 알초하이머병의 극복을 위해 한 걸음 더 나아가는 중요한 해가 될 것으로 예상된다.알츠하이머병의 주요 원인으로 생각되는 아밀로이드단백을 제거하는 기전의 항체신약들이 잇단 개발되면서 실질적인 의미의 치매 치료와 관리가 가능해졌기 때문.지난달 춘계학술대회에서 레카네맙과 도나네맙의 효과와 부작용, 임상 사용시 고려할 사항, 부작용인 ARIA의 발생 기전, 치료와 관련된 뇌출혈의 위험성 등 아밀로이드 항체치료제를 전반적으로 고찰하는 프로그램을 준비한 것도 이같은 관심의 반영이다.최 이사장은 "우리나라에서는 올해 9월이나 10월경 레카네맙의 사용 승인이 예상된다"며 "학술대회에서 새 시대(new era)라는 표현을 쓴 것도 수사적인 표현이 아니라 실질적인 분기점에 도달했다는 판단에 따른 것"이라고 강조했다.그는 "근본적인 치료제가 없어서 많은 알츠하이머 치매 환자들과 보호자들이 고통을 받아왔지만 수십년 간의 노력 끝에 초기 알츠하이머병의 진행을 늦출 수 있는 아밀로이드단백 항체 주사가 개발됐다"며 "원활한 약제 사용을 위한 환경 마련에 학회가 할 수 있는 일을 다 하겠다"고 약속했다.치매 항체신약은 처방하고 투약하면 끝나는 단순한 약제가 아니다. 치료에 반응하는 적절한 환자군 선별부터 주요 부작용으로 거론되는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 부작용까지 사용 조건이 까다로운 편에 속한다.따라서 학회 차원의 적정 환자군 지침 마련 및 항체신약에 대한 권고 등급 반영 등의 작업이 필요하다.최 이사장은 "이미 학회에서 여러 근거, 연구를 종합해 레카네맙에 대한 권고 등급을 결정하기 위한 준비 작업을 진행하고 있다"며 "조만간 '적절한 사용 가능'(appropriate user recommendation)으로 발표할 예정"이라고 말했다.그는 "부작용의 모니터링도 중요하기 때문에 부작용 발생 시 의료진 대처법, 모니터링 방법론 등을 담은 전문가 권고안도 발표하려고 준비중에 있다"며 "9~10월 신약 출시에 앞서 발간해 보건당국이 급여화에 참고할 수 있도록 하겠다"고 제시했다.아무리 치료제의 효과가 좋다고 해도 가격 접근성은 치료제의 상업적 성공 여부를 결정짓는 중요 요소다.치매 항체신약은 연간 치료비가 상당히 고가로 미국에서는 연간 3000만원을 넘을 것으로 관측된다.국내에선 급여화 협상 단계에서 개발사가 가격 저항대의 문턱을 넘지 못하거나 보험 적용에 따른 실익 여부를 따져 국내 출시를 포기할 수도 있다.이에 최 이사장은 "해외에서는 치매신약에 대한 코호트를 진행해 비용-효과성 판단 자료로 활용한다"며 "항체신약의 장기적인 유효성과 안전성 등에 대한 학회 차원의 자체 조사를 진행할 계획"이라고 발했다.그는 "실제 레카네맙의 임상은 18개월이 진행됐기 때문에 장기간에 걸친 코호트가 필요하다"며 "수년간의 데이터를 축적한다면 신약의 비용 대비 효과성에 대한 실체가 드러나고 이는 보험당국의 설득 자료에도 활용될 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자'기적의 항암제'로 불리며 국산 1호 첨단바이오의약품으로 허가받은 한국노바티스 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'.글로벌 시장에서는 동일 계열 경쟁 치료제가 등장했지만 국내 임상현장에서는 여전히 활용이 가능한 유일한 CAR-T 치료제로 꼽히고 있다. 다만, 최근 혈액암 치료에서 2차 악성종양을 유발할 수 있다는 이상 반응 이슈도 상존한 바 있다.그렇다면 킴리아 임상 연구를 담당한 의료진의 평가는 무엇일까.스테판 슈스터 교수는 DLBCL 관련 킴리아 임상연구(JULIET)의 제 1저자로 미국에서 CAR-T 치료제 활용 경험이 가장 많은 의료인으로 꼽힌다. 메디칼타임즈는 최근 펜실베니아대병원 혈액종양내과 스테판 슈스터(Stephen J. Schuster) 교수를 만나 경쟁 치료제 등장 속 킴리아의 활용도와 함께 이상반응 이슈에 대한 평가를 들어봤다.고령 환자 '장점' 강조되는 킴리아전 세계 최초의 CAR-T 치료제 킴리아는 기존 1차, 2차 치료에 불응하거나 관해 후 재발을 경험하며 중앙생존기간(mOS)가 6개월에 불과한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) 및 급성 림프구성 백혈병에 허가를 받았다. 지난해에는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Follicular Lymphoma, FL) 성인 환자의 치료로 적응증을 추가한 바 있다.경쟁 치료제가 등장했지만 최초의 CAR-T 치료제인 만큼 킴리아는 다양한 국가에서의 실사용 증거(RWE, Real World Evidence) 등을 지속 발표하며 임상적 경쟁력을 유지 중이다.특히 주목 받고 있는 것은 고령 환자에서의 킴리아의 장점이다.지난해 미국혈액학회(ASH)에서 발표된 r/r DLBCL 환자 1375명을 대상으로 한 실제 임상연구에서는 최초로 75세 이상 고령 환자에서도 킴리아의 임상적 유용성과 안전성 프로파일을 확인했다. 연구 결과, 75세 이상(n=247) 환자군의 객관적 반응률은 64%, 완전 관해율은 47%, 추적기간 중앙값 30개월 차, 75세 이상 환자군의 24개월 무진행생존율은 23%, 24개월 전체 생존율은 39%로 75세 미만 환자와 유사했다.스테판 슈스터 교수는 "킴리아가 가지고 있는 독특한 특징이라고 할 수 있다. 내약성이 우수해 중대 이상반응이 적게 발생한다"며 "따라서 다른 질병이 있는 환자들이나 전신 상태가 쇠약한 고령 환자들도 사용할 수 있기 때문에 이러한 결과를 보인다"고 설명했다.이어 "펜실베니아대에서 진행된 연구의 경우, 킴리아로 치료 받은 최고령 환자의 연령이 90세였다"며 "이처럼 킴리아 치료로 인해 고령환자들도 더욱 오래 생존할 것"이라고 전망했다.특히 스테판 슈스터 교수는 킴리아에 이어 글로벌 시장에 출시된 경쟁 CAR-T 치료제의 경우 독성 문제를 언급하며 존재감을 강조했다.그는 "다른 치료제들과 비교해 본다면, 우선 '리소캅타진(제품명 브레얀지)'은 내약성이 괜찮을 것으로 알려져 있다. 그러나 다른 치료제들의 경우에는 이상반응 특히 신경 독성에 대한 우려가 있기 때문에 치료 시 입원 과정이 필요하다"며 "따라서 65세 이상 고령 환자이거나 전신 쇠약 및 기타 합병증이 있는 환자들에서는 킴리아 또는 리소캅타진만 사용한다"고 설명했다.스테판 슈스터 교수는 "악시캅타진(제품명 예스카타) 관련 5년 장기 추적 연구 결과에서 3분의 1 환자에서 킴리아와 동일한 수준의 결과를 보인 것으로 나타났다. 해당 치료에서는 상당히 많은 양의 화학항암요법이 병용되었다는 점도 고려해야 한다"며 "중요한 것은 1개월 차의 치료 효과가 아니라 최대 5년까지의 완전 관해 수준이다. 환자군의 특성, 완전 관해 기간 등 전체적인 맥락을 고려해 비교해야 한다"고 강조했다."악성종양 위험? 득실 따져보면…"임상현장에서 킴리아가 안전성에 강점을 보이고 있지만, 최근 FDA가 CAR-T 치료제 6종에 암 발생 경고 문구를 추가한 것은 주목해야 할 이슈다. 당연히 6종 치료제에는 킴리아도 포함된다.참고로 올해 초 FDA는 CAR-T 치료제 제조사들에 서한을 보내 'T세포 악성종양' 부작용 가능성을 제품 설명서에 추가하도록 요구했다. 스테판 슈스터 교수는 "지난해 말 발표된 논문을 보면 CAR-T 치료를 받았던 407명의 환자 중 FDA에서 우려를 표한 T-cell 림프종 환자가 1명이었다"며 "이 환자에서 CAR-T 치료와 관련이 있는 발병인지 분석을 했고, 결론적으로 '아니다'라고 결론을 내렸다. CAR-T 치료를 포함한 모든 항암 치료에서는 2차 악성종양 발생 가능성에 대해 예의 주시해야 하기 때문에 이러한 우려는 충분히 이해하고 있다"고 평가했다. 그는 "이처럼 T-cell 림프종과 같은 2차 악성종양 발생에 대한 우려가 있긴 하지만 킴리아가 없었을 당시 DLBCL 환자들의 예후나 기존 치료제로 치료했을 때의 효과를 감안하면 킴리아 치료에 따른 T-cell 림프종 위험은 어느 정도 수용할 만 하다는 것"이라며 "정부에서도 이러한 의료진의 입장과 궤를 같이 하고 있다고 본다"고 말했다.다시 말해, 악성 종양 발생의 우려를 이해하면서도 치료제의 전체적인 임상적 이점을 고려한다면 수용할 만한 범위의 위험이란 뜻이다.스테판 슈스터 교수는 "미국의 경우 현재까지 4만명의 환자가 CAR-T 치료제로 치료했다. T-cell 림프종이 발생한 전 세계 22개의 케이스가 미국에서만 발생한 것이고 모두 CAR-T 치료에 의한 것이라고 가정하더라도 득실을 따져보면 이러한 위험은 충분히 받아들일 만한 수준"이라고 설명했다.