메디칼타임즈=최선 기자유방암 환자를 대상으로 아스피린을 투약한 결과 생존율 향상이나 재발률 저감에 효과가 없는 것으로 나타났다.미국 보스턴 다나파버 암 연구소 종양학과 웬디 첸 등 연구진이 진행한 유방암 보조요법으로써의 아스피린 투약 임상 결과가 국제학술지 JAMA Network에 29일 게재됐다(doi:10.1001/jama.2024.4840).선행연구에서 아스피린 복용자에서 유방암 생존율이 개선되거나 발병률이 억제되는 효과가 관찰된 바 있다.연구진은 유방암 생존자를 대상으로 아스피린 투약이 생존율 향상에 기여하는지, 유방암 재발을 예방하는지 확인하는 전향적인 연구가 부족하다는 점에 착안, 고위험 비 전이성 유방암 환자 3020명을 대상으로 하는 대규모 임상을 진행했다.임상은 2017년 1월 6일부터 2020년 12월 4일까지 미국과 캐나다 534개 의료기관에서 진행된 3상 무작위 위약 대조 이중맹검으로 2023년 3월 4일까지 추적 관찰됐다.참가자들을 무작위로 두 그룹으로 나눠 한쪽은 300mg의 아스피린(n = 1510), 다른 한쪽은 위약(n = 1510)을 5년 동안 매일 한 번씩 투여케 했다.주요 결과는 암의 침습성 무병 생존율(invasive disease–free survival)로 설정했다.33.8개월의 평균 추적 관찰 결과 침습성 무병 생존 사건은 아스피린 그룹에서 141건, 위약 그룹에서 112건이 발생했다.사망, 진행성 침습을 포함한 모든 침습성 무병 생존 사건은 아스피린 그룹에서 수치적으로 더 높았지만 통계적으로 유의하진 않았고 전체 생존율 역시 차이가 없었다(위험비, 1.19).3등급과 4등급의 이상반응 비율은 두 그룹 모두 비슷했다.연구진은 "고위험 비전이성 유방암 참가자를 대상으로 한 아스피린 치료는 유방암 재발 위험이나 생존율을 개선하지 못했다"며 "아스피린의 가능성과 폭넓은 가용성에도 불구하고, 아스피린은 보조 유방암 치료법으로 권장돼선 안 된다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=허성규 기자JW그룹은 지난 19일 고(故) 이종호 명예회장의 타계(2023년 4월 30일) 1주기 추모 행사를 진행했다고 22일 밝혔다.경기도 과천시 소재 JW과천사옥에서 열린 추모식은 생전 소탈하게 살아온 고인을 기려 간소하게 진행됐다. 故 이종호 명예회장에 대한 추모묵념을 시작으로 약력 소개와 추모사 낭독, 추모 영상 상영, 이경하 JW그룹 회장을 비롯한 주요 경영진의 헌화로 이어졌다.JW그룹은 지난 19일 관천사옥에서 지난해 4월 30일 타계한 고 이종호 명예회장의 1주기 추모식을 진행했다.한성권 JW그룹 부회장은 추모사에서 "국민의 건강을 책임지는 '약 다운 약'을 만들기 위해 평생을 바쳐왔던 이종호 명예회장의 생명존중과 도전정신의 창업정신은 오늘날 JW그룹이 지속적인 혁신과 성장을 이뤄내는 원동력이 되었다"며 "제약보국의 꿈을 실현하기 위해 도전과 혁신을 거듭했던 명예회장의 유지를 받들어, 세계적인 신약개발을 향한 비전에 한마음 한뜻으로 최선을 다할 것"이라고 다짐했다.이날 추모식 이후 참석자들은 고(故) 이종호 명예회장의 흉상 제막식을 갖고, 대한민국을 의약강국으로 만들기 위해 아무나 갈 수 없는 험한 길을 걸었던 고인의 정신을 기렸다.송파(松坡) 이종호 명예회장은 한평생 필수의약품부터 혁신신약까지 '약 다운 약'을 만들어 국민 건강을 지키는 '제약보국(製藥保國)' 실현에 앞장섰다.1966년 이 명예회장은 회사 경영에 본격 참여했다. 당시 삼락증권(현재 대신증권) 총무이사로서 미래가 보장됐지만, 부도 위기의 회사를 살리기 위해 구원투수 역할을 자처했다. 경영 정상화를 위한 그의 노력은 다양한 의약품 개발로 이어졌다. 1969년 세계에서 두 번째로 합성 항생제 '리지노마이신' 개발에 성공해 경영위기 속 회사의 기틀을 다졌다. 1974년에는 당시 페니실린 항생제 분야 최신 유도체로 평가받던 피밤피실린의 합성에도 성공하며 합성 항생제 분야에서 기술력을 입증했다. 1960년대 후반부터는 머크, 애보트 등 글로벌 선진 제약사와의 기술제휴를 통해 신약을 선보이며 전문 치료의약품 중심으로 회사를 정상 궤도로 견인했다.이종호 명예회장은 생명존중에 대한 강한 신념으로 필수의약품 공급에도 매진했다. 특히 회사의 정체성이라고 할 수 있는 수액제 개발과 생산에 투자를 아끼지 않았다. 그는 수익성이 낮은 수액 사업이었지만, 병원 불빛을 보며 "지금 이 순간에 저기서 꺼져가는 생명이 있는데 돈이 안돼서 그만둔다는 건 말이 안된다"라며 생명존중의 창업정신을 이어갔다. 이 명예회장은 이익이 나던 유리병과 PVC 수액을 과감히 포기하고 2006년 1600억 원을 투자해 세계 최대 규모의 Non-PVC 수액제 공장을 건설했다. 수액제 분야 최고를 향한 그의 집념은 국내 최초로 환경호르몬이 검출되지 않는 친환경 수액백 시대를 열었고, 2019년 아시아 제약사 최초로 유럽 수액제 시장에 진출하는 쾌거를 거뒀다.세계적인 신약 개발을 위해 도전과 혁신도 거듭했다. 이 명예회장은 신약 개발로 수익을 창출해야한다는 신념이 확고했다. 신약이라는 개념조차 희미했던 1983년 중앙연구소를 설립했으며, 1986년에는 한국신약개발연구조합 초대 이사장에 추대되는 등 국내 제약업계에 신약개발이라는 화두를 던졌다. 1992년에는 오늘날 오픈 이노베이션의 시초라고 할 수 있는 국내 최초의 한일 합작 바이오벤처 'C&C신약연구소'를 설립했다. 이 밖에 2000년 미국 시애틀에 JW 세라악(현재 보스턴 소재)를 설립하는 등 글로벌 R&D 네트워크를 구축했다. 이를 발판삼아 2001년에는 국내 최초의 임상3상 신약 1호인 항생제 '큐록신' 허가를 획득하는 성과를 냈다. JW그룹은 오늘날까지 그 정신을 이어받아 혁신신약 중심의 R&D 파이프라인을 보유하고 치료의약품의 개발에 힘쓰고 있다.이 명예회장은 따뜻하고 타인에 대한 배려심도 많았다. 2022년 사재 200억원을 출연해 공익재단 중회학술복지재단(현재 JW이종호재단)을 설립해 이사장으로서 사회적 가치를 실현하는데 앞장섰다. 재단은 음지에서 인술을 펼치는 의료인에게 주어지는 성천상을 비롯해 보건의료 분야 학술연구와 소외계층을 지원하고 있다. 특히 이 명예회장은 "JW가 필수의약품 공급으로 건강문화 향상에 도움을 주는 것처럼 장애인도 문화예술 활동을 통해 사회를 밝게 만드는 존재"라는 지론 하에 2003년부터 중증 장애인들로만 구성된 합창단 '영혼의소리로'의 후원회장을 맡았으며, 2015년에는 국내 최초 기업 주최 장애인 미술 공모전 'JW아트어워즈'를 제정했다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 신장 전문의 협진에 대한 권고가 강화되고 있는 가운데 이를 뒷받침하는 연구 결과가 나왔다.새 연구에선 알부민뇨 수치가 정상 범위(30 mg/g 미만)인 사람들도 만성 신장 질환(CKD) 발생 위험을 등한시하기 어렵다는 결론에 이르렀다.알부민뇨 수치가 0에서 증가함에 따라 선형적으로 CKD 위험이 커져 15~30 mg/g 범위의 정상인도 누적 발생률이 약 20%에 달한 것.미국 보스턴 메디컬센터 신장학과 아시쉬 베르마 등 연구진이 진행한 정상 알부민뇨를 가진 사람들의 CKD 위험 연구 결과가 미국내과학회 저널에 2일 게재됐다(doi.org/10.7326/M23-2814).알부민과 같은 혈액 단백질은 신장에서 걸러져 소변으로 배출되지 않지만 신장이 손상되거나 기능이 떨어지면 그에 비례해 소변으로 배출되는 양이 증가한다.하루에 30mg 미만의 알부민이 소변으로 배출되는 것은 정상 범주로, 30 이상부터 300 미만까지는 미세알부민뇨증으로 분류한다.대한신장학회는 당뇨병성 콩팥병 진료지침 제정을 통해 사구체여과율 60 이상이며 알부민뇨 30mg/g 미만에 해당하는 초기 경증을 제외하고는 모두 조기 협진 의뢰 대상자로 지목, 협진을 대폭 강화한 바 있다.대한신장학회는 당뇨병을 가진 고위험군의 경우 30 미만까지는 정상-경도로 판단하지만 30~299은 중등도로, 300 이상은 고도로 평가해 신장 전문가에 대한 협진 의뢰 대상자로 판단하고 있다.국제신장병가이드라인기구(KDIGO)이 2012년 권고한 신장전문의 협진 시기는 GFR 30 미만, 알부민뇨가 300 이상인 경우로 했지만 2022년 미국당뇨병협회(ADA)는 GFR이 30~45, 알부민뇨 30~300 이면 협진 의뢰할 것을 권고하는 등 신장 전문가에 대한 협진 기준이 확대되는 추세다.연구진은 추정 사구체 여과율(eGFR) 20~70 mL/min/1.73 m2 및 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)이 30 mg/g 미만인 참가자를 대상으로 정상 범위에서의 알부민뇨 변화가 향후 CKD 누적 발생률에 영향을 미치는지 확인하기 위한 코호트 분석에 착수했다.9.8년의 평균 추적 관찰 기간 동안 총 1629명의 참가자 중 182명이 CKD를 경험했다.10년 조정 누적 발생률은 각각 0~5mg/g 미만일 때 8.7%, 5~15mg/g 미만일 때 11.5%, 15mg/g 이상에서 19.5%로 나타났다.알부민뇨 15mg/g 이상인 사람과 UACR 5~15mg/g 미만 및 0~5mg/g 미만인 사람을 비교했을 때 절대 위험 차이는 각각 7.9%, 10.7%로 나타났다.10년 조정 누적 발병률은 기준 알부민뇨 수준에 따라 선형적으로 증가해 정상 범주에 속하는 15~30 mg/g도 CKD 누적 발생률이 약 20%에 달한 만큼 안심하기는 이르다는 것.연구진은 "알부민뇨가 30 mg/g 이상 상승할 때 CKD 위험이 크게 증가한다는 기존의 권고는 임상의들을 오도할 수 있다"며 "이번 연구는 30 mg/g 미만의 고수준의 알부민뇨가 여전히 CKD 진행 및 그에 따른 CKD 환자의 신부전에 대한 위험을 상당히 증가시킨다는 것을 보여준다"고 강조했다.이와 관련 신장학회 관계자는 "알부민뇨 등에서 이상조짐을 보일 때면 이미 늦은 경우가 많다"며 "실제로 초기 신장환자를 신장내과에 조기 협진 의뢰했을 때 예후가 개선된다는 근거가 쌓이고 있다"고 설명했다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 MASH치료제로 개발 중인 'DA-1241'의 글로벌 임상 2상 파트1 환자 모집을 완료했다고 2일 밝혔다.뉴로보 파마슈티컬스는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1을 승인받았으며, 같은 해 9월 첫 환자 투약을 개시했다.DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1은 49명의 MASH 환자를 대상으로 위약군과 DA-1241 50mg군, DA-1241 100mg군으로 나눠 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 평가한다.또한 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트2도 진행중이다. 파트2에서는 DA-1241과 시타글립틴(Sitagliptin) 병용 투여의 효능과 안전성을 확인한다.뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2를 올해 하반기에 종료할 계획이다.DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-Class 신약으로 전임상에서 MASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다.뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다.GLP-1, Glucagon(글루카곤) 수용체에 이중으로 작용하는 비만치료제 DA-1726은 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)로부터 글로벌 임상 1상을 승인받았으며, 올해 2분기 내 임상 1상을 개시할 예정이다.뉴로보 파마슈티컬스 김형헌 대표는 "DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1의 환자 모집이 순조롭게 완료되었고 파트2 환자 모집도 조속히 완료하겠다"며 "DA-1241의 글로벌 임상 2상이 속도를 내고 있으며, 올해 하반기 DA-1241 글로벌 임상 2상을 완료해 안전하고 효과적인 MASH 치료제를 만들 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자최초의 NASH(비알코올성 지방간) 치료제로 레즈디프라(성분명 레슴메티롬)가 승인되면서 아직 승인된 치료제가 없는 대사이상지방간질환(MASLD)에도 관심이 쏠리고 있다.승인된 약물을 다른 용도로 바꾸로 사용하는 '약물재창출'에 있어 아스피린이 유망하다는 연구 결과가 나왔기 때문.NSAIDs 계열 항염증제 아스피린은 심혈관질환 예방약으로 약물재창출된 데 이어 이번엔 MASLD 환자의 지방간 감소에서도 유의한 효과를 나타내는 것으로 확인됐다.아스피린 저용량이 위약 대비 간 지방량의 절대, 상대적 감소 효과를 입증해 유망한 약물재창출 후보로 이름을 올렸다.미국 보스턴 매사추세츠 종합병원 트레이시 사이먼 등 연구진이 진행한 간경변증이 없는 MASLD에 대한 아스피린 투약 연구 결과가 국제학술지 JAMA에 19일 게재됐다(doi:10.1001/jama.2024.1215).MASLD은 과도한 알코올 섭취 이외의 다른 요인에 의해 발생하는 지방증의 일종으로 주로 고콜레스테롤, 비만, 당뇨병과 같은 다른 대사 장애에서 발생하는 경우가 많다.MASLD 유병률은 전 세계 사람들의 최대 25%로 추정되는데 대부분은 무증상이지만 2~5%의 사람들은 지방이 간에 염증과 세포 손상을 유발하는 대사 기능 장애 지방간염(MASH)으로 발전한다.연구진은 선행 연구에서 아스피린이 MASLD 환자의 중증도를 낮추고 말기 간질환 및 간세포암의 발병률을 낮췄다는 점에 착안, 실제 간 지방량의 변화가 관측되는지 확인하는 임상에 들어갔다.보스턴 병원에서 실시된 2상 임상은 간경변증이 없는 MASLD를 가진 18~70세 환자를 2019년 8월 20일부터 2022년 7월 19일 사이 등록해 하루 1회 위약(n=40) 또는 아스피린 저용량 81mg(n=40)을 6개월간 투약케했다.주요 연구종말점은 6개월 추적 관찰에서 양성자 자기 공명 분광법(MRS)으로 측정한 간 지방 함량의 절대 평균값의 변화로 측정했고, 2차 결과는 MRS에 의한 간 지방량의 평균 백분율 변화, 간 지방의 최소 30% 감소 달성 비율, 자기 공명 영상 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)에 의해 측정된 간 지방량의 평균 절대 및 상대 감소로 설정했다.평균 연령 48세, 평균 간 지방량 35%인 참가자들에게 아스피린을 6개월 투약한 결과 MRS에 의한 간 지방 함량의 평균 절대 변화는 아스피린의 경우 6.6% 감소였지만 위약은 오히려 3.6% 증가했다(절대 차이 -10.2%).위약과 비교해 아스피린 투약의 상대적 간 지방량은 -8.8% 대 30.0%로 평균 차이는 -38.8%p에 달했고 간 지방의 30% 이상 감소 달성 비율은 42.5% 대 12.5%로 평균 차이 30.0%p로 나타났다.MRI-PDFF에 의한 절대 간 지방량 감소는 -2.7% 대 0.9%, MRI-PDFF에 의한 상대 간 지방 함량 감소는 -11.7% 대 15.7%로 각 항목마다 아스피린은 유의미한 간 지방량 감소 수치를 보였다.각 그룹에서 13명의 참가자(32.5%)가 부작용을 경험했는데, 가장 일반적인 이상반응은 상기도 감염(각 그룹에서 10.0%), 관절통(아스피린 5.0%, 위약 7.5%)고, 아스피린 투약군의 2.5%는 약물 관련 속쓰림을 경험했다.연구진은 "MASLD 환자를 대상으로 한 이번 무작위 임상시험에서 매일 6개월의 저용량 아스피린은 위약에 비해 간 지방량을 유의하게 감소시켰다"며 "결과를 확인하기 위해 더 큰 표본을 통한 추가 임상이 필요하다"고 추가 임상 진행의 필요성을 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자휴젤은 현지 시간으로 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(Letybo, 국내 제품명 '보툴렉스')' 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.이번 레티보 허가로 휴젤은 전 세계에서 가장 까다로운 규제 조건을 요하는 FDA로부터 제품력과 신뢰도를 입증했으며, 회사의 글로벌 리더십 또한 한층 높일 수 있게 됐다는 설명이다.특히 이번 FDA 승인으로 휴젤은 글로벌 3대 톡신 시장인 미국, 중국, 유럽에 모두 진출한 국내 최초 및 유일한 기업이자 전 세계 3번째 기업으로 이름을 올리게 됐다는 것.휴젤의 '레티보'는 현재까지 총 63개국에서 품목허가를 획득하며 글로벌 시장을 빠르게 확대해 나가고 있다.  미국은 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장으로, 전체 시장의 50% 이상을 차지하고 있다. 디시전 리소스 그룹(Decision Resource Group), 보스턴 컨설팅 그룹(Boston Consulting Group) 등 글로벌 시장조사기관 자료에 따르면 그 규모는 2023년 3조 2500억원에서 2031년 6조 3600억원으로 2배 가까이 성장할 전망이다.휴젤은 올해 중순 제품 론칭을 목표로 시장 진출 전략을 마무리 짓고 있다. 레티보가 작년 캐나다에서 론칭 돼 북미 진출을 위한 초석을 다진 만큼, 미국 공략에도 속도가 붙을 것으로 기대된다.휴젤 관계자는 "글로벌 메디컬 에스테틱 선도 기업으로서 세계 최대이자 빠른 성장세를 나타내고있는 미국 시장에 '레티보'를 출시할 수 있게 되어 매우 기쁘다"며 "국내에서 보여준 독보적인 성과와 리더십, 통합적인 학술 프로그램 등을 기반으로 가치를 더하며 업계에서 차별화된 입지를 구축해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자통풍 병력이 있는 환자의 경우 혈청 요산 수치를 보다 적극적으로 관리해야 한다는 연구 결과가 나왔다.보통 통풍은 혈액 검사를 통해 요산 수치가 7mg/dL 이상 나올 경우 의심할 수 있지만 통풍 이력이 있는 경우 6 이상부터 통풍 발작 위험이 상승하기 시작했다.미국 보스턴 매사추세츠 종합병원 류마티스과 나탈리 맥코믹 교수 등이 진행한 혈청 요산 수치에 따른 재발성 통풍 빈도 연구 결과가 국제학술지 JAMA Network에 6일 게재됐다(doi:10.1001/jama.2023.26640).통풍 발작 위험 예상에 혈청 요산 수치 사용이 적절하다는 연구 결과가 나왔다.통풍은 퓨진의 대사 산물인 요산이 혈액에서 녹지 않고 결정 형태로 체내에 축적될 때 염증 반응을 일으켜 발생하는 질환이다.보통 요산 수치의 정상범위는 7mg/dL 미만으로 보지만 요산 수치가 높아도 별다른 증상이 없는 무증상 고요산 혈증 상태인 경우도 있고, 급성 통풍에서도 요산 수치가 정상범위에 있는 경우가 있어 요산 수치만으로는 통풍 발작을 예상하기 어렵다.연구진은 통풍을 경험한 사람들에게서 혈청 요산 수치가 통풍 발작 가능성을 예측하는 데 도움이 될 수 있는지 여부는 불분명하다는 점에 착안, 요산 수치와 통풍 발작 및 입원의 빈도를 살피는 코호트 분석에 착수했다.2006년부터 2010년까지 영국에서 확인된 통풍 병력이 있는 환자 3613명을 대상으로 평균 8.3년간 요산 수치 및 통풍 발작 빈도를 조사했다.분석 결과 이 중 1679건(95%)의 급성 통풍 발작은 요산 수치가 6mg/dL 이상인 사람에게서 발생했고, 1731건(98%)은 기준선 혈청 요산염이 5mg/dL 이상인 사람에게서 발생했다.1000인-년당 급성 통풍 발작 발생률은 6mg/dL 미만인 참가자의 경우 10.6명에 그쳤지만 6.0~6.9mg/dL 수준의 경우 40.1명, 7.0~7.9mg/dL 수준의 경우 82.0명, 8.0~8.9mg/dL 수준의 경우 101.3명, 9.0~9.9mg/dL인 경우 125.3, 10mg/dL 이상인 경우 132.8명으로 수치 6을 기준으로 급상승했다.1000인년당 입원율도 수치 6을 넘어가는 순간부터 농도에 따라 급상승했다.입원율은 기준 혈청 요산이 6 mg/dL 미만인 경우 0.18, 6.0~6.9 mg/dL인 경우 0.97, 7.0~7.9 mg/dL인 경우 1.8, 8.0~8.9mg/dL인 경우 2.2, 9.0~9.9mg/dL인 경우 6.7, 10mg/dL 이상인 경우 9.7로 수직 상승했다.연구진은 "통풍 병력이 있는 환자를 대상으로 한 이번 연구에서 혈청 요산 수치는 후속 통풍 발작의 위험 및 재발성 통풍으로 인한 입원율 위험을 나타냈다"며 "이러한 발견은 통풍 재발 위험을 평가하기 위해 기본적으로 혈청 요산 수치를 사용하는 것을 지지한다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자제2형 당뇨병 환자를 대상으로 항당뇨병제의 신장 결석 발생률을 조사한 결과 SGLT2 억제제가 상대적으로 안전한 것으로 나타났다.미국 보스턴 브리검 여성병원 줄리 백 등 연구진이 진행한 제2형 당뇨병 환자에서의 항당뇨병제 신장염 위험도 분석 결과가 국제학술지 JAMA Internal Medicine에 29일 게재됐다(doi:10.1001/jaminterned.2023.7660).항당뇨병제 중 SGLT2 억제제가 신장 결석 발생 위험도 면에서 상대적으로 안전한 것으로 나타났다.당뇨병 환자들에게서 신장 결석 발생률이 올라가거나 신장 결석 병력이 있는 사람들에게서 당뇨병 위험이 높아지는 등 당뇨병과 신장 결석의 상관성을 보고한 연구가 지속적으로 나온 바 있다.당뇨병 치료제 중 SGLT2 억제제는 만성콩팥병 환자에서 신장질환 진행 또는 사망 위험을 감소시키며 '신장약'으로 적응증을 확대했다.줄리 백 교수는 SGLT2 억제제가 소변 구성을 변경해 신장 결석증의 위험을 낮출 수 있다는 가설을 세우고 실제로 타 당뇨병 치료제 대비 위험이 낮아지는지 확인하기 위해 코호트 분석에 착수했다.18세 이상 제2형 당뇨병을 진단받고 2013년 4월 1일부터 2020년 12월 31일까지 DPP4 억제제나 GLP-1, SGLT2 억제제를 새로 처방받은 사람을 대상으로 신장 결석 발생률을 비교했다.1:1 성향 점수 매칭 후 총 71만 6406명(35만 8203쌍)이 SGLT2 억제제 또는 GLP-1을 투약했고, 이어 66만 2056명(33만 1028쌍)이 SGLT2 억제제 또는 DPP4 억제제를 투약했다.분석 결과 192일의 평균 추적 기간 동안 SGLT2 억제제를 시작한 환자의 신장결석 위험은 GLP-1을 시작한 환자보다 약 31% 낮은 것으로 나타났다(1000인년당 14.9건 대 21.3건).DPP4 억제제와의 비교에서도 SGLT2 억제제는 신장 결석 위험도를 26% 낮추며 상대적으로 안전한 약물임을 입증했다(1000인년당 14.6건 대 19.9건).SGLT2 억제제 사용과 신장결석증 위험 사이의 연관성은 성별, 인종, 민족, 만성 신장 질환 병력, 비만에 따른 분석에서도 유사했고, 특히 위험 감소 규모는 70세 이상에 비해 70세 미만에서 더 컸다(HR 0.85).연구진은 "이번 연구 결과는 성인 제2형 당뇨병 환자에서 SGLT2 억제제 사용이 GLP-1 또는 DPP4 억제제에 비해 신장 결석 위험을 낮출 수 있다는 것을 보여준다"며 "이는 당뇨병 환자에게 혈당 강하제를 처방할 때 의사 결정 사항에 참고 자료가 될 수 있다"고 결론 내렸다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 미국 식품의약국(FDA)로부터 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다고 2일 밝혔다.DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.이번 임상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 비만 환자 81명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다.파트1에서 45명의 환자를 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진행된다. 이어 파트2에서는 36명의 환자를 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행된다.뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726 글로벌 임상 1상을 올해 상반기에 개시하고, 2025년 상반기에 종료할 계획이다.전임상 연구 데이터에 따르면 DA-1726은 비만 동물 모델에서 GLP-1 유사체 Semaglutide (세마글루타이드)와 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 나타냈으며, GLP-1, GIP 이중작용제 Tirzepatide(티르제파타이드) 대비 더 많은 음식 섭취량에도 불구하고 유사한 체중감소 효과가 확인됐다.뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다.특히 MASH 치료제로 개발 중인 DA-1241은 글로벌 임상 2상 중이다.뉴로보 파마슈티컬스 김형헌 대표는 "DA-1726의 글로벌 임상 1상 승인으로 차세대 비만치료제 개발에 첫발을 떼게 됐다"며 "GLP-1 수용체와 Glucagon 수용체에 동시 작용해 기존 비만치료제보다 더 나은 데이터가 기대되는 DA-1726의 임상 1상을 순조롭게 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 'MASH(Metabolic dys-function-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제 'DA-1241'의 글로벌 임상 2상 파트 2를 개시했다고 19일 밝혔다.뉴로보 파마슈티컬스는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트1을 승인받았으며, 9월 첫 환자 투약을 개시했다. 파트1에서는 DA-1241의 단독 효능과 안전성을 확인할 예정이다.이번 임상 2상 파트2는 DA-1241과 시타글립틴(Sitagliptin) 병용 투여의 효능과 안전성을 확인하기 위해 MASH 환자 37명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다.뉴로보 파마슈티컬스는 MASH를 다각도로 치료할 수 있는 치료제를 개발하고자 DA-1241과 다양한 약물의 병용 투여 전임상을 진행해 왔다.DA-1241과 시타글립틴 병용 투여 전임상에서 독성이 없음을 확인하며 안전성을 입증했으며, DA-1241 단독 투여시 보다 항염증 효과가 증가됨을 확인했다.DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-Class 신약으로 전임상에서 MASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다.뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2를 2024년 하반기에 종료할 계획이다.뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다.GLP1R/GCGR dual agonist로서 비만 및 MASH 치료제로 개발 중인 DA-1726은 지난해 12월 글로벌 임상 1상 IND를 신청했다.뉴로보 파마슈티컬스 김형헌 대표는 "DA-1241과 시타글립틴의 병용 투여 전임상에서 효과적이고 안전한 MASH 치료제의 가능성을 확인했다"며, "DA-1241 글로벌 임상 2상을 순조롭게 진행해 2024년 하반기 성공적인 임상 데이터를 도출해 내겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자김용운 GC녹십자 인재경영실장(좌)과 김경래 아주대 부총장(우)이 MOU를 체결하고 함께 기념 촬영을 하고 있다.GC녹십자는 지난 18일 아주대학교(이하 아주대)와 첨단바이오헬스분야 혁신인재양성 및 학술·연구교류를 강화하기 위한 업무협약을 체결했다고 19일 밝혔다.이날 업무협약식은 김경래 아주대 부총장과 김용운 GC녹십자 인재경영실 실장 등 양 기관 관계자들이 참석한 가운데 아주대 율곡관에서 진행됐다.이번 협약을 통해 GC녹십자는 아주대학교가 올해 신설을 추진하는 ‘첨단바이오융합대학’과의 바이오헬스 분야 첨단 융합연구와 보스턴 C&D(Connect & Development) 인큐베이션 센터형 산학협력 모델 을 활용해 선제적인 글로벌 인재 확보를 목표로 하고 있다.이와 함께 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 혈액제제 알리글로 허가 획득을 넘어 글로벌 시장 진출 확대를 위한 인적 교류 및 공동연구 네트워크 구축 등을 통해 글로벌 경쟁력을 강화할 계획이다.업무협약의 주요 내용은 ▲혁신인재양성을 위한 3, 4학년 학생 대상 학점연계형 실무현장교육 ▲학부 4학년 졸업대상 취업연계형 인턴십 지원 ▲석·박사 대학원생의 공동연구노트 경진대회 ▲산업체 수요 맞춤형 산학협력교육과정 기획 및 운영 협력 ▲양 기관의 공동 연구개발 및 산업체 기술자문 세미나, 연구발표회, 초청강연 등의 교류 프로그램 운영 등이다.김용운 GC녹십자 인재경영실장은 "이번 협약을 통해 산학협력 체계를 강화함으로써 차세대 바이오헬스산업 분야를 이끌어갈 미래인재육성과 산업발전에 기여할 것"이라며, "GC녹십자는 실무현장 교육 및 취업연계형 인턴십을 포함한 다양한 인재양성 프로그램을 지원할 예정"이라고 말했다.김경래 아주대 부총장은 "아주대학교는 최첨단 바이오헬스 분야 연구·교육에 집적화된 최적의 환경을 갖추고 있다"며 "이번 협약을 통해 현장 수요에 맞는 인력을 양성하고, GC녹십자와 시너지 효과를 낼 수 있는 협력 모델을 만들어 나가겠다"고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자동아ST는 이스라엘 Eleven therapeutics와 RNA 기반 유전자 치료제 연구개발 업무협약을 체결했다.동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 미국 샌프란시스코 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 현지 시각 9일 일레븐 테라퓨틱스(Eleven therapeutics)와 RNA 기반 유전자 치료제 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 10일 밝혔다.양사는 일레븐 테라퓨틱스가 보유한 ‘테라(TERA)’ 플랫폼 기술을 활용하여 섬유증 질환을 타겟으로 RNA 치료제 발굴을 위한 공동연구를 진행할 계획이다.테라 플랫폼은 RNA 화학적 변형에 대한 구조-활성 관계(SAR, Structure-Activity Relationship)를 AI(인공지능)/ML(머신러닝) 기술을 이용하여 높은 처리량으로 해독하는 기술로 최적의 xRNA 약물 발굴에 활용되고 있다.동아에스티는 차세대 주력 분야 중 하나로 유전자 치료제를 선정했으며, 기존 강점 분야인 합성신약 분야에서 유전자 치료제 분야로 연구개발 역량을 확장하기 위한 시도를 지속하고 있다.2020년 설립된 일레븐 테라퓨틱스는 조합화학, 합성생물학 기술에 인공지능과 머신러닝 기술을 접목하여 xRNA를 개발하는 이스라엘 바이오텍이다. 빌 앤 멀린다 게이츠 재단이 RNA 설계 플랫폼 개발 지원을 위해 900만 달러를 투자했으며, 지난해 여름에는 노보노디스크(Novo Nordisk)와 딜리버리 플랫폼 기술을 활용한 심혈관질환 RNA 치료제 개발 공동연구 파트너쉽을 체결했다. 현재 이스라엘 외 영국 케임브리지, 미국 보스턴에 연구소와 사무실이 있으며, 3국을 오가며 활발한 연구 활동을 이어 가고 있다.일레븐 테라퓨틱스의 CEO이자 공동 설립자인 야니브 에를리히(Yaniv Erlich) 교수는 "섬유성 질환의 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 여정을 동아에스티와 함께하게 되어 무척 기쁘다"며 "이번 파트너쉽을 기반으로 다양한 질병 분야에 xRNA 치료제가 적용될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.동아에스티 R&D 총괄 박재홍 사장은 "우수한 기술력을 보유한 일레븐 테라퓨틱스와의 협업으로 혁신적인 RNA 치료제 개발에 한 걸음 더 다가가게 됐다"며 "유전자 치료제와 세포 치료제 중심의 동아에스티로 거듭날 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.한편, 동아에스티는 지난 2023년 11월 UMASS(매사추세츠 주립대학교 의과대학)와 AAV(Adenovirus-associated virus, 아데노부속바이러스) 매개 유전자치료제 공동연구 계약을 체결했다. 유전자 치료제의 세계적 권위자인 구아핑 가오 교수 등과 면역계 질환을 타겟으로 AAV 매개 유전자 치료제 공동연구를 진행하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약‧바이오 기업에게 미국 보스턴 바이오 클러스터는 혁신의 상징처럼 해외진출하고 싶은 곳으로 자리 잡고 있다. 이미 글로벌 시장에서 핵심으로 자리 잡은 것은 물론 정부가 국내 산업 육성의 본보기로도 삼고 있기 때문.하지만 해외 진출 시 우선 회사 자가 진단부터 하라는 지적이다.지난해 미국 보스턴에서 열린 바이오 인터내셔널 컨벤션 2023(Bio International Convention)은 모습이다.한국보건산업진흥원은 9일 '보건산업브리프'를 통해 '보스턴 바이오 클러스터와 산학연병 협력 사례' 보고서를 통해 이같이 꼬집었다. 해당 BW바이오메드 우정훈 대표가 집필했다.보고서에서는 우선 보스턴 바이오 클러스터 성공요인을 분석했다.유명 대학의 우수한 인력을 기반으로 연구소 및 병원 주도로 성장, 해당 인력들의 기술을 활용해 창업 및 연구개발로 다국적 기업들과의 파트너십을 통해 사업화 해 나가는 생태계다. 특히 다국적 제약사들이 이 같은 보스턴 바이오 클러스터에 R&D 본부를 이전하며 혁신 신약 개발의 전진기지 역할로 삼고 있다. 화이자는 2011년 코넷티컷에 있는 R&D 센터를 보스턴으로 이전해 아토피 피부염, 비알코올성 지방간병증 및 지방간염, 염증성 장질환, 탈모 등 임상현장의 미충족 수요를 해소하기 위한 신약개발에 힘쓰고 있다.마찬가지로 다케다 제약도 2017년 미국 본부를 보스턴 지역으로 이동했다. 이러한 조치들은 회사가 1차 진료 의약품보다는 암 및 기타 특수 의약품에 초점을 맞춰 성장하려는 시도의 일환이다.이 같은 보스턴 바이오 클러스터의 모출이 알려지면서 국내 제약‧바이오 기업들도 보스턴 바이오 클러스터를 필두로 한 해외진출을 추진하고 있는 상황.하지만 보고서에서는 이 같은 해외 진출을 고민하기 전 회사 자가 진단부터 하라고 조언했다.기업이 보유한 기술이나 파이프라인이 해외 시장에 진출할 수 있는 단계의 데이터를 충분히 보유하고 있어야 한다는 뜻이다.그럼에도 불구하고 최근 바이오 투자 시장이 이전에 비해 꺼려지는 상황 속에서 자기진단을 통한 해외 진출을 통한 인수합병이 중요한 출구 전략이 될 수 있다는 평가다.보고서를 통해 BW바이오메드 우정훈 대표는 "바이오 산업은 타 산업에 비해 투자 기간도 길지만 한국의 경우 그동안 상장(IPO)이 주요 출구 전략이었기 때문에 상장이 예전에 비해 상대적으로 쉽지 않은 요즘 인수합병을 통해 다양한 출구 전략을 수립하는 것이 투자 유치에 있어서 중요할 것"이라고 설명했다.이어 우정훈 대표는 "한국 제약‧바이오 기업들이 보스턴 바이오 클러스터를 진출 시 우선 자가 진단을 하는 것이 중요하다. 해외에서 진행하는 연구나 자사 운영비는 상대적으로 많이 소요되므로 진출 시점을 잘 검토해야 한다"며 "한국에서 운영하는 비용의 3~4배가 더 소요된다고 봐도 과언이 아니다"고 꼬집었다. 

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학 연구원이 신약물질을 분석하고 있다LG화학이 심각한 식욕제어 기능 장애로 고통을 겪는 희귀질환 환자들을 위해 신약의 상용화 가능성을 한층 높여 나간다.LG화학은 5일, 미국 리듬파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals, 이하 리듬社)와 희귀비만증 신약 LB54640의 글로벌 개발 및 판매 권리를 이전하는 계약을 체결했다고 밝혔다.선급금 1억 달러(약 1,300억원), 개발 및 상업화 단계별 마일스톤은 최대 2억 500만 달러(약 2,700억원)로 총 계약 규모는 3억 500만 달러(약 4천억원)이며, 리듬社 연 매출에 따른 로열티도 매년 별도로 수령한다.희귀비만증은 MC4R(포만감 신호 유전자, Melanocortin-4 Receptor) 작용경로 등 특정 유전자 결함으로 인해 식욕 제어에 이상이 생기고, 이로 인해 비만증이 지속 심화되어 정상적인 사회생활에 어려움을 겪게 되는 심각한 희귀질환으로 보통 소아 시기에 증상이 발현된다.  LB54640은 세계 최초의 경구 제형 MC4R 작용제로 임상 1상 결과 용량의존적 체중 감소 경향성과 안전성이 확인됐다. 이를 바탕으로 지난 10월 희귀비만증 환자 대상의 미국 임상 2상에 돌입했으며, 향후 리듬社는 이를 이관 받아 시험자 모집을 본격화할 계획이다.LG화학은 이번 파트너십을 통해 LB54640 개발이 가속화되고, 환자에게 더 편리한 치료제가 신속히 제공될 것으로 보고 있다.희귀의약품은 해당 환자가 소수인 탓에 시험자 모집이 가장 큰 개발 난관인데, 잠재적 환자 발굴에 많은 자원을 투자하고 있는 리듬社와 손잡으면 더 효율적으로 개발이 이뤄진다고 본 것이다.한편 리듬社는 희귀비만증 제품군 강화를 통해 한층 확대된 선택지를 환자들에게 제시할 수 있게 됐다는 것.리듬파마슈티컬스는 2010년 미국 보스턴에 설립된 회사로 2017년 미국 나스닥에 상장됐다. 세계 최초의 MC4R 작용제 '임시브리(IMCIVREE, 성분명;Setmelanoatide)'를 성공적으로 개발 및 상용화하며 글로벌 희귀비만시장 선도 기업으로 자리매김했다. 현재 '임시브리'의 적용 질환 및 판매 지역 확장, 신규 신약물질 개발 등 희귀비만 분야 전문성 강화에 역량을 쏟고 있다.LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 "리듬파마슈티컬스는 LB54640의 성공적 개발을 위한 최적의 파트너"라며, "적극적인 협력을 통해 희귀비만증으로 고통받는 전세계 환자들에게 더 안전하고 효과적인 신약을 적기 제공할 것"이라고 말했다.리듬파마슈티컬스 데이빗 미커 대표(David Meeker, CEO and President)는 "LG화학의 LB54640 1상 결과를 통해 높은 수준의 안전성이 확보된 신약 개발 가능성을 확인했다"며, "희귀비만증 신약 포트폴리오 확장을 통해 환자별 최적의 치료 선택지를 제시하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 바이오헬스 산업을 양성하기 위한 범정부-민간 합동 컨트롤타워를 본격 가동했다.한덕수 국무총리는 22일 오전 정부서울청사에서 제1차 바이오헬스혁신위원회를 열고 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약'과 '바이오헬스 산업 글로벌 경쟁 우위 및 초격차 확보'를 목표로 내세웠다.바이오헬스혁신위원회는 향후 미래 먹거리를 주도할 바이오헬스 혁신의 기반이 되는 논의를 주도해나갈 예정이다. 이를 이해 부처간 칸막이도 부수고 12개 중앙행정 기관장과 분야별 민간위원 17명을 위촉했다.첫번 째 회의에서는 ① 바이오헬스혁신위원회 운영계획(안), ② 2024년 바이오헬스 혁신 연구개발(R&D) 투자계획, ③ 바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 철폐방안, ④ 의사과학자 양성 전략을 논의했다.정부는 22일 바이오헬스혁신위원회 첫 회의를 열고 혁신신약 규제 철폐, 지원 강화 방안을 내놨다. ■바이오헬스 혁신위원회 운영세부 논의 내용을 살펴보면 바이오헬스혁신위는 현장에 실질적인 변화를 이끌 수 있도록 운영할 예정이다. 구체적으로는 ▲산업 현장이 체감할 수 있는 종합 정책 패키지 지원, ▲과감한 연구개발(R&D) 투자 확대로 혁신 성과 창출, ▲디지털 전환 시대 신성장 동력 발굴, ▲미래를 견인하는 바이오헬스 인재 양성, ▲산업 육성을 위한 법제·인프라 구축을 논의할 예정이다.이어 ▲연매출 1조 원 이상 글로벌 블록버스터급 혁신 신약 2건 창출, ▲의약품·의료기기 등 바이오헬스 수출 2배 달성, ▲선도국 대비 기술 수준 82% 달성, ▲바이오 연구 빅데이터 100만 명 구축·개방, ▲바이오헬스 핵심인재 11만 명 양성 등 구체적인 목표를 달성하고자 정부와 민간이 힘을 모은다.바이오헬스혁신위는 전문가 자문단과 관계부처 간 실무협의체를 구성, 운영할 예정으로 바이오헬스 분야 기본법 마련도 함꼐 추진키로 했다.■바이오헬스혁신 R&D투자 계획복지부는 내년도 바이오헬스 혁신 연구개발(R&D) 투자 주요 과제로 ▲한국형 ARPA-H 프로젝트, ▲보스턴-코리아 프로젝트, ▲국가통합 바이오 빅데이터, ▲의사과학자 전주기 지원 등을 논의했다.먼저 한국형  ARPA-H 프로젝트는 임무 중심의 도전, 혁신적 연구를 지원하는 사업으로  향후 10년간 약 2조 원 규모의 연구개발을 추진할 계획이다.보스턴-코리아 프로젝트는 바이오 초격차 기술 확보를 위한 사업으로 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 3개 부처가 협력해 세계 최고 그룹과 연계해 공동연구를 추진할 예정이다.국가통합 바이오 빅데이터 사업 또한 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청이 합동으로 진행하며 바이오 빅데이터를 구축·개방하여 정밀의료, 신약, 의료기기 등 바이오헬스 연구와 산업의 혁신 기반을 강화하는 것이 핵심이다.일단 총 100만 명 규모의 바이오 빅데이터 구축을 목표로 내년부터는 1단계로 5년간 77만명을 대상으로 참여자 모집과 검체 및 데이터 수집·연계해나갈 예정이다.의사과학자 전주기 지원체계도 확립에 나선다. 경력별 연구지원 트랙을 구축하여 매년 92명(신진 40명, 심화 30명, 리더 22명)의 의사과학자들에게 연구에 전념할 수 있는 기회를 제공하고 '의사과학자 양성 사무국'을 설치해 지원 프로그램을 운영에 나선다.■바이오헬스 규제 철폐또한 바이오헬스 분야 가려운 곳을 긁어주고자 규제장벽도 철폐한다.  특히 산업현장에서 지속적으로 요구한 7가지 킬러규제를 발굴해 개선방안을 내놨다.먼저 혁신적 의료기기 시장진입 촉진을 위해 불필요한 행정 절차를 간소화한다. 임상시험 실시 기준을 완화하고 건보 임시등재 등 혁신적 의료기기가 시장에 선진입, 후평가 하는 제도를 지속적으로 개선하기로 했다.또 신약의 경제성 평가를 우대하는 기조를 이어간다. 연구개발 비중이 높은 제약기업에 대해서는 약가우대 조건을 늘리고, 국가필수약품 국산 원료 사용시 약가를 우대하기로 했다. 또 수급불안 의약품에 대해서는 원가보전 절차를 간소화하는 방안도 함께 추진한다.첨단재생의료 환자의 접근성을 높일 수 있도록 법 개정을 통해 연구 대상자를 확대, 생체 내(in-vivo) 유전자 등 임상연구 원료 범위 확대도 함께 추진한다.이밖에도 첨단의료복합단지 내 생산허용 품목을 확대하고 국내 기업의 수출 확대를 위해 수출 규제장벽도 해소한다. 이와 더불어 바이오의약품 위탁생산업체를 위한 기술지원, 원자재 국산회 지원 및 수출용 백신 등 국가출하승인 처리기간 단축 등 제도도 개선한다.이어 신규 디지털 의료기기의 신속한 개발을 도모하고자 의약품과 디지털의료기기가 연계된 융합 제품의 경우에는 한 번의 통합 임상시험만으로도 허가키로 했다. 또 디지털의료기기 임상시험 실시장소 확대 및 안전성·유효성에 문제가 없는 변경 허가 절차를 간소화하는 방안도 추진한다.■의사과학자 양성또한 미래 우수한 인재를 길러내기 위한 노력도 본격화했다.일단 의사과학자 양성 규모에 대한 목표를 현재 의과대학 졸업생의 1.6% 수준에서 선진국 수준인 3% 수준으로 단계적 확대해나가는 것으로 정했다.이를 위해 의사과학자 학부, 전공의, 전일제 박사 양성과정에 대한 지원을 확대하고 의사과학자 특화 경력 단계별 연구지원 트랙을 구축(現 신진, 2년 내외 → 신진, 심화, 리더, 최대 11년 지원)하여, 안정적이고 장기적인 지원 체계를 마련하기로 했다.이어 연구중심병원을 중심으로 임상과 연구, 바이오헬스 산업의 선순환 체계를 확립할 수 있는 연구 생태계를 조성할 수 있는 기반을 마련한다.특히 의사과학자 양성과 연구 촉진을 위한 각종 제도 개선에 대한 범 부처 논의를 시작하기로 했다. 우선 안정적으로 박사과정을 이수할 수 있도록 군 전문연구요원 제도 개선 방안과 의사과학자가 진료 제공 시간을 줄이고, 연구시간을 확보할 수 있는 방안을 검토할 예정이다.한덕수 총리는 "세계 각국은 미래 산업을 주도할 바이오헬스 시장을 선점하기 위해 이미 국가 차원의 치열한 경쟁을 하고 있다"며 "민관 합동 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위를 통해 현장이 체감하는 근본적인 변화를 이루어내 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.