메디칼타임즈=임수민 기자보건복지부(장관 조규홍)가 25일 2024년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다.이번 심의위원회에서는 김현수내과의원(원장 김현수)에서 제출한 고위험 임상연구계획과 3건의 연구계획 변경 신청에 대해 심의했다.이어 첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정안, 적합·승인 통보받은 임상연구에 관한 홍보 등을 보고받고 관련 논의를 진행했다.보건복지부(장관 조규홍)가 25일 2024년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다.'첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정안'과 관련해 연구의 객관성·공정성 확보를 위한 연구자 및 연구 참여자들의 '연구계획 이해상충' 확인 및 관련 조치 방안, 임상연구의 위험도별 제출 자료 범위 등을 논의했다.또한 심의위원회는 첨단재생의료 임상연구 개시 등 관련 사항은 단순 홍보만으로도 국민에게 부적절한 정보가 전달될 가능성이 크다는 점을 고려해, 무분별한 홍보가 이루어지지 않도록 재생의료기관에 홍보 자제를 권고하고, 관련 기업 등과 홍보 자제 협약서를 작성·제출토록 결정했다.한편, 이날은 심의 안건에 대한 회피·기피 등 심의위원장의 회의 진행이 곤란한 상황이 발생할 경우에 대비해 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따라 위원장 직무를 대행할 심의위원회 부위원장을 선출했다.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 고형우 사무국장은 "위원회는 연구계획 심의 외에도 위원의 제척·회피·기피 제도 운영을 강화하는 등 심의 공정성 확보를 위해 노력 중"이라며, "임상연구 가이드라인 개정본 마련 등 임상연구의 과학적·윤리적 타당성을 확보하고 연구자의 연구계획 작성을 지원하기 위해 힘쓰고 있다고 밝혔다.사무국은 첨단재생의료 임상연구에 대한 소식과 정보를 전하기 위해 「첨단재생의료 임상연구소식」을 분기별로 발간하고 있으며, 26일에 4월호(제9호) 소식지가 발간돼 첨단재생의료포털에 게재될 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자연구마다 결과가 달라 논란에 시달린 오메가3가 이번엔 효과를 지지하는 연구의 지원사격을 받았다.이번엔 오메가3의 구성 성분 중에 하나인 DHA의 체내 농도가 높을 수록 사망률이 낮아진다는 결과가 나왔다.미국 세인트 루크 미국심장연구소 소속 에반 오키프 등 연구진이 진행한 DHA 혈장 농도와 사망률과의 연관성 연구 결과가 메이요 클리닉 저널에 20일 게재됐다(doi.org/10.1016/j.mayocp.2023.11.026).주로 생선기름에 많이 포함된 오메가3 지방산은 에이코사펜타엔산(EPA), 도코사헥사엔산(DHA)으로 구성된다.오메가3는 중성지방 수치 및 염증 반응을 낮춰주고 심혈관계 질환 위험을 낮춰주는 것으로 알려졌지만 임상마다 결과가 달라 여전히 실제적 효과에 대해선 논란이 분분하다.연구진은 혈장 DHA 수치와 장기적인 모든 원인에 의한 사망률, 심혈관계(CV) 사망률 및 암 사망률의 연관성을 평가하기 위해 UK Biobank 데이터를 기반으로 2007년 4월부터 2021년 12월까지 11만 7702명의 참가자를 12.7년간 추적관찰했다.사망률 평가 변수에 대한 위험과의 연관성은 DHA 혈장 수준의 5분위별로 분석했다.분석 결과 DHA 수준의 가장 낮은 5분위수와 가장 높은 5분위수를 비교했을 때, 모든 원인에 의한 사망 위험은 21% 낮았다(HR, 0.79).2차 분석에서는 17개의 전향적 코호트 연구와 DHA 및 사망률 연관성을 조사한 4만 2702명 대상의 FORCE(Fatty Acid and Outcome Research Consortium) 메타 분석 결과와 영국 바이오뱅크 결과를 병합했다.누적 표본 모집단에는 14년간의 추적 기간 동안 16만 404명의 개인과 2만 4342명의 사망자가 포함됐다.관련 위험 인자에 대한 다변량 조정 후 DHA의 가장 낮은 5분위와 가장 높은 5분위를 비교했을 때 모든 원인 사망률 위험은 17% 감소했고, CV 질환 사망률 위험은 21% 감소했다.암 사망률 위험은 17% 감소했고 다른 모든 사망에 대한 위험이 15% 낮아졌다.연구진은 "더 높은 혈장 DHA 수치는 모든 원인 사망률의 상당한 위험 감소와 CV 질환, 암 및 기타 모든 원인으로 인한 사망 위험 감소를 나타냈다"며 "연구 결과는 DHA가 CV 건강과 수명을 지원할 수 있다는 가설을 강화한다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=허성규 기자식약처는 EU 보건식품안전총국 및 유럽의약품청과 한-EU간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 체결했다.식품의약품안전처 오유경 처장은 4월 25일(현지시간) 유럽 연합(이하 'EU') 본부가 위치한 벨기에 브뤼셀을 방문해 의약품안전 규제기관인 EU 보건식품안전총국(이하 'DG SANTE') 및 유럽의약품청(이하 'EMA')과 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 체결했다고 밝혔다.식약처와 DG SANTE, EMA는 비밀유지 약정을 체결함에 따라 ▲허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 ▲이상사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 ▲시판 의약품 규제 정책 ▲실태조사, 회수, 위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환할 수 있게 되었다.식약처와 EMA는 지난 2020년 6월부터 코로나19 위기 상황에 대응하기 위해 백신 등 일부 의약품의 비공개 정보를 교환하는 임시 비밀유지 약정을 체결했으며, 2021년 3월부터는 비공개 정보에 대한 교환 범위를 의약품 전 품목으로 확대하기 위해 실무급 회의를 개최하고 정식 비밀유지 약정(안)을 마련하는 등 EU와 상호 협력해 왔다.이번 약정 체결을 통해 식약처는 DG SANTE, EMA와 신뢰 관계를 형성함으로써, 앞으로 의료제품 등 다양한 분야에서 기관 간 신뢰를 바탕으로 상호인정 협정(MRA)을 추진할 수 있는 계기를 마련하게 됐다.오유경 처장은 "이번 유럽 규제기관과의 약정을 통해 의약품 품질문제 등 위해정보에 신속하게 대응하여 국내 의약품 안전관리가 더욱 견고해질 것으로 기대한다"라며, "식약처는 적극적인 규제외교를 통해 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 글로벌 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출을 적극 지원하겠다"고 말했다.아울러 오유경 처장은 DG SANTE의 산드라 가이나(Sandra Gallina) 차관과 EMA의 이머 쿡(Emer Cooke) 청장을 만나 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 '의약품 GMP 상호인정협정(MRA) 체결'을 제안하고, 한-EU 규제기관이 함께 인공지능 기반 의료기기의 글로벌 규제를 정립하기 위한 가이드라인 공동 개발 등 협력 방안에 대해 논의했다.특히 식약처는 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약'이라는 국정과제를 달성하기 위해 지난해부터 미국(FDA), 사우디아라비아(SFDA) 등과 규제협력을 강화하고 있으며, 이번 유럽 규제기관(DG SANTE, EMA)과 약정을 토대로 의료제품 글로벌 규제협력 인프라를 확대해 나갈 계획이다.식약처는 앞으로도 적극적인 규제외교를 통해 국제 환경 변화에 신속히 대응하고 글로벌 규제 강국이 될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자올해도  미국임상종양학회(ASCO)에서 국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙, 유한양행)를 활용한 후속 임상 연구 발표가 예정되면서 관심이 집중되고 있다.함께 짝을 이루는 리브리반트(아미반타맙, J&J) 병용요법으로 비소세포폐암에서의 추가 효과를 확인하는 다수 연구가 공개를 앞두고 있기 때문이다.오는 5월 31일~6월 4일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 2024 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 렉라자를 활용한  5개 임상연구가 발표된다. 26일 제약업계에 따르면, 오는 5월 31일~6월 4일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 2024 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 리브리반트+렉라자 병용요법 효과를 확인하는 5개의 임상연구가 발표된다. 이중 가장 관심을 모으는 연구는 연세암병원 조병철 교수(종양내과)가 직접 발표할 예정으로 알려진 'CHRYSALIS-2'다.해당 연구는 비정형 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서의 리브리반트와 렉라자 병용요법 효과를 확인한 것이다.추가로 주목받는 것은 J&J가 리브리반트+렉라자 병용요법 내약성을 확인하기 위한 연구다. 'PALOMA-2'와 'PALOMA-3' 연구가 나란히 발표될 예정으로 이 중 'PALOMA-2' 연구는 연세암병원 임선민 교수(종양내과)가 발표자로 이름을 올렸다. 임상 2상 'PALOMA-2' 연구는 EGFR 변이 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 피하주사 형태로 리브리반트와 렉라자를 함께 병용해 효과와 이상반응 감소 여부를 확인한 연구다. 임상 3상 'PALOMA-3'의 경우 1차 결과가 발표될 예정으로 마찬가지로 리브리반트 피하 주사와 정맥 내 주사의 효과를 확인한 것이다. 전체 생존율(OS)을 포함한 내용이 발표될 것으로 예상되는데 PALOMA-2와 차이점이 있다면 1차 치료서 부터가 아닌 치료를 실패한 환자를 대상으로 진행됐다는 점이다. 연세암병원 임선민 교수는 "이번에 발표되는 연구는 중간분석 결과로 리브리반트와 렉라자 병용요법을 1차 치료로 활용했을 때 정맥 주사가 아닌 피하 주사 형태로 투여했을 때 장점을 찾고자 하는 연구"라며 "MARIPOSA 연구와 같은 치료법이긴 하지만 리브리반트를 피하 주사 형태로 주입했을 때 장점이 투약 기간이 상당히 짧아진다는 점에서 시작한 연구"라고 설명했다.  임선민 교수는 "피하 주사로 진행되면 1~2분이면 리브리반트 투약이 이뤄진다. 정맥주사 형태로 생겨날 수 있는 이상반응이 있다면 고열 및 혈압이 떨어진다는 점"이라며 "피하 주사로 진행된다면 이러한 이상반응이 줄어들 것이라는 생각을 갖고 진행했으며 그 결과가 올해 아스코에서 발표할 예정"이라고 말했다.지난해 스페인 마드리드에서 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서의 존슨앤드존슨의 부스 모습이다.여기에 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 발표된 MARIPOSA 연구 2차 분석 결과도 발표가 예고됐다.해당 연구는 고위험 질병 바이오마커가 있는 EGFR 변이 진행성 NSCLC 환자 1차 치료에서 리브리반트+렉라자 병용요법의 효과를 분석한 것이다. 해당 연구의 경우 직접적인 경쟁약인 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)와 비교했다는 점에서 주목받고 있다.이 밖에 EGFR 돌연변이 폐암 및 활동성 중추신경계 질환 환자를 대상으로 리브리반트+렉라자 병용 2상 연구도 발표될 예정이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "올해 아스코에서 발표될 렉라자 관련 연구는 총 5건으로 지난해 발표된 MARIPOSA 연구의 연장선상과 비소세포폐암 분야에서 영향력을 확대할 만한 내용들"이라며 "이중 2건은 구두발표 형태로 진행되기 때문에 관심있게 초록 내용을 지켜봐야 할 것 같다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학과 유바이오로직스는 정제 백일해 원액 생산을 위한 백신 임상시료 CMO 계약을 체결했다.LG화학이 전량 수입에 의존하고 있는 영아용 혼합백신 개발에 속도를 내기 위해 유바이오로직스와 손을 잡는다.LG화학은 6가 혼합백신 'LR20062'의 핵심 항원인 '정제 백일해(acellular Pertussis, aP)' 원액 생산을 유바이오로직스에 위탁하는 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.'LR20062'는 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염, B형간염 등 6개 감염질환을 예방하는 백신으로 국내에서 보편적으로 사용되는 5가(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염) 백신 대비 접종 횟수를 2회 줄일 수 있다.이번 계약에 따라 LG화학은 유바이오로직스에 정제 백일해 균주 제공, 원액 제조공정 및 시험법 기술을 이전하고, 이를 바탕으로 유바이오로직스는 임상 3상 단계부터 백일해 원액을 LG화학에 공급할 예정이다.LG화학은 장기적 원액 확보를 위해 유바이오로직스 GMP(제조·품질관리기준) 인증 시설 구축에도 추가적인 투자를 진행할 계획이며, 상용화 이후 연간 최대 2천만 도즈를 공급받게 될 것으로 예상하고 있다.현재 LG화학은 'LR20062' 1상을 마치고 연내 2상 진입을 전망하고 있다.LG화학이 유바이오로직스와 손을 잡은 것은 해외 제조사의 국가별 차별적 공급전략, 품절 이슈 등이 국내 백신 수급에 절대적 영향을 미치는 상황에서 고객이 선호하는 혼합백신을 적기 개발해 안정적인 국내 공급망 역할을 하기 위해서다.LG화학은 백일해 원액 자체 제조시설 구축과 위탁 생산을 종합적으로 비교 분석, 적기 개발 관점에서 위탁 생산이 더 적합한 것으로 판단하고 유바이오로직스와 협력을 논의해왔다.현재 6가 혼합백신 국내 공급사는 다국적 제약사 단 한 곳에 불과해 중장기 수요 대응을 위한 추가 공급사의 필요성이 크게 대두되고 있는 상황이며, LG화학은 이번 협력을 바탕으로 'LR20062'를 2030년 국내 상용화할 계획이다.LG화학 스페셜티-케어(Specialty Care) 사업부장 박희술 전무는 "국내 대표 백신기업인 유바이오로직스와 긴밀한 협력을 통해 임상개발에 한층 속도를 낼 것"이라며, "국내 백신 수급난 우려 속에서 우리 아이들이 안정적으로 필수백신을 접종할 수 있는 환경 마련에 적극 기여할 것"이라고 말했다.한편, 'LR20062' 1상 결과 대조군인 기(旣) 상용 6가 혼합백신과 유사한 안전성, 면역원성이 확인되었다.

메디칼타임즈=김승직 기자대통령 직속 의료개혁특별위원회가 의료계 참여 없이 이뤄질 전망이다. 불참 이유로 건강보험정책심의위원회가 부각하면서 이를 반면교사 삼은 별도의 위원회 구성 요구가 나오는 상황이다.23일 보건복지부에 따르면 오는 25일 첫 대통령 직속 의료개혁특별위원회 회의가 열린다. 이는 정부가 의료 개혁 정책으로 제시한 필수의료 패키지를 구체화하기 위한 사회적 협의체로, 의과대학 정원 확대 논의의 발판이 될 것이라는 관측이 나온다.보건복지부는 25일 첫 대통령 직속 의료개혁특별위원회 회의가 개최할 예정이지만, 의료계 불참 의사가 확고해 논란이 예상된다.구체적으로 다룰 사안은 ▲인턴제 개선 ▲지역필수의사제 ▲의료인 업무 범위 개선 ▲면허관리 선진화 ▲기능 중심 의료기관 체계 전환 ▲종별 가산 개편 ▲지역의료 발전기금 신설 ▲의료인 형사처벌 부담 완화 ▲의료기관안전공제회(가칭) 설립 추진 ▲실손보험 개선 ▲혼합진료 금지 ▲미용의료 개선 등이다.복지부는 지난달 3일 교육부·법무부·금융위원회 등과 TF를 만들어 출범을 준비해왔다. 위원장으론 한국제약바이오협회 노연홍 회장을 위원장으로 내정됐으며 ▲6개 부처 정부위원 ▲공급자단체 10명 ▲수요자단체 5명 ▲분야별 전문가 5명 등 20명의 민간위원을 선정하고 있다.하지만 대한의사협회 비상대책위원회와 차기 집행부 모두 이에 불참 의사를 밝히면서, 정작 중요한 의료계 없는 반쪽짜리 협의체라는 비판이 일고 있다.의료계가 이 특위에 반대하는 가장 큰 이유는 정부·수요자·학자 등이 과반을 차지한 위원구성 때문이다. 관련 예시로 부각한 것은 건강보험정책심의위원회인데 이 역시 공무원·의료계·시민단체 등이 각각 3분의 1의 비중을 가져가는 위원구성이다.구체적으로 25명의 위원 중 위원장 한 명에 ▲대한의사협회 등 공급자 대표 ▲시민·환자단체 등 가입자 대표 ▲정부 부처 관계자 및 학자 등 공익위원이 각각 8명씩 참여하고 있다.위원구성은 공평한 듯 보이지만 의사결정 구조는 전혀 그렇지 않다는 게 의료계 비판이다. 가입자 대표와 공익위원이 정부 측이어서 2대1의 싸움이라는 이유에서다.실제 건정심의 대표적 결정 사항인 수가 협상은 일방적인 통보 방식으로 악명 높다. 가입자단체가 정한 추가소요재정(밴드) 안에서 직역·종별 공급자단체가 인상분을 나눠 가지는 방식이기 때문이다. 더욱이 이 밴드 설정에 공급자단체가 관여할 수 없고, 낮은 인상률에 협상을 결렬해도 그대로 정해지거나 페널티로 더욱 낮아진다.가입자·공익위원의 절반을 복지부가 결정하는 것도 비판 대상이다. 특히 2010년에 대대적인 위원 교체가 이뤄지면서 소송전이 벌어지기도 했다. 2016년 위원 교체 당시엔, 복지부 정책 추진에 제동을 걸었던 단체가 그 대상이 됐다며 보복성 조치라는 반발이 나오기도 했다.특위 불참 이유로 건강보험정책심의위원회가 부각하면서 이를 반면교사 삼은 별도의 위원회 구성 요구가 나오는 상황이다. 사진은 건정심 현장실제 건정심에 상정된 대부분 안건은 가결되는 반면, 관련 회의 내용은 10 페이지 안팎의 결정 사항만 공개돼 깜깜이라는 지적도 계속되고 있다. 이 같은 결정에서 각 위원이 어떤 역할을 하는지 알 수 없는 것.만약 특위가 건정심과 같은 구조로 진행된다면, 의료계는 결정 사항에 아무런 관여도 하지 못한 채 협의에 참여했다는 명분만 줄 수 있다는 게 의료계 우려다.실제 의협 비상대책위원회와 차기 집행부는 모두 특위가 제2의 건정심이 될 것을 우려하며 불참 의사를 확고히 하고 있다. 의협 비대위는 지난 20일 관련 입장문을 냈으며, 임현택 회장 당선인은 정부와의 대화 조건으로 복지부 장·차관 파면 및 더불어민주연합 김윤 당선인의 사임을 요구하고 있다.이와 관련 의협 한 임원은 "특위가 건정심처럼 될 것이 명확하다. 의료는 마치 원자력 발전소처럼 전문적인 지식이 없다면 위험을 초래할 수 있는 분야"라며 "하지만 그 위험성을 인지하지 못한 듯 전문가 의견이 무시되고 있다"고 지적했다.이어 "전문가 주의를 인정하는 다른 선진국과 달리 우리나라에서 전문가의 역할은 조언 정도에만 그치고 있다. 전문성이 필요한 분야를 전문가가 주도하는 것이 바람직하다"며 "일본 의사수급분과위원회처럼 의사 수요를 과학적으로 추계하는 구조가 아니라면 의료계가 참여를 바라긴 어려울 것"이라고 강조했다.하지만 의료계 일각에선 의협의 특위 불참이 더 큰 파국을 몰고 올 것이라는 우려도 나온다. 의협 참여 없이도 의결이 이뤄졌던 지금까지의 건정심을 보면, 특위 불참으로 정책 방향이 더 악화할 수 있다는 이유에서다. 의협 대의원회 박성민 의장 역시 차기 집행부를 향해 특위 참여를 촉구한 바 있다.실제 의협은 2003년과 2018년 낮은 수가 인상률에 반발해, 2012년엔 포괄수가제 도입에 반대해 건정심을 탈퇴를 선언한 바 있다. 하지만 심사평가 및 실사제도, 보장성 강화 정책 등이 의료계 제동 없이 의결될 것이라는 우려가 커지면서 개혁을 약속받고 복귀했다.이와 관련 익명을 요구한 한 의료계 관계자는 "의료계가 특위에 끝까지 불참한다면 현 상황이 출구 없이 파국으로 치 닫을 것이어서 우려스러운 측면이 있다"며 "물론 특위 참여가 공연히 협의했다는 빌미만 줄 가능성이 크다. 하지만 의료계가 먼저 대화를 거부했다는 여론이 형성된다면 완전히 고립되는 꼴"이라고 우려했다.이어 "실제 의료계가 비공개 1대1 대화도 거부하고 있다는 식으로 이미 여론몰이에 나서려는 움직임이 보이고 있다. 이런 여론은 정부가 정책을 원안대로 강행할 명분이 될 것"이라며 "특위에 참가하지 않겠다면 원점 재논의 대신 의료계 주도 협의체를 더 대대적이고 공식적으로 요청하는 등 명분을 만들 필요가 있다고 본다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자클립스비엔씨는  23일 충북창조경제혁신센터에서 공고하는 2024년 실증지원프로그램 파트너사로 선정됐다고  밝혔다.클립스비엔씨가  충북창조경제혁신센터가 진행하는 2024년 실증지원 프로그램 파트너사로 선정됐다.충북창조경제혁신센터의 실증지원 프로그램은 전문가(파트너사 및 멘토) Pool을 통하여 (예비) 창업자들에게 다양한 분야를 지원 및 창업 아이디어에 대한 기업가치 레벨업을 위한 프로그램이다. 모집 분야는 파트너사(바이오, 헬스케어/의료기기) 및 바이오 멘토이다.클립스비엔씨가 선정된 '의약품 전주기 개발 컨설팅' 분야에서는 해당분야에서 10년 이상의 산업 필드 경험을 가지며, ▲TPP 설계, 비임상 및 임상 개발 계획 수립 및 디자인 ▲비임상-임상시험 전주기에 대한 다수의 경험을 보유하는 기업들이 선정됐다. 클립스비엔씨 지준환 대표는 "당사 RA팀의 의약품 개발 컨설팅 분야에 대한 전문성을 인정받게 돼 기쁘게 생각한다" 며 "충북창조경제혁신센터를 도와 창업을 준비하시는 분들에게 많은 도움을 드리고 싶다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자임상 기간 연장까지 결정됐던 큐어스킨주가 자진 취하를 결정하면서 결국 정식 허가의 벽을 넘지 못했다.조건부 허가 이후 정식 허가를 포기하고 자진취하 한 '큐어스킨주'에스바이오메딕스는 22일 투자판단 관련 주요 경영사항 공시를 통해 큐어스킨의 임상시험계획 자진 취하 등을 알렸다.이는 에스바이오메딕스가 '큐어스킨주(자가피부유래 섬유아세포 치료제)'에 대한 조건부 제조 판매 품목 허가의 자진취하와 임상 제3상 조기종료를 결정한 것.이와 관련해 에스바이오메딕스 측은 큐어스킨 허가 이후 시장 수요가 지속적으로 저조한 양상을 보임에 따라 향후의 손실을 줄이고,보다 시장성이 뛰어난 파이프라인 개발에 집중하고자 자진취하를 신청했다고 설명했다.이번에 취하를 선택한 큐어스킨은 지난 2010년 임상 3상 완료를 약속해 조건부 허가를 받은 줄기세포를 기반으로 한 여드름 흉터치료제다.즉 조건부 허가를 받은지 10년이 훨씬 지난 시점까지도 정식 허가로 전환이 이뤄지지 않은 품목 중 하나였다.이에 이번 품목 포기는 사실상 임상 3상을 통과하기 어렵다고 판단했기 때문으로 풀이된다.특히 해당 품목의 경우 임상 3상 진행 과정에서도 난항을 겪으며 여러 차례 변화가 있었다.실제로 큐어스킨주는 임상 2상 결과만으로 2010년 5월부터 2016년 5월까지 6년간 600례 이상 시판후조사(PMS) 증례수를 조건부로 허가받았다.다만 환자수 모집의 어려움 등 현실적 문제로 증례수를 채우지 못하는 상황이 이어졌고 지난 2016년 중앙약심은 증례수를 100례로 대폭 축소했다.여기에 지난 2017년에는 최초 허가 조건에 따라 3상 임상 자료를 제출했으나 결과의 신뢰성에 대한 문제로 임상시험 결과를 인정받지 못해 반려됐으나, 조건부 허가의 지위는 유지했다.또한 지난해 3월에는 식약처가 큐어스킨의 판매를 중지하는 조건으로 임상시험 제출 기한을 연장한다는 결정을 내리면서 추가적인 임상 결과를 요구했다.하지만 결국 이같은 연장에도 업체는 임상 환자 모집을 하지 못했고 결국 품목을 포기하게 된 것.에스바이오메딕스는 이번 공시에 앞서 식약처에 보고한 공급중단 사유에서도 코로나19 창궐 이후 큐어스킨주에 대한 시장 수요 급감과 신규 환자 판매 중지 처분으로 인해 환자 모집 및 유치에 난항을 겪었다고 전했다.결국 임상 기간 연장 등이 꾸준히 이뤄졌으나 환자 모집이 어려운 상황이 이어졌고, 추가적인 판매 정지 처분에 따라 실제 진행 자체가 불가능진 셈이다.한편 에스바이오메딕스는 이번 임상 중단과 별개로 큐어스킨의 업그레이드 제품에 대한 개발과 추가적인 파이프라인 개발은 지속한다는 입장이다.공시를 통해 에스바이오메딕스는 난치성 의약품 개발에 집중하고, 큐어스킨주의 업그레이드 제품인 FECS-DF와 같은 첨단 기술 기반의 미용성형 파이프라인들은 자회사인 에스테팜을 통해 개발 및 상용화를 추진할 계획이라고 설명했다.

메디칼타임즈=이인복 기자한국로슈진단이 치매학회에 참석해 일렉시스 검사 시스템을 소개했다.한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 최근 서울 용산구 백범김구기념관에서 진행된  2024 대한치매학회 춘계학술대회에 참가해 일렉시스 검사 시스템을 소개했다고 22일 밝혔다.이번 학회에서 한국로슈진단은 작년 7월 식약처 허가를 받고 국내에 도입된 일렉시스(Elecsys) β-Amyloid(1-42) CSF II(이하 Abeta42)와 일렉시스(Elecsys) Phospho-Tau(181P) CSF(이하 pTau181) 분석 검사를 소개했다. 이번 학술대회의 첫번째 세션은 단클론항제를 사용한 알츠하이머병 치료와 최신지견(Treating Alzheimer's disease with monoclonal antibodies, updates)이라는 주제로 진행됐다.이 세션에서는 국내 출시 예정인 치매원인조절치료제(DMT: Diseasemodifying treatment)에 대한 강의 외에 체외진단기업으로는 한국로슈진단이 유일하게 강의에 참여했다. 발표는 로슈진단 글로벌 신경학 사업부 크리스티아노 투네시(Christiano Tunesi) 총괄이 '일렉시스 알츠하이머 뇌척수액검사의 다양한 해외 사례 (Elecsys AD CSF biomarker practice sharing of other countries)'를 주제로 진행했다.그는 "알츠하이머의 조기 진단은 환자의 인지 기능 보존을 돕고 적절한 치료와 질병 관리를 가능하도록 보조하는 데에 핵심이 될 수 있다"며 "바이오마커 검사는 명백한 증상이 나타나기 전에 알츠하이머를 진단하는 데에 도움을 주고 가능한 빨리 원인조절 치료제 대상자를 식별하는데에 중요하게 사용된다"고 강조했다.실제로 알츠하이머 척수액 검사는 현재 전세계 치매 진단 지침에 활용되고 있으며 2021년 개정된 대한치매학회 국내 치매 임상 진료 지침에도 아밀로이드 PET 검사와 함께 경도인지장애 및 치매 환자에서 알츠하이머병 진단 정확도를 높일 수 있어 높은 근거 수준으로 고려할 수 있다고 명시하고 있다.로슈진단 일렉시스 CSF 검사의 경우 PET 영상 판독과 우수한 일치성을 보이며(양성일치율 90.9%, 음성일치율 89.2%),  PET 스캔 비용 대비 높은 효과성을 제공하는 장점을 가지고 있으며 방사성 추적자를 주입하지 않고 검사를 진행한다는 점에서 안전성이 확보된다.킷 탕(Kit Tang) 한국로슈진단 대표이사는 "알츠하이머형 치매에 대한 사회적 부담은 더욱 커질 것이다"라며 "한국로슈진단은 앞으로도 알츠하이머 진단 솔루션을 국내에 신속히 도입해 조기진단을 통한 치매 환자의 적절한 치료와 가족들의 삶의 질 향상에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자JW그룹은 지난 19일 고(故) 이종호 명예회장의 타계(2023년 4월 30일) 1주기 추모 행사를 진행했다고 22일 밝혔다.경기도 과천시 소재 JW과천사옥에서 열린 추모식은 생전 소탈하게 살아온 고인을 기려 간소하게 진행됐다. 故 이종호 명예회장에 대한 추모묵념을 시작으로 약력 소개와 추모사 낭독, 추모 영상 상영, 이경하 JW그룹 회장을 비롯한 주요 경영진의 헌화로 이어졌다.JW그룹은 지난 19일 관천사옥에서 지난해 4월 30일 타계한 고 이종호 명예회장의 1주기 추모식을 진행했다.한성권 JW그룹 부회장은 추모사에서 "국민의 건강을 책임지는 '약 다운 약'을 만들기 위해 평생을 바쳐왔던 이종호 명예회장의 생명존중과 도전정신의 창업정신은 오늘날 JW그룹이 지속적인 혁신과 성장을 이뤄내는 원동력이 되었다"며 "제약보국의 꿈을 실현하기 위해 도전과 혁신을 거듭했던 명예회장의 유지를 받들어, 세계적인 신약개발을 향한 비전에 한마음 한뜻으로 최선을 다할 것"이라고 다짐했다.이날 추모식 이후 참석자들은 고(故) 이종호 명예회장의 흉상 제막식을 갖고, 대한민국을 의약강국으로 만들기 위해 아무나 갈 수 없는 험한 길을 걸었던 고인의 정신을 기렸다.송파(松坡) 이종호 명예회장은 한평생 필수의약품부터 혁신신약까지 '약 다운 약'을 만들어 국민 건강을 지키는 '제약보국(製藥保國)' 실현에 앞장섰다.1966년 이 명예회장은 회사 경영에 본격 참여했다. 당시 삼락증권(현재 대신증권) 총무이사로서 미래가 보장됐지만, 부도 위기의 회사를 살리기 위해 구원투수 역할을 자처했다. 경영 정상화를 위한 그의 노력은 다양한 의약품 개발로 이어졌다. 1969년 세계에서 두 번째로 합성 항생제 '리지노마이신' 개발에 성공해 경영위기 속 회사의 기틀을 다졌다. 1974년에는 당시 페니실린 항생제 분야 최신 유도체로 평가받던 피밤피실린의 합성에도 성공하며 합성 항생제 분야에서 기술력을 입증했다. 1960년대 후반부터는 머크, 애보트 등 글로벌 선진 제약사와의 기술제휴를 통해 신약을 선보이며 전문 치료의약품 중심으로 회사를 정상 궤도로 견인했다.이종호 명예회장은 생명존중에 대한 강한 신념으로 필수의약품 공급에도 매진했다. 특히 회사의 정체성이라고 할 수 있는 수액제 개발과 생산에 투자를 아끼지 않았다. 그는 수익성이 낮은 수액 사업이었지만, 병원 불빛을 보며 "지금 이 순간에 저기서 꺼져가는 생명이 있는데 돈이 안돼서 그만둔다는 건 말이 안된다"라며 생명존중의 창업정신을 이어갔다. 이 명예회장은 이익이 나던 유리병과 PVC 수액을 과감히 포기하고 2006년 1600억 원을 투자해 세계 최대 규모의 Non-PVC 수액제 공장을 건설했다. 수액제 분야 최고를 향한 그의 집념은 국내 최초로 환경호르몬이 검출되지 않는 친환경 수액백 시대를 열었고, 2019년 아시아 제약사 최초로 유럽 수액제 시장에 진출하는 쾌거를 거뒀다.세계적인 신약 개발을 위해 도전과 혁신도 거듭했다. 이 명예회장은 신약 개발로 수익을 창출해야한다는 신념이 확고했다. 신약이라는 개념조차 희미했던 1983년 중앙연구소를 설립했으며, 1986년에는 한국신약개발연구조합 초대 이사장에 추대되는 등 국내 제약업계에 신약개발이라는 화두를 던졌다. 1992년에는 오늘날 오픈 이노베이션의 시초라고 할 수 있는 국내 최초의 한일 합작 바이오벤처 'C&C신약연구소'를 설립했다. 이 밖에 2000년 미국 시애틀에 JW 세라악(현재 보스턴 소재)를 설립하는 등 글로벌 R&D 네트워크를 구축했다. 이를 발판삼아 2001년에는 국내 최초의 임상3상 신약 1호인 항생제 '큐록신' 허가를 획득하는 성과를 냈다. JW그룹은 오늘날까지 그 정신을 이어받아 혁신신약 중심의 R&D 파이프라인을 보유하고 치료의약품의 개발에 힘쓰고 있다.이 명예회장은 따뜻하고 타인에 대한 배려심도 많았다. 2022년 사재 200억원을 출연해 공익재단 중회학술복지재단(현재 JW이종호재단)을 설립해 이사장으로서 사회적 가치를 실현하는데 앞장섰다. 재단은 음지에서 인술을 펼치는 의료인에게 주어지는 성천상을 비롯해 보건의료 분야 학술연구와 소외계층을 지원하고 있다. 특히 이 명예회장은 "JW가 필수의약품 공급으로 건강문화 향상에 도움을 주는 것처럼 장애인도 문화예술 활동을 통해 사회를 밝게 만드는 존재"라는 지론 하에 2003년부터 중증 장애인들로만 구성된 합창단 '영혼의소리로'의 후원회장을 맡았으며, 2015년에는 국내 최초 기업 주최 장애인 미술 공모전 'JW아트어워즈'를 제정했다.

메디칼타임즈=임수민 기자가천대 길병원(병원장 김우경)이 환자의 면역세포를 이용, 맞춤형 치료로 각광받는 'CAR-T(카티) 세포치료센터'를 경인지역 최초로 개소했다고 22일 밝혔다.길병원은 CAR-T 세포치료센터의 T세포 채집과 보관·처리(GMP) 시설, 치료 병동의 동선을 최적화한 원스톱 시스템 등으로 면역항암치료 안정성과 효과를 높일 계획이다.가천대 길병원(병원장 김우경)이 환자의 면역세포를 이용, 맞춤형 치료로 각광받는 'CAR-T(카티) 세포치료센터'를 경인지역 최초로 개소했다.CAR-T세포(키메라 항원 수용체 T세포) 치료는 환자가 보유하고 있는 면역세포(T세포)를 이용한 치료법이다.환자의 혈액에서 면역세포인 T세포만을 채취해 암세포를 찾아내는 물질인 CAR을 장착해 유전자 변형을 거친 뒤 다시 환자에게 주입하는 치료 방식이다.화학항암제나 표적항암제 등 외부 물질을 환자에게 주입하는 방식이 아닌, 환자의 세포를 이용하기 때문에 부작용이 적고, 암세포만을 선택적으로 공격해 사멸시킨다.기존 항암치료에 반응이 없는 환자들에게 획기적으로 높은 치료 효과를 보여 '꿈의 항암제', '기적의 항암제'로 주목받고 있다.  CAR-T 세포치료를 위해서는 엄격한 수준의 첨단 인프라를 갖춰야 한다. 길병원은 지난 3월 경인지역 최초로 CAR-T 세포치료센터에 대한 식약처 인증을 획득했다.길병원 인공지능병원 18층에 위치한 CAR-T 세포치료센터는 T세포 채집과, 채집된 세포를 추출하고 동결, 보관 및 처리할 수 있는 첨단 GMP 시설 등을 최적의 동선으로 배치했다.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따른 까다로운 시설 인증을 한 번에 통과할 만큼 체계적이고 완벽한 시스템을 자랑한다.CAR-T 세포치료센터 바로 아래층에는 국내 최대 무균 1인실을 보유한 조혈세포이식병동이 위치하고 있어 치료의 시너지도 기대된다. 길병원 조혈세포이식병동은 15개 전 병상이 첨단 감염 관리시스템을 갖춘 1인 무균실로 운영되고 있다.  길병원 CAR-T 세포치료센터는 혈액내과 유쾌한 교수를 센터장으로, 이재훈 교수, 김혁 교수, 김하나 교수, 변성규 교수 등 혈액내과, 감염내과, 진단검사의학과, 신경과 및 중환자실을 연계한 다학제 진료를 제공한다.김우경 병원장은 "CAR-T세포 치료를 희망하는 많은 환자분들이 최적의 동선과 환경에서 최고의 치료 성과를 낼 수 있도록 혈액내과 의료진들을 중심으로  치료를 시행해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약기업들이 대내외적으로 어려워지는 영업 환경을 극복하기 위해 기업간에 실질적인 협력 관계를 구축하고 있어 배경에 관심이 쏠리고 있다.코프로모션 등을 통해 각자 부족한 부분을 메워가며 마케팅 영역에서 시너지를 창출하고 있는 것. 미래 성장 동력 확보를 위한 오픈 이노베이션을 도모하는 기업도 늘고 있는 추세다.19일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 경제 환경 변화와 글로벌 제약사들의 공세에 맞서 공고한 협력 관계를 도모하고 있는 것으로 파악됐다.과거 글로벌 제약사 약물의 총판을 진행하는 등 갑을 관계 형식의 협력 관계에서 벗어나 이제는 국내 제약사들끼리 실질적으로 힘을 합치는 전략이 나오고 있는 셈이다.국내 제약바이오기업들이 어려워지는 영업환경에 따라 다양한 협업 전략을 구사하며 변화를 시도하고 있다.■각기 다른 강점 살려 시장 점유율 확보…상호 시너지 기대실제로 올해에도 대웅제약, 종근당, 보령, 동아에스티, HK이노엔, LG화학, 일동제약, 유유제약, 조아제약 등 다양한 기업들이 협력 관계를 구축하고 성과를 내고 있는 상황이다.특히 국내 제약사간 협력에서 가장 주목할만한 움직임은 P-CAB을 둘러싼 변화였다.당초 케이캡을 두고 종근당과 협력하던 HK이노엔은 올해 1월부터 보령과 손 잡고 케이캡과 카나브에 대한 공동 판매를 시작했다.그러자 케이캡 공동 판매를 진행하던 종근당은 대웅제약에서 개발한 P-CAB 제제인 펙수클루의 공동 판매에 나서며 새로운 전선을 구축했다.이들 기업들은 이미 영업력이 강점으로 손 꼽히는 기업들이라는 점에서 이들간의 협력은 양측의 경쟁은 물론 P-CAB 제제의 시장 확대에도 영향을 미칠 것이라는 분석이 우세하다.또한 대웅제약은 펙수클루의 공동 판매와 더불어 LG화학의 제미다파의 공동 판매도 시작했다.이미 대웅제약은 LG화학과 제미글로를 공동 판매해 국내 당뇨병 치료제 시장을 제패했다는 점에서 '제미글로', '제미메트' 등 제미글로 패밀리 라인업 전체를 공동 판매하며 시너지를 노리고 있는 셈이다.또한 동아에스티는 유유제약의 말초순환 개선제 '타나민정' 공동판매 계약을 체결하고 홍보·마케팅 활동을 함께 진행하기로 결정했다.종합병원 대상 영업은 동아에스티와 유유제약이 함께 담당하며 병·의원 대상 영업은 동아에스티가, 약국 영업은 유유제약이 담당하는 방식이다.일반 의약품 시장에서도 협력은 이어지고 있다. 일동제약의 경우 한림제약과 점안액 코프로모션 계약을 체결하고 안과 분야 OTC 시장에 진출했다.이에 따라 일동제약은 한림제약의 ▲나조린 ▲누마렌 ▲아이필 등 일반의약품 점안액 브랜드 3종에 대해서 국내 약국 시장에서 독점적으로 유통과 판매를 담당한다.이외에도 유유제약과 조아제약은 올해부터 일반의약품 베노플러스겔의 코프로모션을 진행 중인 상황이다. 이 두 기업은 이미 1분기부터 전년 동기 대비 15% 성장을 기록하며 시너지 창출에 성공했다.국내 A제약사 관계자는 "과거에는 상대적으로 영업력이 약한 기업들이 협업을 통해 시장을 확대하는 협력 관계가 대부분이었지만 이제는 영업력이 강한 회사간에도 시너지를 노리고 손을 잡는 경우가 늘고 있다”며 "각자의 강점을 극대화하기 위한 전략"이라고 전했다.B제약사 관계자도 "일부 분야에만 특화된 제약사들의 경우 영업망이 한정돼 있다는 한계가 있다”며 "이러한 제약사들끼리 서로 보완하는 협력 관계들도 나타나고 있다"고 말했다.각자의 전문성은 충분히 인정하고 부족한 부분을 서로 메워가며 서로 매출을 늘리는 윈윈 전략을 세우고 있는 셈이다.■기존 제약사 오픈 이노베이션 넘어 투자도 적극 활용이러한 협력 관계는 비단 마케팅에만 국한되지 않는다. 투자 및 수출 등에 대한 전략적 협업 역시 활발해지는 분위기다.과거에도 국내 제약사들은 바이오벤처와 오픈이노베이션을 통해 파이프라인을 확대하며 성과를 거둬왔다. 국내 제약바이오기업은 과거에 비해 바이오벤처 등에 투자 및 전략적 협업을 확대하는 모습이다.하지만 이제는 자체적인 오픈이노베이션을 넘어 전략적인 협업 및 지분 투자 등을 통해 공동으로 신약을 개발하는 등 활용법을 늘려가고 있는 상황이다.바이오벤처에 대한 투자를 통해 성과를 거둬온 유한양행이나 동구바이오제약 등이 대표적인 경우다.국내 C기업 관계자는 "앞서 일부 기업들이 협업을 통한 바이오벤처 투자로 상당한 이익을 거두면서 다른 제약사들도 새로운 전략으로 이를 꼽고 있는 상황"이라며 "투자를 통한 오픈 이노베이션은 물론 추가적인 이익까지 고려한 선택"이라고 전했다.실제로 유한양행의 경우 오픈 이노베이션 전략의 일환으로 과감한 투자를 진행하면서 성과를 거둬왔다.2015년 이후 본격적으로 바이오벤처 투자를 통한 신약 기술 확보 전략을 구사하며 레이저티닙 등의 신약을 내놓는 성과를 보이고 있는 것.중견 제약사인 동구바이오제약 역시 바이오벤처 투자를 통해 꾸준히 성과를 거두자 이제는 투자관리실을 신설하고, 투자 전문 자회사를 설립화 하는 등 본격적인 움직임을 보이고 있다.최근 R&D부문 사업역량 강화를 위해 신약개발 전문 바이오텍인 큐리언트에 100억원을 투자 최대주주 지위에 오른 것이 대표적인 경우다.안국약품 역시 오는 4월 과천으로 이전하는 시기에 맞춰 더 넓은 연구 공간을 기반으로 바이오 벤처 등 다양한 외부 기관과의 협력을 강화한다는 전략이다.국내 D기업 관계자는 "국내 제약사들이 대대적으로  바이오벤처 투자에 나선 것은 큰 그림으로 보자면 M&A까지 염두에 둔 설정"이라며 "국내 기업들이 해외로 나가기 위해서는 R&D 뿐만 아니라 M&A를 통해 자금력과 규모를 키울 필요도 있기 때문"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자소변에서 18개의 유전자를 측정하는 것만으로 전립선암을 95% 민감도로 잡아내는 키트가 개발돼 주목된다.표준 선별검사인 전립선 특이 항원(PSA) 검사를 대체할 수 있는데다 후속 조치로 이뤄지는 생검 및 MRI 검사를 획기적으로 줄일 수 있기 때문이다.높은 정확도로 암을 진단해 불필요한 생검을 획기적으로 줄일 수 있는 바이오마커 키트가 나왔다.현지시각으로 19일 미국의사협회(JAMA)에는 소변을 통해 전립선암을 진단하는 키트의 유효성에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.1001/jamaoncol.2024.0455).현재 전립선암은 조기 진단을 위해 혈액을 통해 PSA 검사를 진행한 뒤 위험군으로 분류될 경우 생검이나 MRI를 받는 방식이 표준으로 정립돼 있다.이러한 방식은 전립선암의 조기 진단에 분명히 도움이 되지만 문제는 PSA 검사 수치만으로는 확진이 되지 않는다는데 있다.더욱이 PSA 검사를 통해 고위험군으로 판정받아 MRI 검사를 받아도 양성이 아닌 음성은 재검사가 필요하다는 점에서 환자의 불편함이 가중되고 있는 상황.MRI의 음성 예측값이 77%에 불과한데다 의사의 판단에 따라 양성과 음성이 갈릴 수 있다는 점에서 암일 가능성을 배제하기 위해서는 결국 생검을 받을 수 밖에 없다는 의미다.과잉 진단에 대한 부분도 논란거리 중 하나다. 전립선암이 있을 경우 PSA 수치가 상승하는 것은 맞지만 다른 요인에 의해 올라가는 경우도 많은 이유다.결국 암이 없는 환자라 해도 PSA 수치로 인해 불필요한 MRI나 생검을 받는 이른바 과잉 진단 문제가 지속되고 있는 셈이다.전립선암 진단을 위한 유전자 바이오마커 키트가 지속적으로 개발되고 있는 것도 이러한 배경이 영향을 미쳤다.그러나 현재까지 개발된 유전자 바이오마커 키트도 한계는 존재했다. 암의 검출에만 초점을 맞춰 2~3개의 유전자를 타깃으로 하다보니 PSA 검사와 마찬가지의 문제가 나타나고 있기 때문이다.밴더빌트 의과대학 제프리(Jeffrey Tosoian) 교수가 이끄는 연구진이 18개의 유전자를 타깃으로 하는 새로운 키트를 개발한 이유가 여기에 있다.만약 유전자 검사를 통해 실제 암이 있는 환자만 정확하게 집어낼 수 있다면 불필요한 생검이나 MRI 등의 검사가 필요없어질 것이라는 기대에서다.이에 따라 연구진은 총 5만 8724개의 유전자에 대해 RNA 시퀀싱을 진행해 전립선암에 고유하게 과발현하는 18개의 유전자 마커를 찾아냈다.또한 이를 통해 소변만으로 이러한 18개 유전자 검사를 진행하는 새로운 비뇨기적 검사 키트 'MPS2'를 개발했다.이에 대한 검증 연구에서 MPS2는 예상을 뛰어넘는 유효성을 보여줬다. PSA 검사 및 과거 유전자 키트에 비해 월등하게 높은 정확도를 보였기 때문이다.실제로 검증 연구에서 검사의 정확도를 의미하는 수신기 작동 곡선아래 면적(AUROC)를 분석하자 PSA 검사는 0.60을 기록했다.여기에 알고리즘을 통한 위험 계산기를 사용했을 경우 0.66이 나왔으며 전립선 건강 지수(PHI)를 포함해도 0.77에 머물렀다.하지만 MPS2는 단 한번의 소변검사로 AUROC가 0.82를 기록했다. PSA 검사에 위험 계산기, 여기에 더해 전립선 건강 지수까지 종합해 판단한 결과보다 월등히 정확도가 높다는 의미다.이를 통해 불필요한 생검이나 MRI를 줄이는 효과도 분명하게 나타났다.PSA 검사를 통해 생검이 필요하다고 진단된 환자 중 42%가 MPS2 검사를 통해 필요없다는 판정을 받았기 때문이다.기존에 개발된 바이오마커 키트가 불필요한 생검을 제외시킬 확률이 15%에 머물렀다는 점을 감안하면 획기적으로 향상된 수치다.제프리 교수는 "현재 전립선암 조기 진단의 가장 큰 문제인 과잉 진단을 포함해 불필요한 생검을 획기적으로 줄일 수 있다는 점에서 MPS2는 새로운 선별검사의 표준이 될 것"이라며 "환자의 불편함을 줄이는 동시에 의료, 사회적 비용을 줄이는 첫 걸음이 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자다산제약은 지난 17일부터 19일까지 일본 도쿄에서 열린 국제 제약바〮이오 전시회인 CPHI Japan에 참가했다고 밝혔다.류형선 대표(다산제약 대표, 의수협회장, 왼쪽 세번째)와 다산제약 임직원 모습이다.CPhI Japan은 47개국 2만 5000여 명의 업계 전문가들이 참석해 제약, 생산, 아웃소싱, 바이오 솔루션 등 제약 업계의 동향 및 트렌드를 교류하는 전시회이다.다산제약은 기존의 일본수출 경험을 기반으로 기존 고객과 신규고객을 합쳐 약 30여개 기업과 상담 진행 중이라고 전하며, 신제품, 신기술, 일본 시장에 맞춘 사업 플랫폼을 선보이고 있다.다산제약의 강점임 유동층 코팅기술을 활용한 DDS 기술을 주력으로 홍보하며 이 기술로 약물방출, 생체이용률(bioavailablity)이개선된 완제품 적용이 가능함을 시사함으로써 다수의 현지 고객사로부터 좋은 반응을 이끌어냈다.또한 의약품, 화장료 등에 적용 가능 신기술인 미세유체를 활용한 생산 기술을 선보여 고객사들 로부터 뜨거운 관심을 받고 있다.다산제약 관계자는 "이번 전시회를 통해 다산의 독자적인 기술을 소개하는 장이 되었으며, 기존의 수출국가 외 선진시장 진출을 위해 꾸준한 기술 개발과 노력을 할 예정"이라고 말했다.그는 "올해 1공장 증설 및 본격적 가동이 시작된 만큼 앞으로 있을 해외 CPHI 전시회에서도 고객사 확보와 브랜드 홍보에 더욱 더 총력을 다해 해외수출 시장을 확대하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자알약형 장정결제에 대한 수요가 급증하면서 국내 제약사들의 경쟁도 점점 더 치열해지고 있다. 국내 제약사들이 지속적으로 시장에 뛰어들며 경쟁 구도를 만들고 있는 것. 이에 따라 시장을 선점한 한국팜비오와 태준제약도 경쟁력 강화에 공을 들이는 모습이다.19일 제약업계에 따르면 태준제약이 수프렙미니정에 대한 특허를 인정받은 것으로 확인됐다.태준제약의 알약 장정결제 '수프렙미니정'이번 특허는 '장 세척을 위한 고형제제 및 이의 제조방법'으로 오는 2042년 10월 7일 만료될 예정이다.이번 특허 등재가 주목되는 점은 태준제약의 '수프렙미니'가 허가 한달여만에 특허를 등재 장벽을 세웠다는 것이다.이같은 변화는 결국 최근 알약 장정결제 시장에 대한 관심이 높아지기 때문으로 풀이된다.국내 장정결제 시장은 과거 태준제약 등이 주도해왔으나 지난 2019년 한국팜비오의 '오라팡'이 출시되며 경쟁이 치열해졌다.오라팡은 기존의 액제 방식과 달리 정제를 선택한 품목으로 편의성을 바탕으로 시장 입지를 확대했고, 국내제약사들 역시 이에 관심을 보이기 시작했다.실제로 이번에 추가로 특허를 등재한 태준제약 역시 기존에 보유하고 있던 '수프렙액'의 제형을 액제에서 정제로 변경하면서 시장에 뛰어들었다.이어 인트로바이오파마, 대웅제약, 비보존제약 등이 현재 알약 장정결제에 대한 개발을 추진 중이다.이들 기업은 현재 각기 임상 3상을 진행 중으로 임상이 종료 되면 국내 허가를 추진할 것으로 예상된다.결국 이처럼 경쟁이 예고되면서 가장 먼저 시장에 뛰어든 한국팜비오를 포함해, 태준제약 등도 시장에서 입지 강화를 위한 전략을 펼치는 것.앞서 가장 먼저 알약 장정결제를 허가 받은 한국팜비오의 경우 지난해부터 동국제약과 공동 프로모션에 대한 업무협약을 체결하고 신규 거래처 발굴과 영업활동을 함께 진행하기로 결정했다.또한 최근에는 70세 이상 초고령자를 대상으로 오라팡의 임상 결과를 공개하며 효과와 안전성을 강조하고 있는 상황이다.이에따라 현재 시장에 먼저 진입한 기업들이 어떻게 입지를 강화할지는 물론, 이후 참여할 후발주자들의 전략 등에도 관심이 주목된다.