메디칼타임즈=최선 기자 위해 의료기기 판매 시 최대 2배 과징금이 부과된다. 특히 판매가격과 판매량을 과징금에 산정해 의료기기 제조·판매 관련 위법 행위에 대한 처분 실효성을 확보할 것으로 전망된다.18일 식품의약품안전처는 무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매 시 징벌적 과징금 부과기준을 마련하는 내용 등을 담은 의료기기법 시행령 일부개정령을 1월 18일 개정‧공포하고 1월 21일부터 시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 지난해 7월 20일 개정·공포된 의료기기법에서 위임된 세부 사항 등을 규정하기 위해 마련했다.주요 개정 내용은 ▲무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매에 대한 징벌적 과징금 부과기준 신설 ▲의료기기위원회 위원장을 정부와 민간 공동위원장으로 운영 등이다. 먼저 위해 의료기기를 제조‧수입해 판매한 영업자에 대해 해당 의료기기의 판매금액(판매가격×판매량)의 최대 2배 금액까지 징벌적 과징금을 부과할 수 있도록 세부 기준을 마련했다.위해 의료기기는 무허가 제조·수입, 거짓·부정한 방법으로 허가·인증·신고(변경 포함) 및 갱신, 국민 보건에 위해를 끼쳤거나 우려가 있어 사용중지·허가취소 등 의료기기로 정의됐다.징벌적 과징금 산정 시 위해 의료기기 최초 판매한 날부터 적발한 날까지의 판매량으로 산정하고 다만 회수량, 반품 등 실제로 판매되지 않은 양은 제외된다.한편 식약처장, 복지부 장관의 자문에 응해 의료기기 기준규격, 재심사·재평가, 등급분류 등 의료기기에 관한 사항을 조사·심의하는 의료기기위원회의 공동위원장은 위원회 업무 총괄, 회의 소집 등 업무를 공동으로 수행하고, 매 회의 시 의장을 교대로 맡도록 하는 등 관련 세부 규정이 마련됐다. 식약처는 이번 개정이 위해 의료기기의 제조·판매 행위에 대한 처분 실효성을 확보하고 의료기기위원회의 공정성·신뢰성을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

메디칼타임즈=박진규 기자식품의약품안전청은 지난 3일부터 3일간 서울과 경기지역 54개소를 대상으로 무허가의료기기 유통 등에 대한 특별단속을 벌여 '괄약근운동기' 등 무허가 의료기기를 불법으로 제조․판매한 혐의로 H사 등 16개소를 적발하고 사법당국에 고발하거나 행정처분을 내렸다고 30일 밝혔다. 적발유형을 보면 표시기재 위반 또는 제품을 무단 변경한 업소가 6개로 가장 많았고 기타 5개, 시험검사 미실시 3개, 무허가 괄약근운동기 판매 2개 등 순이었다. 식약청에 따르면 H사는 무허가 '의료용괄약운동기' 9개를 판매 목적으로 매장에 전시해오다 적발돼 사법당국에 고발 조치됐다. 또 Y의료기산업은 행정처분 기간중 환자운반기를 제조하다 적발돼 행정처분을 받게 됐다. 식약청은 점검대상 업소의 30%에 해당하는 16개 부적합 업소가 확인된 것은 대상업소가 부적합한 이력이 있는 업소와 품목을 중점 대상으로 했기 때문이라고 설명했다.

메디칼타임즈=안창욱 기자비만인구가 급증하면서 체성분분석기를 구매하는 의료기관들이 늘고 있는 가운데 바이오스페이스사의 ‘인바디 720’이 무허가의료기기 논란에 휩싸이고 있다. 논란의 발단은 지난 5월 영덕군보건소가 체성분분석기 입찰 공고를 내면서 시작됐다. 당시 영덕군보건소는 입찰 사양서에 인피던스를 이용해 8부위(목, 가슴, 복부, 엉덩이, 상완위, 상완위 근육둘레, 오른쪽 및 왼쪽 다리 허벅지) 둘레의 신체계측치를 제공하는 제품을 요구했다. 입찰 결과 성모메디칼은 영덕군보건소의 입찰사양서에 맞는 제품이 바이오스페이스의 ‘인바디 720’임에도 불구하고 이를 제치고, 자원메디칼의 체성분분석기를 납품하기로 낙찰 받았다. 그러나 영덕군은 성모메디칼이 정해진 날짜에 제품을 납품하지 못했을 뿐만 아니라 입찰 사양에서 요구한 신체계측치를 제공하지 못하는 것으로 드러나자 166만원의 벌금과 6개월 입찰 금지 중징계처분을 내렸다. 문제는 영덕군보건소가 요구한 신체계측항목 자체가 식약청의 허가를 받지 않았다는 유권해석이 나오면서 불거졌다. 식약청은 성모메디칼의 질의 회신을 통해 “식약청에서 체지방측정기로 허가된 제품 가운데 영덕군보건소에서 제시한 입찰사양서에 적합한 제품이 없다”고 못박았다. 다시 말해 바이오스페이스의 ‘인바디 720’은 식약청의 허가를 받지 않고 임의로 변개조해 판매한 불법의료기기란 것이다. 성모메디칼은 6일 “전세계적으로 임피던스를 이용해 신체를 계측할 수 있다는 이론은 어떤 논문에도 없음에도 불구하고 바이오스페이스만이 이 원리를 적용한 제품을 제조하고 있다”면서 불법 의료기기 의혹을 제기했다. 하지만 바이오스페이스는 올해 3월 식약청으로부터 의료기기 제조품목허가증을 발부 받았다며 반박하고 있다. 바이오스페이스측은 “식약청에 제품 허가를 요청할 때 임상시험 결과를 첨부해 신체계측항목도 허가를 받았다”며 무허가의료기기 주장을 일축했다. 따라서 문제의 핵심은 바이오스페이스가 식약청에 시판허가를 신청할 때 기능이 추가된 신체계측항목을 고의로 누락했느냐 여부로 모아지고 있는 것이다. 바이오스페이스는 논란이 불거지자 식약청이 인바디 720을 불법 의료기기라고 유권해석한 경위를 파악중이어서 조만간 결론이 내려질 것으로 보인다. 한편 이같은 분쟁은 비만환자가 급증함에 따라 업체간 경쟁이 치열해지면서 빚어진 것이지만 식약청이 어떤 결론을 내리느냐에 따라 국내 체성분분석기 시장을 주도하고 있는 바이오스페이스의 신뢰와 시장 판도에 상당한 영향을 미칠 것으로 보여 주목된다.

메디칼타임즈=박진규 기자식약청이 주름제거술 때 짝퉁실을 사용하지 말 것을 의료계에 요청하고 나섰다. 식약청은 최근 대한의사협회 등 의료계 관련단체에 '무허가 의료기기 사용금지 등에 관한 업무협조' 공문을 통해 이같이 공식 요청했다. 이는 최근 한 일간지에서 "칼을 대지 않고 특수한 실을 사용해 주름살을 펴주는 미용 성형술(일명 해피리프트)이 불법 제조된 '짝퉁 실'을 이용하여 의료계 내에서 광범위하게 사용되고 있다"며 "이에 따라 의료사고 후유증이 우려되고, 동 수술에 사용되는 불법 주름제거용 실은 미용성형 병, 의원에서 불법으로 제작하거나 해외 밀반입을 통하여 사용되고 있다"고 보도했기 때문. 이에 대해 식약청은 무허가 의료기기 사용은 의료기기법 관계규정에 의해 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금 처하도록 하고 있다며 소속 회원에게 이를 주지시켜 무허가의료기기를 사용하거나 취급하지 않도록 해줄 것을 요청했다. 아울러 의료기관에서 의료기기를 구입할 경우에는 의료기기 판매(공급)자에게 제조(수입)업허가증, 제조(수입)품목허가(신고)증 및 판매업 신고증 등을 제출받아 허가여부를 반드시 확인해 선의의 피해를 당하지 않도록 조치할 것을 당부했다. 식약청은 앞서 지난달에는 무허가 의료기기인 '코헤시브 겔'을 이용한 불법적인 유방확대 수술이 강남지역을 중심으로 급속히 확산되고 있다는 지적에 따라 무허가 의료기기 사용금지를 의료계에 요청했으며, 현재 대대적인 현지확인조사를 펼치고 있는 중이다.

메디칼타임즈=조형철 기자 무허가 의료기기 불법시술 현장 무허가 의료기기를 사용해 무료 체험방을 운영하면서 노인환자 등을 유인한 의료기 업체가 적발됐다. 14일 식약청(청장 김정숙)은 강원도 원주시 소재 K의료기기 업체에 대해 무허가의료기기인 '의료용레이저조사기'로 무료체험방을 운영하면서 다단계 형식으로 판매한 사실을 적발했다고 밝혔다. 또한 제조자 및 무료체험방 책임자를 고발조치하고 무허가 제조시설과 무허가 의료기기(8대)에 대해 봉인조치했다고 설명했다. 식약청에 따르면 적발된 업체는 서울시 청량리 소재 무료체험방을 방문하는 노인들에게 과대광고를 통해 다단계방식으로 무허가 의료기기 100여대를 판매한 것으로 드러났다. 이와 함께 노인성 질환 등 각종 성인병 질환에 효과가 있는 것처럼 과대광고를 위해 의사, 박사 등 해당 지역 저명한 인사를 들먹이며 '산자부와 복지부 지원으로 5년간 임상실험을 거쳐 40여개국에 논문을 발표했다'는 허위사실을 유포하기도 했다. 적발된 업체는 또 판매량을 늘리기 위한 방법으로 다단계망을 이용, 대당 250,000원을 주고 구입한 사람을 당연직 회원으로 관리하고, 회원이 다른 사람을 소개해 판매가 이루어지면 무료체험센터와 해당 회원에게 일정 수당을 지급, 전문지식이 없는 노인들에게 해당 제품을 적극 구입토록 했다. 식약청은 "연말연시를 맞아 건강에 대한 관심이 많고 전문적인 지식이 부족한 노인들을 상대로 하는 무허가 의료기기 무료체험방 등을 통한 사기성 판매행위가 더욱 기승을 부릴 가능성이 크다"며 이와 같은 민생침해사범에 대해서는 지속적인 단속을 실시하겠다고 밝혔다. 또한 의료기기를 구입하려는 소비자는 해당 제품이 허가된 것인지 허가된 효능․효과(성능)가 무엇인지 여부 등을 식약청 또는 각 지방청에 확인한 후 구입할 것을 당부했다. #b1#