메디칼타임즈=최선 기자8일 대한비만학회는 그랜드워커힐에서 비만 진료 급여화를 위한 정책 심포지엄을 개최하고 현행 비만 관리 체계 현황 및 개선안을 공유했다.비만대사 수술에 대한 급여 적용만으로는 체계적인 비만 관리가 어려울 수 있다는 지적이 나왔다.수술 1년까지는 38%에 달하는 드라마틱한 체중 감소가 나타나지만 7년째부터 다시 4%씩 체중이 증가해 '1회성 수술'만으로는 한계라는 것.국내 연구에선 수술 후 1.5년부터 체중이 다시 증가하고 약 20% 정도는 체중 감량에 실패하는 것으로 나온만큼 약물 지원을 포함, 만성질환과 같은 방식으로 접근해야 한다는 것이다.8일 대한비만학회는 그랜드워커힐에서 비만 진료 급여화를 위한 정책 심포지엄을 개최하고 현행 비만 관리 체계 현황 및 개선안을 공유했다.우리나라의 비만 인구는 꾸준히 증가하고 있다. 이와 같은 현상은 청년, 청소년, 소아에게서 두드러지며 그 정도는 어릴수록 더 심해지고 있다.성인의 50%는 이미 비만이지만 비만 인구가 지속적으로 늘어나고 만큼 현행 비만 관련 진료 및 급여 체계의 개선이 시급하다는 게 전문가들의 진단.이날 주제발표를 맡은 허연 을지의대 가정의학과 교수는 비만수술 이후의 체중 변화 연구를 인용, 1회성에 그치는 비만대사수술 보험 적용에 덧붙여 약물 지원의 필요성이 시급함을 환기시켰다.허연 을지의대 가정의학과 교수허 교수는 "2021년 국민건강보험공단 자료 분석 결과를 보면 최근 11년간 비만 유병률은 계속 증가하고 있다"며 "2019년 국내 전체 성인의 비만 유병률은 36.3%이었고, 이는 2009년 대비 약 7% 정도 증가한 수치"라고 지적했다.국내 성인의 비만 유병률은 모든 연령대에서 최근 증가 추세를 보였는데, 2021년 비만 자료표에 따르면 특히 20대와 80대 이상에서 가파른 증가를 보였다.2022년 비만 자료표를 보면 남자와 여자 모두에서 1단계 비만에서 기대여명이 가장 길었으며, 저체중과 2~3단계 비만의 경우 정상 체중보다 기대여명이 짧았다.허 교수는 "만성질환을 동반하지 않는 건강수명 측면에서 보면 남자는 모든 연령에서 정상체중인 경우에 가장 길었고, 저체중, 비만전단계, 1단계 비만, 2~3단계 비만 순으로 줄어든다"며 "여자에서도 비만도가 증가할수록 건강수명이 줄어서 비만과 건강수명과 연관이 있음으로 보여준다"고 설명했다.그는 "게다가 비만한 40세 성인에 경우 2형당뇨병, 심근경색, 뇌졸중의 발생위험이 각각 5배, 2배, 2배 높았고, 66세 성인에도 각각 2배, 1.1배, 1.1배 높다"며 "비만도가 높아질수록 의료비용이 증가하나 현재 국민건강보험에서는 비만대사수술을 제외한 모든 비만 진료 및 관리가 비급여로만 가능하다"고 지적했다.■비만 방치 시 각종 사회적 비용 야기…"지속적 지원 필요"비만은 만성대사질환, 암, 골관절염, 정신질환 등 다양한 동반질환을 발생시켜 개인 및 사회에 큰 부담을 야기하므로, 지속적이고 체계적인 치료와 돌봄이 사회적 비용 저감에 중요하다.비만대사수술을 제외하고는 실질적으로 비만 환자가 체감할 수 있는 진료, 관리 관련 보험 혜택은 전무하기 때문에 비만 환자의 경제력에 따라 건강불평등은 커질 수밖에 없는 실정이다.허 교수는 "비만대사 수술 체중 변화를 살핀 외국 연구를 보면 1년째까지는 평균 38%의 체중 감소가 나타나지만 7년째부터 4% 정도 체중이 다시 증가한다"며 "비만대사 수술 후에도 개별 환자들의 상태에 따라 체중 증가가 일어날 수 있다"고 밝혔다.그는 "국내 논문에 의하면 수술 후에 1.5년이 지나게 되면 체중이 다시 증가하고 약 20% 정도는 체중 감량 실패로 이어진다"며 "따라서 수술 후 꾸준한 관리를 위해선 약물 사용이 필요한데 여러 연구를 통해 약물의 효과는 입증됐다"고 강조했다.비만수술 후 시간 경과에 따른 체중 변화 그래프.2023년 JAMA에 발표된 비만대사수술 이후 삭센다 사용의 효과 연구에 따르면 24주째 삭센다 사용군은 8.82%의 체중 감소를 기록했지만 위약군은 0.54% 감소에 그쳤다.허 교수는 "위약군과 삭센다 사용군의 체중 변화율 차이는 8.03%로 통계적으로 유의미하다"며 "수술은 급여화가 됐지만 진료나 검사 치료가 모두 비급여이기 때문에 고비용이라는 문제로 인해서 수술 이후 예후에 대한 추적 관리가 되지 않는 점도 문제"라고 지적했다.그는 "비만은 개인적인 건강 문제뿐만 아니라 사회적인 문제도 유발하기 때문에 보건의료 시스템에서 지속적이고 체계적으로 치료와 돌봄이 필요하다"며 "비만은 예방뿐만 아니라 치료를 포함해 국가의 체계적인 관리가 필요한 만성질환이라는 것을 인식하실 필요가 있다"고 지원 확대를 촉구했다.이와 관련 김원석 을지의대 의정부을지대병원 가정의학과 조교수는 "세계 보건기구에 따르면 건강 형평성이란 인구 집단간에 불공평한 건강 격차가 존재하지 않는 상태라 할 수 있다"며 "비만은 전세계적으로 유병률이 매우 증가하고 있는 건강의 위험 요인으로써 사회적 부담 또한 매우 증가하고 있다"고 우려했다.그는 "이러한 비만은 사망률을 높이고 여러 동반 질환을 유발하는 질환으로 보는 것이 타당하다"며 "사회경제적 인구 집단에 따라 차이를 유발하기 때문에 의료형평성, 나아가 건강형평성을 확보하기 위해서는 비만 진료 급여화 등 체계적인 접근이 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국로슈는 CD20xCD3 이중 특이항체 '룬수미오(모수네투주맙)'가 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Follicular Lymphoma, FL) 성인 환자의 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 6일 밝혔다.한국로슈 '룬수미오(모수네투주맙)' 제품사진. 룬수미오는 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)' 1호 의약품이다.  GIFT는 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없는 치료제 등의 신속한 제품화를 돕는 제도로, 룬수미오는 '기존 치료제가 없는 의약품'에 해당돼 GIFT 프로그램 1호 제품으로 지난 2022년 11월 지정됐다.소포성 림프종(Follicular Lymphoma, FL)은 림프 조직의 세포가 악성으로 전환되어 생기는 비호지킨 림프종(Non-Hodgkin Lymphoma, NHL)의 한 종류이다. 증상이 경미하고 천천히 진행되기 때문에 약 80%의 경우가 질병이 진행된 이후인 3기 또는 4기에 발견되며, 재발할수록 좋지 않은 예후를 보인다. 실제로 1차 치료 환자들의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 10.6년이지만, 3차 치료 환자에서는 20% 수준인 2년으로 감소한다.룬수미오는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종을 위한 최초(first-in-class)의 CD20xCD3 T세포 관여 이중 특이항체로, 백혈구의 일종이자 면역세포인 T세포 표면의 단백질인 CD3와 악성 B세포 표면의 단백질인 CD20에 동시에 결합해 T세포가 B세포를 타깃하도록 설계됐다. 기성품으로 출시돼 치료제 제조 과정을 기다리지 않고 바로 투여할 수 있고, 입원할 필요 없이 통원 치료가 가능하다. 투약 기간은 8주기로 고정되어 있으며, 이 기간 동안 완전 관해에 도달하지 못한 경우 총 17주기까지 투여가 가능하다.삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 "소포성 림프종은 기대여명이 20년에 이르는 ‘착한 림프종’으로 여겨지지만, 재발이 반복될수록 질환이 공격적으로 변하고 예후가 악화돼, 두 차례 이상 재발된 소포성 림프종 환자에게는 완치를 기대할 수 있는 효과적인 치료법이 시급했다"고 말했다.한국로슈 의학부 이승훈 메디컬 파트너십 클러스터 리드는 "계열 최초의 CD20xCD3 이중특이항체인 룬수미오를 통해 여러 차례 기존 치료에 실패한 국내 소포성 림프종 환자들에게 완치의 꿈을 꿀 수 있는 혁신 신약을 제공하게 돼 매우 기쁘게 생각한다"며 "한국로슈는 20년 역사의 맙테라에 더해 항체-약물접합체 폴라이비, 이중특이항체 룬수미오 등 혁신적인 신규 파이프라인을 확장하여, 한국 혈액암 환자의 삶의 질 제고와 기대여명 개선을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자이뮨온시아는 스위스 루가노에서 개최된 제17회 국제림프종학회(ICML)에서 PD-L1 단클론항체인 IMC-001의 NK/T세포 림프종에 대한 2상 임상시험(DISTINKT Study) 결과를 발표했다고 16일 밝혔다. 해당 연구는 L-asparaginase 요법을 포함해 1회 이상 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 비강형 결절 외 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 진행됐다.2020년 10월부터 2023년 5월까지 총 16명의 환자가 등록돼 IMC-001 20 mg/kg를 2주 간격으로 투여 받았다. 치료 결과는 측정 가능한 병변이 있는 환자 12명 중 7명이 완전관해(CR), 1명이 부분관해(PR) 반응을 보임에 따라 전체반응률(ORR) 66.7%의 우수한 항암효과를 보였다. 또한 추적검사가 진행된 환자 중 8명에서 비강형 결절 외 NK/T세포 림프종과 연관성이 높은 것으로 알려진 엡스타인-바 바이러스(Epstein-Barr Virus, EBV) DNA 수치가 치료 후에 감소했음을 확인했다. 대부분의 부작용은 1-2등급으로 경미했고, 6명의 환자가 1년 이상 투여를 하였음에도 장기 독성은 관찰되지 않아 IMC001의 높은 내약성과 안전성도 확인할 수 있었다. 특히 2명의 환자는 2년의 계획된 치료 종료 후에도 완전관해를 유지하고 있다. 임상시험 책임자(PI)인 삼성서울병원 김원석 교수는 "IMC-001은 L-asparaginase 요법에 실패한 환자를 대상으로 66.7%의 반응률을 보여 기존 약제에 비해 높은 치료 효과를 보였고, 완전관해를 보인 대부분의 환자는 장기 투여를 받았다(중앙치 37주기)"며 "IMC-001은 PD-L1계열 중에 'best-in-class' 약물로 평가된다"고 설명했다. 이뮨온시아 김흥태 대표는 "NK/T세포 림프종은 한국, 중국 등 아시아 지역에서 주로 발생하는 희귀암종으로 방사선 및 화학요법이 주로 사용되지만, 2년 이내 재발률이 75%이며 재발 시 표준요법이 없어 예후가 매우 불량하다"며 "이번 임상결과를 통해 NK/T세포 림프종 2차 치료에 대한 IMC-001의 우수한 항암효과를 확인할 수 있었으며, 아시아 지역에서의 미충족 의료수요를 IMC-001이 해결할 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다. 

메디칼타임즈=박상준 기자국내에서 개발된  PD-L1 단클론항체의 2상 임상 데이터가 공개됐다.이뮨온시아(대표 김흥태)는 4일 싱가포르에서 열린 유럽임상종양학회 아시아(ESMO ASIA 2022)에서 PD-L1 단클론항체인 IMC-001의 NK/T세포 림프종 임상 2상 결과를 구두 발표했다.이번에 공개한 연구는 급성 림프모구 백혈병(acute lymphoblastic leukemia, ALL)을 치료하는 데 사용되는 표준 약제인 L-asparaginase 요법에 실패한 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 한  임상 2상 결과다. 국내 8개 기관에서 연구가 진행중이다.발표에 따르면 현재까지 평가가능한 10명의 환자 중 6명에서 객관적 반응률(ORR) 60%를 기록했고, 특히 반응이 관찰된 6명 모두에서 100% 완전관해(CR)를 보였다. 이중 4명은 1년 이상 투여가 지속되고 있는 등 약물의 안전성과 (장기독성) 반응 지속성 측면에서도 탁월한 성과를 보이는 것으로 나타났다. 이러한 결과에 힘입어 IMC-001의 임상시험 결과는 올해 ESMO Asia에서 Minioral Session에 선정됐다.임상시험 책임자(PI)로서 이번 구두발표를 맡은 삼성서울병원 김원석 교수는 IMC-001에 대해 “60%의 완전관해와 반응률은 이전의 약제에 비해 탁월한 성적으로 보이며, 부작용면에서도 3등급 이상의 부작용은 매우 드물어 안전성에 대한 우려도 적어, 같은 계열의 PD-L1 약제중 가장 우수한것으로 (best-in-class) 사료된다”며, 이러한 성적에 기반하면 승인에 충분한 조건을 갖추어 동일계열 약제의 국산화 및 세계화에 기여할 것으로 예상된다”라고 평가했다. NK/T 세포 림프종은 중국•한국 등 아시아 지역에서 주로 발생하는 희귀암종으로 현재 치료법은 방사선 및 화학요법이 주를 이루고 있다. 하지만, 2년 이내 재발률이 75%로 높고 재발시 표준요법이 없어 미충족 의료수요가 매우 높은 암종이고 아직까지 전세계적으로 승인받은 면역항암제도 없는 상황이다.  IMC-001은 현재 면역항암제 시장에서 근간이 되는 면역관문억제제인 PD-L1항체로서, T세포에서 발현되는 PD-1과 암세포 표면에서 발현하는 PD-L1 간 결합을 강력하게 억제하여 T세포의 항암 활동을 활성화시키는 기전을 가진다. 또한 Human IgG1을 사용하여 Fc effector 기능을 유지하고 있기 때문에, ADCC(antibody-dependent cellular cytotoxicity) 기능을 보유하고 있는 특징을 갖고 있다.이뮨온시아 김흥태 대표는 “이번 성과로 미충족 수요가 큰 NK/T세포 림프종의 2차 치료제로서 새로운 표준을 제시했다”며, “이를 계기로 NK/T세포 림프종이 호발하는 지역인 중국등에 기술이전의 기회가 한층 높아질 것으로 기대하고 있으며, 향후 고형암에서 적응증 확장을 위한 추가 임상을 준비중이다”라고 밝혔다. 이뮨온시아는 한국의 유한양행과 미국 나스닥 상장사인 소렌토 테라퓨틱스가 합작해 설립한 면역항암제 전문 신약개발 바이오기업으로서, PD-L1 항체인 IMC-001외에도 CD47 항체인 IMC-002와 이중항체인 IMC-201 등의 파이프라인을 보유하고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약사들이 3월 정기 주주총회를 통해 의학 분야에서 전문성과 네트워크를 갖춘 이른바 의대 석학을 사외이사로 영입하기 위해 총력전을 펼치고 있다.제약사 대다수가 자신들의 특화 부분 입지를 강화하기 위한 수단으로 명의 모시기에 열을 올리고 있는 것. 석학들이 가진 상징성에 더해 그들이 의료계에서 쌓은 인맥을 활용하기 위한 방안이다.자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다.10일 제약업계에 따르면, 3월 중으로 녹십자홀딩스, 일동제약, 셀트리온 등 주요 상장 제약‧바이오 기업들이 정기 주주총회를 개최할 예정이다. 이들 기업은 주총을 통해 사외이사 재선임 혹은 신규선임 안건을 상정할 예정으로 큰 이변이 없는 한 그대로 통과될 가능성이 유력하다.취재 결과, 상장 제약‧바이오 기업들 중심으로 의료계에서 이름만 대면 알만한 주요 석학들이 사외이사 후보에 이름을 올린 것으로 파악됐다.우선 녹십자홀딩스의 경우 분당차병원 성형외과 김석화 교수를 사외이사로 '재선임'하는 안건을 상정했다. 소아성형외과학의 세계적 권위자인 김 교수는 이전 서울의대 교수로 어린이병원장을 거치는 등 의료계에서 큰 족적을 남긴 인물이다.제약업계에서는 김 교수가 녹십자홀딩스가 '사내 부속의원' 설립‧운영하는 하는 과정에서 직‧간접적으로 관여할 것으로 전망한다.왼쪽부터 분당차병원 김석화 교수, 삼성서울병원 김원석 교수, 한양대병원 유대현 교수, 제주한라병원 고영혜 병리과장, 서울의대 김붕년 교수, 서울아산병원 채희동 교수, 세브란스병원 송시영 교수,  우태하‧한승경 피부과 한승경 원장, 가톨릭대 여의도성모병원 박원명 교수, 서울의대 임춘수 교수. 해당 의료계 인사들은 국내 제약사 사외이사 후보에 이름을 올렸다.다른 제약‧바이오기업들은 자신들이 중점적으로 추진 중인 치료제 개발 분야에서 이름 있는 의료계 석학을 영입하는데 집중했다.셀트리온은 기존 사외이사로 선임됐던 의료계 주요 인사를 재선임하는 동시에 새로운 인물도 영입하기로 하고 작업을 진행 중이다. 우선 삼성서울병원 혈액종양내과 교수로 국내 최초 병원 내 'CAR T-세포치료센터' 설립을 이끈 김원석 교수와 대한류마티스학회 이사장을 지낸 유대현 한양의대 교수를 사외이사로 재선임하는 안건을 올렸다.여기에 대한병리학회 부회장을 지낸 제주한라병원 고영혜 병리과장이 신임 사외이사 후보로 추천됐다. 영진약품은 대한소아청소년정신의학회 이사장으로 활약 중인 서울의대 소아청소년과 교수를 신규 사외이사 후보로 추천했으며, 채희동 서울아산병원 산부인과 교수는 일동제약 신규 사외이사 후보에 이름을 올렸다.크리스탈지노믹스는 지난해 12월 국내에서 췌장암 치료제 임상시험을 활발히 하고 있는 세브란스병원 송시영 교수를 사외이사로 선임했다. 참고로 송시영 교수는 크리스탈지노믹스가 췌장암 1차 치료제로 개발 중인 '아이발티노스타트(Ivaltinostat)'의 임상시험 총 책임자를 맡고 있다.파미셀은 연세대 의대를 거친 후 개원의로서 대한피부과의사회장과 연세의대 동창회장 등 다양한 방면에서 활약한 한승경 우태하‧한승경 피부과 원장을 사외이사로 추천했다. 마지막으로 한국파마는 정신과 전문 치료제 개발에 열을 올리고 있는 만큼 정신건강의학과 관련 다양한 연구를 통해 수많은 발자취를 남긴 가톨릭대 여의도성모병원 박원명 교수를 사외이사 후보로 추천했다.  동시에 만성콩팥병 및 사구체질환 관련 치료의 권위자인 서울의대 신장내과 임춘수 교수도 한국파마 신임 사외이사 후보에 이름을 올렸다. 참고로 임춘수 교수는 차기 대한신장내과학회 이사장으로도 내정돼 향후 활발한 활동을 예고하고 있다. 다만, 제약업계에서는 이전보다 사외이사로 진출하는 의료계 인사 수가 감소했다는 의견이 지배적이다. 최근 국내사들 중심으로 벌어지고 있는 법적 소송 이슈와 경영 효율화 필요성에 따라 법조계 및 회계전문가의 사외이사 임명이 대부분이라는 평가다.익명을 요구한 한 국내사 임원은 "제약사의 사외이사 임명은 해당 기업의 지향점을 보여준다"며 "의료계 분야에서 석학을 사외이사로 임명해 해당 치료제 시장에서의 영향력을 확대하고자 하는 것"이라고 강조했다.그는 "다만, 최근 약가인하 이슈와 함께 제약업계의 경영 효율화 요구가 맞물리면서 대형로펌 혹은 경영 전문가를 사외이사로 임명하는 것이 더 많다"며 "의료계 인사의 사외이사 임명이 눈에 띄게 줄었다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 삼성서울병원이 공식적으로 CAR T-세포치료센터를 오픈했다. 지난 4월 국내 최초로 키메라 항원 수용체 T세포(CAR T-cell) 치료를 시작한지 6개월만에 현판식을 가졌다. 삼성서울병원 CAR T-세포치료센터 현판식 기념 촬영 모습. 이날 현판식에는 CAR T-세포치료센터장을 맡은 혈액종양내과 김원석 교수를 비롯해 김석진·김기현·윤상은 교수, 진단검사의학과 조덕 교수, 소아청소년과 유건희·주희영 교수, CAR T-세포치료 전문 코디네이터와 전문 간호사들이 참석했다. 삼성서울병원은 지난 4월 20일, 국내 최초로 치료 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게 시술한 이래 11명의 환자에게 시술을 마친 상태로 올해 연말까지 20여 명의 환자들이 치료 대기중이다. 현재 CAR T-세포치료센터는 미만성 거대 B세포 림프종 환자들과 25세 이하의 급성 B 림프모구성 백혈병 환자들을 대상으로 노바티스사의 킴리아 CAR T-세포 치료를 시행하고 있다. 또한 치료 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 국내 회사(큐로셀)에서 개발한 CRCO1에 대한 임상시험도 진행 중이다. 재발성/치료 불응성 다발 골수종 환자들을 대상으로 얀센에서 개발한 CAR T-세포 치료제를 국내 허브 기관 역할을 맡고있다. 병원에 따르면 CAR T-세포는 치료 전부터 병원내 다양한 부서와의 협업이 필요하고 치료 후 종합적인 관리를 위해 감염내과, 신경과, 순환기내과, 중환자의학과 등 관련 분야 여러 전문가들이 참여 중으로 CAR T-세포 전문 코디네이터가 치료 일정 및 안내 등의 코디네이션 업무를 담당하고 있다. 삼성서울병원 측은 "CAR T-세포치료센터는 현재 보건복지부 '연구중심병원 육성 R&D 사업'에도 참여하고 있어 향후 혈액종양환자들에 대한 고난도 세포 치료 및 환자 맞춤 치료를 선도하는 '세포치료센터'로 나아갈 것으로 기대된다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 CAR-T 치료제 킴리아(티사젠렉류셀) 등 초고가 신약 등의 환자 접근성 강화를 위해 선등재 후평가 제도 등 다양한 방안을 모색해야 한다는 주장이 제기됐다. 의료현장에서는 신약의 경우 허가와 보험급여를 동시에 검토‧적용하는 방안이 필요하다는 의견이다. '첨단바이오의약품 환자 접근성 개선'을 주제로 온라인 토론회가 진행됐다. 9일 국회 보건복지위원장인 더불어민주당 김민석 의원과 같은 당 최혜영 의원은 '첨단바이오의약품 환자 접근성 개선' 주제로 온라인 토론회를 진행했다. 이 날 토론회는 최근 제약계 관심을 모으고 있는 원샷 치료제는 CAR-T 치료제 킴리아와 유전자 치료제 졸겐스마 때문이다. 킴리아는 1회 투약 비용이 5억원, 졸겐스마는 25억원 이상인 것으로 알려진 초고가약으로 알려지면서 급여 등재 시 건강보험 재정이 감당할 수 있을 것인지에 대한 정부의 고민이 깊기 때문이다. 이 가운데 토론회 참여한 의료현장 전문가들은 고가의 약제는 별도의 급여 체계를 도입해야 한다는 의견을 제시했다. 삼성서울병원 김원석 교수(혈액종양내과)는 "CAR-T 치료제 킴리아의 경우 미국이나 유럽과 비교해 우리나라는 4~5년 정도 늦게 허가됐다"며 "중국에서도 이미 CAR-T 치료제가 개발하면서 빠르게 치고 나가고 있다"고 운을 뗐다. 그러면서 김 교수는 우리나라의 별도로 운영되는 허가와 급여 체계의 문제점을 지적하며 개선의 필요성을 주장했다. 김 교수는 "CAR-T 치료제는 세포를 병원에서 분리, 배양한 후 제조시설에서 증식, 치료제로 만들어 환자에게 투약해야 한다. 1개 약은 1명 환자 자신에게만 투약할 수 있어 비용이 높다"며 "다만 우리나라는 허가 후 추가로 급여를 받아야 하는 체계로 운영되기 때문에 그 기간 동안 환자들이 어려움을 겪게 된다"고 전했다. 이어 "고가의 약제는 허가와 비슷한 시기에 급여를 적용해서 환자들이 치료를 받을 수 있도록 제도 개선이 돼야 한다"며 "진료현장에서 느끼는 감정"이라고 아쉬움을 토로했다. 따라서 전문가들은 환자들의 신약 접근성 강화 정책의 일환으로 선등재‧후평가 제도 등의 도입 필요성을 강조했다. 위험분담제 이외에는 다른 정책적 대안이 없는 상황에서 추가적인 제도 설계가 필요하다는 뜻이다. 서울의대 이형기 임상약리학과 교수는 "허가는 받았는데 급여가 이뤄지지 않으면 환자 희망고민이다. 현재는 경제성평가 면제, 위험분담제 외에 제대고 부재한 상황"이라며 "위험분담제를 실시한다고 해도 신약이 허가된 후 급여되기까지 3년이 걸린다"고 꼬집었다. 따라서 이 교수는 "경제성평가의 대안으로 위험분담제를 확대 적용하고, 선등재‧후평가 제도를 도입을 고려할 수 있다. 먼저 급여를 해주고 이후에 얻어진 경제성평가 자료로 시장퇴출이나 급여중단을 검토하는 제도"라며 "약가 통제가 심한 독일이나 일본도 이를 적용하고 있다. 현재는 첩약 등 비용효과성이 입증되지 않은 의료서비스로 보험재정을 낭비하고 있다"고 비판했다. 복지부 양윤석 보험약제과장 한편, 복지부 측은 CAR-T 치료제 킴리아를 필두로 고가약제의 급여 논의에 어려움을 인정하면서도 선등재‧후평가 제도 도입에 대해서는 신중한 입증을 내비쳤다. 복지부 양윤석 보험약제과장은 "선등재‧후평가 제도는 검토할 만하다. 다만, 단일 건강보험 제도상에서 사용량 통제되지 않은 행위별 수가제인 우리나라에서 작동할 수 있을까라는 고민이 있다"며 "고가 약제의 경우 심평원에 급여 신청이 들어온 상황으로 현재 지불구조를 어떻게 가져가야 할지 등에 고민을 하고 있다"고 전했다. 이어 "중증질환에 대한 급여율을 높이려면 추가적인 보험료 인상이나 지출효율화가 필요하다"며 "보험료는 가입자가 관여하는 방안이다. 현재로서는 지출효율화를 통해서 재원확보를 해야 한다"고 급여방침을 강조했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 새로운 방식의 항암제 치료가 국내 처음 도입돼 암 극복의 전기를 마련할 수 있을지 주목된다. 그 주인공은 삼성서울병원이 지난 1일 오픈한 CAR T-세포치료센터(센터장 김원석 혈액종양내과 교수)로 '키메라 항원 수용체 T세포(CAR T)' 치료를 실시한다. 지난 20일 그 첫 시도로 재발성·불응성 거대 B세포 림프종 대상 임상시험에 등록한 환자에게 CAR T-세포 주입을 성공적으로 마친 상태다. CAR T-세포치료센터 김원석 교수 진료 모습 CAR T-세포치료제는 체내의 면역세포를 꺼내 항체의 바이러스 벡터를 활용해 암세포에 특이적인 키메릭 수용체(CAR)를 발현시킨 뒤, 다시 넣어주는 방식의 새로운 항암제를 말한다. 암세포가 정상세포인냥 속여 면역세포의 공격을 피한다는 점에서 착안해 정확히 암세포를 찾을 수 있도록 면역세포에 일종의 네비게이션을 달아 준 셈이다. 해외에서는 여러 CAR T-세포치료제들이 재발성·불응성 혈액암 환자들을 대상으로 사용 중이지만 국내에는 아직 도입되지 않았다. 삼성서울병원은 2020년부터 국내 기업인 큐로셀과 함께 미래의학연구원 내 GMP 시설을 마련하고 CAR T-세포치료제 임상시험을 준비해 왔다. 큐로셀은 지난 2월 국내 기업 중 최초로 재발성·불응성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 CAR T-세포치료제의 임상시험(1상)을 승인받았다. 삼성서울병원 CAR T-세포치료센터에서 첫 환자 투약을 시작으로 임상 2상 시험까지 진행할 예정이다. CAR T-세포치료센터. 삼성서울병원은 올해 국내 최초로 허가받은 CAR T-세포치료제인 노바티스 '킴리아'를 환자에게 투여하기 위한 준비도 마쳤다. 킴리아는 국내 거대 B세포 림프종과 25세 이하의 급성 B세포 림프구성 백혈병에서 표준항암치료가 효과가 없을 경우 사용하도록 구제항암치료제로 허가 받았다. 기존 치료에 반응이 없던 혈액암 환자의 생존율을 획기적으로 끌어올릴 수 있는 것으로 알려졌다. 삼성서울병원 측은 "CAR T-세포치료센터는 환자들에게 킴리아를 투여할 수 있게 원내 GMP 시설의 인체세포 등 관리업 허가를 받고, 체계적인 CAR T-세포치료가 진행 될 수 있는 시스템을 구축했다"고 전했다. 이는 관련 법률(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)에 따라 환자 혈액을 채취하고 동결하는 데 필요한 인력과 시스템, 기준을 일찌감치 충족시켜 둔 덕분이다. 이밖에도 삼성서울병원 암병원과 미래의학연구원에서 전폭적으로 지원하에 전방위적인 자원을 투입 중이다. 세포치료 후 치료 성공 가능성을 높이고자 종합적인 관리를 위해 감염내과, 신경과, 순환기내과, 중환자의학과 등 관련 분야 여러 전문가들이 지원키로 했다. 이와 더불어 CAR T-세포치료를 위해 '전용 입원 병상'을 마련하고 해당 환자를 돌보는 간호팀에 대해서도 'CAR T-세포치료 환자 케어 교육'을 시행했다. 또한 CAR T-세포치료 전문 코디네이터를 별도 배치해 환자들이 CAR T-세포 준비 단계부터 체계적으로 관리를 받을 수 있는 시스템을 구축했다. 김원석 삼성서울병원 CAR T-세포치료센터장은 "국내에서 가장 먼저 센터를 열고 임상시험을 시작한 만큼 CAR T-세포 치료를 선도하는 기관으로 자리매김해 나가겠다"면서 "난치성 혈액종양 환자들에게 마지막 순간에도 희망이 있다는 사실을 알려주기 위하여 최선을 다할 것"이라고 말했다. 한편, 삼성서울병원 CAR T-세포치료센터는 센터장인 김원석 혈액종양내과 교수를 중심으로 같은 과 김석진·김기현·윤상은·김지연 교수, 소아청소년과 유건희·주희영 교수가 참여하고 있다.

메디칼타임즈=이지현 기자 삼성서울병원이 대대적인 조직개편 및 보직인사를 단행했다. 4월 1일자로 실시한 이번 조직개편의 핵심은 첨단지능형병원 구축과 정밀·융합연구 역량강화를 위한 시스템 정비. 이 2가지 키워드를 주축으로 새로운 조직을 신설했다. 삼성서울병원 전경 삼성서울병원은 "지난 2019년 개원25주년을 맞아 '미래의료의 중심 SMC'라는 새로운 비전을 선포한 이후 미래병원으로 발전을 위한 조직을 신설했다"고 밝혔다. 진료부문에서는 첨단지능형병원 구축을 목표로 데이터혁신추진단, 로봇수술센터, CAR T-세포치료센터, 중환자의학과 SMART팀, 방사선안전관리실 등을 신설했다. 진료혁신과 첨단융복합연구를 강화하기 위한 것. 이어 연구부문에서는 연구 데이터 활용 및 정밀·융합의학 연구 역량 강화를 위해 미래의학연구원 조직을 개편했다. 이어 데이터사이언스연구소, 의학통계연구센터, 연구자원표준화센터, 디지털치료연구센터, 기술사업화실을 신설했다. 또한 데이터혁신추진단은 이풍렬 교수(소화기내과)가 맡았으며 로봇수술센터장은 전성수 교수(비뇨의학과)가, CAR T-세포치료센터장은 김원석 교수(혈액종양내과), 중환자의학과 SMART팀장은 정치량 교수(중환자의학과)가 각각 임명됐다. 방사선안전관리실장은 최준영 교수(핵의학과)가 맡는다. 이어 정밀·융합연구에서 신설된 부서인 데이터사이언스연구소장은 고재욱 교수(임상약리학과)가 맡았으며 의학통계연구센터장은 김경아 교수가 지휘한다. 연구자원표준화센터장은 조주희 교수가, 디지털치료연구센터장은 전홍진 교수(정신건강의학과), 기술사업화실 유규하 교수가 각각 맡았다. 이번 보직 교수의 임기는 2023년 3월 31일까지 2년이다. 다음은 보직교수 인사 명단. ▲진료부원장 박윤수 ▲내과장 이준혁 ▲소화기내과장 장동경 ▲내시경실장 이준행 ▲순환기내과장 최승혁 ▲호흡기내과장 김호중 ▲내분비대사내과장 김재현 ▲신장내과장 허우성 ▲혈액종양내과장 김원석 ▲감염내과장 정두련 ▲알레르기내과장 이병재 ▲류마티스내과장 이재준 ▲외과장 이우용 ▲위장관외과장 이준호 ▲대장항문외과장 윤성현 ▲간담췌외과장 한인웅 ▲혈관외과장 박양진 ▲소아외과장 서정민 ▲유방외과장 이정언 ▲내분비외과장 김정한 ▲이식외과장 박재범 ▲흉부외과장 김욱성 ▲심장외과장 성기익 ▲폐식도외과장 김홍관 ▲정형외과장 문영완 ▲신경외과장 이정일 ▲성형외과장 문구현 ▲산부인과장 이정원 ▲안과장 함돈일 ▲이비인후과장 정한신 ▲비뇨의학과장 전성수 ▲소아청소년과장 안강모 ▲신경과장 서대원 ▲정신건강의학과장 홍진표 ▲피부과장 이동윤 ▲재활의학과장 권정이 ▲마취통증의학과장 심우석 ▲영상의학과장 한부경 ▲방사선종양학과장 박희철 ▲핵의학과장 최준영 ▲진단검사의학과장 이수연 ▲병리과장 장기택 ▲가정의학과장 송윤미 ▲응급의학과장 조익준 ▲치과장 계승범 ▲임상약리학과장 고재욱 ▲중환자의학과장 박치민 ▲중환자의학과 SMART팀장 정치량 ▲국제진료센터장 이재준 ▲건강의학센터장 최윤호 ▲건강의학센터 영상의학팀장 장지연 ▲건강의학센터 소화기내과팀장 최성철 ▲건강의학센터 건강의학팀장 지재환 ▲건강의학센터 연구기획팀장 조수진 ▲응급진료센터장 조익준 ▲응급진료센터 내과 담당 실차장 박주경 ▲응급진료센터 혈액종양내과 담당 실차장 정현애 ▲응급진료센터 소아청소년과 담당 실차장 손명희 ▲응급진료센터 응급의학과 담당 실차장 신태건 ▲뇌신경센터장 김병준 ▲장기이식센터장 허우성 ▲장기이식센터 조직은행장 허우성 ▲갑상선센터장 김지수 ▲척추센터장 김은상 ▲소아청소년센터장 서정민 ▲당뇨병센터장 김재현 ▲소화기센터장 이규택 ▲골관절센터장 왕준호 ▲스포츠의학실장 왕준호 ▲중증치료센터장 박치민 ▲모아집중치료센터장 장윤실 ▲진료운영실장 오세열 ▲진료운영실차장 임도훈 ▲로봇수술센터장 전성수 ▲로봇수술센터 부센터장 박윤아 ▲입원부장 차훈석 ▲입원부차장 임승재 ▲외래부장 이종균 ▲외래부차장 유건희 ▲수술실장 심우석 ▲수술실차장 김지애 ▲SMC파트너즈센터장 서지영 ▲SMC파트너즈센터 부센터장 이정언 ▲감염병대응센터장 정두련 ▲감염관리실장 정두련 ▲영양지원팀장 박치민 ▲CPR운영실장 최승혁 ▲CPR운영실차장 심민섭 ▲임상유전체검사센터장 김경미 ▲환경보건센터장 안강모 △삼성서울병원 암병원 ▲암병원장 남석진 ▲위암센터장 이준호 ▲ 대장암센터장 윤성현 ▲간암센터장 최문석 ▲유방암센터장 김석원 ▲폐식도암센터장 최용수 ▲비뇨암센터장 정병창 ▲뇌종양센터장 설호준 ▲두경부암센터장 정한신 ▲췌담도암센터장 이규택 ▲혈액암센터장 김기현 ▲희귀암센터장 서성욱 ▲부인암센터장 이정원 ▲암치유센터장 황지혜 ▲통원치료센터장 김원석 ▲ 암데이터관리팀장 표홍렬 ▲양성자치료센터장 박희철 ▲운영지원실장 박희철 ▲운영지원실차장 유종한 ▲CAR T-세포치료센터장 김원석 △삼성서울병원 심장뇌혈관병원 ▲심장뇌혈관병원장 권현철 ▲운영지원실장 양지혁 ▲운영지원실차장 송영빈 ▲심장센터장 전태국 ▲뇌졸중센터장 김경문 ▲혈관센터장 성기익 ▲이미징센터장 박성지 ▲예방재활센터장 성지동 △삼성서울병원 ▲기획총괄 박승우 ▲기획실장 박승우 ▲전략기획팀장 홍진표 ▲투자기획팀장 박철우 ▲인사기획팀장 김희철 ▲대외협력실장 이상철 ▲국제협력팀장 이재준 ▲사회공헌팀장 윤희 ▲커뮤니케이션실장 구홍회 ▲커뮤니케이션실차장 김석진 ▲커뮤니케이션실차장 양광모 ▲미래병원추진단장 고광철 ▲미래병원추진단 부단장 박철우 ▲미래병원추진단 실차장 최승혁 ▲미래병원추진단 실차장 박재범 ▲QI실장 손영익 ▲QPS팀장 송진영 ▲위기대응•PI팀장 김덕경 ▲환자행복팀장 이지훈 ▲교육인재개발실장 이주흥 ▲교육인재개발실 교육 담당 실차장 송윤미 ▲교육인재개발실 국제협력 담당 실차장 김형진 ▲교육인재개발실 임상시뮬레이션 담당 실차장 심민섭 ▲교육인재개발실 최소침습수술 담당 실차장 이준호 ▲데이터혁신추진단장 이풍렬 ▲디지털혁신센터장 차원철 ▲디지털혁신센터 부센터장 신수용 ▲데이터서비스팀장 한덕현 ▲방사선안전관리실장 최준영 ▲병원발전사무국 실장 김형진 △삼성서울병원 미래의학연구원 ▲연구부원장 이규성 ▲미래의학연구원장 이규성 ▲연구전략실장 김석진 ▲연구전략실 외과계 실차장 정용기 ▲연구전략실 내과계 실차장 강원석 ▲기술사업화실장 유규하 ▲피험자보호감독실장 온영근 ▲정밀의학혁신연구소장 박준오 ▲혁신치료연구센터장 이지연 ▲맞춤진단연구센터장 김경미 ▲약물반응연구센터장 조용범 ▲기초연구지원센터장 이세훈 ▲유전체연구소장 박웅양 ▲스마트헬스케어연구소장 최동일 ▲의공학연구센터장 손영민 ▲디지털치료연구센터장 전홍진 ▲치매융합연구센터장 서상원 ▲줄기세포재생의학연구소장 장윤실 ▲GMP줄기세포생산팀장 장종욱 ▲실험동물연구센터장 정병창 ▲임상의학연구소장 허우성 ▲임상시험센터장 박연희 ▲인력양성센터장 김재현 ▲바이오뱅크장 장기택 ▲데이터사이언스연구소장 고재욱 ▲AI연구센터장 정명진 ▲의학통계연구센터장 김경아 ▲임상역학연구센터장 조주희 ▲연구자원표준화센터장 신수용

메디칼타임즈=이지현 기자 좌측부터 백남종 ‧ 김원석 교수 분당서울대병원 재활의학과 백남종 ‧ 김원석 교수팀이 뇌졸중 환자에서 나타나는 주관적 악화의 양상을 파악하고자 2014년 6월부터 2015년 12월까지 급성기 뇌졸중 이후 재활치료를 받은 197명을 대상으로 '뇌졸중 후 체크리스트'조사를 실시했다. 이는 뇌졸중이 발생한 뒤 3개월, 6개월, 12개월의 시점, 총 세 차례에 걸쳐 진행한 것. 체크리스트에는 일상생활 동작, 이동, 경직, 삼킴, 통증, 낙상, 실금, 의사소통, 기분(불안‧우울), 인지기능, 뇌졸중 후의 삶, 가족과의 관계 등 총 12개의 증상이 포함되었으며, 환자들은 뇌졸중 발생 후에 관련된 장해의 악화를 경험했는지 질문지에 응답했다. 환자들의 응답 내용을 분석한 결과, ‘주관적 악화’를 호소하는 비율은 뇌졸중 후 6개월 시점에 가장 높았고 대부분의 항목에서 10% 이상의 환자가 증상을 경험한 것으로 나타났다. 특히, 이동에 대한 어려움(17.1%)이나 불안 및 우울의 악화를 호소(16.0%)하는 경우가 가장 두드려졌으며, 일상생활 동작, 통증, 인지기능의 악화를 경험하는 환자가 많다는 사실이 확인됐다. 뇌졸중 발생 후 취미생활, 레저활동, 일(직업)과 같은 일상적인 삶의 악화를 호소한 환자 역시 15%를 넘는 수준이었다. 나아가 이러한 장해의 악화는 환자의 전체적인 삶의 질 저하에도 영향을 미칠 수 있다는 연관성을 보였다. 분석 결과에 따르면 이동기능의 어려움 및 의사소통 능력의 악화가 실제로 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 것으로 분석됐다. 김원석 교수는 "통계적으로 유의한 상관관계를 나타낸 수준은 아니었지만 경직 및 통증, 우울증, 인지기능의 악화 역시 환자의 삶의 질 저하에 영향을 미칠 수 있다"고 설명했다. 실제로 이러한 주관적 악화는 다양한 증상들과 연관된 후유증을 야기 할 수도 있어 주의해야 한다. 백남종 교수는 "뇌졸중 발생 후 6개월 ~ 12개월까지는 뇌와 신체 기능이 점진적으로 회복되는 시기인데, 이때 다양한 장해의 주관적 악화를 경험하는 환자가 많다는 사실이 확인됐다"며 "이는 환자의 삶의 질 악화로 이어질 수 있는 만큼, 장기적인 모니터링과 재활의학과 등 연관된 진료과와의 적절한 협진 치료가 필요하다는 점을 시사한다"고 말했다. 한편, 이번 연구는 Journal of Stroke & Cerebrovascular Diseases(뇌졸중 및 뇌혈관 질환 저널)에 게재됐다.

메디칼타임즈=이지현 기자 국내 심근경색 환자들의 '심장재활' 치료에 대한 참여율이 상당히 낮다는 결과가 나왔다. 더욱이 전국적으로 심장재활 치료나 관련 프로그램을 제공하는 병원 역시 부족한 상황으로 이를 해결하기 위한 추가적인 의료기관 확보가 시급한 것으로 확인됐다. 분당서울대병원 재활의학과 김원석 교수(좌), 김선형 전공의(우) 분당서울대병원 재활의학과 김원석 교수팀(제1저자 김선형 전공의)은 국내 최초로 심근경색 후 심장재활의 전국적 이용현황을 국제학술지 JKMS(Journal of Korean Medical Science)에 발표했다. 심근경색이나 심부전 등의 심장질환 환자는 언제 어디서든 재발할 수 있는 위험이 존재하고 있어 이를 예방하기 위한 심장재활 치료가 필수다. 특히 심장재활은 최대 운동 능력을 평가해 적절한 강도의 맞춤형 운동을 안내하고 잘못된 생활습관을 교정해 나가는 프로그램으로 심장질환의 빠른 회복뿐만 아니라 재발 및 사망위험을 감소시킬 수 있어 국내외 가이드라인에서도 강력하게 권고되고 있는 사항이다. 우리나라 역시 지난 2017년 2월부터 심장재활에 대한 건강보험 급여화가 시행되면서 심장재활 프로그램이 계속해 활성화될 것을 기대했지만 여전히 지지부진한 상황. 현황을 파악할 수 있는 전국적인 자료도 부재한 실정이다. 이에 연구팀은 건강보험공단 데이터를 이용해 2017년 7월부터 2018년 6월까지 1년 간 급성심근경색으로 입원한 환자를 대상으로 심근경색 이후 심장재활 이용현황 및 심장재활 이용 방해인자에 대해 분석했다. 심장재활은 심근경색으로 입원한 날로 부터 6개월 이내에 퇴원 후 외래에서 '심장재활 치료' 또는 '심장재활 평가' 수가가 청구된 경우를 기준으로 했다. 분석 결과, 심근경색 환자의 심장재활 참여율은 불과 1.5%(960명/64,982명) 수준인 것으로 나타났다. 이는 미국(10~16%)이나 유럽(30~50%) 국가들에 비해 현저히 낮은 수준이었다. 심장재활을 제공하는 의료기관은 전국에 상급종합병원 15곳, 종합병원 11곳으로 총 26곳 밖에 되지 않았으며, 광역시‧도 별로 구분하면 서울(7)과 경기도(5)에 12곳으로 절반 가까이 차지하고 있었다. 그 밖에 지역은 대부분 한 두 곳 정도의 의료기관에서 심장재활이 가능한 것으로 파악됐다. 김원석 교수는 "환자들의 심장재활 참여율을 높이기 위해서는 심장재활 프로그램을 제공할 수 있는 병원을 추가적으로 확보해야 한다"며 "한 곳에서 한해 약 250명의 환자에게 심장재활 치료를 제공할 수 있다고 가정하면, 전국적으로 230여개의 심장재활 제공 의료기관이 더 필요하다"고 말했다. 또한 비교적 심장재활을 활발하게 운영하고 있는 병원이라 하더라도 실제 환자들의 심장재활 참여율은 10% 밖에 되지 않았으며, 전국 권역심뇌혈관질환센터의 심장재활 프로그램에 대한 참여율 역시 평균 32% 수준에 머물렀다. 고령, 여성, 군(郡) 단위 지역 소도시에 거주하는 환자들의 경우에는 심장재활 의료서비스에 대한 접근성이 더 떨어진다는 사실도 확인됐다. 김원석 교수는 "심장재활의 건강보험 급여화 이후에도 심장재활 치료나 프로그램을 이용하는 환자는 아직도 매우 적다는 사실을 확인한 만큼, 병원기반의 심장재활 프로그램과 더불어, 재가심장재활 또는 지역사회기반 심장재활 프로그램을 활성화하기 위한 정책적 노력도 필요하다"고 말했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국보건산업진흥원(이하 진흥원·원장 이영찬)은 ‘2018 보건산업 성과교류회’ 일환으로 지난 1일부터 2일까지 서울 엘타워컨벤션에서 ‘의료기기산업 성과교류 포럼’을 개최했다. 포럼은 복지부가 후원하고 진흥원이 주관하는 행사로 국내 의료기관 및 기업 등 산업계 주요 관계자들이 모여 보건산업체 지원 성과와 협력방안을 논의하기 위해 2017도부터 진행되고 있다. 진흥원은 의료기기기업의 시장 진입을 지원하기 위한 전주기 컨설팅, 국산 신제품 신뢰도 확보를 위한 의료기관 테스트, 의료기기 사용적합성 평가 등을 통한 해외시장 진출 지원 사업을 추진해왔다. 이를 통해 국내외시장 진출에 필요한 신규 인허가를 획득하고 매출 증가와 신규고용 창출확대에 기여하고 있다. 의료기기산업 성과교류 포럼은 총 3개 세부 프로그램으로 진행됐다. 먼저 1일에는 의료기기 안전관리기준 강화에 대응하기 위해 ‘의료기기 사용적합성 심포지엄’을 개최했다. 의료기기 사용적합성은 전기를 사용하는 의료기기에 대한 기준규격(IEC 60601-1) 개정에 따라 새롭게 도입된 규격. 심포지엄에서는 인간공학을 활용한 의료기기 사용적합성 적용 사례 및 규격 심사방향 등 전문가 강연이 진행됐다. 이어 2일 오전에는 ‘국산 유망 의료기기 신뢰도 확보 성과 교류회’가 열렸다. 올해 사업결과 보고를 통해 우수과제로 선정된 강북삼성병원(연구책임자 김원석 교수)은 이 자리에서 원텍 레이저수술기(피코케어)에 대한 테스트를 통해 외산 제품대비 성능 우수성 및 학술발표 성과 등을 소개했다. 이밖에 대학병원급 의료기관 의료진의 국산 신제품 테스트 사례와 기업 제품 성능개선 지원 결과 3건을 공유했다. 마지막으로 2일 오후에는 ‘의료기기산업 전주기 컨설팅 및 글로벌 진출 성과 교류회’가 열렸다. 해당 교류회에서는 의료기기 제품화부터 시장진입에 필요한 규제 상담·컨설팅을 통한 기업 시장진출 성공사례를 공유하고 메인텍의 이란·인도 신규계약 체결 등 진흥원 지원을 통해 해외시장 판로개척에 성공한 기업 사례 등이 소개됐다. 한국보건산업진흥원 관계자는 “국내 의료기기기업의 시장진출 지원을 통한 성과가 가시화되고 있다”며 “앞으로도 국내 의료기기산업 발전을 위해 맞춤형 지원 사업 방안을 모색하고 국내 기업의 역량을 향상시키기 위해 노력할 것”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 다발골수종 치료제 '레블리미드'의 처방 적응증이 확대된다. 세엘진 코리아(대표 함태진)는 다발골수종약 레블리미드(레날리도마이드)가 지난 7일 식품의약품안전처로부터 다발골수종 환자의 유지요법에 대한 적응증을 확대 승인 받고 외투세포림프종, 골수형성이상증후군에 대한 적응증을 추가로 승인 받았다고 밝혔다. 이번 적응증 추가 및 확대 승인으로 레블리미드 7종(2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 15mg, 20mg, 25mg)은 ▲새롭게 진단된 자가 조혈모세포 이식을 받은 환자의 유지요법 ▲이전에 한가지 이상의 치료를 받은 외투세포림프종 ▲5q 세포유전자 결손을 동반한 International Prognostic Scoring System(IPSS, 국제예후점수평가법) 분류에 따른 저위험 또는 중증도 위험 골수형성이상증후군에서 수혈의존적인 빈혈이 있는 환자의 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 특히 레블리미드가 다발골수종 질환의 모든 단계에 치료옵션을 제공할 뿐만 아니라, 그 동안 미충족 의료수요 영역이었던 외투세포림프종, 골수형성이상증후군 등에서도 환자들의 치료 기회를 넓혔다는데 의미가 있다. 서울성모병원 혈액내과 민창기 교수는 "다발골수종 치료 성적이 과거에 비해 크게 향상되었지만 재발이 잘 되는 특성이 있어 항암치료 후에 양호한 반응을 보이는 환자들도 많은 걱정을 하고 있는 것이 사실"이라고 말했다. 이어 "특히 자가 조혈모세포이식을 받은 대부분의 다발골수종 환자들은 질환 특성상 잔존암이 재발하거나 불응성으로 빠지기 쉽기 때문에 이번 레블리미드 적응증 확대는 조혈모세포이식 후 면역조절 및 항암효과 제고를 통하여 다발골수종 환자들의 생존기간을 연장시키는데 크게 기여할 것으로 기대된다"고 설명했다. 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 “레블리미드가 B세포 림프종 중 가장 낮은 장기 생존율을 나타내는 외투세포림프종에 대해서도 유효성과 안전성이 입증돼 향후 환자들의 치료 결과 향상에 대한 기대가 크다"며 "호발 연령대인 노인 환자는 강도 높은 수술을 견디기 어려워할 뿐만 아니라 약제 자체도 적어 치료제에 아쉬움이 많았다. 이번 적응증 확대를 통해 우리나라 노인 환자들의 생존 기간이 늘어나고 입원율을 낮춰 삶의 질 또한 높아질 수 있을 것"이라고 밝혔다. 서울성모병원 혈액내과 김희제 교수는 "미충족 의료수요 영역인 골수형성이상증후군 질환의 치료에 이번 레블리미드 적응증 확대로 환자들의 치료 환경을 향상시킬 수 있게 됐다"고 평가했다. 그러면서 "정기적인 수혈이 필요한 환자들은 잦은 수혈로 인해 생명에 치명적인 철분과다 또는 독성중독 위험에 노출되어 있다"면서 "레블리미드로 치료를 받을 경우 환자들의 수혈 요구량이 줄게 되고, 특히 5q 세포유전자 결손이 있는 일부 환자들 또한 이상유전자 결손과 상관없이 장기적인 효과를 나타낼 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 제일의료재단(이사장 이재곤)이 농협경제지주(대표이사 김원석)와 함께 사회공헌사업 전개 및 국산 농산물을 활용한 건강먹거리 개발에 나선다. 제일의료재단과 농협경제지주는 최근 이재곤 제일의료재단 이사장, 이기헌 제일병원 병원장, 김원석 농협경제지주 대표이사, 윤석천 농협식품 대표이사 등 양 기관 관계자 20여 명이 참석한 가운데 상생협력 업무협약을 체결했다. 이번 업무협약은 서구화된 식습관으로 인해 나타나는 질환으로부터 국민들의 건강을 지키기 위해 보건의료 분야와 국산 농산물 식품 분야의 공동 발전전략이 필요하다는 공감대 속에 마련됐다. 양 기관은 협약을 통해 의료분야 전문지식과 국산 농산물 생산, 유통, 가공 자원을 공유하고 ▲영유아를 위한 가공식품 연구 및 상품개발 ▲건강기능식품 개발 및 임상시험 ▲임산부와 영유아를 위한 건강증진 솔루션 개발에 적극 협력할 예정이다. 또, 의료취약계층에 대한 의료지원 등 사회공헌사업을 공동 전개하기로 하는 등 다양한 분야에서 포괄적 협력관계를 구축했다. 김원석 농협경제지주 대표이사는 "제일의료재단이 농협과 힘을 합쳐 국민들의 건강을 돌보고 나아가 농가소득 확대 및 행복한 농촌 만들기에 앞장서주시길 부탁드린다"고 밝혔다. 이재곤 제일의료재단 이사장은 "이번 협업이 보건의료 및 식품 산업에서 큰 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대한다"면서 "이유식을 비롯해 임신부와 입원 환자들을 위한 건강식 등 다양한 분야에서 국산 농산물을 활용한 상품이 개발될 수 있도록 적극 협력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 로슈 오리지널약 맙테라(리툭산)의 아성을 위협하는 바이오시밀러의 발걸음이 빨라지고 있다. 8조원 맙테라 시장을 겨눈 바이오시밀러 2종이 유럽지역을 비롯한 미국 시장으로 영역을 확대하는 한편, 비용효과성에 꾸준한 근거를 내놓고 있는 까닭이다. 국내라고 상황은 다르지 않다. 특히 유럽지역에서 처음으로 승인을 권고받은 리툭시맙 바이오시밀러는 국내 바이오제약사인 셀트리온의 트룩시마(리툭시맙, 개발명 CT-P10)와 산도즈가 개발한 릭사톤(Rixathon)과 릭시묘(Riximyo)가 대표적 사례로 꼽힌다. 최근 셀트리온과 산도즈가 각각 공개한 3상임상은 오리지널 맙테라와의 전체 치료반응률과 약동학적 측면에서 동등한 효과를 다시 한 번 입증했다. 이들 후기임상을 평가한 일본 국립암센터 신이치 마키타(Shinichi Makitaa) 교수와 켄세이 토비나이아(Kensei Tobinaia) 교수는 편집자 논평에서 "두 건의 임상결과는 리툭시맙 바이오시밀러가 조만간 진료현장에 진입하는 데 촉진제가 될 것"이라며 "무엇보다 이들 바이오시밀러가 보험체계 내 비용절약 혜택이 크고, 리툭시맙 치료에 대한 환자 접근성을 높일 수 있을 것으로 기대된다"고 강조했다. 논평은 국제학술지인 란셋 혈액종양학저널(Lancet Haematology) 7월13일 온라인판에 게재됐다. 맙테라 그리고 바이오시밀러, 왜 중요할까? 리툭시맙은 면역 B세포 표면에서 발견되는 CD20 단백질에 작용하는 단일클론 항체 약물로, 면역체계에 관여하는 B세포 악성종양 치료에 여전히 중요한 역할을 담당하고 있다. 특히 B세포 비호지킨성 림프종, 소포성 림프종(follicular lymphoma), 미만성 거대 B세포 림프종, 만성 림프구성 림프종 및 류마티스관절염 등의 면역관련 질환 치료제로 널리 이용되는 상황. 전 세계 8조원을 웃도는 매출이 입지를 대변해주는 것. 오리지널약인 맙테라는 1997년 11월 미국FDA에 첫 승인을 거머쥔 뒤, EMA에 1998년 6월 승인을 받았다. 이후 2013년 일부 유럽지역에서, 미국에선 2016년 특허가 만료됐다. 특허만료가 일찍이 시작된 유럽지역에선 최근 리툭시맙 바이오시밀러가 시판허가를 받고 진입했는데, 동등한 효과를 나타내면서도 상대적으로 저렴한 가격이 매력포인트이다. 올해 유럽임상종양학회(ESMO)가 발표한 자료에 따르면, 20%~40%가 저렴한 이들 바이오시밀러를 사용할 경우 오는 2020년까지 530억 달러(한화 59조 3900억 원)에서 1070억 달러(한화 119조 9470억 원)의 보건재정을 절약할 수 있을 것으로 내다봤다. ESMO 항암제연구모임그룹(Cancer Medicines Working Group)은 당시 성명서를 통해 "바이오시밀러는 여러 국가에서 환자의 항암치료 지속성과 접근성을 개선하는 합리적인 기회가 될 것"이라고 발표했다. 셀트리온 '트룩시마', 산도즈 'GP2013'…파상공세 위협적 일단 첫 번째 연구는 셀트리온의 트룩시마(CT-P10) 3상 결과가 바탕이 된다. 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 트룩시마는 올해 2월 리툭시맙 바이오시밀러 개발 기업 중 최초로 유럽의약품청(EMA)에 제품 판매허가를 받은데 이어 지난 6월말 FDA로부터 바이오의약품 품목허가신청(BLA)이 받아들여졌다. 맙테라가 가진 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 전 적응증에 대해 허가서류를 FDA에 제출한 것. 해당 코호트 연구는 맙테라를 참조약물로 삼고 약동학적 동등성과 유효성에 '비열등성'을 평가했다. 대상 환자는 진행성 소포성 림프종 환자(병기 3~4기) 149명에서 사이클로포스파마이드+빈크리스틴+프레드니손(이하 CVP)과의 병용요법으로 사용했을 때 치료 결과를 비교했다. 여기서 CVP 병용요법과 트룩시마375mg/m2 또는 리툭시맙을 정맥주사로 8주기 치료했고, 주요 평가변수는 치료기간 전체 반응(OR)을 보인 환자들의 분포였다. 그 결과, 트룩시마를 투여받은 환자의 97%에서 전체 반응에 도달했다. 반면 대조군에선 이보다 낮은 93%로 나타난 것. 또한 약동학적(Pharmacokinetics) 측면에서 트룩시마와 대조군은 동등한 결과를 보였고 치료와 관련한 응급 이상반응의 발생도 비슷한 양상을 나타냈다. 트룩시마 투여군 83%, 대조군 80%에서 이상반응을 경험했다. 주저자인 성균관의대 김원석 교수팀은 "CT-P10은 그동안 전임상과 임상 데이터에서 보여준 생물학적 동등성을 그대로 보여줬다"면서 "CT-P10은 유럽지역에서 리툭시맙의 바이오시밀러로 첫 허가받은 약물로, 주요 치료 옵션으로 접근성을 증대시킬 것"이라고 밝혔다. 라이벌인 산도즈 GP2013 임상연구도 예외는 아니었다. 대상 환자군(소포성 림프종)이나 참조약물(맙테라), 병용약물요법(CVP 병용) 등에서 트룩시마와 동일한 임상연구를 공개했다. 해당 3상임상엔 858명이 참여해 사이클로포스파마이드+빈크리스틴+프레드니손(이하 CVP) 병용요법을 통해 GP2013과 맙테라를 비교했다. 8주기 동안의 병용전략 후 치료반응을 보인 환자에서 2년간 단독요법을 평가했다. 그 결과 전체 치료반응률은 GP2013 투여군에서 87%, 맙테라 투여군에서 88%로 나타났다. 또 이상반응 및 중증 이상반응 발생비율은 유사한 빈도를 보였다. 눈에 띄는 점은 GP2013 투여군에서 이상반응과 중증이상반응은 각각 93%, 23%로 관찰됐으며, 맙테라 투여군에선 91%, 20%로 보고됐다는 대목이다. 이들 모두 가장 흔한 이상반응으로 백혈구 감소증을 경험했다. 폴란드 야기엘론스키대학 연구팀은 "연구 결과 리툭시맙과 리툭시맙 바이오시밀러의 동등성을 다시 한 번 확인했다"면서 "앞으로 오리지널과 바이오시밀러의 경쟁이 늘면서 치료비용을 줄이는데 기여할 것이고 보다 적합한 치료를 받는 기회를 늘릴 것"으로 기대했다. 한편 셀트리온은 산도즈가 트룩시마의 경쟁제품인 릭사톤과 릭시묘를 지난 4월 유럽약물사용자문위원회(CHMP)로부터 사용승인 권고를 받은 가운데, 맞대응 차원에서 트룩시마의 이름을 달리한 '블리츠마(Blitzima)' '투셀라(Tuxella)' '리템비아(Ritemvia)' 3종의 바이오시밀러를 지난 5월 유럽에서 승인 권고 받았다.