메디칼타임즈=허성규 기자손·발톱 무좀 치료제 시장의 절반 이상을 차지하고 있는 1위 제품 '주블리아'가 제네릭 진입에 입지 강화에 박차를 가하고 있다.이는 소비자 만족을 위한 용기 개선에 이어 가격인하를 결정하며, 새로운 제품 진입에 대한 방어 전략을 본격화 하고 있는 것.동아에스티의 손발톱 무좀 치료제 '주블리아'21일 동아에스티는 손·발톱무좀 치료제 '주블리아 8ml'의 가격을 6월 1일부터 17% 인하한다고 밝혔다.동아에스티 측은 이번 가격 인하는 뛰어난 효과와 안전성이 입증된 주블리아에 가격 경쟁력을 더해 더 많은 손발톱무좀 환자들에게 주블리아의 치료 혜택을 제공하고자 진행됐다고 설명했다.이에 앞서 동아에스티는 지난 4월에는 고객 만족을 위해 주블리아의 용기를 변경하기도 했다.용기의 경우 주블리아 용기 외벽 두께를 두껍게 변경해 과다분출 현상을 개선했으며, 반투명한 용기로 변경해 잔여 용량을 육안으로 확인할 수 있도록 했다.아울러 4ml, 8ml 생산 시 실제 용량 이상 충전되어 잔량 걱정 없이 허가량 모두 사용 가능하다는 입장이다.이처럼 개선을 거듭하는 주블리아는 에피나코나졸(Efinaconazole) 성분의 항진균제로 손·발톱무좀 치료에 사용된다.국내에서 바르는 제형으로는 유일한 전문의약품의 지위를 가지고 있었으며 뛰어난 약물 침투력으로 손발톱무좀 1차 선택약제로 선정될 만큼 높은 치료 효과뿐만 아니라 바르는 국소도포제의 장점인 낮은 부작용이 특징으로 꼽혔다.또한 사용 전 사포질이 필요 없고, 본체와 브러시가 일체형으로 디자인돼 사용이 편리한 장점을 내세워 시장에서 입지를 다져왔다.이에 지난 2017년 6월 출시된 이후 반년 만에 매출 40억 원을 기록한 데 이어, 2년째인 2018년 매출 120억원을 달성하며 블록버스터 제품으로 성장했다.꾸준한 성장세를 나타낸 주블리아는 지난 2022년에는 누적매출 1000억원을 돌파, 동아에스티의 주력 품목으로 자리잡았다.아울러 지난 2023년에는 손발톱무좀 외용제 시장에서 59%(2023년 UBIST 기준)의 시장점유율을 달성하면서 시장 1위의 자리를 굳혔다.이처럼 주블리아의 높은 성장세에 국내 제약사들 다수가 관심을 보였고 10개가 넘는 제약사가 특허 회피에 성공하며 제네릭 개발에 박차를 가했다.2023년 3월 대웅제약부터 시작된 특허 도전은 14여일 만에 총 18개사까지 확대됐고, 이후 제일약품과 CMG제약의 이탈 후 16개사는 소송을 지속했다.결국 지난해 11월 대웅제약을 포함한 8개사가 특허회피에 성공한데 이어 올해 1월 2일 명문제약, 3일 팜젠사이언스를 비롯한 7개사가 연이어 인용 결정을 받으면서 특허 회피에 성공했다.여기에 원 특허권자의 항소 포기에 따라 소송이 사실상 종결됐고 특허 회피에 성공한 제약사들의 제네릭 진입이 본격화됐다.실제로 지난 2월에는 대웅제약이 퍼스트 제네릭인 '주플리에외용액'을 허가 받으며 본격적인 경쟁을 예고했고, 현재 시장에 출시 된 상태다.4월 29일 허가 받은 휴온스의 '에피러쉬외용액' 역시 출시를 앞두고 있는 것으로 알려져 있다.즉 이같은 가격인하와 용기 개선은 1위 자리를 굳건히 지키기 위한 노력의 일환으로 풀이된다.특히 주블리아의 경우 비급여 처방 약물로, 제네릭 역시 급여 등재를 기다리지 않아도 돼 시장 진입이 빠르게 이뤄질 수 있다.하지만 비급여인 만큼 이를 처방 받는 환자 입장에서는 가격에 대한 체감 역시 클 수 밖에 없다.제네릭 품목들은 이를 감안해 주블리아보다 낮은 가격대를 형성할 수 밖에 없고 대웅제약 역시 오리지널 대비 낮은 가격대로 출시한 것으로 알려져 있다.이중 현재 출시 된 대웅제약의 '주플리에외용액'의 경우 4ml의 경우 기존 주블리아와 가격 차이가 크지 않은 것으로 알려져 있고, 8ml 역시 이번 가격 인하 이후 가격 격차가 상당 부분 줄어든 것으로 파악된다.결국 제약사들의 추가 진입에 앞서 주블리아의 가격 인하를 단행함으로, 제네릭과의 가격 격차를 줄여 시장 점유율을 지키겠다는 전략으로 분석된다.다만 현재까지 출시가 이뤄지지 않은 휴온스의 에피러쉬외용액과 이미 특허회피에 성공한 제약사들의 진입은 변수가 될 것으로 보인다.이미 특허 회피에 성공한 16개사 중 14개사가 현재까지 허가를 받지 않았으나, 이들 역시 시장 진입은 가능하다.반면 특허회피에 도전한 제약사들은 모두 우선판매품목허가권의 요건 중 하나인 최초 심판청구 요건은 충족했으나 대웅제약의 빠른 허가로 인해 최초 나머지 제약사들은 이를 받지 못할 가능성도 남아 있다.이에 추가적인 제약사들이 어떻게 진입하게 될지는 물론, 이들의 진입에도 주블리아가 가격인하, 용기 개선 등을 통해 시장 1위를 지켜낼 수 있을지 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=이인복 기자백내장 수술에 사용되는 인공수정체(IOL)의 가격을 크게 낮출 수 있는 신 소재와 생산 기술이 개발돼 주목된다.특히 이 소재는 3D 프린팅 기술을 활용해 빠르게 생산이 가능하다는 점에서 향후 가격 경쟁력을 갖출 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.백내장 수술에 사용되는 인공수정체는 물론 시력교정 등에 사용할 수 있는 신 소재와 생산 기술이 나왔다.현지시각으로 20일 국제학술지 커렌트 아이 리서치(Current Eye Research)에는 3D 프린팅을 활용한 새로운 인공수정체 및 렌즈 생산 기술에 대한 연구 결과가 공개됐다(10.1080/02713683.2024.2344164).현재 백내장에 대한 수술은 전방 수정체게 개구부를 만든 뒤 수정체 주의의 불투명한 내용물을 제거하고 인공수정체를 삽입하는 방식이 활용되고 있다.백내장이 발생한 부분을 제거하고 콘택트렌즈와 같은 수정체를 삽입해 시력을 확보하는 방식이다.인공수정체는 1세대인 폴리메틸 메타크릴레이트를 거쳐 실리콘과 접이식 아크릴 렌즈가 활용된다.하지만 문제는 가격이다. 선반 가공 및 성형 기술, 레이저 공법까지 사용된다는 점에서 비용이 상당히 들어가기 때문이다.또한 사람의 눈에 맞춰 설계하는 것이 너무 복잡하다는 점에서 맞춤화에는 한계가 있었던 것도 사실이다.영국 이스트 앵글리아 대학 아람(Aram Saeed) 교수가 이끄는 연구진이 3D 프린팅을 활용한 신 소재 개발에 나선 것도 이러한 배경 때문이다.만약 이렇게 생산한 인공수정체가 아크릴 렌즈에 비해 열등하지 않다면 이 두가지 한계점을 극복할 수 있기 때문이다.이에 따라 연구진은 2-페녹시에틸 아크릴레이트와 폴리 디메타크릴레이트 및 광개시제를 섞는 방식의 광중합성 수지를 개발했다. 또한 나아가 3D 프린터를 통해 이를 찍어내는데 성공했다.생산된 수지는 분광광도법과 시차주사열량법 상 현재 활용되는 아크릴 인공수정체와 투명성과 열적 특성면에서 열등하지 않았다. 인체적합성 또한 마찬가지였다.연구진은 이 수지와 3D 프린팅 기술이 향후 인공수정체 시장에 큰 변화를 가져올 것으로 전망했다.일단 3D 프린팅 기술이 활용된다는 점에서 환자의 눈 모양에 맞는 맞춤형 수정체를 만들 수 있는데다 기존에 선반 가공 및 성형 기술을 활용하는 것에 비해 더욱 빠르게 생산이 가능하기 때문이다.또한 이 방식에 비해 가격을 크게 낮출 수 있다는 점에서 현재 비용 부담으로 인해 인공수정체 삽입에 어려움을 겪고 있는 환자들에게 큰 도움이 될 수 있다고 강조했다.아람 교수는 "3D 프린팅을 사용하면 환자 맞춤형 고급형 인공수정체를 매우 싸고 빠르게 생산할 수 있다"며 "인공수정체 시장에 큰 변화를 가져오게 될 것"이라고 내다봤다.이어 그는 "특히 이 기술을 활용하면 인공수정체 뿐만 아니라 시력 교정용 렌즈 등의 생산도 가능해진다는 점에서 활용도가 매우 높을 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자"수사적인 표현이 아니라 말 그대로 치매학회는 올해를 기점으로 새 시대(new era)로 진입합니다."치매는 난공불락의 영역이었다. 치매에 걸린 것을 두고 질환 및 치료 관점으로 접근하는 것보다는 '100세 시대의 저주' 쯤으로 여긴 것은 마땅한 치료제가 없었던 점이 크다.그럼에도 불구하고 2년 전 대한치매학회는 "치매로 고통받지 않는 세상을 만든다"는 슬로건을 내세운 바 있다.치매의 원인 물질로 거론되는 뇌 내 단백질(아밀로이드)을 타깃으로 한 항체치료제 아두카누맙(상품명 아두헬름)이 미국 FDA로부터 알츠하이머병 치료제로 조건부 허가되면서 한줄기 희망을 봤기 때문.그로부터 2년. 본격적으로 치매의 치료 환경이 바뀔 수 있다는 이야기가 나온다. 아두카누맙의 떨어지는 효과보다 더 강력한 레카네맙(상품명 레켐비)이 2023년 FDA의 정식 승인을 받았고 이후 일본, 중국에서도 사용 승인을 받은 만큼 국내에서의 사용도 멀지 않은 것으로 관측된다.또 다른 항체치료제인 도나네맙도 3상 연구에서 효과를 확인하면서 치매는 이제 저주나 불운이 아닌, 관리가 가능한 질환이 될 수 있다는 전망에 힘이 실리고 있다.특히 다양한 인지 관련 약제들이 의약품 재평가 과정 중에서 퇴출된 상황에서 이같은 항체치료제의 출시는 가뭄의 단비와 같다는 게 전문가들의 평.말 그대로 치매로 고통받지 않는 세상을 만들기 위한 조건은 무엇이 있을까. 4월부터 임기를 시작한 대한치매학회 최성혜 이사장(인하대병원 신경과)을 통해 국내 치매 치료의 환경 및 개선 사항에 대해 이야기를 들었다.■내년부터 초고령사회 진입…치매 인구 증가 부담 해결책은한국은 내년부터 당장 65세 이상 인구가 20% 이상인 초고령사회로 진입한다. 덩달아 치매 인구의 증가도 예정된 수순이라는 것이 전문가들의 평. 먹구름이 몰려오고 있다는 뜻이다. 학회 이사장으로서 임기 내 중점 추진 사항은 뭘까.최성혜 신임 치매학회 이사장은 임기 내 중점 추진 사항으로 보호자 교육료 신설·치매신약 코호트·치매예방 캠페인 추진을 들었다. 최성혜 이사장은 "임기 내 치매를 예방하는 활동이나 캠페인에 매진하고 싶다"며 "치매가 발생한 이후엔 손 쓰기 어려워지지만 다양한 연구들을 통해 치매를 예방하기 위한 활동, 방법들의 중요성 및 실제 효과의 증명이 이뤄졌다"고 말했다.그는 "금주와 금연, 적절한 운동, 두뇌의 사용, 대인관계, 사회 활동, 균형잡인 영양 섭취 모두 치매 발병 위험을 떨어뜨리는 요소이지만 그간 이런 부분의 홍보가 부족한 편이었다"며 "인지 저하라고 하면 무조건 약제만 생각하는데 어르신이 실천할 수 있는 생활습관 개선법 등의 홍보로 이런 인식을 바꾸고자 한다"고 설명했다.실제로 국제학술지 LANCET에서 발표한 2022년도 연구에선 알츠하이머, 치매 발병 교정을 위한 위험 인자 12개를 선별, 발표한 바 있다.운동 부족과 고혈압, 비만, 당뇨, 사회적 활동의 단절, 대기오염, 뇌 손상, 청력 저하, 과음, 흡연 등 악화 요인을 교정할 경우 치매 유병률을 최대 40% 낮출 수 있다는 게 연구의 요지.최 이사장은 "뇌졸중은 생활습관을 교정하면 90% 예방할 수 있는데 그것보다는 약하지만 초고령사회에서 40%나 치매 발생을 줄일 수 있다면 국가적으로도 환자에게도 모두 상당한 개선 효과"라며 "약을 쓰던 안 쓰던 이런 노력은 같이 병행돼야 한다"고 덧붙였다.이어 치매환자 보호, 관리에 대한 방법론 교육도 구상하고 있다. 치매환자 보호자는 가족이라는 이유로 '알아서' 환자를 보호해야 한다는 의무만 주어졌을 뿐 실제 '어떻게' 환자를 보호해야 하는지에 대한 방법론 전달이 부족했다는 게 그의 판단.최성혜 이사장은 "임상의로서 치매환자 보호자들의 고통이 심각하는 걸 절감한다"며 "환자와 가장 많은 시간을 보내는 것은 보호자들인데도 질환에 대한 이해도가 떨어지는 경우도 많고 어떻게 환자를 대해야 하는지도 교육이 제대로 이뤄지지 않고 있다"고 지적했다.그는 "이상 행동 시 대처법, 환자들의 인지 훈련과 운동 방법 등 치료 보조자로서의 역할을 잘 할 수 있도록 하는 보호자 교육 프로그램을 개발하고 싶다"며 "의료진이 개입해 상담과 교육을 하는 만큼 의료행위로 인정받게 하는 쪽에도 힘쓰겠다"고 밝혔다.그는 "제3차 국가 치매관리제도에서 보호자 교육을 의료기관에서 시행하는 경우 수가를 인정해 주기로 했지만 아직까지 현실화되지 않았다"며 "보호자들의 고통 경감과 환자들의 돌봄의 질이 향상된다면 서로 윈윈이라는 쪽으로 당국을 설득하고자 한다"고 말했다.내년으로 예정된 국제학술대회의 성공적인 개최도 신임 이사장에겐 중요한 과제다.최 이사장은 "치매학회가 ASAD(Asian Society Against Dementia) 2025 대회를 유치해 내년 개최한다"며 "치매학회 국제학술대회와 함께 공동개최하는 형태로 진행하게 되는데 이를 통해 이제 20살이 넘은 치매학회가 국제 무대에서 대외적으로 인정받는 계기가 될 것으로 본다"고 전망했다.■"올해는 치매 환자, 학회 모두에 중요한 분기점"올해부터는 알초하이머병의 극복을 위해 한 걸음 더 나아가는 중요한 해가 될 것으로 예상된다.알츠하이머병의 주요 원인으로 생각되는 아밀로이드단백을 제거하는 기전의 항체신약들이 잇단 개발되면서 실질적인 의미의 치매 치료와 관리가 가능해졌기 때문.지난달 춘계학술대회에서 레카네맙과 도나네맙의 효과와 부작용, 임상 사용시 고려할 사항, 부작용인 ARIA의 발생 기전, 치료와 관련된 뇌출혈의 위험성 등 아밀로이드 항체치료제를 전반적으로 고찰하는 프로그램을 준비한 것도 이같은 관심의 반영이다.최 이사장은 "우리나라에서는 올해 9월이나 10월경 레카네맙의 사용 승인이 예상된다"며 "학술대회에서 새 시대(new era)라는 표현을 쓴 것도 수사적인 표현이 아니라 실질적인 분기점에 도달했다는 판단에 따른 것"이라고 강조했다.그는 "근본적인 치료제가 없어서 많은 알츠하이머 치매 환자들과 보호자들이 고통을 받아왔지만 수십년 간의 노력 끝에 초기 알츠하이머병의 진행을 늦출 수 있는 아밀로이드단백 항체 주사가 개발됐다"며 "원활한 약제 사용을 위한 환경 마련에 학회가 할 수 있는 일을 다 하겠다"고 약속했다.치매 항체신약은 처방하고 투약하면 끝나는 단순한 약제가 아니다. 치료에 반응하는 적절한 환자군 선별부터 주요 부작용으로 거론되는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 부작용까지 사용 조건이 까다로운 편에 속한다.따라서 학회 차원의 적정 환자군 지침 마련 및 항체신약에 대한 권고 등급 반영 등의 작업이 필요하다.최 이사장은 "이미 학회에서 여러 근거, 연구를 종합해 레카네맙에 대한 권고 등급을 결정하기 위한 준비 작업을 진행하고 있다"며 "조만간 '적절한 사용 가능'(appropriate user recommendation)으로 발표할 예정"이라고 말했다.그는 "부작용의 모니터링도 중요하기 때문에 부작용 발생 시 의료진 대처법, 모니터링 방법론 등을 담은 전문가 권고안도 발표하려고 준비중에 있다"며 "9~10월 신약 출시에 앞서 발간해 보건당국이 급여화에 참고할 수 있도록 하겠다"고 제시했다.아무리 치료제의 효과가 좋다고 해도 가격 접근성은 치료제의 상업적 성공 여부를 결정짓는 중요 요소다.치매 항체신약은 연간 치료비가 상당히 고가로 미국에서는 연간 3000만원을 넘을 것으로 관측된다.국내에선 급여화 협상 단계에서 개발사가 가격 저항대의 문턱을 넘지 못하거나 보험 적용에 따른 실익 여부를 따져 국내 출시를 포기할 수도 있다.이에 최 이사장은 "해외에서는 치매신약에 대한 코호트를 진행해 비용-효과성 판단 자료로 활용한다"며 "항체신약의 장기적인 유효성과 안전성 등에 대한 학회 차원의 자체 조사를 진행할 계획"이라고 발했다.그는 "실제 레카네맙의 임상은 18개월이 진행됐기 때문에 장기간에 걸친 코호트가 필요하다"며 "수년간의 데이터를 축적한다면 신약의 비용 대비 효과성에 대한 실체가 드러나고 이는 보험당국의 설득 자료에도 활용될 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=김승직 기자의과대학 정원 확대를 둘러싼 정부·의료계 갈등이 장기화하면서 지역의사회에서 중앙으로 힘을 모아야 한다는 목소리가 나오고 있다.제31대 충청남도의사회 집행부를 이끌게 된 이주병 회장은 16일 대한의사협회 기자단과의 인터뷰를 통해 지금은 전 의사 사회가 중앙으로 힘을 실어줘야 할 때라고 강조했다. 의대 증원 및 필수의료 정책 패키지로 의·정 대치 상황이 지속되고 있어, 이를 타개하기 위한 단합이 필요하다는 당부다.충청남도의사회 이주병 회장은 대한의사협회 기자단과의 인터뷰를 통해 지금은 전 의사 사회가 중앙으로 힘을 실어줘야 할 때라고 강조했다.정부는 의료계 통일안을 요구하면서도 의협의 '원점 재논의' 요구는 인정하지 않는 상황이기 때문이다. 서로 다른 대책을 해법이라고 주장하는 순간 배는 산으로 가고 조직은 와해되기 시작한다는 우려다.그는 현재 화두가 된 정부의 필수·지역의료 대책은 제대로 된 접근 방식이 아니라고 지적했다.일례로 충남 만 명당 의대 정원은 0.63명, 총 133명으로 전국평균 0.59명보다 높다. 하지만 인구 1000명 당 의사 수는 1.54명으로 전국평균인 2.13명보다 현저히 낮다. 이는 의대 정원만 늘린다고 해서 특정 지역으로 의사가 유입되진 않는다는 방증이라는 것.그러면서 천안·아산 등에 대기업이 들어서면서 자연스럽게 지역에 인구가 유입되는 상황을 조명했다. 덕분에 의료기관도 자연스럽게 증가하고 있다는 설명이다.지방자치단체가 기업을 유치하기 위해 많은 편의를 제공한 것처럼, 정부도 이 같은 관점에서 지역의료에 접근해야 한다는 주장이다.이와 관련 이 회장은 "지자체가 기업을 유치하기 위해 그랬던 것처럼 지역에 의료기관을 유치하기 위해 지방세 감면 등의 세제 혜택도 줄 필요가 있다"며 "직원을 쉽게 고용할 수 있게 공공기숙사도 건립해주는 등의 지원도 유의미하다. 막연하게 의대생 수를 늘리고 인술만을 주장하며 외칠 일은 아니라고 본다"고 말했다.대한의사협회 집행부를 향한 당부의 말도 있었다. 대정부·국회 활동의 중요성이 더욱 커진 만큼, 실무자들과의 정책적인 교류를 더욱 활발히 해야 한다는 설명이다. 이 회장은 의협 제37대 집행부 당시 대외협력이사를 맡은 바 있다.그는 "각 정당, 각 의원실 보좌관들과 더 많은 정책토론을 하는 것을 추천한다. 이렇게 물밑에서 정책적인 교류를 쌓으면 연대감이 형성되기 마련"이라며 "이를 바탕으로 신뢰가 쌓여야만 첨예한 정책적 충돌이 발생했을 때도 실마리를 마련할 수 있다. 자신의 정치적인 경력만을 위해 국회를 드나들어선 안 된다"고 강조했다.이어 "무언가를 해내거나 어떤 업적을 남기기 위해 조급해하지 않았으면 한다"며 "이 세상에 메시아는 없으며 그 누구도 타인보다 훨씬 뛰어난 사람은 없다. 그저 차근차근 회원들의 목소리에 귀를 기울이며 한발 한발 나아가길 바란다"고 당부했다.사직 전공의들이 경제적으로 힘들어하는 상황에 대한 우려도 있었다. 의사회 차원에서 이들을 지원하려고 해도 정부는 이를 전공의 집단행동 교사·방조로 보고 있어 섣불리 나서지 못하고 있다는 것.또 의협 비상대책위원회로 갔던 잉여 투쟁기금이 다시 시도의사회로 반환된 상황인데, 이를 어떻게 활용할지에 대해서도 고민해보겠다고 전했다.이 회장은 "경제적으로 힘들어하는 전공의들에겐 공통점이 있다. 학창 시절 학자금을 대출받거나 국가장학금을 받은 사람들이고 지금 그 이자를 내기도 버거워하는 사람들"이라며 "육아비용으로도 많이 힘들어하는 상황이다. 이런 후배들의 안타까운 사정을 듣고 도와주려고 해도 정부에서는 각종 트집을 잡고 불법이라며 방해하는 상황"이라고 우려했다.이어 "상황이 이렇다 보니 어떻게 지원하겠다고 속 시원히 말하지 못하고 있다. 다만, 전공의들이 힘들지 않도록 합법적 수준에서 최선을 다하고 있다"고 강조했다.충남의사회 집행부의 주요 회무에 대한 설명도 있었다. 당장은 회원들 전반에 깔려있는 의협 무용론과, 의료악법 통과에서 기인하는 패배주의적 사고 타파에 주력하겠다는 설명이다. 이로 인한 회원들의 무관심을 극복하기 위해 직접 회원을 찾아가 이야기를 듣는 회무를 실천하겠다는 것.충남의사회 내 각 전문과 개원의협의회를 구성하는 것도 주요 회무로 꼽았다. 지역의사회는 시·군·구 등 지역단위로 분할돼 있고 각 의사회를 통해 회무가 진행되다 보니 각 과의 특색이나 문제점이 무시되고 있다는 우려다.그저 지역보건소·국민건강보험공단 공문·업무협조를 각 의료기관으로 전달하는 양상을 탈피해, 각 의료기관의 특색에 맞는 정책을 개발하겠다는 목표다.각 전문과 개원의협의회의 장점으로 의료기관의 과도한 경쟁을 해소할 발판이 마련되는 것을 꼽기도 했다. 현재 비급여·독감백신·레이저 시술 등에서 가격덤핑이 벌어지고 있는데, 단순히 지역의사회 만으로는 이를 통제하는데 한계가 있다는 것.각과 개원의협의회를 통해 합리적인 권장 소비자 가격을 만들고, 이를 각 의료기관에 통보하는 식으로 합리적인 가격을 유도한다는 구상이다. 필요하다면 가격조절을 위해 충남의사회의 기획 TF를 통한 공동구매 사업도 진행하겠다고 밝혔다.이와 함께 홈페이지 내 지역 맞춤형 구인·구직사이트 개설을 추진한다. 현재 의협은 은퇴 의사를 지역으로 보내는 것을 지역의료의 대안인 것처럼 얘기하는데, 이 정도 대책만으론 부족하다는 진단이다. 지역을 잘 알고 이미 지역에 적응해 생활하는 의사들을 지역의료기관에 연계하는 조치가 필요하다는 것.충남의사회 이주병 회장은 의사의 정치력 강화를 위한 시도의사회 역할을 강조하는 한편, 의료 현안에 대한 회원 관심을 촉구했다.마지막으로 이 회장은 의사의 정치력 강화를 위한 시도의사회 역할을 강조했다. 의협은 근 10년 넘게 정치세력화를 외쳐왔지만, 선거철 티켓 파워만 강조하는데 그치는 등 가시적인 성과는 없었다는 지적이다.진정한 정치세력화가 되려면 의사회 출신 당선자를 만들거나 의사 회원과 뜻을 같이하는 정치인을 도·시·군·구 의회로 입성시켜야 한다는 것.이와 관련 이 회장은 "정치세력화는 실제로 의료정책을 감시하고 추진할 수 있는 세력이 되는 것이다. 하지만 안타깝게도 10만 원의 세액공제가 되는 정치후원금마저도 외면하는 게 현실"이라며 "시도의사회는 처음부터 다시 시작한다는 마음으로 정치세력화의 기초가 되는 정치후원금부터 다시 강조해야 한다"고 말했다.이어 "그래야 정치권 안에 우리 편을 많이 만들어 낼 수 있고 이것이 진정한 정치세력화라고 본다"며 "마지막으로 회원들에게 의료현안에 관심을 가져달라고 말하고 싶다. 하루 10분, 의료전문지 헤드라인만이라도 읽어달라. 그것이 시작이라고 생각한다"고 강조했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자세계 첫 유전성망막질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy) 유전자 치료제인 '럭스터나(보레티진 네파보벡, 한국노바티스)'가 마침내 국내 임상현장에서도 활용되기 시작됐다.지난 2월부터 건강보험 급여로 적용, 최근 첫 환자가 성공적으로 럭스터나 투여 받으면서 실명 위험에 있던 환자들에게 새로운 희망이 되고 있다. 하지만 치료제의 활용도 보다 '가격'에 대한 이슈에 관심이 집중되면서 질환의 인식도가 상대적으로 떨어지는 게 사실이다. 전문가들은 초고가 치료제를 보다 효율적으로 활용키 위해서는 환자 발굴과 함께 이를 위한 유전자 검사 활성화를 과제로 꼽고 있다. 아이오와대 안과 교수인 스티븐 러셀 교수는 럭스터나의 FDA 허가에기반이 된 임상 3상의 제1 저자다. 럭스터나 국내 급여적용과 함께 임상현장에서 본격 활용되면서 국내 의료진과의 치료경험을 공유하기 위해 한국을 방문했다.메디칼타임즈는 최근 럭스터나 허가 임상을 주도한 미국 아이오와대학교 안과 및 시과학 교수인 스티븐 러셀(Stephen R. Russell) 박사를 만나 유전자 치료제 럭스터나의 효율적 활용을 위한 과제를 들어봤다."협진 중요한 럭스터나, 고위험 환자 관리 필요"럭스터나는 IRD 발생원인 중 하나인 결핍, 결함이 있는 RPE65 유전자를 단 1회 투여만으로 정상 유전자로 대체해 기능을 회복시키는 것으로 알려져 있다.RPE65 유전자 변이로 인해 발생하는 IRD는 눈에 들어온 시각 정보를 신경 신호로 변환하고 뇌로 전달하는 망막 내 시각 회로(visual cycle)에 이상이 생긴다. RPE65 유전자 돌연변이로 시각 회로에 필수적인 RPE65 단백질이 감소, 망막세포가 파괴되면서 시야가 점차 좁아지다가 결국 실명에 이를 수 있다.즉 럭스터나 투여 시 문제된 RPE65 유전자를 대체해 시력과 시야 등을 유지시켜준다는 것이다.다만, 럭스터나 투여를 위해서는 전문적인 의료시스템을 갖춘 곳에서만 가능하다. 치료제 조제 시스템, 전담 관리 인력과 함께 진단검사의학과와의 협진체계를 갖춘 대형병원에서만 가능하다는 뜻으로 미국에서도 21개 대형병원에서만 럭스터나 활용이 가능하다.  국내에서도 현재 3개 대학병원에서 럭스터나 투여 시스템을 마련해 환자 진료가 가능하다. 스티븐 러셀 박사는 "럭스터나 투여를 위해서는 조제 시 특수한 방법으로 희석하고 전체 취급 과정 동안 절대온도가 일정 수준 이상 오르지 않도록 관리해야 하므로 지원이 가능한 약국도 함께 있어야 한다"며 "높은 수준의 전문성이 요구되기 때문에 럭스터나 치료센터는 1·2차 의료기관 보다는 대학병원 중심으로 이뤄지고 있다"고 설명했다.또 스티븐 러셀 박사는 희귀질환의 특성 상 질환 인식 제고와 함께 환자 발굴이 중요하다고 강조하며, 우선적으로 고위험 환자를 관리해야 한다고 조언했다. 참고로 럭스터나 투여 대상인 RPE65 유전자변이로 인한 IRD는 상염색체열성 질환으로, 만약 부모가 각각 보인자인 경우 자녀가 해당 질환을 가지고 있을 가능성이 25%이다. 만약 한 가족이 RPE65 유전자 변이로 인한 IRD를 가지고 있는 것으로 다음 아이도 같은 질환을 앓게 될 확률이 25%다. 즉 유전성 질환인 만큼 대상이 될 수 있는 고위험 환자군에 대한 적극적인 유전자 검사가 필요하다는 뜻이다. 그는 "RPE65 유전자 변이를 가지고 있을 확률은 하디-바인베르크평형(Hardy-Weinberg equilibrium) 계산법을 통해 산출해 낼 수 있다"며 "레베르 선천성 흑암시(Leber congenital Amaurosis, LCA)의 발생률은 8만명 중 1명 꼴로 발생하는 것으로 보고 돼 있다. 미국 인구가 3억 5000만명이기 때문에 결국 약 4100명의 환자가 LCA 표현형을 가지고 있다고 계산해 볼 수 있다"고 설명했다.스티븐 러셀 박사는 "이들을 대상으로 유전자 검사를 진행하면 8% 정도에서 RPE6 5유전자 변이가 확인돼 실제 환자수는 350명으로 환산된다"며 "미국에서는 초반에 제일 빨리찾아 낼 수 있을것으로 생각했던 LCA 관련 RPE65 유전자 변이 환자를 모두 찾아내지는 못했다. 이를 바탕으로 이미 파악한 가족들과 고위험군으로 분류되는 가족을 계산 할 수 있다"고 강조했다.스티븐 러셀 교수는 미국에서도 럭스터나가 고가 치료제와 수술이 까다로운 탓에 의료진의 부담이 적지 않았다고 설명했다. 다만, 제약사와의 협업으로 수술을 들어가기 전 약제실에서 주사제를 준비할 때부터 치료제를 2개를 준비하는 등 백업 시스템도 자리 잡았다고 말했다. 이는 국내 임상현장에서도 마찬가지다."럭스터나 한국 투여조건 놀랐다"지난 2월부터 국내에서도 럭스터나가 급여로 적용된 가운데 정부는 구체적인 투여 대상을 명시했다. 급여 적용을 위해서는 ▲RPE65 돌연변이의 유전자적 진단(biallelic pathogenic 또는 likely pathogenic RPE65 mutations) ▲투여 시점 기준 만 4세 이상 65세 미만 ▲양안 최대교정시력 0.3이하 또는 양안 시야 20도 미만 등의 조건을 모두 만족해야 한다.더불어 충분한 생존 망막세포가 존재할 경우 ▲빛간섭단층촬영 소견에서 후극부의 망막 두께 > 100㎛ ▲안저소견상 후극부 내 위축 또는 색소 변성이 없는 망막면적이 시신경유두 면적의 3배 이상 존재 ▲Goldmann III4e isopter 또는 이에 상응하는 것으로 측정한 시야가 중심 30도 이내에 남아 있는 경우 등의 세부조건도 충족해야 한다고 규정했다.이를 두고 스티븐 러셀 박사는 한 마디로 "놀랐다"고 평가했다. 미국은 충분한 생존 망막세포가 존재할 경우 제시한 3가지 기준 중 1가지만 충족해도 사용이 가능하지만, 국내는 모두 충족해야 하는 차이점이 있다.그는 "미국은 충분한 생존 망막세포 기준 3개중 1개만 충족해도 사용 가능하다"며 "임상 3상에서는 럭스터나 투여 이후 충분한 효과를 보였다는 것을 평가하기 위해서는 제약 요건을 통해 환자의 시야나 시각이 수술 전에는 좋지 않았다는 것을 확인해야 했기 때문"이라고 말했다.스티븐 러셀 박사는 "진행성 질환 신약을 승인받는 데 어려운 점 중 하나가 이러한 부분인데, 단순히 치료제가 환자 상태가 악화 되는 것을 막는 정도의 효과만을 보인다면 FDA 관점에서는 충분한 효과라고 보지 않는다"며 "이 때문에 개선효과를 FDA에 입증하기 위한 목적으로 설정된 기준이다. 한국에서는 3개의 기준을 모두 만족해야 급여가 인정된다고 하는데, 과학적인 관점에서 이를 모두 요구하는 것에 대한 근거는 없다"고 꼬집었다.그렇다면 급여 기준 상 투여 시점 기준을 '만 4세 이상 65세 미만'으로 설정된 것은 어떨까. 스티븐 러셀 박사는 "미국에서는 1세부터 사용 할 수 있다. 하지만 3~4세 정도까지 발생하는 시각 손실은 정도가 약하다"며 "임상연구에서 확인한 가장 어린 환자가 4세다. 실질적으로 현재도 다수의 병원에서는 낮은 연령대에서는 수술을 하지 않고 있는데, 가장 큰 이유는 3세까지는 시각 손실이 많이 진행되지 않기 때문"이라고 설명했다.마지막으로 스티븐 러셀 박사는 40명의 환자를 대상으로 럭스터나의 충분한 효과를 경험했다고 하면서 국내에서와 환자 발굴과 적극적인 치료를 기대했다.그는 "럭스터나는 안과질환에서 뿐만 아니라 전체 치료제 중 FDA가 승인한 최초의 유전자 치료제로 장기적인 효과에 대해서 걱정했었다"며 "현재 여전히 그 효과가 3년 이상으로 유지 되고 9년, 10년차까지 추적하고 있는 환자들도 있을 만큼 장기적인 효과도 입증됐다"고 설명했다.스티븐 러셀 박사는 "결국 RPE65라는 특정 유전자에 변이가 있어야 치료가 가능하다"며 "그 경우 치료를 통해 환자에게 새 삶을 줄 수 있다는 데에서 엄청난 효과를 나타내기 때문에 환자에게 맞춤화된 정밀의학의 결정체"라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자주요 당뇨병·비만 치료제를 개발한 글로벌 제약사들이 허위 특허 목록 제출 논란에 휘말린 것으로 나타났다.논란에 휘말린 치료제 중에서는 최근 매출이 급증한 노보노디스크제약 오젬픽(세마글루타이드) 등이 포함된 것으로 알려졌다.노보노디스크제약 세마글루타이드 성분 비만 치료제 오젬픽 제품사진이다.9일 한국바이오협회에 따르면, 미국에서 독과점과 공정거래를 규제하는 연방거래위원회(FTC)는 지난달 30일 주요 당뇨병·비만 치료제 등 300개 약물에 대한 특허 목록에 이의를 제기했다. FTC가 경고 서한을 보낸 기업은 2형 당뇨병과 비만치료제, 호흡라질환 품목을 판매하고 있는 노바티스, 노보노디스크, 아스트라제네카, 베링거인겔하임, 코비스파마, 노바티스, 테바, GSK, 암파스타 등 주요 글로벌 제약사다. 주요 품목을 살펴보면 향후 결과가 주목된다. 노보노디스크의 경우 대표적인 비만 치료제로 자리 잡은 오젬픽과 삭센다가 포함됐기 때문이다. 여기에 삭센다와 동일 성분인 리라글루타이드로 당뇨병 치료에 쓰이는 빅토자도 이름을 올렸다.아스트라제네카는 '바이듀리언 펜(Bydureon Pen)'이, 베링거인겔하임은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 '스트리베르디 레스피맷(Striverdi Respimat)'과 '스피올토 레스피맷'(Spiolto Respimat)이 대상에 포함됐다. 마찬가지로 GSK도 엘립타(Anoro Ellipta, Trelegy Ellipta)가 대상에 포함되면서 향후 결과가 주목된다.이번 FTC의 특허 이의 제기는 지난해 11월 유명 브랜드 천식 흡입기인 에피네프린 자동주사기 및 기타 의약품 제조업체가 보유한 100개 이상의 특허에 대해 이의를 제기한 이후 두번째 조치다. FTC는 FDA가 발간하는 일명 오렌지 북에 부적절하게 또는 부정확하게 등재된 특허에 대해 이의를 제기한 바 있다. 여기서 오렌지 북은 오리지널, 제네릭 등 승인의약품 리스트를 의미한다. 제약사가 오렌지 북에 특허를 등재하면 일반적으로 30개월 동안 저가의 제네릭 대체의약품을 포함한 경쟁 의약품의 도입을 금지하는 법정 유예가 발생할 수 있다. 오렌지 북에 특허를 등재하는 것은 법에서 정의한 대로 등재가 부적절할 경우 경쟁 조건에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.FTC의 첫 번째 경고 이후 경고장을 받았던 GSK, 칼레오, 임팍스 등은 특허 등재를 취하했으며 이후 아스트라제네카, 베링거인겔하임 등은 천식 흡입기 제품의 월 본인 부담금 상한선을 35달러로 설정하겠다고 발표한 바 있다. 리나 칸 FTC 위원장은 "허위 특허 목록을 제출함으로써 제약사들이 경쟁을 차단하고 처방약 비용을 부풀려 미국인들이 의존하는 의약품에 높은 가격을 지불하도록 강요한다"며 "FTC는 정크 특허 출원에 이의를 제기함으로써, 이러한 불법적 전술에 대응하고 미국인들이 필요한 혁신적이고 저렴한 버전의 의약품에 적시에 접근할 수 있도록 보장하고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자삼일제약(대표이사 허승범, 김상진)은 삼성바이오에피스(대표이사 고한승)가 개발한 황반변성 치료제 아필리부(성분명 애플리버셉트)를 5월 1일자로 출시 예정이라고 29일 밝혔다.삼일제약과 삼성바이오에피스는 지난 2월 아필리부의 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결한 바 있다.삼성바이오에피스가 개발해 삼일제약이 판매하게 된 아일리아의 바이오시밀러 '아필리부'가 5월 1일 출시 될 예정이다.아필리부는 혈관내피성장인자(Vascular endothelial grouth factor, VEGF)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 anti-VEGF 계열의 약제로서, '리제네론'이 개발한 '아일리아'의 바이오시밀러이다.리제네론과 바이엘의 실적발표에 따르면 '아일리아'의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 17조원 규모이며, IQVIA 데이터 기준 국내 매출 규모는 968억원을 기록한 블록버스터 제품이다.'아일리아' 특허 만료를 앞두고 국내외 유수의 기업들이 바이오시밀러 개발에 뛰어든 가운데 삼성바이오에피스의 아필리부가 지난 2월 최초로 국내 허가를 획득했으며, 허가 약 2개월 만에 급여 등재를 완료하는 등 출시를 위한 채비를 마쳤다.아필리부는 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 아필리부(프로젝트명 SB15)의 글로벌 임상 3상을 진행 했다. 최대 교정시력 (BCVA)을 투여 시작 56주차까지 대조약(아일리아)과 유사하게 개선시켰으며, 안전성, 면역원성, 약동학적 특성 역시 오리지널(아일리아)와 유사함을 입증했다.삼일제약과 삼성바이오에피스는 지난 2022년 루센티스(성분명 라니비주맙) 바이오시밀러 '아멜리부'의 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결하고 지난해 1월부터 판매 중이다.삼일제약 허승범 회장은 "삼성바이오에피스와의 연이은 파트너십 체결에 따라 아멜리부에 이어 아필리부라는 새로운 성분의 황반변성 치료제 판권을 득하게 됐다"며 "이는 대상질환을 가진 환자분들과 의료현장에서의 선택의 폭을 한층 더 넓히게 되었으며, 양사간 협력 경험을 바탕으로 시너지를 낼 것으로 기대한다"고 전했다삼일제약 이정우 부장(망막마케팅 팀장)은 "바이오시밀러의 출시는 약가 인하를 동반하기 때문에 환자의 경제적 부담을 줄이고 건강보험재정에 기여하는 측면의 의미가 크지만, 가격에 앞서 제품 개발 과정 및 품질관리에 대한 신뢰도가 선행되어야 한다"며 "아멜리부를 통해 축적된 삼성바이오에피스와 삼일제약에 대한 의료 현장의 신뢰를 아필리부를 통해서도 이어 나갈 수 있도록 하겠다"고 말했다.이번 아필리부의 출시와 관련 삼성바이오에피스 커머셜 본부장 박상진 부사장은 "아멜리부에 이어 아필리부를 삼일제약을 통해 출시함으로써 국내 안과질환 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 치료 기회를 더 많이 제공할 수 있게 됐으며, 앞으로도 바이오시밀러 처방 확대를 통한 환자 편익을 지속 제고해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자전 세계적으로 한국에서 사망률과 발병률이 가장 높은 수준인 것으로 알려진 '담도암'국내 담도암 시장을 둘러싼 면역항암제 경쟁이 본격적으로 벌어지면서 제약업계와 임상현장의 관심이 집중되고 있다. 국내 시장에 먼저 진입해 주도권을 쥐고 있는 제약사는 환급 프로그램을 적극 운영하며 환자 부담을 낮춰 시장 수성에 들어간 것으로 알려졌다. 반면, 최근 적응증을 획득해 본격 시장에 도전하는 제약사는 다양한 암종에서 쌓은 임상적 강점을 내세워 시장 석권을 노린다.전자는 아스트라제네카 '임핀지(더발루맙)', 후자는 한국MSD '키트루다(펨브롤리주맙)'다.글로벌 '면역항암제' 간 맞대결 27일 제약업계에 따르면, 아시아권에서 발병률이 높은 것으로 알려진 담도암은 특히 전 세계적으로 한국에서의 사망률이 가장 높고, 발병률도 2위를 기록하고 있다. 담도는 간에서 분비된 담즙이 십이지장으로 흘러가는 장기로, 담즙은 소화 기능을 돕는 데 중요한 역할을 한다. 초기에 별 다른 증상이 없어 조기 발견이 매우 어려운 데다 주변 장기나 림프절로 전이가 잘 되기 때문에, 증상 발현 후 진단 시에는 이미 질병이 상당히 진행돼 있는 경우가 많다.원격 전이 시 담도암의 5년 생존율은 3.2%에 불과한데, 이는 예후가 나쁜 것으로 잘 알려진 췌장암(2.6%) 등과 유사한 수준이다. 담도암 치료 시 수술을 시도할 수 있지만, 근치적 절제가 가능한 환자는 40~50% 정도에 불과하다. 수술이 불가능한 경우 항암화학요법이나 방사선치료를 고려하는데, 국내에는 지금까지 사용할 수 있는 치료 옵션의 한계로 의료 현장의 미충족 수요가 큰 상황이었다. 이 가운데 최근 다양한 암종에서 독보적인 매출을 올리고 있는 키트루다가 담도암 적응증 까지 획득하는데 성공했다.키트루다의 경우 18세 이상 환자 1069명을 대상으로 키트루다-항암화학요법 병용요법군과 대조군인 항암화학요법 단독요법군을 비교 평가한 KEYNOTE-966 임상 연구를 바탕으로 이루어졌다.연구 결과, 중앙 추적 관찰 기간 25.6개월 시점에서 키트루다 병용요법군은 항암화학요법 단독요법군 대비 사망 위험을 17% 감소시킨 것으로 나타났다. 키트루다 병용요법군의 전체 생존기간(OS, Overall Survival) 중앙값(mOS)은 12.7개월로, 항암화학요법 단독요법군의 10.9개월 대비 유의미한 OS 개선을 확인했다.임핀지와 키트루다 모두 잼시스 병용요법으로 항암화학요법과 비교해 유미의한 임상적 개선을 이뤄내며 적응증 허가를 받았다.이를 바탕으로 한국MSD는 본격적인 임상현장 공략과 동시에 내부적으로는 급여 신청도 염두에 둔 상태다.하지만 담도암 시장에 먼저 진입해 시장을 주도하는 것은 임핀지다. 실제로 아이큐비아 기준 2023년 임핀지의 매출액은 827억원으로 직전년도(524억원) 대비 58% 급상승한 데에 담도암 적응증이 배경에 있다는 의견이 지배적이다.더욱이 담도암 치료 허가의 근거가 된 TOPAZ-1 3상 연구의 경우 서울대병원 오도연 교수(종양내과) 중심 국내 연구진 주도로 이뤄졌다는 점에서 그 의미를 더했다. 여기에 아스트라제네카는 키트루다 적응증 추가 소식에 뒤질세라 TOPAZ-1 3상 연구 장기 추적데이터를 추가로 발표하며 임상적 이점을 강조하고 나서기까지 했다. 담도암 시장의 주도권을 내줄 수 없다는 뜻이다.TOPAZ-1 OS 연구 결과에 따르면, 3년 이상 시점에서(추적관찰중앙값: 41.3개월) 임핀지 병용요법은 위약 병용요법 대비사망 위험을 26% 감소시키는 것으로 나타났다. OS 중앙값(mOS)의 경우 임핀지 병용요법이 12.9개월로 위약 병용요법의 11.3개월 보다 높았다.서울대병원 오도연 교수(혈액종양내과)는 "임핀지 병용요법은 진행성 담도암 환자의 3년 생존율을 2배 이상 개선했으며, 이는 지금까지 예후가 나빴던 진행성 담도암 분야에서 매우 의미 있는 발전"이라고 강조했다. 분당차병원 전홍재 교수(혈액종양내과)는 "지금까지 담도암은 30%는 수술을 하고 나머지는 항암 치료를 해왔다"며 "2010년도 이후로 젬시스(젬시타빈+시스플라틴) 요법의 임상적 유의성이 확인돼 최근까지도 그대로 써왔다. 하지만 OS가 1년이 채 안된다"고 설명했다.그는 "젬시스 요법에 면역항암제로 임핀지를 함께 쓰면 1~2개월 생존기간이 늘어난다"며 " 1~2개월이 짧다고 생각할 수 있지만, 담도암은 워낙 생존기간이 짧다보니 이 정도도 의미가 있는 기간"이라고 평가했다.임핀지 VS 키트루다 '가격경쟁'이제 관심은 두 면역항암제 중에서 어떤 치료제가 국내 담도암 시장의 주도권을 잡을 것 인가다.임상현장에서는 두 치료제 모두 비급여인 점을 고려했을 때 '고가'이기 때문에 가격경쟁력을 주요 평가 잣대로 보고 있다. 임상 연구 결과도 중요하지만 환자가 책임져야 할 가격적 부담도 주요 고려사항이 될 수 있다는 뜻이다.참고로 두 치료제 모두 병용요법으로 젬시스 요법이 함께 투여 된다. 젬시타빈(병당 20만원 이하)과 시스플라틴(병당 2만원)이 오래된 약물로 약가가 저렴한 것을 감안하면 임핀지와 키트루다의 가격 경쟁력이 임상현장에서의 처방 잣대로 작용될 수 있는 부분이다.임상현장에서는 아스트라제네카의 움직임에 주목하고 있다. 제약사 자체적인 환급 프로그램을 확대 운영하는 방향이 추진되는 것으로 알려졌기 때문이다. 다시 말해, 환급 프로그램을 강화해 환자의 비급여 가격적 부담을 줄이겠다는 뜻이다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 종양내과 교수는 "처방의 가장 큰 결정 요인은 환자의 부담이다. 경제적으로 부담이 덜한 치료제를 선호하지 않을까"라며 "최근 아스트라제네카가 환급 프로그램을 강화하며 환자 부담금을 낮추려는 움직임을 보이고 있다. 만약 사실이라면 임상현장 처방에 있어 플러스 요인임이 분명하다"고 평가했다.키트루다와 임핀지 국내 매출 현황이다. 국내 임상현장 중심으로 다양한 암종에서 역대급 성장을 기록 중인 키트루다는 지난해 3987억원의 매출을 기록했다. 임핀지도 매출 성장을 지속하며 지난해 담도암 등을 바탕으로 827억원을 거둬들였다.(출처 : 한국아이큐비아, 단위 : 억원) 그동안 임핀지의 경우 임상현장에서 비급여로 한 사이클당 1000만원 수준으로 투여가 이뤄져 왔는데, 환자가 실비보험이 있을 경우 일정수준 금액이 환급이 이뤄지고 나머지는 보험처리가 이뤄지는 것이 일반적이었다.하지만 환급 프로그램이 강화될 경우 키트루다와 유사한 금액으로 비급여 투여가 이뤄질 수 있다는 계산이다. 키트루다의 경우 사이클 당 비급여 가격은 500만원을 밑도는 수준이다. 또 다른 B대학병원 종양내과 교수는 "두 치료제 모두 면역항암제로 기전 상 비슷하게 때문에 데이터가 크게 다르다고 보기는 힘들 것"이라며 "비급여로 투여가 이뤄지기 때문에 결과적으로 가격경쟁력이 승부를 가를 수밖에 없다"고 평가했다.결과적으로 담도암에서 급여 적용이 해결돼야지 두 치료제의 임상 데이터를 비교한 치료가 이뤄질 수 있다는 전망이다. 참고로 아스트라제네카는 임핀지의 급여 재추진을, 한국MSD는 키트루다의 급여확대를 검토 중인 것으로 알려졌다.  한 제약업계 관계자는 "두 치료제가 담도암 동일 적응증으로 급여 확대를 추진한다면 결과적으로 정부는 동일 선상에 놓고 약가인하를 고려한 정책적 결정을 할 수 있다"며 "약가 인하에 준하는 재정적 부담을 양 제약사에 담도암 급여 대신 요구할 수 있다"고 봤다.

메디칼타임즈=문성호 기자비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 시장을 차지하기 위한 제약사들의 경쟁이 치열해지고 있다.이중에서도 최근 주목받고 있는 시장이 있다면 수술 후 보조요법(Adjuvant)이다. 치료제를 장기처방 해야 한다는 이유에서 치료제의 존재감이 커질 수밖에 없기 때문이다.대표적인 품목을 꼽는다면 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)다.아스트라제네카 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 타그리소 제품사진.23일 제약업계에 따르면, 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 NSCLC 치료제로 활용 중인 타그리소는 최근 Adjuvant 시장에서의 지위도 최근 높아진 형국이다. 타그리소의 Adjuvant 요법의 경우 유럽종양학회(ESMO) 2022에서 Adjuvant 요법의 효과를 입증한 ADAURA 3상 분석 데이터가 근거다. 이 같은 결과를 토대로 국내에서도 타그리소의 경우 비급여로 Adjuvant 요법이 적극 쓰이고 있다.여기에 아스트라제네카는 지난해 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO)에서 ADAURA 추가 연구결과를 공개, 타그리소 투여군의 약 85%가 5년 동안 생존했다는 결과를 도출해내며 Adjuvant 요법에서의 지위를 향상시켰다.이 같은 임상연구와 함께 올해부터 1차 치료에 타그리소가 급여를 확대한 점도 Adjuvant 요법 지위 확대에 영향을 미치고 있다는 평가다.급여 확대에 따라 임상현장 비급여 치료제 공급가도 낮아졌기 때문이다. 환자 입장에서의 부담이 줄었기 때문이다.참고로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 1분기 타그리소의 급여 처방액은 280억원이다. 지난해 같은 1분기 227억원이었던 점을 고려하면 23% 매출이 늘어난 것으로 급여확대의 효과라고 볼 수 있다.ADAURA 연구 결과에서 타그리소 투여군에서 질병진행 및 사망위험을 51% 개선했다. 그 결과 5년 생존율이 약 85%로 나타났다.즉 Adjuvant 요법이 비급여인 점을 고려한다면 타그리소의 매출은 그 이상이라고 봐도 무방하다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 종양내과 교수는 "최근 타그리소는 Adjuvant 요법에서의 활용도가 크게 늘었다"며 "가격이 많이 인하된 배경이 작용한 것 같다. 이는 최근 1차 치료 보험 적용과 함께 전체적으로 약가가 인하된 이유인 것 같다"고 예상했다.ALK 시장서도 Adjuvant 요법 활용 속도또 하나의 비소세포폐암 주요 변이로 꼽히는 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase, 역형성 림프종 키나제) 변이 NSCLC 시장에서도 Adjuvant 요법 활용도가 주목받고 있다.ALK 변이 비소세포폐암 치료제 시장은 2세대 약물이 대세를 이루면서도 3세대 약물의 등장으로 임상현장에서의 경쟁이 한창이다.이 가운데 2세대 대표 약물인 로슈의 '알레센자(알렉티닙)'가 Adjuvant 요법에서의 활용이 본격화될 전망이다.최근 FDA는 알레센자를 종양이 4cm 이상이거나 결절 양성인 ALK 양성 NSCLC 환자의 종양 절제술 후 보조요법으로 승인한 바 있다. 이번 승인은 완전 절제된 1B~3A기 ALK 양성 NSCLC 환자 257명을 대상으로 한 ALINA 연구가 기반이 됐다. 특히 ALINA 연구의 경우 27개국 의료기관 113개소에서 총 257명의 환자가 포함된 가운데 국내환자의 참여 비율이 가장 높은 것으로 알려지며 국내 임상현장에서도 관심이 모아진 바 있다.로슈  ALK 변이 비소세포폐암 치료제 알레센자 제품사진 임상연구자로 따진다면 삼성서울병원 안진석 교수(혈액종양내과)가 ALINA 연구에서 임상환자 등록을 가장 많이 한 연구자로 꼽힌다. 그 다음으로는 서울아산병원 이대호 교수(종양내과)가 많은 환자를 등록한 연구자다.연구 결과, 알레센자군은 화학요법군에 비해 질병 재발 또는 사망 위험을 76% 감소시키는 것으로 나타나면서 1차 목표점을 충족했다.치료의향 집단을 대상으로 알레센자군은 27.8개월(중앙값), 화학요법군은 28.4개월(중앙값) 추적 관찰한 결과, 알레센자군은 무진행생존(DFS) 중앙값에 도달하지 않은 반면, 화학요법군의 DFS 중앙값은 41.3개월로 집계됐다. 삼성서울병원 안진석 교수는 "ALINA 연구 데이터가 기대한 만큼 잘 나왔다"며 "항암화학요법과 직접 비교한 상황에서 이번 연구 결과로 항암화학요법의 역할이 사라지는 것은 아니다. 다만, 항암화학요법군보다 재발률을 현저히 떨어뜨렸다는 데 의미가 크다"고 강조했다.안진석 교수는 "고려해야 할 사항은 알레센자는 2년 동안 일정하게 치료제를 복용해야 한다. 상대적으로 항암화학요법과는 투여 기간이 비교가 안되기에 이점도 향후 고려돼야 한다"며 "향후 허가 및 급여 적용 논의가 이뤄진다면 임상연구 투여 기간이 3년이 아닌 2년으로 적용한 것이 향후 논의 사항이 될 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=임수민 기자2월 19일. 정부의 2000명 의과대학 증원 정책에 반발하며 전공의 대다수가 병원을 떠난 지 두 달이 지났다.그간 전공의 의존도가 높았던 상급종합병원은 유례없는 경영위기를 맞으며 하루라도 빨리 사태가 종식되길 기원했지만, 정부와 의료계의 갈등은 여전히 끝날 기미가 보이지 않는 상황.특히 최근에는 정부가 의대증원 정책 초반부터 고수해오던 2000명이라는 숫자에 변주를 주며 '중구난방'으로 빠지는 모습이다.시간이 지날수록 전공의 복귀가 요원해지는 가운데, 메디칼타임즈가 전공의가 사라지고 두 달이 지난 의료계 현 상황을 조명해봤다.  정부는 의정갈등이 장기화되자 그동안 고집하던 2000명 증원을 꺾고 대학별 최대 50%까지 조정을 허용하겠다고 발표했다. 이에 따라 증원 규모는 당초 정부가 제시한 연 2000명에서 최대 1000명까지 줄 수 있게 됐다.■ "정부, 숫자 조정으로 협의 될 것이라는 헛된 희망 버려야"정부는 의정갈등이 장기화되자 2000명 증원에 대한 고집을 꺾고 대학별 최대 50%까지 조정을 허용하겠다고 발표했다. 이에 따라 증원 규모는 당초 정부가 제시한 연 2000명에서 최대 1000명까지 줄 수 있게 됐다.앞서 강원대·경북대·경상국립대·충남대·충북대·제주대 등 6개 국립대 총장들은 대학별 증원분의 50~100% 범위 안에서 자율적으로 2025학년도 신입생을 모집할 수 있게 해 달라고 정부에 요청한 건의사항을 허용한 것이다.각 대학은 4월 말까지 2025학년도 대입전형시행계획을 변경해 허용된 범위에서 자율적 모집인원을 결정해야 하며, 2026학년도 대입전형시행계획도 2000명 증원 내용을 반영해 확정·발표해야 한다.하지만 이를 두고 의료계 일부에서는 의료계가 주장하는 원점 재논의 전까지 의정갈등은 끝나지 않을 것이라 예고했다.특히 거듭된 정부의 입장 변화에 '무정부 상태'와 다름없다는 비판까지 나오고 있다.대한의사협회 비상대책위원회 김성근 언론홍보위원장은 "의료계는 1000명 자체를 받아들일 수 없다는 입장"이라며 "특히 학생들은 제일 강경하다. 전공의들은 어느정도까지는 받아들일 수 있다는 입장도 있지만 학생들은 0명을 주장하고 있다"고 지적했다.이어 "최대 50%까지 정원을 깎아준다는 정부 발표 자체가 너무 이상하다"며 "의료계에 흥정하지 말라고 얘기했는데 이는 정부가 흥정을 하고 있는 것"이라며 "우리나라에서 대학 정원을 총장에게 결정하라고 한 사례가 없는데, 다른 과도 아니고 의대정원을 이렇게 처리한다는 것은 납득할 수 없다"고 강조했다.또한 그는 "의료계가 2000명 증원을 반대한 이유 중 하나가 교육여건 미비였는데 각 대학 총장들을 이 부분을 확인해 증원 규모를 신청한 것으로 알고 있다"며 "이제와서 숫자 조정을 요구하는 것은 주먹구구식으로 확인했다고 볼 수밖에 없다"고 비판했다.의사협회 노환규 전 회장 또한 "(의대증원 조정은) 대통령실이 세운 출구전략으로 보이는데 과연 효과가 있을지 의문"이라며 "그동안 의료계는 원점 회귀 이외의 숫자 조정은 무의미하다는 메세지를 지속적으로 전달했다. 하지만 정부와 대통령실은 숫자 조정으로 협의가 될 것이라는 헛된 희망을 버리지 못하고 있다"고 말했다.■ '의료팀 없는 의료개혁특위?'…의협·대전협 특위 참여 거부정부가 의과대학 2000명 증원과 함께 발표한 필수의료 정책 패키지를 의논하기 위한 '의료개혁특별위원회' 구성을 두고도 정부와 의료계 갈등이 깊어지고 있다.의료개혁특별위원회는 지역의사제, 개원면허제, 비급여 가격 통제, 급여 및 비급여 혼합진료 금지, 실손보험 개선, 일부 미용 의료 시술 자격 개선 등 의료계가 민감하게 받아들일만한 내용을 논의하기 위해 대통령 직속 위원회로 마련될 전망이다.복지부가 주축으로 구성원을 모집하고 있으며, 4월 내 구성을 목표로 한다. 현재 막바지 단계로 정부 관계자와 의료계, 환자 단체 등 20명 내외가 포함되는 것으로 알려졌다.복지부는 특위를 사회적 협의체로 운영하며 최대한 다양한 의료 단체들이 참여할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔지만, 정작 의료정책 핵심인물인 의사협회와 전공의협의회는 참석하지 않을 가능성이 높다.정부는 의사협회 측에 특위 참여할 인사를 추천하라는 공문을 보냈지만, 의사협회는 답변을 거부하고 있다.의사협회는 의료 관련 정책은 정부와 의료계의 '일대일 대화'를 통해 진행해야 한다는 입장이다. 의료계와 관련이 없는 시민단체 등은 정부와 같은 목소리를 낼 우려가 크기 때문.김성근 언론홍보위원장은 "대통령 직속 의료 개혁 특위는 그 구성이나 내용이 정확하지 않다"며 "정부에서 인사 추천 공문을 보냈지만 추천할 상황이 아니었다. 특위 관련 결정은 의협 차기 집행부에서 할 일"이라고 선을 그었다.이어 "다른 나라 사례를 분석해봐도 (의료정책 논의 협의체는) 의료계와 정부 측 인사가 1대 1 내지는 위원회 구성에서 의사 수가 과반을 차지하고 있다"며 "정부는 의대증원 정책을 멈추고 의료정책을 합리적이고 객관적인 기구에서 논의할 수 있도록 방침을 바꿔 달라"고 호소했다.의대증원 정책 발표 후 활동을 최소화하고 있는 대한전공의협의회는 공식 입장을 밝히지 않았지만, 참여하지 않을 가능성이 높다.의대증원 정책 발표 후 활동을 최소화하고 있는 대한전공의협의회는 공식 입장을 밝히지 않았지만, 참여하지 않을 가능성이 높다.하지만 복지부는 이들이 끝까지 참여하지 않더라도 협의체 출범을 진행할 방침이다.복지부 관계자는 "의료개혁 특위에서 논의할 안건들이 쉽지 않은 숙제"라며 "의료계 답변을 기다리고 있지만 (자리를 비워두고라도) 일단 출범할 것"이라고 밝혔다.■ 길어지는 의정갈등에 체력 고갈된 의료진…"반년 이상 장기화 우려"끝날 줄 모르는 정부와 의료계의 강대강 대응에 병원을 지키는 의료진은 하루하루 지쳐가고 있다.특히 지난 제22대 국회의원 선거가 의정갈등의 변곡점으로 작용하길 기대했던 이들은 더이상 버틸 희망이 없다고 호소했다.수도권 대학병원 교수 A씨는 "총선 후에도 의료정책에 고집을 꺾지 않는 정부를 보며 큰 실망감을 느꼈다"며 "의사로서도, 국민의 한 사람으로서도 너무 답답한 심정"이라고 토로했다.이어 "오히려 서로간에 고소, 고발이 오가며 상황이 더욱 악화되고 있다"며 "교수들은 이미 수술과 외래, 당직까지 굉장한 업무부담을 감수하며 체력이 고갈된 상태인데 정부가 고집을 꺾지 않는다면 의정갈등이 반년 이상 장기화될까봐 우려된다"고 전했다.특히 의료대란 상황 속 언론을 통해 심심찮게 보도되는 '응급실 뺑뺑이' 논란에, 의료현장을 지키는 응급의학과 교수들은 더욱 큰 상실감을 느끼는 상황.최근 경남 김해시에서 대동맥박리 환자가 수술할 병원을 찾지 못해 응급실 뺑뺑이를 돌다 사망했다는 기사가 보도됐다.이에 대한응급의학회 이경원 공보이사는 "해당 사건은 119 구급대가 이송한 종합병원에서 응급의학과 전문문의가 대동맥 박리증을 진단하고 응급수술이 가능한 대학병원으로 전원되어 정상적으로 응급수술을 진행하려다가 심정지가 발생한 사례"라고 해명했다.이어 "응급실 뺑뺑이로 병원에 수용되지 못해 진단이 늦어지거나 수술이 지체된 사례가 아니다"라며 "현재 전공의 사직 사태와도 아무런 관계가 없다"고 주장했다.그는 "이러한 기사를 접할 때마다 안타까움이 매우 크다"며 "이는 119구급대원들과 최선을 다한 응급의학과 의료진들의 사기를 꺾고, 더욱 소극적으로 움츠러들게 만드는 것"이라고 비판했다.의료대란으로 지친 환자단체 역시 "더 이상 버틸 힘이 없다"고 호소하며, 의료 정상화를 위해 정부와 국회가 초당적 협력을 이뤄야 할 때라고 촉구했다.한국환자단체연합회 역시 최근 의료 공백 사태를 해결하기 위해 국민동의청원에 나섰다. 국민동의청원은 국회가 의료진의 조속한 복귀를 위해 중재하고 이번과 같은 사태의 재발 방지를 위해 입법을 추진해달라는 내용을 담았다.이들은 "서로의 입장만을 내세우는 정부와 의료계의 싸움 속에서 중증·희귀난치성질환 환자들은 기다릴 시간이 없다"라며 "이번 국회 국민동의청원이 빠르게 성사돼 의료현장 정상화가 이루어질 수 있도록 국민의 적극적인 참여가 필요하다"고 호소했다.

메디칼타임즈=허성규 기자지오영(대표 조선혜 회장)은 2023년 그룹사 연결 기준 4조4,386억원의 매출액을 기록했다고 19일 밝혔다.이는 전년 동기대비(4조2,295억원) 5% 증가한 수치로, 창사 이래 최대 매출이다. 같은 기간 영업이익은 762억원에서 869억원으로 14% 상승했다.지오영 개별 기준으로는 매출액 3조63억원, 영업이익 672억원의 실적을 올렸다. 단일법인 기준으로 연매출 3조원 돌파는 국내 제약·바이오업계를 통틀어 이번이 처음이다.지오영은 실적 개선의 이유로 핵심 사업 부문인 의약품 유통에서 고부가가치 제3자 물류(3PL) 및 4자 물류(4PL) 부문의 성장을 꼽았다.지오영은 업계 최고 수준의 제3자 물류(3PL) 및 4자 물류(4PL) 노하우와 설비를 바탕으로 국내외 고부가가치 의약품 유통을 성공적으로 수행하며 제품 포트폴리오를 지속 확대하고 있다.아울러 임상용의약품과 희귀필수의약품, 동물백신 등 공공부문 의약품 유통에서도 영역을 확장하고 있다.그룹 자회사들의 고른 성장도 이어졌다.병원 구매대행(GPO) 부문에서는 업계 1위 자회사 케어캠프가 8만여개에 달하는 의료 기기 및 진료 장비 등에 대한 구매 역량 제고에 주력하고 있다. 우수한 품질과 가격 경쟁력을 바탕으로 경쟁우위를 확고히 다지며 제품 공급을 더욱 늘려간다는 계획이다.약국IT 사업부문에서는 자회사 크레소티가 처방전 접수 단계부터 약제비 결제 및 복약지도까지 약국 경영에 필요한 모든 IT서비스를 통합 제공하고 있다. 올해도 약국결제시스템 1위 팜페이 서비스를 앞세워 약국 경영활성화 지원을 통한 매출 확대를 목표하고 있다.병원 IT 사업 부문 자회사 포씨게이트와 엔에스스마트 역시 전국 2차병원을 대상으로 ICT 기술을 활용한 진료 자동화시스템을 확대 구축하고 있다. 이를 바탕으로 올해도 기존 상급종합병원에서 시장점유율 1위의 지위를 굳건히 한다는 방침이다.지오영 조선혜 회장은 "병의원과 제약사 등 약업계 이해관계자들을 둘러싼 환경들이 어느 하나도 녹록지 않다"며 "본업인 유통사업에서 고객과의 신뢰를 더욱 강화하는 동시에, 신규 고부가사업 확대 및 수익구조 다변화 등을 통해 위기를 기회로 만들어 나가겠다"고 말했다.실제로 지오영은 최근 삼성바이오에피스와 3PL 계약을 맺고 바이오시밀러 제품 보관 및 배송 사업에 뛰어들었다. 또한 지속 증가하는 국내외 고객사들의 의약품 수요에 보다 신속하고 효과적으로 대응하기 위해 건설 중인 '인천 뉴 허브 센터'도 올 3분기부터 정식 가동에 들어간다.지오영 인천 뉴 허브 센터는 기존 인천허브센터의 의약품 처리물량을 경제적으로 분산함과 동시 6개 자체 수도권 출고센터(DC: Distribution Center)와의 유통 업무 효율성 또한 극대화해 향후 더욱 신속하고 안정적인 의약품 공급이 이뤄질 것으로 기대했다. 

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 의대증원을 포함한 의료개혁 정책과 관련해 의료계가 흔들림없이 완수하겠다는 의지를 재차 강조했다.보건복지부(장관 조규홍)는 18일 의사 집단행동 중앙사고수습본부(본부장: 보건복지부장관) 제35차 회의를 조규홍 본부장 주재로 개최하여 ▲비상진료체계 운영현황 ▲의사 집단행동 현황 등을 점검했다.정부가 의대증원을 포함한 의료개혁 정책과 관련해 의료계가 그동안 제안한 개선방안과 다르지 않다고 주장하며, 흔들림없이 완수하겠다는 의지를 재차 강조했다.조규홍 장관은 "정부의 의료개혁은 그간 의사단체에서 제안한 개선방안과 다르지 않다"며 "의료계는 대화의 자리에 나와 구체적인 이행방안을 함께 논의해 나가자"고 촉구했다.조 장관이 언급한 의료개혁은 ▲전공의 근무시간 단축 등 수련환경 개선 ▲필수의료 보상 강화 ▲의료사고 법적 부담 완화 ▲지역완결적 의료체계 구축 등을 통해 근무여건 개선 및 의료시스템 혁신 등이다.정부는 의대증원 정책과 함께 필수의료 정책 패키지를 발표하며, 그동안 상대적으로 저평가된 필수의료 보상을 강화하기 위해 수가체계를 전면개편하고 10조원 이상을 투자하겠다고 발표했다.또한 전공의 중심으로 운영되던 대학병원을 전문의 채용 확대를 통해 개편하고, 의료사고특례법을 통해 필수의료에 종사하는 의료진의 법적 부담을 완화하는 방안 등을 약속했다.조 장관은 "의료개혁은 지역․필수의료를 강화하고 미래 의료수요에 대비하는 등 국민의 생명과 건강을 지키기 위해 반드시 필요한 과제"라며 "각 계의 합리적 의견을 충분히 수렴하면서 의료개혁을 흔들림없이 완수해나가겠다"고 강조했다.하지만 의료계는 필수의료 정책 패키지 발표 초반부터 부정적인 반응을 보여왔다.지역의사제, 개원면허제, 비급여 가격 통제, 급여 및 비급여 혼합진료 금지, 실손보험 개선, 의료적 필요성이 낮은 일부 미용 의료 시술 자격 개선 등 의료계가 민감하게 받아들이는 내용 역시 다수 포함됐기 때문.또한 필수의료 수가 강화와 관련해서도 한정된 재원 상 타과의 수가를 낮춰 필수의료 분야 수가를 올려주는 방식은 지속하기 힘들다고 지적했다. 이재길 대한외상중환자외과학회장은 "필수 의료에서도 제일 중심적인 사람들이 자부심을 가지고 좀 일할 수 있게 정책이 바뀌지 않으면 점점 인력이 유출될 수밖에 없다"며 "최우선의 과제는 당장 진료 현장을 지키고 있는 의료진을 떠나지 않게 하는 것으로, 의료인력을 키워서 인력난을 해결한다는 건 안일한 생각"이라고 말했다.한편, 정부는 집단행동 장기화로 의료기관의 진료역량 감소 여부를 예의주시하고, 중증․응급환자 진료 공백을 막기 위해 비상진료대책을 지속 강화하고 있다.복지부는 최근 공중보건의사․군의관․시니어의사 등 대체인력 지원을 확대했으며 18일부터 진료지원간호사 양성 교육을 실시한다.또한 암환자 진료공백 방지를 위해 47개 암진료 협력병원 진료역량정보를 수집해 상급종합병원에서 정보시스템으로 조회할 수 있도록 정보 공유를 강화했다.

메디칼타임즈=임수민 기자보건복지부가 의료개혁에 속도를 높인다. 정부가 의대증원과 함께 발표한 필수의료 정책 패키지를 논의하기 위한 의료개혁특별위원회는 4월 내 구성을 목표로 한다.보건복지부 관계자는 17일 복지부 전문기자협의회를 통해 "대통령 직속의 의료개혁특별위원회 위원 구성에 대해 보건복지부가 주축으로 노력하고 있다"며 이같이 밝혔다.보건복지부가 의료개혁에 속도를 높인다. 정부가 의대증원과 함께 발표한 필수의료 정책 패키지를 논의하기 위한 의료개혁특별위원회는 4월 내 구성을 목표로 한다.정부는 올해 2월 의과대학 2000명 정책과 함께 필수의료 정책 패키지를 발표하며 의료계의 뜨거운 방향을 일으켰다.필수의료 정책 패키지는 ▲의료인력 확충 ▲지역의료 강화 ▲의료사고 안전망 구축 ▲보상체계 공정성 제고 등 4대 정책이 주축으로, 필수의료 살리기의 근본적 해법을 마련을 목표로 한다.하지만 의대 증원을 제외하고 의료계 반대가 예상되는 내용은 모두 의료개혁특별위원회에서 논의한다고 발표했다.여러 이해관계가 얽힌 만큼 의료혁신을 위한 중장기적 과제로 보고 향후 1년 동안 한시적으로 운영하며 정책 구현화에 집중한다는 방침이다.특위에서 논의할 내용은 필수의료 수가 정상화 및 레지던트 수련 환경 개선, 의료사고 형사처벌 면제 등 의료계가 그동안 주장하던 정책들이 담겼다.또한 지역의사제, 개원면허제, 비급여 가격 통제, 급여 및 비급여 혼합진료 금지, 실손보험 개선, 의료적 필요성이 낮은 일부 미용 의료 시술 자격 개선 등 의료계가 민감하게 받아들이는 내용이 다수 포함됐다.보건복지부 관계자는 "의료개혁 특위에서 논의할 안건들이 쉽지 않은 숙제들"이라며 "구성원을 전문가 중심으로 해야 할지, 단체장 중심으로 구성해야 할지 검토하고 있다"고 설명했다.복지부는 특하 산하에 다양한 전문위원회도 설치할 예정이다.그는 "이달 내 특위 구성을 완료하기 위해 힘쓰고 있다"며 "의료계에 위원 추천 요청을 진행하고 있는데, 최대한 다양한 의료계 단체들이 참여할 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.이어 "특위를 사회적협의체 형태로 구성할지 고민"이라며 "만드는 과정에서 자문단을 운영하거나, 전문가 그룹을 사안마다 별도로 두는 등 다양한 방안을 검토하고 있다"고 덧붙였다.한편, 최근 연이어 취소된 보건복지부 의사 집단행동 관련 브리핑에 대해서는 단순한 내부 방침 변경이라고 해명했다.복지부는 의사 집단행동 중앙사고수습본부는 전공의 집단사직 등 의대증원에 반대하는 의료계 집단행동이 본격화되자 매일 오전 브리핑을 개최해 의료계 상황 등을 알렸지만, 총선 하루 전날부터 개최하지 않고 있다.복지부 관계자는 "4월 초에 들어서면서 중대본 회의 때만 브리핑을 진행하자는 방침이 논의됐다"며 "하지만 상황에 따라 중대본 회의가 없을 때도 국민들께 전해야 할 메시지가 있는 경우에는 중수본 회의 후에도 브리핑을 하면서 혼선이 생겼다"고 설명했다.

메디칼타임즈=이인복 기자획기적인 체중 감량 효과로 돌풍을 일으키고 있는 GLP-1 약물 세마글루타이드(상품명 오젬픽/위고비)가 살아남기 위해서는 가격을 3분의 1로 조정해야 한다는 연구가 나와 주목된다.더 좋은 효과를 내는 내시경적 위소매 성형술(Endoscopic sleeve gastroplasty, ESG)에 비해 지나치게 비싼 만큼 비용효과성 면에서 경쟁 자체가 되지 않는다는 분석이다.세마글루타이드가 ESG 시술 등에 비해 비용효과성이 떨어지는 만큼 가격을 낮춰야 한다는 연구가 나왔다.현지시각으로 15일 미국의사협회지(JAMA)에는 ESG 시술 대비 세마글루타이드의 비용효과성에 대한 대규모 경제성 연구 결과가 게재됐다(10.1001/jamanetworkopen.2024.6221).세마글루타이드는 제조사인 노보노디스크가 당뇨병약으로 개발한 GLP-1 계열의 치료제다.PIONEER와 SUSTAIN 임상에서 전통 강호인 DPP-4를 비롯해 SGLT-2 억제제, 경쟁 GLP-1 약제들을 압도하는 유효성을 입증하면서 차세대 약물로 주목받은 제품.하지만 체중 감량에도 탁월한 효과가 나타난다는 사실이 밝혀지면서 약물 재창출을 통해 비만약으로 더 선풍적 인기를 끌고 있다.노보노디스크의 리라글루타이드(삭센다)가 당뇨병약보다 비만약으로 더 인기를 끌었듯 세마글로타이드 또한 이 길을 걷고 있는 셈이다.문제는 비용이다. 신약인 만큼 아직까지는 비싼 값에 팔리고 있기 때문이다.하버드 의과대학 무하마드 하시브(Muhammad Haseeb) 교수가 이끄는 연구진이 경제성 평가 연구를 진행한 배경도 여기에 있다.과연 초기 비만 환자를 대상으로 현재 주요 옵션으로 쓰이고 있는 내시경적 위소매 성형술과 비교해 세마글루타이드가 경제적인 면에서 가치가 있는지를 판단하기 위해서다.무하마드 교수는 "비만은 사회경제적으로 부담이 큰 질병이라는 점에서 비용 대비 효과성에 대한 비교는 필수적"이라며 "환자의 효율적 결정을 위해 꼭 분석돼야 할 중요한 지표"라고 설명했다.이에 따라 연구진은 평균 BMI 37의 초기 비만 환자를 대상으로 Markov 코호트 모델을 사용해 ESG 시술과 세마글루타이드 투약, 치료를 받지 않은 경우로 시뮬레이션하는 방식으로 경제성 평가 연구를 진행했다.평가 목표로는 의료서비스 가치를 결정하는 중요 지표인 질 보정 생존연수(QALY)와 신약 등에 사용하는 경제성 평가 지표인 점증적 비용-효과비(ICER)를 사용했다.결과적으로 각각의 방식으로 비만을 치료했을때 누적 QALY는 세마글루타이드가 3.60, ESG 시술이 3.66으로 ESG 시술이 더 질 높은 생존을 보장하는 것으로 나타났다.또한 같은 기간 동안 투입 비용을 보면 세마글루타이드가 ESG 시술에 비해 3만 3583달러가 더 비쌌다.물론 기간별 차이는 있었다. 실제로 1년 단위 조사에서는 ESG 시술과 세마글루타이드간 ICER에 큰 차이가 없었다. 하지만 2년 후 부터는 그 격차가 벌어지며 ESG 시술이 모든 면에서 우월하게 나타났다.그렇다면 세마글루타이드가 ESG 시술과 비교해 경쟁력을 가지려면 어떤 변화를 줘야할까. 결론은 결국 가격이었다.ESG 시술이 5년 동안 ICER 임계값이 10만 달러/QALY 였다는 점에서 적어도 동등한 수준의 옵션으로 자리잡기 위해서는 세마글루타이드의 연간 투약 비용이 3591달러로 조정돼야 한다는 결론이 났기 때문이다.현재 가격을 기준으로 세마글루타이드의 연간 투약 비용이 1만 3618달러라는 점을 감안하면 가격을 3분의 1로 줄여야 비용효과성에 입각한 동등한 옵션으로 자리할 수 있다는 분석이다.무하마드 교수는 "세마글루타이드의 비용효과성을 분석한 연구는 거의 없다는 점에서 이번 연구가 의미가 있다"며 "현재 기준에서는 ESG 시술이 세마글루타이드에 비해 비용을 절감하면서도 더 좋은 효과를 낼 수 있다는 것을 보여준다"고 설명했다.이어 그는 "세마글루타이드가 ESG 시술과 같은 선상에서 효율적인 비만 치료의 옵션이 되기 위해서는 연간 투약 가격을 3분의 1로 낮추는 방법외에는 없다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 자체 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 브랜드명)가 현지시간 9일 미국 특허청(USPTO)에 제형 특허 등록을 완료했다고 11일 밝혔다.셀트리온의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형의 '짐펜트라'짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 인플릭시맙을 셀트리온이 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 치료제다. 이미 유럽 등 글로벌 주요 시장에서 유효성과 편의성을 인정받았고, 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 허가 받아 지난달부터 시장 공급 절차를 진행 중이다.이번에 등록한 특허는 셀트리온이 짐펜트라를 미국 시장에 신약으로 내놓은 가운데, 향후 경쟁사의 SC 제형 인플릭시맙 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다. 해당 특허 만료 시점인 2038년까지 미국 시장에서 짐펜트라의 독점적 권리를 확보했다. 이미 출원을 마친 투여법 특허까지 등록하면 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 것으로 기대하고 있다.셀트리온은 짐펜트라의 특허 전략을 통해 미국 시장 내 확고한 지위를 구축하는 한편, 바이오시밀러 대비 가격이 높은 신약으로 출시하는 만큼 안정적인 중장기적 수익을 창출할 것으로 보고 있다.셀트리온은 앞서 유럽, 캐나다를 비롯해 한국, 일본, 호주, 대만 등 아시아 주요 국가에서도 램시마SC 제형 특허를 확보했다. 특허 등록을 통한 시장 내 제품 보호의 중요성이 대두되고 있어 앞으로도 글로벌 특허권 확보에 집중한다는 전략이다. 특히 세계 최대 규모의 시장인 미국에서는 다수의 특허 권리를 확보, 시장 내 타사 진입을 저지할 수 있는 촘촘한 방어막을 만들어갈 예정이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장의 규모는 2022년 기준 약 477억 3,600만 달러(62조 570억원)[1]로 세계 최대 수준이며, 이중 짐펜트라가 우선 타깃으로 하는 염증성장질환(IBD) 시장은 약 98억 2,700만 달러(약 12조 8,000억원)에 달한다.셀트리온 관계자는 "이번 짐펜트라의 제형 특허 등록으로 미국 내 독점적 지위는 물론 글로벌 경쟁력도 한층 더 강화하게 됐다"며 "높은 치료 편의성에 따라 짐펜트라를 비롯한 SC제형 치료제의 관심이 빠르게 확대되는 만큼, 글로벌 특허 전략에 집중해 시장 지배력을 공고히 하고 안정적인 매출을 올릴 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.