메디칼타임즈=이인복 기자에드워즈라이프사이언시스와 메드트로닉이 양분하고 있는 경피적 대동맥 판막 이식술 시장에 새로운 경쟁자가 등장했다.이들의 대표 제품인 사피엔(Sapien3)와 에볼루트 프로(Evolut Pro)와 직접 비교 연구를 통해 공격적으로 시장에 나선 제품이 등장한 것. 인도 메릴 사이언시스의 마이발(Myval)이다.EuroPCR 2024에서 메릴사의 인공 판막과 에드워즈라이프사이언시스 및 메드트로닉의 제품간 직접 비교 연구가 공개됐다.현지시각으로 14일부터 17일까지 프랑스 파리에서 진행된 유럽심혈관중재학회 연례회의(EuroPCR 2024)에서는 메릴 사이언시스의 인공 판막 마이발에 대한 임상 연구 결과가 공개됐다.현재 경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI) 시장은 에드워즈라이프사이언시스가 70% 가까이 점유하며 시장을 선도하고 있으며 메드트로닉이 그 뒤를 바짝 뒤쫓는 구도로 형성돼 있다.에드워즈라이프사이언시스는 풍선확장형 밸브인 사피엔을 3세대까지 내놓으며 기술 격차를 벌리고 있으며 메드트로닉은 자가확장형 밸브인 에볼루트의 3세대 버전인 프로를 내놓으며 추격하고 있는 상황.이외 다른 글로벌 기업들도 인공 판막 분야 진출을 노렸지만 이들의 아성을 깨지 못하면서 자리를 잡지 못했다.그러던 중 인도의 글로벌 의료기기 기업인 메릴 라이프 사이언시스가 자체적으로 설계하고 제조한 인공 판막 마이발을 내놓으면서 공격적으로 시장 진출에 나서고 있다.마이발은 EuroPCR 2019에서 최초의 전향적 다기관 연구를 통해 12개월간 유효성 및 안전성을 보여주며 세상에 이름을 알린 상황.당시 연구를 보면 인간에게 이식된 최초의 임상에서 마이발을 이식한 30명이 1년간 아무 부작용 없이 단 한명도 사망하지 않으면서 가능성을 보였다.그러나 사피엔과 에볼루트의 강력한 점유율로 인해 마이발은 여전히 자리를 잡지 못하고 있는 실정이다.사피엔 및 에볼루트와 직접 비교 연구를 기획한 배경도 여기에 있다. 시장을 주도하고 있는 두 제품에 비해 절대 성능과 안전성이 떨어지지 않는다는 것을 보여주기 위한 모험적 시도를 한 셈이다.이에 따라 메릴 라이프 사이언시스는 랜드마크(LANDMARK)라는 임상을 통해 경피적 대동맥 판막 이식술을 받은 환자 768명을 대상으로 16개국에서 전향적 무작위 비열등성 임상에 돌입했다.사피엔과 에볼루트 및 마이발을 1대 1대로 무작위 배정해 직접 비교하고 3년간의 추적 관찰 결과를 이번 EuroPCR 2024를 통해 공개한 것이다.결과는 놀라웠다. 1차 종합 평가 변수, 즉 사망률과 뇌졸중 발생률, 출혈, 3기 또는 3기 급성 신장 부작용 등 모든 안전성 평가 변수를 분석한 결과 시장을 주도하고 있는 제품과 차이가 없었기  때문이다.실제로 1차 종합 평가 변수는 마이발에서 24.7%, 대조군에서 27.6%가 발생했다. 위험도 차이가 -2.7%로 사피엔 및 에볼루트와 비교해 비열등성을 입증한 셈이다.마찬가지로 심박조율기 이식과 혈역학적 매개변수를 포함한 2차 종합 평가 변수도 사피엔 및 에볼루트에 비해 열등하지 않다는 결과를 내면서 동등성을 인정받았다.메릴 라이프 사이언시스는 마이발이 3mm 단위로 제작되는 사피엔과 에볼루트에 비해 마이발은 1.5mm 단위로 생산된다는 점에서 비열등성 입증만으로 경쟁력을 갖췄다고 평가하고 있다.실제로 사피엔과 에볼루트는 20mm, 23mm, 26mm 등으로 구경이 나오지만 마이발은 20mm, 21.5mm 등으로 중간 사이즈가 존재한다.메릴 라이프 사이언시스 산지브(Sanjeev Bhatt) 부사장은 "랜드마크 임상을 통해 마이발이 현존하는 가장 최신의 경쟁사 제품인 사피엔3와 에볼루트 프로만큼 안전하고 효과적이라는 것을 보여줬다"며 "특히 마이발은 보다 세부적인 판막 크기를 선택할 수 있다는 점에서 해부학적으로 가장 우수한 시술 결과를 자신한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 시장의 재편이 가속화되고 있다.대학병원 심장‧순환기내과와 의원급 의료기관을 중심으로 그동안 높은 매출을 기록한 오리지널 품목의 특허 만료가 이어지고 있기 때문이다. 특히 후발의약품(제네릭) 진입 속도가 빨라지면서 오리지널 품목을 보유한 제약사의 사업부 구조조정 등에 대한 움직임도 주목을 받고 있다.릭시아나와 엘리퀴스가 주도 중인 DOAC 처방시장의 재편이 가속화되고 있다. 올해 엘리퀴스가 특허 만료가 예고되면서 국내사들의 제네릭 참전이 기정사실화로 여겨지고 있다.2500억원 시장 개편 본격화18일 제약업계에 따르면, 최근 주요 글로벌 제약사의 오리지널 DOAC 품목이 특허 만료에 따라 제네릭 품목 출시 혹은 예고가 잇따르고 있다.현재 내과 병‧의원에서 주로 처방되는 DOAC 품목을 살펴보면, 바이엘 자렐토(리바록사반)를 시작으로 베링거인겔하임 프라닥사(다비가트란), BMS 엘리퀴스(아픽사반), 다이이찌산쿄 릭시아나(에독사반)이 주요 시장을 형성 중이다.이 가운데 자렐토가 2022년 하반기 특허 만료, 국내 제약사들이 무더기로 제네릭 품목을 출시하면서 처방시장에서의 하락세가 최근 확연해진 양상이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 2022년 494억원이었던 자렐토 처방액은 2023년 310억원으로 37%나 급감했다. 올해 1분기도 76억원의 매출을 기록하면서 매출 하락세가 유지되고 있다.여기에 올해 하반기에는 또 다른 블록버스터 품목인 BMS 엘리퀴스가 특허 만료를 예고한 상황.이에 따라 올해 9월 물질특허가 만료되면 엘리퀴스 제네릭이 다시 쏟아질 것으로 예상되는데, 처방액에도 영향을 미칠 것으로 전망된다. 참고로 엘리퀴스의 경우 지난해 처방액은 773억원으로 임상현장의 지배력을 유지하고 있다. 올해 1분기도 193억원을 기록했는데 이 같은 매출 흐름은 제네릭 출시 이후 변화될 것이란 전망이 지배적이다.실제로 주요 국내사들의 경우 엘리퀴스 제네릭 출시를 발 빠르게 준비 중이다. 대표적으로 최근 동국제약이 아픽사반 성분 '아피가반'을 식약처로부터 허가를 받았다.주요 경구용 항응고제 오리지널 품목의 특허 만료가 가속화되면서 처방시장이 재편되고 있다. 올해 하반기는 시장 2위인 엘리퀴스가 특허가 만료될 예정이다.이로 인해 임상현장에서는 최근 시장 지배력을 강화하고 있는 다이이찌산쿄 '릭시아나'의 독주체제가 이뤄질 것이란 전망을 내놓고 있다. 대웅제약이 영업‧마케팅을 함께 벌이는 릭시아나의 경우 최근 들어 엘리퀴스를 제치고 독주체제를 확고히 하고 있다. 지난해 릭시아나의 국내 매출액은 1053억원으로 올해 1분기도 277억원을 기록하며 상승세 흐름을 유지 중이다.익명을 요구한 A대학병원 순환기내과 교수는 "DOAC 품목의 경우 임상현장에서 활용도가 있기 때문에 특별하게 변화될 것은 없다"며 "제네릭이 출시된다면 약가 면에서 달라질 수 있기 때문에 자연스럽게 처방이 분산될 것"이라고 평가했다.그는 "TAVI 시술 급여화 이후 활용도에 있어 주목을 받고 있고, 계속 복용해야 한다는 측면에서 제약사 입장에서는 필수적으로 제품을 보유할 것"이라며 "오리지널 품목을 보유한 글로벌 제약사들의 대응도 주목해야 할 것 같다"고 전했다.오리지널 특허 만료, 몸집 축소 공식 또?이 가운데 제약업계에서는 엘리퀴스 특허 만료에 따른 BMS의 움직임에 주목하고 있다.최근 BMS 본사 차원의 대대적인 구조조정 작업 때문이다. 지난 달 BMS는 1분기 실적을 발표하며 다발골수종 치료제 '레블리미드'와 '엘리퀴스'의 매출이 예상보다 높게 나오면서 매출이 예상치를 상회했다고 발표했다.하지만 최근 성사된 M&A(인수합병) 거래와 관련된 일회성 비용으로 실적이 분기 손실로 전환됐다고 알리며, 앞으로 투자 대비 가장 큰 수익을 창출할 수 있는 R&D 프로그램에 리소스를 집중하겠다고 했다. 이 과정에서 올해 2200명의 직원을 해고하고, 일부 개발 프로그램 중단, 사업장 통합, 관리 계층 감소 등을 추진하겠다는 방침을 발표했다. 실제로 BMS 본사 발표 이 후 일본 등에서 구조조정이 이어지고 있는 것으로 전해졌다.BMS 본사에서는 대대적인 구조조정을 추진하겠다고 최근 발표했다. 이로 인해 국내에도 영향을 미치는것 아니냐는 의견이 제기되고 있다.즉 이 같은 움직임이 국내에도 미치는 것 아니냐는 의견에 제약업계 중심으로 제기되고 있다.더구나 엘리퀴스의 특허 만료에 따른 제네릭 출시도 예고 됨에 따라 이같은 예상에 힘이 실리고 있다. 최근 아스트라제네카도 당뇨병 치료제 포시가(다파글리플로진) 제네릭 출시 이후 국내 철수를 추진하면서 해당 사업부를 정리하며 희망퇴직을 실시한 바 있다.다시 말해, 오리지널의 특허 만료와 제네릭 출시에 따른 희망퇴직이라는 글로벌 제약사들의 움직임이 되풀이되는 것 아니냐는 의구심이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "지난해 포시가 특허 만료에 따라 국내 제약사들이 한꺼번에 후속 품목을 출시하면서 결국 시장 철수로 이어졌다. 동시에 조직개편이 이뤄지지 않았나"라며 "향후 엘리퀴스 특허 만료에 따라 이를 보유한 제약사들의 움직임도 주목해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI)를 놓고 경쟁을 이어가고 있는 에드워즈라이프사이언스와 메드트로닉이 첫 헤드 투 헤드(Head to Head) 연구 해석을 두고 극심한 갈등을 이어가고 있다.메드트로닉이 비열등성을 넘어 위험도가 크게 낮다는 결과를 내놓자 에드워즈 측은 유리한 결과를 얻어내기 위한 작위적 설계라고 맞서고 있는 것.이에 따라 과연 이번 연구 결과가 향후 점유율 등에 어떠한 영향을 줄지 이목이 집중되고 있다.에드워즈라이프사이언시스의 사피엔과 메드트로닉의 에볼루트에 대한 헤드 투 헤드 연구가 나왔다(사진 왼쪽 사피엔, 오른쪽 에볼루트)25일 의료산업계에 따르면 이같은 갈등은 지난 4월 초 미국심장학회 연례 회의(ACC 2024)에서 메드트로닉이 해당 분아에서 최초의 헤드 투 헤드 연구를 내놓으면서 시작됐다.뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨 게재와 동시에 ACC에서 발표된 이 연구는 메드트로닉의 인공심장판막 플랫폼인 에볼루트(Evolut)와 에드워즈라이프사이언시스의 사피엔(SAPIEN)을 직접 비교한 결과다.전 세계 13개 국가의 83개 의료기관에서 716명의 환자를 대상으로 진행되면서 발표 전 부터 학계의 주목을 받았던 연구.결과는 메드트로닉 에볼루트의 압승이었다.1년 시점 데이터 분석에서 1차 평가 변수인 인공판막 이식 후 기능 장애(BVD. Bioprosthetic Valve Dysfunction) 비율이 에볼루트는 9.4%, 에드워즈라이프사이언시스의 사피엔은 41.6%로 현격한 차이를 보였기 때문이다.또한 1년 시점에 모든 원인에 의한 사망과 심부전 등으로 인한 재입원 등의 비율도 에볼루트가 9.4%, 사피엔이 10.6%로 비열등성을 입증했다.메드트로닉 CEO인 제프 마사(Geoff Martha)는 "이번 연구가 보여주는 메시지는 매우 간결하고 간단하다"며 "모든 면에서 임상의들이 메드트로닉의 에볼루트를 선택하지 않을 이유가 없다는 것"이라고 말했다.하지만 이번 결과가 공개된 후 에드워즈라이프사이언시스는 즉각적으로 반발하며 신뢰하기 힘든 데이터라는 입장을 내놓고 있다.에드워즈측은 성명을 통해 일단 이번 임상이 FDA 승인이 이뤄지지 않은 메드트로닉의 자금 주도로 이뤄진 부분을 지적하고 있다.또한 악화의 정의가 20mmHg 이상으로 정의되는 등 논란이 불가피한 기준 설정이 이뤄졌다고 강조했다.아울러 연구 자체가 대동맥 판막 크기가 430m㎡ 이하의 환자만을 대상으로 이뤄졌으며 이로 인해 임상 참가자 중 여성 비율이 87%에 달한다는 점을 비판했다.에드워즈라이프사이언시스 에이미 하위토위츠(Amy Hytowitz) 이사는 성명을 통해 "해당 연구는 FDA 승인없이 메드트로닉이 모든 자금을 지원한 것으로 더욱이 에드워즈라이프사이언시스의 최신 제품인 사피엔3 플랫폼의 리얼월드데이터를 전혀 반영하지 않고 있다"며 "사피엔3는 대동맥 판막 크기가 작은 환자에게 매우 유용하게 활용되고 있으며 이는 리얼월드데이터가 증명한다"고 반박했다.이로 인해 과연 이번 연구가 TAVI 시술의 점유율 경쟁에 어떠한 영향을 미칠지가 최대의 관심사다.현재 이 시장은 에드워즈라이프사이언시스가 70% 가까이 차지하고 있으며 메드트로닉과 애보트 등의 후발주자들이 이를 따라잡고 있는 상황이기 때문이다.이에 대해 전문가들은 좀 더 장기 추적 연구 결과를 지켜봐야 한다는 신중한 입장을 보이고 있다. 또한 일각에서는 의구심을 표하는 의견도 있다.국내 A대학병원 심장내과 교수는 "워낙 핫 한 연구인 만큼 파장은 불가피할 것으로 보인다"며 "타깃으로 한 판막 크기가 한국은 물론 동양인 상당수에게 해당되는 크기이기 때문"이라고 전했다.그는 이어 "다만 사피엔의 BVD가 40%가 넘는 부분은 의구심이 드는 부분"이라며 "시술 환자 절반 가량에서 기능장애가 나타난다는 의미인데 내 임상 경험에 비춰봐도 이상하고 나아가 이게 맞다면 어떻게 이런 제품이 10년 넘게 시장을 이끌 수 있었겠느냐"고 반문했다.국내 B대학병원 심장내과 교수는 "피어리뷰(동료심사)를 거쳐 심지어 NEJM에 실린 논문을 의심한다면 근거중심의학을 부정하는 것"이라며 "일단 결과론적으로 현 상황에 대상 환자군에서는 에볼루트가 우세하다고 보는 것이 타당하다"고 못박았다.또한 그는 "다만 1년 단위 중간 결과라는 점에서 장기적 결과에 대해서는 좀 더 지켜봐야 한다고 본다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자기술적 한계로 오랜 기간 미개척 상태로 남아있던 경피적 삼첨판막 치환술(TTVR) 분야에 글로벌 의료기기 기업들이 잇따라 깃발을 꽂으며 시장을 열어가는 모습이다.에드워즈라이프사이언시스가 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 시장을 선점한지 두달만에 애보트가 곧바로 승인을 통해 추격에 나서면서 본격적인 경쟁 구도가 형성되고 있는 셈이다.에드워즈라이프사이언시스와 애보트가 삼첨판 치환술을 놓고 경쟁에 돌입했다(사진 왼쪽부터 이보크와 트라이클립).현지시각으로 4일 FDA는 애보트의 경피적 삼첨판막 치환술 장비인 트라이클립(TriClip)을 최종 승인했다.트라이클립은 삼첨판 역류(TR) 또는 누출을 치료하기 위한 장비로 카테터 방식을 통해 다리 정맥을 통해 치료를 진행한다.삼첨판막은 대동맥 판막 질환과 달리 아직까지는 개흉 수술 외에 다른 치료법이 존재하지 않았던 것이 사실.인체 구조적 한계가 명확했던데다 승모 판막이나 대동맥 판막 질환에 비해 환자군이 적다는 점에서 미개척 분야로 남아있던 셈이다.또한 대동맥 문제를 해결하면 삼첨판 문제도 자연스레 해결할 수 있다는 것이 정설로 오랜 기간 유지되면서 이에 대한 수요도 적었다.그러나 이러한 학설이 뒤짚히고 삼첨판 문제로 고통받는 환자들이 늘면서 이 분야에 대한 개척이 시작됐다.먼저 시장을 연 것은 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI)를 개척하며 표준 치료법으로 올려 놓은 에드워즈라이프사이언시스다.올해 2월 경피적 삼첨판 치환술 시스템인 이보크(EVOQUE)가 세계 최초로 FDA 문턱을 넘어서며 시장을 열었기 때문이다.이보크는 전향적 글로벌 다기관 연구인 'TRISCEND'를 통해 유효성과 안전성을 입증받았다. 이 임상에서 이보크로 시술받은 환자는 30일, 6개월, 1년에 걸친 추적 관찰 결과 90.1%의 생존율과 88.4%의 심부전 위험 감소 효과를 인정받았다.또한 중증도 이상의 기능적, 퇴행성 삼첨판 역류(TR)을 가지고 있던 환자의 97.6%가 유의미한 역류 감소 효과가 나타나며 학계의 주목을 받았다.하지만 이같은 독점은 오래가지 못했다. 지난 3월 FDA 자문위원회가 애보트의 트라이클립에 대한 승인 신청 회의를 열고 만장일치로 안전성과 유효성을 인정했기 때문이다.당시 자문위원 14명 중 12명이 트라이클립의 유효성을 인정했으며 안전성 부분에 대해서도 13대 1로 압도적 찬성표를 던졌다.이를 기반으로 FDA가 마침내 4월 트라이클립에 대한 최종 승인을 내면서 세계 두번째 삼첨판 치환술 시스템이 세상에 나온 셈이다.트라이클립은 'TEER'와 'TRILUMINATE' 임상을 통해 안전성과 유효성을 인정받았다. 이 임상에 따르면 등록 환자의 87%에서 삼첨판막 역류(TR)가 개선되는 결과가 나왔다.이에 따라 불과 작년까지 미개척 분야로 남아있던 삼첨판 치환술 분야에서 글로벌 기업들이 본격적인 경쟁을 펼칠 것으로 보인다.특히 에드워즈라이프사이언시스와 애보트 등 두 회사 모두 TAVI를 비롯해 심혈관 분야에서 경쟁을 펼치고 있다는 점에서 전장이 보다 넓어질 것으로 전망된다.따라서 과연 에드워즈라이프사이언시스가 TAVI에 이어 삼첨판 분야에서도 분야 최강자로 자리를 굳힐지 보다 많은 네트워크를 가진 애보트가 반전을 이룰 수 있을지에 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부의 25학년도 의과대학 정원 발표 이후 그동안 의료현장을 지켜온 의과대학 교수들의 사직선언이 잇따르고 있다.앞서 젊은 교수 중심으로 공개사직한 것과 달리 시니어급 교수까지 동참에 나서 극심한 의료공백이 우려되는 상황이다.충북의대 배장환 교수가 공개사직 의사를 밝혔다.특히 대한내과학회 교육수련위원회 부위원장으로 활동 중인 충북의대 배장환 교수 또한 지난 20년간의 심장내과 교수직을 내려두겠다고 밝혀 눈길을 끌었다. 사직 사유에도 '타기관 이직'으로 돌아올 의사가 없음을 분명히 했다.배 교수는 충북대병원 심장통합진료팀을 꾸려 충북 최초로 타비(TAVI) 10례를 달성하는 등 지역 내 필수의료를 살리고자 안간힘을 써왔던 의료진인 만큼 의료계도 안타까움을 전하고 있다.그는 SNS를 통해 "심근경색증은 한국에서 가장 빨리 시술을 해보자해서 STEMI 든 nSTEMI 든 낮이든 밤이든, 평일이든 추석연휴이든 뼈를 갈아넣어 최대한 빨리 시술을 했다"면서 그동안의 소회를 전했다. 끝내 새벽 2시에 내원한 환자가 관상동맥중재술 시행까지(door to balloon time) 52분 내 마치는 기록을 남기기도 했다.그는 "(교수들이 자신을) 갈아 넣어서 만든 일"이라며 "제 꿈은 심근경색증부터 협심증까지 서울로 가는 환자 없이 충북대병원에서 치료받는 것을 퇴직전에 보는 것이었지만 이제는 꿈이 밖으로 나가고 있다는 것을 느낀다"고 말했다. 배 교수는 49명 정원이 200명이 된 문제점도 짚었다.정부는 부지가 어디인지도 모르는 의과대학 4호관을 2025년 2월부터 2029년 1월까지 완공하겠다는 계획서를 하루만에 만들어 학장에게 송부하고 또 하루만에 그 안을 채울 의학교육 기자재 리스트를 완성하라고 압박하고 있다고 전했다.그는 "충북대 총장은 3년이면 직을 벗을 테지만 그때에는 만신창이가 된 교수들과 의대생만 남아, 양질의 교육은 커녕 졸업장에 직인을 찍기도 힘든 학장실만 바쁘게 될 것이 뻔하다"라며 '학생이 4배가 되면 당연히 병원의 입원환자가 현재의 4배 즉, 충북대병원은 3200병상이 돼야한다"며 지적했다.이와 더불어 대한핵의학회 보험자문위원으로 활동 중인 중앙대의료원 핵의학과 석주원 과장도 4월 1일부로 사직서를 제출했다. 석 교수 또한 핵의학 분야 다양한 연구를 이끌면서 의학계 궤적을 남긴 의료진으로 주변의 안타까움을 샀다.연세의대 교수비대위는 22일 '국민 여러분에게 드리는 호소문'을 통해 의대생과 전공의를 향한 일방적인 분노와 질타를 거둬줄 것을 호소했다. 의대증원 및 배정안 철회를 촉구하기도 했다.이어 정부가 의대 2000명 증원을 발표하면서 전공의와 학생들이 돌아올 길은 요원해졌다며 교수들 또한 대학과 병원에 존재할 이유가 없어졌다고 입장을 밝혔다.교수비대위는 "앞으로 진행될 교수의 사직은 잘못된 정부 정책에 대한 항의를 넘어, 탈진하는 교수진들이 더 이상 중환자와 응급환자를 볼 여력이 없는 현실을 반영한 것"이라고 전했다.이어 "현 상황이 지속 되면 머지않아 필수 의료 현장에서 의사를 만나기는 어려워질 것"이라고 덧붙였다. 또한 폭발적으로 배출된 의사들이 사회에 진출할 시기가 되면 의료비 폭증도 현실로 나타날 수 있음을 경고했다.빅5병원 한 교수는 "현재 상황이 기가 막혀서 현실감이 떨어질 정도"라며 "학생도 전공의도 없는 대학에 존재이유를 찾을 수 있을지 의문"이라고 말했다.그는 이어 "정부는 2천명은 늘렸는지 몰라도 사직 전공의, 교수까지 이탈하면 당장 수년간은 필수의료 공백이 극심해질 것"이라며 우려했다.

메디칼타임즈=이인복 기자세계 최초로 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI) 시장을 연 에드워즈라이프사이언시스가 마침내 심장의 마지막 고지라 불리는 삼첨판 분야(TTVR)를 선점하는데 성공했다.에드워즈라이프사이언시스의 이보크가 FDA 승인에 성공했다.애보트와의 경쟁에서 한발 앞서 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어내며 시장을 선점한 것. 이를 통해 심혈관계 의료기기 시장에서의 위상을 다시 한번 증명했다.6일 의료산업계에 따르면 에드워즈라이프사이언시스의 경피적 삼첨판 치환술(TTVR) 시스템 이보크(EVOQUE)가 마침내 FDA 승인에 성공한 것으로 확인됐다.삼첨판은 우심방과 우심실 사이의 판막으로 우심실로 흘러가는 혈액이 다시 우심방으로 역류하는 것을 막는 역할을 한다.하지만 지금까지 좌심방과 좌심실 사이의 승모 판막이나 대동맥 판막에 비해 중요성이 부각되지는 않았던 것이 사실. 실제로 승모 판막이나 대동맥 판막 등은 오래전부터 경피적 대동맥 판막 치환술 등 시술법과 기기가 개발돼 진화를 지속해 왔지만 삼첨판 질환은 여전히 약물 치료에 머물러 있는 상태다.이에 따라 의학계와 심혈관계 의료기기 기업들은 이미 수년전부터 삼첨판 치환술의 가능성에 주목하며 이에 대한 연구에 집중해 왔다.이 가운데 에드워즈라이프사이언시스의 이보크가 마침내 FDA 승인을 받으며 삼첨판 치환술 시장을 연 셈이다.이번 FDA 승인은 전향적 글로벌 다기관 연구인 'TRISCEND' 임상시험이 결정적 근거가 됐다.실제로 에드워즈라이프사이언시스는 지난 'PCR London Valves 2022'에서 TRISCEND 임상 결과를 통해 이보크의 우수한 성능을 보여준 바 있다.30일, 6개월, 1년에 걸쳐 진행된 임상 결과 이보크로 삼첨판 치환술을 받은 환자의 90.1%가 생존했으며 88.4%가 심부전 입원 위험이 사라졌기 때문이다.또한 중증도 이상의 기능적, 퇴행성 삼첨판 역류(TR)을 가지고 있던 환자의 97.6%가 유의미한 역류 감소 효과가 나타났다.이는 삶의 질에도 상당한 영향을 미쳤다. 삶의 질 척도인 'KCCQ'가 이보크 이식 후 기준치보다 26점이나 증가했기 때문이다.이에 따라 올해 세계 최고 권위의 심장중재학회인 TCT 2024(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) 에서 공개되는 'TRISCEND II'의 톱라인에도 관심이 모아지고 있다.지난해 TCT 2023에서 공개된 중간 평가 결과 이보크가 현존하는 모든 삼첨판 치료보다 우위에 있다는 것을 증명하며 1차 평가 변수를 크게 상회했었던 이유다.이에 따라 에드워즈라이프사이언시스는 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI)에 이어 경피적 삼첨판 치환술(TTVR) 시장에서도 최초의 역사를 써내려가게 됐다.또한 이를 통해 같은 분야에서 경쟁하던 애보트 등 경쟁사들보다 먼저 시장을 선점하며 선구자적 지위를 유지할 것으로 전망된다.실제로 애보트 또한 삼첨판막 치환술 기기인 트라이클립(TriClip)과 트라이클립 G4을 통해 PCR 2022와 TCT 2023에서 에드워즈라이프사이언시스와 나란히 임상 결과를 발표하며 경쟁을 펼쳐온 바 있다.이로 인해 과연 누가 먼저 FDA 승인을 통해 시장을 선점할 수 있을지에도 관심이 모아졌던 상황. 결과적으로 에드워즈라이프사이언시스가 승기를 잡은 셈이다.에드워즈라이프사이언시스 다빈(Daveen Chopra) 부사장은 "에드워즈라이프사이언시스는 심장병 환자의 충족되지 않은 수요를 위해 늘 혁신의 역사를 써 왔다"며 "이번 FDA 승인을 통해 삼첨판 질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있게 됐다"고 말했다.임상을 주도한 컬럼비아 의과대학 수실(Susheel Kodali) 교수는 "삼첨판 역류로 고통받는 수많은 환자가 있지만 아직까지 이를 대체할 수 있는 경피적 치료 옵션은 없었다"며 "이보크의 승인은 심장병 역사에 새로운 획을 쓰는 사건이 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자수술적 대동맥 판막 치환술(SAVR)이 경피적 대동맥 판막 삽입술(TAVI)의 등장으로 자리가 좁아지고 있지만 예후와 임상 지표를 고려할때 여전히 유용한 옵션이라는 연구 결과가 나왔다.실제 국내에서 이뤄진 SAVR의 치료 성적을 보면 TAVI에 비해 안전성과 유효성면에서 절대 뒤쳐지지 않으며 일부에서는 분명하게 유리한 면이 있는 만큼 동등한 선에서 선택이 이뤄져야 한다는 것이 전문가들의 의견이다.수술적 대동맥 판막 치환술이 여전히 대동맥 협착증 치료에 있어 매우 유용한 옵션이라는 연구 결과가 나왔다.11일 대한의학회 국제 학술지 Journal of korean medical science에는 국내 SAVR의 초기 및 중기 평가에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(10.3346/jkms.2023.38.e404).SAVR은 2000년대까지 대동맥 협착증 표준 치료법으로 자리를 지켰지만 TAVI의 등장으로 점차 자리가 좁아지고 있는 것이 사실이다.무작위 대조 임상시험 결과를 기반으로 TAVI가 고위험군을 넘어 저위험군까지 안전성과 유효성을 잇따라 입증하면서 전 세계적으로 대세를 점하고 있기 때문이다.실제로 미국을 포함해 영구과 프랑스 등에서 이뤄진 대규모 연구들을 보면 이미 TAVI 시술은 대동맥 협착증 치료에 있어 SAVR의 비중을 넘어서고 있는 상태다(2015;373(25):2438–2447).국내 현황도 마찬가지다. 2015년 TAVI 시술이 건강보험 급여권에 들어오면서 매년 1000건 이상의 시술이 이뤄지며 대세론에 편승하고 있는 상황이다.서울대 의과대학 김경환 교수가 이끄는 연구진이 국내 SAVR의 현황과 임상적 지표에 대한 대규모 연구를 진행한 배경도 여기에 있다.TAVI가 저위험군에서 영역을 크게 넓히며 폭발적으로 시술건수가 늘고 있다는 점에서 대조군의 일환으로서 SAVR의 임상적 지표들을 정립할 필요가 있다는 판단에서다.이에 따라 연구진은 서울대병원과 세브란스병원, 삼성서울병원 등 국내 주요 대형병원 4곳에서 총 456명의 환자를 대상으로 평균 43.4개월 동안 추적 관찰하며 SAVR의 지표를 분석했다.그 결과 우리나라에서 SAVR를 받은 환자의 평균 연령은 73.1±7.3세였으며, 49.3%가 여성이었다. 가장 흔한 동반 질환은 고혈압(59.4%), 당뇨병(31.1%), 이상지질혈증(22.1%)으로 집계됐다.또한 수술에는 평균 242분의 시간이 소요됐으며 인공심폐기 가동 시간은 106분, 대동맥 교차 클램프 가동시간은 76분으로 집계됐다.국내 4개 대형병원에서 이뤄진 수술적 대동맥 판막 치환술의 중기 임상 지표수술은 흉골절제술이 8.18%로 대부분을 차지했으며 우측 개흉술이 14.7%로 뒤를 이었고 부분 흉골절개술이 3.5%를 차지했다.수술 초기 임상 지표를 보면 SAVR의 수술 사망률은 1.8%로 최종 집계됐다. 수술 중 합병증으로는 심방세동이 30.3%를 차지했고 출혈로 인한 재수술이 2.9%, 뇌졸중이 1.1%, 영구적 심박조율이 이식은 1.1%로 조사됐다.중기 임상 결과를 보면 추적 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망률은 11.5%를 기록했다. 구체적으로 수술 후 1년 누적 사망률은 4.5%, 3년은 8.8%, 5년은 13.0%로 각각 정리됐다.연구진은 이러한 결과가 SAVR이 여전히 대동맥 협착증 치료의 주요한 옵션이라는 것을 보여준다고 설명했다.세계적 통계와 비교했을때 사망률이 매우 낮으며 수술 중 합병증 발생 비율과 양상도 TAVI와 비교해 절대 높지 않다는 설명이다.연구진은 "TAVI가 대동맥 협착증 치료의 주요 옵션으로 부각되면서 SAVR와 결과를 비교하는데 많은 관심이 집중되고 있다"며 "이로 인해 일부에서는 TAVI가 SAVR에 비해 더 우수하다고 주장하지만 상당수 비교 임상이 방법론에 있어 TAVI에 유리하도록 설계됐다는 점에서 이를 모두 신뢰하기는 힘든 부분이 있다"고 지적했다.이어 "이에 따라 TAVI 시술 환자에 대한 잠재적 대조군을 설정해 이를 비교하고자 이번 연구를 기획했다"며 "결과적으로 SAVR의 수술 사망률은 1.8%로 매우 우수하며 단기, 중기 임상 지표 또한 여전히 신뢰할 수 있다는 점에서 TAVI와 SAVR간 적절한 치료 방법 선택에 있어 결고 후순위로 평가받을 일이 없다는 것을 보여준다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자수술 위험이 낮은 대동맥 협착증 환자를 대상으로 TAVR(경피적 대동맥판막 삽입술)와 수술적 대동맥판 치환술의 장기 예후를 살핀 결과가 나왔다.1년 단기 결과에서는 TAVR의 사망, 뇌졸중 또는 재입원 등의 비율이 상당히 낮았고, 장기 결과에서는 비슷한 예후를 보여 수술의 설자리가 더욱 좁아졌다.미국 베일러 스콧 앤 화이트 헬스 소속 마이클 J. 맥 등 연구진이 진행한 수술 저 위험군에 대한 TAVR 시술 후 장기 예후 관찰 결과가 국제학술지 NEJM에 현지시각으로 23일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2307447).대동맥판막 협착은 좌심실에서 대동맥으로 피가 유출되는 부위에 있는 판막인 대동맥판막이 좌심실이 수축할 때 잘 열리지 않는 질환이다.수술 위험이 낮은 중증 대동맥 협착증 환자에서 TAVR의 장기 예후가 수술에 못지 않다는 연구 결과가 나왔다.대동맥판막 협착을 근본적으로 개선하는 약물은 없기 때문에 물리적으로 손상된 판막을 제거하고 인공판막을 삽입하는 인공판막 치환술이 필요하다.심장을 여는 개심술을 통해 판막을 치환할 수 있지만 최근에는 수술 위험도가 높은 환자를 대상으로 카테터로 대동맥판막에 접근, 판막을 삽입하는 비수술적 치료인 경피적 대동맥판막 삽입술(TAVI or TAVR)을 시행하고 있다.TAVR가 새로운 술기 트렌드로 자리잡으면서 환자의 중증도별로 개심술과 예후를 직접 비교하는 임상도 활발해지고 있다.최근 임상 결과에선 추가 시술이 필요한 환자 비율이 TAVR 쪽에서 3.7배 낮고, 추가 혈관재개통술 비율 역시 TAVR 군이 2.5배 낮았다.또 TAVR 시술 후 약 30%의 환자가 조기 좌심실 박출률(LVEF) 개선을 경험하고 5년 내 심장으로 인한 사망 및 모든 원인으로 인한 사망률 모두 낮아지는 등 효과와 안전성에서 TAVR이 앞선다는 쪽에 무게가 실리고 있다.이전 임상에서 수술 위험이 낮은 중증 대동맥 협착증 환자에 대한 TAVR를 시행한 경우 1년 후 사망, 뇌졸중 또는 재입원으로 이어지는 복합 종말점 비율이 상당히 낮았다는 점에 착안, 연구진은 5년간의 장기 결과를 살펴보기 위한 분석에 착수했다.중증 대동맥 협착증이 있고 수술 위험이 낮은 환자를 무작위로 TAVR 또는 개심 수술을 받도록 배정한 후 판막·시술·심부전과 관련된 사망, 뇌졸중 또는 재입원의 비율을 비교했다.이어 사망, 장애가 있는 뇌졸중, 장애가 없는 뇌졸중, 재입원 일수를 추가 분석했다.총 1000명의 환자 중 503명은 TAVR에, 497명은 수술을 받도록 무작위 할당해 분석한 결과 판막·시술·심부전과 관련된 사망, 뇌졸중 또는 재입원의 복합비는 TAVR 496명 중 111명(22.8%)에서, 수술 454명 중 117명(27.2%)에서 발생해 TAVR 쪽의 사건 발생률이 낮았다.이어 추가 분석에서 TAVR와 수술의 사망 발생률은 각각 10%, 8.2%, 뇌졸중 발생률은 5.8%, 6.4%, 재입원은 13.7%, 17.4%로 사망을 제외하고 TAVR가 보다 유리했다.평균(±SD) 판막의 혈역학적 성능은 TAVR 그룹이 12.8±6.5mmHg, 수술 그룹에서 11.7±5.6mmHg였고, 생체인공판막 실패는 TAVR군의 3.3%, 수술군의 3.8%에서 발생했다.연구진은 "중증 증상이 있는 대동맥 협착증이 있는 저위험 환자에서 TAVR와 수술 두 가지 요법은 주요 종합 결과에서 그룹 간 유의미한 차이는 없었다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자건강보험 '보장성 강화'와 함께 등장한 말이 있다. 2014년 7월에 도입된 선별급여라는 단어다. 한정된 건강보험 재정을 다수의 사람이 최대한 돌려받을 수 있도록 하는 게 '보장성 강화'인데 재정이 제한적이라는 한계를 고려한 끝이 나온 제도다.선별급여는 급여와 비급여 사이에 있다. 경제성, 치료 효과성 등이 불확실해 추가 근거가 필요하거나 경제성이 낮아도 잠재적 건강 이득이 있는 의료행위 등을 본인부담률을 확대하는 방식으로 급여권에 진입시키는 방식이다.보건복지부는 선별급여 제도 도입 10년 차를 맞아 재정 누수 최소화, 환자 안전 강화에 방점을 찍고 보다 엄격한 관리를 예고하고 나섰다. 연구용역을 통해 제도 개선 방향을 만들어 올해 안에는 제도 개선책을 마련해 내년부터 적용한다는 방침이다.선별급여에서 예비급여, 다시 '진화한' 선별급여로선별급여의 시작은 2007년 박근혜 정부가 공약으로 내걸었던 '4대 중증질환 보장성 강화' 정책의 일환이었다. 급여로 하기에는 안전성과 유효성이 부족한 의료행위, 치료재료 등을 조건부로 급여하는 제도다. 기존 급여와 비급여 체계에다 '선별급여'를 추가한 셈이다.선별급여는 정권이 바뀌면서 '예비급여'라는 단어로 의미가 확대됐다. 문재인 정부는 '비급여의 급여화'를 통해 보장성을 강화하겠다며 제도권 밖에 있는 안전성·유효성이 불충분한 치료재료나 의료행위를 급여권 안에서 관리한다는 명목으로 예비급여를 꺼냈다. 이름은 바뀌었지만 취지는 선별급여와 크게 다르지 않았다. 다만 환자 본인부담률을 30~90%로 다양화했고, 대상 질환 범위도 넓어졌다. 선별급여는 4대 중증질환 중심이었고 본인부담률도 50%, 80%뿐이었다.선별급여 제도 변화(자료: 2023년 8월 복지부 제공)예비급여는 또다시 정권이 바뀌면서 '선별급여'로 돌아갔다. 지난 정부에서 만들어진 예비급여평가부, 예비급여부도 없어졌다. 이름의 변화가 있었지만 시간이 지나면서 선별급여라는 제도가 진화를 겪은 셈이다.선별급여 대상으로 선정된 항목은 급여의 적합성을 주기적(3~5년)으로 평가해 급여 여부, 본인부담률, 급여기준 조정 등을 한다. 선별급여 대상 선정은 건강보험심사평가위원회에서 운영하고 있는 치료재료평가위원회, 행위전문평가위원회에서 하고 주기에 따른 적합성 평가는 적합성평가위원회에서 한다.적합성평가위원회는 선별급여 항목의 의학적 타당성, 치료효과성, 비용효과성, 대체가능성, 사회적 요구도에 따라 환자 본인부담률을 결정한다. 관련 협회·학회 및 기관 등 분야별 전문가들을 추천받아 15명(민간위원 11인, 당연직 위원 4인)으로 이뤄져 있다.복지부 강준 의료보장혁신과장은 지난 23일 전문기자협의회와 만난 자리에서 "치료 효과성이 낮은데 비급여로 두기에는 환자에게 비용 부담일 수 있으니 선별급여 틀 안에 놓고 관리하기 위해 선정된 항목도 있고, 치료 효과성 등이 불확실해 검증이 필요하다는 이유로 조건부로 들어온 항목이 혼재하고 있다"고 설명했다.선별급여 항목 190개, 11개는 급여·1개는 비급여 전환2014년부터 올해 7월까지 총 190개 항목이 선별급여로 등재됐으며 이 중 적합성 평가를 거쳐 급여 또는 비급여로 전환된 항목을 제외하면 177개 항목이 남아있다.제도 초기 7개의 항목으로 시작된 선별급여 항목은 예비급여로 이름이 바뀌고 본인부담률 범위가 확대된 2019~21년 집중적으로 늘어났다. 2019년 이전에는 최대가 25개였는데 2019년에는 47개가 선별급여로 등재됐다. 2020년에도 25개, 2021년 27개였다. 선별급여 관련 진료비는 3000억~4000억원 수준이었는데 지난해 9800억원으로 급증했다.자료사진. 복지부는 7월 현재 177개의 선별급여 항목을 운용하고 있다.강 과장은  "코로나19 검사 관련 항목이 선별급여 적용을 받다 보니 지난해 지출이 특히 늘었다"라며 "통상적으로 1조원 정도의 규모"라고 말했다.적합성 평가는 89개에 대해서 실시했다. 이 중 급여로 전환된 항목은 11개인데 경피적 대동맥판막삽이술(TAVI)가 대표적이다. TAVI는 2011년 선별급여 형태로 들어왔다가 지난해 급여로 전환됐다. 80세 이상과 수술 고위험군은 중증질환 산정특례 적용을 받아 본인부담금 5%만 내면 된다. ▲수술 연관 사망 예측률이 4~8%인 중간 위험도군은 본인부담률 50% ▲수술 사망 예측률 4% 미만인 저위험도군은 본인부담률 80%다.반면, 2019년 7월 본인부담률 90%로 선별급여권에 들어온 '폴리믹신B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법'만 유효성이 없다는 평가를 받고 비급여로 전환됐다. 즉, 선별급여 항목에 들어온 190개 항목 중 비급여로 전환된 사례는 단 한 건에 불과하다는 것이다. 어떤 형태로든 '급여'가 됐다가 비급여로 전환되기란 쉽지 않다는 것을 반증한다.복지부가 공개한 올해 상반기 주요 적합성평가 항목은 총 12개다. 이 중 ▲양전자방출단층촬영 F-18 FP-CIT ▲I-123 FP-CIT 뇌 단일광자단층촬영 ▲빛 산란 시광학 특성 분석 검사 ▲자가 압력 조절용 압박스타킹 ▲맞춤형 압박스타킹 ▲sFlt-1/PIGF(정밀면역검사) 등 6개 항목은 본인부담률 50%, 80%인 현행 유지로 남았다.비침습적 마취심도 감시용 센서는 현행 유지하되 급여기준을 만들기로 했고 피부봉합용 봉합기(비흡수성)는 본인부담률이 80%에서 90%로 높아졌다. 흡인용 카테타는 본인부담률을 세분화했는데, 인공호흡 시에는 50%, 전신마취 시에는 80%, 그 외에는 불인정한다.차세대염기서열분석 기반 유전자 패널검사, 부정맥의 냉각도자 절제술용(관혈적), 슬관정강 주입용 폴리뉴클레오티드나트륨 등 세 개 항목은 그 결과를 건강보험정책심의위원회에 상정할 예정이다. 복지부는 이들을 포함해 올해 4개 정도 적합성 평가를 진행한다는 계획이다.복지부, 건보재정 효율화 및 환자안전 중심 제도 재정비 돌입강준 의료보장혁신과장선별급여 항목의 재평가 주기가 3~5년인 상황에서 제도가 10년 차를 맞다 보니 두 번째, 세 번째 평가를 받는 항목이 늘고 있는 상황. 여기에다 건강보험 재정도 1조원 가까이 투입되는 상황에서 건강보험 재정 효율화에 중점을 두고 있는 기조상 선별급여 제도 방향성도 진지하게 고민해 봐야 한다는 게 복지부의 시점이다.강 과장은 "선별급여는 일반 급여와 달리 심사 등에 있어서 조금 다르게 접근하는 부분이 있기 때문에 관리체계나 심사 기준이 상대적으로 유연한 면이 있다"라며 "일단 선별급여 형태로라도 급여권에 들어왔기 때문에 근거창출 노력이 충분하지 않아도 된다는 등의 오해가 발생하고 있다. 현재 제도 운영 방식이 적합한지 고민하고 개선책을 마련해야 할 때가 왔다"고 강조했다.이정우 사무관도 "선별급여는 성격 자체가 시작을 할 때 치료 효과성이나 불확실성을 갖고 시작을 한 제도"라며 "이 불확실성을 명확하게 하는 게 관건"이라고 덧붙였다.이에따라 복지부는 올해 4월부터 선별급여 제도개선 및 발전방안 연구, 선별급여 제도 영향평가 연구를 추진하고 있다. 복지부는 연구 결과 등을 반영해 제도 개편안을 마련한다는 방침이다.강 과장은 "이질적 성격의 선별급여 항목들이 같은 적합성 평가 관리 기전 아래서 운영되고 있는데 근거창출, 이용량 관리 등 개별 항목별 접근이 필요하다"라며 "근거창출 필요성이 높은 항목은 진입 단계에서부터 근거 창출을 어떻게 할 것인지 계획서를 받는 식으로 해서 관리를 하려고 한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 중증·응급의료 대책 마련에 주력하고 있는 가운데 삼성서울병원 심장뇌혈관병원이 운영 중인 심장혈관 핫라인 구축 사례가 눈길을 끌고 있다. 삼성서울병원이 중증·응급 심장질환자 대상 핫라인 채널 운영을 시작한 것은 지난 2008년. 이후 2021년 7월 핫라인 시스템을 재정비해 '심장혈관 핫라인' 통합번호를 개설하고 2년간 운영 한 결과 1400여건 이상 의뢰를 받는 성과를 기록했다.  삼성서울병원 파트너즈센터에서 '심장혈관 핫라인' 담당자가 중증·응급환자 전원 요청 관련 전화 업무 중인 모습.심장혈관 핫라인은 24시간, 365일 운영하는 것을 기본으로 낮에는 전담 간호사가, 야간·주말·공휴일에는 심장내과 중환자실 전임의가 연락을 받는다. 중증·응급 환자가 핫라인에 연결되면 즉시 순환기내과·심장외과·혈관외과 교수 중 질환에 맞는 담당의에게 즉시 배정해 환자상태에 따라 병실이나 중환자실로 전원하거나 응급실로 이송한다. 입원 후 환자는 심장수술 및 TAVI(경피적 대동맥 판막 치환술), 관상동맥, 대동맥전담 팀에게 바로 연결해 전문적인 치료를 받을 수 있다.특히 지난 2022년 9월부터는 심장혈관 핫라인 '전용병상' 운영을 통해 병상 부족으로 인한 입원 취소가 발생하지 않도록 하고 있으며 실제로 전체 의뢰 환자 중 78%가 1일 이내로 진료를 받고 있다. 이는 향후 중증·응급환자 이송 및 관리체계에 좋은 본보기가 될 수 있을 전망이다. 또한 삼성서울병원은 심장혈관 핫라인을 통해 입원해 급성기 치료가 종료된 환자들은 지역사회 의료기관으로 적시에 회송함으로써 연속적인 치료를 진행하고 있다.협력 병의원에 '심장질환 환자의 진료 의뢰와 회송-환자 진료 가이드라인' 책자를 발간, 환자 회송 이후에도 환자 관리가 이어질 수 있도록 한 것. 해당 책자는 지난 2016년 협력의사의 요청으로 첫 제작한 이후 2021년에는 '회송 후 가이드라인'을 추가한 개정판을 발간했으며 올해 최신판을 출시, 총 3권이 발간했다. 삼성서울병원 권현철 심장뇌혈관병원장은 "최근 국가적으로도 중증·응급 심뇌혈관질환자 적시 치료를 위한 '네트워크 활성화'정책에 역점을 두고 있다"며 "삼성서울병원 심장뇌혈관병원도 지난 15년간 운영한 '심장혈관 핫라인' 시스템을 바탕으로 적극적인 협조를 이어 나가겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=이지현 기자세종병원그룹(이사장 박진식) 부천세종·인천세종병원이 올해도 변함없이 정부로부터 경피적대동맥판막삽입술(TAVI) 실시기관으로 선정됐다. 부천과 인천 병원별로 각각 9년, 3년 연속 인증 쾌거다.부천세종병원과 인천세종병원은 경피적대동맥판막삽입술(TAVI) 실시기관으로 선정됐다. 10일 세종병원에 따르면 TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation)는 중증 대동맥판막협착증 환자를 대상으로 하는 초고난도 시술이다. 가슴을 열지 않고 허벅지 동맥에 카테터(미세도관)를 삽입해 심장에 접근, 새 판막으로 교체하는 방식이다.고령 또는 동반 질환이 있는 등 위험도가 높은 환자에게 적용하며, 회복 기간이 짧고 합병증을 줄이는 장점을 가진다. 지난해부터 환자 중증도에 따라 건강보험 차등급여로 변경해 비용도 낮췄다.보건복지부는 관련 시설과 장비, 전문 의료진을 갖춘 의료기관을 대상으로 심의를 진행, TAVI 실시기관으로 선정한다.특히 항목별로 연간 일정 건수 이상의 시술 실적을 충족해야 인증을 획득할 수 있는데, 부천세종병원과 인천세종병원은 일부 항목에서 정부 기준보다 수배 초과 달성하는 등 국내 최고 수준의 심장케어 진가를 보이고 있다.세종병원그룹은 이와 함께 TAVI 시술 중 응급상황 발생 시, 곧바로 수술할 수 있도록 병원별로 심장혈관흉부외과 의료진을 항시 상주시키는 등 2중 안전장치를 마련해 만전을 기하고 있다.박진식 세종병원그룹 이사장은 "복잡질환을 앓는 고위험군 또는 고령의 환자들은 위험 부담 때문에 쉽사리 심장수술을 받아들이지 못하는데, TAVI는 이런 상황에서 좋은 대안이 되고 있다"며 "TAVI는 수년에 걸쳐 임상적 안전성이 입증되며 이제 확실한 치료법으로 자리 잡았다. 수십년 심장케어 노하우를 바탕으로 관련 진료과와 협진을 강화해 더 안전하고 신뢰받는 세종병원이 되겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자현재 52만원으로 책정된 경피적 대동맥판막 삽입술(TAVI) 수가가 비정상적으로 낮다는 지적이 나왔다. 관상동맥 스텐트 삽입술에 비해 두 배 이상의 의료진이 필요하고 시술 시간은 세 배, 위험도는 최대 5배에 달하지만 상대가치 점수는 1/3 수준으로 상대 평가라는 원칙에 어긋난다는 것.경피적 폐동맥 판막 삽입술의 상대가치 점수를 고려할 때 TAVI의 점수는 2만 8000점으로 이를 기준으로 한 적정 수가 280만원으로 인상이 필요하다는 주장이다.24일 대한심혈관중재학회는 부산 벡스코에서 춘계학술대회를 개최하고 TAVI의 심장통합진료팀 운영과 상대가치점수의 문제점과 해결법을 제시했다.배장환 보험이사다양한 심혈관질환중에서 사망률이 높은 질환중의 하나가 대동맥판막협착증이다. 중증의 대동맥판막협착증은 호흡곤란, 흉통, 실신 등의 중요 증상이 발생하게 되면 1년이내 사망률이 30~50%에 달한다.중증의 대동맥판막협착증에 대한 치료는 10년 전만해도 심장을 열고 좁아진 판막을 제거하고 인조판막을 삽입하는 대동맥판 치환술(SAVR)이 유일했지만 가슴을 열지 않고 대퇴동맥을 통해 인조판막을 삽입하는 TAVI가 도입되면서 수술이 어려웠던 고령환자도 혜택을 보고 있다.국내에 TAVI는 2015년에 시작됐지만 TAVI 치료재료가 고가라는 점에서 수가 책정의 첫 단추부터 잘못 꿰었다는 지적이 나왔다. 현재 TAVI에 대한 상대가치는 2015년에 고가의 치료재료에 대한 반작용으로 낮게 측정돼 7년 이상 고정돼있다.배장환 보험이사(충북대병원 심장내과)는 "치료재료가 비싸니 행위수가는 낮아야 한다는 이상한 논리로 TAVI 수가가 책정됐다"며 "이제 낮아도 너무 낮은 TAVI 수가는 개선돼야 한다"고 지적했다.그는 "TAVI의 상대가치점수는 5641점으로 상급종합병원에서 실시해도 수가는 52만원에 그친다"며 "TAVI는 관상동맥 스텐트 삽입술(15972점)에 비해 두 배 이상의 전문의와 보조의사가 필요하고, 시술 시간은 세 배 이상, 위험도는 최대 5배, 난이도 역시 3~4배에 달하는 고위험, 고난이도 시술"이라고 지적했다.그는 "현재 수가는 병원이 시행하면 할수록 손해를 보고 있는 구조"라며 "21609점의 경피적 폐동맥 판막 삽입술의 점수를 고려한다면 TAVI는 2만 8000점 정도가 돼야 적정하고 TAVI 시술 시간동안 흉부외과 전문의, 체외순환사 등을 대기하고 수술장을 비워 두는 시행규칙을 고려한다면 8400점의 추가 보상이 필요하다"고 강조했다.상대가치 점수는 소모된 자원의 양을 기준으로 요양급여 의료행위의 가치를 상대적으로 비교한 점수다. 의사의 시간과 노력, 인력-시설-장비 등 자원의 양과 요양급여의 위험도를 고려하는데 타 행위와의 비교에서도 투여 행위량, 수술 난이도 등에서 TAVI는 보다 높은 '상대 우위'를 점하고 있으므로 이에 대한 합당한 반영이 필요하다는 것. 국내의 상대가치 점수 체계가 시술은 원가의 75%를 보전하도록 돼 있어 수가 인상은 이윤을 위한 것이 아닌 최소한의 진료 여건 마련에 해당한다는 뜻이다. 게다가 미국은 TAVI를 시행하는 동안 흉부외과 수술장을 비우는 경우 120%의 가산수가를 부여한다.보험위원회 서존 간사(순천향대부천병원 심장내과)는 "타 시술과의 형평성을 고려할 때 TAVI는 280만원이 적정 수가이지만 이렇게 해도 미국 수가와 비교하면 1/8 수준"이라며 "외국운 수면마취를 하면 비용이 더 나가기 때문에 환자가 고통을 참으면서 TAVI를 하는 경우도 봤다"고 말했다.시술-시술 결정을 위한 심장통합진료팀 결정 과정에서의 불합리함에 대한 지적도 나왔다. 현재는 순환기내과 중재전문의 1인, 심장초음파 전문의 1인, 흉부외과 2인, 마취과 1인, 영상의학과 전문의 1인으로 구성된 심장통합진료팀에서 논의를 해 SAVR 혹은 TAVI를 결정한다.배 이사는 "참여 전문의가 전원 일치 합의를 하지 않으면 TAVI를 실시할 수 없게 돼 있고 1차 회의에서 전원 일치 판정이 되지 않으며 2차회의에서 심초음파 전문의가 치료 방법을 직권결정 하도록 돼 있다"며 "겉보기에는 합리적으로 보이나 TAVI 급여기준은 여러가지 해결해야 할 문제들을 있다"고 지적했다.그는 "심장통합진료팀의 치료 방법 결정에 전문의의 논의만 존재하고, 환자나 보호자의 의견을 반영할 기회가 없다"며 "고가의 치료재료와 중증 질환이므로 전문가의 결정이 중요한 것을 옳지만 자신의 몸에 일부 훼손을 가하며 사망률이 높은 질환에 환자의 의견을 무시하는 것은 환자의 자기 결정권 침해에 해당한다"고 꼬집었다.그는 "미국이나 유럽 등의 심장통합진료팀의 운영원칙 중의 하나는 SAVR와 TAVI의 장단점을 잘 설명하고, 환자의 결정을 존중하는 것"이라며 "환자의 결정을 무시하면 환자는 다른 병원으로 가게 될 개연성이 높고, 환자의 의사에 반하는 치료법을 사용하다가 나쁜 결과가 초래되면 의료소송이 벌어지게 돼 환자 의견을 반영하는 구조로 변화가 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자의정부을지대학교병원(병원장 이승훈)은 지역 최초로 가슴을 열지 않는 경피적 대동맥 판막 삽입술(TAVI) 독립시술기관 인증을 획득했다고 21일 밝혔다.박성훈 교수 TAVI 시술 장면 의정부을지대학교병원은 지난해 11월 보건복지부의 TAVI 시술기관 인증에 이어 최근 지역 최초로 글로벌 인공판막 전문 제조사 '에드워즈라이프사이언시스(Edwards Lifesciences)'와 '메드트로닉(Medtronic)' 2개 사로부터 TAVI 독립시술기관 인증을 받았다.TAVI 치료 계획부터 시술까지 전반적인 과정을 독자적으로 시행할 수 있는 자격을 의미하는 TAVI 독립 시술 인증은 두 글로벌 제조사의 TAVI 전문 감독관(Protor) 입회하에 판막별 10회 이상 시술에 성공해야 부여된다.의정부을지대병원은 작년 11월부터 지난 4월까지 전문 감독관 입회하에 12건의 TAVI 시술을 성공해 독자적 시행 자격을 갖췄으며, 이후 6건의 TAVI 시술도 모두 성공했다.환자는 모두 80세 이상의 초고령이었으며 이중 연세가 가장 많았던 92세 환자는 지난해 12월 6일 시술 받은 후 2일 만에 건강한 모습으로 퇴원했다. 특히 폐렴 등 건강 상태가 좋지 않았던 3명의 환자는 국소마취와 수면마취를 통해 TAVI 시술을 받고 건강을 되찾았다. 국소마취 또는 수면마취 후 TAVI 시술을 시행하는 경우는 충분한 임상 및 시술 경험이 있어야 가능하다.의정부을지대병원 심장내과 박성훈 교수는 "TAVI 수술은 최소침습적 시술로 회복 기간이 짧은 것이 최대 장점"이라며 "대동맥판막협착증 고령 환자와 수술 위험성이 높은 환자는 꼭 TAVI 시술을 받아야 한다"고 강조했다.의정부을지대병원 이승훈 원장은 "경기 북부지역은 노년층이 많아 다른 어느 지역보다도 TAVI 시술이 꼭 필요한 곳"이라며 "의정부을지대병원이 TAVI 독립 시술 인증을 획득함에 따라 100세 시대에 맞게 지역의 고령자들이 건강한 삶을 유지하는데 크게 기여할 수 있게 됐다"고 말했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자대동맥 박리수술 명의로 알려진 서울아산병원 흉부외과 조석중 교수가 교통사고로 사망했다. 소식을 접한 의료계 인사들은 "의료계 큰별이 졌다"며 애도의 물결이 이어지고 있다.주석중 교수는 16일 오후경 병원 인근 아파트 교차로에서 교통사고로 사망했다. 18일 서울아산병원에 따르면 주석중 교수는 16일 오후 1시 20분경 서울아산병원패밀리타운 아파트 앞 교차로에서 교통사고를 당했다. 자전거를 타고 횡단보도를 건너던 주 교수는 우회전 하던 덤프트럭에 치이는 사고를 당해 끝내 운명을 달리했다.주 교수는 연세의대를 졸업하고 세브란스병원에서 흉부외과 수련을 받고 서울아산병원 전임의로 시작해 울산의대 교수 발령을 받았다. 그는 하버드의대 부속병원(Brigham and Women’s Hospital)성인 심장외과 임상 전임의로 연수를 다녀온 이후 Methodist DeBakey병원에서 대동맥 스탠트 연수를 다녀오면서 국내 대동맥 수술 명의로 자리매김했다.이후 지난 2015년부터 2021년까지 서울아산병원 심장병원 대동맥질환센터소장을 지냈으며 학회에서도 대한흉부심장혈관외과학회 상임이사 겸 대동맥연구회 위원장을 역임했다.주 교수의 대동맥 박리수술 성공률은 97.8% 기록할 정도로 동료 의료진은 '대체 불가능한 인재'라고 높게 평가해왔다. 이 성과는 그가 응급수술을 위해 자택을 병원 근처로 두고 응급 콜을 받아가며 수술에 임했기에 가능했다는 게 의료계 전언이다. 국제급성대동맥박리학회가 발표한 대동맥 박리 수술 평균 성공률이 80~85%인 것을 고려할 때 주 교수의 수술은 세계적 수준보다 훨씬 앞선다.그의 진료 분야는 대동맥 박리수술 이외에도 대동맥 판막 협착증 및 역류증, 경피적 대동맥 판막 치환, TAVI, 이엽성 대동맥 판막 질환 외 성인 심장질환 등 두루 맡아왔다.주 교수의 1년 의과대학 선배인 노환규 전 의사협회장은 자신의 SNS를 통해 "미국 몬태나 듀란연구소에서 연수한 재원으로 심성이 착해 화를 내는 모습을 본 적이 없다"며 "국내 대동맥수술의 수준을 다른 차원으로 끌어올린 '탁월하고 훌륭한'이라는 단어로 표현해낼 수 없는 인재 중의 인재"라고 높게 평가했다.소식을 접한 의료계 인사들은 "국가적으로 큰 손실이다" "소중한 분을 잃어버렸다" "의료계 큰 별이 아쉽게 떠났다"며 애도를 표했다.    

메디칼타임즈=문성호 기자경피적 대동맥판삽입술(Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI)이 급여로 전환된 지 1년이 도래한 가운데 관련 치료제 시장도 덩달아 들썩이고 있다.비타민K 비의존성 경구용 항응고제(Non-vitamin K antagonist oral anticoagulant, 이하 NOAC) 시장을 향한 제약사들의 공세가 커지고 있는 것. 다이이찌산쿄 릭시아나 제품사진.17일 제약업계에 따르면, 최근 다이이찌산쿄의 NOAC 제제 '릭시아나(에독사반)'의 후발의약품들의 품목허가가 줄을 잇고 있다.구체적으로 염변경을 통한 자료제출의약품으로 한국휴텍스제약 '엔시아나', 한독 '메가사반', 제뉴파마 '제뉴파마에독사반' 등의 15, 30mg 용량 6개 품목이 지난 12일 허가됐다. 다만, 릭시아나가 보유한 특허 중 아직 회피하지 못한 물질특허 만료까지 3년 이상의 기간이 남아있어 단기간 내 제품 출시는 어렵다는 평가다.이 가운데 최근 릭시아나를 필두로 한 NOAC 시장은 최근 급성장하고 있는 대표적인 전문의약품 시장으로 꼽히고 있다. 실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 릭시아나의 처방매출은 890억원으로 직전연도(848억원)보다 4.9% 성장한 상황. 현재 릭시아나의 경우 국내에서는 다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동판매하고 있다.여기에 TAVI 시술의 급여화가 적용, 임상현장에서의 시술이 본격화되면서 NOAC 시장은 한층 더 커질 것으로 기대 받고 있다. 복지부는 지난해 5월부터 80세 이상 중증 대동맥판막협착증 환자에 대한 TAVI 시술을 완전 급여로 전환한 바 있다.또한 뒤 이어 대한부정맥학회(Korean Heart Rhythm Society, KHRS)는 지난해 하반기 'NOAC 사용 지침'을 개정 발표하며, 다양한 상황에서의 구체적인 NOAC 사용 기준을 제시했다. 특히 사용 지침에서 'TAVI 환자를 대상으로 NOAC 사용의 근거를 갖추었다'고 확실하게 명시하며, 치료제 쓰임새 확대를 예고했다.이에 따라 NOAC 처방시장 성장과 함께 제네릭의 진입을 향한 국내 제약사의 공세가 앞으로 더 커질 것이란 전망이다.익명을 요구한 국내 제약사 관계자는 "릭시아나는 15mg 저용량 제품 출시가 지난해 매출 성장에 직접적인 영향을 미쳤다"며 "올해 TAVI 시술 급여화 전환에 따른 영향도 릭시아나 성장세에 영향을 미칠 것"이라고 전망했다. 그는 "NOAC의 경우 TAVI 시술 급여화가 1년 된 시점에서 앞으로 새롭게 처방이 크게 늘어날 분야로 평가되고 있다"며 "처방량 변화는 올해부터 본격화될 것 같다. 이 같은 이유에서 제네릭 출시를 위한 국내사들의 적극적인 움직임이 예상된다"고 말했다.