메디칼타임즈=허성규 기자동구바이오제약은 씨티씨바이오와 공동으로 세계최초 조루 복합제 개량신약 개발을 완료하고 식약처의 품목허가를 취득했다고 밝혔다.이는 국내 임상 3상 종료 후 지난해 6월 식약처에 품목허가를 신청한 해당 제품은 철저한 심사 과정을 통해 성능을 검증하고 품목허가를 취득하게 됐다는 설명이다.회사는 과거 조루 복합제의 시험결과서를 통해 각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정)의 단독투여에 비해 질내 삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)을 투약 후 4주 시점에서부터 컨덴시아정 대비 1.46±0.40분, 비아그라정 대비 1.85±0.39분 유의하게 증대시켰으며, 환자자기결과 평가(PRO, Patient Reported Outcomes)를 통하여 유효성 및 안전성 측면에서 대조군들과 견줄 정도로 양호하며, 치료군 간 차이가 유의함을 확인했다고 설명했다.남성들에게 '조루'와 '발기부전'은 대표적인 성기능 장애 질환으로 세계남성과학회의 발표에 의하면 발기부전 환자와 조루환자의 각각 50%씩 복합증상을 겪고 있는 것으로 보고됐으며, 국내 약 2천억 원, 글로벌 6조원 이상 시장을 형성하고 있는 것으로 알려져 있다.이번에 허가 받은 조루 복합제는 조루증 치료에 사용되는 클로미프라민(Clomipramine HCL, 컨덴시아정)과 발기부전치료제인 실데나필(Sildenafil citrate, 비아그라정)의 복합제로 이루어져 있다.동구바이오제약은 이미 조루증치료제(성분명 클로미프라민)과 발기부전치료제(성분명 실데나필, 타다라필)을 보유하고 있는 만큼 복합제 허가를 통해 삶의 질을 향상시켜주는 이른바 '해피드럭'시장의 선두주자가 될 기반을 갖췄다는 설명이다.특히 비뇨의학과를 주력으로 영업활동을 펼쳐 온 동구바이오제약과 R&D 중심의 다양한 개량 신약 복합제 개발 이력을 갖고 있는 씨티씨바이오의 협업은 상대적으로 개량 신약 도입이 주춤했던 비뇨기 시장에서 상당한 시너지를 가져다줄 것으로 기대하고 있다.현재 양사는 사업제휴계약 체결 및 제품 생산 준비를 마친 상태이며, 공장 시생산 등의 마무리 과정을 거쳐 제품 출시를 서두를 계획이다.또한 양사는 복합제 출시 후 PMS(시판 후 조사연구)를 활용해 시장 선점 효과를 누림과 동시에 국내 임상자료를 인정하는 지역을 대상으로 허가를 진행할 예정이며, 유럽과 미국 등 추가적인 인종간 개체차 시험을 통해 추후 허가를 진행할 계획이다.동구바이오제약 조용준 대표이사는 "당사는 1970년대 국내 최초 전립선비대증 치료제인 쎄닐톤을 출시한 이후, 유로파서방정, 탐스로신 등 비뇨기 대표품목으로 사업을 확대하고 있다"며 "이번 조루 복합치료제를 통해 급속히 확대되고 있는 비뇨기 시장에 공격적인 마케팅을 펼쳐 국내 비뇨의학과 처방 1위 회사로 나아갈 뿐 아니라 해외시장 진출의 교두보로 삼을 것"이라고 말했다

메디칼타임즈=문성호 기자순환기내과 분야 임상현장에서 큰 족적을 남긴 석학들이 속속 디지털 헬스케어 기업에 진출하면서 치열한 경쟁을 예고하고 있다. 특히 수가 신설로 산업 생태계가 형성 중인 웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사 시장이 두드러지고 있다는 점에서 과연 이들이 기업 성장에 어떠한 역할을 하게 될지 주목된다.고대안암병원 순환기내과 김영훈 교수가 디지털 헬스케어 기업 메쥬 CMO로 최근 합류했다. 17일 의료계에 따르면, 고대안암병원 김영훈 초빙교수(순환기내과)가 디지털 헬스케어 기업 메쥬의 최고의학책임자(CMO)로 활동을 시작했다.메쥬의 경우 웨어러블 심전도 기기와 다중 환자를 실시간 모니터링 할 수 있는 플랫폼을 개발하고 있는 디지털 헬스케어 전문기업이다. 웨어러블 실시간 심전도 검사 장비인 '하이카디' 사업을 2022년 건강보험 수가 신설을 계기로 본격화하고 있다.동시에 국내 임상현장에서 영업‧마케팅 능력을 갖춘 동아에스티와 사업 초기부터 협력하며 영향력을 확대 중이다.이 과정에서 순환기내과 분야 부정맥 치료에 앞장서며 세계적 명의로 평가받는 김영훈 교수까지 메쥬에 합류하면서 임상현장에서의 영향력 확대에 탄력을 받게 됐다.김영훈 교수의 경우 국내 부정맥 치료를 앞장서 온 권위자로 부정맥학회 초대 회장을 역임하는 등 질환 인식 제고와 정책적 문제해결에 앞장서 왔다. 그동안 줄곧 활동해오던 고대의료원에서 교수로서는 정년을 맞이했지만 초빙교수로서 진료활동을 그대로 안암병원에서 펼치고 있다.여기에 비상근 형태 메쥬 CMO 역할을 맡아 진료현장에서 확인한 언멧니즈(unmet needs, 미충족 수요) 및 임상적 조언을 할 예정이다.김영훈 교수는 "최근 임상현장에서는 비대면 원격 진료의 필요성이 강조되고 있는 시대"라며 "이를 실현하려면 디지털 헬스케어 기업과 임상현장에서의 적극적인 협력이 필요하다"고 설명했다.그는 "진료활동을 이어나가면서 CMO 역할을 하며 임상현장에서 경험했던 생각들을 전달할 예정"이라고 말했다.제약사와 스타트업, 전문의원이 연계된 '웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사기' 시장이 수가신설 2년 만에 형성됐다. 웨어러블 심전도기를 활용하는 환자수가 증가하고 있는 가운데 국내 순환기내과 석학들이 심전도 데이터 분석 업무를 맡으며 임상현장에서 활약 중이다.한편, 2022년 웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사 수가 신설을 계기로 해당 시장을 둘러싼 제약사-스타트업-의료기관 산업 '생태계'가 형성되고 있다. 이 과정에서 부정맥 분야 의료계 석학들의 진출도 가속화되는 모양새다.제약사와 스타트업의 협업 속에서 쌓인 심전도 데이터를 임상현장에서 다시 분석‧재생산하는 개념이다.구체적으로 ▲한미약품과 협업 중인 에이티센스는 자체 데이터 분석의원인 '하트비트분석센터의원'을 운영하는가 하면 ▲대웅제약과 협업 중인 씨어스는 '노태호바오로내과'와 ▲삼진제약과 협업 중인 웰리시스는 '제이비내과'와 공조 체계를 구축했다.해당 의원에는 국내 순환기내과 분야 석학으로 알려진 노태호 원장, 김유호 전 교수, 이만영 원장 등 전문 의료진이 데이터 분석 및 판독 업무를 맡고 있다.  여기에 메쥬 CMO로 김영훈 교수까지 활동을 하게 되면서 부정맥 분야 석학들이 해당 시장에서 주요한 역할을 하고 있는 양상이다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 중재 의료기기 전문기업 인사이트 라이프테크(Insight Lifetech)와 국내 총판을 위한 전략적 파트너십을 위한 업무협약(MOU)을 체결하고, 국내 중재 의료기기 시장 점유율 확대에 나선다고 16일 밝혔다.유현승 시지바이오 대표(왼쪽)와 로스 랑(Ross Rang) 인사이트 라이프테크 부사장이 업무협약을 체결한 후 기념 촬영을 하고 있다.최근 서울 성수동에 위치한 시지바이오에서 진행된 협약식에는 유현승 시지바이오 대표와 로스 랑(Ross Rang) 인사이트 라이프테크 부사장 등을 비롯한 양사 관계자들이 참석했다.이번 협약을 통해 시지바이오는 인사이트 라이프테크의 중재 의료기기 제품 국내 총판권을 우선 확보함으로써 자사가 판매 및 유통중인 제품 포트폴리오를 다양화하고, 임상 현장에 다양한 치료 옵션을 제공할 예정이다.시지바이오의 관상동맥용 스텐트 '디스톰(D+Storm DES, D+STORM drug eluting-stent system)'은 관상동맥이 좁아진 심장혈관 질환 환자의 혈관을 넓히는데 사용되는 의료기기다. 금속 그물망에 면역억제 약물인 시롤리무스(sirolimus)를 부착해 약물을 방출함으로써 이식 부위의 염증을 감소시키고 재협착을 방지한다.인사이트 라이프테크의 대표 품목인 IVUS(Intra Vascular Ultra Sound, 혈관내 초음파 장비)는 조영술로 정확한 평가가 어려웠던 관상동맥 중재적 시술에서 ▲병변의 종류 및 길이 ▲스텐트의 직경 및 사이즈 ▲스텐트 삽입 후 상태 관찰 등 혈관의 상태를 정확히 확인할 수 있는 영상장비다. 심혈관 스텐트 시술의 40%케이스에서 IVUS가 함께 사용되기 때문에, 이번 협약을 통해 디스톰과 상당한 시너지 효과를 낼 것으로 기대하고 있다.특히 인사이트 라이프테크의 IVUS는 경쟁사 대비 동등 이상의 이미지 퀄리티, 제품 작동성, 차별화된 이미지 해석 프로그램 등의 기술을 보유하고 있다.로스 랑 인사이트 라이프테크 부사장은 "한국은 세계적인 중재시술 의료 시스템을 구축하고 있는 중요한 시장 중 하나로, 심혈관 중재 의료기기 사업에 있어 동북아시아 진출을 위한 허브 역할을 톡톡히 하고 있다"며 "한국 의료기기 시장을 선도하고 있는 시지바이오의 풍부한 경험과 네트워크를 통해 자사의 중재 의료기기 제품이 성공적으로 한국 시장에 진입할 수 있게 되어 기쁘다"고 밝혔다.유현승 시지바이오 대표는 "이번 협약식을 통해 중재 의료기기의 제품군 확대 및 디스톰 판매에 대한 시너지 효과를 발휘할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 임상 현장에 적용할 수 있는 복합적인 심혈관 질환 치료를 위한 다양한 옵션을 제공함으로써 기업가치 제고에 기여할 것"이라고 전했다.한편, 인사이트 라이프테크는 관상동맥 중재 시술에 필요한 기기, 부정맥 치료를 위한 카테터 등을 주요 제품군으로 보유하고 있으며, 중재 의료기기에 대한 지속적인 연구를 통해 심혈관 질환의 진단 및 치료 솔루션을 개발하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자테스토스테론과 같은 남성 호르몬 치료와 심혈관계 사망률의 연관성을 살핀 TRAVERS 임상 결과가 나온 이후 학계의 논쟁이 재차 불붙을 조짐이다.TRAVERS 임상은 남성 호르몬과 사망률간 관련성이 없다는 결론을 내렸지만 성분과 농도를 세부 분석한 결과 이와는 상반된 결과가 나왔기 때문.이에 따르면 테스토스테론 농도가 너무 낮거나 황체 형성 호르몬이 높거나, 에스트라디올이 매우 낮은 경우 모든 원인에 의한 사망률이 증가하는 등 성분과 농도에 따른 비선형적인 연관성이 나타났다.성 호르몬을 세부 분석한 결과 성분별, 농도별로 사망률과 심혈관질환 사건 발생 위험도가 다르다는 연구 결과가 나왔다.오스트레일리아 웨스턴오스트레일리아의대 내분비내과 부옙(Bu B. Yeap) 등 연구진이 진행한 토스토스테론 등 남성 호르몬 농도와 심혈관질환 사망률 연구 결과가 미국내과학회 저널 내과학회보(Annals of Internal Medicine)에 14일 게재됐다(doi.org/10.7326/M23-2781).지난해 공개된 TRAVERS(Testosterone Replacement Therapy for the Long-Vascular Events and Efficiency Response SE in Hypogonadal Men) 임상시험은 테스토스테론 치료가 남성(45~80세)의 주요 심혈관 사건에 대한 위험을 증가시키는지 여부를 확인하기 위해 진행된 최초의 무작위 위약 대조 연구였다.임상 결과는 테스토스테론 요법을 단기간에 약간 사용하는 것으로는 CVD 위험이 증가하지 않는다는 것이었지만 후속 연구에서 다른 결론이 나오면서 논란이 불붙은 바 있다.부옙 등 연구진은 질량 분석법으로 측정된 성 스테로이드 수치를 가진 지역 사회 거주 남성에 대한 11개의 전향적 코호트를 문헌 검토하는 방식으로 문제에 접근했다.연구 중 9개는 개인 참여 데이터(IPD)를 제공했고, 2개는 집계 데이터를 사용했으며, 모두 최소 5년 이상의 후속 조치가 있었다.새로운 체계적 문헌고찰은 테스토스테론과 심근경색, 뇌졸중, 심혈관 사망, 모든 원인의 사망 위험과의 관계에 대한 복잡성이 여러 호르몬 성분 및 농도에 따라 다층위로 구성돼 있다는 점을 시사했다.독립 변수는 테스토스테론, 성호르몬 결합 글로불린(SHBG), 황체 형성 호르몬(LH), 디하이드로테스토스테론(DHT) 및 에스트라디올 농도로 설정했다.주요 결과는 모든 원인으로 인한 사망률, CVD 사망률 및 CVD 사건 발생률이었다.9개의 연구는 개인 참가자 데이터(25만5830 인-년)를 제공했고 11개의 연구에서 요약 추정치를 제공했다(n = 2만4109).메타 분석한 결과 기준 테스토스테론 농도가 7.4nmol/L 미만(213ng/dL 미만), LH 농도가 10IU/L 이상 또는 에스트라디올 농도가 5.1pmol/L 미만인 남성은 모든 원인에 의한 사망률이 더 높았고 테스토스테론 농도가 5.3nmol/L 미만(153ng/dL 미만)인 남성은 CVD 사망 위험이 더 높았다.낮은 SHBG 농도는 모든 원인으로 인한 사망률 감소와 관련이 있었지만 DHT 농도는 너무 낮거나 높은 경우 모든 원인으로 인한 사망 위험이 더 높았다.연구진은 "테스토스테론이 낮거나 LH가 높거나 에스트라디올 농도가 매우 낮은 남성의 경우 모든 원인에 의한 사망률이 증가했다"며 "DHT의 모든 원인 및 CVD 관련 사망 위험과 U자형 연관성을 발견했는데, 이는 DHT 농도가 낮고 매우 높을 때 관련성이 더 높았다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자"수사적인 표현이 아니라 말 그대로 치매학회는 올해를 기점으로 새 시대(new era)로 진입합니다."치매는 난공불락의 영역이었다. 치매에 걸린 것을 두고 질환 및 치료 관점으로 접근하는 것보다는 '100세 시대의 저주' 쯤으로 여긴 것은 마땅한 치료제가 없었던 점이 크다.그럼에도 불구하고 2년 전 대한치매학회는 "치매로 고통받지 않는 세상을 만든다"는 슬로건을 내세운 바 있다.치매의 원인 물질로 거론되는 뇌 내 단백질(아밀로이드)을 타깃으로 한 항체치료제 아두카누맙(상품명 아두헬름)이 미국 FDA로부터 알츠하이머병 치료제로 조건부 허가되면서 한줄기 희망을 봤기 때문.그로부터 2년. 본격적으로 치매의 치료 환경이 바뀔 수 있다는 이야기가 나온다. 아두카누맙의 떨어지는 효과보다 더 강력한 레카네맙(상품명 레켐비)이 2023년 FDA의 정식 승인을 받았고 이후 일본, 중국에서도 사용 승인을 받은 만큼 국내에서의 사용도 멀지 않은 것으로 관측된다.또 다른 항체치료제인 도나네맙도 3상 연구에서 효과를 확인하면서 치매는 이제 저주나 불운이 아닌, 관리가 가능한 질환이 될 수 있다는 전망에 힘이 실리고 있다.특히 다양한 인지 관련 약제들이 의약품 재평가 과정 중에서 퇴출된 상황에서 이같은 항체치료제의 출시는 가뭄의 단비와 같다는 게 전문가들의 평.말 그대로 치매로 고통받지 않는 세상을 만들기 위한 조건은 무엇이 있을까. 4월부터 임기를 시작한 대한치매학회 최성혜 이사장(인하대병원 신경과)을 통해 국내 치매 치료의 환경 및 개선 사항에 대해 이야기를 들었다.■내년부터 초고령사회 진입…치매 인구 증가 부담 해결책은한국은 내년부터 당장 65세 이상 인구가 20% 이상인 초고령사회로 진입한다. 덩달아 치매 인구의 증가도 예정된 수순이라는 것이 전문가들의 평. 먹구름이 몰려오고 있다는 뜻이다. 학회 이사장으로서 임기 내 중점 추진 사항은 뭘까.최성혜 신임 치매학회 이사장은 임기 내 중점 추진 사항으로 보호자 교육료 신설·치매신약 코호트·치매예방 캠페인 추진을 들었다. 최성혜 이사장은 "임기 내 치매를 예방하는 활동이나 캠페인에 매진하고 싶다"며 "치매가 발생한 이후엔 손 쓰기 어려워지지만 다양한 연구들을 통해 치매를 예방하기 위한 활동, 방법들의 중요성 및 실제 효과의 증명이 이뤄졌다"고 말했다.그는 "금주와 금연, 적절한 운동, 두뇌의 사용, 대인관계, 사회 활동, 균형잡인 영양 섭취 모두 치매 발병 위험을 떨어뜨리는 요소이지만 그간 이런 부분의 홍보가 부족한 편이었다"며 "인지 저하라고 하면 무조건 약제만 생각하는데 어르신이 실천할 수 있는 생활습관 개선법 등의 홍보로 이런 인식을 바꾸고자 한다"고 설명했다.실제로 국제학술지 LANCET에서 발표한 2022년도 연구에선 알츠하이머, 치매 발병 교정을 위한 위험 인자 12개를 선별, 발표한 바 있다.운동 부족과 고혈압, 비만, 당뇨, 사회적 활동의 단절, 대기오염, 뇌 손상, 청력 저하, 과음, 흡연 등 악화 요인을 교정할 경우 치매 유병률을 최대 40% 낮출 수 있다는 게 연구의 요지.최 이사장은 "뇌졸중은 생활습관을 교정하면 90% 예방할 수 있는데 그것보다는 약하지만 초고령사회에서 40%나 치매 발생을 줄일 수 있다면 국가적으로도 환자에게도 모두 상당한 개선 효과"라며 "약을 쓰던 안 쓰던 이런 노력은 같이 병행돼야 한다"고 덧붙였다.이어 치매환자 보호, 관리에 대한 방법론 교육도 구상하고 있다. 치매환자 보호자는 가족이라는 이유로 '알아서' 환자를 보호해야 한다는 의무만 주어졌을 뿐 실제 '어떻게' 환자를 보호해야 하는지에 대한 방법론 전달이 부족했다는 게 그의 판단.최성혜 이사장은 "임상의로서 치매환자 보호자들의 고통이 심각하는 걸 절감한다"며 "환자와 가장 많은 시간을 보내는 것은 보호자들인데도 질환에 대한 이해도가 떨어지는 경우도 많고 어떻게 환자를 대해야 하는지도 교육이 제대로 이뤄지지 않고 있다"고 지적했다.그는 "이상 행동 시 대처법, 환자들의 인지 훈련과 운동 방법 등 치료 보조자로서의 역할을 잘 할 수 있도록 하는 보호자 교육 프로그램을 개발하고 싶다"며 "의료진이 개입해 상담과 교육을 하는 만큼 의료행위로 인정받게 하는 쪽에도 힘쓰겠다"고 밝혔다.그는 "제3차 국가 치매관리제도에서 보호자 교육을 의료기관에서 시행하는 경우 수가를 인정해 주기로 했지만 아직까지 현실화되지 않았다"며 "보호자들의 고통 경감과 환자들의 돌봄의 질이 향상된다면 서로 윈윈이라는 쪽으로 당국을 설득하고자 한다"고 말했다.내년으로 예정된 국제학술대회의 성공적인 개최도 신임 이사장에겐 중요한 과제다.최 이사장은 "치매학회가 ASAD(Asian Society Against Dementia) 2025 대회를 유치해 내년 개최한다"며 "치매학회 국제학술대회와 함께 공동개최하는 형태로 진행하게 되는데 이를 통해 이제 20살이 넘은 치매학회가 국제 무대에서 대외적으로 인정받는 계기가 될 것으로 본다"고 전망했다.■"올해는 치매 환자, 학회 모두에 중요한 분기점"올해부터는 알초하이머병의 극복을 위해 한 걸음 더 나아가는 중요한 해가 될 것으로 예상된다.알츠하이머병의 주요 원인으로 생각되는 아밀로이드단백을 제거하는 기전의 항체신약들이 잇단 개발되면서 실질적인 의미의 치매 치료와 관리가 가능해졌기 때문.지난달 춘계학술대회에서 레카네맙과 도나네맙의 효과와 부작용, 임상 사용시 고려할 사항, 부작용인 ARIA의 발생 기전, 치료와 관련된 뇌출혈의 위험성 등 아밀로이드 항체치료제를 전반적으로 고찰하는 프로그램을 준비한 것도 이같은 관심의 반영이다.최 이사장은 "우리나라에서는 올해 9월이나 10월경 레카네맙의 사용 승인이 예상된다"며 "학술대회에서 새 시대(new era)라는 표현을 쓴 것도 수사적인 표현이 아니라 실질적인 분기점에 도달했다는 판단에 따른 것"이라고 강조했다.그는 "근본적인 치료제가 없어서 많은 알츠하이머 치매 환자들과 보호자들이 고통을 받아왔지만 수십년 간의 노력 끝에 초기 알츠하이머병의 진행을 늦출 수 있는 아밀로이드단백 항체 주사가 개발됐다"며 "원활한 약제 사용을 위한 환경 마련에 학회가 할 수 있는 일을 다 하겠다"고 약속했다.치매 항체신약은 처방하고 투약하면 끝나는 단순한 약제가 아니다. 치료에 반응하는 적절한 환자군 선별부터 주요 부작용으로 거론되는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 부작용까지 사용 조건이 까다로운 편에 속한다.따라서 학회 차원의 적정 환자군 지침 마련 및 항체신약에 대한 권고 등급 반영 등의 작업이 필요하다.최 이사장은 "이미 학회에서 여러 근거, 연구를 종합해 레카네맙에 대한 권고 등급을 결정하기 위한 준비 작업을 진행하고 있다"며 "조만간 '적절한 사용 가능'(appropriate user recommendation)으로 발표할 예정"이라고 말했다.그는 "부작용의 모니터링도 중요하기 때문에 부작용 발생 시 의료진 대처법, 모니터링 방법론 등을 담은 전문가 권고안도 발표하려고 준비중에 있다"며 "9~10월 신약 출시에 앞서 발간해 보건당국이 급여화에 참고할 수 있도록 하겠다"고 제시했다.아무리 치료제의 효과가 좋다고 해도 가격 접근성은 치료제의 상업적 성공 여부를 결정짓는 중요 요소다.치매 항체신약은 연간 치료비가 상당히 고가로 미국에서는 연간 3000만원을 넘을 것으로 관측된다.국내에선 급여화 협상 단계에서 개발사가 가격 저항대의 문턱을 넘지 못하거나 보험 적용에 따른 실익 여부를 따져 국내 출시를 포기할 수도 있다.이에 최 이사장은 "해외에서는 치매신약에 대한 코호트를 진행해 비용-효과성 판단 자료로 활용한다"며 "항체신약의 장기적인 유효성과 안전성 등에 대한 학회 차원의 자체 조사를 진행할 계획"이라고 발했다.그는 "실제 레카네맙의 임상은 18개월이 진행됐기 때문에 장기간에 걸친 코호트가 필요하다"며 "수년간의 데이터를 축적한다면 신약의 비용 대비 효과성에 대한 실체가 드러나고 이는 보험당국의 설득 자료에도 활용될 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자제일약품의 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 코스닥 상장 일정에 속도를 내고 있다.이에 올해 안에 신약인 '자큐보'의 급여 등재와 코스닥 상장 두 마리 토끼를 잡을 수 있을지에 관심이 주목된다.한국거래소 등에 따르면 최근 온코닉테라퓨틱스는 한국거래소 코스닥시장본부에 상장예비심사를 신청했다.온코닉테라퓨틱스는 코스닥 기술 특례 상장을 노리고 있으며, 이번 상장예비심사 절차를 거쳐 코스닥 상장을 노리고 있다.제일약품의 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스는 지난 2020년 5월 설립됐다.이는 제일약품의 신약개발 파이프라인을 이전, 임상에 소요되는 자금 부담을 완화하고 이를 성공적으로 개발하기 위해 추진됐으며, P-CAB 계열 신약인 자스타프라잔 등의 개발로 관심을 받았다.이후 지난 2022년에는 260억 원 규모의 시리즈 B 투자를 유치하며 누적 투자 560억 원을 확보하기도 했다.특히 온코닉테라퓨틱스는 올해 초 이를 위한 기술성 평가를 'A', 'BBB' 등급을 받아 통과했다.이에 상장예비심사에 소요되는 약 2개월과 이후 상장 절차에 소요되는 4개월여를 예상하면 보완 등의 변동이 없을 경우 빠르면 연내 상장도 가능할 것으로 보인다.주목되는 점은 온코닉테라퓨틱스의 경우 이번 상장에도 주요한 요소로 작용한 '자큐보정(자스타프라잔)'의 연내 급여 등재도 기대하고 있다는 것이다.P-CAB계열 신약인 자큐보정은 지난 4월 국산신약 37호 위식도역류질환 치료제로 허가를 받았다.이에 현재 급여 등재를 노리는 상황으로 연내 급여에 성공할 경우 케이캡, 펙수클루로 양분된 P-CAB 제제 시장에 진입할 것으로 예상되는 상황이다.즉 코스닥 상장을 통한 자금 확보는 물론 실제 매출을 발생시킬 수 있는 급여까지 빠르면 올해 안에 결정이 날 수 있는 것.특히 자큐보정의 경우 허가 이후에도 적응증 확대를 위한 임상 등을 추진하고 있으며, 이미 지난해 3월, 1억2750만달러(약1600억 원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다.이에따라 제일약품의 신약개발 자회사로 R&D의 중심이 될 온코닉테라퓨틱스가 연내 두 마리 토끼를 잡을 수 있을 지도 주목되는 상황이다.한편 온코닉테라퓨틱스는 자큐보정 외에도 PARP/Tankyrase 이중 저해 표적항암제인 네수파립(OCN-201/JPI-547)을 주요 파이프라인으로 보유하고 있으며 이외에도 다수의 항암후보물질을 자체 연구 중이다.이중 네수파립은 지난 4월 진행된 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 자궁내막암에 대한 비임상 효능 시험 결과를 발표한 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자충북대학교병원 청주오송첨단임상시험센터는 클립스비엔씨와 '임상시험 산업 분야 상호 협력 및 공동발전을 위한 업무협약' 맺었다고 13일 밝혔다.청주오송첨단임상시험센터와 클립스비엔씨는 '임상시험 산업분야 협력 및 공동발전'을 위한 업무협약을 체결했다.양 기관은 이번 업무협약을 통해 ▲임상 진입 검토 자문 및 진행 연구과제 지원 ▲다기관 임상시험 지원 및 연구자 선정에 관한 정보 공유 ▲임상연구 수행에 필요한 의·약학 학술지식 및 정보 공유 ▲임상시험 관련 세미나·포럼·컨퍼런스 개최 등 임상연구 발전을 위해 상호 협력체계를 구축해 나갈 예정이다.박민규 청주오송첨단임상시험센터장은 "이번 MOU를  통해 충북대학교병원 오송임상시험센터와 클립스비엔씨 주식회사에서 진행하는 임상 연구 수행에 필요한 의·약학 학술지식 및 정보등 공유하고 임상시험 지원에 있어 상호협력하여 임상시험 산업분야에 메가시너지 효과를 창출할 것으로 기대한다"고 소감을 전했다.지준환 클립스비엔씨 대표이사는 "청주오송첨단임상시험센터와의 이번 협약을 통해 신약개발 및 임상시험 산업 발전에 기여하고, 나아가 양사가 보유하고 있는 노하우와 연구 역량을 적극 활용해 고품질의 임상시험 서비스를 제공하는 것이 목표"라고 밝혔다.한편, 클립스비엔씨는 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발기업으로 의약품개발 컨설팅부터 ▲인허가 ▲임상시험 ▲LPS(PMS, Non-intervention study etc.) ▲DM/통계 등 임상시험 전 영역에 대한CRO 서비스를 제공하고 있다. 신약개발 사업은 바이오의 소부장 기술인 바이러스 벡터 시스템, 면역증강제, 세포배양기술을 기반으로 백신과 세포치료제 개발에 중점을 두고 있다. 현재▲세계 최초 백신인 MRSA 예방 및 치료 백신과 임상2상을 진행 중인▲윤부줄기세포치료제 등을 포함한 파이프라인을 보유하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 퇴행성 요추 질환 환자의 측방 요추체간 유합술에 골대체재 노보시스(NOVOSIS)와 엑셀오스 인젝트(Excelos Inject)를 사용한 결과, 조기에 추체간 골유합이 성공적으로 달성된 것에 대한 논문이 발표됐다고 13일 밝혔다.노보시스 퍼티(NOVOSI PUTTY)가 지난 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정(Breakthrough Device Designation, BDD) 됐다.조재환 서울아산병원 교수와 권지원 강남세브란스병원 교수가 진행한 이번 연구 결과는 요추체간 유합(Transforaminal Lumbar Interbody Fusion, TLIF)에서 노보시스의 유효성과 안전성을 검증했으며, 미국 진출을 앞둔 '노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)'의 예비 임상시험격으로 그 의미가 있다. 이번 연구 결과는 SCI 국제학술지인 'Journal of Clinical Medicine'에 게재됐다.요추체간 유합술을 진행할 때 골유합 달성률은 수술의 성공을 좌우하는 중요한 평가지표 중 하나다. 임상 현장에서 유합률을 높이기 위한 방안 중 하나로, 골형성 단백질(rhBMP-2)이 사용되고 있으나 단독으로는 사용할 수 없다. 과량 방출될 경우 부작용이 크고, 소량 방출될 경우 골유합에 도움이 되지 않아 골형성 단백질을 효과적으로 방출하고자 하는 기술은 지속적으로 개발되고 있다.시지바이오는 사람의 해면골과 가장 유사한 구조의 세라믹 골이식재인 노보시스와 뼈를 잘 생성할 수 있는 환경을 만들어 주면서도 성형성에 도움을 줄 수 있는 미네랄 골이식재인 엑셀오스 인젝트의 국내 허가를 획득한 상태다. 두 제품은 모두 높은 골유합률을 보이는 골이식재이면서 골형성 단백질을 효과적으로 방출하는 전달체로 개발됐다.이번 연구에서는 ▲요추체간 유합술에 최적인 제품 형태를 갖추고 있는 세라믹 골이식재와 미네랄 골이식재를 모두 사용하면서도 ▲0.5~1mg의 적은 용량의 골형성 단백질로도 성공적인 골유합을 달성할 수 있다는 결과가 확인됐다. 특히 2개의 전달체가 함께 사용되면서 골형성 단백질을 더욱 효과적으로 방출하게 해, 고밀도의 골형성을 촉진하는 것과 동시에 원치 않는 부위에 골형성이 이뤄지는 등 이상반응의 발생 위험은 낮추는 것을 증명했다.시험은 2021년 4월부터 2023년 12월까지 퇴행성 질환에 의해 측방 요추체간 유합술 적용이 필요한 환자 30명을 대상으로 수행되었고, 노보시스를 요추체간 유합술에 적용한 후 2년의 연구기간 동안 다양한 시점에서 골유합 여부를 평가했다. 단순 방사선 촬영(X-ray)과 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 통해 평가한 결과 수술 후 6개월 뒤 83.87%의 높은 골유합률을 보였으며, 1년 후 시점에 100%의 골유합률을 달성해 눈에 띄는 성과를 보였다. 특히, 유합률이 2년까지 유지되는 높은 효능을 확인했다. 이 외에도 허리기능장애지수(ODI), 환자 삶의 질 점수(SF-36 Health Survey)와 허리 및 다리 통증에 대한 평가(VAS) 결과 역시 수술 후 유의미하게 개선됐다.시지바이오는 지난 1월 FDA 혁신의료기기(Breakthrough Device Designation, BDD)로 지정된 '노보시스 퍼티'의 미국 시장 진출을 본격화하기 위해 미국과 한국 등에서 동시에 진행하는 허가 임상을 준비하고 있다.유현승 시지바이오 대표는 "이번 연구 결과는 시지바이오만의 특화된 기술로 제품화한 골대체제를 BMP-2 담지 및 방출에 최적화된 특성까지 가지도록 설계해 0.5~1mg이라는 적은 양의 골형성 단백질로도 우수한 효과를 보일 수 있었던 것"이라며 "해당 결과를 통해 환자뿐만 아니라 의료환경과 사회적인 측면에서도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하며, 특히 세계 최대 규모의 미국 시장 진출을 앞두고 있는 '노보시스 퍼티'와 유사한 제품의 구성으로 예비 시험한 결과이기 때문에 성공적인 미국 진출에 한 발 더 가까워졌다고 볼 수 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약(대표 이창재·박성수)은 P-CAB 대세로 자리잡은 '펙수클루'가 지난해 국내 원외처방시장에서 처방액 성장 1위를 기록했다고 13일 밝혔다.대웅제약은 P-CAB 제제 '펙수클루'가 지난해 전문의약품 중 처방액 성장 1위를 기록했다고 밝혔다. 유비스트(UBIST)에 따르면 펙수클루 처방액은 2022년 129억 원에서 406억 원 증가해 지난해 535억 원을 기록했다. 연간 성장률은 315%에 달한다.반면 국내 전문의약품 상위 10개 품목의 처방액 증가는 평균 230억 원에 그쳤고, 펙수클루는 이들보다 두 배 가량 더 성장한 것이라는 설명이다.대웅제약 펙수클루는 국내 P-CAB 시장 후발주자였지만 국내 전문의약품 중에서 빠른 성장세를 통해 대세로 자리잡은 것으로, 이는 압도적인 약효가 그 비결이라는 입장이다.펙수클루는 P-CAB 계열의 3세대 위식도역류질환 치료제로 기존 위식도역류질환 치료제인 H2RA(히스타민-2 수용체 길항제) 제제와 PPI(프로톤펌프저해제) 제제의 단점을 개선해 매우 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다.특히 펙수클루는 반감기가 9시간으로 위식도역류질환 치료제 중 가장 길어 야간 속쓰림 증상 개선에 효과적이고 식사 여부와 관계없이 1일 1회만 복용하면 돼 환자 편의성도 대폭 개선됐다는 것. 또한 과도하게 분비된 위산이 식도 점막을 자극해 나타나는 만성 기침 증상도 완화시킨다.펙수클루는 이를 바탕으로 출시 후 현재까지 월평균 8.6% 성장했으며, 발매 2년 차인 지난해 위식도역류질환 치료제 시장 점유율 2위를 달성했고 지난 3월까지 누적 처방액 833억 원을 기록하며 처방액 1000억 원 달성을 눈앞에 두고 있다.한편, 대웅제약은 지난 4월 종근당과 펙수클루 공동 판매 파트너십을 맺고, 국내 위식도역류질환 치료제 시장 1위 도약을 예고했다. 빠른 속도로 성장을 이어가고 있는 펙수클루에 양사의 영업·마케팅 역량을 집중해 위식도역류질환 치료제 시장에서 3세대 위장약 'P-CAB 시장'의 성장을 견인하겠다는 목표다.여기에 향후 적응증 확대와 급여 확대까지 이뤄진다면 펙수클루는 더욱 비약적인 성장을 거듭할 것으로 기대하고 있다.현재 펙수클루의 국내 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲급성·만성위염 위점막 병변 개선이 있으며, ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 ▲헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori, HP) 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 후 유지 요법 등 적응증 확대를 위한 추가 연구를 국내에서도 활발하게 진행 중이다. 올해 하반기에는 위염 적응증 급여 확대를 앞두고 있다.이창재 대웅제약 대표는 "펙수클루는 그간 우수한 약효와 탄탄한 임상 근거로 폭발적인 성장을 이어왔다"며 "종근당과의 협업, 적응증과 급여 확대 등을 통해 본격적인 도약을 이뤄내고 2030년까지 매출 3000억 원 달성 및 '1품 1조' 비전을 실현할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자한국로슈진단이 대한병리학회 춘계학술대회에서 런천 심포지엄을 개최했다.한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 쏠비치 양양에서 진행된  2024년도 대한병리학회 봄 학술대회에서 런천 심포지엄을 개최했다고 13일 밝혔다.한국로슈진단은 이번 학회에서 디지털병리 솔루션과 차세대 면역 장비인 벤치마크 울트라 플러스 염색 장비(BenchMark ULTRA Plus Staining System), 그리고 새로운 피부암 진단 마커인 anti-PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (프레임 항체)를 소개했다. 그중에서도 새롭게 출시한 프레임 항체는 10일 런천 심포지엄에서 소개되면서 많은 관심을 받았다. 멜라닌 세포성 병변에서 PRAME IHC를 해석할 때 발생할 수 있는 함정(Pitfalls in interpretation of PRAME IHC on melanocytic lesions)라는 주제로 진행된 이번 심포지엄의 강의는 서울아산병원 병리과 정지선 교수가 맡아 흑색종에서의 다양한 프레임 활용 사례를 소개했다.프레임 항체는 흑색종 병변이 양성인지 악성인지 구분해 흑색종의 조기진단을 돕는 피부암 관련 면역조직화학(IHC) 바이오마커로 흑색종 진단 후 수술과 관련된 절제 부분 판단과 다른 장기로의 전이 여부 등을 판단할 때도 매우 유용하게 사용되는 항체다. 프레임의 과발현은 피부에 발생하는 흑색종뿐만 아니라 유방암, 폐암, 신장암, 난소암, 백혈병을 포함한 다양한 기타 암에서 관찰돼 임상 현장에서의 활용도가 높다.한편 악성 흑색종은 가장 위험한 유형의 피부암으로, 전 세계적으로 연간 약 5만 7천 명의 목숨을 앗아가며, 4분마다 한 명씩 피부암으로 사망한다. 그러나 조기에 발견되면 5년 생존율이 99%에 달할 정도로 간단한 수술적 절제를 통해 치료 가능성이 높다. 킷 탕(Kit Tang) 한국로슈진단 대표이사는 "이번 학회를 통해 조기진단 시 치료 효과가 매우 높은 흑색종 진단을 위한 프레임 항체를 소개할 수 있어 매우 기쁘게 생각한다"며 "앞으로도 로슈그룹의 근간인 환자 중심주의 (Patient Centricity) 실현을 위해 의료진과 환자를 모두를 위한 혁신적인 제품을 지속적으로 개발하고 소개할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노(대표 이예하)는 올해 1분기 연결기준 매출액 55.4억원을 기록했다고 13일 밝혔다. 이는 전년동기 17.8억원 대비 약 212% 증가한 수치로 지난 분기 49억원보다 약 12% 증가했다. 뷰노는 주력 제품인 AI 기반 심정지 발생 위험 감시 의료기기 뷰노메드 딥카스의 지속적인 성장과 더불어 일본 등 해외에서 매출이 증가하며 실적 상승세를 보이고 있다고 설명했다.실제로 뷰노메드 딥카스는 최근 의료 공백 상황이 이어짐에도 매달 청구 병원 및 병상 수가 늘어나고 있다.청구 병원 수는 지난 해 60곳에서 현재 85곳으로 늘어났으며 이 중 상급종합병원만 15곳, 총 청구 병상 수도 3만 4천개를 돌파했다. 이 제품은 실제 사용 건수에 비례해 병상 당 일 단위로 청구하는 방식으로 도입돼 누적 매출을 일으키며 매 분기 성장을 견인할 것으로 기대된다.뷰노메드 딥카스의 비급여 청구 가능 기간도 늘어날 예정이다. 최근 보건복지부가 발표한 제2차 국민건강보험 종합계획 2024년 시행계획에 따르면 평가유예 신의료기술의 사용 기간을 기존 2년에서 4년으로 연장 시행하기로 확정했다. 따라서 국내 의료 AI 업계 1호로 선진입 의료기술로 지정된 뷰노메드 딥카스는 평가유예 기간과 신의료기술평가 기간(최대 250일)까지 포함해 약 5년으로 늘어날 전망이다.이와 함께 해외 매출은 지난 분기 대비 약 155%, 전년 동기 대비 약 190% 증가했다. 특히 일본에서 사업을 전개하고 있는 AI 기반 흉부 CT 판독 보조 솔루션 뷰노메드 흉부 CT AI의 매출이 늘어났다.뷰노의 파트너 M3 AI가 최근 업무협약(MOU)을 통해 현지 영업망을 확보한 성과가 나타났다. 또한 일본 당국의 결정으로 올해 6월부터 AI 의료기기에 대한 건강보험 적용 병원이 확대된다는 점에서 하반기에도 지속적인 매출 상승이 기대된다.뷰노는 올해 미국 시장 진출 성과도 기대하고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득한 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인의 공식 런칭을 앞두고 있기 때문이다.. 또한 국내 의료 AI 업계 최초 FDA 혁신의료기기로 지정된 뷰노메드 딥카스를 포함해 AI 기반 흉부 X-ray 판독 보조 솔루션 뷰노메드 체스트 엑스레이도 연내 FDA 인허가 획득을 목표로 하고 있다.뷰노는 또한 지난 달 혁신의료기기 통합심사∙평가 승인으로 비급여 시장 진입 길이 열린 AI 기반 안저 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI의 국내 영업 및 마케팅 강화에 나선다. 아울러 런칭 두 번째 해를 맞은 만성질환 관리 브랜드 하티브의 B2C(기업-소비자) 성과도 가속화할 방침이다.김준홍 뷰노 최고재무책임자(CFO)는 "올해 1분기 매출은 앞으로 회사를 이끌 주요 경영 방향이 모두 반영된 성과로 기존 목표로 했던 2024년 분기 기준 흑자 및 2025년 연간 흑자 달성 가능성을 높이는 기반이 될 것"이라며 "해외 투자자들의 관심이 지속적으로 높아지는 있는 만큼 회사의 비전과 주요 전략을 적극적으로 공유해 실제 투자로 이어질 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자GE헬스케어  인비니아 에이버스 2.0GE헬스케어는 서울 코엑스에서 열린 아시아초음파의학회 2024(AFSUMB 2024)에 참가해 다양한 초음파 진단 솔루션을 선보이고 Care that has no limits with Ultrasound(초음파 의학 기술의 한계를 넘다)를 주제로 심포지엄을 개최했다고 13일 밝혔다.  GE 헬스케어 심포지엄은 삼성서울병원 영상의학과 정우경 교수가 좌장을 맡아 GE헬스케어 이승은 (Sally Lee) 글로벌 프로덕트 디렉터가 'Future of AI and Digital Solutions in Radiology Ultrasound(초음파영상의학의 AI 및 디지털 기술의 미래)'에 대해, GE 헬스케어 글로벌 초음파 조영제 프로덕트 매니저인 앤더스 셰스트롬이 'Ultrasound Contrast in a Global Perspective(초음파 조영제 기술의 글로벌 현황)'에 대해 발표했다.또한 GE헬스케어는 이번 학회에서 주요 신기술도 선보였다.일단 범용 초음파(General Imaging) 로직(LOGIQ™) 시리즈의 하나인 프리미엄 장비 로직 E10s R4 (LOGIQ™ E10s R4)는 스캔하는 환자의 장기를 자동으로 인식해 실시간으로 적절한 프리셋으로 전환해주는 AI기반 기능이 탑재됐다.스캔하는 복부의 해부학적인 혈관 위치에 따라 칼라/도플러 모드를 통해 적절한 칼라와 도플러 범위로 맞춰주며 신장초음파 검사 시 자동으로 측정해주는 AI 기반의 기능을 탑재해 검사 데이터를 이전보다 신속하게 처리한다. 유방 전문 초음파기기 중 검진 항목에 대한 FDA 승인을 받은 자동유방초음파 인비니아 에이버스(Invenia ABUS)는 여성 유방 형태에 맞게 고안된 오목한 형태의 15cm탐촉자 디자인으로 영상의 퀄리티를 높이고 피검자의 고통을 감소시킨다.인비니아 에이버스 2.0은 첨단 이미지 빔포밍 알고리즘 탑재, 매뉴얼 스캔중지, 스캔 잠금 해제 등 의료진과 환자 모두를 위한 개선된 새로운 기술과 솔루션이 탑재됐다. 또한, 국내 의료 인공지능 기업 모니터코퍼레이션과의 협업을 통해 ABUS 전용 AI솔루션인 Lucas를 통해 워크플로우 개선을 지원한다. 초음파 증강 조영제인 소나조이드TM는 마이크로버블의 지속시간을 2시간까지 획기적으로 연장시키며 이에 따라 CT와 유사한 진단 능력을 구현하고 혈관 및 간실질 부위를 보다 명확하게 확인할 수 있도록 지원한다.  초음파 조영제는 마이크로버블(microbubble)이 대조도를 높이는데 필수적인데 기존 초음파 조영제에 의해 생성된 마이크로버블의 경우 인체 내 지속시간이 3~4분 정도에 지나지 않고, 고주파에 의해 쉽게 파괴되는 경향이 있어 간암을 정확하게 진단하는데 어려움이 있었다. 또한, 소나조이드TM는 간을 구성하고 있는 세포 중 하나인 쿠퍼(Kupffer) 세포의 이물질 포식 기능을 활용한다는 점에서 기본 조영제와 차별화된다. 쿠퍼 세포는 간을 구성하고 있는 세포이지만 간암에서는 거의 발견되지 않는다.따라서, 이물질을 흡수하는 성질을 지닌 쿠퍼 세포가 소나조이드TM의 성분을 흡수하게 되면 건강한 조직과 간암 조직 사이의 대조가 명확히 나타나 병변의 위치와 크기까지 정확하게 확인할 수 있게 된다. 이를 통해 1cm 미만의 작은 병변까지 찾아낼 수 있어 간암을 조기에 진단하는 것은 물론, 간암 치료의 가이드 및 치료과정의 예후를 확인하는데 효과적이다. GE헬스케어 김용덕 대표는 "오늘날 초음파 기술의 발달은 진단 및 수술의 편의성을 높여주는 데 큰 기여를 하고 있다"며 "초음파 진단 기술의 발전과 영역의 확장을 통해 보다 의료진과 환자의 보다 나은 치료 과정과 결과를 지원하기 위해 계속해서 노력할 것"이라고 말했다.  

메디칼타임즈=최선 기자전자약의 일종인 경두개직류자극(transcranial Direct Current Stimulation, tDCS)을 인터넷 게임 중독 치료에 활용할 수 있다는 연구결과가 국제학술지에 발표됐다.특히 현재 게임 중독을 치료하기 위한 목적으로 승인된 약물이 없다는 점에서 tDCS가 새 돌파구가 됐다는 평이다.가톨릭대학교 서울성모병원 정신건강의학과 김대진 교수 등 연구진이 진행한 이번 연구 결과는 국제학술지 행위중독저널(Journal of Behavioral Addictions ) 4월호에 게재됐다.연구진은 2018년부터 서울성모병원 중독 클리닉을 통해 인터넷 게임 중독 증상이 있는 20대 남성 22명을 대상으로 경두개직류자극으로 치료하는 연구를 진행해왔다.중독 장애는 단순히 개인의 의지 부족이나 습관의 문제라기보다는 전두엽 기능이 저하되는 일종의 뇌 질환이다.MRI를 통해 치료 전후 변화된 뇌 영역이 확인됐다. 치료군 환자에서 배외측 전전두엽 피질(DLPFC)과 전대상피질(ACC)의 연결성이 증가하고, 전대상피질(ACC)와 좌측 전두엽(Lt. MFG)의 연결성이 증가함에 따라 정지신호반응시간(SSRT)이 감소했다.즐거운 행위에 대한 동기 부여를 조절하는 보상 체계의 변화로 갈망은 증가하나, 판단이나 계획, 자기 통제 등 인지기능 조절 능력은 감소해 '중독의 악순환'에 빠지게 된다. 따라서 치료는 중독을 단순히 개인의 의지 문제로 바라보지 않고 중독 장애를 우울증과 마찬가지로 '누구나 겪을 수 있는 것'으로 인식하고 체계적으로 접근하는 것에서 시작된다.실제로 미국정신의학회는 2013년부터, 세계보건기구(WHO)는 2019년부터 게임 장애를 중독성 장애로 분류하는 등, 학계는 과도한 게임 이용으로 발생하는 문제를 최근 세계 공중보건 이슈 중 하나로 바라보고 있다.연구진은 경두개직류자극은 용어가 의미하는 바와 같이 피부 표면(두피)에 부착된 +, - 전극을 통해 미세한 직류를 흘려 뇌의 신경세포를 자극해 기능을 조절하는 일종의 신경조절술을 시행했다. 이는 자극 부위 근처의 신경세포 활동을 조절하지만, 서로 연결된 네트워크를 형성하는 신경세포 특성을 활용해 뇌 내부의 신경회로까지 영향을 주는 원리로 치료를 진행한다. 이번 연구의 참가자들은 배외측 전전두엽 피질을 통해 전기적 자극이 전달될 수 있도록 정해진 방법과 일정에 따라 하루 30분, 2주 동안 집에서 자가 치료를 진행했다.무작위배정, 이중맹검, 가짜기기 대조방식으로 이뤄진 이번 연구에서 치료군에서는 대조군 대비 긍정적인 결과가 나타났다. 치료 전후 촬영한 기능적 MRI를 통해 확인한 영상에 따르면 치료군은 전대상피질과 배외측 전전두엽 피질 사이의 연결성이 증가했음을 확인했으며, 이를 통해 자기조절능력을 유의하게 증가시키고 중독 대상에 대한 반응을 억제하는 긍정적인 효과가 있음을 확인했다.경두개직류자극은 비침습적일 뿐 아니라, 스마트폰 대비 약 1/1000 수준에 불과한 전류량(최대 2mA)과 전자파(약 0.001W/kg) 노출을 고려했을 때 인체 위해성과 부작용 우려도 크지 않고, 기기가 작고 작동 방법도 쉬워 처방 이후 집에서 자가 치료가 가능하다는 점도 장점으로 꼽힌다.특히 현재 게임 중독을 치료하기 위한 목적으로 승인된 약물은 아직 없어, 연구팀은 이번 연구가 약물 치료 이외의 새로운 치료도구로서 체계적인 관리가 요구되는 게임 중독 대상자들에게 도움이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.정조은 대전성모병원 정신건강의학과 교수는 "200개 이상의 선행연구를 종합해보더라도 전극 부착 부위의 따가움이나 열감 등 일시적 불편감 외에는 심각한 부작용은 아직 보고되지 않았다"며 "자가 적용이 가능해 약물치료만으로는 효과가 적은 여타 중독 환자들에게도 대안이 될 수 있을 것으로 기대되는 만큼, 향후 다양한 중독 치료에 적용할 수 있도록 연구 중"이라고 말했다.김대진 서울성모병원 정신건강의학과 교수는 "최근 미국 FDA 뿐 아니라 한국 식약처에서도 치료 용도로 승인받은 전자약이 증가함에 따라, 일반 대중들의 관심도 역시 높아지고 처방 사례도 증가하고 있다"며 "정신의학 분야에서도 중독, 우울증, 불안장애 등 다양한 질환에서 유효성을 입증하고 있는 만큼, 후속 연구를 통해 환자들에게 보다 안전하고 효과적인 치료 가능성을 제시하기 위해 노력할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미약품은 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, 이하 IDMC)로부터 대사이상관련지방간염(metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 이하 MASH) 치료제 후보물질인 '에포시페그트루타이드(LAPSTriple Agonist)'의 임상 2상을 '계획 변경없이 지속 진행(continue without modification)'하도록 권고 받았다고 8일 밝혔다.이번 IDMC는 한국과 미국에서 진행 중인 에포시페그트루타이드의 글로벌 2상 임상시험의 중간 데이터를 토대로 임상 지속 여부를 논의하기 위해 열렸으며, 144명의 환자를 대상으로 한 약물 투약에 따른 안전성 관련 데이터가 논의됐다.한미약품은 지난해 5월 에포시페그트루타이드의 3개 용량(2, 4, 6mg/week) 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외할 목적으로 IDMC와 함께 중간 분석을 진행한 바 있다.그러나 중간 결과에서 무용성(futility) 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인돼 특정 용량군 제외없이 임상을 끝까지 진행하라는 권고를 받아 개발을 지속해왔다.IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 무작위, 이중맹검(double blind) 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되며, 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다.에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon), 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오 신약이다.미국 FDA는 2020년 7월 에포시페그트루타이드를 MASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했으며, FDA와 유럽 EMA는 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다.한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 글로벌 임상 2b상을 미국과 한국에서 진행하고 있으며, 올해 말 미국에서 열릴 예정인 미국간학회 국제학술대회(AASLD, American Association for the Study of Liver)에 초록을 제출할 예정이다.한미약품 관계자는 "이같은 IDMC의 지속적인 개발 권고는 에포시페그트루타이드가 유효성 및 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사하며, 글로벌 신약으로서의 잠재력을 뒷받침하는 객관적 지표가 된다"면서 "미충족 수요가 높은 MASH 환자들을 위해 약물 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다"고 말했다.한편 한미약품은 에포시페그트루타이드뿐 아니라, 2020년 8월 미국 MSD에 1조원 규모로 라이선스 아웃한 에피노페그듀타이드(LAPSDual Agonist) 역시 MASH 치료 혁신신약으로 개발하고 있으며, 작년 6월 미국 MSD 주도로 글로벌 2b상을 시작했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티는 영국 CMR SURGICAL사와 수술 로봇 'VERSIUS(베르시우스)' 국내 독점 공급계약을 체결했다.동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 영국 CMR SURGICAL(씨엠알 써지컬, CEO Supratim Bose, 본사 영국 Cambridge)사와 수술 로봇 'VERSIUS(베르시우스)' 국내 독점 공급계약을 체결했다고 8일 밝혔다.영국의 수술 로봇 전문회사 CMR SURGICAL 사가 개발한 VERSIUS는 2019년 출시됐다. VERSIUS는 크기가 작고 각 로봇 팔이 별도의 카트로 분리된 모듈형이다. 수술 방법 및 수술실 환경에 맞춰 유연하게 배치가 가능해 편의성이 높고 공간 제약이 많은 수술실에서 활용도가 높다.특히 최근에 눈으로 확인 불가한 영역을 3D HD 기술로 시각화하는 ICG(Indocyanine green) 조영 영상 시스템을 출시해 수술의 안전성과 정밀도를 획기적으로 높였다.VERSIUS는 유럽을 중심으로 큰 폭으로 성장해 라틴 아메리카, 아시아 태평양 및 중동 전역을 포함해 약 20,000회 이상의 수술을 시행했다. CMR SURGICAL 사는 VERSIUS 진출 지역 확대를 지속적으로 추진하고 있다.2014년 설립된 CMR SURGICAL사는 VERSIUS 성공에 힘입어 SoftBank(소프트뱅크), Tencent(텐센트) 등 글로벌 기업으로부터 투자를 받고 있다.동아에스티는 글로벌 시장에서 검증된 VERSIUS의 국내 인허가를 조속히 진행해 국내 복강경 수술 로봇 시장에 새로운 대안을 제시해 나갈 계획이다.동아에스티 관계자는 "VERSIUS는 우수한 기술력과 편의성을 갖추고 안전성이 검증된 수술용 로봇이다"며 "의료진들의 수술 효율성 및 정밀도를 한층 높여줄 것으로 기대된다"고 말했다.한편, 동아에스티는 Surgical(수술) 부문을 중심으로 의료기기 사업 확장에 속도를 내고 있다. 올해부터 판매하는 내시경용 자동봉합기와 Surgical 신제품을 추가로 확보해 시너지를 창출해 나갈 예정이다.