메디칼타임즈=문성호 기자주요 당뇨병·비만 치료제를 개발한 글로벌 제약사들이 허위 특허 목록 제출 논란에 휘말린 것으로 나타났다.논란에 휘말린 치료제 중에서는 최근 매출이 급증한 노보노디스크제약 오젬픽(세마글루타이드) 등이 포함된 것으로 알려졌다.노보노디스크제약 세마글루타이드 성분 비만 치료제 오젬픽 제품사진이다.9일 한국바이오협회에 따르면, 미국에서 독과점과 공정거래를 규제하는 연방거래위원회(FTC)는 지난달 30일 주요 당뇨병·비만 치료제 등 300개 약물에 대한 특허 목록에 이의를 제기했다. FTC가 경고 서한을 보낸 기업은 2형 당뇨병과 비만치료제, 호흡라질환 품목을 판매하고 있는 노바티스, 노보노디스크, 아스트라제네카, 베링거인겔하임, 코비스파마, 노바티스, 테바, GSK, 암파스타 등 주요 글로벌 제약사다. 주요 품목을 살펴보면 향후 결과가 주목된다. 노보노디스크의 경우 대표적인 비만 치료제로 자리 잡은 오젬픽과 삭센다가 포함됐기 때문이다. 여기에 삭센다와 동일 성분인 리라글루타이드로 당뇨병 치료에 쓰이는 빅토자도 이름을 올렸다.아스트라제네카는 '바이듀리언 펜(Bydureon Pen)'이, 베링거인겔하임은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 '스트리베르디 레스피맷(Striverdi Respimat)'과 '스피올토 레스피맷'(Spiolto Respimat)이 대상에 포함됐다. 마찬가지로 GSK도 엘립타(Anoro Ellipta, Trelegy Ellipta)가 대상에 포함되면서 향후 결과가 주목된다.이번 FTC의 특허 이의 제기는 지난해 11월 유명 브랜드 천식 흡입기인 에피네프린 자동주사기 및 기타 의약품 제조업체가 보유한 100개 이상의 특허에 대해 이의를 제기한 이후 두번째 조치다. FTC는 FDA가 발간하는 일명 오렌지 북에 부적절하게 또는 부정확하게 등재된 특허에 대해 이의를 제기한 바 있다. 여기서 오렌지 북은 오리지널, 제네릭 등 승인의약품 리스트를 의미한다. 제약사가 오렌지 북에 특허를 등재하면 일반적으로 30개월 동안 저가의 제네릭 대체의약품을 포함한 경쟁 의약품의 도입을 금지하는 법정 유예가 발생할 수 있다. 오렌지 북에 특허를 등재하는 것은 법에서 정의한 대로 등재가 부적절할 경우 경쟁 조건에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.FTC의 첫 번째 경고 이후 경고장을 받았던 GSK, 칼레오, 임팍스 등은 특허 등재를 취하했으며 이후 아스트라제네카, 베링거인겔하임 등은 천식 흡입기 제품의 월 본인 부담금 상한선을 35달러로 설정하겠다고 발표한 바 있다. 리나 칸 FTC 위원장은 "허위 특허 목록을 제출함으로써 제약사들이 경쟁을 차단하고 처방약 비용을 부풀려 미국인들이 의존하는 의약품에 높은 가격을 지불하도록 강요한다"며 "FTC는 정크 특허 출원에 이의를 제기함으로써, 이러한 불법적 전술에 대응하고 미국인들이 필요한 혁신적이고 저렴한 버전의 의약품에 적시에 접근할 수 있도록 보장하고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자전국적으로 백일해가 유행하면서 예방접종의 필요성이 강조되고 있다.동시에 국내에 도입된 백신의 존재감이 커진 양상으로 200억원으로 평가되던 시장도 덩달아 커질 것으로 전망된다.왼쪽부터 백일해 백신 사노피 아다셀, GSK 부스트릭스 제품사진. 최근 감염병이 확산하면서 두 제품 간의 경쟁체제도 주목받고 있다.7일 질병관리청에 따르면, 지난 달 24일 기준 백일해 환자는 365명으로 지난해 같은 기간 11명 대비 33.2배 늘었고, 최근 10년간 같은 기간 대비 최다 발생한 것으로 나타났다. 코로나 19 유행 전 최다 발생(2018년, 152명)보다 두 배 이상 많이 발생했다.이 같은 현상은 국내 뿐 아니라 전 세계적으로 발생 중이다. 유럽질병예방통제센터(ECDC)의 최근 발표에 따르면, 유럽 각지에서도 소아청소년에서 백일해가 유행하고 있고, 필리핀의 경우에도 3월 30일까지 1112명이 발생했음을 보건부가 발표하는 등 전 세계적으로 백일해 발생이 증가하고 있다.참고로 백일해는 보르데텔라 균(Bordetella pertussis)에 의해 발생하는 제2급 법정 감염병으로 콧물이나 경미한 기침으로 시작해 발작성 기침으로 진행하는 것이 특징이다. 주로 기침할 때 공기 중으로 튀어나온 비말을 통하여 전파되며, 면역력이 없는 집단에서는 1명이 12명에서 17명을 감염시킬 만큼 전파력이 매우 강한 것으로 알려져 있다.이 가운데 백일해 환자가 급증하면서 덩달아 백신 접종의 중요성도 강조되고 있다. 최근 의원급 의료기관에서는 질환 별 예방백신을 안내하며 적극적인 접종 필요성을 강조하고 있다.국내 도입된 대표적인 백일해 백신은 사노피 '아다셀'과 GSK '부스트릭스' 등이다. 백일해 백신 크게 DTaP와 Tdap로 나뉘는데 DTaP은 디프테리아․파상풍․백일해 항원을 모두 포함한 백신으로 6세 미만에 접종된다. Tdap 백신은 11세 이상의 어린이 및 성인 접종용이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해부터 이어지고 있는 백일해 환자 증가세에 따라 백신 접종도 함께 늘어난 모습이다. 동시에 대표적인 두 백신 간의 경쟁도 다시금 치열해지고 있다.사노피 아다셀의 경우 2023년 매출액은 103억원으로 직전년도인 2022년(84억원)보다 17% 매출이 늘어난 양상이다. 지난해부터 본격화되고 있는 백일해 유행세가 반영된 결과로 풀이된다.이러한 현상은 한 때 공급난으로 부침을 겪었던 GSK 부스트릭스의 경우도 마찬가지다. 지난해 매출액은 63억원으로, 공급난으로 추락했던 2022년(21억원)보다 200%나 급증했다.임상현장에서는 영유아 및 단체생활을 하는 어린이를 중심으로 백일해가 확산되고 있다 면서도 성인에서의 접종도 당분간 유지될 것으로 예상했다.익명을 요구한 한 소아청소년과 원장은 "어린이를 중심으로 백일해 환자가 늘어나면서 함께 의료기관을 방문하는 성인의 접종 희망이 종종 있다"면서 "전국적인 감염 우려가 존재하기 때문에 당분간 이같은 흐름은 유지될 것 같다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자종양학계에서 최고의 권위를 자랑하는 미국 임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)가 코앞으로 다가오면서 새로운 연구 성과에 대한 기대감이 높아지고 있다.주요 글로벌 제약사들의 주요 발표가 예고되면서 초록 공개 전부터 관심을 끌고 있는 것이다. 올해 행사에서는 혈액암과 비소세포폐암, 유방암 분야 주요 임상결과 발표가 주목 받고 있다.3일 제약업계에 따르면, ASCO(American society of clinical oncology) 2024는 미국 시카고에서 현지시간으로 5월 31일부터 6월 4일까지 개최될 예정이다.이번 ASCO에서는 혈액암과 비소세포폐암 그리고 유방암 분야 주요 신약 임상결과에 관심이 쏠리고 있다. 학회 주요 발표가 임상 2상과 3상 발표가 핵심인 만큼 글로벌 항암 치료 패러다임을 바꿀 수 있을지 주목하는 것이다.ASCO(American society of clinical oncology) 2024는 미국 시카고에서 현지시간으로 5월 31일부터 6월 4일까지 개최될 예정이다.우선 혈액암의 경우 최근 글로벌과 국내 임상현장에서 활용도가 커지고 있는 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 이중항체(T cell engager) 기술 기반 치료제 간 임상경쟁이 관심거리다.먼저 BMS는 CAR-T 치료제 브레얀지(리소캅타진 마라류셀)의 재발 ·불응성 거대 B세포 림프종(LBLC) 2차 치료 적응증 승인 근거가 된 임상 3상 TRANSFORM trial의 3년 추적 관찰 결과를 발표한다. 앞서 브레얀지는 표준요법 대비 mEFS를 약 4배 이상 연장한 결과(10.1 개월 vs 2.3 개월)를 바탕으로 LBCL 2차 치료 승인을 받은 바 있다.특히 경쟁 제품 예스카타(액시캅타젠 시로루셀, 길리어드)가 장기 추적을 통해 유의미한 OS(전체생존기간)개선을 달성하며 현재 가장 선호되는 만큼, 브레얀지의 3년 추적 결과에 관심을 모으고 있다. 여기에 화이자와 씨젠의 CD30 타겟 ADC '에드세트리스'의 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 임상 3상(ECHELON-3 trial) 결과도 발표된다. 현재 에드세트리스는 호지킨림프종(cHL)에서 주로 사용되며 화이자는 이번 결과를 바탕으로 DLBCL에서의 승인신청을 진행할 예정이라 주목되고 있다. 혈액암 중에서 환자가 많은 다발골수종 2차 치료로 GSK의 ADC '블렌렙(벨란타맙 마포도틴)' 병용요법의 후기임상(DREAMM-8) 결과가 관심거리다. 현재 다발골수종 대상으로 CAR-T 치료제 카빅티, 아베크마가 경쟁 중인 가운데 블렌렙이 2차 치료 옵션으로 진입 가능성을 확인할 수 있을 예정이다. 임상경쟁 치열한 비소세포폐암‧유방암고형암 분야 중에서는 비소세포폐암과 유방암 분야 임상결과에 관심이 쏠리고 있다.비소세포폐암의 경우 3세대 표적치료제로 시장을 선도 중인 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)의 임상결과 발표가 예고돼 있다.타그리소의 경우 플래너리 세션에서 '절제 제 불가능한 3기(Stage III) EGFR 변이 비소세포폐암 환자 대상 임상 3상 결과를 발표한다(LAURA trial). 최근 타그리소의 경우 수술 후 보조요법 시장에서 활용도가 커지고 있는 만큼 초기와 후기 폐암에서의 영역확장 가능성이 기대받고 있다.이에 뒤질세라 존슨앤드존슨은 자사의 리브리반트(아미반타맙)과 렉라자(레이저티닙) 병용요법을 갖고 총 5개의 연구결과 발표를 예고했다. MARIPOSA 임상 3상 연구의 2차 분석 결과도 공개된다. 이 연구는 렉라자와 리브리반트 병용용법의 유효성을 평가한 결과로 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 무진행생존(PFS)과 OS 중간 분석 결과가 공개된 바 있는데 타그리소와 직접적인 경쟁이 가능하다는 점에서 주목된다.다시 말해, 올해 ASCO에서도 폐암 표적치료제 시장을 둘러싼 제약사 간 경쟁이 계속되는 셈이다.마지막으로 유방암에서는 해당 시장을 선도 중인 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 협업 결과물이 기대 받고 있다. 올해 ASCO에서는 는 Dato-Dxd의 HR+/HER- 유방암 대상 임상 3상의환자중심결과를 다룬 구두 발표가 있을 예정이다. 참고로 아스트라제네카는 TROPION-BREAST01 임상결과를 바탕으로 FDA 승인 신청을 완료해 내년 1분기 내 승인 여부가 결정될 것으로 알려진 상태다.제약업계 관계자는 "고형암 시장에서 집중된 제약사들의 임상경쟁이 이제는 혈액암 시장에서 새롭게 펼쳐지는 분위기"라며 "고형암은 기존 폐암과 유방암 중심으로 이뤄지는 가운데 혈액암은 CAR-T와 이중항체, ADC까지 다양한 기술을 바탕으로 치료제 임상경쟁이 가장 뜨거운 것 같다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자HIV(인체면역결핍바이러스) 환자의 기대 수명이 늘어나면서 최근 '다제약물' 관리가 새로운 화두로 부상하고 있다.환자 고령화에 따른 고혈압 등 동반질환 유병률도 늘어나는 만큼 HIV 치료 역시 이를 염두에 둔 약 처방이 필요하다는 뜻이다. 최근 치료제 간 경쟁이 치열해지는 만큼 의료진의 약제 선택에 있어 하나의 기준이 될 것으로 전망된다. 최근 미국 보건복지부(DHHS)는 HIV 환자 대상 죽상동맥경화 심혈관질환 1차 예방을 위해 스타틴 치료사용 권고안을 발표했다.23일 제약업계에 따르면, 최근 미국 보건복지부(DHHS)는 HIV 환자 대상 죽상동맥경화 심혈관질환 1차 예방을 위해 스타틴 치료사용 권고안을 발표했다.해당 권고안은 피타바스타틴이 HIV 환자 대상 주요 심혈관계사건(MACE) 위험을 유의하게 낮춘다는 것을 입증한 REPRIEVE 3상 임상연구가 바탕이 됐다.REPRIEVE 임상연구는 항레트로 바이러스 치료를 받고 있는 40~75세 경도 및 중등도 심혈관질환 위험군인 HIV 감염인 약 7800명이 참여했다. 피타바스타틴(1일 4mg) 복용군과 위약군으로 나눠 약 5년 동안 추적 관찰한 결과, 피타바스타틴군의 주요 심혈관 사건 위험이 위약군 대비 35% 낮게 나타났다. LDL-C 수치와 관계없이 심혈관계 질환 위험이 비슷한 수준으로 감소했다.해당 연구가 HIV 환자의 ASCVD 예방을 위한 스타틴 복용 근거가 된 셈이다. 이에 따라 당뇨, 뼈, 신장, 간질환 위험이 높은 HIV 환자의 경우 기존 HIV 치료제 이외에도 복용해야하는 약제가 늘어날 수 있다는 점도 고려해야 한다는 뜻이다.이를 근거로 최근 미국 DHHS는 HIV 환자 ASCVD 1차 예방을 위한 스타틴 치료사용 권고안을 담은 'HIV 성인 및 소아청소년 환자 항레트로 바이러스제 사용 가이드라인'을 마련하기에 이르렀다.3제? 2제? 의료진 선택 중요 해진다이 같은 HIV 환자의 다제약물 관리 중요성은 국내 임상현장에서도 마찬가지로 커지고 있다. 질병관리청의 ‘2022 HIV/AIDS 신고현황’에 따르면, 20~30대 신규 감염인이 66.4%로 절반이상(20대 31.5%, 30대 34.9%)이었다. 다만, 2022년 말 기준 국민생존 HIV 감염인 중 60세 이상 고령층이 18.4%를 차지해 2018년(14.8%) 대비 증가한 것으로 나타났다.치료제 활용 속 HIV 환자의 고령화 현상이 앞으로 뚜렷해질 수 있다는 해석이 가능하다.즉, 항레트로 바이러스 치료(이하 ART)로 사망률이 줄어들고, 기대여명이 80세 가까이 증가하면서 복용해야 하는 HIV 약물과 스타틴 등 non-HIV 약물 개수가 늘어날 수 있는 부분이다. 따라서 임상현장에서 HIV 환자의 다제약물 관리의 중요성 또한 다시금 강조되는 분위기다.GSK HIV 치료제 도바토 제품사진이다. 최근 3제 요법과 함께 대표적인 2제 요법으로 도바토의 활용도가 커지고 있다.이 가운데 그동안 HIV 치료에 있어서 주된 치료법은 3제 요법이었다. 이후 2020년 들어 2제 요법도 급여 적용과 함께 국내 임상현장에서 쓰임새가 커지고 있다. 여기서 2제 요법은 도바토(돌루테그라비르/라미부딘, GSK)다.참고로 도바토는 치료 경험이 없는 감염뿐 아니라 기존 치료제 경험이 있는 HIV 감염인이 사용할 수 있는 최초 2제 요법 단일정으로 급여가 적용돼 임상현장에서 활용되고 있다.현재 도바토는 미국 보건복지부(DHHS)가 표준요법인 3제 요법과 함께 1차 치료로 권고 중인 유일한 2제 요법(2DR, 2drug regimen) 치료제로 기존 3제 요법에서 약물 1가지를 빼, HIV 감염인이 평생 복용해야 하는 약제 성분을 감소시켰다는 점을 강조하고 있다. 이에 따라 HIV 환자의 고령화로 다양한 만성질환을 동반한다면 향후 다제약물 관리가 진료 시 하나의 고려사항이 될 수 있다는 평가다. 익명을 요구한 A대학병원 감염내과 교수는 "2제 요법이 3제 요법과 비교해 부작용 측면에서 유리할 수 있지만 실제 데이터에서 큰 차이를 보이고 있지는 않다"면서도 "고령 HIV 환자가 심혈관계 질환으로 약제를 추가 처방받고 있다면 환자 진료 시 하나의 고려요소가 될 수는 있다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자대상포진 백신 싱그릭스가 만 50세 이상 성인에서 10년 이상 장기간 효과가 유지되는 것으로 나타났다.GSK 대상포진 백신 싱그릭스 제품사진.GSK는 싱그릭스 최초 접종 후 최대 11년까지 장기 추적관찰한 3상 임상 연구인 ZOSTER-049에서 긍정적인 데이터를 확인했다고 19일 밝혔다. 해당 연구 결과, 싱그릭스는 만 50세 이상 성인에서 대상포진에 대한 효능이 10년 이상 유지됨을 입증했다. 해당 연구 결과는 오는 4월 27일부터 30일까지 스페인 바르셀로나에서 개최되는 2024유럽 임상미생물학-감염질환학회(ESCMID Global) 글로벌 학술회의에서 발표될 예정이다.만 50세 이상 성인을 대상으로 진행된 2건의 3상 임상(ZOE-50 및 ZOE-70)의 연장 연구인 ZOSTER-049에서는 다음과 같은 결과가 확인됐다.백신 접종 후 6~11년의 추적 기간 동안 50세 이상 성인에서 누적된 백신 효능은 79.7%로 나타났다. 50세 이상 성인에서 접종 후 11년 시점의  백신 효능은 82.0%로, 매년 높은 수준의 백신 효능이 유지된 것으로 확인됐다. 또한 70세 이상 성인에서 백신 접종 후 6-11년까지 누적된 백신 효능은 73.1%로 나타나 전체 연령대에서 백신 효능이 높게 유지된 것으로 분석됐다.스페인 '발렌시아 지역 건강증진 및 바이오의학 연구 재단(FISABIO)' 수석연구원 하비에르 디에즈-도밍고 박사(Dr. Javier Díez-Domingo)는 "이번 최종 연구 결과는 싱그릭스가 50세 이상과 70세 이상 성인 모두에서 높은 효능을 유지하며, 10년 이상 예방 효능이 지속된다는 것을 보여준다"고 평가했다.이어 "대상포진과 같은 감염질환이 자연적인 신체 면역력 저하로 인해 성인에 심각한 위험을 초래할 수 있는 만큼, 이번 데이터는 대상포진의 효과적인 예방이 장기적으로 이뤄질 수 있다는 부분에 대한 이해를 높였다는 측면에서 큰 의미가 있다고 생각한다"고 설명했다.한편, GSK는 차후 대상포진 백신 재접종의 필요성을 확인하기 위해 대상포진 발병 위험이 높은 사람이 포함된 다양한 그룹에서 확보한 장기 데이터와 실제 임상에서의 연구를 통해 백신 효능과 면역원성, 안전성에 대해 계속해서 평가할 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자소아청소년과 중심 접종이 이뤄지는 '수막구균' 백신 시장 경쟁이 재점화되고 있다.전체 100억원이 되지 않은 시장이지만 차세대 백신 등장에 따른 글로벌 제약사 간의 경쟁이 새롭게 펼쳐질 조짐이다.사노피가 식약처로부터 수막구균 4가 예방백신 멘쿼드피주 허가를 획득했다.11일 제약업계에 따르면, 최근 사노피 한국법인(이하 사노피)은 식품의약품안전처로부터 침습성 수막구균 예방백신 멘쿼드피주(수막구균(A,C,Y,W)다당류-TT단백접합백신)에 대한 국내 시판 허가를 획득했다.수막구균성 감염증은 치명률이 약 10~14%에 이르는 법정 제2급 감염병으로, 매년 전 세계에서 50만명의 환자가 발생하고 있다. 주요 증상으로는 두통, 발열, 경부경직, 구토, 의식저하 등이 있으며, 점출혈이나 전격자색반이 동반되기도 한다. 회복 환자 중 11~19%는 청각장애, 인지장애, 신경계 질환 등의 후유증을 겪을 수 있어 예방의 중요성이 대두되는 감염증이다.특히 수막구균 감염증은 비말 또는 직접 접촉에 의해 전파되기 때문에 단체 생활을 앞두고 있는 사람들에게 예방접종이 권고된다. 대표적으로 신입 훈련병, 기숙사에 거주할 대학교 신입생 등이 수막구균 예방접종을 고려할 수 있다. 또한 아프리카 수막구균 유행지역 등 수막구균 다빈도 발생 지역 여행자 및 체류자, 사우디아라비아 메카 순례 여행자 등도 수막구균 예방접종 권고 대상에 포함된다.  사노피 멘쿼드피주는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방할 수 있는 Fully-liquid vial 4가 수막구균 백신으로, 2세~55세 대상 1회 접종으로 허가됐다. 이제 관심은 임상현장의 경쟁력.이 가운데 국내 임상현장에서의 수막구균 백신은 GSK가 주도하고 있다. 국내 최초 4가 수막구균 백신 '멘비오'가 지난해 아이큐비아 기준 52억원의 매출을 기록하면서 시장을 지배하는 형국.사노피 '메낙트라'도 존재하지만 같은 기간 5억원의 매출을 거두는데 그쳐 사실상 멘비오가 국내 시장을 주도하고 있다. GSK의 경우 멘비오에 이어 2022년 '벡세로 프리필드시린지'의 국내 허가를 받았지만 아직까지 출시 움직임은 보이지 않고 있다. 이러한 상황에서 사노피가 멘쿼드피주 출시, GSK가 주도 중인 시장에 경쟁이 재점화될 것으로 예상된다.참고로 국내 임상현장에서 수막구균 백신의 경우 비급여로 접종료는 '15만원' 선에서 분포 중이다.익명을 요구한 서울의 한 소아청소년과 원장은 "수막구균 백신의 경우 주로 영유아에게 백신 접종이 비급여로 이뤄지는데 필수 접종이라는 인식은 아직 크지 않다"며 "다른 백신시장과 비교해 시장이 작게 형성된 이유이기도 하다. 다만, 유학생 등에게는 백신 접종이 필수적인데 백신이 추가된다면 환자들에게 선택지는 많아질 것 같다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국GSK는 천식 흡입형 3제 복합제 트렐리지100 엘립타(플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤, FF/UMEC/VI)와 트렐리지200 엘립타가 3월부터 모두 건강보험 급여를 적용받는다고 4일 밝혔다.한국GSK 천식 흡입형 3제 복합제 트렐리지100 엘립타 제품사진.이번 고시에 따라 트렐리지100 및 트렐리지200 엘립타는 중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고 12개월 이내에 한 번 이상 중증의 악화 경험이 있는 성인(만 18세 이상) 천식환자의 유지요법의 경우에 해당된다면 급여가 가능하다.또 각 개별고시를 만족해 동일 함량인 빌란테롤트리페나테이트(Vilanterol trifenatate) + 플루티카손푸로에이트(Fluticasone furoate) 흡입제, 유메클리디늄(Umeclidinium) 흡입제를 동시에 투여 중인 환자가 전환하고자 할 경우도 보험급여가 인정된다.트렐리지 엘립타는 3제 복합 요법 치료제로, 1일 1회 같은 시간에 투여하는 정량 분무용 흡입제다. 트렐리지 엘립타는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS, Inhaled Corticosteroids), 지속성 무스카린 길항제(LAMA, Long-Acting Muscarinic Antagonist), 지속성 베타2-작용제(LABA, Long-Acting Beta-2 Agonist) 세 가지 성분을 결합하여 천식 환자의 염증 완화 및 기관지 확장 효과를 갖췄다. 인제대학교 일산백병원 정재원 교수는 "천식은 평생 관리가 필요한 만성 호흡기 질환으로 천식 악화를 경험하는 환자들은 적합한 치료를 받는 것이 중요하다"며 "주요 가이드라인에서도 ICS/LABA 2제 요법에도 증상이 조절되지 않는 중증 천식 환자를 위한 최적 치료로서 경구용 코르티코스테로이드 치료가 시작되기 전에 ICS/LABA에 LAMA가 추가된 3제 요법 시행을 권고하고 있다"고 전했다.한국GSK 제너럴메디슨 사업부 이동훈 전무는 "ICS/LAMA/LABA 3제 복합제 트렐리지 엘립타는 임상연구를 통해 천식 환자의 폐기능 및 천식 증상 조절 등의 우수한 치료 효과 및 안전성 프로파일을 확인함으로써 1일 1회 3제 요법이 만성폐쇄성폐질환(COPD) 뿐만 아니라 천식 환자에서도 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.한편, 트렐리지200 엘립타는 2022년 9월 국내 성인 천식 환자의 유지요법으로 허가 받은 1일 1회 단일 흡입형 천식 3제 복합제로, 현재 미국, 일본, 캐나다, 대만을 포함한 10개 국가에서 승인을 받아 전 세계적으로 처방이 이루어지고 있다. 또한 트렐리지100 엘립타는 2018년 5월 국내에서 처음 허가 받은 1일 1회 단일 흡입형 COPD 및 천식 3제 복합제다. 2021년 6월 COPD의 유지요법으로 건강보험 급여 적용 받은 데 이어 2024년 3월 천식 적응증에서도 건강보험 급여를 확대하게 됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 대유행 등으로 질환에 대한 예방적 조치의 중요성이 부각되면서 글로벌 제약사들의 프리미엄 백신 시장이 다시 불붙고 있다.특히 올해 주요 프리미엄 백신의 국내 영업‧마케팅 판권 이전과 신제품 출시 등이 맞물리며 혼전 양상이라는 점에서 시장 점유를 둘러싼 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 전망되는 상황.이로 인해 프리미엄 백신을 보유한 제약사들은 백신을 필수적으로 접종받아야 하는 특정 질환자를 집중 공략하며 임상 현장에서 영향력을 확대해나가고 있다.프리미엄 백신 대표주자 '가다실9‧싱그릭스'3일 의료계에 따르면, 지난 한 해 임상현장에서 대표적인 고가 프리미엄 백신으로 꼽힌 품목은 한국MSD의 9가 자궁경부암 예방백신 '가다실9'와 한국GSK의 대상포진 예방백신 '싱그릭스'다.이들 품목은 대상 질환 백신시장에서 큰 매출을 올리며 단숨에 대표 품목으로 자리매김했다. 이 가운데 가다실9은 올해부터 국내 영업‧마케팅 판권에 변화가 생기면서 매출 유지 혹은 상승 여부에 관심이 쏠리고 있다. 기존 HK이노엔이 맡았던 판권을 광동제약이 따냈기 때문이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 가다실9의 국내 매출액은 공급가 인상에 따른 최고점을 찍은 뒤 정체된 상황이다. 공급가 인상에 따라 2022년 1170억원이라는 역대급 매출을 국내 시장에서 거둔 후 지난해 1068억원을 기록하며 매출이 9% 뒷걸음질 했다.영업‧마케팅을 맡은 광동제약 입장에서는 가다실9의 정체된 매출을 다시 상승으로 뒤 바꿔놔야 하는 숙제를 떠앉은 셈이다.한국GSK는 대상포진 인식 주간을 맞아 자사 싱그릭스 제품 홍보 대신 질환의 인식강화를 위한 대대적인 옥외광고를 펼치고 있다. 또 다른 프리미엄 백신으로 꼽히는 GSK 싱그릭스도 출시 1년 만에 단숨에 대상포진 시장을 석권했다. 출시 초기 고가라는 진입 장벽 탓에 어려움도 겪었지만 경쟁품목 대비 확실한 임상효과 강점을 내세워 아이큐비아 기준 지난해 395억원의 매출을 기록했다.지난해 SK바이오사이언스 스카이조스터(262억원)와 한국MSD 조스타박스(224억원) 경쟁에서 확실한 우위를 차지한 것.여기에 최근 GSK 측은 대상포진 발생률이 상대적으로 높은 면역질환자와 함께 이를 전담하는 의료진을 대상으로 적극적인 영업‧마케팅을 벌이면서 호응을 얻고 있다. 대표적인 질환을 꼽는다면 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease)이다.임상연구에서 IBD 환자를 포함한 면역저하자가 '대상포진' 발병 위험이 높은 것으로 드러난 만큼 해당 질환자의 경우 백신 접종을 우선적으로 권고하고 있기 때문이다. GSK도 이 같은 점을 임상현장 영업‧마케팅에 적극 활용하고 있다.대학병원 중심 소화기내과에서 '싱그릭스' 접종 필요성을 안내하는 자료를 흔하게 접할 수 있다.익명을 요구한 A대학병원 소화기내과 교수는 "IBD 뿐만 아니라 다양한 질환에서 면역이 저하된 환자의 경우 대상포진이 발병할 수 있다. 이 때문에 치료 과정에서 대상포진 백신 접종은 필수"라며 "효과 면에서 경쟁 제품보다 뛰어나기 때문에 우선 접종하고 있다. 중증질환 진료이기 때문에 가격적인 면은 크게 고려하지 않고 있다"고 전했다. 경쟁 소용돌이 폐렴구균 백신 시장 올해 새롭게 경쟁이 붙은 백신시장이 있다면 폐렴구균 백신시장을 단연 꼽을 수 있다.그동안 해당 시장은 화이자의 '프리베나13'이 주도하는 시장. 아이큐비아에 따르면, 프리베나13의 경우 코로나19 대유행이 닥친 시점 전후로 매출이 롤러코스터를 탔지만 최근 다시 점차 접종세가 높아지는 것으로 나타났다.코로나19 대유행 전이라고 볼 수 있는 2020년 813억원의 매출을 거둔 후 2021년 381억원으로 절반 이상 급감했다. 이후 점차 접종세가 되살아나며 2022년 409억원의 매출을 기록한 후 지난해 458억원의 매출을 임상현장에서 거뒀다. 최근 의원급 의료기관에서는 질환 별 예방백신을 안내하며 적극적인 접종 필요성을 강조하고 있다. 여기에 올해부터 해당 시장에 한국MSD가 경쟁품을 새롭게 출시, 경쟁에 불이 붙었다.보령바이오파마와 손을 잡고 '박스뉴반스(Vaxneuvance)'를 출시한 것. 박스뉴반스는 기존 예방 백신의 13개 혈청형에 최근 전세계 주요 폐렴구균 질환을 유발하는 혈청형으로 지목되는 '22F'와 '33F' 두 가지 혈청형을 추가해 예방 범위를 넓혔으며 안전성 프로파일을 확인했다.박스뉴반스는 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년과 만 18세 이상의 성인 등 전 연령에서 접종 가능하다.공교롭게도 화이자는 박스뉴반스 출시와 맞물리며 다양한 의료진 대상 심포지엄을 열며 적극적인 시장 지키기에 나서고 있다. 이를 두고 임상현장에서는 박스뉴반스가 프리베나13과 비교해 폐렴구균 예방할 수 있는 혈청형이 더 많다는 임상적 장점이 존재하지만 국내 임상현장에서 폐렴구균 백신 시장을 점령하다시피 한 프리베나13의 시장 경쟁력을 무시할 수 없다는 평가를 내놓고 있다. 여기에 박스뉴반스 국내 영업‧마케팅을 맡은 보령바이오파마 입장에서는 최근 연이은 매각협상 철회 속에서 백신 시장의 매출 영향력을 이번 기회에 보여줘야 하는 숙제도 안고 있다.창원파티마병원 마상혁 소아청소년과장은 "폐렴구균에 의한 중증 감염이 상당히 줄어들었다. 소아의 경우 폐렴 환자를 보기가 굉장히 어려워졌다는 뜻"이라며 "이미 미국의 경우 화이자가 13가 폐렴구균 백신에서 20가 백신으로 세대교체를 진행 중이다. 15가를 건너뛴 것으로 이해하면 된다"고 설명했다.마상혁 과장은 "생각할 것이 비용대비 효과성 일 것인데, 현재도 국내 도입된 백신을 통해서 소아의 경우 큰 효과를 보고 있다. 성인도 크게 문제되는 부분이 없을 정도"라며 "이러한 상황에서 박스뉴반스가 경쟁력을 갖춰나가기 위해선 경쟁력 있는 접종가격이 중요할 것 같다. 다시 말해, 기존 시장가보다 저렴하다면 충분히 임상현장에서 고려할 수 있는 옵션이 될 수 있을 것 같다"고 전망했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자국내 대상포진 백신 병‧의원 시장에 싱그릭스(GSK)가 등장한 지 1년이 지났다.출시 1년이 지난 현재 단숨에 경쟁 백신들을 재치고 매출 1위를 차지하는 등 임상현장에서 호응을 얻고 있다는 평가다. 그렇다면 고가인 백신 가격에도 불구하고 임상현장에서 강점을 발휘하는 배경은 무엇일까.지난해 하반기 대한백신학회 추계학술대회에서의 GSK 싱그릭스 부스 모습이다. 면역이 저하된 중증질환자를 대상으로 대상포진 백신 접종이 필요하다는 마케팅 포인트가 임상현장에서 호응을 얻고 있다. 25일 의료계에 따르면, 현재 국내 병‧의원 대상포진 백신 시장의 경우 싱그릭스와 함께 스카이조스터(SK바이오사이언스), 조스타박스(한국MSD)까지 3개 품목이 경쟁 중이다.특히 지난해부터 싱그릭스가 시장에 진입하면서 코로나 대유행으로 움츠려 들었던 대상포진 백신 시장 경쟁이 다시 불붙은 상황이다.이 가운데 싱그릭스는 임상연구에서 드러난 강점을 내세워 시장 출시 1년 만에 선두로 올라선 상태다. 2회 접종에 따라 최대 60만원이라는 가격적인 장벽에도 불구하고 차별화 된 임상 효과로 인정받은 셈이다.더구나 경쟁 품목의 백신 접종가격이 15~20만원이라는 점을 고려하면 임상현장에서 '고가' 보다는 ‘효과’를 더 우선시하는 것으로 증명됐다고 볼 수 있다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 3분기까지 싱그릭스는 총 273억원의 매출을 국내 병‧의원 시장에서 거둔 것으로 집계됐다. 지난 2분기서부터 경쟁품목을 재치고 본격적인 매출 1위 자리를 유지하고 있는 것이다.반면, 기존 대상포진 백신 쌍두마차로 국내 시장을 이끌던 스카이조스터와 조스타박스는 같은 시기 동안 각각 211억원과 163억원을 기록해 힘에 부친 모습이다.임상현장에서는 이 같은 싱그릭스의 고공행진을 두고 대상포진 백신 접종이 필수적인 환자 층을 공략한 점을 성공요인으로 꼽았다. 의원급 의료기관 보다는 중증환자가 입원하는 대학병원에서의 적극적인 활용이 매출 증가에 큰 역할을 했다는 평가다.지난해 하반기 인플루엔자(독감) 등 호흡기 감염병이 유행하면서 의원급 의료기관에서의 대상포진 백신 접종 수요가 감소했다는 평가가 우세하다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "대상포진 백신의 경우 지난해 하반기 접종을 원하는 환자가 감소하는 추세"라며 "여름이 지나면서 독감과 급성상기도감염(감기) 환자가 급증하면서 관심이 전환되는 측면이기 때문이다. 동시에 코로나 백신과 독감 백신 접종과 맞물리면서 대상포진 백신 접종자는 감소한 것 같다"고 평가했다.하지만 중증질환자가 많이 찾는 대학병원은 사정이 다르다. 중증질환자의 경우 면역이 저하돼 대상포진이 생길 수 있는 만큼 효과가 탁월한 싱그릭스를 우선 접종하는 진단체계가 이뤄지고 있는 것으로 나타났다.대표적인 질환을 꼽는다면 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease)이다. 임상연구에서 IBD 환자를 포함한 면역저하자가 '대상포진' 발병 위험이 높은 것으로 드러난 만큼 해당 질환자의 경우 백신 접종을 우선적으로 권고하고 있기 때문이다. GSK도 이 같은 점을 임상현장 영업‧마케팅에 적극 활용하고 있다.대학병원 중심 소화기내과에서 '싱그릭스' 접종 필요성을 안내하는 자료를 흔하게 접할 수 있다.익명을 요구한 A대학병원 소화기내과 교수는 "IBD 뿐만 아니라 다양한 질환에서 면역이 저하된 환자의 경우 대상포진이 발병할 수 있다. 이 때문에 치료 과정에서 대상포진 백신 접종은 필수"라며 "효과 면에서 경쟁 제품보다 뛰어나기 때문에 우선 접종하고 있다. 중증질환 진료이기 때문에 가격적인 면은 크게 고려하지 않고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자제약·바이오산업에 디지털 전환이 본격화되면서 신약 개발은 물론 임상시험의 효율성을 높이기 위한 솔루션에 이르기까지 인공지능(AI)과 빅데이터의 활용이 증가하고 있다.글로벌 빅 파마는 물론 이거니와 국내 제약사들도 경쟁적으로 AI를 통한 신약개발과 임상시험 활용방안 모색에 나서고 있는 것.최근 들어서는 전문 기업의 인수나 협업을 통해 빠른 속도로 AI 활용 역량을 키우는 모습이다.글로벌 제약사 빅딜 배경으로 등장한 AI20일 제약․바이오업계에 따르면, 최근 인공지능 기술의 활용도가 높아짐에 따라 경쟁적으로 관련 산업들과의 협업 소식이 쏟아지고 있다.기존에 IT 분야에서 두각을 드러냈던 구글, 마이크로소프트 등은 물론 아마존웹서비스(AWS)와 같은 클라우드 기반의 디지털 헬스케어 솔루션 기업들도 등장하는 추세다.특히, 제약 분야에 역량이 집중된 다국적 제약사의 힘만으로는 인공지능 발전 속도를 따라가기 어렵기 때문에 기존 기업의 인수나 협업을 통해 빠른 속도로 역량을 키우는 모습이다.주요 인수 사례를 살펴보면 로슈가 지난 2018년에 항암제(Oncology) 중심의 정밀의학 전략을 강화하기 위해 암 특화 빅데이터 분석기업인 플랫아이언 헬스(Flatiron health)와 유전자 분석 전문 기업 파운데이션 메디슨(Foundation Medicine)을 각각 19억 달러, 24억 달러에 인수한 사례가 존재한다.또 GSK는 지난 2020년에 1300만 달러를 투자해 런던에 AI 허브 연구소를 설립하고 인공지능 컴퓨팅 업체 엔비디아(Nvidia)와 파트너십을 맺었다. GSK는 엔비디아의 DGX A100 시스템이라는 기술을 바탕으로 신약 및 백신 후보 물질 발굴에 나서고 있다.빅파마는 몇 년전부터 AI 기업들과의 협력을 이어오고 있다. 최근 들어 신약개발 뿐만 아니라 다양한 분야에서의 협력 모델이 늘어나고 있다.여기에 올해 초 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)를 기점으로 글로벌 제약사들이 추가 협업소식을 공개했다. 일라이릴리와 노바티스가 연달아 인공지능(AI) 기반 신약 개발 기업 아이소모픽랩스(Isomorphic Labs)와 협업하기로 한 것이다. 아이소모픽랩스는 구글(Google)의 모회사인 알파벳(Alphabet)이 소유한 인공지능(AI) 기반 스타트업이다. 릴리는 아이소모픽랩스와 미공개 질환에 대한 저분자 치료제를 발굴하기 위해 선급금을 지급했다. 선급금 규모는 4500만 달러(약 600억원)에 달한다. 개발 단계에 따른 성과금은 최대 17억달러(약 2조 2300억원)다.노바티스는 3750만달러(약 500억원)를 선급금으로 지불했으며, 연구 성과 등에 따라 최대 12억 달러(약 1조6000억원)를 추가 지불하기로 했다. 로열티는 별도로 지급한다. 이번 계약을 통해 노바티스는 3개의 미공개 표적 질환에 대한 저분자 치료제 발굴을 중점에 두고 아이소모픽랩스와 협력할 예정이다.노바티스 생물의학 연구 부문 피오나 마샬(Fiona Marshall) 사장은 "최첨단 AI 기술은 신약 발굴 방법을 변화시키고, 환자의 삶을 바꾸는 의약품을 제공하는 능력을 가속화하는 잠재력을 가진다"며 "이번 협력을 통해 우리 회사의 고유한 강점을 활용해 AI 기반 약물 발견의 새로운 가능성을 실현하겠다"고 기대감을 표시했다.주목받는 DCT 시장 주요 제약사들 시장 정조준전통적인 임상시험을 대체하기 위한 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, 이하 DCT) 개념이 확장되면서 제약‧바이오업계에서도 이를 주목받는 시장으로 평가하고 있다.국내사들도 AI 기업들과 신약개발 위주로 협력을 이어나가고 있다.DCT는 임상 연구의 일부 또는 전체가 전통적인 임상시험 장소, 즉 임상시험기관이 아닌 연구 참여자의 집이나 임상시험 기관이 아닌 별도 의료 시설에서 진행되고 연구 데이터가 온라인으로 수집되는 방식을 말한다.여기에 지난해 5월 미국 FDA가 분산형 임상시험, DCT 가이드라인을 발간했다. 가이드라인은 DCT의 편의 향상, 간병인 부담 감소, 임상시험 효율성 향상, 희귀질환 연구 촉진 등 수많은 이점을 기반하고 있다.이후 9월 구체적인 세칙을 마련하면서 적극적인 DCT를 장려하는 분위기로 글로벌 빅파마도 이를 임상 전 과정에 적극 활용하고 있다. 대표적인 사례로 암젠은 현재 '아토믹'이라는 데이터 기반의 의사 결정을 가능하게 하는 핵심 이니셔티브를 통해 임상시험의 등록 기간 단축을 시도하고 있다.노바티스의 경우 업계 최초로 지난 2018년에 전 세계에서 진행되고 있는 임상시험을 실시간 모니터링하는 새로운 디지털 기반 기계 학습 예측 분석 플랫폼인 '너브 라이브(Nerve Live)'를 출시한 바 있다.또한 애브비는 애브비 R&D 융합 허브(AbbVie R&D Convergence Hub, ARCH)를 통해 여러 지식을 효율적으로 공유하고 이해하는 데이터 인프라를 구축하는 데 집중하고 있다.여기에 국내 기업들도 DCT 시장을 주목하며 미국 등 글로벌 시장을 중심으로 다양한 사업을 전개하고 있다. AI와 빅데이터를 중심으로 하는 만큼 임상시험에 디지털을 접목하는 시도로 풀이된다.주요 기업을 꼽는다면 국내에서는 디지털 치료기기 개발 기업으로 알려진 '하이'다. 디지털 치료기기 개발도 하고 있지만 최근 DCT 시장에서 매출을 올리며 주된 사업영역으로 미국 시장에 진출한 상태다.연세대 교수이자 하이를 이끌고 있는 김진우 대표는 "지난해 5월 미국 FDA에서 DCT 가이드라인이 나온 동시에 9월 세칙이 나왔다. 즉 세계 어디에서 임상시험을 하더라도 프로토콜만 맞으면 된다"며 "이 때문에 모니터링 시스템에 대한 요구도가 큰 상황이다. 미국 지사를 별도로 설립해 미국 시장에 진출해서 현재 DCT에 디지털 바이오마커를 접목해 긍정적인 반응을 이끌어 내고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자의 미국 관계사 큐레보의 로고GC녹십자(대표 허은철)는 미국 관계사 Curevo Vaccine(이하 큐레보)가 개발 중인 대상포진 백신 'CRV-101(성분명: amezosvatein)'의 긍정적인 임상 2상 결과를 발표했다고 8일 밝혔다.이번 공개된 내용은 업계 선두인 GSK의 대상포진 백신 '싱그릭스(Shingrix)'와 직접비교(Head-to-Head)한 임상의 탑라인(Top-line) 결과로, CRV-101은 싱그릭스 대비 비열등성 및 우수한 내약성을 입증해 1차 평가변수를 모두 충족했다.큐레보는 CRV-101의 면역원성 및 안전성 평가를 목적으로 50세 이상 건강한 성인 876명을 두가지 백신 투여군으로 나눠 2개월 간격으로 2차 접종을 진행했다.그 결과 CRV-101은 체액성 면역반응을 통해 싱그릭스와 비교 시 비열등성을 입증함으로써 1차 평가변수를 충족했다. CRV-101의 백신반응률(Vaccine Response Rate; VRR)은 100%로 싱그릭스(97.9%) 대비 높은 것을 확인했다.또한 CRV-101 투여군에서는 3등급(Grade 3) 이상의 전신 및 국소 부작용은 전혀 나타나지 않았으며, 싱그릭스 대비 전신 및 국소 부작용 발생률이 낮아 공동 1차 평가변수도 충족했다.특히 전신 부작용과 관련해서는 CRV-101 투여군에서 2등급(Grade 2) 부작용이 5.5% 발생한 반면, 싱그릭스 투여군에서는 2, 3등급 부작용이 19.1% 나타났다. 국소 부작용 역시 CRV-101 투여군에서 2등급 부작용이 3.6% 발생했고, 싱그릭스 투여군에서는 2, 3등급 부작용이 25.3% 발생했다.이를 통해 CRV-101은 싱그릭스 대비 우수한 내약성을 확보해 안전성에 있어 우월성을 입증했다는 설명이다.큐레보는 이번 임상 2상 결과를 통해 용량 선정의 근거를 마련했으며, 이를 통해 올해 임상3상을 진행할 예정이라고 전했다.이번 임상 책임자(PI)인 윌리엄 스미스(William Smith) 박사는 "전 세계적으로 대상포진 백신에 대한 내약성 및 접근성이 개선되어야 한다는 미충족 의료 수요(Unmet needs)가 존재한다"며, "CRV-101이 임상 3상에서도 싱그릭스 대비 부작용 발생률이 낮고 비슷한 면역반응을 보인다면 대상포진 백신 접종을 효과적으로 확대할 수 있을 것"이라고 말했다.큐레보 조지 시몬(George Simeon) 큐레보 대표는 "대부분의 유럽 국가 및 중국에서 대상포진 백신 접종 대상 성인의 약 5%만이 싱그릭스 2차 접종을 한다"며, "전 세계 시장 내 기회가 큰 만큼 CRV-101이 글로벌 시장에 신속하게 출시될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다.한편, CRV-101은 면역증강제(adjuvant)를 활용해 유전자 재조합 방식으로 개발된 프리미엄 대상포진 백신이다. 부작용 위험이 적고 최적의 면역반응을 유도하도록 설계됐다. 글로벌 시장조사기관인 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면, 대상포진 백신은 미국을 포함한 글로벌 시장에서 2022년 기준 37억 달러(약 4.8조 원) 규모의 매출에서 2028년 58.5억 달러(약 7.6조 원)까지 성장할 것으로 전망했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자지난 몇 년간 국내 제약‧바이오 기업들이 '빅딜'의 성과를 올리면서 주목받은 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'가 다음 주 개최된다.올해 행사의 키워드를 꼽는다면 글로벌 제약‧바이오 시장의 화두인 '항체약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)'와 '비만 치료제'다. 이 가운데 국내 제약‧바이오기업들은 그동안 갈고 닦아온 포트폴리오를 가지고 발표와 대면 미팅에 나선다.5일 제약업계에 따르면, 오는 8일(현지시간)부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 제42회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)가 개최될 예정이다.올해 42회째를 맞은 이 행사는 국내는 물론 대형 글로벌 제약사 약 600여개가 참여해 신규 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 향후 제약‧바이오 업계의 발전 방향을 논의하는 자리다. 무엇보다 국내 제약‧바이오 기업 입장에서는 '기술수출'과 '파트너십 체결'이라는 최대 목적을 달성하기 위한 기회의 장이라고 볼 수 있다.국내 제약, 바이오기업들이 오는 8일(현지시간)부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 제42회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)에 참가한다.행사의 핵심인 메인트랙에는 주요 글로벌 빅파마 대부분이 이름을 올렸다. 브리스톨마이어스스큅(BMS), 암젠, 존슨앤드존슨, 화이자, 모더나, 머크, 다케다제약, 글락소스미스클라인(GSK), 로슈, 애보트, 일라이릴리, 아스트라제네카, 노보노디스크, 애브비, 인튜이티브서지컬이 올해 주요 사업 목표와 전략, 중장기 비전을 제시할 것으로 보인다.여기에 국내 제약‧바이오 기업들이 참여한다. 우선 메인트랙 발표에는 삼성바이오로직스와 셀트리온이 참여한다. 8년 연속 공식초청을 받아 9일 메인트랙 발표에 나서는 삼성바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO) 사업을 필두로 주요 사업계획을 공개할 예정이다. 최근 글로벌 제약‧바이오 시장 화두인 ADC 개발 전략도 소개할 것으로 예상된다.참고로 삼성바이오로직스는 국내 ADC 바이오기업인 에임드바이오에 투자한 바 있으며, 올해부터 ADC 생산을 목표로 제조시설을 갖춘다는 계획이다.2020년 이후 4년 만에 메인트랙 발표에 나서는 셀트리온은 서정진 회장이 직접 나서 사업계획과 치료제 개발 포트폴리오를 공개할 것으로 보인다. 메인트랙에 이어서 아시아‧태평양 세션에도 국내 기업들이 라인업에 이름을 올렸다. SK바이오팜, 롯데바이오로직스, 유한양행, 카카오헬스케어가 주인공이다. 이중 롯데바이오로직스의 경우 삼성바이오로직스와 마찬가지로 위탁개발생산(CDMO)과 ADC 사업 내용이 주를 이룰 것으로 보인다. 관련해 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 공장 내에 ADC 시설 증설을 계획하고 있다. 이후 제품 개발부터 상업생산까지 ADC 관련 의약품의 전 과정 위탁 서비스를 제공한다.유한양행의 경우 비소세포폐암 치료제 렉라자(레이저티닙)을 필두로 지아이이노베이션으로부터 2020년 기술 도입한 알레르기 치료제 파이프라인 'GI-301' 등 주요 파이프라인을 소개할 예정이다. 발표는 김열홍 R&D 사장이 맡는다.아울러 SK바이오팜은 뇌전증 신약으로 미국시장을 진출한 엑스코프리(세노바메이트)의 성과를 알린다. 엑스코프리는 지난해 미국 내 월간 처방 수(TRx) 2만 2000건 이상을 달성한 뇌전증 신약이다. SK바이오팜은 올해 북미 시장서 엑스코프리의 성장을 극대화하겠다는 계획이다.특히 지난 4일 SK바이오팜은 동아에스티와 세노바메이트의 한국을 포함한 동∙서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국 라이선스 인 계약을 체결하기도 했다.이 밖에 아시아‧태평양 세션에 참여하는 카카오헬스케어는 황희 대표가 직접 내년 2월 출시 예정인 스마트폰 기반 혈당 관리 플랫폼 '파스타(PASTA)' 등의 서비스를 소개할 예정이다.뿐만 아니라 한미약품, 동아에스티, 보령, GC셀, SK바이오사이언스, 디엑스앤브이엑스, 브이에스팜텍, 신테카바이오, 에스바이오메딕스, 에이비엘바이오, 에이프릴바이오, 카이노스메드, 팹트론, 큐리언트 등 다양한 기업이 행사장을 찾아 협력을 모색할 것으로 보인다.제약업계에서는 이번 행사의 화두는 ADC와 GLP-1으로 대표되는 비만치료제가 될 것이라는 예상과 함께 참석 자체보다는 계약 등 실질적 성과로 이어지는 데에 주목해야 한다는 평가다. 컨퍼런스에 참여하는 한 제약사 임원은 "글로벌 빅파마가 대부분 참여하는 만큼 포트폴리오를 소개하고 라이센싱 아웃의 기회가 되기 때문에 참여해야 한다"며 "아무래도 신약개발 트렌드로 지난해 큰 관심을 받은 ADC와 비만 치료제 분야가 큰 관심을 받을 수밖에 없다. 12월과 1월 사이에 큰 계약이 가장 많이 이뤄지는 만큼 이번 행사가 기회로 작용할 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=허성규 기자디엑스앤브이엑스 로고디엑스앤브이엑스(DXVX)가 LG CNS와 구글의 AI 기술을 활용한 의료 데이터 플랫폼을 개발한다.디엑스앤브이엑스는 최근 LG CNS를 통해 구글의 플랫폼 활용 및 AI 기술을 활용한 의료 데이터 플랫폼 공동 개발 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. LG CNS가 국내 제약바이오 기업과 협력하는 첫 사례다.디엑스앤브이엑스는 이번 공동 개발을 통해 AI기반의 디지털 의료 데이터 플랫폼을 출시할 예정이다. LG CNS 및 구글 딥마인드에서 플랫폼 구축에 필요한 인공지능(AI) 및 빅데이터 기술을 제공한다. LG CNS는 구글 클라우드의 파트너 및 주요 서비스 공급자다.디엑스앤브이엑스는 클라우드 기반의 의료 데이터 플랫폼을 통해 특정 유전체 정보나 분석을 필요로 하는 신약 개발사 및 제약사, 의료기관, 연구기관 등 글로벌 시장으로 서비스 영업망을 확대할 계획이다.디엑스앤브이엑스는 국내 최대 규모인 44만건 이상의 유전체 분석 데이터를 보유하고 있다. 해당 데이터는 의료진단용 임상 데이터로 착상전 배아유전체, 유산물, 태아세포유리 DNA, 양수세포, 신생아, 성인, 암세포 등 거의 모든 단계의 휴먼 유전체 데이터 및 마이크로바이옴 데이터를 포함하고 있다.특히 정상인 뿐만 아니라 환자군에 대한 임상 데이터를 포함하고 있어, 암세포의 발달단계나 희귀질환 연구, 감염병 연구에 필요한 바이오마커 발굴과 치료제 개발 및 작용기전을 규명하는데 있어 높은 신뢰성과 확장성을 가지고 있다.디엑스앤브이엑스 관계자는 "현재 당사는 다양한 신약개발 프로젝트에서 인공지능(AI)을 접목하여 신약개발의 성공 가능성을 높이는 한편, 관련 서비스 확장을 위해 국내외 IT 기업들과의 협업을 확대해 나가고 있다"면서 "이번 공동 개발이 DXVX가 글로벌 의료 데이터 기업으로 성장하는데 있어 시발점이 될 것"이라고 말했다.디엑스앤브이엑스는 공동개발을 시작으로 LG CNS 및 구글 클라우드와의 협업을 강화해 의료 데이터 플랫폼을 고도화한 헬스케어 솔루션까지 개발한다는 계획이다.한편, 최근 글로벌 제약사 GSK가 유전체 정보를 활용한 신약개발을 위해 유전자 분석기업 23앤드미(23andME)에 3억달러(약 3350억원)를 투자한 바 있으며, 한국바이오협회에서는 전세계 유전체 시장이 2024년 135억 5천만 달러(15조 3,480억원) 규모로 성장할 것으로 전망하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자자궁내막암 치료제 젬퍼리(도스탈리맙)가 국내 허가 1년 만에 건강보험 급여권에 들어왔다.전문가들은 젬퍼리가 1차 치료에 실패한 자궁내막암 환자를 대상으로 기존 치료법을 대체하며 주요 치료 옵션이 될 것이라는 전망을 내놓고 있다.대한부인종양학회 김재원 회장이 자궁내막암 환자 현황과 주요 치료법에 대해 설명하고 있다.대한부인종양학회 김재원 회장(서울대병원 산부인과)은 7일 한국GSK가 마련한 행사에 참석해 국내를 포함한 아시아에서의 자궁내막암 환자 증가세를 설명하며 치료제 활용의 중요성을 설명했다.잼퍼리는 PD-1을 표적으로 하는 단일클론항체로, T세포 표면의 PD-1 수용체와 결합해 암세포의 PD-1 또는 PD-L2 사이에 결합을 방해함으로써 항종양 면역을 활성화한다. 지난 8월 건강보험심사평가원이 젬퍼리가 '재발성 또는 진행성 불일치 복구결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 자궁내막암'에 급여 적정성이 있다고 결론지은 후 보건복지부가 12월부터 급여로 적용됐다. 이는 지난해 12월 식약처가 허가 한 후 1년 만에 급여로 적용되는 셈인데, 그만큼 임상현장에서의 필요성이 크다는 뜻이다.다만, 젬퍼리는 자궁내막암 2차 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받은 만큼 2차 치료제로 먼저 급여권에 들어왔다. 이에 따라 젬퍼리는 2차 치료제로 3주 요법으로 환자가 우선 투여 받은 후 6주마다 투여 받게 된다.김재원 회장은 국내 자궁내막암 치료의 미충족 수요를 설명하면서 젬퍼리가 이를 해결할 수 있는 효과적인 치료옵션이 될 것으로 기대했다. 현재 진행성/재발성 자궁내막암 환자의 표준 치료요법으로 1차 치료 후 2차 치료법이 마땅치 않은 상황에서 젬퍼리가 그 역할을 할 수 있을 것이란 기대 섞인 전망이다.참고로 현재 임상현장에서 1차 치료로는 파클리탁셀+카보플라틴 병용요법으로 항암요법이 자리 잡고 있다. 2차 치료에서는 파클리탁셀 단독요법이 그나마 활용되고 있는데 이마저도 효과가 크지 않다는 것이 김재원 회장의 설명이다.김재원 회장은 "세계적으로 자궁내막암은 여성암 중 발생률이 6번째였다. 전 세계에서 40만명이 자궁내막암을 새롭게 진단받았으며, 이 중 40%가 아시아에서 발생했다"며 "아시아에서 자궁내막암으로 인한 사망률은 향후 60% 증가할 것으로 보고되고 있다"고 설명했다.그는 "그동안 임상현장에서는 항암화학요법의 치료 효과가 제한적이고 부작용이 크지만, 경제적인 이유로 항암화학요법 외의 대안을 찾기 어려웠다"며 "젬퍼리가 급여로 적용하면서 항암요법 이후 2차 치료로 활용 가능하게 됐다"고 말했다.한편, GSK는 이 같은 임상현장의 미충족 수요를 바탕으로 국내에서 향후 1차 치료 허가 및 적응증 확대를 추진해나가겠다고 밝혔다. 급여 적용에 따라 GSK가 급여 이전에 국내 임상현장에서 진행했던 환자프로그램도 종료될 예정이다.  한국GSK 항암제사업부 총괄 양유진 상무는 "젬퍼리는 자궁내막암을 넘어 부인암 전체에서 보험급여 적용이 가능한 최초의 면역항암제라는 타이틀을 얻었다"며 "건강보험 적용으로 환자 부담이 5%인 만큼 환자 부담이 크게 줄어들었다. 당분간 이 부분에 집중할 예정"이라고 말했다.양유진 상무는 "향후 결과에 따라서는 1차 치료 급여와 적응증 확대 계획을 갖고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자광동제약이 프리미엄 백신과 희귀질환 의약품 라인업을 확대하며 전문의약품 시장 영향력을 확대하고 있다.그동안 굳어져 왔던 '식품회사'라는 이미지를 탈피, 전통 제약사의 입지 강화에 나선 것인데 최근에는 '약가 전담팀'까지 꾸려 시스템 강화에 나선 것으로 나타났다.대상포진 백신 싱그릭스와 자궁경부암 백신 가다실9의 홍보물이다. 프리미엄 백신을 도입한 대부분의 병‧의원은 이들 두 백신 홍보물을 동시에 안내하는 것이 일반적이다. 광동제약은 내년부터 국내 대표적인 두 고가 프리미엄 백신 영업, 마케팅을 도맡게 됐다.3일 제약업계에 따르면, 최근 광동제약은 한국MSD와 인유두종바이러스(HPV·Human Papilloma Virus) 백신 '가다실·가다실9'의 코프로모션(Co-promotion) 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 광동제약은 내년부터 그동안 HK이노엔이 맡아오던 '가다실·가다실9'의 국내 마케팅 및 유통을 공동으로 진행한다.특히 가다실9의 경우 국내 도입된 주요 매출 중 가장 큰 매출이 발생하는 프리미엄 백신 품목이다.  실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 가다실9의 지난해 매출액으로 1170억원을 기록한 후 올해 3분기까지 802억원을 국내 임상현장에서 거둬들였다. 지난해의 경우 백신 공급가격 인상이 반영된 결과로 올해까지 병‧의원에서 한 해 1000억원이 넘는 매출액을 거둘 것으로 기대되고 있다.가다실‧가다실9를 품은 광동제약이 주목되는 것은 기존에 갖고 있던 백신 라인업 때문이다.올해 본격적으로 GSK의 대상포진 백신 싱그릭스의 영업‧마케팅을 벌이고 있다는 점이다. 싱그릭스의 경우도 출시 이후 단숨에 국내 대상포진 백신 시장 매출 1위에 자리하고 있다. 싱그릭스의 올해 3분기 매출의 경우 274억원이다.동시에 광동제약은 기존 GSK 4가 인플루엔자(독감) 백신 '플루아릭스 테트라(Fluarix tetra)'를 판매 하는 상황에서 모더나의 코로나 백신의 마케팅도 함께 벌이고 있다. 임상현장에 따르면, 플루아릭스 테트라의 경우 국내 공급 중인 독감 백신 중 가장 공급가가 높은 품목으로 평가된다. 대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)는 "지역 차이인지는 모르겠지만 아직까지 특정 제약사 독감 백신을 선택해서 접종을 원하는 환자는 드물다"면서도 "강남 위주로는 공급가가 고가인 백신은 프리미엄 백신이라고 이름이 붙여서 접종이 이뤄지고 있다"고 전했다.다시 말해, 국내 병‧의원에 공급되는 자궁경부암부터 대상포진, 독감, 코로나 백신 등 전 영역에 걸쳐 주요 글로벌 제약사들의 백신 영업‧마케팅을 맡은 셈이다. 그동안 글로벌 제약사들과 협업한 노하우와 병‧의원 영업망을 인정받은 것으로 풀이된다.  희귀의약품에 '약가' 전담인력 구축까지또한 주목받고 있는 점은 광동제약이 최근 희귀의약품 라인업도 확대하고 있다는 것이다.지난 7월 광동제약은 이탈리아의 희귀의약품 전문기업 '키에시(CHIESI Farmaceutici)'의 희귀의약품 3개 품목에 대한 국내 독점 판매∙유통 권리 계약을 체결했다. 계약 제품은 희귀질환인 레베르시신경병증에 적응증을 가진 '락손(Raxone)'과 파브리병 치료제인 '엘파브리오(Elfabrio)', 알파-만노시드 축적증 치료제인 '람제데(Lamzede)' 총 3종의 글로벌 신약들이다.광동제약은 이탈리아의 희귀의약품 전문기업 '키에시(CHIESI Farmaceutici)'로부터 희귀의약품을 도입했다. 여기에 약가 전담인력을 영입하며 기존에 없던 전담팀을 구성했다. 락손은 심각한 시력소실을 유발하는 희귀질환인 레베르시신경병증에 적응증을 가진 오리지널 의약품으로 현재까지 제네릭이 없는 품목이다. 광동제약은 락손의 국내 유통을 위한 준비를 이미 마친 상태다.두 번째 엘파브리오는 신부전과 발작, 심장질환으로 조기 사망을 초래할 수 있는 유전질환 파브리병에 효능을 지니고 있다. 람제데는 알파-만노시드 축적증에 승인된 유일한 치료제로 2022 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 선정한 '국내도입이 시급한 글로벌 신약' 5위에 선정된 바 있다.아울러 홍콩 제약사 '자오커(Zhaoke Ophthalmology)'로부터 소아근시 신약후보물질 'NVK002'를 도입하는 등 희귀의약품 전문 제약사로서의 역량을 확대해나가고 있다.최근에는 희귀의약품 확대와 함께 허가와 급여 등재 등의 업무를 도맡을 약가 전담 인력까지 영입하며 전담팀까지 꾸리는 등 이전과 다른 행보를 보이고 있다. 마켓엑세스(MA) 및 정책, 대관 담당 조직을 마련한 것이다.이를 두고 제약업계에서는 전통 제약사로서의 광동제약 입지를 강화하기 위한 포석으로 평가했다. 기존 전문의약품 외 '식‧음료' 등의 매출이 높은 탓에 상대적으로 과소평가된 전문 제약사로서 입지를 강화, 인식을 개선시키겠다는 기업 리더의 의중이 반영됐다는 분석이다.익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "광동제약이 약가 업무를 전담으로 하는 인력을 영입하고 전담팀을 꾸린 것은 처음인데다 주요 글로벌 제약사 프리미엄 백신 및 희귀의약품까지 올해 도입했다"며 "기존 전문의약품 라인업에 더해 새로운 품목을 도입하는 점은 의미가 있다"고 말했다.그는 "전통제약사로서의 입지를 강화하고 기존 식‧음료 매출이 의지해오던 기업의 이미지를 개선하려는 포석같다"고 덧붙였다.