메디칼타임즈=황병우 기자올해 2월 국내 첫 디지털치료기기(DTx)가 등장한 데 이어 2호 디지털 치료기기까지 드앙하면서 이에 대한 임상적 활용이 주목받고 있다.이미 개발단계에서 의료진이 앱 제작에 주도적으로 참여하면서 디지털 치료기기가 태동기에 접어들었다는 시각도 있는 상황.다만, 디지털 치료기기가 임상현장에서 활발하게 사용되기 위해서는 보험급여라는 허들을 어떻게 넘을 것인 자의 문제가 남아있다.메드트로닉 이상무 전무는 디지털 헬스케어 제품의 보험급여 전략의 핵심을 기업의 근거 확충과 정부의 제도 정비를 꼽았다.이미 건강보험심사평가원은 디지털 헬스케어 관련 건강보험 급여 적용 논의를 위한 '디지털의료전문평가위원회' 구성하는 등 실무적 움직임에 나선 만큼 논의의 방향에 따라 디지털 치료기기의 활성화도 갈림길에 서 있다.16일 더케이호텔서울에서 진행된 2023한국에프디시규제과학회(KFDC)에서는 '디지털 전환 시대, 바이오헬스 신시장을 위한 규제과학의 과제'를 주제로 디지털 치료기기 활성화 방안이 논의됐다.이날 발표를 맡은 메드트로닉 이상무 전무는 디지털 헬스케어 제품의 보험급여 전략의 핵심을 기업의 근거 확충과 정부의 제도 정비를 꼽았다.이 전무가 바라본 디지털 헬스케어 제품의 보험급여가 어려운 이유는 기술이 가진 확장성에도 불구하고 아직 몇몇 국가를 제외하고 디지털 헬스케어에 특화된 급여 프로세스가 없기 때문.신 기술인 디지털헬스에 대한 급여프로세스에는 확장성이 고려돼야한다는 시각이다.(이상무 전무 발표자료 알부발췌)그는 "디지털 헬스는 질병의 모든 단계에서 환자를 지원하는 형태로 지원하도록 진화하고 있다"며 "하지만 아직 독일 등 일부 국가를 제외하고 디지털 기술에 특화된 허가급여 프로세스를 가진 나라는 거의 없으며 이런 부분에서 한국도 전 세계적으로 봤을 때 선두권에 있는 상태다"고 말했다.이 같은 상황에서 여전히 새로운 기술인 디지털 헬스케어 제품의 보험급여의 비용효과성과 재정 영향을 어떻게 판단할 것인지에 대한 고민도 있다는 게 이 전무의 시각.가령 새로운 가치를 가진 디지털 헬스케어 제품이 나왔지만 기존 의료기기의 효율을 높이는 방식의 시스템이라고 봤을 때 특정 제품에 특화된 보험급여 상향을 고려해야 할 것인지 혹은 이러한 비용을 보험자나 의료공급자인 병원이 부담할 것인지 등에 대한 고려가 필요하다는 것이다.이 전무는 "여전히 보험급여의 영역에서 다양한 디지털 기술을 두고 보험급여를 꼭 해줘야 하는지에 대한 근본적 고민이 있다"며 "전통적인 의료기기 회사의 경우 알고리즘으로 운영하는 전자장비의 모든 것을 AI화 시키려고 하는 변화의 흐름 속에서 의사결정이 쉽지 않다"고 언급했다.이상무 전무 발표자료 알부발췌)그가 강조한 디지털 헬스케어 제품의 급여 평가를 위한 요소는 ▲제품의 가치를 어떻게 평가할 것인가 ▲보험 급여절차는 어떻게 만들 것인가 ▲보험급여가는 어떻게 정할 것인가 등 총 3가지다.이 전무는 "결국 전통적인 의료기기와 다른 디지털 치료기기에 특화된 보험급여가 필요한 상황이다"며 "획기적이지 않더라도 다양한 관점을 담아내는 선진영역의 규제 틀이 만들어져야 한다는 생각이다"고 밝혔다.끝으로 그는 "궁극적으로는 조건부 시장진입의 경우 비급여로 시작해 추가적인 근거 창출의 기회 마련 방식을 고려해볼 수 있다"라며 "디지털헬스 기술의 진화 특성에 부합하는 점진적 제도 수정과 개선이 필요하다"고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=황병우 기자mRNA 백신, 디지털 치료제 등 제약산업 발전에 따라 전통적 방식과 다른 개념의 제품이 등장하면서 이에 대한 인허가와 급여 적용을 위한 규제과학의 변화 필요성이 대두되고 있다.식품의약품안전처(이하 식약처)도 신속하고 합리적인 의사결정을 위한 모멘텀을 마련하기 위해 여러 논의를 지속하고 있는 상황.이에 대해 전문가들은 미국과 유럽 등 해외의 규제 기관처럼 규제과학의 개념을 발전시켜야 한다고 강조하며 용어의 명확한 정의 등을 정립하며 불명확성을 줄여야한다는고 강조했다.한국FDC규제과학회 춘계학술대회에서 '바이오헬스 신산업을 위한 규제과학과 전략'을 주제로 규제 과학 발전 방향을 논의했다.한국FDC규제과학회는 24일 춘계학술대회를 열고 '바이오헬스 신산업을 위한 규제과학과 전략'을 주제로 발전 방향을 논의했다.규제과학회는 기존의 규제의 개념에서 벗어나 급속한 과학 기술에 발전에 대응할 수 있도록 규제기관이 과학적 역량 부족을 해결하며 신약개발을 가속화 하는 것을 최우선 목표로 하고 있다.즉, 과학기술 발전에 따라 연구 성과를 신속히 실용화하고 혁신 제품들의 시장 진입을 도우며 판단하기 위한 준비가 필요하다는 것.이미 미국과 유럽이 각각 2011년과 2013년에 규제과학 전략을 추진하고 있는 것에 비하면 국내 규제 과학 논의는 길게 10년 가까이 뒤쳐져 있는 상황이라는 것이 전문가들의 지적이다.이날 '규제과학 연구 및 적용 사례 현황과 발전방향' 세션에서는 국내 규제과학의 부족한 점과 보완할 방법에 대한 다양한 시각이 제시됐다.동국대 약학대학 권경희 교수는 "식약처가 내부적으로 규제과학과 규제 업무를 분리하기 시작했다는 점이 중요한 부분이며 이를 혼동하지 않는 노력도 필요해 졌다"며 "규제과학이라는 용어가 여러 기관에서 활용되면서 식약처 고유의 용어로만 존재할 수 있을지에 대해서도 고민이 필요하다"고 강조했다.즉, 용어의 활용 폭이 넓어지고 경계가 무너지고 있는 만큼 규제과학의 발전 방향을 논의하기에 앞서 이를 명확히 정의하는 노력이 동반돼야 한다는 지적이다.특히, 국내 규제과학이 미국과 유럽의 전략을 따라가는 형태였던 만큼 신약을 평가하기 위해 부족한 부분을 파악해야 한다는 것이 한국FDC규제과학회 손여원 회장(성균관대 약학대학)의 시각이다.이에 대해 서울대 약학대학 이장익 교수는 "규제과학에서 무엇이 가장 시급하냐고 고민해본다면 특정하기 어려울 만큼 다양한 영역이 연관돼 있다"며 "규제과학이 단일 영역이 아닌 융복합 영역인 만큼 전반적인 과학이나 문화의 동반 성장이 없다면 발전하기 어려울 것으로 본다"고 밝혔다.이어 이 교수는 "결국 규제과학은 그 규제를 이끌어가는 식약처 중심으로 가야된다는 생각이다"며 "식약처 내부에 규제과학을 전담하는 부서를 만들고 분야별 전문가들을 통해 식약처의 심사관을 교육하고 영역을 개척해야 한다"고 언급했다."규제과학 기존에  없던 길 개척하는 길잡이 역할 필요"그렇다면 실질적으로 이러한 규제의 관리를 받는 현장의 시각은 어떠할까?유한양행 임효영 전무는 규제과학이 답이 없는 영역을 함께 개척하는 길잡이 같은 역할을 해야한다고 강조했다.희귀 질환의 경우 환자군이 적어 임상시험에 제한이 있을 경우 규제를 어떻게 가져갈 것인지에 대해서 등 과거 답이 없었던 부분에 대해 함께 고민하는 방식을 마련해야 한다는 것이다.임 전무는 "신약이 개발되는 과정에서 아직 규제적으로 답이 없는 영역은 분명히 존재한다"며 "FDA나 EMA에서 규제가 개발됐더라도 국내 현실 상황에서 적절하게 적용되기 위해서는 관련 연구가 필요하다"고 말했다.엑소좀 등 기존에 없던 새로운 개념의 치료제나 디지털치료제와 같은 의료기기가 등장하면서 적절성을 판단하는 규제과학도 변곡점을 맞고 있는 만큼 이에 대한 변화가 시급하다는 지적이다.식약처 박윤주 부장은 규제과학 발전을 위해 내부 역량 강화를 위한 노력을 실시하는 한편 새로운 제품군이 나왔을 때 평가 기술을 구축하는 방안에 대한 고민을 지속하겠다고 언급했다.그는 "식약처가 고민하고 있는 큰 주제 중 하나는 불순물에 대한 문제"라며 "분석 기술의 발달에 따라 어쩔 수 없이 검출되는 불순물을 어떻게 평가관리할지 기준을 정하는 것이 숙제다"라고 털어놨다.이어 그는 "유효성 분야에서는 리얼월드데이터(RWE)나 근거(RWE)를 활용하는 부분도 과제가 될 것"이라며 "이를 위해서는 규제과학 인력 양성이 동반돼야하며 관련된 연구가 함께 연결돼야 한다는 생각"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자국내 제약바이오 산업의 급속한 성장세에 맞춰 늘 난제로 꼽히는 이슈 중 하나는 인력 부족에 대한 문제다.이러한 인력 부족 문제는 기존 제약바이오기업에서부터 시작해 바이오벤처 창업이 늘면서 더욱 심각해 지고 있는 것이 현실.여기에 더해 각 기업들은 단순히 인력 확충을 떠나 개발 중인 신약에 맞는 전문성을 갖춘 인력을 찾는 것이 더욱 어렵다고 호소를 이어가고 있다.결국 단기적인 인력 유인책과 함께 긴 호흡의 인력 양성 노력이 동반돼야 한다는 것이 업계의 시각. 현재 정부의 정책적 지원은 물론 산업계의 자구책이 시너지가 나야한다는 지적이 나오는 이유다.바이오산업 인력 매년 증가세 불구 여전한 '인력 부족'1일 제약바이오산업계에 따르면 앞서 언급한 바와 같이 제약바이오산업이 성장하면서 전문 인력 부족 문제가 여전히 이어지고 있는 것으로 파악됐다.실제로 한국바이오협회에 따르면 작년 한해에만 협회 회원사 교류회를 통해 약 100여명의 CEO 또는 임원들이 참여해 애로 사항을 공유한 결과 가장 비중 있게 다뤄진 공통적인 문제는 인력 부족인 것으로 나타났다.역량 있는 인력을 채용하기 어렵다는 점과 핵심 인력들의 이직으로 이중고를 겪을 수밖에 없다는 것이다.한국바이오협회 관계자는 "2018년도부터 바이오분야는 벤처캐피탈 신규 투자 규모 전체 업종 1위를 기록할 정도로 민간 자금이 몰리고 있는 상황이다"며 "바이오기업의 IPO 확대 등 성공 사례가 증가로 바이오분야 창업이 활발히 이루어지고, 기존 대기업들도 투자를 늘려가면서 인력 채용이 활발해지고 인력 부족현상이 심화되는 것 같다"고 분석했다.다만, 제약바이오산업 성장에 따라 인력요구도가 늘어나면서 산업에 종사하고 있는 인력 자체는 지속적으로 증가세를 보이고 있다.산업통상자원부와 한국바이오협회가 최근 발간한 '2020년 기준 국내 바이오산업 실태조사 결과보고서'를 살펴보면 2019년 4만8683명이었던 바이오산업 인력은 2020년 5만3546명으로 약 5000명가량(10%) 증가했다. 이는 2018년에서 2019년 당시 약 2000명이 증가한 것과 비교해 2배 이상 늘어난 수치다.또한 실태조사에 응한 939개 기업 중 68.9%가 바이오산업부문 인력채용 계획이 있다고 응답해 한동안 바이오인력 채용 추세는 지속될 것으로 전망됐다.한국바이오협회 2020년 기준 국내 바이오산업 실태조사 결과보고서 일부발췌.다르게 해석하면 산업 인력 풀이 지속적으로 증가하고 있지만 산업이 요구하는 인력 요구도를 채우지 못하고 있거나 기업별로 빈익빈 부익부 현상이 나타나고 있다는 의미다.이에 대해 바이오 업계 관계자는 "당연한 말이지만 기업 규모가 작을수록 인지도 부족과 처우 문제로 인재 채용에 어려움을 호소하고 있다"며 "청년들의 수도권 선호 현상으로 기업규모를 떠나 지방에 소재한 바이오기업들은 인재 확보가 더 어려워지고 있다"고 밝혔다.AI신약을 개발 중인 바이오사 A대표는 "인력부족 문제는 기업의 크기를 막론하고 공통적으로 느끼는 부분인 것 같다"며 “다만 같은 보수라도 상대적으로 더 큰 기업을 선호하기 때문에 원하는 직군을 뽑기 어려운 게 현실이다"고 강조했다.임상개발부터 마케팅까지 필요한 인력도 다양바이오벤처기업의 핵심은 신약개발이지만 자세히 들여다보면 여러 전문 분야가 존재한다. 기업이 가장 부족을 호소하는 분야는 어디일까?임상개발 분야에서 가장 많은 인력을 요구하고 있지만 최근에는 인허가부터 마케팅까지 광범위한 수요가 발생하고 있다는 게 한국바이오협회의 시각이다.바이오협회 관계자는 "직종과 직무를 가리지 않고 대부분의 분야에서 인력 부족을 호소하고 임상개발의 경우 인력이 늘 부족하다"며 "또 글로벌 시장 진출을 위한 마케팅 인력이 부족하다는 호소도 빈번한데 경험과 노하우가 중요해 교육프로그램만으로는 커버하기 어려운 측면이 있는 것으로 보인다"고 말했다.특히, 바이오업계는 신약개발에 도전장을 내민 기업이 늘어나면서 인허가 인력의 부족을 지속적으로 호소하는 모습이다.바이오업계 B관계자는 "인허가 인력은 늘 부족하고 신입사원 채용으로는 요구되는 퍼포먼스를 내기 어렵기 때문에 경력직을 선호하게 된다"며 "결국 한정된 인재 풀에서 서로 뺏고 빼앗기는 상황이 발생하고 있다"고 언급했다.그는 이어 "하지만 다른 관점에서 보면 기업들이 신규인력을 채용해 성장시키기보다 당장 써먹을 수 인력을 요구하는 것도 사실"이라며 "내부 인력 양성 시 발생하는 이직 부담에 대한 해법을 찾는 것도 내부적인 고민 중 하나다"고 밝혔다.자료사진또한 인허가 인력에 대한 문제는 기업뿐만 아니라 이를 심사하는 규제기관 즉, 식품의약품안전처에서도 발생하고 있다.식약처는 지난 달 28일  대통령직 인수위원회 업무보고에서 바이오헬스 산업의 핵심인 첨단 과학기술 기반 의료제품의 신뢰성 검증과 신속한 제품화의 중요성에 대해 강조하며 예측 가능한 심사기준의 선제적 마련을 강조했다.기존에 사례가 없던 첨단바이오의약품의 등장에 맞춰 적극적인 대응에 나서겠다는 의미. 이는 바이오사가 느끼는 애로사항과 맞닿아 있기도 하다.기존에 제품화된 사례가 없던 신약개발을 시도하고 있는 바이오기업의 경우 임상허가를 받거나 GMP를 준비하는 단계에서부터 허들을 느끼고 있다는 지적.결국 기업 내의 인허가 인력뿐만 아니라 이를 심사하는 규제기관의 인력 확충도 필수적이라는 의견이다.엑소좀 신약개발 기업 C대표는 "첨단의약품 개발은 가이드가 없는 겨우 임상허가를 받는 과정부터 허들을 느끼는 경우가 많다"며 "다양한 기술을 다룰 수 있는 심사전문 인력이 보강되는 등의 노력이 동반돼야 할 것으로 생각된다"고 말했다.또 다국적제약사 D관계자는 "국내 규제가 글로벌 수준을 맞추고 경쟁력을 확보하기 위해서는 전문심사인력이 확보돼야 하지만 인력규모는 비슷한 수준에 머물고 있다"며 "코로나 상황에서 봤듯이 제한된 인원으로는 허가지연이 불가피한 만큼 선진제도를 가져가기 위해 충분한 전문인력 보강이 시급하다는 생각이다"고 덧붙였다.바이오 인력 양성 결국 '민‧관‧학' 연계 장기플랜제약바이오업계 전반에서 전문인력 부족을 호소하는 만큼 인력 양성을 위한 노력도 이뤄지고 있다.결국 업계가 요구하는 인력의 요구도와 지원을 통해 이뤄지는 인재양성의 간격을 얼마나 줄일 수 있을지가 향후 바이오인력양성의 핵심이 될 것으로 전망된다.특히, 한국바이오협회 고한승 회장이 신년사를 통해 밝힌 것처럼 성장하는 바이오산업이 경주마처럼 앞만 보고 달리는 것이 아니라 내실을 다지는 측면에서도 이를 뒷받침 하는 인력양성은 시급한 문제라는 게 업계의 공통된 시각이다.한국바이오협회는 지난 1월 최근 5년간 다양한 인력양성 및 교육프로그램을 통해 1330명의 전문인력을 양성했다고 밝혔다.협회가 운영 중인 프로그램은 크게 2가지로 기업 취업을 희망하는 청년을 교육해 지원하고 재직자를 재교육하는 방식으로 운영이 되고 있다.정부의 관점에서 살펴보면, 식품의약품안전처를 중심으로 만들어진 바이오헬스규제학과를 통한 규제인력양성과 최근 WHO가 대한민국을 글로벌 바이오 인력 양성 허브로 선정 등을 통해 장기적 비전을 가진 인력양성 노력이 이뤄지고 있다.다만, 이러한 노력에는 '시간'이 필요한 만큼 이를 어떻게 극복할 것인지는 정부와 기업 등이 함께 풀어나가야 할 과제로 언급됐다.FDC규제과학회 손여원 회장은 "인력 양성을 지금 시작하지만 졸업까지도 몇 년이 걸리고 규제과학 제도변화에 대한 부처 간 시각도 맞춰나가야 할 것으로 본다"며 "인재양성은 지속적으로 오래 갈 수 있는 방법이지 바로 효과가 나는 방법이라고 생각되진 않는다"고 강조했다.이밖에도 일부 기관의 노력만으로는 인력양성에 필요한 인프라와 전문가를 감당할 수 있는 만큼 협업을 보다 활성화 시켜 시너지를 내야한다는 입장이다.한국바이오협회 관계자는 "그동안 정부에서 바이오 인력양성에 관심을 두고 투자를 계속 늘려왔지만 산업 자체가 성장세 속에 계속 커지고 있다"며 "더 많은 혁신기관들이 교육과 인력양성 프로그램을 고민하고 운영해야 그 수요를 맞출 수 있다고 생각된다"고 밝혔다.그는 이어 "글로벌 바이오 인력양성 허브로 대한민국이 선정되면서 더욱 많은 혁신주체들이 바이오분야 인력양성에 참여하게 될 것으로 예상된다"며 "협회의 인력양성 경험과 네트워크가 필요한 기관들이 있다면 언제든 협업할 계획으로 새로운 시너지를 만들어 갈 기회를 마련하려고 한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자"규제 과학이라는 용어를 두고도 생기는 모호함을 명료하게 바꿔갈 필요가 있다. 코끼리의 각 부위가 아닌 전체를 보는 노력이 동반돼야 한다는 생각이다."제약바이오산업이 미래 먹거리로 떠오르면서 산업 육성과 함께 인력 양성의 중요성이 대두되고 있다. 이런 상황에서 신약 인허가 과정에서 필수적인 규제를 담당하는 인력 역시 수요가 증가하는 모습.이로 인해 규제 과학의 의미를 과거 행정적인 요소가 강조되는 'Regulatory affair(이하 RA)'에서 과학 기술의 발전에 맞춰진 'Regulatory science(이하 RS)'의 역할로 전환하는 전문 인력 양성에 관심이 모아지고 있다.(왼쪽부터) 성균관대 바이오헬스 규제과학과손여원 교수, 신주영 교수이에 대해 FDC규제과학회 손여원 회장과 성균관대 바이오헬스규제학과 신주영 교수(학과장)는 산업계의 인력 수요가 증가한 만큼 올바른 방향의 인력 양성이 중요하다고 강조했다."제약바이오산업 성장따른 인력부족 자연스러운 현상" 최근 발간된 '2020년 기준 국내 바이오산업 실태조사 결과보고서'에 따르면 2019년 4만8683명이었던 바이오산업 인력은 2020년 5만3546명으로 약 5000명가량(10%) 증가했다.이는 2018년에서 2019년 당시 약 2000명이 증가한 것과 비교해 2배 이상 늘어난 수치로 제약바이오산업계의 전문 인력 요구도 계속 늘어나고 있는 셈이다.손 회장 역시 제약바이오산업의 성장과 함께 인력 부족 현상이 있다는 점에서는 공감했다.손 회장은 "결국 제약바이오산업이 커지면서 필요한 인력은 더 많아질 수밖에 없고 자연스럽게 인력 요구도 증가하고 있다"며 "특히 특정 분야에 더 필요하고 덜 필요한 것이 아닌 아니라 전체적으로 요구도가 높아진 모습"이라고 설명했다.이어 신 교수는 "다른 시선에서 바라봤을 때 다른 과에서 규제과학으로 전공을 바꿀 수 있을지 문의를 할 정도로 관심이 높아졌다"며 "산업계나 미래 인력에게도 규제과학이라는 분야가 매력 있게 들리는 것 같아 보인다"고 말했다.현재 제약바이오산업계는 규제과학 인재양성을 두고 빠른 인력양성에 대한 기대감도 있지만 과거에 반복됐던 인력양성의 시행착오를 탈피할 수 있을지에 주목하고 있다. 결국 업계에서는 유의미한 인력 양성이 필요하다는 평가다.손여원 교수.두 교수는 규제과학과가 이제 막 설립 후 한 학기를 지난 시점이지만  앞으로 다양한 고민이 동반돼야 한다고 강조했다.신 교수는 "커리큘럼을 완성하고 출범 후 자문회의를 했을 때 긍정적인 평가와 인력 양성 후 구체적인 위치가 모호하다는 의견이 있었다"며 "실질적인 인력 양성과 규제과학의 미래 방향을 제시하는 중간점을 찾아가는 것이 숙제가 될 것으로 본다"고 전했다.또 손 회장은 "규제과학이라는 용어를 사용하지만 산업계나 정부 등 지향하는 부분이 다르기 때문에 여전히 모호한 측면이 있다"며 "이제 첫걸음인 만큼 당장은 해결 할 수 없겠지만 규제과학의 의미나 핵심 가치가 무엇인지 좀 더 명료하게 하는 노력이 필요하다"고 강조했다.즉, 규제과학이라는 큰 틀을 어떻게 해석하고 바라볼지가 동반돼야 인력 양성과 산업계의 간극을 줄일 수 있다는 의미.규제과학이라는 화두가 국내 제약바이오업계가 제네릭을 넘어 신약개발이라는 목표를 가진 만큼 새롭고 도전적인 물질 개발을 수용할 과학기술과 그 기술을 담보할 수 있는 규제에 대한 고민이 담보돼야 한다는 시각이다.손 회장은 "국내의 규제과한 논의가 미국이나 유럽 등과 비교해 빨리 진행되다보니 여러 사람의 생각이 충분히 녹여지지 않았다는 생각은 있다"며 "유럽의 경우에 앞으로 5~10년 후에 생길 도전을 조사하고 문제점을 고민하는데 이런 방식을 차용해 국내도 정돈된 전략이 필요해 보인다"고 언급했다.그는 이어 "FDC규제과학회가 이런 논의에서 역할을 하기를 기대하고 학교에서도 논의의 장을 만들어볼 계획이다"고 밝혔다.규제과학 인력 양성 고민 '장기 호흡'…"유연성 가진 시각 필요"한편, 현재 식품의약품안전처가 진행 중인 규제과학 인력 양성사업은 5년의 예산을 확보한 상태다. 다르게 해석하면 5년 뒤의 인력양성 진행여부는 아직까진 다음을 예상하기 어렵다는 의미다.두 교수는 제약바이오산업 인재양성이 잠깐의 지원으로 단기간 내에 육성하는 것이 아닌 긴 호흡의 접근이 필요하다고 강조했다.신주영 교수신 교수는 "대학에서 본격적으로 규제과학이라는 학문을 열었고 산업 전체로 보면 규제뿐만 아니라 전 분야에 걸쳐 인력이 부족한 상황"이라며 "이제 모멘텀을 가지고 분위기를 만드는 정도로 국가 과학 수준이 올라갔을 때를 대비한 미래의 투자로 봐야한다는 생각이다"고 말했다.이어 손 회장 "인재양성을 급하게 소화하려는 것이 아니라 필요한 사람을 좋게 키워내는 과정이 됐으면 좋겠다"며 "지금까지 규제에 '왜'라는 고민이 없었다면 이제는 이에 대해 질문하고 답을 할 수 있는 인력을 키운다면 제약산업에서 역할을 할 수 있을 것"이라고 밝혔다.끝으로 신 교수는 제약바이오산업의 전문인력 양성에 긴 시간이 필요한 만큼 정부의 인내심과 유연성을 제언했다.신 교수는 "다른 사례로 제약산업 특성화 대학원을 보면 성균관대가 10년째 하고 있지만 중간에 탈락하고 나가는 경우도 많이 봐왔다"며 "정부지원을 받아서 생긴 학과는 지원이 없다면 거의 대부분 없어지는 만큼 장기적 관점의 고민은 반드시 필요하다"고 말했다.또 신 교수는 "고급 인력인 박사를 기준으로 보면 평균 5년 정도 인력양성이 필요한데 사업기간은 현재로선 5년만 정해져있는 셈이다"며 "이런 측면에서 규제기관과 산업계가 필요로 하는 인력 양성에 유연성이 있기를 바란다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=의약학술팀|메디칼타임즈=의약학술팀| 3D 비전, 가상현실(VR), AR(증강현실), IoT(사물인터넷), 빅데이터, AI(인공지능), 블록체인, 5G, NFT 그리고 메타버스까지.이번엔 다를까? 확장가상세계를 뜻하는 메타버스(Metaverse)를 바라보는 시각은 양극단을 달린다. IT 기업은 물론 현대자동차, 나이키, 구찌와 같은 제조업, 패션업체 역시 메타버스에 뛰어들면서 메타버스는 더 이상 취사선택 가능한 옵션이 아닌, 시대의 흐름이라는 이야기가 나온다.SNS의 대장격인 페이스북마저 사명을 메타(Meta)로 바꾸는 모험을 감행한 것도 곁으로 다가온 메타버스의 위상을 실감케 한다.제약을 포함한 산업계는 물론 의학계도 메타버스와의 접점을 찾는 시도가 이뤄지고 있는 마당에 상용화 가능성에 대한 긍정론이 나오는 것도 무리는 아니라는 것이 업계 관계자들의 평.무엇보다 시간, 공간이라는 제약을 뛰어넘어 현실 이상으로 경험의 폭을 넓혀준다는 점은 메타버스만의 장점으로 꼽힌다. 반면 매번 등장한 신기술들이 "이번엔 다르다"는 구호를 내걸었다는 점에서 이번 역시 찻잔 속 태풍에 그칠 것이란 회의론도 나온다. 메타버스라는 개념 자체가 추상적인 구호에 그칠 뿐더러 생산자 위주의 수요 창출 노력이 실제 소비자의 필요 수요로 이어질지도 미지수라는 것이다.과연 어떤 전망이 더 설득력이 있을까. 메타버스 상용화를 시도하고 있는 제약업계/의료기기 업계, 학술단체 사례를 통해 활용성과 한계에 대해 점검했다.▲메타버스와의 접점 찾기, 제약업계 선두4차 산업혁명 시대를 맞아 전 세계 모든 산업 분야에서 디지털 전환(Digital Transformation)이 빠르게 이뤄지면서 보수적인 국내 보건‧의료 및 제약업계에서도 변화의 바람이 불고 있다.다른 산업계와 마찬가지로 제약업계에도 메타버스 도입 움직임이 포착되고 있는 것.코로나 대유행 장기화에 따른 여파로 과거 오프라인을 통해 진행했던 활동들을 메타버스를 활용, 비대면으로 전환하는 것으로 풀이된다.대표적인 사례를 꼽자면 제약사의 주 공략 대상인 의사를 상대로 메타버스를 도입한 비대면 영업‧마케팅 모델이다.코로나 대유행 장기화 상황에서 온라인을 통한 영업·마케팅 외에는 대안이 없어지자 최근 들어 제약사들은 비대면 영업‧마케팅을 경쟁적으로 도입하는 한편, 그 방법으로 메타버스를 활용하고 있는 셈이다. 실제로 보령제약은 온라인 플랫폼인 브릿지에 다양한 콘텐츠를 한 눈에 파악할 수 있도록 구성된 3D 가상공간 '비알 타운'을 만들고 메타버스로 다양한 가상 체험할 수 있도록 구현하겠다는 방침이다.보령제약 관계자는 "의사 대상 온라인 플랫폼 브릿지 내 가상공간 비알타운에서 '건물이나 지나다니는 차를 클릭'하는 방식으로 제품 정보를 볼 수 있고, 웨비나 및 웹심포지움 참석을 신청할 수 있는 등 게임적인 재미도 추가했다"며 "향후 다양한 가상체험이 가능한 메타버스 방식으로 확장할 계획"이라고 말했다.또한 오프라인 형태 학술대회가 한계에 봉착하면서 온라인을 통한 학술대회 개최가 대세가 되는 상황에서도 메타버스를 접목한 모델이 새롭게 각광을 받고 있다.디지털을 활용한 온라인 학술대회에서 메타버스를 활용한 제약사 '부스'와 '세미나' 형태가 최근 대세로 굳어지고 있는 상황에서 관련 업체들도 때 아닌 호황을 기대하고 있다.관련 시스템을 선보인 아이큐비아 측은 "최근 제약사들은 효과적으로 의사에게 정보를 전달할 수 있는 채널을 탐색하고 있다"며 "메타버스의 경우 작은 미팅에서부터 학술대회 등 대규모 행사까지 손쉽게 기획하고 운영할 수 있다는 장점이 있다"고 평가했다.이 밖에 GC녹십자는 메타버스를 활용해 직원 대상 비대면 사내 교육을 진행하는 한편, 동아쏘시오홀딩스의 경우 스타트업 투자를 통해 메타버스 가능성을 살펴보고 있다. 디지털을 활용한 온라인 학술대회에서 메타버스를 활용한 제약사 '부스'와 '세미나' 형태가 대세로 자리잡고 있다. 사진은 MMK 커뮤니케이션스가 운영하는 '버츄얼 부스' 모습이다.지난해 서울대병원 원내 스타트업 1호로 알려진 메디컬아이피에 60억원의 지분을 투자했는데, 해당 기업은 디지털치료제를 포함해 최근 주목을 받고 있는 메타버스 등 인공지능 플랫폼 등을 개발하고 있다.다만, 제약업계에서의 메타버스 활용은 아직까지 걸음마 단계로 이를 도입해 성공을 거뒀다고 평가를 내리기에는 시기상조라고 평가했다. 익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "메타버스를 활용한 가상현실(VR), 증강현실(AR) 기술 을 의료지식과 접목해 약물치료가 쉽지 않은 우울증, 파킨슨 등의 중추신경계질환의 디지털 치료제 개발에 쓰이는 사례가 주목받고 있다"며 "하지만 아직까진 개발단계로 상용화가 이뤄질지는 두고 봐야 할 일"이라고 지적했다.이어 "결국 코로나 대유행이 장기화되면서 비대면 모델의 하나로 메타버스가 주목받는 것"이라며 "감염병의 긴 터널을 지나 대면일상을 회복할 때에도 이 같은 활용이 유효할지는 두고 봐야 할 일"이라고 말했다.▲의료기기 업체들의 '핫 키워드' 등극의료산업 분야에서도 메타버스는 핫 키워드 중의 하나다. 의료계와 의학계가 메타버스와의 접목에 나서면서 산업에 대한 수요도 높아졌기 때문이다.이 분야에서 가장 앞서나가는 기업은 역시 메디컬아이피다. 메디컬아이피는 의료 인공지능(AI) 기업으로 CT와 MRI 등 의료 영상 데이터에서 해부학 구조물을 분할(Segmentation)하는 원천 기술을 통해 실제 환자의 의료 영상 데이터에 담긴 인체 정보를 가상, 증강 현실로 보여주는 기술을 고도화하고 있다.특히 이러한 기술을 통해 환자의 장기를 메타버스 상에서 구현할 수 있다는 점에서 주목받고 있는 상황. 인체의 모든 장기가 3차원 가상 세계로 구현되는 이유다.실제로 이를 통해 메디컬아이피는 이미 서울대 의과대학 커리큘럼에 메타버스를 구현해 화제를 모은 바 있다.해당 강의는 선택 교과로 해부 신체 구조의 3D영상 소프트웨어·3D프린팅 기술 활용 연구 및 실습으로 구성되며 총 4주차 과정에 메타버스를 통해 진행된다.이를 통해 의대생들은 수술이 필요하거나 재수술이 필요한 환자의 실제 데이터를 토대로 해부학 구조물을 직접 분할 및 추출하고 이를 가공해 웹 환경에 직접 업로드하는 과정을 진행한다.이후 업로드 데이터를 토대로 VR, AR, 3D프린팅 콘텐츠를 제작 및 체험하고 토론함으로써 환자의 3차원 콘텐츠가 메타버스에서 어떻게 구현되고 활용될 수 있는지 습득하게 된다.메디컬아이피 박상준 대표는 "현재 카데바(기증 시신)를 활용한 해부학 실습 교육은 경제적인 부분은 물론 윤리적 한계를 지니고 있었다"며 "메디컬아이피의 메타버스 시스템을 활용한다면 진단과 모의 수술 경험을 3차원으로 진행할 수 있다는 점에서 의대 교육에 새로운 패러다임이 될 것"이라고 말했다.이러한 실적을 기반으로 메디컬아이피는 세계 최대 영상의학회인 북미영상의학회(RSNA 2021)에서 글로벌 시장에 최초의 의료 메타버스를 선보여 주목을 받았다.또한 이번 학회에서 메디컬아이피는 AI 영상 분할에 기반한 메타버스, 3D프린팅으로 실현하는 환자중심 영상의학으로의 발전(AI Image Segmentation-driven AI Innovations, the High-throughput Metaverse, and 3D Printing : Working toward the Goal of Patient-centered Radiology)에 대한 주제 발표도 진행해 눈길을 끌었다.박상준 대표는 "메디컬아이피의 3D 모델링은 물론 가상 현실과 연계한 디지털 트윈 기술, 메타버스는 이미 의대생의 교육은 물론 의료진의 모의 수술과 수술 계획에 활용되고 있다"며 "모든 환자의 의료 데이터를 메타버스에서 구현해 개인 맞춤형 수술과 치료에 앞장설 것"이라고 전했다.이외에도 의료 스타트업을 중심으로 메타버스를 표방하는 기업들도 늘고 있는 추세다. 바야흐로 의료산업에서도 메타버스 열풍이 불고 있는 셈이다.메타버스를 기반으로 하는 의료 시뮬레이션 개발 기업 뉴베이스가 대표적인 사례다. 뉴베이스가 개발한 뷰라보는 응급 처치 훈련부터 개인보호구 착탈의, 신경계 사정, 재난 중증도분류, 투약 시뮬레이션 등 의료 현장에 필수적인 실습 훈련을 메타버스 안에서 체험할 수 있는 시뮬레이션이다.가상 공간에서 직접 디지털 환자를 치료하면서 계속해서 반복 학습을 할 수 있도록 하는 도구로 주목받고 있는 기술.뷰라보는 실제로 이미 전국 의료기관, 소방서, 대학교, 보건소 등에서 5000명 이상의 의료진 시뮬레이션 교육에 활용되고 있는 상태다.뉴베이스 박선영 대표는 "뷰라보를 활용한다면 실습 중 감염이나 의료 사고 등의 위험없이 충분한 반복 학습을 통해 중증 환자 처치에 대한 실습을 진행할 수 있다"며 "또한 일체의 의료 소모품이 필요하지 않다는 점에서 경제적인 부분에도 기여한다"고 설명했다. 메디컬아이피와 서울대 의과대학은 의대 커리큘럼에 AI 의료영상 3차원 분석 기술과 해부학 VR·AR 기술을 접목해 메타버스를 구현, 이를 의대 수업에 활용한다고 밝힌 바 있다.룩시드랩스는 메타버스 내에서 인지 기능 개선 훈련을 할 수 있는 서비스를 만들어 대학병원 등과 헙업하며 고도화를 진행중에 있다.이 서비스를 활용하면 뇌파와 심박 상태를 확인하는 것은 물론 인지 능력에 대한 시험이 가능하며 여기서 위험군으로 판정될 경우 지역내 의료기관 등과 자동으로 연계돼 위험을 방지한다.이미 룩시드랩스는 부산대병원과 함께 부산시내 치매안심센터에서 노령 인구 100명을 대상으로 실증 작업을 끝낸 상태. 이를 기반으로 상용화 기반 마련에 주력하고 있다.이외에 서지컬마인드도 메타버스에 주력하고 있는 기업 중 하나다. 서지컬마인드는 가상 현실을 통해 각종 수술에 대한 시뮬레이션을 할 수 있는 기기를 고도화하고 있는 상황.서지칼마인드 김일 대표는 "전통적인 술기 교육보다 시뮬레이터에 기반한 교육이 2.7배 이상 효과적이라는 보고가 있을 만큼 집중력 향상에 매우 효과적이라는 것이 증명됐다"고 말했다.이어 그는 "메타버스와 같이 많은 인원이 시간과 공간을 공유하기 위한 핵심 기술들이 지속적으로 개발되고 있는 상황"이라며 "이러한 기술들은 현재 교육 등에 활용되고 있지만 이제는 환자에게 직접 다가가는 시대가 도래할 것"이라고 밝혔다.▲당뇨병학회 첫 이정표…메타버스 학술 강연 시대올까?산업계와 달리 아직 의학계에서의 메타버스 접목 시도는 그리 활발한 편은 아니지만 첫 접점은 대한당뇨병학회가 마련했다. 10월 온라인 방식으로 개최된 당뇨병학회 연례 국제학술대회(ICDM 2021)에서 메타버스 전시장을 개설한 것.메타버스 전시장은 온라인 방식 학술대회의 단점으로 꼽힌 제약사 전시장의 일방향적인 정보 전달 체계를 개선, 가상 캐릭터를 통해 전시장을 돌아다니며 각 부스 담당자와 실시간 대화 및 채팅이 가능하도록 꾸며 참여 및 호응을 유도했다.코로나19 팬데믹으로 오프라인 학술대회 개최가 어려워지자 대다수 학회는 온라인 학술대회 개최로 활로를 개척했다. 문제는 온라인 방식이 실제 오프라인과 같은 효용을 제공하지는 못했다는 점.문준성 당뇨병학회 학술위원회 간사는 "코로나19 상황에서 많은 학회들이 온라인 방식 학술대회를 처음 경험했다"며 "온라인 방식 학회도 제약사 부스를 만들어 제공했지만 각 업체 배너만 달아 텍스트 설명문을 제공하는 게 전부여서 당장 본인 조차 흥미를 가지고 살피게 되진 않았다"고 말했다.그는 "온라인 학술대회가 장기화되면서 후원 제약사와 참석 회원들 모두 쌍방향 소통에 대한 욕구가 있다는 걸 알게 됐다"며 "이에 서로 원활히 소통할 수 있는 구조로 메타버스 전시장을 기획하게 됐다"고 덧붙였다.학회가 마련한 메타버스 전시장에는 대웅제약, 동아ST, 유한, LG화학, JW중외제약 등 국내 제약사뿐 아니라 MSD, 릴리, 아스트라제네카 등 다국적제약사가 총 15개의 부스를 꾸렸다.전시장에 접속하면 위에서 내려다보는 시점으로 가상의 캐릭터를 이동시켜 각 제약사 부스를 방문할 수 있고 업체 소속 캐릭터(직원)들과 음성 및 문자로 대화가 가능하게 꾸몄다. 캐릭터를 통해 맵을 탐색하는 RPG 게임을 연상하면 쉽다.문 간사는 "메타버스의 장점은 접속한 모든 캐릭터를 자신의 의도에 따라 움직이게 해 일체감을 갖게 한다는 점"이라며 "이는 텍스트 위주의 일방적인 정보 전달이 아니기 때문에 참여자의 몰입감과 호응을 이끌어내는 장점이 있다"고 강조했다.그는 "학회 임원들이 모여 메타버스 공간에서 회의도 하고 각 임원 캐릭터들이 나서 회원들 안내도 했다"며 "특히 30~40대의 조교수, 전임의, 전공의들에서 호응이 좋았는데 메타버스 접속 인증샷 이벤트에서도 주로 젊은층의 반응이 뜨거웠다"고 밝혔다.당장은 메타버스 공간의 구현 및 참여를 유도하기 위한 이벤트에 그쳤지만 기술이 축적되면 학술대회 현장을 메타버스로 구현할 가능성도 있다. 무엇보다 온라인 학회의 단점으로 꼽히는 양방향 소통과 친목의 요소가 메타버스에선 실현될 수 있기 때문이다.문 간사는 "첫 접목 시도이기 때문에 가장 단순한 형태로 메타버스를 구현했지만 특별한 기술적 문제를 발견하진 못해 자신감을 얻었다"며 "향후 기술이 고도화되고 참여자들의 수요가 증가하면 학술대회 강연을 메타버스로 구현하는 일도 가능할 것으로 본다"고 전망했다.그는 "다만 컨텐츠에 알맞는 메타버스 환경의 구현이 가장 중요한 요소"라며 "사이월드의 단순화된 미니미같은 캐릭터는 메타버스 전시장에는 어울리지만 강연 공간에서는 산만해 보일 수 있어 최적의 접점을 찾는 것이 관건"이라고 제시했다.▲왜 메타버스인가? "존재 당위성 증명해야"장미빛 미래를 언급하는 것과 달리 부정적인 시각도 존재한다. 과거 실생활을 바꿀 신기술로 꼽히던 주자들이 존재 가치를 증명하지 못하거나 아직도 연구 단계에 머무는 등 실제적인 수요 및 효용 증명에는 실패한 사례가 적지 않기 때문. 당장 가상화폐 중심의 블록체인만 해도 결제 시스템을 대체할 파급력을 선보이지 못한 채 수 년째 잠재력만 확인하는 단계에 머물고 있다. 당뇨병학회가 마련한 메타버스 전시장 모습. 가상 캐릭터를 통해 원하는 부스로 이동 및 소통을 할 수 있다.축적되는 디지털 치료제 및 원격의료의 효용성 관련 연구와 달리 학술적인 영역에서 메타버스의 활용성을 고찰한 연구는 거의 전무한 실정이다. 의학계 논문 검색 사이트 펍메드(Pubmed)에 등록된 메타버스 관련 연구는 지난달 13일 등록된 '메타버스의 교육적 응용, 가능성과 한계' 한편에 그치고 있다.연구진은 4가지 메타버스 유형의 특징, 교육적 응용 가능성, 유형에 따른 복합적 특성, 교육적 적용을 위한 잠재력과 한계에 대해 기술하고 있다. 앞서 메타버스를 경험한 다양한 의료진들이 언급하듯 창작과 공유를 위한 높은 자유도, 몰입감 있는 경험 부분에선 높은 점수를 줬지만, 대면 진료 대 비대면 진료와 같이 과연 메타버스를 활용했을 때의 더 나은 효용 측면에서의 비교 탐색은 부족한 실정이다.실제로 3D 글래스를 활용한 영화 아바타의 전세계적인 흥행 이후 3D 비전이나 VR 시스템이 곧 임상 교육 현장을 바꿀 것으로 예견됐지만 여전히 수련 시스템은 수술방 참관과 같은 현실 기반 시스템으로 운용되고 있다.내분비학회 A 교수는 "늘 신기술은 '이번엔 다르다', '현실을 바꿀 기술'이라는 타이틀을 달고 나타나지만 실제 생활을 바꿀 정도의 파급력은 없었다"며 "과거에도 VR을 통한 수술방 체험과 같은 1회성 이벤트는 계속 있어 왔다"고 말했다.그는 "따라서 메타버스가 인터넷 포털처럼 플랫폼이 되기 위해선 임상 실습이나 교육 현장에서 왜, 어떻게 메타버스가 더 효용이 있는지 증명해야 한다"며 "메타버스가 의료계에 뿌리를 내리려면 메타버스가 아니면 안 된다는 그런 수요가 의료진, 의대생, 교수들로부터 나와야 하는데 아직 메타버스가 무엇인지 개념도 정립되지 않은 상태"라고 지적했다.인간의 손으로는 하기 힘든 미세 술기에 대한 수요가 로봇수술이라는 기술로 발현된 것처럼 메타버스가 아니면 안 되는 그런 수요가 있어야만 플랫폼으로 자리잡을 수 있다는 것. 이런 기반이 없이는 그간 소리없이 사라진 다양한 신기술처럼 메타버스도 1회성 이벤트로 그칠 수 있다는 지적이다.그는 "각 상급종합병원에서 메타버스 병원을 구축하고는 있지만 큰 비용이 들어가지 않기 때문에 단순한 홍보 용도로 시도해보는 것으로 보인다"며 "메타버스가 임상 현장에서 활용도가 높다고는 하지만 수술방에서 직접 체험하는 참관 대비 메타버스가 더 나은 가치와 효용이 있다고는 보기 어렵다"고 덧붙였다.규제과학의 측면에서도 아직 넘어야할 산이 많다. 무엇보다 의료진-환자와의 소통 측면이 원격의료의 한 방안으로 해석될 소지가 크다. 이는 의료계의 메타버스 생태계 조성을 위해서는 반드시 짚고 넘어가야 할 문제다.손여원 FDC규제과학회 회장은 "산업계에서 메타버스 접목 시도를 하고 있지만 성공적인 상용 사례들이 더 축적돼야 할 것으로 보인다"며 "이런 기반 위에서 의료계나 의학계에서 어디까지 메타버스를 활용할 수 있고 법적 테두리는 어디까지 설정해야 하는지와 같은 구체적인 논의가 진행될 수 있다"고 말했다.그는 "사실 지금 대부분의 사람들이 이것이 메타버스라고 설명할 정도로 개념이 정립된 것도 아니"라며 "지금은 메타버스가 태동하는 단계로 벌써부터 메타버스 생태계 조성을 위한 규제적 측면에서의 지원을 논하기는 이른 감이 있다"고 지적했다.그는 "디지털 치료제를 위한 규제 방안을 최근 학술대회 주제로 올려 논의한 바 있다"며 "디지털 치료제는 이미 임상단계 및 상용화 단계에 접어든 실체이지만 메타버스는 개념의 단계에 머무르고 있어 학회에서 중심 주제로 논의하기까지는 시간이 더 필요할 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 최근 디지털 치료기기 개발이 본격화되면서 인허가 및 보험수가 적용 논의가 불붙고 있는 가운데 학회와 산업계 역시 활로를 찾기 위한 논의에 힘을 싣고 있다. 디지털 치료기기 혹은 치료제 자체로 충분한 효과와 유용성을 입증해야하지만 국내 보건의료제도 특성상 경제성을 담보하기 위한 급여등재의 묘수를 강구하고 있는 것. 한국FDC규제과학회는 12일 온라인 추계학술대회에서 '디지털 치료기기 / 디지털 치료제의 규제 및 비즈니스 전략'을 주제로 디지털 치료기기가 나아가야할 방향을 논의했다. 먼저 연세대학교 의료기기산업학과 장원석 교수가 발표한 ‘국내외 디지털치료기기 현황’을 살펴보면 2020년 기준 디지털치료기기 관련 국가과제는 증가 추세를 보이고 있는 상황이다. 이중 정신 및 행동장애가 48개로 가장 많이 차지했으며, ▲순환계통 질환 7개 ▲호흡계통 질환 6개 ▲내분비, 영양 및 대사질환 6개 등으로 뒤를 이어 정신장애 혹은 만성질환과 접목돼 있다는 것이 확인이 가능하다. 이에 발맞춰 지난 8월 기준 국내에도 모바일 어플리케이션이나 가상현실, 증강현실 기술을 기반으로 한 디지털 치료기기가 개발되고 있지만 의료기기로 허가받은 디지털치료기기는 아직 없는 상태다. 이상원 교수 발표 내용 일부 발췌. 여전히 웰니스 서비스와 의료서비스의 중간단계에 위치한 것은 물론 위기개입 서비스, 개인정보보호 등 맞물려 있는 문제가 많기 때문에 규제기관 입장에서도 섣불리 진입을 허가하기 어렵다는 지적. 그럼에도 글로벌로 눈을 돌려보면 아이큐비아 자료 기준 'Digital Therapeutics'라는 이름으로 전 세계에서 25개의(미국 9개, 독일 13개 등) 디지털 치료기기가 허가의 문턱을 넘고 있는 모습이다. 이에 대해 성균관대 약학대학 이상원 교수는 "산출 방식의 차이는 있을 수 있지만 수십 개의 제품이 허가를 받고 있는 모습을 보이고 있다"며 "대부분은 의료기기 형태로 허가를 받고 있고 이 과정에서 근거나 비용효과에 대한 사례가 존재하고 있다"고 설명했다. 유효성 입증 위한 임상비용…기업의 몫? 정부의 지원? 결국 현재 글로벌 트렌드 측면에서 디지털 의료기기가 시장에 진입하고 있는 만큼 '논의'라는 굴레에 얽매여선 안 된다는 게 산업계의 시각이다. 이를 두고 장 교수는 허가와 급여 등재를 구분하는 방안이나 비급여를 통한 선제적인 진입 등의 방안을 전했다. 장 교수는 "해외는 허가단계에 필요한 임상과 보험 등재를 위한 임상 유효성은 별개로 판단하고 있다"며 "빠른 제품화를 통해 이윤을 추구하는 기업도 이런 부분에 대한 부담이 필요하다"고 밝혔다. 이어 그는 "그럼에도 국내 디지털 치료기기에 대한 국제 경쟁력 확보를 위해서는 기존의 신의료기술제도 등을 통해 비급여 진입도 고려해 볼 수 있다"며 "시장에 진입해 실시간 데이터를 확보하는 현실적인 대안까지 고려한 산업화 관점의 제도가 만들어졌으면 하는 바람"이라고 강조했다. 장원석 교수 발표 내용 일부 발췌. 다만, 세션의 좌장을 맡은 서울대 치의학대학원 편웅범 교수는 산업발전과 경제적 이유만을 가지고 건강과 관련된 디지털치료기기의 진입을 국민이 수용할 수 있을지는 물음표가 남아있다고 언급했다. 편 교수는 "패스트트랙을 주더라도 건강보험 재정에 대한 특례를 주는 것이 된다면 충분한 설득이 될 수 있을 지는 의문이다"며 "결국 공공의 가치가 인정돼야하는 부분이 있는데 의료사각지대에 대한 기여 등을 통한 접근이 필요하다는 생각이다"고 말했다. 정부 디지털치료제 비용평가 언급…"기업 적극적 태도 필요" 한편, 한국FDC규제과학회 추계학술대회에 앞서 열린 '범부처 디지털치료기기 통합포럼'에서 보건복지부는 디지털치료기기의 보험 등재와 관련해 비용평가에 대해 언급한 상황. 기기별 사용목적과 성능 등이 상이하기 때문에 개별 제품에 대한 평가와 등재가 필요하다는 것이다. 결국 디지털치료기기가 시장에 진입해 안착하기 위해서는 급여의 존재가 불가피한 만큼 정부의 기조에 어떻게 대처할지도 중요한 요소가 될 수밖에 없다는 의미다. 편웅범 교수는 "최근 웨어러블, 3D프린팅, VR, 인공지능을 넘어 디지털 치료제까지 개발됐지만 경제적 성과를 도출하지 못했던 문제가 있다"며 "그런 면에서 디지털치료제는 경제적, 사업적, 의료적 성과를 도출할 수 있는 잠정을 가진 귀중한 신기술이라고 본다"고 밝혔다. (왼쪽부터)편웅범 교수, 장원석 교수, 이기원 대표. 이어 편 교수는 "하지만 의료적, 경제적 성과를 내는 문제에서 보험 등재의 문제의 접근에 있어서 필요하다고만 언급하는 것은 의미가 없다"며 "구체적인 방법론 혹은 이런 부분을 나서서 할 수 있는 사람에게 줄 수 있는 이득에 대한 방안과 제안이 필요한 시점이다"고 강조했다. 이에 대해 이기원 대표는 정부의 비용효과성 실증사업이 가시화 돼 이번 주에 발표된 만큼 보다 구체적인 방안에 대한 논의가 이뤄질 것으로 전망했다. 그는 "어떻게 하면 비용 효과성 평가를 해서 일단 쓸 수 있는 기술을 만들 것인지에 대한 논의가 대단히 중요한 시점"이라며 "그런 관점에서 시판 허가단계에 있는 회사가 움직여야하는 시기이지만 아직은 큰 회사가 없기 때문에 정부와 함께 논의가 돼야하고 3년 안에 성과가 있을 것으로 본다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자 "국내 제약바이오기업의 신약, 신제품 개발 능력이 향상됨에 따라 독자적인 안전관리 의사결정 체계 구축이 필요하다." 제약바이오산업이 발전하면서 이를 허가하고 규제하는 기관의 역량 강화도 강조되고 있다. 과거에는 미국 FDA나 유럽 EMA 등 해외 규제기관과 비교해 상대적으로 한 발 늦은 발걸음이었다면 이젠 반대로 선도하는 능동성이 필요하다는 의미. 성균관대학교 이의경 교수 12일 열린 한국FDC규제과학회 추계학술대회에서 이의경 교수(전 식품의약품안전처장)는 기조강연을 통해 이 같은 내용을 강조했다. 규제과학은 급속한 과학기술에 발전에 대응할 수 있도록 규제기관이 과학적 역량 부족을 해결해 신약개발을 가속화 하는 것이 목적이다. 즉, 과학기술 발전에 따라 연구 성과를 신속히 실용화하고 혁신제품 시장 진입을 돕거나 적절한 판단할 필요성이 높아지고 있다는 것. 하지만 미국과 유럽이 각각 2011년과 2013년에 규제과학 전략을 추진하고 그에 앞서 2006년 정도에 필요성을 제기한 것과 비교하면 국내 규제과학 논의는 길게는 10년 가까이 뒤쳐져 있는 상황이다. 결국 식약처가 진행한 규제과학 논의가 적절하게 이뤄지는 것은 물론 발 빠르게 이뤄져야한다는 게 이 교수의 설명이다. 그는 "현재 국내에 33개의 신약이 있는데 앞으로도 신약‧신제품 진입이 예상됨에 따라 독자적인 안전관리 의사결정 체계가 필요하다"며 "글로벌 수준의 과학기반 규제역량 확보와 효율성 제고로 규제 부담경감이 필요하다"고 밝혔다. 또 이 교수는 "국내 규제가 여태까지 많은 기술의 경우 FDA나 EMA의 기준을 받아드린 추격그룹이었다"며 "앞으로는 선도그룹으로 나서서 글로벌과 어깨를 나란히 해야 된다는 목표가 있다"고 강조했다. 다만, 이러한 규제과학의 발전과 함께 오는 딜레마 중 하나는 안정성과 접근성 중 무엇을 우선시 할 것인지에 대한 여부. 안정성과 접근성 중 한쪽으로 편중될 경우에는 잠재적인 위험을 내포할 가능성이 높기 때문이다. 이의경 교수 발표내용 일부 발췌. 이에 대해 이 교수는 선진규제과학 트렌드는 유용성과 위해성 평가가 어려운 상황에서 정량적인 접근이 필요하다고 언급했다. 그는 "약이 안전하다는 것은 위해성이 없다는 것이 아닌 기대대는 유익성에 비해 위해성이 수용가능하다는 시각으로 접근 하는 거"이라며 "이 때 문제가 되는 것은 유익성과 위해성이 모두 큰 경우인데 FDA나 EMA는 현재 이런 부분에 대한 기준을 만들어가는 상태다"고 말했다. 또 이 교수는 선제적인 대응과 관련해 미래 분야의 트렌드를 통해 가이드라인 등 평가기준을 먼저 개발하는 노력이 필요하다고 전했다. 이 교수는 "미래분야의 트렌드를 보면 앞으로 유망한 제품이 무엇인지 사전에 알 수 있고 이에 대응한 의약품 시장을 예측할 수 있다"며 "미래기술에 대한 안정성, 유효성 평가기준을 선제적으로 개발하면 새로운 기술의 시장진입이 쉬워질 것"이라고 밝혔다. 이어 그는 "허가과정이나 건강보험 기준에 맞지 않으면 보완이 이뤄지는 경우가 맞는데 이 과정만 축소해도 제품 개발이 빨라질 수 있다"며 "허가뿐만 아니라 퇴출 기전도 중요한데 임상시험 기술이 고도화 되고 있는 만큼 과거 허가받은 제품을 고도화된 임상기준에서 어떻게 판단할지도 중요한 문제로 접근해야한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 최근 디지털 치료기기 개발이 본격화되면서 인허가 및 보험수가 적용 논의가 불붙고 있는 가운데 의학회가 이에 대해 힘을 싣고 나서 주목된다. FDC규제과학회가 디지털 치료기기, 치료제의 규제 및 산업화를 모색하는 자리를 마련하고 급여화 등 법 테두리 안으로의 진입 가능성을 진단하고 나선 것. 2일 FDC규제과학회는 비앤디파트너스에서 기자간담회를 개최하고 오는 12일 '바이오헬스 혁신을 위한 규제과학의 역할과 과제' 주제로 개최되는 추계학술대회의 방향성에 대해 공개했다. 손여원 회장 손여원 회장은 "첨단 기술 발전에 따른 혁신 제품의 시장 진입 가속화와 환자의 치료 기회 확대를 위해 규제과학 발전이 필요하다"며 "규제과학의 발전에 기여할 방안들을 고민하고 그에 적합한 주제들로 이번 학술대회를 구성했다"고 밝혔다. 그는 "특히 이번 학회는 최근 많은 관심을 받고 있는 디지털 치료기기, 치료제와 마이크로바이옴 기반의 제품, 그리고 임상 근거를 활용한 의약품 안전관리 전략을 집중 모색할 계획"이라며 "최신의 규제과학적 이슈에 대한 이해 증진과 법, 제도 개선 방안 논의에 초점을 맞췄다"고 강조했다. 이어 "산업계에서는 디지털 치료제, 기기를 굉장히 개발하고 싶어하는데 어떻게 개발해야 식품의약품안전처의 허가를 받을 수 있는지 모른다"며 "허가 과정 및 기준을 알아야 개발 전략을 세울 수 있기 때문에 이번 학술대회는 그에 대한 아이디어를 얻을 수 있는 자리가 될 것"으로 전망했다. 학회가 전진배치한 디지털 치료기기/치료제 세션은 ▲국내외 디지털 치료기기 규제 동향 ▲국내 디지털 치료기기 임상활용 및 임상연구 ▲재택 치료 전자약 플랫폼: 규제 환경 분석 및 최초 시판허가 사례 ▲디지털 치료제와 제약 비즈니스 전략으로 구성됐다. 이미 해외에서 디지털 치료제로 시판허가를 받은 사례들이 있는 만큼 국내에서도 참고할 만한 기준이 될 수 있다는 게 학회 측 판단. 이상원 학술위원장은 "정부의 R&D지원 및 산업체 지원이 확대되고 있고, 소프트웨어 의료기기의 규제 개선 논의가 활발히 진행되고 있다"며 "실제로 미국, 독일 등 선진국에서는 디지털 기술을 이용한 디지털 치료기기, 치료제에 대한 인허가 및 보험수가 적용으로 임상 적용과 산업화가 활발히 진행되고 있다"고 말했다. 그는 "학술대회에서 디지털 치료기기, 치료제의 제품화에 필수 요소인 규제, 임상활용, 비지니스 전략을 중점적으로 소개할 것"이라며 "국내에서 참고할 만한 해외의 임상 연구 상황 및 전자약의 기술 및 규제, 해외에서 다국적 제약사들이 어떤 개발 전략을 구사하고 있는지도 공유하겠다"고 밝혔다. 한편 FDC규제과학회는 질환 발병의 원인으로 지목되는 등 최근 질환 치료 및 치료제 개발 영역에서 활발히 임상이 진행중인 마이크로바이옴에 대해서도 집중 점검한다. 몸에 존재하는 미생물 생태계라는 뜻의 마이크로바이옴은 보건의료, 제약산업 및 건강기능식품 산업에서 화두로 떠오르고 있으며, 식품과 의약품은 규제 트랙이 다른 만큼 초기부터 개발 전략 및 방향성이 수립이 필요한 것으로 평가되고 있다. 이원상 학술위원장 이 위원장은 "2010년 이후 기하급수적으로 증가한 마이크로바이옴 관련 연구 논문 발표의 사례가 학계와 산업계의 관심을 대변한다고 볼 수 있다"며 "전세계에서 가장 큰 규모의 마이크로바이옴 연구비를 지원하는 미국의 경우 2016년 오바마 정부에서 산학연 협력 방식으로 2500억원 이상의 대규모 예산을 지원하고 있다"고 밝혔다. 그는 "마이크로바이옴은 의약품과 식품 두 경로가 있어 초기부터 접근 전략이 달라야 한다"며 "마이크로바이옴 기반 제품의 현황과 개발 전략을 기술 기반의 벤처기업 관점에서 소개하고, 산업 성장의 가장 중요한 기반이 되는 규제의 합리적인 방향 설정을 위해 식품의약품안전처 담당자를 초청했다"고 말했다. 그는 "건강기능식품 측면에서 규제 현황은 식약처 이혜영 과장이 발표를 담당하고, 마이크로바이옴을 활용한 의약품의 규제 현황은 식약처 오일웅 과장이 발표한다"며 "정책 책임자들이 직접 나오는 만큼 마이크로바이옴 기반 제품에 대한 규제 정책의 방향성에 대한 명확한 이해가 이뤄질 것으로 본다"고 강조했다. 이외 학회는 새로운 의약품 개발 촉진과 신속한 허가를 도모하기 위해 리얼월드데이터(RWD) 및 이를 기반으로 도출된 실생활 증거(RWE)를 의약품 규제 관련 의사결정에 활용할 수 있을지에 대한 세션도 마련했다. 학회는 의약품 안전관리 체계 마련을 위한 RWD/RWE의 활용 방법 및 제도 개선 방안, 시판 후 안전평가를 위한 활용 해외사례와 국내 시범사업을 소개하고 미래 발전전략에 대해 논의한다는 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 작년 초 시작된 코로나19 바이러스 대유행이 장기화될 것으로 전망되면서 임기응변식으로 대응했던 학회들의 실제 피해가 구체화되고 있다는 목소리가 나오고 있다. 첫 온라인 방식으로의 전환이 이뤄진 작년 춘계학술대회를 시작으로 올해 추계까지 총 4번의 학술대회를 진행하면서 재정 감소는 물론, 학회 활동으로 비축한 운영 자금이 바닥나는 결과를 가져온 것. 특히 일부 학회의 경우 해외 교류 측면에서 진행하던 국내외 연자들의 미팅이 무기한 연기된 데다가 진료지침 작성조차 회원들이 재능기부 형태로 운영을 감내하는 등 코로나의 직격탄을 피할 수 없었다는 후문이다. 문제는 코로나19 유행이 언제까지 이어질지 모르는 상황에서 사회적 거리두기의 완화를 포함한 '위드코로나(with corona)'와 같은 변화된 조치 없이는 학회 재정난이 더욱 심각해 질 수 있다는 데 있다. 재정난의 악화가 정상적인 학회 활동 및 운영을 어렵게 해 공익적 목적의 학술활동이 위축시키는 것은 물론 심할 경우 대형 학회를 제외한 중소 학회들이 몰락에 가속화될 것이란 우울한 전망도 나오는 이유다. 이에 따라 코로나19 영향권에 놓은 학회들의 대응 및 생존 전략, 그리고 생존 문제를 타개하기 위한 지원책 등에 대해 의견을 들었다. 코로나19 유행이 장기화되면서 학술대회 진행 방식이 온라인과 오프라인을 병행하는 하이브리드가 대세로 자리잡고 있다. ▲자취 감춘 오프라인 전용 학술대회 이달부터 추계학술대회가 본격적인 시즌에 돌입한다. 이달 총 19개 학술대회가 개최되는데 이중 온라인(버추얼) 전용 학술대회를 표방한 학회는 대한신장학회, 대한소아소화기영양학회, 종양내과학회까지 3곳이다. 이들을 제외하더라도 대다수 학회는 온라인과 오프라인을 병행하는 하이브리드 형태를 선택했다. 10월에는 28개 학술대회 개최된다. 이중 대한생리학회, 대한척추신경외과학회, 대한위암학회, 대한소아소화기영양학회, 대한이식학회까지 5개 학회가 온라인 전용 플랫폼을 선택했다. 역시 이들을 제외한 대다수 학회는 하이브리드 방식을 선택했다. 코로나19 유행 이전 대세였던 오프라인 학회는 이제 눈 씻고 찾아보기 힘든 방식이 된 것. 40주년을 기념하는 동시에 온전한 대면 학술대회의 개최를 목표로 준비를 진행해왔던 류마티스학회는 최근 하이브리드 방식으로 급 선회했다. 류마티스학회 관계자는 "국내 코로나바이러스의 확산세가 여전한 상황으로 전체 회원이 현장에 참여하는 형태의 학회 개최는 어려울 것으로 예상된다"며 "학회는 회원 및 참가자의 안전을 최우선으로 생각하고 정부와 소속기관의 사회적 거리두기 지침 및 방역 지침을 이해하고 존중하기 때문에 하이브리드 형태로 진행하기로 최종 결정했다"고 설명했다. 종양내과학회는 이달 2일부터 3일까지 하이브리드 형태로 개최 예정이었던 'KSMO 2021' 대회운영 방식을 버추얼 컨퍼런스, 즉 온라인으로 변경한다고 공지했다. 하이브리드 방식의 학술대회를 계획했지만 코로나 장기화로 인해 불가피하게 온라인으로 전환, 무료등록을 진행하면서 온라인 학술대회를 개최할 수밖에 없었다. 앞서 이미 관상동맥외과학회와 전립선학회 등 7월, 8월 중에 심포지엄 혹은 학술대회를 개최하기로 했던 일부 학회들도 코로나 확산으로 행사를 잠정 연기를 선언하는 등 일정에 차질이 빚어지고 있는 상황이다. ▲해도 손해, 안 해도 손해…학회 활동 '위축' 하이브리드 학술대회는 호텔 등의 오프라인 장소 대여 및 운영 요원 배치, 책자 인쇄의 기본 비용 외에 온라인 스트리밍 중계에 대한 비용이 추가된다. 현재 끊김없이 안정적으로 스트리밍 중계 시스템을 갖춘 업체는 손가락에 꼽히는 것으로 알려졌다. 학술대회 시즌에 다양한 학회들의 중계 수요가 몰린다는 점에서 사실상 업체들이 갑의 위치에서 호가를 부른다는 게 학회 관계자들의 증언이다. 보통 2개 채널 개설 후 이를 9시부터 6시까지 송출하는 비용은 2000만원 안팎으로 알려졌다. 내과, 당뇨병학회 등 4~5개까지 채널 개설이 필요한 대형 학회의 경우 온라인 스트리밍에만 1억원 이상, 포르쉐 차 값이 필요하다는 말까지 나온다. 하이브리드 방식을 선택하면 재정이 두 배 들어간다는 말이 엄살은 아닌 셈이다. 온라인 방식을 선택해도 문제는 크게 달라지지 않는다. 프리젠테이션 파일에 연자 음성을 곁들인 녹화 화면을 제공하는 일부 학회를 제외하곤, 다수의 학회들이 오프라인 장소를 대여해 현장에서 소규모 연자들을 초청, 강연을 찍어 라이브로 송출하는 방식을 택한다. 소규모 연자들과 임원들만 초청했다고 해도 장소 대여비용 및 온라인 스트리밍 송출 비용, 게다가 책자 인쇄에 도시락 비용까지 지급하면 학회가 체감할 정도의 비용 절감 효과는 사라진다. 혈전지혈학회는 온라인 방식을 선택했지만 광주 무등파크호텔을 대여해 현장에서 e-포스터 관람 및 연자 강연 등을 진행했다. 온라인 방식 특성상 등록비는 1만원으로 오프라인 대비 대폭 할인된 비용을 받았지만 컨벤션 홀에서의 식사 제공 등 오프라인과 유사한 방식으로 진행됐다. 재정 및 회원 참여 측면에서 온라인 전용 학술대회가 유리하지만 제약사 부스 참여율 저하로 활성화되기 어렵다는 전망이 나온다. 최근 진료지침을 공개한 모 학회 관계자는 "학회는 돈을 벌기위한 조직이 아니지만 돈이 없으면 학회 운영에 차질을 빚는 게 사실"이라며 "이같은 문제는 코로나19 이후 더욱 가속화됐다"고 귀띔했다. 그는 "지침 개발을 위해선 수백편의 논문 검토 및 외부 연구원 영입, 주마다 10여명 전문가들이 모인 회의가 최소 1년 이상 지속돼야 한다"며 "넉넉치 못한 재정으로 이들에게 충분한 보상을 드리지 못해 죄송스런 마음"이라고 말했다. 그는 "현재 회의비 4만원을 지급하고 있고, 외부 전문가에겐 말하기도 창피한 수준의 자문료를 지급한다"며 "전문가나 참여 위원들이 쏟는 노력만큼 이에 합당한 보상이 필요한데 여건이 그렇지 못한 게 사실이다"고 지적했다. 해당 임원은 학회 형편이 어려워지자 개인 연구비를 털어 편집 업무를 도맡을 비서를 고용한 것으로 알려졌다. 학회 관계자는 "코로나19가 장기화되면 학회들의 운영 및 활동이 어떤 식으로든 차질을 빚게 될 수밖에 없다"며 "장기화에 대비해 후원 문제를 완화해 주는 방향을 고민해 줬으면 한다"고 덧붙였다. 아시아심장학회도 코로나19 유행 이후 해외 교류가 잠정 휴업 상태에 들어간 상태다. 아시아심장학회 부회장은 "코로나19로 학회들이 재정난에 시달리고 있는데 우리도 마찬가지"라며 "후원을 받아야 하는데 수익 사업이 안 되고 있어 딜레마"라고 설명했다. 그는 "큰 학회나 약제를 많이 사용하는 학회는 코로나19 이전, 이후 영향이 많지는 않다"며 "반면 연구회나 중소 학회들은 온라인 학술대회에 대한 규제가 많아 울며 겨자먹기로 오프라인 방식을 곁들인다"고 말했다. 그는 "아시아심장학회의 경우 추계학회를 중국에서 개최했는데 코로나 유행 이후 이같은 교류활동은 사실상 개점휴업 상태"라며 "코로나19가 장기화되면 휴지기에 접어드는 학회가 종종 생기다가 비축된 체력이 없어진 소형 학회들은 정리될 것으로 본다"고 우려했다. 이어 "학술이라는 것은 기초과학처럼 돈이 안 돼도 다양성이 확보돼야 전체의 공익성에 기여하는 바가 커진다"며 "코로나19 이후 재정난에 시달리는 연구회, 소형 학회들이 그나마 재정 지원을 받을 수 있는 레지스트리 연구 참여 쪽으로 성격이 변했다"고 전했다. ▲코로나19 장기화 수순…"정부, 학회 활성화 방안 마련해야" 복지부는 올해 6월 종료 예정인 온라인 학회 지원 방침을 1년 더 연장하기로 결정하면서 문제로 지적된 광고 부스 상한액 등을 완화하기로 결정했다. 학회들이 체감하는 변화가 있을까. 오는 11월 추계 학술대회를 개최하는 FDC규제과학회 원권연 이사는 "추계는 하이브리드 방식을 선택했다"며 "학회에서 공간을 마련해 정부가 허용하는 최대 인원을 오프라인에서 수용할 생각"이라고 말했다. 그는 "호텔을 대관하고 식사비, 온라인 송출, 책자 인쇄, 운영 인력 배치 등으로 오프라인 전용 학회에 비해 비용이 두 배 들어갔다"며 "올해 3월부터 새 임원진으로 출범하면서 과분한 후원을 받아 이를 기반으로 지금까지 버텨왔는데 코로나19 장기화에 따른 재정적 어려움을 넘어갈 수 있을지 고민이 많다"고 말했다. 그는 "학회 자립 및 존립을 위해선 최소한의 펀딩이 필요하다"며 "복지부의 온라인 부스 지원 방침은 다소 현실과 동떨어진 부분이 있어 체감하기 힘들다"고 말했다. 비대면 학술대회를 표방한 학회들이 점차 늘어나고 있다. 온라인 학회의 경우 광고비가 건당 최대 200만원으로 광고 합산 건수는 최대 60개였다. 올해 변경된 지침은 참석자 800명 이상 대형 학회의 경우 광고비는 건당 300만원으로 증액됐지만 광고 합산 건수는 기존대로 60개다. 원권연 이사는 "200만원씩 최대 60개를 유치하면 1억 2천만원이지만 소형 학회는 이 규정대로 다 받을 수 있는 곳이 없다"며 "증액이 되는 등 지침이 완화된 것으로 보이지만 이를 체감할 수 있는 학회는 대형 학회밖에 없다"고 말했다. 그는 "학회들이 가장 어려움을 겪는 부분은 수 천만원의 돈이 들어가는 온라인 중계 비용"이라며 "차라리 부스, 광고비 부분을 그대로 하더라도 정부가 학회들이 쉽게 쓸 수 있는 온라인 스튜디오 툴과 같은 플랫폼을 만들어 줬으면 한다"고 말했다. 이어 "비용 절감 자구책으로 줌과 같은 플랫폼을 사용해 보기도 했지만 접속자가 늘어나면 끊기는 현상이 나타나 쓸 수 없었다"며 "프리젠테이션 슬라이드에 연자가 설명하는 장면을 녹화, 송출하는 플랫폼만 있어도 학회가 이렇게 재정난에 허덕이진 않을 것 같다"고 지적했다. 온라인 광고 지원 요건에 대한 비판도 나온다. 변경된 지침은 50명 이상 참석자가 있는 경우 광고 지원이 가능하다. 거리두기 4단계에서의 학술행사의 현장 참여는 최대 49명(행사진행인력 및 좌장 등 연사는 인원 산정에서 제외)까지 허용되는데 문제는 참석자가 수백명에 그치는 소형 학회는 경우 어떤 방식을 선택해도 부담이 뒤따른다는 것. 현행처럼 4단계에서 오프라인 전용 학회를 개최하면 49명 제한에 걸려 나머지 회원들은 참여가 불가능하기 때문에 하이브리드나 온라인 전용을 선택할 수밖에 없다. 그렇다고 온라인 학술대회에서도 위험 부담이 없는 것은 아니다. 온라인 전용 학회는 제약사의 광고 부스 참여율이 떨어지기 때문이다. A 학회 관계자는 "하이브리드 방식을 고수하는 이유는 오프라인과 같은 실제 장소가 있어야 제약사 부스 유치가 수월해지기 때문"이라며 "온라인 전용으로만 하면 홍보 효과가 떨어져 제약사들이 참여하지 않기 때문에 하이브리드를 선택하고 있다"고 말했다. 그는 "코로나19 이후 학회에선 임원진들에게 제약사 부스 유치 할당 압박이 은연중 들어온다"며 "학술대회가 하이브리드 방식으로 진화한 건 자의적인 선택이라기 보다는 광고비와 회원 참여 확보를 위한 어쩔 수 없는 선택"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 한때 AI라고 하면 조류독감(Avian Influenza)을 떠올리던 때가 있었다. 시대가 변하고 기술이 발달하며 이제는 AI를 인공지능(Artificial Intelligence)으로 읽는다. 당시의 사회상과 용어(명칭)는 상호 의존적으로 영향을 주고 받는다는 뜻. 이달 1일부터 FDC법제학회가 FDC규제과학회로 명칭을 변경했다. 바이오가 부상하자 제약협회가 제약바이오협회로 이름을 바꿨듯 FDC규제과학회도 개명을 통해 '새로운 존재' 의의를 주창한 셈. 가속화된 신기술의 등장과 한발씩 늦는 규제당국의 대응에서 FDC규제과학회는 명칭에 걸맞게 합리적 규제 및 이에 대한 과학적 근거를 제시하는 학회로서 자리매김한다는 계획을 세웠다. 의약품, 의료기기, 건강기능식품, 화장품까지 두루 포괄하던 학회가 기존의 틀에서 어떤 변화를 추구하게 될까. 무엇보다 막연히 접했던 규제과학을 학회 전면에 내세운 이유는 뭘까. 손여원 FDC규제과학회 회장을 만나 명칭 변경의 이유 및 향후 학회의 성격 변화에 대해 이야기를 들었다. ▲명칭 변경 결정이 쉽지 않았을 것 같은데 어떤 고민이 있었는지? 학회는 2005년 한국의약품법규학회로 태동했다. 품질 좋은 의약품, 화장품, 의료기기 및 건강기능식품의 안전하고 합리적인 안전관리 체계를 확립하고 이를 위한 연구와 의견 수렴의 장을 만들고자 했다. 2010년 FDC법제학회로 명칭을 변경한 이후 10여 년 만에 다시 명칭을 변경하게 됐다. 벌써 대외적으로 10여년간 법제학회 명칭을 사용, 공신력 및 인지도를 쌓았기 때문에 이를 변경하는 것이 쉬운 결정은 아니었다. 하지만 '법제'라는 작은 틀 안에 학회의 역할, 존재 의의를 가두기에는 학회의 운신의 폭이 좁고, 무엇보다 신기술들이 빠르게 등장하고 있어 이에 대응하기 위한 새옷이 필요했다. 그런 까닭에 몇년 전부터 FDC법제학회 옆에 이미 규제과학(regulatory science) 명칭을 병기해 왔었다. 이번 명칭 변경은 급작스러운 변화가 아닌 시대상을 반영하기 위한 자연스러운 흐름이다. ▲의견 수렴 과정이 필요했을 것 같은데, 회원들 반응은? 명칭 변경은 회원들의 민의가 반영된 결과다. 앞서 지속적으로 회원들로부터 명칭을 변경해야 한다는 의견 및 공감대가 형성돼 있었다. 회원들 과반 이상의 찬성 및 이사회에서도 충분히 공감을 얻어 지난 6월 18일 열린 임시총회를 통해 학회 명칭 및 정관 변경이 이뤄졌고 이를 식품의약품안전처가 승인했다. 과거 법제학회 당시는 법제라는 좁은 개념에 갇혀 있어 학술 연구, 논의의 주제가 당시 실존하는 법령, 규제, 문제들로 국한될 수밖에 없었다. 학술대회 주제가 현행 제도에서 발생하는 규제 문제 등 단편적일 수밖에 없었다는 뜻이다. 손여원 FDC규제과학회 회장 반면 규제과학은 미래 지향적인 개념이다. 새로운 개념, 기기, 기술이 등장하면 이에 적합한 규제 적합성을 따지거나, 신기술을 활용한 기기 및 의약품의 개발부터 새 규제 방향에 대한 논의가 진행돼야 한다. 이를 다룰 수 있게 학회의 외연이 넓어지고 지향하는 바가 명확해진 만큼 회원들의 반응도 긍정적이다. ▲학회의 성격이나 목표, 학술대회 주제에는 어떤 변화가 생기는지? 규제당국의 심사의 틀은 의약품, 의료기기 등으로 이원화돼 있지만 기술의 고도화와 맞물려 현재는 의약품과 의료기기가 융합된 융복합 제품이 쏟아지고 있다. AI를 장착해 영상을 판독하는 의료기기는 이를 소프트웨어로 혹은 하드웨어로 분류할지 애매한 지점도 있다. 코로나19 유행 상황처럼 존재하지 않던 mRNA 백신과 같은 새로운 개념, 제품이 등장하면 대응이 뒤쳐지는 문제가 있다. 이런 부분에서 규제과학이 필요하다. 의약품, 의료기기 등 규제 대상 제품들의 안전성, 유효성, 품질 및 성능 등을 평가하기 위해 새로운 도구, 기준 및 접근 방법 등을 개발하는 것이 규제과학이다. 새 제품 개발할 때부터 해당하는 물품이 현제 규정에 맞는 규제 적합성을 살피거나 아예 새로운 규제 및 지원제도가 필요할 수도 있다. 제도 작용 기전에 대한 이해 등을 폭넓게 다루게 된다. 타 학회의 경우 주제 분야가 의약품, 식품, 건기식 등으로 물품으로 구분된 경우가 많은데 FDC규제과학회는 물품에 덧붙여 법률과 제도를 다룰 수 있게 된다. 다학제가 자연스럽게 형성되기 때문에 학회 구성원들이 산학연으로 풍부해지는 것은 물론 커버 주제가 넓어진다. 마이크로바이옴을 예로 들면 이를 기반으로 의약품도, 건기식도 만들 수 있다. 개발과정에서 의약품일 때의 주의사항과 건기식에서의 주의사항, 숙지해야 하는 규제 등이 다를 수 있지만 본 학회에서는 이를 다양한 구성원들이 함께 모여 토의할 수 있다. ▲규제과학에 대한 관심 및 노출 빈도가 증가하고 있다. 규제과학에 관심을 갖거나 연구해야 하는 이유는? 기존에는 심사 체계가 효율성을 위해 의약품, 의료기기와 같이 이원화된 틀로 나뉘어 있었다. 문제는 이와같은 체계가 융복합 기기가 출현하는 현 시점에는 오히려 신기술을 제대로 평가하지 못하게 하거나 더디게 하는 원인으로 지목된다는 점이다. 환자에게 유익하다면 업체들은 새로운 기술을 묶어 융복합 기기를 내놓을 수 있다. 하지만 이럴 때 어떤 규제를 적용해야 효과적이고, 이런 신기술을 제대로 평가할 수 있는지 고민이 필요하다. 기존의 규제 시스템은 이런 신기술 제품들을 다 품을 수 없다. mRNA 방식의 코로나19 백신이 세상에 나올 것이라는 걸 불과 1~2년 전만해도 예측하기 어려웠다. 이런 혁신 제품을 받아들이려면 유익성, 위험성을 평가할 새로운 틀이 필요하다. 규제과학이란 궁극적으로는 혁신 제품을 빠르게 환자에게 제공하는 환경을 조성하는 일이다. 이미 해외에서도 규제과학은 2006년부터 관심을 끌기 시작했다. 2006년 미국에선 새로운 약이 계속 개발되는데 허가는 안 되고 정체기에 접어든 시절이 있었다. 당시 에센바흐 FDA 청장은 세상이 필요로 하는 만큼 FDA가 준비가 돼 있는지 모니터링을 요청해 IT 기술 발달 및 줄기세포 신기술 등에 대응하기에 뒤쳐져 있다는 신랄한 보고를 받은 바 있다. 미국이나 한국이나 마찬가지다. 규제는 늘 한발 뒤쳐진다. 새로운 기술을 연구하고 평가할 역량을 키우는 건 규제당국만의 몫이 아니다. 오히려 연구소, 학계, 사회 모든 분야가 골고루 규제과학을 연구 주제로 삼아야 한다. 제3자의 입장이 객관적이고 공정할 수 있다. 규제당국은 보수적이기 때문에 다소 느리지만 학회는 최신 지견의 교류의 장이고 다양한 논의가 오가기 때문에 빠른 대응이 가능하다. 규제과학을 연구하고 대안을 규제당국에 제시하는 역할, 그리고 산업계와 당국의 가교 역할을 하는 데 본 학회의 존재 의의가 있다. ▲이번 추계학술대회부터 규제과학이 주제로 전면 등장하는지? 추계학술대회는 오는 11월 12일에 개최된다. 명칭 변경 후 첫 학술대회이니 만큼 변화된 양상을 단적으로 보이기 위해 규제과학을 전면에 내세웠다. 학술대회를 보면 본 학회가 추구하는 방향, 주제를 단번에 인식할 수 있을 것이다. 주제는 바이오헬스 혁신을 위한 규제과학의 역할과 과제(가제)로 잡았다. 명칭 변경에 따른 기대감을 충족시키기 위해 많은 노력을 기울이고 있다. 기대해도 좋다.