메디칼타임즈=문성호 기자국산 폐암신약 렉라자(레이저티닙, 유한양행)가 3세대 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체-티로신키나제억제제) 1차 치료제 효과를 증명해내며 다가오는 2023년 처방 시장의 화두로 떠올랐다.현재 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)가 유일한 3세대 EGFR 표적치료제 시장에서 강력한 경쟁자로서의 존재감을 입증해낸 것. 이에 뒤질세라 타그리소도 최근 일본인을 대상으로 타그리소 효과와 안전성을 입증해내며 1차 치료제로의 급여확대 가능성을 확인했다. 당장 내년 1차 치료제 진입을 향한 두 치료제 간 본격적인 경쟁이 벌어질 수 밖에 없다는 얘기다.렉라자, 적응증 확대 추진 속 '약가' 쟁점 20일 제약업계에 따르면, 유한양행은 조병철 세브란스병원 종양내과 교수가 최근 유럽임상종양학회 아시아(ESMO-ASIA)에서 발표한 LASER301 연구 결과를 토대로 내년 1분기 식품의약품안전처에 1차 치료제 적응증 확대를 위한 허가를 신청할 예정이다.앞서 발표된 LASER301 연구에 따르면, EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에게 렉라자로 초치료했을때 1세대 이레사(게피티닙) 대비 '질병진행 및 사망 위험'을 55% 감소시키는 것으로 나타났다. 이번 연구에서 확인된 렉라자 치료군의 무진행생존기간(PFS)은 20.6개월로, 비교군인 이레사 9.7개월보다 두 배 이상 앞서면서 통계적인 유의성을 벌이는데도 성공했다. 특히 PFS이 20개월을 초과할 수 있다는 새로운 가능성과 기록도 남겼다. 조병철 교수가 지난 12월 3일 유럽임상종양학회 아시아(ESMO ASIA)에서 LASER 301 연구 결과를 발표했다.임상결과를 통해 유한양행이 애초 목표로 했던 1차 종료점이 충족하면서 1차 치료제로서 국내‧외 적응증 승인에 '청신호'가 켜졌다는 분석. 유한양행도 사전 영업‧마케팅이 될 수 있다는 점에서 적극적인 홍보를 자제하면서도 1차 치료제로서의 적응증 확대에 있어 자신감을 피력하고 있다. 지난해 2차 치료제 급여 적용 과정에서 보여준 국산 신약 '프리미엄'에 따른 초고속 건강보험 등재를 기대해볼 수 있다.다만, 적응증 확대 후 급여 신청 과정에서 생길 수 있는 '약가인하'는 향후 진행될 글로벌 시장 진출 과정에서 근심거리로 작용할 수 있다. 참고로 현재 2차 치료제로 급여 적용 중인 렉라자의 약가는 1정 당 6만 8964원이다. 하루 3정을 복용해야 하는 점을 감안하면 총 약가는 20만 6892원이다.  1차 치료제 허가 후 급여 확대를 위한 약가협상 과정에서 책정된 약가가 전 세계 글로벌 시장에서의 렉라자의 약가 '기준점'이 될 수 있다는 뜻이다.의사 출신인 유한양행 임효영 전무는 "렉라자의 국내 약가가 전 세계 약가의 참고가 될 것"이라며 "국내 제약사가 개발한 신약이 글로벌 시장에서 진출하는 상황에서 국내 약가가 참고가 될 것이기 때문에 최대한 균형을 맞춰서 추진해 나갈 것"이라고 말했다.임효영 전무는 "현재로서는 내년 1분기 렉라자 1차 치료제로 적응증 확대를 위해 식약처에 자료를 제출할 예정"이라고 강조했다.뒤질 수 없는 타그리소, 4년 재수 끝낼까이 가운데 3세대 EGFR 표적치료제 시장서 경쟁 중인 아스트라제네카도 동일하게 ESMO-ASIA 2022에서 타그리소 1차 효과 및 안전성에 대한 아시아‧유럽의 대규모 리얼월드 데이터가 공개했다.발표된 일본인 리얼월드 데이터 연구(REIWA)에 따르면, 타그리소의 PFS은 20.0개월, 전체 생존기간 중앙값(OS)은 40.9개월을 기록해 FLAURA 임상시험 결과와 일관된 경향을 보였다. 자료 출처 : 최근 열린 폐암학회 추계학술대회에서 발표된 자료를 메디칼타임즈가 재구성한 것이다.또 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 40.9개월로 3년 이상의 전체 생존을 보여 아시아인에서의 타그리소 치료 효과가 기존 글로벌 3상 임상 FLAURA 연구와 일관된 효과를 확인했다. 관찰연구 기간은 총 24.6개월로, 타그리소 투여군의 평균연령은 72세(중앙값), 중추신경계전이 환자 29%가 포함됐다.이를 통해 아스트라제네카는 지난 4년 간 1차 치료제 급여 확대 추진 과정에서 번번이 발목에 잡혔던 아시아인에 대한 임상적 유용성 우려를 해소할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 지난해 말 아스트라제네카는 FLAURA China 데이터를 근거로 급여 확대를 재추진했지만, 암질심 위원들이 제기했던 아시아인 효과에 대한 의문을 해소하지 못하고 급여 확대에 실패한 바 있다.더불어 렉라자가 LASER301 연구를 바탕으로 내년 상반기 적응증 확대를 본격 추진할 것을 예고한 상황에서 더 이상 국내 시장에서 1차 치료제 급여 확대에 발목이 잡혀서는 안 된다는 기업의 의지도 엿보인다.이에 따라 아스트라제네카는 최근 심평원 암질심에 급여확대를 재신청했다는 후문이다.해당 소식이 전해지자 임상현장에서도 이번 타그리소 REIWA 연구를 긍정적으로 평가하면서 내년 1차 치료제 급여 확대에 기대를 걸고 있다.삼성서울병원 박세훈 교수(혈액종양내과)는 "이번에 발표된 REIWA 연구는 타그리소가 인종이나 뇌전이 여부에 상관없이 사용할 수 있다는 점을 재확인했다는 것을 의미한다"며 "특히 리얼월드 특성 상 중추신경계 전이, 전신상태가 불량한 환자들이 대규모로 포함됐음에도 불구하고 글로벌 3상 임상에서와 일관된 효과를 보인 점도 주목해야 한다"고 설명했다. 박세훈 교수는 "아시아 군의 전체 생존율이 40개월 이상이라는 수치 역시 매우 인상적"이라고 강조했다.다만, 렉라자는 1차 치료제 급여 확대 과정에서 '약가'가 우려사항이라면 타그리소는 이번에 발표된 데이터가 '초록'으로 공개됐다는 점이 쟁점으로 작용할 수 있다는 평가다. 그동안 심평원 암질심이 가졌던 급여확대 원칙 상 타그리소의 이번 데이터 발표가 논의 대상이 될 수 있냐는 점이다. 해당 문제를 활용해 정부가 렉라자와 동일 선상에서 타그리소를 논의해 두 품목의 약가를 동시에 떨어뜨릴 수 있다는 해석도 가능하다.익명을 요구한 한 대학병원 종양내과 교수는 "심평원 암질심이 유지하고 있는 원칙은 기존에 기각했던 사유를 뒤집을 만한 변동 사항이 있을 때 재심의한다"며 "과거에는 약물의 임상 데이터는 게재(Publish)된 논문만 인정한다. 초록은 인정하지 않았다"고 설명했다.   그는 "초록으로 발표된 데이터는 이른바 피어 리뷰(peer review)를 거치지 않을 수 있다는 점에서 그동안 암질심의 원칙은 초록 발표 데이터는 참고로 삼지 않았다. 기업이 정부을 어떻게 설득할지가 관건"이라며 "결국 복지부와 심평원의 결정이 중요할 것이다. 관련된 쟁점만 없다면 전체적 재정 상황을 고려, 타그리소와 렉라자를 동일 선상에 올려 추진할수도 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=메디칼타임즈 취재보도본부 코로나 대유행이 바야흐로 엔데믹으로 접어들고 있는 현재. 2022년도 의료계와 산업계는 격변의 한해를 지났다. 비대면 진료 열풍부터 필수의료 논의, 간호법 제정 논란 등 굵직한 이슈가 이어졌고 렉라자 등 국산 신약 등장과 졸겐스마 등 고가약 등장으로 산업계도 뜨거운 한해를 보냈다. 이에 따라 메디칼타임즈는 한해를 정리하는 10대 뉴스를 정리했다. ①간호법, 양보없는 싸움…간호협회·범의료계 갈등 촉발올 한해 간호법안 제정을 두고 간호협회와 보건의료단체의 양보 없는 싸움이 지속됐다.간호협회와 범의료계 단체는 국회 앞에서 간호법을 놓고 장외전을 벌였다.지난 3월 여야의 간호법 제정안 대표 발의를 시작으로 촉발된 논쟁은 의료계 반대에도 불구하고 지난 5월 보건복지위원회 전체회의 의결로 고조됐다.간호협회는 국민 건강을 위해 반드시 필요한 법안이라고 주장하면서 간호사와 간호대 학생 참여 속에 국회 앞 정기집회와 대규모 궐기대회로 법 제정을 촉구했다.반면, 의사협회와 병원협회는 간호사 단독법으로 파생될 문제점을 지적하면서 간호조무사협회와 응급구조사협회 등 13개 보건의료단체와 공동 연대해 국회 앞 시위를 이어가며 간호법 폐기로 맞섰다.국회도 여야로 입장이 양분됐다.여당인 국민의힘은 범의료단체의 반대 목소리를 의식해 법안 처리를 미루고 있는 가운데, 거대 야당인 더불어민주당은 간호법 단독 처리 입장을 표명하며 간호사 끌어안기 입장을 보였다.이태원 사태 국정조사와 전정부 주요 인사 구속 등으로 여야의 정쟁이 고조되면서 법제사법위원회에 계류 중인 간호법안의 연내 처리 가능성은 희박한 상황이다.간호법 제정의 불씨가 존재하는 상황에서 간호협회와 범의료단체의 갈등은 내년으로 이어질 가능성이 농후하다.②복지부 장관 줄 낙마 초유의 사태올해 보건복지부는 2명의 장관 후보자가 낙마하면서 5개월째 장관 공석이라는 초유의 사태를 겪었다. 복부는 정호영 후보자에 이어 김승희 후보까지 낙마하면서 장관 공석이 장기화되는 사태를 겪었다. 윤 정부는 정권 출범 이전부터 '과학방역'을 내세웠던 윤석열 정부는 복지부 장관직에 의·약사 전문가를 장관 후보자로 지목했다.  하지만 정호영 후보자는 자녀 의과대학 특혜논란으로 김승희 후보자는 정치자금 의혹 등에 휘말리면서 끝내 임명되지 못했다. 두번째 후보자까지 낙마하면서 장관 후보자의 무덤으로 각인되면서 장관 임명은 점점 더 어려워졌다. 검증 단계에 올랐다는 하마평은 쏟아졌지만 후보자 지명으로 이어지지 않은 채 종결되기도 했다. 결국 국정감사를 하루 앞두고 당시 제1차관이었던 조규홍 장관이 그 자리에 올랐다. 어렵사리 복지부장관이 탄생했지만 초유의 사태는 향후에도 상당한 파장이 예상된다. 청문회에서 후보자 개인은 물론 자녀, 부모, 형제자매 등 가족들의 신상까지 파헤쳐지는 것에 대한 부담감이 커졌기 때문이다. 실제로 올해 복지부 장관 임명 과정에서 상당수의 의사들이 장관직을 고사하면서 장관 인사가 지체된 것으로 알려졌다. 향후 장관직 청문회 제도에 대한 고민이 필요하다는 목소리가 커지고 있다. ③윤 정부, 문케어 지우기 가속화 "보장성 강화로 의료남용"윤석열 정부의 전 정부 건강보험 보장성 강화 정책 흔적 지우기가 올 한해 가속화됐다.윤석열 정부는 지난 정부의 건강보험 보장성 강화 정책 흔적을 지우기 위한 재정 압박에 나섰다.새 정부 출범 이후 지난 7월 감사원은 보건복지부 감사결과를 공개하며 문케어 시행 후 과다 보상과 과잉 진료 유발, 지출관리 미흡 등을 지적하고 시정을 요구했다.기재부 역시 코로나 장기화에 따른 경제 활성화에 초점을 맞추며 보건복지 분야 재정 압박에 가세했다.의료계 우려에도 불구하고 지난 5년 지속된 문케어는 건강보험 재정 건전성을 위한 의료 압박 정책 명분으로 돌변한 형국이다.지난해 1조원 이상 지출된 MRI와 초음파 검사의 급여기준 재정비를 필두로 비급여 관리, 현지조사 확대 등 의료기관을 향한 강력한 통제 방안이 빠르게 진행될 전망이다.12월 국무회의에서 윤 대통령은 "지난 5년간 보장성 강화에 20조원을 넘게 쏟아 부었지만, 정부가 의료남용과 건강보험 무임승차를 방치하면서 대다수 국민에게 부담이 전가되고 있다"고 문케어를 직격 비판했다.더불어민주당과 진보시민단체는 건강보험 보장성 축소로 규정하고 강하게 반발하고 있는 상황이다.필수의료 기치를 내건 윤정부의 건강보험 새판 짜기에서 윤케어 지우기 정책과 보장성에 길들여진 환자 사이에 놓인 의료계 생존 전략 찾기가 쉽지 않은 형국이다.  ④불법행위 난무하는 비대면 플랫폼 시장코로나19 완화세로 드러난 비대면진료 플랫폼의 불법행위 정황이 속속 드러났다. 코로나19 환자가 줄어들면서 새로운 수익창출 수단을 찾던 플랫폼들이 의료법과 약사법을 위반하는 서비스를 내놓은 것.코로나19로 형성된 비대면 진료 플랫폼 시장. 여기에 뛰어든 업체들이 의료법과 약사법을 위반하는 서비스를 내놓으며 눈총을 사고 있다.신호탄을 쏜 것은 닥터나우의 '원하는 약 처방받기' 서비스다. 의사의 처방 없이는 수령이 불가능한 전문의약품을 아예 환자가 선택할 수 있도록 하면서 의료계 반발을 샀다.이후 솔닥 등의 플랫폼들이 삭센다 같은 전문의약품을 한 글자만 바꾸거나 블라인드 처리해 광고하는 행태를 보이면서 의사단체가 이를 고발하는 사례도 나왔다. 더욱이 전문의약품은 부작용 우려가 큰 약물이기 때문에 이 같은 문제가 환자 건강에 악영향을 끼친다는 지적이 이어졌다.플랫폼의 의료정보 수집에 대한 우려도 나오고 있다. 특히 올라케어는 임의로 개인정보보호법을 개인 '민감' 정보보호법으로 명시해 지난 국정감사에서 빈축을 사기도 했다.규정 자체도 문제라는 지적이다. 별도 동의 사항을 필수 사항으로 명시하고, 의료법에 반하는 정보를 수집하며 보관 기관 역시 과하다는 이유에서다.이 같은 문제들로 의료계 반발이 더욱 거세지면서, 비대면진료 제도화 논의에 참여해달라는 산업계 외침이 메아리로 남아있는 상황이다.⑤건강보험 재정 꿀꺽 건보공단, 역대급 횡령사건 발생건강보험공단 직원이 수십억원에 달하는 돈을 횡령하는 일이 벌어졌다. 재정관리실 채권관리 업무를 담당하던 최 모 팀장은 계좌정보를 조작해 자신의 계좌로 입금하는 방식을 사용, 약 46억원에 달하는 금액을 횡령했다. 최 팀장이 빼돌린 돈은 채권압류 등으로 지급보류됐던 의료기관의 진료비다. 건보공단에 역대급 횡령사건이 발생하자 강도태 이사장은 비상대책반을 가동해 대책 마련에 나섰다.최 씨는 올해 4월 1000원을 시작으로 7차례에 걸쳐 총 46억2325만원을 횡령했는데 9월 21일 41억7149만원을 빼돌리고 잠적했다. 업무점검 과정에서 횡령 정황을 인지한 건보공단은 즉각 경찰에 형사고발을 하고 예금 채권에 대한 계좌 동결을 비롯해 가압류 조치를 진행하고 있다. 이후 강도태 이사장을 단장으로 하는 비상대책반을 가동해 현금지급 업무 전반에 대해 집중 점검에 나섰다.해당 금액은 건강보험 재정 손실로 이어지는 만큼 사회적 관심을 집중적으로 받았다. 국정감사에서도 허술한 시스템에 대해 집중 질타를 받았다. 보건복지부는 특별감사를 추진해 기관경고를 비롯해 관련 상급자 3명에 대해 중징계 처분을 내렸다.건보공단 역시 지난 11월 재발방지 대책을 내놨다. 71개 현금지출 및 관리 업무를 전수조사해 직원의 채권업무 권한을 분산하고 계좌정보를 직원이 임의로 수정할 수 없도록 했다. 현금 지출 관리를 담당하는 직원은 3년 넘게 연속근무를 할 수 없도록 했다. 4억원을 들여 내부 현금흐름 전반을 점검하기 위한 재무회계 컨설팅도 진행할 예정이다.⑥필수의료 지원·건보재정 효율화 대책 드디어 공개 윤석열 정부가 국정과제로 제시했던 필수의료 강화대책이 공개됐다. 지난 7월, 서울아산병원 간호사 사망사건이 터지면서 복지부는 즉각 필수의료확충추진단과 더불어 건강보험 재정개혁추진단을 구성, 빠르게 대책을 발표하겠다고 나섰지만 이태원 참사 등 대응으로 늦어지면서 결국 12월, 공청회를 통해 발표했다. 복지부는 서울아산병원 간호사 사망사건을 계기로 급물살을 탄 필수의료 지원대책을 공청회를 통해 발표했다. 이번 대책과 관련해 필수의료의 핵심은 의료인력 대책인데 그 부분이 빠져 있다는 주장이 다수 제기됐으며 건강보험 재정 대책 관련해서도 필수의료는 건강보험 이외 별도의 재정투입이 필요하다는 의료계 의견이 빠져 아쉽다는 불만이 나왔다. 핵심은 MRI 등 불필요하게 이용하는 의료서비스를 정리함으로써 여기서 줄인 예산을 생명을 살리는 필수의료에 투입하겠다는 것인데 일각에선 기대보다는 우려가 높은 상황이다. 이를 두고 보장성 후퇴라는 지적이 제기되자 윤석열 대통령은 불필요한 의료이용을 줄여 이를 필수의료 강화에 투입하겠다고 건보개혁 의미를 거듭 밝히고 나섰다. 한편, 복지부는 공청회 이후 의견을 수렴해 조만간 대책을 공식 발표할 예정이다. ⑦미국발 금리인상 한파…의료기기·바이오산업 직격탄미국발 금리인상과 전 세계적인 인플레이션 우려로 인해 투자 심리가 얼어붙으면서 승승장구하던 의료기기와 바이오산업이 직격탄을 맞았다.미국발 금리 인상으로 국내 산업계에도 큰 한파가 몰아치고 있다.한국벤처캐피탈협회에 따르면 국내 의료기기·바이오산업에 대한 투자금이 지난해 1조 6천억원에서 올해 9천억원대로 곤두박질쳤기 때문이다.이로 인해 기업공개(IPO)의 꿈에 부풀어있던 기업들은 온 몸으로 한파를 견뎌야 했고 집념으로 도전한 기업들은 깊은 한숨을 피하지 못했다.실제로 지난해부터 유니콘 등장으로 기대를 모았던 루닛은 기관 투자자 수요 예측에서 7.1대 1로 저조한 성적표를 받아들며 희망 밴드가 무너졌고 에이프릴바이오 또한 밴드를 자진해서 대폭 낮춘 채 증시에 입성해야 했다.특히 이러한 상황을 본 IPO 예비 기업들은 줄줄이 상장을 철회하거나 무기한 연기하는 등 투자 한파에 대한 영향을 여전히 이어지고 있다.이에 따라 급성장하던 국내 의료기기, 바이오기업들이 과연 2023년에 이러한 한파를 이겨내고 또 다시 꽃을 피울 수 있을지에 산업계의 관심이 모아지고 있다. ⑧졸겐스마 등 고가약 급여권 진입 약가제도 요동킴리아, 졸겐스마 등 초고가 치료제가 연달아 건강보험에 등재되면서 약가제도가 요동치고 있다.졸겐스마 제품사진소위 ‘억’ 단위를 호가하는 초고가 치료제가 앞으로도 급여권의 문을 두드릴 것으로 예측되고 있는 가운데 정부도 합리적인 급여관리 방안에 대한 고민도 커지는 모습이다.현재 정부는 초고가 치료제 급여관리를 위해 ▲환자 접근성 향상 ▲치료효과 및 안전성 모니터링 강화 ▲급여관리 강화로 건강보험 지속성 확보 등의 단기계획부터 중장기계획까지 구상하고 있는 상태다.이미 건강보험심사평가원이 의료기관의 고가약 투여 환자에 대한 고가약 관리 시스템을 운영하는 등 초고가 치료제 등장 이후 크고 작은 변화가 이뤄지고 있다.특히, 고가약 관리 시스템 구축을 통한 초고가 신약의 성과기반 사후관리 체계 마련 등 기존에 없던 제도가 만들어짐에 따른 영향도 추후 초고가 치료제와 관련된 주요 관심사항이기도 하다.내년부터는 초고가 치료제 접근성 개선을 위한 시범사업이 시작되는 만큼 정부와 산업계 모두 새로운 도전을 앞두고 있는 만큼 초고가 치료제에 대한 논의는 계속될 것으로 보인다.⑨렉라자, 펙수클루 등 국내 대형 신약 선전올 한 해 국내 제약사 중심 의약품 시장에서 가장 큰 흐름은 '국산 신약' 개발이다.렉라자 등 국산 진약들이 대거 시장에 진입하며 전성시대를 맞고 있다.그동안 글로벌 제약사 오리지널 치료제에 밀려 존재감이 약했던 국산 신약 혹은 개량 신약들이 선전하며 제약사의 '신약 개발' 이유를 증명해냈다.  국산 신약들의 경우 '국산'이라는 타이틀에도 불구하고 제대로 성공을 거둔 품목은 많지 않았다. 그동안 총 36호 신약이 발매됐지만 글로벌 제약사 오리지널 치료제에 밀려 제힘을 못 쓰는 사례가 많았다. 하지만 최근 발매되고 있는 국산 신약들의 경우는 이전과 다른 주목할 만한 성과를 내고 있다.구체적으로 올해 출시된 국산 신약 중에서는 대웅제약 P-CAB 제제인 펙수클루(펙수프라잔)이 큰 주목을 받았다. 출시 4개월만인 매출 100억원을 달성하는 등 처방시장에서 선전하고 있기 때문이다. 대웅제약이 출시와 동시에 목표로 내걸었던 발매 1년 1000억원 달성이 허언이 아니었다는 평가다.또한 대웅제약은 당뇨병 신약으로 '엔블로(이나보글리플로진)'의 국내 허가를 취득해 내년 제품 발매를 눈앞에 두고 있다. 펙수클루와 엔블로까지 연 이어 토종 신약을 출시하면서 대웅제약은 신약 개발에 있어 주목할 만한 성과를 내놓고 있다.또한 유한양행의 비소세포폐암 신약 렉라자(레이저티닙)은 전 세계 두 번째 3세대 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체-티로신키나제억제제) 1차 치료제라는 타이틀 획득을 눈앞에 두고 있다. 2차 치료제를 넘어 1차 치료제 시장에서도 경쟁약물인 아스트라제네카 타그리소(오시머티닙)과의 글로벌 시장 정면 승부가 기대된다.아울러 최근 열린 유럽임상종양학회 아시아(ESMO-ASIA)에서 LASER301 연구 최종 결과를 발표하며 국내 시장에서의 급여 확대 추진도 본격화될 전망이다.⑩저무는 3년간의 온라인 시대 오프라인 학회 개막2020년 본격적인 코로나19 팬데믹이 시작되면서 오프라인 모임 중심의 학술대회가 직격탄을 맞았다. 각 학회별로 춘계 학술대회 일정을 무기한 연장하거나 온라인 대회로 전환하는 현상이 발생했다.온라인 학술대회 시즌에 새로 시도된 메타버스 제약사 부스특히 밀접 접촉을 막기 위해 전시, 행사를 온라인으로 유도하기 위한 정부의 온라인 학술대회 부스·광고 허용 등 지원기준이 공표되면서 온라인 전환이 급물살을 탔다.2020년 하반기부터 학술대회장에서는 발표 연자와 소규모 회원들이 참석하고 나머지는 온라인으로 참여하는 하이브리드 방식 및 연자와 회원 모두 온라인으로 참석하는 전면 온라인 방식이 '뉴노멀'로 자리잡았다.학회들도 메타버스와 같은 기술실험으로 거리, 공간, 시간 등 물리적 제약이 없는 온라인이 향후 학술대회의 표준이 될 것이란 전망도 나왔지만 오래가지 않았다.팬데믹의 소강 상태로 일상회복이 가속화되면서 2022년 춘계학술대회 시즌부터 다수의 학회가 오프라인 회귀를 선언한 것. 인적 교류라는 학회의 주요 기능을 온라인으로 대체할 수 없다는 판단 및 억눌린 수요가 오프라인 회귀에 배경이 됐다.정부는 온라인 학술대회 지원을 내년 6월까지 1년 더 연장한다고 밝혔지만 전세계적인 마스크 의무화 해제 및 위드코로나 정책 등을 감안하면 오프라인 전환 및 하이브리드 혼용은 가속화될 전망이다.

메디칼타임즈=박상준 기자세브란스병원 조병철 교수가 3일 LASER301일 연구를 발표하고 있는 가운데 전세계 폐암 전문가들이 지켜보고 있다.국산 폐암신약 렉라자(성문명 레이저티닙)가 전 세계 두 번째 3세대 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체-티로신키나제억제제) 1차 치료제라는 타이틀 획득을 눈앞에 두고 있다.조병철 세브란스병원 종양내과 교수는 3일 유럽임상종양학회 아시아(ESMO-ASIA)에서 전 세계 13개국, 96개 병원이 참여한 LASER301 연구 최종 결과를 발표했다. 그 결과,  EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에게 렉라자로 초치료했을때 1세대 게피티닙 대비 ‘질병진행 및 사망 위험’을 55% 감소시키는 것으로 나타났다. 이번 연구에서 확인된 레이저티닙 치료군의 무진행생존기간(PFS)은 20.6개월로, 비교군인 게피티닙인 9.7개월보다 두 배 이상 앞서면서 통계적인 유의성을 벌이는데도 성공했다. 특히 무진행생존기간이 20개월을 초과할 수 있다는 새로운 가능성과 기록도 남겼다. 목표했던 1차 종료점이 충족하면서 1차 치료제로서 국내외 적응증 승인 또한 무난할 것으로 예상된다.아시아인, 유전자 하위분석도 모두 성공공개된 LASER301 연구는 오시머니티닙의 1차 치료 연구인 FLAURA 연구를 상당 부분 벤치마킹했기 때문에 환자구성 등 연구설정 기준(프로토콜)이 흡사하다. 전체 참여환자는 393명으로, FLAURA 연구보다는 다소 적지만, 비율은 유사하다. 아시아인 참여율은 66%이며(vs 62%), 엑손19 결핍 또는 L858R 치환 유전자 환자군의 비율도 큰 차이가 없다. 평균 연령도 67세로 맞췄다.LASER301과 FLAURA 연구 주요 결과이번 연구에서 관심이 집중됐던 아시아인 하위분석도 모두 공개됐다. 레이저티닙 치료군에서 20.6개월, 게피티닙 치료군 9.7개월로, 전체 환자군 연구 결과치와 동일했으며, 결과적으로 레이저티닙 치료 환자들의 질병 진행 및 사망위험도 54% 더 낮았다.유전자에 구분에 상관없이  효과도 일관적으로 나타났다. 19DEL 유전자를 가진 환자군(20.7개월 vs 10.9개월)과 L858R 유전자를 가진 환자군(17.8개월 vs 9.6개월)에서 질병 진행 및 사망 위험을 각각 54%와 59% 낮추면서 강력한 3세대 EGFR -TKI 면모를 확인했다.더불어 뇌전이 환자군 또한 무진행생존기간이 16.4개월과 9.5개월로 차이를 보며, 58%의 상대적 생존율 개선효과를 입증했다. 이로서 레이저티닙은 인종, 유전자 구분, 뇌전이 유무에 상관없이 고른 효과를 보이는 강력한 3세대 EGFR-TKI 1차 치료제로 재탄생할 준비를 마쳤다.연구에서 확인된 레이저티닙의 부작용은 주로 발진, 설사, 감각 이상, 간수치 증가로 확인됐으나, 대부분 경증으로 대조군인 게피티닙과 유사했다. 문제가 되는 3등급 이상의 부작용은 많지 않았다. 연구를 발표한 조병철 세브란스병원 종양내과 교수는 “강력한 국산 EGFR-TKI 제제가 탄생됐다”며 “효과는 뛰어나고, 부작용은 적은 약이다. 특히 아시아인에서 효과가 매우 뛰어다나”고 총평했다.특히 “초기 임상에서도 확인된 강력한 억제효과가 최종임상에서도 확인할 수 있었다”라며 “이는 3세대 간에도 차이가 존재한다는 것을 의미한다”며 의미를 부여했다.주요 한국인 연구자 및 해외연구자 반응토론자로 참여한 벤 솔로몬 호주 멜버른의대 교수는 “지금까지 발표된 레이저티닙의 효과는 일관적이고, 부작용도 적은 것으로 보인다"면서 "전체 생존율 데이터와 가격을 제외한 모든 체크리스트가 일단 합격점이다. 이번 결과에 따라  아미반타맙과 병용요법인 마리포사(MARIPOSA) 연구 결과가 기대된다"고 평가했다.세브란스병원 조병철 교수와 싱가포르 국립암연구소 로스 박사로스 수 싱가포르 국림암센터 박사는 "(결과가) 너무 놀랍다. 아주 즐거운 놀라움이었다"라고 표현하면서 "게피티닙에 비해 더 좋았고, 안전성은 유사했다. L858R 환자군에서 워낙  좋은 효과를 보여줬다. 뇌전이 환자  효과도 인상깊었다"고 말했다.이어 그는 "이번 데이터를 토대로 글로벌 허가도 가능할 것으로 보인다.  오시머티닙 이후 인터네셔널에서 세팅된 3상임상 이었기 때문에 큰 허들을 예상하지는 않는다. 이미 미국에서도 마리포사 1, 2, 크리살리스 1, 2 연구가 진행되기 때문에 그런 면에서 미국 허가 또한 허들은 아니다"라고 강조했다. 벤 교수는 "일차표준치료 옵션으로 올라갈 수 있다. NCCN, ASCO, ESMO 가이드라인에 추가되는 과정에서 허들이 존재하지 않는다. 레이저티닙의 다양한 연구가 진행되고 있는 만큼  앞으로 중요한 3세대 TKI 제제의 백본 약물이 될 것"이라고 말했다.이상반응에 대한 관심도 컸다.조 교수는 "감각이상 질문이 나왔지만  중요한 점은 약물을 줄이면 해결이 되고, 결정적으로 약물중단이 없었다는게 포인트"라고 강조했다. 로스 박사는 "오시머티닙도 심장독성이 있다. 각 약물마다 다른 분자구조로 인해 나타나는 특이점이 부작용으로 나타나지만 중대한 약물 중단은 없는 게 중요하다"고 말했다.크로스오버(유효약물 치환)로 인해 전체 생존율 데이터가 유효하게 나오지 않거나 이로인한 약물 저평가 가능성에 대해서도 큰 이슈가 없을 것으로 전망했다. 로스 교수는 "생존데이터가 임상적으로 유효하게 나오지 않아도 약물 평가가 절하되는 일은 없다. 주요 지표는 무진행생존기간이고, 이후에 어떤 치료냐 어떻게 벨런스를 맞추느냐에 따라 전체 생존율은 약제효과에 영향을 받기 떄문에 이는 크게 의미를 두지 않는다"고 말했다.현장에서 만난 김열홍 고려안안병원 종양내과 교수는 “두 가지 측면에서 총평해 볼 수 있다. L858R 유전자 환자에게 가장 확신한 효과를 보였고, 뇌전이 환자에게도 강력한 종양억제 효과가 나타났다는 점이 특이점이라고 할 수 있다. 이런 부분에서 좋은 데이터가 만들어졌다는게 중요하다”고 말했다.한편 조 교수는 급여 추진 이슈와 관련해 "레이저티닙 1차 치료제의 근거가 나온만큼 허가 이후 급여단계에 돌입한다면 같이 같이 리뷰할 가능성이 크다. 또 그렇게 해야한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박상준 기자LASER301 연구 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자 393명을 대상으로 진행된 LASER301 연구(1차 치료)에서 레이저티닙(렉라자)의 무진행생존기간이 20개월을 넘긴 것으로 나타났다. 1일 유럽임상종양학회 아시아(ESMO-ASIA)가 선공개한 초록에 따르면,  LASER301 연구에서 레이저티닙 치료군의 무진행생존기간(mPFS)이 20.6개월을 기록했다.비교군인 게피티닙 치료군은 9.7개월로, 두 군을 통계적으로 재해석한 위험비(HR)는 0.45로 나타났다. 이는 상대적 질병 진행 및 사망위험을 55% 낮출 수 있다는 의미다.이같은 효과는 아시아인에서도 동일하게 나타났다. 레이저티닙 치료군과 게피티닙 치료군의 무진행생존기간은 각각 20.6개월과 9.7개월이었으며, 위험비는 0.46을 기록했다(질병 진행 및 사망위험 54% 감소).나아가 세부 유전자 분류에 따른 차이도 뚜렷했다. 엑손19(EXON19DEL) 결핍 유전자를 가진 환자군에서 무진행생존율은 치료군과 대조군 각각 20.7개월과 10.9개월이었고, L858R 치환 유전자 환자군에서도 각각 17.8개월과 9.6개월로 모두 유의미한 차이를 보였다. 아울러 뇌전이 환자에서는 16.4개월과 9.5개월이었고, 뇌전이 없는 환자는 20.8개월과 10.9개월로 전체 결과와 유사했다.두 군 모두 전반적인 반응률은 76%로 기록했다.한편 하위분석이 포함된 풀 데이터는 3일 오전 10시부터 공개된다. 

메디칼타임즈=박상준 기자암치료 분야에서 이정표를 제시할 수 있는 새로운 연구 성과가 오는 유럽임상종양학회 아시아(ESMO-ASIA, 12/2~4. 싱가포르) 연례학술대회에서 대거 발표된다.초록에 따르면, 우선 아시아태평양 지역에서 진행된 연구 중 주목할만한 대상으로는 ASTRUM-007 연구가 있다. 이 연구는 중국에서 개발된 면역항암제 서플루리맙(serplulimab)을 평가한 것으로, 대상 질환은 식도암(편평세포암)이다. 무작위, 이중맹검, 3상연구로 중국의 신약개발 기술력과 임상수준을 가늠해볼 수 있는 기회가 될 전망이다 (Abstract 69O).동시에 대장암 환자에서 사전 항암요법을 통한 종양 축소 후 수술의 유용성을 관찰한 RECUT 연구 결과도 발표를 기다리고 있다(Abstract 43O).  중국 후단대학교 연구팀이 진행한 것으로  320명이 참여한 대규모 무작위 3상연구이다.글로벌 연구로는 LASER301, JAVELIN Bladder 100 아시안 데이터, ALESIA 5년 데이터가 있다.이중 LASER301은 국산신약 레이저티닙의 글로벌 3상 연구로 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 1차 치료 효과를 공개하는 첫 데뷔 무대다(Abstract LBA7). 세브란스병원 조병철 교수가 발표한다.특히 가장 영향력이 큰 연구를 발표하는 자리인 프레지덴셜 심포지움 세션에 채택되면서 많은 아시아 태평양 종양전문가들의 이목이 집중될 것으로 보인다. 이 세션에서는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암에서 면역항암제의 병용요법의 유용성 여부를 검증한 CheckMate 722 연구와 간암환자에서 아파티닙과 색전술을 병용시 생존율 개선을 평가한 연구 결과도 포함돼 있다.또다른 글로벌 연구로는 전이성 요로상피세포암(방광암) 환자를 대상으로 아벨루맙을 평가했던 JAVELIN Bladder 100 연구의 아시아 데이터(Abstract 137MO)와 ALK 양성 비소세포암에 환자를 대상으로 진행한 ALESIA 연구의 5년 데이터도 공개된다(Abstract LBA11).그 밖에도 동아시아에서 발표하는 비흡연자에서 폐암 유전자 분석 연구, 유럽과 아시아 두경부암환자의 생존율 혜택과 삶의질 개선 차이 분석 연구, 진행성 전립선암 아시아 환자에서 새로운 신약의 치료 전략 등 다채롭고 흥미로운 연구가 줄줄이 발표된다.

메디칼타임즈=문성호 기자유한양행이 개발한 폐암 신약 '렉라자'(레이저티닙)의 1차 치료제 사용을 위한 글로벌 임상 3상 시험 데이터가 다음 달 공개된다.결과 여부에 따라 내년 1차 치료제 진입 여부가 판가름 날 전망이다.7일 제약업계에 따르면, 유한양행은 다음 달 2일부터 4일까지 싱가포르에서 열리는 '유럽종양학회(ESMO-ASIA) 아시아'에서 렉라자 임상 3상 데이터를 공개한다.학회 둘째 날인 다음 달 3일 렉라자 개발을 책임진 연세암병원 조병철 교수(종양내과)가 참여해 렉라자의 임상 3상 결과를 발표할 예정이다.앞서 유한양행은 지난 달 렉라자 폐암 1차 치료제 3상 임상 주요 결과를 공개한 바 있다. 임상 결과, 렉라자는 1차 평가 변수로 대조약인 아스트라제네카 이레사(게피티니브)에 비해 질병 진행 혹은 사망의 위험을 55% 감소시켜 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival)을 개선시킨 것으로 확인됐다.이 가운데 오는 12월 조병철 교수 발표에서는 지난 달 임상 3상 top-line 발표에서 제외됐던 객관적 반응률(ORR), 전체 생존 기간 등 2차 평가 변수 등이 구체적으로 공개될 것으로 예상된다.탑라인(top-line) 발표에 이어 유의미한 결과가 공개된다면 렉라자는 내년 초 식품의약품안전처에 폐암 1차 치료제 적응증 확대로 이어질 수 있게 된다.뒤 이어 폐암 2차 치료제를 넘어 1차 치료제로 까지 건강보험 급여 확대가 기대되고 있다.실제로 유한양행 측도 벌써부터 이 같은 계획을 공개적으로 제시하며 국내 처방시장 경쟁에서 앞서나가겠다는 계획을 세우고 있다. 뒤 이어 다국적 제약사 얀센이 유한양행으로부터 렉라자를 기술이전 받아 자사 이중항암 항체 '리브레반트'(아비반티맙)와 병용요법으로 진행 중인 임상 3상도 내년 상반기 중 완료를 앞두고 있다.유한양행 관계자는 "이번 1차 치료제 임상 3상 결과 발표를 앞두고 내부적으로 공개 방식에 고민을 많이 했다"며 "일단 1차 치료제 급여 적용 보다는 적응증 허가에 초점을 맞추고 준비해 나갈 예정"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 암종불문 항암제(tumor-agnostic therapy) '로즐리트렉(엔트렉티닙)'이 한국인을 포함한 아시아 환자에서 높은 치료효과를 보이면서, 환자 바이오마커에 기반한 맞춤형 치료전략이 가능해질 전망이다. 중추신경계(CNS) 전이가 있는 NTRK 유전자 융합 양성 고형암 환자에서는 객관적 반응률이 100%, ROS1 양성 비소세포폐암 환자에서는 36.4%의 두개 내 객관적 반응률을 나타냈다. 해당 암종불문 항암제의 경우 종양이 발생한 신체적 위치가 아닌, 바이오마커 기반의 암 치료법으로 NGS 검사 기술의 발달로 인해 최근 새롭게 부상한 치료법이란 대목이다. 유럽종양학회 연례학술대회 아시아회의(ESMO-Asia 2020)에서 한국로슈 로즐리트렉의 아시아인 하위분석 결과가 발표됐다. 해당 학회에 공개된 데이터는 로즐리트렉 주요 임상연구(pivotal study)인 제1/2상 'ALKA-372-001' 'STARTRK-1' 'STARTRK-2 연구'의 아시아 환자 대상 하위 분석 결과였다. NTRK 또는 ROS1 TKI 치료 경험이 없는 NTRK 유전자 융합 양성 고형암(74명) 또는 ROS1 양성 비소세포폐암(161명) 환자를 대상으로, 한국인을 포함한 아시아 환자에서의 치료 결과를 분석했다. 하위분석 결과, 로즐리트렉 치료를 받은 NTRK 유전자 융합 양성 고형암 환자(13명)에서 객관적 반응률(ORR)은 69.2%, 반응지속기간(DoR) 중앙값은 10.4개월, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 14.9개월이었으며, 전체생존기간(OS)는 측정할 수 없었다. ROS1 양성 비소세포폐암 환자(73명)에서는 객관적 반응률 69.9%, 반응지속기간 중앙값 14.9개월이 관찰됐으며, 전체 생존기간 중앙값은 28.3개월, 무진행생존기간 중앙값은 13.6개월로 확인됐다. 또한 2차 평가변수인 두개내 객관적반응률(Intracranial ORR)의 경우 NTRK 유전자 융합 양성 고형암 환자(3명)에서 100%, ROS1 양성 비소세포폐암 환자(22명)에서 36.4%로 나타났으며, 스캔으로 확인된 중추신경계 전이 진행은 전반적으로 매우 낮은 수준으로 확인됐다. 연구에 참여한 삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 "한국인 환자가 포함된 아시아인 하위분석 연구를 통해 더 이상 치료옵션이 없는 NTRK 유전자 융합 양성 희귀 고형암 및 ROS1 양성 비소세포폐암 환자들에서 유의미한 치료반응과 관리 가능한 안전성 프로파일을 확인했다"며 "이는 국내 환자들이 새로운 맞춤형 치료 기회에 한 발 더 다가서는, 의미 있는 결과"라고 밝혔다. 이어 "아시아 환자에서 로즐리트렉의 치료 잠재력을 확인한 임상적 근거 발표와 암종불문 항암제 로즐리트렉의 국내 도입을 계기로, 치료적 대안이 없었던 국내 희귀 암 환자들에게 개개인의 유전체 특성에 기반한 맞춤 치료가 확대 제공되고, 환자들의 치료 정보가 다시 연구개발로 이어지는 정밀의료의 선순환이 이뤄질 것으로 기대된다"고 평가했다. 한편 로즐리트렉은 암 발생 부위와 상관없이 NTRK 유전자 융합과 ROS1 변이를 바이오마커로 삼는 개인 맞춤형 항암제로, 중추신경계(CNS)에도 작용하는 선택적인 TRK 융합 단백질 및 ROS1 단백질 티로신 키나제 억제제이다. 로즐리트렉은 지난 4월 국내에서 최초로 허가된 암종불문 항암제로 알려진 획득 내성 돌연변이 없이 신경영양 티로신 수용체 키나제(NTRK) 유전자 융합을 보유한 성인 및 만 12세 이상 소아의 고형암 치료와 성인의 ROS1 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 식품의약품안전처로부터 허가를 받았으며, 지난 10월 국내 출시됐다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 난치성 암종으로 손꼽히는 삼중음성유방암(TNBC) 분야에 아시아 환자들을 겨냥한 면역항암치료의 최신 평가자료가 나왔다. 특히 한국, 일본, 대만 등 아시아인을 대상으로 현행 표준요법인 항암화학요법과의 유효성을 비교 파악했다는 점과, 면역항암제를 '수술전후 보조요법'으로 사용하는 선택지부터 '1차 병용' 및 '2차/3차 단독요법'에까지 광범위한 생존혜택을 확보했다는 것이 주목할 부분이다. 신종 코로나19 대유행 여파로 온라인 회의로 진행된 올해 유럽임상종양학회-아시아 컨퍼런스(ESMO-ASIA 2020)에서는, TNBC 암종에 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 임상데이터가 대거 발표됐다. 서울아산병원 종양내과 김성배 교수가 좌장을 맡은 TNBC 세션에서는, 앞서 ESMO와 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표됐던 'KEYNOTE-522 연구'와 'KEYNOTE-355 연구' 등을 한국 및 일본, 말레이시아, 대만 등 아시아 환자들을 대상으로 하위분석을 진행한 결과 글로벌 임상과 같이 유사한 임상적 유효성을 확인했다고 정리했다. 더욱이 전이가 진행된 mTNBC에 2차 또는 3차 치료제로 키트루다 단독요법의 평가를 진행한 3상임상 'KEYNOTE-119 연구'의 아시아인 하위분석 결과도 새롭게 발표돼며 관심을 끌었다. 앞서 학회에서는 주요 평가지표 분석 결과, 유의미한 개선효과를 확인하지 못한 것으로 보고했으나 "임상에 포함된 환자들이 이전 항암치료 경험이 수 차례였다는 점과, 그럼에도 아시아 환자군에서는 CPS 20 이상인 경우 생존기간이 1년 이상 지속된다는데 고무적"이란 평가를 내렸다. 아시아인 면역항암제 병용 "병리학적 완전 관해율 격차 더 벌어져" 먼저 이번 학회에 발표된 KEYNOTE-522 3상임상 관련 아시아 환자 대상 하위분석 결과는, TNBC 수술전후 보조요법으로써 키트루다-항암화학요법 병용전략의 유효성을 평가했다. 주요 결과를 살펴보면, 초기 삼중음성유방암 환자 대상 수술전후 보조요법으로 키트루다-항암화학요법의 유효성이 관찰됐다. 수술 전 보조요법으로서 키트루다-항암화학요법 이후 키트루다 수술 후 보조요법을 시행한 경우, 무사고 생존율이 개선되는 경향성을 보인 것이다. 연구는 전체 환자 1174명 중 아시아 환자(한국, 일본, 대만, 싱가포르)는 216명으로, 이중 키트루다-항암화학요법군이 136명(평균 연령 46세), 위약-항암화학요법군이 80명(평균 연령 47세)이었으며 추적기간은 각각 13.2개월(중간값), 12.7개월이었다. 여기서 바이오마커로 잡힌 'PD-L1 발현율'과는 무관하게 1차 평가변수인 병리학적 완전관해율(pCR)을 개선시킨 것으로 나타났다. 병리학적 완전관해율은 키트루다-항암화학요법군에서 58.7%였으며, 위약-항암화학요법군에서는 40%로 차이를 보였다. 특히 아시아 환자군에서 키트루다 병용요법군과 위약군의 병리학적 완전 관해율 격차는, 전체 임상 환자와 비교했을때 더 큰 것으로 나타났다. 전체 임상 환자의 병리학적 완전 관해율은 위약군 대비 13.6% 차이를 보인 반면, 아시아 환자군에서는 18.7% 격차를 보였기 때문이다. 더불어 TNBC 1차 치료제로써 키트루다-항암화학요법의 병용 효과를 평가한 3상임상 'KEYNOTE-355 연구' 결과도 다르지 않았다. 이와 관련 키트루다는 KEYNOTE-355 연구를 기반으로 이달 13일, 미국FDA로부터 해당 적응증에 대해 신속승인을 받고 적응증이 확대된 바 있다. 해당 임상에는 2019년 12월 11일 기준, 160명의 환자들이 한국, 홍콩, 일본, 말레이시아, 대만에서 등록됐다. 주요 결과를 보면, 26.0개월(중간값)의 추적관찰기간, PD-L1 CPS 10 이상인 환자군에서 키트루다군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 17.3개월, 위약군은 5.6개월로 전체 인구집단(PFS 9.7개월)보다 키트루다의 혜택이 더욱 크게 나타났다. 안전성의 경우 3등급 이상 치료 관련 이상 사례(TRAEs)는 키트루다-항암화학요법이 78%, 항암화학요법이 79%였으며 사망 사례는 없었다.  한편 작년 ESMO에서 발표된 KEYNOTE-119 임상의 아시아인 하위분석 결과도 새롭게 공개됐다. 2019년 ESMO에서 먼저 공개된 전체 환자 분석결과, 전이성 삼중음성유방암 환자의 2차 또는 3차 치료제로 항암화학요법 대비 키트루다 단독요법은 PD-L1 양성 수치가 증가함에 따라 치료 효과도 증가하는 결과를 보였으나, 항암화학요법 대비 유의미한 효과를 입증하지 못한 바 있다. 올해 ESMO-ASIA 컨퍼런스에서는 아시아 환자군 하위분석 결과, 전체 임상 집단과 일관된 결과를 보인 가운데 PD-L1 CPS에 따라 효과 차이가 나타난다는 점을 보고했다. 특히 'PD-L1 CPS가 20 이상'인 반응이 있는 환자들에서 전체 생존기간(OS) 개선 및 반응이 오랫동안 지속되는 경향성이 나타났다. 발표를 진행한 서울대병원 종양내과 임석아 교수는 "ITT 분석에서 KEYNOTE-119는 다수의 치료 경험이 있는 환자(heavily treated pts)로, OS 및 PFS에서 유의미한 효과를 보이지는 못했다"면서도 "하지만, 2L 이상의 다수의 치료 경험이 있는 환자임에도 불구, CPS가 20 이상에서 반응 지속기간이 1년 이상 지속된 부분은 주목할 만 하다. 병기 초반에는 면역항암제에 잘 반응하는 경우였지만 병기 후반(later line) 단독요법이었던 점이 한계였다"고 설명했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 경희의료원 후마니타스암병원 종양혈액내과 맹치훈 교수가 최근 대한내과학회지(The Korean Journal of Internal Medicine) 상반기 우수 논문상을 수상했다. 수상한 논문 제목은 '우리나라 암환자 다학제 통합진료 현황 및 환자·보호자 입장에서의 만족도 연구(Practice patterns of multidisciplinary team meetings in Korean cancer care and patient satistaction with this approach)'다. 다학제 통합진료란 특정 진료과가 아닌, 3~5개의 진료과 의료진이 한 자리에 모여 진행하는 진료형태를 말한다. 환자, 의료진들 간의 다양한 의견 공유와 함께 실시간으로 신속하게 임상적 판단, 추가적인 조치까지 진행할 수 있다는 장점이 있다. 본 연구에서는 2014년 8월 다학제 통합진료가 정식 도입된 이후, 경희대병원을 비롯해 주요 대학병원의 시행 현황과 환자 및 보호자의 진료형태 만족도를 분석했다. 그 결과, 다학제 통합진료 건수는 도입 이래 2년 만에 5배 증가했으며, 전향적 설문조사로 진행된 만족도는 매우 높은 수준으로 나타났다. 맹치훈 교수는 "해외의 경우, 암환자 대상 다학제 통합진료를 활발히 시행하고 있지만, 대부분 환자 참여 없이 의료진만 모여 증례를 논의하는 성격에 그치고 있다"며 "대면진료를 전제로 하고 있는 우리나라는 다학제 통합진료의 장점을 극대화할 수 있기 때문에 임상적 판단이 어렵고, 복잡한 경과를 나타내는 재발 전이성 암환자에게 질 높은 의료서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 한편, 이번 연구결과는 유럽종양학회 아시아 회의(ESMO-ASIA)에서도 구연 발표를 통해 MERIT AWARD를 수상한 바 있다.

메디칼타임즈=박상준 기자 3세대 EGFR 돌연변이 폐암 치료제 타그리소(오시머티닙)의 FLAURA 연구 결과가 대한폐암학회(KALC)와 유럽임상종양학회 아시아(ESMO-ASIA) 그리고 저명한 학술지에 일제히 소개된 가운데 아시아인에서 전체 생존율(OS)을 달성하지 못한 이유에 대한 답은 찾지 못했다. 가장 먼저 소식을 알린 곳은 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM). 논문은 21일 전체 분석 데이터 발표와 동시에 부록을 통해 그동안 소개되지 않는 FLAURA 연구의 면면을 공개했다. 연구에 따르면, 오시머티닙 80mg을 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에게 1차로 썼을 때 전체 생존기간(OS)은 38.6개월이다. 반면 기존 EGFR-TKI 제제(게피티닙, 얼로티닙)는 31.8개월로 더 낮았다(Hazard ratio, 0.80 (95.05% CI, 0.64–1.00), P=0.046). 시간대별 생존율과 약물 지속율도 공개됐다. 1년째, 2년째, 3년째 전체 생존율은 오시머티닙군에서 각각 89%, 74%, 54%였으며, 대조군은 83%, 59%, 44%로 나타났다. 약물 지속률도 공개됐는데, 1년, 2년, 3년 시점에서 첫번째로 받은 오시머티닙을 유지하고 있는 비율은 각각 70%, 42%, 28% 였으며, 대조군군 약물에서는 47%, 16%, 9%로 차이를 보였다. 이런 가운데 하위분석에서 가장 관심을 끌었던 아시아인에 대한 궁금증은 여전히 풀리지 않았다. 이번 연구는 아시아인 347명과 비아시아인 209명이 참여했는데, 전체 환자의 OS 평가에서 오시머티닙이 대조군대비 20% 더 생존 개선을 입증했으나, 하위분석에서 아시아인은 유의성을 확보하지 못했다. 때문에 왜 아시아인에서 효과에 대한 궁금증이 이어지고 있는데 논문에서도 답을 찾기는 힘들었다. 논문이 제공한 부록을 보면 아시아인에서 화학항암제, 백금화학요법, EGFR-TKI 등 전반적인 치료 패턴은 두 군이 유사했으며 환자수만 약간 달랐다. 이런 이유가 차이를 만들었는지 현재로서는 알 수 없다. 연세의대 홍민희 교수는 "특히 많은 전문가들이 면역항암제 투여 비율이 서로 달랐을 것으로 예측했지만 막상 뚜껑을 열어보니 면역항암제 비율도 큰 차이가 없었다"면서 "또 세부 유전자형 비율이 달랐을 것이라는 예측도 틀리면서 새로운 해법을 찾았다기보다는 더 복잡해졌다"고 말했다. 대한폐암학회는 22일 FLAURA 연구를 런천 심포지엄에서 발표하고 대체적으로 긍정적으로 평가했다. 성균관의대 이세훈 교수가 22일 대한폐암학회에 참석해 FLAURA 데이터를 소개했다. 연구를 발표한 성균관의대 이세훈 교수는 "기존 약제들도 좋지만 아무도 OS 개선을 한 약들은 없었다"고 평가하면서 "EGFR 폐암이 생존개선이 상대적으로 더뎠던 암종임을 감암해 치료 3년을 넘길 수 있는가를 살폈는데 그부분도 충분히 입증했다"고 말했다. 좌장인 가톨릭의대 강진형 교수는 "안전하고 편하게 쓸 수 있는 약"으로 평가했다. 다만 아시아인들에서 일관적인 결과가 나오지 않은 것과 유전자형(Exon19, L858R)에 따라 차이가 다른 이유는 아직 알 수 없으며, 이를 위해 좀 더 많은 연구가 이뤄져야 한다고 평가했다. 연세의대 조병철 교수가 22일 싱가포르 선텍 컨벤션에서 열리는 유럽임상종양학회 아시아에 참석해 FLAURA 연구를 발표했다. 같은 시각 유럽임상종양학회 아시아(ESMO-ASIA)에 참석한 연세의대 조병철 교수도 아시아 대표 연구자로서 FLAURA 연구를 소개하면서 아시아인에서 효과가 나타나지 않은 부분에 대해서는 추가 연구의 필요성을 언급했다. 조 교수는 "아시아인 효과에 대한 궁금증을 풀기 위해서는 NEJM에 실린 것과 같은 수준의 완전한 아시아인 데이터가 공개돼야 할 것"이라고 말했다.