메디칼타임즈=최선 기자혈관과 심장 안에 전극선을 꽂아야 하는 경정맥형 제세동기(TransVenous-ICD, TV-ICD)의 단점을 극복한 피하 삽입형 제세동기(Subcutaneous ICD, S-ICD)가 차세대 주자로 자리매김하고 있다.각종 TV-ICD와의 비교 임상에 이어 리월월드데이터(RWD)가 축적되면서 '표준 지위'로 손색이 없다는 근거가 마련되고 있는 것.1637명의 환자가 등록된 최대 규모의 사후 승인 연구에서도 5년이라는 기간동안 합병증 발생률 및 심실세동을 제거하는 충격 효과 면에서 합격점을 받았다.S-ICD의 합병증과 전기충격 효능을 5년간 관찰한 S-ICD PAS 임상 결과가 미국심장병학회지(JCC) 8월호에 게재됐다(doi.org/10.1016/j.jacc.2023.05.034).TV-ICD는 40년간 제세동기의 표준 지위를 유지해왔다. 문제는 혈관과 심장 안에 전극선을 꽂아야 하는 특성상 혈관 안에서 오랜기간 잔류 시 감염이나 전극선 결손과 같은 부작용에서 자유롭지 못하다는 것.현재 상용화된 S-ICD는 보스톤사이언티픽이 개발한 엠블럼이 유일하다.반면 S-ICD는 심장과 혈관에 직접 접촉을 피하기 위해 전극선이 심장 밖에 위치하는 방식을 채택해 기존 ICD의 단점을 극복했다.S-ICD는 비교적 최신의 기술이라는 점에서 의학계의 각종 검증이 줄잇고 있다.  PRAETORIAN, ATLAS, EFFORTLESS 등 임상은 S-ICD와 TV-ICD 두 그룹 사이 합병증 발생률과 부적절한 전기충격 발생률 '비교'에 초점을 맞춘 반면 최근 연구들은 상용화 이후 실제 현장에서 장기간 임상적 효용과 안전성을 살피는 'RWD 근거'에 초점을 맞추고 있다.2021년 나온 EHRA 22 임상 및 2022년 공개된 ELISIR 임상은 모두 심부전 환자에서의 S-ICD의 실제 효과를 분석한 연구. 이달 공개된 S-ICD PAS 임상은 미국 86개 의료기관에서 전기충격 효능(shock efficacy) 및 합병증·이식 절차와 관련된 합병증 등 효능과 안전성을 5년간 추적 관찰했다.총 1643명의 환자를 대상으로 한 분석에서 심실 빈맥 또는 심실 세동의 개별 발생건에 대한 평균 충격 효능은 98.4%였으며, 이는 후속 기간에서도 비슷하게 유지됐다.S-ICD 관련 합병증 및 전극 관련 합병증이 없는 비율은 각각 93.4% 및 99.3%였다.환자의 1.6%만이 필요에 따라 장치를 TV-ICD로 교체했고, 누적 모든 원인 사망률은 21.7%, 부적절한 충격률은 15.8%로 TV-ICD와 유사한 충격률을 기록했다.미국 사우스캐롤라이나 의과대학 마이클 R. 골드 등 연구진은 "이번 연구는 지금까지 나온 S-ICD 관련 전향적 연구 중 규모면에서 가장 크다"며 "실제 합병증 발생률은 낮았고 충격 효과는 높아 5년 S-ICD의 안전성과 유효성을 입증한다"고 결론내렸다.2019년 국내에서 S-ICD가 보험급여권에 들어오면서 가이드라인 내 권고 등급 상향 및 RWD 산출 노력이 현재진행형이다.서울대병원 순환기내과 A 교수는 "S-ICD 삽입술이 이뤄진 이후부터 병원 내 환자들을 추적관찰하고 있다"며 "관찰 기간이 비교적 짧지만 지금까진 TV-ICD 삽입 환자군과 비슷한 부적절한 전기충격률을 기록하고 있고 합병증은 확실히 적은 경향이 있다"고 밝혔다.국제가이드라인이 감염 및 만성질환 등 고위험 환자군에게 S-ICD 사용을 권고하면서 대한심부전학회도 작년 삽입형 심율동전환 제세동기 항목을 신설하고 "피하 심율동전환 제세동기는 혈관 접근이 어렵거나 이전에 경정맥 심율동전환 제세동기의 감염이 있었던 환자에서 유용하다"고 제시한 바 있다.

메디칼타임즈=최선 기자제세동기 분야에서 피하 삽입형 제세동기(S-ICD)가 경정맥형 제세동기(ICD)와 안전성 면에서 유사하다는 연구가 잇따르면서 S-ICD가 ICD와 같은 표준치료의 지위를 확보할 전망이다.미국심장협회(AHA) 등이 제시한 국제가이드라인에서 감염 및 만성질환 등 고위험 환자군에게 S-ICD 사용을 권고한 것과 비슷하게 국내에서도 S-ICD를 지침에 반영하는 등 저변이 확대되고 있다.25일 심부전학회에 따르면 학회는 2022년 지침 개정안에 삽입형 심율동전환 제세동기(ICD) 항목을 신설하고 급성 심장사의 2차 예방, 급성 심장사의 1차 예방을 위한 제세동기 권고 사항을 안내했다.ICD는 제세동기의 표준으로 꼽히지만 혈관과 심장 안에 전극선을 꽂아야 하기 때문에 혈관 감염의 위험성과 혈관 협착 등의 합병증 위험에 노출돼 있었다. 반면 혈관에 들어가는 전극선이 없는 S-ICD는 흉골 부위 피하에 바로 삽입돼 혈관 감염 및 혈관 협착 등의 합병증 위험에서 상대적으로 자유롭다.보스톤사이언티픽이 개발한 S-ICD인 EMBLEM해외 선진국은 물론 국내에서도 2019년 S-ICD에 대한 보험이 적용되면서 미국심장협회(AHA)·미국심장학회(ACC)·미국부정맥학회(HRS)는 2017년 가이드라인을 개정, 서맥 치료(Bradycardia Pacing), 심장재동기화치료(CRT), 항빈맥조율치료(ATP)가 필요한 환자를 제외하고 감염 및 만성질환 등 고위험 환자군에게 S-ICD를 권고한 바 있다.심부전학회는 기존 지침과 달리 약물을 통한 1차 표준치료 이후 증상이 있으면서 박출률이 지속 감소한 경우 ICD 또는 심장재동기화치료(CRT) 적용 검토를 명시했다.1차 약물 치료와 ICD/CRT 이후에도 증상 지속 또는 악화 시 2차 치료로 베리시구앗 등의 추가 약물치료가 필요하다는 것.제세동기 항목에선 S-ICD 적용 가능 환자군에 대한 세부 내용도 추가됐다. 학회는 "피하 심율동전환 제세동기는 기존의 경정맥 심율동전환 제세동기만큼 효과적이고 합병증의 발생 빈도는 비슷하다"며 "피하 심율동전환 제세동기는 혈관 접근이 어렵거나 이전에 경정맥 심율동전환 제세동기의 감염이 있었던 환자에서 유용하다"고 제시했다.다만 S-ICD는 심실 조율 기능이 없기 때문에 서맥으로 인해 심방 또는 심실 조율이 필요하거나, 항빈맥조율 치료가 필요하거나, 심장재동기화치료가 필요한 환자에서는 기존의 ICD를 삽입해야 한다.학회 관계자는 "2016년 지침은 ICD 관련 세 가지 적응증을 제시했고 2018년 업데이트에서 2개 이상 위험 요인을 가진 Lamin A/C 변이 비허혈성 심근병증 환자에서 ICD가 도움이 될 수 있다는 내용을 추가했다"며 "다양한 S-ICD와 ICD의 헤드 투 헤드 연구들을 올해 개정판에 반영했다"고 말했다.실제로 2020년 미국부정맥학회에서 S-ICD와 ICD를 비교 연구한 PRAETORIAN 임상 연구 결과가 발표된 데 이어 2021년 유럽심장리듬협회 연례회의에서 S-ICD와 ICD의 부적절한 쇼크, 치료율 등을 살핀 EFFORTLESS 임상 연구 결과가 공개된 바 있다.대규모 연구 결과 S-ICD의 안전성 및 유효성이 기존 표준치료와 유사하다는 것이 밝혀지면서 ICD가 반드시 필요한 환자군을 제외하고는 합병증 예방을 위해 S-ICD 활용에 보다 무게추가 실릴 것이라는 게 임상 전문가들의 평.지난달 개최된 부정맥학회 국제학술대회에서 홍콩대 체 훙파트(Hung Fat Tse) 교수는 S-ICD 활용성에 손을 들어준 바 있다.체 교수는 "부적절한 쇼크, 치료율 등을 살핀 2017년 EFFORTLESS 임상 연구를 통해 S-ICD는 미리 설정해둔 안전성과 효과성 지표들을 달성한 바 있다"며 "2020년 PRAETORIAN 임상에선 S-ICD가 기기 관련 합병증 및 부적절한 쇼크 발생 가능성에서 TV-ICD 대비 비열등성을 입증했다"고 말했다.그는 "1년에 4% 정도의 전극선이나 기기 관련 합병증은 적은 수치"라며 "이후 아시아인을 대상으로 한 DFT 임상 연구가 진행되고 있는데 지금까지 나온 연구들만 종합해도 S-ICD는 기존 ICD의 합병증을 피할 수 있는 혁신적인 기기"라고 평가했다.이와 관련 강석민 심부전학회 회장은 "지침 개정을 통해 5~6년간 업데이트 된 다양한 학제 지식을 반영하고자 했다"며 "최근 심부전의 모니터링, 진단 부분에서 스마트워치/심전도 앱을 활용 가능하다는 논문들이 계속 나오고 있지만  증거나 그 수준이 열악해 이번 지침에선 언급하지 않았다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자경정맥형 제세동기(TV-ICD)와 피하 삽입형 제세동기(S-ICD)를 비교한 헤드 투 헤드 연구가 줄이어 나오면서 S-ICD로 패러다임 변화가 뚜렷하고 일어나고 있다.작년 공개된 아시아인 대상 레지스트리 연구는 물론 올해 나온 ATLAS 임상까지 S-ICD에 보다 유리한 결과를 말하고 있어 2017년 이후 미국심장협회·심장학회·부정맥학회(AHA·ACC·HRS)의 S-ICD 관련 권고 등급 상향이나 활용 범위 확대 여부가 관심사로 떠오르고 있다.24일 대한부정맥학회는 스위스그랜드호텔에서 제14회 국제학술대회(KHRS 2022)를 개최하고 향후 제세동기 관련 지침 변화 가능성을 진단하는 세션을 진행했다.기존의 삽입형 제세동기 TV-ICD 방식은 1980년 첫 임플란트 시술 성공 이후 40년째 임상 현장에서 활용되고 있다. 문제는 혈관과 심장 안에 전극을 꽂아야 하는 태생적인 한계로 전극 관련 합병증이 심심찮게 보고 된다는 것.이를 극복하기 위해 심장과 혈관을 직접 접촉하지 않는 방식의 제세동기 S-ICD가 등장했다. 현재 상용화된 S-ICD는 보스톤사이언티픽이 개발한 엠블럼이 유일하다. S-ICD는 피하에 삽입하고 전극선이 심장 밖에 위치해 전극선이 심장 안에서 유발할 수 있는 감염 위험에서 상대적으로 자유롭다. 실제로 2017년 AHA·ACC·HRS는 감염 및 만성질환 등 고위험 환자군에게 S-ICD 사용을 권고하고 있다. 이날 세션에서는 2017년 이후 업데이트 된 다수의 임상 연구들이 추가 공개됐다. 대규모 임상 연구들이 국제 가이드라인에 반영된다는 점에서 연구들은 S-ICD의 방향성을 예고하는 지표로 작용할 수 있다.먼저  홍콩대 체 훙파트(Hung Fat Tse) 교수는 'S-ICD 최신 업데이트' 발표를 통해 제세동기 관련 연구 동향을 소개했다.부산의대 최진희 교수는 S-ICD 관련 최신 임상을 인용, 향후 활용성 확대를 전망했다.체 교수는 "부적절한 쇼크, 치료율 등을 살핀 2017년 EFFORTLESS 임상 연구를 통해 S-ICD는 미리 설정해둔 안전성과 효과성 지표들을 달성한 바 있다"며 "2020년 PRAETORIAN 임상에선 S-ICD가 기기 관련 합병증 및 부적절한 쇼크 발생 가능성에서 TV-ICD 대비 비열등성을 입증했다"고 말했다.그는 "2015년 아시아인 대상 S-ICD 코호트에서는 21명의 참가자가 모집됐는데 기존 방식 대비 다소 높은 부상 합병증이 보고됐다"며 "2021년 아시아인 대상 레지스트리 연구에선 1년 추적 관찰동안 적절했던 쇼크가 1건(1.3%), 부적절한 쇼크가 1건(1.3%), 감염은 1건(1.3%), 전체적인 주요 이상반응은 3건(4%) 발생했다"고 설명했다.그는 "1년에 4%의 리드나 기기 관련 합병증은 적은 수치"라며 "이후 아시아인을 대상으로 한 DFT 임상 연구가 진행되고 있는데 지금까지 나온 연구들만 종합해도 S-ICD는 기존 ICD의 합병증을 피할 수 있는 혁신적인 기기"라고 평가했다.홍콩 프린스오브웨일스 병원 소속 요셉 찬(Joseph YS Chan) 교수는 올해 공개된 ATLAS 임상 결과를 통해 S-ICD의 미래를 가늠했다.찬 교수는 "ATLAS 임상은 S-ICD 251명과 TV-ICD 252명 두 그룹으로 나눠 1, 6, 12, 18, 24개월간 시술 관련 합병증 및 전극 관련 합병증을 추적 관찰했다"며 "주요 결과를 보면 복합 주요 결과는 S-ICD가 1건(0.4%), TV-ICD는 12건(4.8%)로 S-ICD가 보다 안전했다"고 말했다.그는 "다만 부적절한 쇼크 발생률은 S-ICD가 16건(6.4%), TV-ICD는 7건(2.8%)로 S-ICD가 더 많았다"며 "기기의 첫 쇼크 실패나 급성 부정맥 돌연사 위험비로 계산한 ICD 효율성을 따졌을 때 S-ICD의 위험비는 TV-ICD 보다 약 47% 높았다"고 지적했다.부산의대 최진희 교수는 올해 국제학술지 Circulation에 발표된 DANISH 장기 추적 관찰 연구를 인용, 비허혈성 심장질환자에서 1차성 심장사 예방 목적의 ICD의 유용성에 대해서 말했다. 최 교수는 "2016년 공개된 DANISH 임상에선 ICD 삽입 환자군의 심장사 예방 유용성이 비삽입군 대비 크지 않은 결과가 나왔지만 당시 70세 이하에선 ICD의 유용성이 확인됐다"며 "이를 장기 추적 관찰한 새 연구에선 70세 이하 모든 원인 사망률이 36%대 30%, 심혈관 관련 사망 위험은 28% 대 22%, 돌연심장사 위험은 11% 대 5%로 ICD에 유리한 결과가 나왔다"고 말했다.그는 "2015년 유럽심장협회 및 2017년 AHA·ACC·HRS 지침은 주로 S-ICD를 전극 관련 합병증 위험성이 있거나 혈관에 접근하기 어려운 경우, 장기간 ICD를 장착해야 하는 젊은 환자인 경우 S-ICD를 고려할 수 있다고 제시했다"며 "하지만 올해 나온 연구를 통해 ICD, 특히 S-ICD의 사용 확대 및 지침 변화를 예상할 수 있게 됐다"고 강조했다.작년 공개된 UNTOUCHED 임상은 낮은 심장박출률(35% 이하)을 가진 환자를 대상으로 S-ICD의 주요 사건 발생 예방률을 연구했다.최 교수는 "UNTOUCHED 임상은 부적절한 쇼크가 없는 비율을 91.6%로 설정했는데 실제 임상 결과 비율은 95.9%로 목표치를 초과 달성했다"며 "두번째 연구 종말점은 모든 원인 쇼크가 없는 비율로 목표치 85.8%를 설정했는데 실제 임상 결과는 90.6%로 더 좋게 나왔다"고 설명했다.그는 "ATLAS 임상에서 S-ICD는 92%나 더 낮은 전극 관련 합병증으로 TV-ICD 대비 합병증 영역에서 우월성을 입증했다"며 "다만 S-ICD가 보다 부적절한 쇼크 발생률이 높은 것으로 나왔지만, 통계학적으로 유의미하지 않았다"며 "심장 오버센싱을 저감하는 스마트패스 필터 시스템을 갖춘 최신 S-ICD에선 부적절한 쇼크 발생 비율이 TV-ICD 수준으로 낮아졌다"고 강조했다.고 강조했다.그는 "S-ICD는 ATLAS와 PRAETORIAN 임상으로 합병증 예방에서 TV-ICD 대비 우월성을 입증했고 S-ICD의 쇼크 효율은 98~100%에 달한다"며 "S-ICD는 페이싱 기능은 필요없으면서 전극 관련 합병증 위험을 줄이고 싶어하는 환자들에게 매력적인 대체재"라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=최선 기자기존 경정맥형 제세동기(ICD)의 단점을 보완한 피하 삽입형 제세동기(S-ICD)가 지속적으로 검증 무대에 오르고 있다.그간 다양한 신기술들이 안전성, 효과 측면에서 장기간, 대규모의 검증 끝에 향후 표준으로 자리잡은 전례에 비춰보면 S-ICD도 이와 비슷한 전철을 밟을 가능성이 제시된다.10일 의학계에 따르면 미국 클리브랜드클리니 대니얼 캔틸론 교수 등의 주도로 'Modular ATP'로 명명된 S-ICD의 안정성 및 유효성 헤드 투 헤드 연구가 진행된다.S-ICD는 흉강 외부에 이식하는 심율동 전환 제세동기로 부정맥으로 심장돌연사 위험이 높은 환자에게 이식해 비정상적인 심장박동을 정상 박동으로 만들어 주는 이식형 의료기기. 국내에선 2019년부터 보험이 적용됐다.국내에서 출시된 S-ICD는 현재 보스톤사이언티픽이 개발한 엠블럼(EMBLEM)이 유일하다.S-ICD는 2017년 개정된 미국심장협회(AHA) 미국심장학회(ACC) 미국부정맥학회(HRS) 국제가이드라인에서 ▲서맥 치료 ▲심장재동기화치료 ▲항빈맥조율치료(ATP)가 필요한 환자를 제외한 ICD 적용 환자군과 감염 등 고위험 환자군에 사용 권고된 바 있다.특히 기존 ICD는 전극을 혈관 내 삽입해 염증 등 합병증 발생이 불가피한 경우가 있지만 S-ICD는 심혈관을 건드리지 않고 흉부외강에 전극을 삽입해 감염 위험을 줄였다는 점을 특징으로 해 기존 ICD와 실제 안전성을 비교한 비교 연구가 활발히 진행되고 있다.Modular ATP의 연구 목적은 무도자선 심장박동기 EMPOWER와 S-ICD의 안정성 및 유효성을 비교하는 것으로 설정됐다.연구는 미국, 캐나다, 유럽 내50개의 연구기관 참여하는 다기관 연구로 총 500명을 대상으로 삽입형제세동기 ICD 적응증을 가진 환자군과 S-ICD 시스템을 삽입한 환자군을 비교해 최소 6개월 동안 추적 관찰하게 된다. 연구기간은 2021년 12월부터 내년 1월까지로 설정됐다.2020년 미국부정맥학회에서 S-ICD와 TV-ICD를 직접 비교연구한 PRAETORIAN 임상연구 결과가 발표된 데 이어 작년 S-ICD의 부적절한 쇼크, 치료율 등을 살핀 EFFORTLESS 임상 연구 결과가 유럽심장리듬협회 연례회의에서 잇따라 공개되면서 의료진들은 S-ICD의 표준 설정 가능성을 주목하고 있다.PRAETORIAN 임상은 S-ICD와 TV-ICD 두 그룹 간에 합병증발생률과 부적절한전기충격 발생률을 비교했는데 기전상 S-ICD는 전극선 관련 합병증 발생률을 의미 있게 낮춘 바 있다.52개월 추적기간동안 S-ICD 환자군 426명 중 86명, TV-ICD환자군 423명 중 78명이 적절한 치료를 받았다. S-ICD환자군은 총 254번의 적절한 전기충격을 받았고, TV-ICD환자군은 228번 받았다. 10명의 S-ICD환자가 13번의 반복적인 심실부정맥 발작을 경험한 반면, 18명의 TV-ICD환자는 19번의 반복적인 심실부정맥 발작을 경험했다.EFFORTLESS 임상 연구도 비슷한 결론에 이르렀다. S-ICD의 부정맥 치료 성공률은 98%로 2%의 환자만이 S-ICD 방식에서 ICD 방식으로 대체됐다. 약 1000명의 대상 환자에서 (ICD에서 발생할 수 있는) 전극 관련 고장은 발생하지 않았고 S-ICD 결함으로 인해 심방세동(AF)이나 심실외 빈맥에 반응해 나타난 부적절한 쇼크는 약 3%에 불과했다.국내에서도 S-ICD 관련 연구가 진행중에 있다.A 삼성서울병원 순환기내과 교수는 "시술이 편하기만 하고 효과가 떨어지면 표준으로 자리잡을 수 없다"며 "편리하더라도 일정 수준의 효과가 담보돼야 하는데 PRAETORIAN 연구에서 볼 수 있듯 S-ICD는 효과와 편의성 둘 다 충족했다"고 밝혔다.그는 "S-ICD가 비교적 신기술인 만큼 외국에서 활발한 검증 연구가 진행중에 있고 많은 신기술들이 이와같은 수 많은 검증 끝에 표준으로 자리잡는 과정을 거친다"며 "본인도 제세동기에서의 생체 신호를 수집, 분석해 수면무호흡증과 부정맥의 연관성을 찾기위한 연구를 진행하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 "환자들이 먼저 찾습니다. 세대 교체가 예상되는 이유죠." 보스톤사이언티픽이 개발한 피하 삽입형 제세동기 EMBLEM(Subcutaneous ICD, S-ICD)가 부정맥 시술의 세대 교체를 가속화하고 있다. 혈관과 심장 안에 전극선을 꽂아야 하는 경정맥형 제세동기(TransVenous-ICD, TV-ICD)의 단점을 극복하면서, 급여영역으로 들어온지 불과 2년만에 환자들이 먼저 찾을 정도로 인식 및 선호도가 올라갔다는 게 의료진들의 평가. 인식 변화에는 학술적인 근거도 한몫했다. 미국심장협회·미국심장학회 등이 감염 및 만성질환 등 고위험 환자군에 S-ICD 사용을 권고한 데 이어 TV-ICD와 비교한 연구들이 속속 등장해 "최신 기술은 좀 더 지켜봐야 한다"는 편견을 깬 것. 변화의 흐름에 계명대학교 동산병원도 동참하고 있다. TV-ICD 시술이 힘들었던 혈액 투석환자들을 대상으로 S-ICD의 효용을 살피는 연구를 진행하면서 S-ICD의 적용 대상이 늘어날지도 학계의 관심사다. 계명대학교 동산병원은 부정맥팀내 심장삽입전기장치팀을 별도로 신설, 부정맥 치료 및 관련 임상연구에 활발한 활동을 펼치고 있다. 최근 대구/경북 지역에서 최초로 S-ICD 프록터(proctor) 지위를 획득한 계명대학교 동산병원 황종민 심장내과 교수를 만나 S-ICD의 효용 및 환자들의 인식 변화에 대해 물었다. 계명대학교 동산병원 황종민 심장내과 교수 ▲부정맥 치료를 위한 치료 방법에는 무엇이 있는가? 제세동기 삽입술을 고려하는 환자의 대상은? 부정맥 치료 방법에는 약물과 시술이 있다. 심장 질환은 크게 협심증, 부정맥, 심부전으로 나누어생각해볼 수 있는데 그중 협심증은 집의 수도관이 녹슬고 좁아져서 막히는 문제로, 부정맥은 집의 전기 문제가 발생한 경우로 비유할 수 있다. 심장의 전기줄이 끊어지는 경우 새로운 전기줄로연결해주고, 비정상 스파크가 일어나는 부분은 없애주고 하는 식으로 치료해볼 수 있는데, 그 중에서 퓨즈가 나가는 정도의 문제가 발생하면 그때는 밖에서 강력한 충격을 가하여 전기를 원상태로 돌려놓는 식으로 고쳐야 한다. 약물은 비정상 스파크가 일어나는 부분을 억제하는 정도에 그치지만 제세동기는 강력한 충격을 줌으로써 퓨즈가 나가는 정도의 문제에도 대처할 수 있다. 집에 전기 및 소화시설 장비를 갖췄다고 볼 수 있다. 특히 돌연사 고위험군에는 예방 차원의 제세동기 삽입술이 필요하다. 연식이 오래되거나 예상치 못한 문제로 고장난 집에는 보수가 필요하듯이, 고장난 심장도 큰 문제가 아니라면 최대한 고쳐써야 한다. 돌연사 고위험군의 경우 집이 낡았거나 고장난 경우가 많은데, 집을 아예 새 집으로 바꾸는 것은 심장이식 수술밖에 없다. 바꾸지 않고 최대한 보수해 쓰려고 하면 고위험군에는 제세동기 삽입술을 고려하는 수밖에 없다. 적어도 하드웨어적으로 문제가 될 소지를 미연에 방지하는 차원이다. ▲TV-ICD 제세동기 삽입술로 인한 대부분의 합병증은 체내로 삽입된 전극선(전극유도)에 의해 발생하는 것으로 안다. 전극선으로 인한 합병증은 어떤 것이 있으며, 어떻게 치료되는지? 제세동기에 대한 인식도가 많이 올라가서 요즘은 삽입술 이후에 배터리 교체에 대해서는 많이들 알고 계시지만 전극선에 대해서까지는 잘 모르시는 경우가 많다. TV-ICD 삽입시의 전극선은 당초 목적은 반영구적인 사용인데 시간이 지나면 기능이 떨어지기도 하고, 부러지기도 한다. 특히 제세동기의 배터리 부분은 왼쪽 쇄골 아래 피부 밑에 거치되는데, 이곳 주변 피부에 상처가 나서 곪으면서 이 염증이 배터리와 전극선을 타고 직접 심장까지 감염시키는 문제가 생길 수 있다. 이렇게 문제가 발생한 경우에는 전극선을 제거하는 것이 좋은 경우가 많은데, TV-ICD 거치기간이 오래되면 오래될 수록 전극선이 혈관/심장과 유착되어 제거시에 생명을 위협하는 합병증이 발생할 소지가 높아진다. ICD가 공식적으로 사용된 지 40년이 넘었다. TV-ICD의 효용이 크긴 하지만 이러한 합병증 발생 가능성은 간과하기 어려운 부분이다. 장기적으로 봤을 때 환자의 약 10%에서 이런 합병증이 발생하는 것으로 보고되고 있다. ▲제세동기 치료옵션 중 하나인 피하 삽입형 제세동기 S-ICD는 전극선이 혈관을 통하지 않고 피하로 삽입된다. 기존 제세동기 대비 환자 입장에서 얼마나 이점이 있다고 보는지? 혈관에 전극선을 넣지 않기 때문에 전극 관련 합병증이 제로다. 이런저런 부작용이 아예 없는 것은 아니지만 TV-ICD 대비 그 수가 적고 중증도도 경미한 편이다. 물론 ICD 시술 환자를 모두 S-ICD로 대체할 수 있는 것은 아니다. TV-ICD를 반드시 필요로 하는 환자들도 있다. 하지만 이를 제외하고는 S-ICD로 시술하는 것이 장기적으로는 많은 이득을 가질 것으로 예상된다. 황 교수는 부정맥 시술 세대교체가 가까워 왔다고 평가했다. ▲S-ICD가 아직은 생소할 수 있다. 환자들의 인식 변화는? S-ICD가 국내에선 2019년 3월 처음으로 급여 등재됐다. 처음 도입됐을 때 시술 사례가 별로 없었기 때문에 당시 젊은 남성 환자분에게 이를 권고했을 때 싫다는 답변이 돌아왔다. 아직 도입된 지 얼마되지 않았고 검증이 덜 됐다는 이유에서였다. 물론 환자의 심정을 이해 못하는 건 아니다. 몸에 외부 물질을 넣는다는 것 자체에 거부감을 느끼는 것은 자연스러운데 젊은 사람들은 막연한 거부감 보다는 검증된 치료 방법인지에 보다 포커스를 맞춘다. 반면 약 2년이 지난 시점에서 지금에선 인식 전환이 급격하게 됐다. 젊은 남성 환자 사례 이후 몇 달 뒤엔 60대 남성 환자분은 아예 매스컴에서 보도된 S-ICD 부분만 프린트해서 가져온 적도 있다. S-ICD를 먼저 해달라고 요구할 정도로 S-ICD에 대한 인식 전환은 피부에 와 닿을 정도로 급격하게 변하고 있다. ▲인식 변화의 주요 원인은? 아무래도 다양한 연구들이 진행되면서 학계 및 환자들의 인식 변화를 이끈 것 같다. PRAETORIAN 연구는 849명의 환자를 대상으로 기존의 TV-ICD 치료와 S-ICD를 비교한 연구다. 분석 결과 부적절한 쇼크 발생률에서는 TV-ICD와 S-ICD가 비슷했지만 합병증 면에서는 S-ICD가 우월했다. 최근 Effortless 연구 결과도 나왔다. S-ICD의 장기 경과를 본 레지스트리 연구다. 적절한 쇼크 발생률은 1년째 6.6% 였으며, 쇼크의 유효성은 전체적으로 98%로 기계의 안전성은 입증된 것으로 보인다. 특히 S-ICD를 선택할 때 새로 나온 기계니까 제대로 작동하는지에 대한 우려가 있을 수 있는데 이번 연구로 불안감을 말끔히 씻어냈다. S-ICD 시술 후 TV-ICD에 있는 박동기 기능이 필요해 재시술한 환자의 비율도 2%에 그쳤다. 이러한 연구결과를 의사들의 입장에서는 S-ICD를 선택할 때 걱정할 부분이 줄었으니 큰 부담을 가지지 말고 S-ICD를 선택해도 되겠다는 내용으로 해석할 수 있을 것 같고, 환자들의 입장에서는 S-ICD가 최신 기술이긴 하지만 40여년간 검증된 TV-ICD만큼이나 안전하다는 결과로 해석할 수 있을 것 같다. 최신이기 때문에 섣불리 검증이 덜 됐다는 식으로 거부하는 것은 득보다 실이 크다. ▲계명대학교 동산병원에서도 S-ICD 관련 임상연구를 진행하고 있다. 어떤 연구인가? 본원에서 진행중인 S-ICD 관련 연구는 STEADED 연구다. 혈액 투석환자들의 경우 아래 팔에 투석을 위한 동정맥루를 형성하는 경우가 많다. TV-ICD를 위해 어깨 혈관에 전선을 넣게 되면 전선으로 인한 혈관 유착이 발생하여 어깨혈관이 좁아지게 되고, 이는 아래팔에도 영향을 미쳐 아래팔 동정맥루를 이용한 투석을 불가능하게 만들 수 있기 때문에 혈액투석환자나 혈액투석을 언젠가는 고려해야할 신기능이 안좋은 환자에서 TV-ICD는 선뜻 권유하기 어려운 점이 많았다. 문제는 이렇게 신기능이 저하된 환자에서는 심장기능도 저하되어 있는 경우가 많다는 것이다. 심장기능을 고려하면 일차예방을 위한 ICD의 삽입을 적극적으로 고려하는 것이 맞겠으나 혈관을 이용한 시술이라는 점이 큰 장애였다. 이런 환자를 대상으로 S-ICD의 효용성을 보려는 연구로 본원 한성욱 교수님 주관하에 전국 여러 병원의 참여로 올해 초부터 시작하여 1년이상 경과를 관찰할 연구가 진행되고 있다. 결과가 좋게 나온다면 투석환자들에게도 S-ICD를 적극 시술할 임상적 근거가 생기는 것이다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내에서 2019년부터 보험이 적용된 피하 삽입형 제세동기(S-ICD)의 임상 효용을 확인할 수 있는 대규모 연구 결과가 나왔다. 가장 관심을 모았던 부적절한 쇼크 발생률이 16%로 기존 경정맥형 제세동기(ICD)와 유사했다. S-ICD의 부적절한 쇼크, 치료율 등을 살핀 EFFORTLESS 임상 연구 결과가 현지시각으로 2일 온라인으로 진행된 유럽심장리듬협회 연례회의에서 공개됐다. S-ICD는 혈관과 심장 안에 전극선을 꽂아야 하는 기존 경정맥형 제세동기(ICD)와 달리 흉골 부위 피하에 바로 삽입돼 혈관 감염의 위험성과 혈관 협착 등의 합병증 위험을 줄인 것을 특징으로 한다. 비교적 최신 기술로 2012년 FDA 승인을 얻었고, 국내에선 2019년부터 보험 적용이 됐다. 현재 상용화된 S-ICD는 보스톤 사이언티픽사의 엠블럼이 유일하다. 학술적인 측면에서 관심사는 기존 ICD를 대체할 수준의 부적절한 쇼크 발생률, 치료율 등의 비교할 만한 과학적 근거가 있는지 여부였다. 앞서 849명을 대상으로 한 PREATORIAN 연구에서 S-ICD와 기존 경정맥 ICD 관련 합병증 혹은 부적절한 쇼크 발생률은 2년간 비슷한 정도였다(15.7% [ICD] vs 15.1% [S-ICD]). EFFORTLESS 연구는 43개의 각 유럽 지역 기관에서 984명의 S-ICD 시술 환자를 5.1년간 추적 관찰했다. S-ICD 평균 사용 기간 4.4년, 환자 평균 연령은 48세, 심부전은 29%가 허혈성이었고, 나머지는 비대성 심근증 등 다양한 비허혈성 질환을 가지고 있었다. 연구 목표는 전체 합병증 비율 및 부적절한 쇼크 발생률, T-wave 과센싱 여부였다. 연구 결과를 보면 전체 합병증 비율은 삽입 1년째 9.1%, 5년째 18.4%였다. 부적절한 쇼크 발생률은 각각 8.7%, 16.9%, T-wave 과센싱은 3.4%, 5.8%였다. 제세동기에서 부적절한 쇼크가 발생할 경우 심장 기능의 이상을 초래할 수 있다. 또 제세동기는 T-wave 파형을 인식해 심장 기능을 판단하는데 과센싱을 유발하는 T-wave가 발생하면 제세동기의 오작동을 유발할 수 있다. 부정맥 치료 성공률은 98%로 2%의 환자만이 S-ICD 방식에서 ICD 방식으로 대체됐다. S-ICD의 경우 서맥 치료나 항빈맥 조율 기능이 없는데 ICD로 교체한 환자들은 해당 기능이 필요해 대체한 케이스다. 연구진은 "1000명 가까운 임상 대상 환자에서 (ICD에서 발생할 수 있는) 전극 관련 고장은 발생하지 않았다"며 " S-ICD 결함으로 인해 심방세동(AF)이나 심실외 빈맥에 반응해 나타난 부적절한 쇼크는 약 3%에 불과했다"고 말했다. 이어 "이번 조사에서 91명(9.2%)의 사망자가 나왔지만 S-ICD 시스템이나 이식 절차와 관련된 사망자는 없었다"며 "연구를 통해 감염 위험이 높거나 혈관 접근에 문제가 있는 환자들, 젊은 환자들에게는 S-ICD가 유리하다"고 판단했다. 이와 관련 이지현 분당서울대병원 순환기내과 교수는 "S-ICD는 전극선이 직접 심장으로 들어가지 않기 때문에 ICD에 전신 감염증 등의 심각한 감염증이 일어나지 않는다"며 "심전도에서 T-wave가 커서 과센싱의 위험이 있거나 서맥, 항빈맥 조율 기능 필요한 경우 ICD가 필요하지만 나머지 경우엔 S-ICD가 선호될 수 있다"고 덧붙였다.