메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 항생제 내성 문제는 여전히 풀기 어려운 숙제 중 하나로 꼽힌다. 특히 중환자실은 항생제 내성이 생길 경우 치명적으로 작용할 수 있어 국내는 물론 세계보건기구(WHO)도 항생제 내성 관리를 꾸준히 강조하고 있는 상황.최근 이 같은 임상현장 미충족 수요(unmet needs)를 해결할 수 있는 치료제가 국내 도입돼 주목된다.대한감염학회 이사장인 서울성모병원 이동건 교수는 임상현장에서 활용할 수 있는 항생제가 감소하는 동시에 신약도 줄어들고 있다고 평가했다.대한감염학회 이사장인 서울성모병원 이동건 교수(감염내과)는 21일 한국화이자가 마련한 행사에 참석해 국내 다제내성 그람음성균 치료 미충족 수요를 설명하며 치료제 도입 중요성을 강조했다.다제내성균은 3가지 계열 이상의 항생제에 내성을 보이는 세균으로 항생제 치료를 어렵게 만들고 중증 감염 환자 치료 경과에 악영향을 미친다. 특히 녹농균 등 그람음성균은 요로감염, 복강감염, 폐렴 등을 일으킬 수 있는 병원균이다. 이 중에서도 카바페넴계 항생제에 내성을 보이는 카바페넴 내성 장내세균속균종(이하 CRE) 감염증이 국내뿐만 아니라, 전 세계적으로 증가하는 추세다.CRE는 면역력이 떨어진 환자 또는 요양병원 등 시설에 장기 입원 환자에서 주요하게 발생할 수 있으며, 높은 환자 사망률과 연관돼 있다.이 가운데 이동건 교수는 치료 패러다임 변화 속에서 글로벌 제약‧바이오 업계에서 항생제 개발도 감소해지면서 새롭게 출시되는 치료제 활용 중요성을 강조했다.이동건 교수는 "그동안 카바페넴계 항생제는 많은 항생제 중에서도 최후의 보루로 여겨져 왔다. 하지만 이마저도 30~40년 전 이야기"라며 "최근 카바페넴계 항생제가 내성이 생기고 있지만, 신약 개발에 있어 항암제 등에 집중되면서 새롭게 출시되는 항생제는 손에 꼽을 정도로 줄어들었다"고 평가했다.그는 "CRE를 포함한 다제내성 그람음성균 감염 예방을 위해서는 적절한 항생제 사용과 도입, 병원 감염 관리 등이 중요하지만 그동안 제한적인 치료 옵션으로 실제 진료 현장에서 미충족 수요가 크다"고 전했다.고대안암병원 윤영경 교수는 자비쎄프타가 국내 임상현장에서 항생제로서 활용가치가 높다고 평가했다.임상현장에서는 이 같은 환경 속에서 올해 2월부터 건강보험 급여로 적용된 화이자 '자비쎄프타(세프타지딤/아비박탐)를 주목하고 있다.자비쎄프타의 경우 현재 국내에서 CRE 감염에 활성이 있는 유일한 항생제로 여겨진다. 2017년 MSD 저박사(성분명 세프톨로잔/타조박탐) 허가 이후 5년 만에 국내 허가 받은 그람음성균 항균제로 카파페넴 내성 환자를 포함해 다제내성 그람음성균 감염증에서 사용이 가능하다.함께 자리한 고대안암병원 윤영경 교수(감염내과, 감염학회 보험부이사)는 "자비쎄프타는 미국감염내과학회(IDSA) 2022년 가이드라인에서 CRE 또는 치료가 어려운 녹농균으로 인한 신우신염을 포함한 복잡성 요로감염에 대해 선호되는 치료옵션으로 권고됐다"며 "유럽미생물학‧감염질환학회(ESCMID) 가이드라인에서도 시험관 실험에서 활성이 있을 경우 CRE로 인한 중증 감염 환자에 대한 치료법으로 권고됐다"고 설명했다.특히 윤영경 교수는 국내 임상현장에서 CRE 환자가 급증하는 상황에서 자비쎄프타 급여는 긍정적인 소식이라고 평가했다. 실제로 윤영경 교수에 따르면, 법정 감염병으로 분류되는 CRE 환자는 2017년 5717명에서 2022년 3만 533명으로 급증했다.윤영경 교수는 "진료 현장에서 2월 급여로 자비쎄프타가 급여가 적용돼 상당히 반갑다. 국내 카바페넴 내성률과 CRE 환자의 급증은 상당히 심각하다"며 "2017년 저박사가 국내 도입됐을 때도 당시에 획기적이었다. 자비쎄프타는 카바페넴 항균 범위를 더 확대했다고 볼 수 있어 두 치료제의 효과를 비교하며 활용할 수 있겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼진제약은 국내 판매를 맡고 있는 웨어러블 심전도기 '에스패치-EX(웰리시스)'가 미국 FDA 승인을 받았다고 7일 밝혔다.삼진제약이 판매하는 웨어러블 심전도기 '에스패치-EX'가 FDA 승인을 받았다.'에스패치-EX(S-Patch Ex)’는 두께 6mm, 무게 9g의 가볍고 컴팩트한 사이즈로서 IP55 등급의 방수/방진 기능을 갖추고 있으며, 부정맥 및 심장질환 진단에 필요한 서포트 역할을 한다. '에스패치-EX'는 부착 시 높은 착용 편의성과 정확한 진단 결과, 그리고 가독성이 우수한 심전도 결과 레포트 제공 등으로 인해 현재 국내 의료진의 부정맥 진단에도 효과적으로 사용되고 있다.  '에스패치-EX’는 기존 ‘홀터' 심전도계가 가지고 있던 환자와 의료진의 불편함을 혁신적인 기술적 진보를 통해 해소시킨 제품이다. 그'에스패치-EX'는 2019년 삼성SDS로부터 스핀오프 한 디지털 헬스케어 스타트업 '웰리시스'가 개발/제조한 웨어러블 심전도 솔루션으로서 국내 식품의약품안전처 허가에 더불어 유럽 CE, 호주 TGA, 뉴질랜드 MEDSAFE에 의료기기 등록이 돼 있다.현재 전세계 14개국에 제품을 제공 중에 있다. 이러한 '에스패치-EX'는 이번 미국 FDA 승인으로 다시 한번 해외에서의 기술력과 안전성을 입증 받게 되는 전기를 마련했으며, 이는 향후 제품 신뢰도 향상 및 국내 시장 점유율 상승에 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 기대되고 있다.삼진제약 헬스케어팀 관계자는 "에스패치-EX의 미 FDA 승인은 웨어러블 심전도 검사 시장 중 최대 규모로 평가 받는 미국에서 제품의 안전성과 유효성을 인정받았다는데 큰 의미가 있다"며 "앞으로도 에스패치-EX를 통해 두근거림, 어지러움 증상 등을 보이는 환자들의 부정맥 조기 진단 뿐만 아니라 일반인의 건강검진 서비스, 심장 질환 퇴원 환자의 사후 관리 등, 활용 가능한 분야 발굴에 적극적으로 나설 예정"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=최선 기자대한간학회가 C형간염에 대한 전국민 국가검진사업 적용을 추진하고 있는 가운데 미국간학회(AASLD)와 미국감염병학회(IDSA)가 C형 간염 지침을 개정, 보편적인 선별검사의 중요성을 지원사격하고 나섰다.보편적 검사가 아닌 권고 수준으로는 검사 이행률이 떨어질 수밖에 없고 실제 코로나19 팬데믹 상황에서 C형 간염 바이러스(HCV) 검사율이 떨어진 것으로 나타난 만큼 보편적인 검사가 곧 HCV 치료의 시작점이라는 게 핵심이다.12일 의학계에 따르면 AASLD와 IDSA는 공동으로 2023년 C형 간염 지침을 개정판을 공개했다(doi.org/10.1093/cid/ciad319).AASLD와 IDSA는 2013년부터 HCV 감염의 진단, 관리 및 치료에 관한 증거 기반 지침을 공동으로 개발해왔다. HCV 감염에 특화된 감염질환 또는 간질환 전문가 30여명으로 구성된 패널이 주기적으로 임상 증거를 검토하고 기존 권장 사항을 업데이트하는데 이번 지침 개정은 2020년 이후 3년만에 이뤄졌다.변경 사항은 보편적 스크리닝에 대한 지속적인 강조, 불완전한 치료 준수에 대한 관리 권고, 모니터링 및 성인의 만성 HCV 감염 치료에 대한 자격 확대, 3세 소아에 대한 최신 치료법, 관리 및 치료이식 환경의 권장 사항, 핵심적인 모집단에 대한 선별 등이다.HCV에 감염되면 약 70~80%가 만성화되고 이 중 약 30~40%는 간경변증, 간암으로 발전한다.AASLD와 IDSA는 공동으로 2023년 C형 간염 지침을 개정판을 공개, 보편적 검사의 중요성을 강조했다.C형간염은 예방백신은 없으나 경구용 항바이러스제가 개발돼 약 8주~24주 이내로 완치할 수 있어 WHO가 2030년까지 HCV의 종식을 선포한 이래 대한간학회 역시 2030년까지 C형간염의 인지율, 검진율, 치료 참여율을 90%이상 향상시키겠다는 목표를 제시한 바 있다.대한간학회가 목표 달성을 위한 핵심 인자로 국가검진사업을 통한 감염자 확인을 주장하고 있는 가운데 AASLD와 IDSA의 개정 지침도 보편적 검사의 중요성을 재차 강조했다.AASLD·IDSA는 "보편적 선별검사는 HCV 연속 치료의 진입점이기 때문에 HCV 제거 전략의 중요하고 필요한 구성요소"라며 "초기 HCV 검사의 경우 지침은 활성 감염의 존재를 확인하기 위해 HCV RNA 검사를 사용한 항체 검사를 권장한다"고 제시했다.이어 "미국 예방 서비스 태스크포스(USPSTF)와 CDC의 공동 권고안과 함께 2019년 18세 이상의 모든 성인을 대상으로 보편적 HCV 검사를 처음 권고했다"며 "USPSTF는 2020년 3월에 18세에서 79세 사이의 성인을 대상으로 보편적 HCV 선별검사를 권고했다"고 밝혔다.CDC도 2020년 4월 HCV 유병률이 0.1% 미만인 환경을 제외하고 18세 이상의 모든 성인과 모든 임신부에게 적어도 한 번 이상 HCV 스크리닝을 권고하는 등 비용 효과성, 개선된 HCV 사례 발견, 젊은 층에서 발생하는 감염과 함께 HCV 감염의 역학 확인, 안전하고 비용 효과적인 직접 작용 항바이러스(DAA) 치료의 가용성이 보편적 HCV 적용의 근거로 작용했다는 것이 패널의 판단.특히 학회 차원의 권고만으로는 실효성을 거둘 수 없다는 진단도 나왔다.AASLD·IDSA는 "엄격한 구현이 없는 권장 사항은 HCV 제거에 효과가 없다"며 "실제로 HCV 선별, 진단 및 치료는 코로나19 팬데믹의 영향을 크게 받아 미국 연방 정부가 국가 비상사태를 선포함에 따라 2020년 3월 중순부터 미국의 대형 임상시험센터에서 처리한 HCV 항체 및 HCV RNA 검사 수가 급격히 감소했다"고 지적했다.HCV RNA 양성 검사 결과는 2020년 3월 62% 감소했으며 2020년 7월 기준치보다 39% 낮은 수준을 유지했으며, 이에 따라 DAA 처방의 수가 감소했다. 캐나다 온타리오에서 유사한 연구를 수행한 연구원들은 팬데믹 기간 동안 HCV 항체 선별 및 확인 HCV RNA 테스트에서 비교적 감소했다고 보고했다.AASLD·IDSA는 "2019년 1월 30일과 2020년 10월 31일 사이에 양성 HCV RNA 검사를 받은 메디케이드 환자의 23%만이 진단 후 360일 이내에 DAA 치료를 시작했다는 미국 국가의 소급 연구 결과가 있었다"며 "48개 임상 센터를 대표하는 유럽 간 연구 협회 회원들에 실시된 설문 조사에서도 2019년과 비교해 2020년 HCV 검사, 진단 및 치료가 감소한 것으로 나타났다"고 밝혔다.AASLD·IDSA는 "따라서 종합적으로 이러한 현상은 감염 사례 식별 및 치료와의 연계를 위해 지속적이고 엄격한 보편적인 HCV 선별의 중요성을 강조한다"며 "또한 HCV 관리 단계에서 단계를 충족하는 사람의 비율을 모니터링하는 것은 HCV 관리의 품질을 평가하는 데 매우 중요하다"고 권고했다.DAA 투약 준수율과 완치율의 상관성이 나타나고 있다는 점에서 투약 준수율 제고를 위한 새 관리 알고리즘도 제시했다.AASLD·IDSA는 "고도로 구조화된 임상시험 환경에서도 환자의 약물 준수는 제대로 지켜지지 않는다"며 "따라서 임상 현장에서 불완전한 DAA 치료가 발생할 수 있고 잠재적으로 치료 실패로 귀결될 수 있다는 점을 인식해야 한다"고 설명했다.이어 "DAA 치료 모니터링의 일부로 불완전한 치료 관리를 위한 새로운 알고리즘을 포함했다"며 "이 알고리즘은 DAA 치료를 경험하지 않은 사람과 일반적으로 단순화된 치료 알고리즘을 적용할 수 있는 환자에만 적용할 수 있다"고 제시했다.이에 따르면 투약 준수율이 떨어지는 환자는 HCV 관리 전문가와 협의해 관리해야 한다.AASLD·IDSA는 "일부 연구에서 DAA 치료제에 대한 불완전한 약물 준수는 치료 중 환자의 11~40%까지 발생하는 것으로 나타났다"며 "대부분의 불완전 투약은 짧게 끝나는데 한 연구는 61%가 이런 불완전 투약이 1~2일 지속된다고 보고했다"고 언급했다.AASLD·IDSA는 "이러한 짧은 기간의 불완전 투약은 바이러스 제거 실패와 관련이 없지만 처방 용량의 90% 미만을 복용하거나 장기간의 투약 준수율 실패는 바이러스 제거에 악영향을 미칠 수 있다"고 지적했다.DAA 치료의 조기 중단과 SVR(지속 바이러스 반응)의 관계를 조사한 연구는 F0에서 F3 간 질환을 가진 연구 참가자들 중 SVR12가 4주 미만 DAA 치료를 받은 사람들에서 50%인 반면, 4주 이상 치료를 받은 사람들에서는 SVR12가 99%였다. 보상형 간경변 환자 중 SVR12 비율은 8주 미만 DAA 치료를 완료한 환자에서 각각 83%, 95%였다. 투약 기간이 늘어날수록 완치율이 높아지는 만큼 확실한 모니터링이 필요하다는 뜻이다.AASLD·IDSA는 "이러한 결과와 전문가 패널의 의견 일치를 바탕으로 특정 환자 요인뿐만 아니라 투약 실패의 시기와 기간을 고려하는 관리 알고리즘이 권장된다"며 "DAA 준수율과 SVR12의 관계를 조사하는 임상 환경에서 SVR12가 악영향을 받는 임계값 레벨을 포함한 대규모 연구가 절실히 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자말기 환자(터미널)에 대한 의미없는 항균제 처방이 여전하다는 지적이 나왔다. 부적절한 항균제 처방으로 인해 환자와 사회적 비용이 증가하고 있다는 것.이에 따라 미국 등과 같이 항균제 관리 프로그램을 만들어 이에 대한 즉각적인 대책 마련에 나서야 한다는 것이 전문가들의 목소리다.말기 환자들에게 무의미한 항균제 처방이 지속되고 있다는 연구가 나왔다.오는 6일 대한의학회가 발간하는 국제학술지 Journal of korean medical science에는 터미널 환자를 대상으로 하는 전국적 다기관 코호트 연구 결과가 게재될 예정이다.항균제(antimicrobial agent)는 말 그대로 세균 감염을 치료하기 위한 약물로 부작용과 다제 내성, 비용 증가의 문제로 남용에 대한 경계의 목소리가 높아지고 있는 상황이다.하지만 말기 환자, 즉 임종을 앞둔 환자에게 여전히 다양한 항균제를 투여하는 관행적 처방은 이어지고 있는 것이 사실. 일단 여명을 늘리기 위한 최후의 방법으로 항균제를 투여하고 있는 셈이다.이로 인해 미국감염학회(IDSA)나 미국의료역학회(SHEA) 등은 말기 환자에 대한 항균제 관리 프로그램을 만들고 이를 강력하게 권고하고 있는 상태다.그러나 아직까지 우리나라에서는 실제적으로 얼마나 항균제 처방이 이뤄지고 있는지에 대한 실태조차 파악되지 못하고 있는 상황.경북대 의과대학 권기태 교수가 이끄는 14개 대학병원 연구진이 전국 단위의 다기관 코호트 연구에 들어간 배경도 여기에 있다. 실제 사용량과 경향을 파악해 이에 대처하기 위해서다.이에 따라 연구진은 2018년 11월부터 2018년 12월까지 두달간 전국 14개 대학병원에서 사망 14일 전후간 항균제 처방에 대한 전수 조사를 실시했다.그 결과 14개 병원에서 사망한 환자는 총 1350명으로 집계됐다. 이중 45.4%가 암 등 악성 질환을 가지고 있었으며 감염 원인은 사망의 40.2%를 차지했다.실제 항균제 처방 현황을 분석하자 사망자 중 무려 88.9%가 생의 마지막 2주 동안 평균 2개 이상의 항균제를 투여받은 것으로 조사됐다.정상적 항균제 처방과 말기 환자에 대한 처방 등의 차이.항균제 중에서는 카바페넴의 비중이 가장 많았다. 전체 환자 중 절반에 가까운 44.4%의 환자에게 1000일 당 301.2개가 처방된 것. 이어서 베타락탐이 42.5%로 뒤를 이었으며 퀴놀론이 37.4%를 차지했다.그렇다면 이러한 항균제는 제대로 처방이 된 것일까. 후속 분석 결과 이렇게 처방된 항균제는 무려 63.6%가 '부적절' 판정을 받았다. 처방할 이유가 없는데 처방했다는 의미다.이는 전문가와의 협진 부재 등도 영향을 미쳤다. 항균제를 처방받은 환자 중 감염내과 전문의에게 의뢰하거나 협진한 경우가 27.2%에 그쳤기 때문이다.이러한 결과를 기반으로 통계학적으로 부적절한 항균제 처방이 나갈 위험을 조사하자 암이 있을 경우 1.56배, 뇌혈관 질환이 있을 경우 1.88배 더 부적절한 처방이 나간 것으로 분석됐다.연구진은 "여전히 국내에서는 상당수 의사들이 카바페넴 등 광범위한 항균제를 말기 환자에게 무의미하게 처방하고 있는 것으로 조사됐다"며 "감염내과 의사와 협의한 경우는 27.2%에 불과했고 부적절하게 처방된 비율이 63.6%에 달했다"고 지적했다.이어 "미국 등의 경우 의학계와 정부 모두 관리 프로그램을 만들어 말기 환자에 대한 항균제 처방을 극도로 제한하는 것과 대조되는 상황"이라며 "이러한 결과를 기반으로 다학제간 항균제 처방에 대한 논의를 진행하며 우리도 관리 프로그램을 만들어야 한다"고 제언했다.

메디칼타임즈=이인복 기자혈관조영술에 가장 큰 부담 중 하나였던 방사선 피폭을 70%나 줄이면서 오히려 더 고품질의 이미지를 얻을 수 있는 기술이 검증을 끝내 학계의 주목을 받고 있다.현재 광범위하게 활용되고 있는 DSA(Digital subtraction angiography)의 단점을 보완한 DVA(Digital Variance Angiography)를 활용한 것으로 연구진은 이에 대한 적용 범위를 더욱 확장하는 연구를 이어간다는 계획이다.RSNA 2022에서 방사선 피폭량을 70%까지 줄이는 혈관조영술 촬영 기술이 공개됐다(사진=RSNA)현지시각으로 오는 1일까지 시카고 현지와 온라인을 통해 진행중인 북미영상의학회 연례회의(RSNA 2022)에서는 혈관조영술 방사선 피폭을 70%까지 줄이는 새로운 이미징 기술이 공개됐다.현재 심장 관상동맥이나 뇌동맥 등에 혈관조영술을 시행할때는 어쩔 수 없이 X레이 등의 방사선 이미징 기기를 활용하고 있다.하지만 길게는 몇 시간이나 걸리는 검사나 시술 기간 동안 지속적으로 방사선에 피폭된다는 것이 부담으로 작용하고 있는 상황이다.이로 인해 의학계는 물론 각 의료기기 기업들은 이러한 방사선 피폭량을 줄이면서도 품질이 떨어지지 않는 방법이나 기술을 고안하는데 집중하고 있는 상태다.이러한 가운데 RSNA 2022에서 방사선 피폭량을 70%까지 줄이면서도 품질을 유지하는 기술에 대한 검증 결과가 나오면서 주목을 받고 있는 것.헝가리 세멜바이스 의과대학 피터(Peter Legeza) 교수가 이끄는 연구진이 개발하고 테스트하고 있는 이 기술은 DVA(Digital Variance Angiography)를 기반으로 하고 있다.DVA는 현재 광범위하게 활용되고 있는 디지털 이미징 기술인 DSA(Digital subtraction angiography)의 단점을 보완하기 위해 개발된 기술이다.DSA가 품질 좋은 이미징으로 의료진의 혈관조영술을 돕기는 하지만 기존 저선량 촬영에 비해 방사선 피폭량이 약 30배나 높다는 점에서 이에 대한 보완이 필요했기 때문이다.이로 인해 키네틱 이미징(kinetic imaging)의 원리를 기반으로 하는 DVA기술이 개발됐지만 아직까지 이에 대한 안전성과 유효성에 대해서는 검증 단계에 있는 상황이다.이에 따라 연구진은 모집 환자를 대상으로 한 그룹은 DVA 기술로, 다른 그룹은 DSA 기술로 혈관조영술을 진행한 뒤 방사선 피폭량과 전문가들을 통한 이미지 품질 평가를 진행했다.그 결과 방사선 피폭량은 DVA 기술 그룹이 평균 186±20 μGy*㎠로 DSA 기술 그룹 577±38 μGy*㎠보다 68% 감소한 것으로 분석됐다.하지만 이미지 품질의 하락은 없었다. 총 7명의 영상의학과 전문의가 DVA 기술과 DSA 기술로 저장한 472개의 이미지를 판독한 결과 대퇴골을 빼고는 모든 이미지에서 DVA가 DSA 이미지보다 훨씬 높은 점수를 받았다.피터 교수는 "DVA 기술이 영상 품질에 영향을 미치지 않으면서 70% 가까지 크게 방사선 피폭량을 감소시켰다"며 "또한 슬와 등의 부위에서는 DSA 이미지와 비교해도 훨씬 더 나은 시각 점수를 기록했다"고 설명했다.이어 그는 "DVA가 DSA에 비해 더 나은 이미지 품질을 보장하면서도 방사선 피폭량을 줄일 수 있다는 것이 증명된 이상 환자와 의사를 위해 이를 활용하는 프로토콜을 정립해 가야 한다"며 "신체의 다른 유형에 대한 확장 연구를 통해 유망한 분야를 지속적으로 늘려가야 할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자유나이티드이미징이  29일부터 4일간 코엑스에서 열리는 아시아·오세아니아 영상의학회 및 대한영상의학회 학술대회에서 브랜드 론칭 세레머니를 진행한다.유나이티드이미징은 이번 전시 행사와 브랜드 론칭 세레머니를 통해 한국 시장에 글로벌 시장에서 입증된 의료기기 라인업을 본격적으로 선보이는 동시에 공격적인 마케팅 및 영업 계획을 공유한다는 계획이다.특히 유나이티드이미징은 해외사업부 Dr. 샤주송(Dr. Jusong Xia) 사장이 이번 브랜드 론칭 행사에 직접 참석해 한국의 고객들과 비즈니스 미팅을 진행할 예정이다.유나이티드이미징은 지난 2011년 설립돼 상하이에 아시아 본사와 휴스턴에 미국 본사를 두고 있는 다국적기업으로 약 1만여명의 임직원이 일하고 있다. 주로 MR, CT, PET/CT, Digital X-ray 등 영상 진단 장비를 생산하고 있으며 약 120여 종의 모델을 출시해 글로벌 판매를 진행중에 있다.또한 3년 이내에 DSA(디지털 혈관조영장비)에서 CT-Linac (CT 결합형 방사선 암치료장비)까지 선보인다는 로드맵을 수립한 상황이다.유나이티드이미징 배규성 대표는 "지난 2년간 코로나 여파로 본격적인 영업 및 마케팅에 한계가 있었음에도 매년 40% 이상을 R&D에 투입해 왔다"며 "오메가, uCT960+ 같은 프리미엄 장비를 이번 행사에 선보일 수 있어 매우 기쁘다"고 말했다.한편, 유나이티드이미징은 2022년 8월 22일 상해 주식시장에 상장하였으며, 시가총액은 약 27조 원(1377억 위안)이다.

메디칼타임즈=최선 기자스페인 바르셀로나에서 26일부터 29일까지 개최된 유럽심장학회 연례회의(ESC Congress 2022)에서 심장학의 임상 풍경을 바꿀 최신 기술들이 주목을 받았다.스마트폰을 사용한 심방세동 검사는 통상적인 검사 대비 치료율을 두 배 이상 높인다는 연구 및 심장기능에 대한 인공지능(AI) 평가가 초음파 진단보다 우수하다는 연구는 향후 신기술의 임상적 활용성이 증가를 예고하는 대목.특히 ESC는 일상적으로 수집된 의료 데이터는 질병에 대한 더 나은 이해와 새로운 치료법에 대한 발견을 통해 환자의 삶과 복지를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있다는 점에 착안, 글로벌 디지털헬스 리더들의 연구 프레임워크를 제안하는 등 '미래 기술' 확보에 팔을 걷었다.ESC 2022에서 나온 최신 의학 기술 동향 및 디지털헬스 연구 프레임워크의 운용 방안을 정리했다.▲AI 전진 앞으로…초음파 검사자보다 평가 우수올해 ESC 2022는 AI의 활용성 모색이 주를 이뤘다고 해도 과언이 아닐 정도로 다양한 연구가 쏟아졌다.심장 기능의 초음파 검사를 받고 있는 환자의 경우 AI에 의한 예비 평가가 초기 초음파 진단보다 우수하다는 연구는 향후 진단의 프로세스를 바꿀 수도 있는 것으로 평가된다.심장기능평가에 활용되는 좌심실 수축기능(LVEF)의 정확한 평가는 심혈관 질환 진단과 치료 결정에 필수적인데 기존 평가는 종종 관찰자 간 다른 결과를 내놓는다는 문제가 있었다.EchoNet-Dynamic은 심장 기능을 평가하기 위해 심장 초음파 비디오를 학습한 딥 러닝 알고리즘이며, 이전에 4.1~6.2%의 평균 절대 오차로 LVEF를 평가하는 등 여러 심장 주기에 걸쳐 오류를 최소화하고 일관된 결과를 생성할 수 있다는 잠재력을 보였다.연구진은 EchoNet-RCT로 명명된 임상을 통해 LVEF에 대한 AI 또는 초음파 진단기 평가를 실제 심장 전문의에 맡겨 정확성을 평가했다.심장 초음파 검사를 통한 LVEF 결정 프로세스는 보통 초음파 검사자가 환자를 스캔하고 LVEF의 초기 평가를 제공한 다음, 심장 전문의가 최종 보고서를 제공하는 방식으로 이뤄진다.본 임상은 초음파 검사를 AI 또는 초음파 검사자에 1:1로 무작위로 할당해 심장 전문의가 평가를 검토한 후 LVEF의 최종 보고서를 제공했다.자료사진연구진은 심장 전문의가 AI에 의한 초기 평가를 얼마나 바꿨는지와 초음파 검사자에 의한 초기 평가를 얼마나 바꾸었는지 비교해 정확도를 측정했다.총 3495개의 흉강 초음파를 대상으로 한 임상 결과 심장 전문의에 의해 결과값이 변한 비율은 AI 그룹에서 16.8%, 초음파 그룹에서 27.2%였다.인간이 초음파를 검사해 LVEF 결과값을 측정한 것보다 AI가 평가한 값이 심장 전문의를 거친 최종 결과값 도출에서 보다 정확했다는 뜻이다. 특히 추가 조사에서 심장과 전문의는 무엇이 AI가 측정한 자료였는지 알 수 없을 정도로 알고리즘이 고도화된 것으로 알려졌다.연구 저자인 미국 로스앤젤레스 시더스시나이 기관 소속 오양(Ouyang) 박사는 "AI 알고리즘이 일반적인 진료 프로세스에 개입 가능성이 높다는 것을 배웠다"며 "특정 AI는 초음파 판독 출력의 품질을 향상시킬 뿐 아니라 지루하지만 중요한 작업을 단순화함으로써 의료진의 시간과 노력의 효율성을 높일 수 있다"고 덧붙였다.▲가이드라인이 놓치는 고위험 대동맥 협착증, AI '쪽집게'예후가 나쁜 대동맥 협착증과 관련해서도 AI를 활용할 수 있다는 연구가 나왔다.대동맥 협착증 환자의 약 50%는 증상이 나타난 후 2년 이내에 사망한다. 심장 초음파 검사는 피크 속도, 평균 압력 경사 및 대동맥 판막 영역과 같은 심각도를 평가하기 위해 사용되지만 사망률 위험이 진단 정확도를 넘어선다는 지적이 뒤따랐다.AI-ENCHANCED AS 임상은 일상적으로 사용되는 초음파 매개 변수를 통해 개발된 AI 알고리즘이 5년 사망률 증가와 관련된 중등도~중증 대동맥 협착 표현형을 식별할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 설계됐다.AI-Decision Support Algorithm(AI-DSA)은 63만명 이상의 환자로부터 100만 건 이상의 심장초음파 자료 및 사망 정보를 가진 호주 국립 초음파 데이터베이스(NEDA)의 데이터를 사용해 학습됐다.NEDA 데이터를 활용해 연구진은 중등도~중증 대동맥 협착 표현형 환자의 5년 사망률과 심각한 대동맥 협착 위험이 없는 환자의 5년 사망률을 비교했다.분석 결과 AI-DSA는 17만 9054명 중 중등도~중증의 표현형을 가진 환자 2606명(1.4%)과 심각한 표현형을 가진 4622명(2.5%)을 식별했다. 중증 표현형 환자 중 3566명(77.2%)은 중증 대동맥 협착증의 가이드라인 기준을 충족했다.5년 사망률은 중등~중증 표현형 환자에서 56.2%, 심각한 표현형 환자에서 67.9%였다. AI-DSA이 식별된 심각한 대동맥 협착증 표현형(2.5%) 중 현행 지침을 충족하는 사람(77%)은 5년 사망률이 69.1%였다. AI-DSA가 식별한 심각한 표현형을 가지고 있지만 현재 지침을 충족하지 않는 추가 모집단의 사망률은 64.4%였다.즉 지침에 포함되지 않아 대동맥 판막 교체를 하지 않을 경우 사망률이 올라갈 수 있는데 AI-DSA는 64%에 달하는 이런 잠재 사망 위험 환자를 식별한 것.호주 노트르담대학의 연구 저자인 제프리 스트레인지 교수는 "독자적인 AI 알고리즘은, 종래의 정의에서는 놓쳤을 가능성이 있는 5년 이내에 사망할 위험이 높은 환자를 확인한다"며 "AI 알고리즘은 대동맥 판막 치환에 적합한지 여부를 의사에게 경고하기 위해 임상 실무에서 사용될 수 있다"고 말했다.AI가 콜레스테롤과 혈압 수준으로 인한 심장 질환의 위험을 예측, 개별 치료 결정을 내리는 데 활용될 수 있다는 연구도 나왔다.자료사진아테롬성 심혈관 질환은 시간이 지남에 따라 서서히 진행되는데 저밀도 콜레스테롤(LDL)과 수축기혈압(SBP)를 낮추면 관련 심혈관 이벤트의 위험이 감소한다.최근 연구에 따르면 낮은 LDL과 SBP에 대한 평생 피폭량은 LDL과 SBP 감소 대비 심혈관 이벤트 위험의 훨씬 큰 관련성이 있다. 문제는 LDL과 SBP를 조기에 낮추는 것이 심혈관 질환 예방을 크게 개선할 수 있지만 심혈관 이벤트를 방지하기 위한 LDL 및 SBP 감소의 최적 타이밍, 지속 시간 및 강도는 알려져 있지 않다는 점.영국 캠브리지 대학의 브라이언 페렌스 교수 등이 진행한 연구는 위험 추정 알고리즘(조인트 브리티시 소사이어티, JBS3)을 사용해 치료의 혜택을 받을 수 있는 심장병 발생 가능성이 높은 사람을 확인한 연구로 주목을 받았다.AI 알고리즘은 LDL과 SBP의 인과적 영향을 포함해 LDL, SBP 또는 둘 다에 대한 평생 노출이 더 높거나 더 낮은 사람 사이의 모든 연령에서 심혈관계 위험을 정확하게 추정했다.페렌스 교수는 " 현재의 리스크 추정 알고리즘은 LDL과 SBP를 낮추는 이점을 과소평가하기 때문에 LDL과 SBP를 나중에 낮추는 것이 젊은 나이에 낮추는 것보다 더 효과적이고 비용이 적게 든다는 잘못된 결론으로 이어질 수 있다"며 "이러한 알고리즘을 AI로 대체하면 심혈관 질환 예방을 개인화하고 심혈관 예방 투자에 효율화를 이룰 수 있다"고 덧붙였다.▲스마트폰 심방세동 검사 대중화될까…기존 진단법보다 정확한편 스마트폰을 활용한 심방세동 검사가 기존 진단법 대비 위험 예측에 정확도가 높다는 새 임상 결과도 공개됐다.이전 연구에서는 대규모 심방 세동 선별을 위한 스마트 기기의 가능성을 보여 줬지만, 주로 젊은 층을 포함해 참가자들에게 특정 하드웨어를 소유하도록 요구해 한계가 있었다.eBRAVE-AF 시험은 스마트폰을 소유한 뇌졸중 위험이 있는 노인을 대상으로 한 사이트 없는 무작위 연구다.평균 연령 65세 총 5551명을 무작위로 할당, 6개월간 디지털 진단(스마트폰 앱+광맥측정기 PPG 센서 사용) 또는 기존 심방세동 진단 기기로 14일 동안 하루에 두 번, 그리고 일주일에 두 번 측정했다.분석 결과 스마트폰 스크리닝은 2387명 중 33명, 기존 스크리닝은 2136명 참가자 중 12명의 심방 세동을 검출해, 스마트폰 스크리닝이 기존 스크리닝보다 우수했다.연구 저자인 오스트리아 인스브루크 의대 악셀 바우어 교수는 "이번 임상은 심방세동 검진을 위한 노령 인구에 초점을 맞췄다"며 "스마트폰 스크리닝은 젊은 연구 참가자보다 더 많은 PPG 측정 경향이 있는 나이 든 참가자들에게 좋은 반응을 얻었다"고 밝혔다.▲"미래는 디지털" ESC, 글로벌 디지털 헬스 프레임워크 제안ESC는 올해 연례회의를 통해 의료 데이터를 사용해 연구의 품질을 개선하고 그 결과를 임상 의사 결정 지원에 사용하기 위한 프레임워크를 제안했다.프레임워크에는 환자 및 환자단체, 규제 기관, 정부 기관 및 주요 의학 저널과 전문 협회, 학술 기관, 제약산업 및 보험자가 포함됐다. 참가자들은 의료 데이터를 질병 전반에 걸쳐 연구에 적용할 수 있는 방법에 대한 실용적인 조언을 개발하기 위해 모였다.프레임워크는 연구자들에게 적절한 거버넌스와 연구 데이터 투명성을 달성하는 방법에 대한 단계별 지침을 제공한다는 방침이다.프레임워크는 ▲데이터 세트 구성 및 연결 ▲목적에 적합한 데이터 ▲질병 결과 및 정의 ▲데이터 분석 ▲윤리 및 거버넌스 5개 항목에 대해 표준 지침을 제공하게 된다.데이터 세트 구성 및 연결 항목은 연구에 사용된 의료 데이터의 출처, 완전성을 명확히 하고 목적에 적합한 데이터 항목은 사용된 코딩 시스템, 데이터 조작 및 데이터 품질 평가에 대한 세부 정보를 제공한다.의료 데이터에 기반한 과학은 전자의료 기록 시스템의 보급을 포함해 급속도로 발전하고 있지만 데이터 품질 확보나 개인 정보 보호 등에 대해선 한계가 있었다는 게 학회 측 판단.즉 ESC는 국제적인 프레임워크를 통해 임상 연구를 위한 의료 데이터를 효과적으로 사용할 수 있도록 하며, 더 나은 연구 설계 방법에 대한 지침을 제공한다는 방침이다.네덜란드 위트레흐트 대학 의료센터 아셀버그스 교수는 "실제 임상 데이터를 사용은 임상 증거 생성의 새로운 시대를 열고 있다"며 "이번 프레임워크는 데이터 공유에 대한 대중의 우려를 해소하고 다양한 이해관계자가 실제 의료 데이터를 사용해 임상 치료를 개선할 수 있도록 하기 위해 구성됐다"고 설명했다.

메디칼타임즈=이인복 기자딥바이오(대표 김선우)가 최근 국제 의료기기 품질 공동 심사 제도인 5개국 의료기기 단일심사프로그램 'MDSAP(Medical Device Single Audit Program)' 인증을 받았다고 16일 밝혔다.MDSAP는 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기의 안전성과 품질이 국제 기준에 부합하는지 공동으로 심사하기 위해 만든 인증제도로 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본 등 5개국이 운영한다. MDSAP 인증을 획득하면, 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA) 및 브라질(ANVISA)에서 제조시설에 대한 인증 심사를 진행할 시 전면 또는 일부 심사를 면제받을 수 있다. 딥바이오는 이번 인증을 통해 안전성 및 품질에 국제적 공신력을 확보함과 동시에 해당 국가 규제기관들의 요구 사항을 한 번에 준수할 수 있어 향후 미국, 캐나다, 일본, 호주 및 브라질 시장 진출 시 인증에 소요되는 시간과 비용을 절약할 수 있을 것으로 기대하고 있다.딥바이오 김선우 대표는 "MDSAP 인증을 획득하며 글로벌 시장에서 혁신적인 기술력에 더해 우수한 품질까지 입증할 수 있게 돼 의미가 있:며 "해당 5개국의 의료기기 시장 규모가 전 세계 50% 이상을 차지하고 있는 만큼 해외 시장에서 딥바이오의 입지를 확대할 수 있는 발판을 마련하는 계기가 됐다"고 말했다.한편,  2020년 4월 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 인공지능 기반 암 체외진단 의료기기 3등급의 품목허가를 받은 전립선암 유무 진단 보조 소프트웨어 DeepDx®-Prostate를 출시한 바 있다. 

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 백신으로만 지난해 800만 달러(약 95조)의 수익을 올린 화이자가 막대한 자본력을 바탕으로 디지털 치료제(DTx) 분야에 본격적으로 발을 딛고 있어 주목된다.오스트리아와 독일, 스웨덴까지 유럽을 아우르는 개발 라인을 확보하며 사업 분야를 넓혀가고 있는 것. 주력 품목은 금연으로 전 세계를 휩쓸었던 금연 치료제 챔픽스의 아성을 이어가려는 노력으로 보인다.화이자가 디지털 치료제 시장에 본격적으로 뛰어들면서 3일 의료산업계에 따르면 화이자가 디지털 치료제를 차세대 먹거리로 낙점하고 본격적인 투자에 나선 것으로 파악됐다.이러한 화이자의 의지를 보여주는 대표적인 행보는 바로 스웨덴의 디지털 치료제 기업인 알렉스 테라퓨틱스(Alex Therapeutics)와의 포괄적 협력 협약이다.한국 시각으로 지난 2일 스웨덴 스톨홀름에서 맺어진 이 협약에 따라 화이자와 알렉스 테라퓨틱스는 디지털 치료제 개발부터 검증, 임상을 넘어 마케팅까지 공유하며 발을 맞추게 된다.화이자 에일린(Aylin Tüzel) 독일 법인장은 "화이자는 환자에게 새롭고 혁신적 치료법을 제공하기 위해 다양한 노력을 기울이고 있다"며 "디지털 치료제에서 무한한 가능성을 보고 있으며 이 분야에 특화된 경쟁력을 가진 알렉스 테라퓨틱스는 완벽한 파트너가 될 것"이라고 평가했다.알렉스 테라퓨틱스는 현재 의료 인공지능(AI) 기반의 디지털 치료제 플랫폼인 '알렉스 플랫폼(Alex DTx platform)'으로 주목받고 있는 기업이다.이 플랫폼은 근거 기반 심리학을 바탕으로 인지행동치료(cognitive behavioral therapy)와 수용전념치료(acceptance and commitment therapy)를 특화해 높은 평가를 받고 있는 상황.그만큼 이번 협약의 기반도 여기에 두고 있다. 바로 이 알렉스 플랫폼에 화이자의 자본과 마케팅 능력을 얹어 AI를 기반으로 하는 디지털 치료제 개발을 도모하는 것이 골자다.이에 대한 첫 결과물은 금연 치료가 될 것으로 보인다. 웨어러블 장치를 통해 니코틴 중독의 수위를 실시간으로 파악하고 AI로 이에 대한 솔루션을 제공하는 디지털 치료가 핵심. 이미 화이자와 알렉스 테라퓨틱스는 이에 대한 기술들을 상호 교류하며 초기 임상에 돌입한 상태다.알렉스 테라퓨틱스 존(John Drakenberg Renander) CEO는 "우리가 쌓아온 디지털 치료제 기술을 세계 최대 제약사와 함께 할 수 있다는 것은 너무나 매력적인 기회"라며 "우리의 독창적 기술들을 세계의 환자들에게 제공하는 좋은 기회가 될 것"이라고 전했다.이번 협약이 의미를 갖는 또 다른 이유는 주체가 바로 화이자의 독일 법인과 스웨덴 기업 알렉스 테라퓨틱스라는 점이다. 이는 곧 두 국가간의 합작품이라는 의미.실제로 두 기업은 임상시험과 검증, 상용화도 두 국가에서 동시에 진행하기로 결정한 상황이다. 화이자가 단순히 시범사업의 성격으로 이를 추진하지 않고 있다는 것을 보여주는 대목이라고 할 수 있다.화이자 디지털 혁신 연구소 조쉬(Josh Raysman) 소장은 "이미 화이자는 디지털적 접근으로 환자의 경험을 향상시키고 건강을 개선하기 위해 전 세계적인 노력을 기울이고 있다"며 "이번 독일 법인과 스웨덴 기업간의 포괄적 파트너쉽은 유럽 시장에서의 잠재력을 확인할 수 있는 기회가 될 것"이라고 말했다.실제로 화이자의 이같은 행보는 비단 독일과 스웨덴에서만 진행되고 있는 일은 아니다. 유럽 각국에서도 디지털 치료제를 향한 화이자의 움직임은 지속되고 있다.아이슬란드 기업인 사이드킥헬스(Sidekick Health)와의 협업이 대표적인 케이스다. 실제로 화이자는 오스트리아 법인을 통해 사이드킥과 꾸준하게 협업을 진행하고 있는 상태다.사이드킥헬스는 아바타를 기반으로 하는 캐릭터를 통해 게임화된 소프트웨어로 생활습관 변화를 유도하는 디지털 치료제 개발기업이다.화이자는 사이드킥헬스와의 협업을 통해 마찬가지로 금연 치료를 기반으로 하는 디지털 치료제를 개발하고 유럽에서 임상시험을 진행중에 있는 상태다.이를 기반으로 지난해 7월에는 800만 달러(약 100억원)에 달하는 투자금을 쏟아부으며 파트너쉽을 만성질환까지 확대한 상황. 먼저 핀란드에서 류마티스 관절염과 아토피 피부염 등의 플랫폼을 먼저 적용한 뒤 이에 대한 보완을 거쳐 올해부터는 유럽의 다른 국가들로 플랫폼을 확장한다는 계획이다.여기에 더해 화이자는 지난해 11월 디지털의학학회(Digital Medicine Society)와 손잡고 역시 아토피 피부염에 대한 디지털 치료제 개발도 도모하고 있다.이른바 디지털의학학회는 미국을 중심으로 디지털 치료제를 검증하는 임상 의학자들이 모여있는 학술 단체. 기업들과의 파트너쉽에 더해 산학협력 모델을 도모하고 있다는 것을 보여주는 예가 될 수 있다.디지털의학학회 제니퍼(Jennifer Goldsack) 회장은 "학회와 화이자가 공동의 목표를 가지고 힙을 합쳐 디지털 치료로 아토피 피부염을 정복할 수 있기를 기대한다"며 "이러한 사례는 다른 질환 극복으로 이어질 수 있다는 점에서 전 세계적 모범 사례가 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 미국감염학회(Infectious Diseases Society of America, IDSA)가 코로나19 치료 지침을 대거 업데이트하면서 그간 불분명했던 치료제의 효용에 대해 분명한 선을 긋고 나섰다.이로 인해 바이러스 완치자의 혈액을 수혈해 면역력 강화를 노리는 혈장요법 및 말라리아 치료제로 시작한 하이드록시클로로퀸은 대부분의 경우에 사용 금지가 권고되면서 사실상 코로나19 치료제로서 사망선고를 받게 됐다.미국 감염학회(IDSA)는 2020년 첫 발간한 코로나19 치료 지침을 최근 업데이트하고 20일 그 내용을 공개했다.코로나19가 전 세계적인 팬데믹으로 번지면서 해외 각국 방역당국 및 학회들이 자체적으로 코로나19 진료 지침을 발간한 바 있다. 문제는 임상 연구가 축적되지 않았고 정확한 발병, 활동 기전 등이 밝혀지지 않아 각 기관, 학회별 치료 가이드라인에서 미묘한 차이가 존재했다는 것.IDSA는 신규 도입된 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드·몰누피나비르 지침뿐 아니라 2년간 축적된 연구 분석을 통해 각종 약제에 대한 지침을 갱신했다.먼저 하이드록시클로로퀸(클로로퀸), 병용요법에 대해선 중증도에 상관없이 대부분 환자에게 치료제로서 사용 금지를 권고했다.말라리아 치료제인 하이드록시클로로퀸은 코로나19 치료제가 없는 동안 국내에서도 중암임상위원회가 항바이러스 치료제로 권고한 바 있지만 렘데시비르가 나오면서 국내에서도 더 이상 사용되지 않고 있다.자료사진IDSA는 또한 코로나19 감염으로 입원환 환자들에 대한 하이드록시클로로퀸 단독 사용 및 세균에 의한 감염을 치료하는 항생제 아지트로마이신과의 병용 금지를 주문했다.IDSA는 "일부 실험실 연구에서 하이드록시클로로퀸이 코로나19 바이러스를 억제한다는 효용이 관찰됐다"며 "하지만 실제 5개의 전향적 이중맹검 임상을 검토한 결과 해당 약제로 치료된 환자들에게 소폭 사망률이 증가하는 경향을 보였다(상대위험도RR:1.08)"고 밝혔다.아지트로마이신과의 병용은 일부 연구에서 사망률 저감과 같은 효용이 나타났지만 IDSA는 이를 인정하지 않았다.IDSA는 "일부 연구들은 아지트로마이신 이외에 사용된 스테로이드 등의 변수를 통제하지 못했다"며 "이 때문에 유리한 결과가 도출되는 등의 오류(bias)가 발생했다"고 판단했다.2020년 팬데믹 초기 IDSA는 코로나19로 확진 및 입원한 환자를 대상으로 하이드록시클로로퀸을 사용을 최우선으로 제시한 바 있다. 당초 아지트로마이신 병용 역시 권고사항이었지만 이번 개정을 통해 과거 지침에서 선회한 것.에이즈 치료제로 시작한 로피나비르, 리토나비르 복합제인 칼레트라도 중증도에 상관없이 사용이 자제된다. 하지만 코르티코스테로이드는 중증도에 따라 차등적으로 사용할 수 있다.스테로이드는 인공호흡기 사용 기간을 줄이고 중증 환자의 사망률을 줄일 수 있지만 면역을 억제하는 기전으로 코로나19 감염 초기 사용 시 바이러스를 더 증식시킬 수 있어 투약에 주의해야 한다.IDSA는 에크모나 집중치료실에 입원한 환자를 대상에게는  코르티코스테로이드 사용을 강력히 권고했고 중증 입원 환자에는 사용이 가능하다고 제시한 반면, 초기부터 중등도 환자에는 사용 자제를 권고했다.스테로이드 종류로는 덱사메타손이 최우선 권고되고 덱사메타손 사용이 어려울 경우 덱사메타손 일일 투약량과 같은 양을 기준으로 코르티코스테로이드 사용을 제시했다.연구에 따라 효과 논란이 끊이지 않았던 혈장요법은 이번 개정 지침을 통해 표준 요법에서 아예 배제됐다.혈장요법은 바이러스 완치자의 혈장을 감염자에게 수혈해 면역력을 증가시키는 요법이다. 완치자의 혈장에는 바이러스 감염후 회복 과정에서 형성된 항체가 존재하는데 이를 다른 감염자에 주입하면 완치자와 비슷한 항체 활성도를 나타낼 수 있다는 아이디어가 혈장요법의 배경이다.적절한 치료제가 없던 사스 및 메르스 유행 당시에도 혈장요법이 시도된 바 있지만 효과에 대해선 분명한 결론을 내리지 못했던 상황.다만 고위험군을 선별한 최근 임상에서 질병 중증도 및 입원 일수 등이 위약군과 별반 차이가 없어 효과가 없다는 쪽에 무게가 실리는 분위기다.IDSA는 "혈장요법의 사망률, 인공호흡기 필요성, 심각한 부작용에 대한 최신 증거를 제공하는 20개의 대규모 연구를 모아 분석했다"며 "혈장요법은 대부분 사망률에 사소한 영향을 미치거나 전혀 영향을 미치지 않는 것으로 보인다"고 결론내렸다.혈장요법은 입원 또는 응급실 방문 위험이 소폭 감소하는 효과가 있었던 반면 2만명을 대상으로 한 대규모 안전성 연구에서 수혈 완료 후 4시간 이내에 146건의 심각한 이상 사건이 나타났고 이중 63명이 사망했으며, 수혈 후 7일 이내에 1711명의 사망자가 보고됐다는 점을 들어 권고 사항에서 배제시켰다.이외 관절염 등과 같은 자가면역질환 치료에 사용하는 항체치료제 약물 토실리주맙과 인터류킨(IL)-6 저해제 사리루맙은 중등도 이상에서 사용 가능, 위장약 파모티딘과 동물 구충제 이버멕틴은 임상시험 용도 외에 사용 중지가 권고됐다.코로나19 치료제 신약인 리제네론사의 항체치료제 카시리비맙+임데비맙, GSK 항체치료제 소트로비맙, 릴리사의 밤라니비맙+에테세비맙은 초기에서 중등도까지 사용할 수 있다.한편 WHO가 코로나19 치료제로 권고한 관절염약 바리시티닙 단독요법은 중증환자에서 사용이 금지된 반면 바리시티닙+렘데시비르+코르티코스테로이드와 바리시티닙+렘데시비르는 중증환자에서 사용이 가능하다.고 결론내렸다. 면역억제제 토파시티닙 역시 중증 환자에게 사용할 수 있다.각 나라별로 허가사항이 다른 렘데시비르는 이번 개정을 통해 표준 치료제 지위가 다소 약화됐다.렘데시비르는 중등도와 집중 치료가 필요한 환자에선 사용하지 말고, 중증 환자에서만 사용 가능하다는 판단이 나왔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 캐논메디칼시스템즈 코리아(대표 김영준)가 대한인터벤션영상의학회 정기 학술대회에 참가해 신제품 라인업을 선보였다. 캐논메디칼은 이번 학회에서 인터벤션 영상의학 분야에서 필수적 역할을 담당하는 혈관조영장비 분야 신제품인 알피닉스시리즈(Alphenix Series) Sky와 Sky+를 선보여 관심을 받았다. 알피닉스는 간소화된 워크플로우, 최적화된 선량 및 선명하고 정밀한 이미지를 제공하는 중재 시스템으로 차세대 Illuvis 기술을 통해 업계 최초로 16비트 프로세싱을 3D나 Fluoro, DSA, Conebeam(콘빔) CT에까지 모든 영상 프로세싱에 적용했다. 이를 통해 기본적인 투시 영상뿐만 아니라 영상의학 인터벤션에서 필수로 사용되는 3D, CBCT 까지도 모두 16비트로 영상을 처리할 수 있어 다양한 각도에서 적은 선량으로도 더욱 선명한 이미지의 하이 다이나믹 레인지(High Dynamic Range)를 사용할 수 있다. 특히 다양한 선량 감소 기술로 환자와 시술자의 피폭 선량을 최소화할 수 있으며 캐논메디칼만의 특징인 C-arm이 탑재돼 다각도 포지셔닝도 가능하다. 또한, 간단한 제어 기능으로 테이블 측면 워크플로우를 최적화하는태블릿 터치 스크린과 사용자별로 지정할 수 있는 인터페이스 즐겨찾기 기능도 옵션으로 제공하고 있다. 캐논 메디칼은이번 알피닉스 Sky, Sky+ 출시에 이어 빠르면 올해 연말 알피닉스의 프리미엄 라인을 추가로 출시할 예정이다. 연말에 출시될 초 고해상도 프리미엄 라인은 혈관 조영술 시장에서는 찾아볼 수 없었던 최고 수준의 해상도인 76마이크론 해상도의 디텍터를 제공한다. 김형주 캐논메디칼시스템즈코리아 Angio 팀장은 "알피닉스 시리즈는 인터벤션 영상의학의 미래를 준비하는 장비라고 할수있다"며 "연말 'True Hi-definition Edition'까지 모두 출시가 되고 나면 기존 혈관 조영 장비의 기준을 완전히 바꿀 게임체인저가 될 것 임을 확신한다"고 말했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 신종 코로나19 감염병 환자에서 '토실리주맙'과 같은 인터류킨(IL)-6를 억제하는 생물학적제제를 사용하는 것이, 원내 사망률 감소에 도움이 될 수 있다는 전문가 평가가 나왔다. 통계적으로 의미있는 수준까지는 아니었지만, 중증 코로나 환자에서 치료성적을 개선시키는 등 일부 혜택을 보고했기 때문이다. 코로나19 감염병 환자를 대상으로 IL-6 억제제 계열 생물학적제제의 치료효과를 평가한 임상결과가 국제학술지인 감염병저널(Journal of Infectious Diseases) 11월20일자 온라인판에 게재됐다(https://bit.ly/33ogPMF). 주요 결과에 따르면, 통계적으로 유의한 수준까지는 아니었지만 IL-6 억제제 치료를 시행한 환자군에서는 대조군과 비교해 원내 사망률이 37% 감소하면서 개선혜택에 대한 실마리 정보를 제공했다는 의견이다. 주목할 점은, 앞서 시행된 다수의 임상연구들의 경우 "중증 코로나19 감염병 환자들에서 IL-6를 억제하는 치료를 진행하는 것엔 유의한 치료혜택이 관찰되지 않았다"고 보고한 것과는 대조적이었기 때문. 이와관련 이번 분석에 앞서 시행된 미국지역 임상 코호트(참고 https://bit.ly/3o4jzqf) 결과에서는 IL-6 억제제 치료시 일부 혜택이 보고되기는 했다. IL-6 억제제 치료를 시행한 환자군에서는 사망 또는 기계적 환기치료 등의 복합평가지표를 각각 40%, 45% 감소시키는 혜택을 보고한 것이다(https://bit.ly/33rSIfU and https://bit.ly/2JkhFTH). 이번 연구를 살펴보면, 총 516명의 코로나19 감염병 확진자들이 등록됐으며 이들 중 20.1%에 해당하는 104명이 IL-6 억제제 치료를 받고 있었다. 책임저자인 미국 보스턴의대 프라나이 신하(Pranay Sinha) 교수는 논문을 통해 "이번 결과가 새로운 시사점을 제공할 것으로 생각된다"며 "500여명이 참여한 임상에 등록된 인구집단이 꽤 다양했고, 인종에 기반한 차이점과 관련 IL-6를 억제하는 치료제의 혜택을 가늠해보는 자료는 될 수 있을 것"이라고 밝혔다. 그러면서 "코로나19 감염병 사태에서 해당 치료제의 유효성을 비롯한, 초기 투여시 관련 임상지표를 개선시키는 것과도 연관성을 보였다"면서 "추후 IL-6 억제제를 이용한 임상결과들이 다양하게 나오기를 기대한다"고 덧붙였다. 한편 최근 업데이트된 미국감염병학회(Infectious Diseases Society of America, 이하 IDSA) 가이드라인에서는, 코로나19 감염병 환자에서 토실리주맙의 일반적인 사용을 추천하지는 않는다는 입장이다. 다만, 일부 환자의 상태에 따라서는 사용을 고려해볼 수 있다는 의견을 달았다(https://bit.ly/3fIf1Tw).

메디칼타임즈=이인복 기자 |바텍 계열사인 덴탈 소프트웨어 전문 기업 이우소프트(www.ewoosoft.com)가 글로벌 헬스케어 시장에서 인공지능(AI) 기술력을 인정받았다. 이우소프트는 MedTech Innovator Asia Pacific 2020 쇼케이스에서 한국 기업으로는 유일하게 ‘Top 20 기업’에 선정됐다고 4일 밝혔다. 메드텍 쇼케이스는 세계 최고의 의료기술 액셀러레이터 메드텍 이노베이터(MedTech Innovator)가 주최하는 헬스케어 스타트업 발굴 경진대회로 전 세계 170여 개 기업이 온라인 프레젠테이션을 통해 경쟁을 펼쳐 20개 기업이 선정됐다. 이우소프트는 치과 진료용 소프트웨어에 도입한 AI 기술력과, 글로벌 성장 가능성이 선발에 주효했다는 평가다. 쇼케이스서 발표한 Ez3D-i는 3D 의료영상을 활용해 정확한 진단을 돕는 소프트웨어로 머신 러닝 AI 기술로 치아를 자동으로 분리해줘 진료의 편의성을 높인 점에서 호평받았다. 이우소프트는 소프트웨어 기업 중 세계 최초 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증 획득 기업으로 심사위원의 눈길을 끌었다. MDSAP인증은 국제적인 의료기기 품질 심사제도로 단일 심사를 통해 캐나다, 미국, 호주, 브라질, 일본 등 5개국의 요건에 부합하는 의료기기를 인증하는 제도다. 이우소프트 전략기획실 강승호 전무는 "지난해 대한민국 소프트웨어 기술대상 과학기술정보통신부 장관상 수상에 이어 또 한 번 기술력을 인정받았다"며 "치과용 소프트웨어 분야에서 독보적인 기술력을 갖춘 글로벌 소프트웨어 업체로 자리매김할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=박상준 기자 고혈압, 심부전 환자 등에게 많이 사용되는 ‘RAAS억제제(ARB, ACEI)’가 코로나19 환자에게 부정적인 영향을 줄 수 있다는 우려가 제기되고 있는 가운데, 한국에서의 코로나19 환자의 사망위험과 ‘RAAS억제제’는 관련이 없다는 국내 첫 연구결과가 확인됐다. 중앙대학교병원(병원장 이한준) 내과 김원영 교수와 연구팀(중앙대 약학부 정선영 교수, 중앙대병원 내과 최재철 교수)은 최근 한국에서 코로나19 환자와 RAAS억제제 복용의 상관관계를 분석한 논문을 냈고 그 결과가 미국감염학회 발간 공식저널에 실렸다. 김원영 교수 연구팀은 건강보험심사평가원 통계자료를 바탕으로 국내 코로나19 확진자 5179명 중 ‘RAAS억제제’를 복용한 환자 762명과 복용하지 않는 4417명의 환자를 비교 분석했다. 이중 병원에 입원한 1954명의 코로나19 확진환자 중 377명이 'RAAS억제제‘ 복용자이고 1577명이 비복용자인 가운데, 병원 내 사망자 중 ‘RAAS억제제’ 복용 코로나19 확진자는 9%(33명)였으며, ‘RAAS억제제’를 복용하지 않는 코로나19 확진자는 3%(51명)인 것을 확인했다. ‘RAAS억제제’를 복용한 코로나19 확진자는 복용하지 않는 확진자에 비해 나이가 많고(평균 62.5세vs41.5세), 남성이 많으며, 고혈압, 심근경색, 심부전, 뇌혈관질환 등 동반질환이 있는 경우가 많은 것으로 확인됐는데, 코로나19 환자의 연령과 성별, 기저질환, 면역력, 확진 당시의 병원 유형을 고려해 조정한 뒤 평가 분석한 결과, ‘RAAS억제제’ 복용이 코로나19 확진자의 사망률에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다. 코로나19 바이러스의 경우 인간 세포 표면에 있는 단백질인 ‘안지오텐신전환효소2(ACE2; Angiotensin-Converting Enzyme 2)’ 수용체에 결합해 사람에게 전염되는데, 폐의 상피세포에 ACE2 수용체가 주로 존재하고 있어 고혈압 및 심부전 환자에게 많이 사용하는 약제인 ‘RAAS억제제’를 사용할 경우, ACE2를 이론적으로 상승시켜 감염에 더 취약하게 만들 수 있다. 하지만, 기존 임상연구에서도 ‘RAAS억제제’가 독립적 위험인자라는 근거가 밝혀진 바가 없고 아직까지는 고혈압약을 바꿀 필요는 없다는 것이 학회와 전문가들의 의견인 가운데, 이번에 중앙대병원 김원영 교수팀이 사전 ‘RAAS억제제’의 복용이 한국에서 코로나19 확진 환자의 사망률과 연관성이 없음을 국내에서는 처음으로 입증했다. 중앙대병원 내과 김원영 교수는 “연구에서 병원 내 사망률이 ‘RAAS억제제’를 복용하는 코로나19 확진자가 복용하지 않는 확진환자에 비해 다소 높게 나타났지만, ‘RAAS억제제’를 복용하는 환자가 나이가 더 많고, 동반질환이 있을 가능성이 더 큰 것을 고려할 때 ‘RAAS억제제’ 복용이 코로나19 환자들에게 있어 사망 위험과는 독립적으로 관련이 없는 것으로 본다”고 말했다. 이어 김원영 교수는 “대부분의 기존 연구들은 입원 중 고혈압 약제 사용여부를 조사하고 코로나19 발병 이전 약제의 노출력을 평가한 것은 아니기에 제한적이었으며, 최근 몇몇 연구에서 이전 노출을 평가하였으나 주로 서양의 데이터로 동양인에서는 보고된 바는 없었다”며, “ACE2 표현형은 인종마다 차이가 크기 때문에 이번 연구에서 국내 심평원 자료를 이용해 동양인에서 RAAS억제제와 코로나19 임상경과의 연관성을 처음으로 밝혔다는데 의의가 크다”고 말했다. 한편, 김원영 교수팀의 이번 연구 논문은 국제적으로 저명한 SCI급 저널인 미국감염학회(Infectious Diseases Society of America, IDSA)의 ‘감염내과저널(Clinical Infectious Diseases, IF: 9.055)’ 온라인판에 게재됐다.

메디칼타임즈=최선 기자 전세계적으로 코로나19 관련 임상 연구가 활발해지면서 이에 근거한 각 기관, 학회별 치료 가이드라인이 추가되고 있다. 아직 정확한 발병 기전 및 치료제가 없는 까닭에 치료법은 각 가이드라인마다 관용적인 입장에서 좀 더 보수적인 입장으로 미묘한 차이도 발생하고 있다. 클로로퀸+아지트로마이신 병용 및 리바리린 추천을 두고 의견이 엇갈리는 것은 그만큼 미약한 근거를 바탕으로 각 기관, 국가별 해석의 가중치가 달랐다는 점. 공통적으로 제시된 '표준 치료' 방법과 효용성이 불분명한 약제들간 공통분모 정리가 필요하다는 점에서 주요 가이드라인을 분석했다. ▲홍콩 가이드라인(2월 13일, HK interim recommendation) 각국 가이드라인은 코로나 바이러스에 대한 연구, 전문가 의견 및 국가별 치료제 이용 가능성 등을 고려한 결과다. 각국 사정 및 새로운 증거 또는 약물 가용성에 따라 추후 변경될 가능성이 있다. 홍콩 가이드라인은 2월에 나왔다. 상대적으로 초기 버전으로 2015년 메르스 때와 유사한 수준이다. 특정 항바이러스제 사용에 있어 무작위 대조 임상에서 현재까지의 무엇이 효과적인지 증거는 없다는 것을 전제 조건으로 내세운다. 홍콩 가이드라인은 로피나비르/리토나비르(상품명 칼레트라) 사용을 주요 요법(backbone therapy)로 제시하고 있다. 로피나비르/리토나비르(상품명 칼레트라) 400mg/100mg 조합을 14일간 유지하고 임상적 판단에 따라 리바비린 400mg 14일간 유지 및 증상 발현 후 인터페론 베타-1b 0.25mg을 격일로 3번 피하주사할 것을 권고한다. 홍콩 코로나19 치료 가이드라인 칼레트라를 제외한 다른 두 약물의 추가 사용은 담당 병원 및 의사의 판단을 근거로 한다. 또 증상이 7일이 넘어가면 인터페론의 사용은 생략할 것을 제시했다. 또 증상 발현 7일 이후에는 리바비린과 칼레트라만 투약할 것을 제시했다. ▲중국 가이드라인(2월 17일, antiviral Tx) 중국 가이드라인은 인터페론부터 칼레트라, 라바비린, 클로로퀸, 아비돌까지 다양한 가능성이 있는 약제를 광범위하게 제시하고 있다. 먼저 인터페론-알파를 우선순위로 권고한다. 성인의 경우 5백만 U나 그에 준하는 용량을 2ml의 멸균수와 함께 투여할 것을 권장했다. 이어 칼레트라는 로피나비르 200mg 리토나비르 50mg 함량 1정 두 알을 하루 두번 투약하고 총 투약일수는 10일을 넘지 말 것을 제시했다. 리바비린은 인터페론-알파나 칼레트라와 병용 요법이 권장된다. 리바비린은 성인의 경우 1회 500mg 정맥주사를 하루 2~3번 진행하는데 역시 10일을 넘지 말 것을 권고하고 잇다. 심각한 부작용 가능성이 있는 클로로퀸은 나이 제한이 18세 이상부터 65세 이하로 설정됐다. 또 체중이 50kg 초과인 경우 1회 500mg으로 하루 두번 일주일간 투약하고, 50kg 미만인 경우는 초기는 투약 방법이 같지만 3일째부터 7일째까지 하루 500mg 하루 한번 투약해야 한다. 아비돌은 성인 200mg을 기준으로 하루 세번 투약하지만 10일을 넘지 말아야 한다. ▲미국감염병학회 가이드라인(4월 11일, IDSA Treatment guidelines) 미국감염병학회의 가이드라인은 최대한 보수적인 입장을 취하고 있다. 다양한 약제가 명확한 근거가 없다는 점에서 임상 용도(clinical trial)의 의미로 시도해 볼 수 있다고 제한하고 있다. 폐렴 증상 환자의 경우 스테로이드 사용을 권고하지 않는다는 점이 특징이다. 먼저 미국감염병학회는 코로나19로 확진 및 입원한 환자를 대상으로 (하이드록시)클로로퀸을 사용을 최우선으로 제시했다. 이어 클로로퀸과 세균에 의한 감염을 치료하는 항생제 아지트로마이신 병용을 제시했다. 이어 칼레트라의 단독 사용이 제시됐다. 폐렴 증세로 입원한 코로나19 환자에 대해서는 코르티코이드와 같은 스테로이드 사용을 반대(against the use of corticosteroids)했다. 코르티코이드가 면역계를 억제해 코로나19 증상 악화를 초래할 수 있다는 의견을 반영한 것으로 풀이된다. 다만 급성호흡곤란증후군(ARDS)에는 코르티코이드 사용을 제시했다. 자가면역질환 치료제로 쓰이는 토실리주맙(상품명 악템라)과 완치된 사람의 혈액을 사용하는 혈장요법은 후순위로 제시됐다. ▲미국국립보건원 가이드라인(4월 21일 NIH overview) 가장 최근 업데이트된 미국국립보건원 가이드라인은 약제의 근거 불충분을 이유로 대부분의 약제를 권고하지 않는다고 보수적인 입장을 나타냈다. 현재까지 어떤 약물도 코로나19와 관련돼 치료 효과와 안전성을 입증한 게 없고, 환자의 중증도와 상관없이 항바이러스 제제 및 면역제제 등을 추천할 임상적 데이터가 불충분하다는 것이 미국국립보건원의 입장. 지난 3월 칼레트라에 대한 세계 첫 임상시험이 사실상 실패로 돌아간 바 있다. 다만 이런 제한 조건에도 불구하고 약제를 써야하는 경우 최우선은 (하이드록시)클로로퀸이 제시된다. 클로로퀸 사용시는 QTc 연장 부작용이 제기된 만큼 이에 대한 모니터링이 필수적이다. 렘데시비르의 사용에 대해선 근거 불충분을 이유로 추천도 반대도 하지 않았다. 다만 하이드록시클로로퀸과 아지트로마이신의 병용에 대해서는 잠재적인 독성 부작용을 이유로 사용하지 말 것을 제시했다. 또 칼레트라 및 기타 HIV 치료제는 약력학적으로 부정적인 임상 자료들이 있다는 이유로 사용 금지를 주문했다. ▲대한감염학회 가이드라인(4월) 대한감염학회도 최근 코로나19 치료 가이드라인을 확립했다. 중증도 등 질환 소견에 따른 투여 시점을 세분화했다는 점이 특징이다. 현재 코로나19에 대한 지지치료 이외에 확립된 항바이러스제 표준 치료방법은 없다는 것을 전제로 담당 의료진의 판단에 따라 항바이러스제 투여를 시도할 수 있다고 제시했다. 또 폐렴이 동반되는 등 중등도 이상의 경과를 보이거나 임상 경과가 악화돼 가는 환자, 중증으로 진행할 위험이 높은 환자(고령자, 만성질환자, 면역저하자 등)에게 항바이러스제 투여를 보다 적극적으로 고려한다고 권고했다. 이어 항바이러스제는 진단 후 초기 또는 가능한 이른 시점에 투여해야 한다. 또 감염이 강력히 의심되나 확진 검사가 시행중인 중증환자는 검사 결과 확인 전에 항바이러스제 투여를 시작할 수 있다고 제시했다. 약제별로 보면 하이드록시클로로퀸을 첫 날 800mg 하루 한번 투약하고 이후 일 400mg 투약을 고려해 볼 수 있다고 권고했다. 이어 칼레트라는 400/100mg 용량 단독으로 하루 2회 투여를, 단 소아의 경우 시럽제를 사용할 것을 언급했다. 인터페론 단독 요법은 권고되지 않는다. 병합요법으로는 칼레트라와 사용을 고려할 수 있다. 인터페론 제제 중에서는 베타-1b 형태가 가장 선호되는 요법으로 추천된다. 렘데시비르는 임상 시험에서 사용 가능하고, 파비피라비르는 사스에 대한 실험 결과 비교적 높은 농도에서 바이러스 감염을 억제하는 것으로 보고된 바 식약처 허가를 얻은 후 임상 시험에서 사용이 가능하다고 제시했다. 반면 리바비린은 이상반응이 많은 약제로 권고하지 않았다. 다만 일차 권고 약제들의 사용이 어렵거나 효과가 업는 경우 칼레트라 또는 인터페론과의 병용요법을 고려해볼 수 있다.