메디칼타임즈=이지현 기자건양대병원 의료데이터연구단 임상실증사업팀은 수요자 맞춤형 의료 AI 임상실증 연구 지원센터에서 가시적인 성과를 창출했다고 밝혔다. 건양대병원(의료원장 배장호) 의료데이터연구단 임상실증사업팀이 '수요자 맞춤형 의료 AI 임상실증 연구 지원센터 구축사업'에서 가시적인 성과를 창출하고 있다고 21일 밝혔다. 보고에 따르면 임상실증 중인 의료 AI 기기는 폐암 진단 솔루션, 자동교정진단 지원 솔루션, 성장키 예측 솔루션 등 4개 품목으로, 건양대병원을 포함한 총 57개 병원에서 임상실증 사업을 진행하고 있다. 실사용 데이터(RWD)를 이용한 연구를 통한 SCI급 논문 출판 등의 성과가 나타났으며, 특히 모니터코퍼레이션의 AI 폐암 진단 솔루션은 식약처로부터 혁신 의료기기로 지정받아 기업 후속 실용화 성과를 지원받게됐다. 건양대병원 김종엽 의생명연구원장은 "온라인 플랫폼 개발을 통해 임상실증을 희망하는 기업과 수요를 희망하는 병원 간에 연계 플랫폼을 구축 운영해 접근성을 높일 예정"이라며, "앞으로도 국내 의료 인공지능 기술의 경쟁력을 강화하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자휴런이 대만 PGI와 총판 계약을 체결했다.휴런(대표 신동훈)이 대만 타이베이에서 대만 주요 의료기기 유통 및 의료 투자 회사인 Progressive Group, Inc. (PGI)와 독점 판매 총판 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.이날 협약식에는 휴런 박찬익 부사장을 비롯해 PGI의 대표 Julian Yuan과 사업부 차장 Jerry Tseng 등이 참석했다.이번 계약에 따라 휴런은 PGI와 협력해 AI 기반 응급 뇌졸중 선별 솔루션인 'Heuron StroCare Suite™'을 대만 전국의 병원에 판매하게 된다.Heuron StroCare Suite는 비조영CT를 기반으로 응급 뇌졸중 환자를 선별하는 인공지능 솔루션으로 환자의 출혈성 뇌졸중 의심여부 및 뇌 대혈관 폐색 의심 여부, 초기 허혈성 변화점수 등을 제공해 의사의 진단과 치료 방향 설계를 보조한다.양사는 대만 내 의료 인프라가 부족한 병원을 중심으로 소프트웨어를 판매해 대만 응급 의료 시스템의 개선을 도모하고 빠른 뇌졸중 진단과 치료가 제공될 수 있도록 긴밀히 협력할 예정이다. 뿐만 아니라 대만 내 유수의 병원과 함께 환자 전원 시스템과 치료 개시 단축 등에 대한 임상 연구도 진행된다.이에 따라 휴런은 올 하반기  Heuron StroCare Suite에 대한 대만 내 인허가를 획득하고 본격적인 매출 창출에 나설 계획이다.신동훈 휴런 대표는 "휴런이 좋은 기회를 통해 40년 전통의 유서 깊은 의료기기 수입·유통 업체인 PGI와 총판 계약을 맺으며 대만 내 입지를 굳힐 수 있을 것으로 기대된다"며 "앞으로 대만에 휴런 소프트웨어를 적극 판매해 대만 의료 시장 또한 선도해나가는 휴런이 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자뉴로핏 빈준길 대표가 바이오코리아 2024에서 로슈진단과의 협력 사례에 대한 발표를 진행했다.뉴로핏(대표이사 빈준길)은 코엑스에서 열린 바이오 코리아 2024(BIO KOREA 2024)에서 글로벌 헬스케어 협력 성공 사례를 발표했다고 13일 밝혔다.빈준길 뉴로핏 대표이사는 바이오 코리아 2024와 연계해 진행된 한국보건산업진흥원(KHIDI)-로슈진단 메드텍 오픈 이노베이션 설명회 연사로 참석해 '로슈진단과 뉴로핏 협력 사례 공유'를 주제로 발표를 진행했다.뉴로핏은 지난해 9월 한국보건산업진흥원 글로벌연구협력지원사업 과제에 대한 협약을 체결하고 로슈진단과 오픈 이노베이션 협력 관계를 구축해 왔다.이 과제를 통해 뉴로핏은 글로벌 스타트업 이노베이션 프로그램인 스타트업 크리스피어 APAC 2023(Startup Creasphere APAC 2023) 참여 기업으로 선정됐다. 이를 통해 뉴로핏은 로슈진단의 아시아 태평양 지역본부의 지원을 받아 뇌 영상 분석 기술에 대한 연구 개발을 진행하고 로슈진단과 알츠하이머 CSF(뇌척수액) 검사 관련 사업적 시너지를 위한 협력 활동을 수행했다.뉴로핏은 해당 프로그램에서 뇌 MRI(자기공명영상) 분석 기반으로 알츠하이머병 원인 물질로 알려진 아밀로이드 베타 단백질의 위험도를 예측하는 기술을 중심으로 연구 개발을 진행했다.빈준길 대표는 "한국보건산업진흥원 과제를 통해 진단 분야를 선도하는 로슈진단과 협력할 수 있는 기회를 얻어 성공적인 글로벌 협력 사례를 만들고 있다"며 "뉴로핏의 독보적인 AI 기반 뇌 영상 분석 기술을 활용해 로슈 진단의 CSF 검사와 시너지를 일으켜 알츠하이머병 조기 진단을 위한 사업 협력에 매진하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노(대표 이예하)는 올해 1분기 연결기준 매출액 55.4억원을 기록했다고 13일 밝혔다. 이는 전년동기 17.8억원 대비 약 212% 증가한 수치로 지난 분기 49억원보다 약 12% 증가했다. 뷰노는 주력 제품인 AI 기반 심정지 발생 위험 감시 의료기기 뷰노메드 딥카스의 지속적인 성장과 더불어 일본 등 해외에서 매출이 증가하며 실적 상승세를 보이고 있다고 설명했다.실제로 뷰노메드 딥카스는 최근 의료 공백 상황이 이어짐에도 매달 청구 병원 및 병상 수가 늘어나고 있다.청구 병원 수는 지난 해 60곳에서 현재 85곳으로 늘어났으며 이 중 상급종합병원만 15곳, 총 청구 병상 수도 3만 4천개를 돌파했다. 이 제품은 실제 사용 건수에 비례해 병상 당 일 단위로 청구하는 방식으로 도입돼 누적 매출을 일으키며 매 분기 성장을 견인할 것으로 기대된다.뷰노메드 딥카스의 비급여 청구 가능 기간도 늘어날 예정이다. 최근 보건복지부가 발표한 제2차 국민건강보험 종합계획 2024년 시행계획에 따르면 평가유예 신의료기술의 사용 기간을 기존 2년에서 4년으로 연장 시행하기로 확정했다. 따라서 국내 의료 AI 업계 1호로 선진입 의료기술로 지정된 뷰노메드 딥카스는 평가유예 기간과 신의료기술평가 기간(최대 250일)까지 포함해 약 5년으로 늘어날 전망이다.이와 함께 해외 매출은 지난 분기 대비 약 155%, 전년 동기 대비 약 190% 증가했다. 특히 일본에서 사업을 전개하고 있는 AI 기반 흉부 CT 판독 보조 솔루션 뷰노메드 흉부 CT AI의 매출이 늘어났다.뷰노의 파트너 M3 AI가 최근 업무협약(MOU)을 통해 현지 영업망을 확보한 성과가 나타났다. 또한 일본 당국의 결정으로 올해 6월부터 AI 의료기기에 대한 건강보험 적용 병원이 확대된다는 점에서 하반기에도 지속적인 매출 상승이 기대된다.뷰노는 올해 미국 시장 진출 성과도 기대하고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득한 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인의 공식 런칭을 앞두고 있기 때문이다.. 또한 국내 의료 AI 업계 최초 FDA 혁신의료기기로 지정된 뷰노메드 딥카스를 포함해 AI 기반 흉부 X-ray 판독 보조 솔루션 뷰노메드 체스트 엑스레이도 연내 FDA 인허가 획득을 목표로 하고 있다.뷰노는 또한 지난 달 혁신의료기기 통합심사∙평가 승인으로 비급여 시장 진입 길이 열린 AI 기반 안저 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI의 국내 영업 및 마케팅 강화에 나선다. 아울러 런칭 두 번째 해를 맞은 만성질환 관리 브랜드 하티브의 B2C(기업-소비자) 성과도 가속화할 방침이다.김준홍 뷰노 최고재무책임자(CFO)는 "올해 1분기 매출은 앞으로 회사를 이끌 주요 경영 방향이 모두 반영된 성과로 기존 목표로 했던 2024년 분기 기준 흑자 및 2025년 연간 흑자 달성 가능성을 높이는 기반이 될 것"이라며 "해외 투자자들의 관심이 지속적으로 높아지는 있는 만큼 회사의 비전과 주요 전략을 적극적으로 공유해 실제 투자로 이어질 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자GE헬스케어  인비니아 에이버스 2.0GE헬스케어는 서울 코엑스에서 열린 아시아초음파의학회 2024(AFSUMB 2024)에 참가해 다양한 초음파 진단 솔루션을 선보이고 Care that has no limits with Ultrasound(초음파 의학 기술의 한계를 넘다)를 주제로 심포지엄을 개최했다고 13일 밝혔다.  GE 헬스케어 심포지엄은 삼성서울병원 영상의학과 정우경 교수가 좌장을 맡아 GE헬스케어 이승은 (Sally Lee) 글로벌 프로덕트 디렉터가 'Future of AI and Digital Solutions in Radiology Ultrasound(초음파영상의학의 AI 및 디지털 기술의 미래)'에 대해, GE 헬스케어 글로벌 초음파 조영제 프로덕트 매니저인 앤더스 셰스트롬이 'Ultrasound Contrast in a Global Perspective(초음파 조영제 기술의 글로벌 현황)'에 대해 발표했다.또한 GE헬스케어는 이번 학회에서 주요 신기술도 선보였다.일단 범용 초음파(General Imaging) 로직(LOGIQ™) 시리즈의 하나인 프리미엄 장비 로직 E10s R4 (LOGIQ™ E10s R4)는 스캔하는 환자의 장기를 자동으로 인식해 실시간으로 적절한 프리셋으로 전환해주는 AI기반 기능이 탑재됐다.스캔하는 복부의 해부학적인 혈관 위치에 따라 칼라/도플러 모드를 통해 적절한 칼라와 도플러 범위로 맞춰주며 신장초음파 검사 시 자동으로 측정해주는 AI 기반의 기능을 탑재해 검사 데이터를 이전보다 신속하게 처리한다. 유방 전문 초음파기기 중 검진 항목에 대한 FDA 승인을 받은 자동유방초음파 인비니아 에이버스(Invenia ABUS)는 여성 유방 형태에 맞게 고안된 오목한 형태의 15cm탐촉자 디자인으로 영상의 퀄리티를 높이고 피검자의 고통을 감소시킨다.인비니아 에이버스 2.0은 첨단 이미지 빔포밍 알고리즘 탑재, 매뉴얼 스캔중지, 스캔 잠금 해제 등 의료진과 환자 모두를 위한 개선된 새로운 기술과 솔루션이 탑재됐다. 또한, 국내 의료 인공지능 기업 모니터코퍼레이션과의 협업을 통해 ABUS 전용 AI솔루션인 Lucas를 통해 워크플로우 개선을 지원한다. 초음파 증강 조영제인 소나조이드TM는 마이크로버블의 지속시간을 2시간까지 획기적으로 연장시키며 이에 따라 CT와 유사한 진단 능력을 구현하고 혈관 및 간실질 부위를 보다 명확하게 확인할 수 있도록 지원한다.  초음파 조영제는 마이크로버블(microbubble)이 대조도를 높이는데 필수적인데 기존 초음파 조영제에 의해 생성된 마이크로버블의 경우 인체 내 지속시간이 3~4분 정도에 지나지 않고, 고주파에 의해 쉽게 파괴되는 경향이 있어 간암을 정확하게 진단하는데 어려움이 있었다. 또한, 소나조이드TM는 간을 구성하고 있는 세포 중 하나인 쿠퍼(Kupffer) 세포의 이물질 포식 기능을 활용한다는 점에서 기본 조영제와 차별화된다. 쿠퍼 세포는 간을 구성하고 있는 세포이지만 간암에서는 거의 발견되지 않는다.따라서, 이물질을 흡수하는 성질을 지닌 쿠퍼 세포가 소나조이드TM의 성분을 흡수하게 되면 건강한 조직과 간암 조직 사이의 대조가 명확히 나타나 병변의 위치와 크기까지 정확하게 확인할 수 있게 된다. 이를 통해 1cm 미만의 작은 병변까지 찾아낼 수 있어 간암을 조기에 진단하는 것은 물론, 간암 치료의 가이드 및 치료과정의 예후를 확인하는데 효과적이다. GE헬스케어 김용덕 대표는 "오늘날 초음파 기술의 발달은 진단 및 수술의 편의성을 높여주는 데 큰 기여를 하고 있다"며 "초음파 진단 기술의 발전과 영역의 확장을 통해 보다 의료진과 환자의 보다 나은 치료 과정과 결과를 지원하기 위해 계속해서 노력할 것"이라고 말했다.  

메디칼타임즈=이인복 기자라이프시맨틱스가 바이오코리아 2024에서 의료 AI 솔루션을 소개했다.라이프시맨틱스(대표 송승재)가 서울 코엑스에서 열린 바이오코리아 2024(BIO KOREA 2024)에 참가해 의료 인공지능(AI) 솔루션을 선보였다고 13일 밝혔다.바이오코리아 2024는 한국보건산업진흥원과 충청북도가 공동 주최하는 국내 최대 규모의 보건산업박람회로 올해는 바이오헬스 산업의 디지털 대전환에 맞춰 바이오 혁신 기술의 미래와 글로벌 협력을 주제로 다양한 프로그램들이 진행됐다.라이프시맨틱스는 이번 행사에서 경북대병원 부스를 통해 피부암 진단보조 AI 캐노피엠디 SCAI와 모발밀도 분석 AI 캐노피엠디 HDAI 등 의료AI 솔루션 2종을 선보였다.캐노피엠디 SCAI와 캐노피엠디 HDAI는 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)이 주관하는 닥터앤서 2.0 사업을 통해 개발됐으며 경북대병원이 연구책임기관으로 참여했다.캐노피엠디 SCAI는 스마트폰으로 피부암 의심 환자의 피부 병변을 찍어 피부암 여부를 감별한다. 질환 의심 환자의 피부종양 이미지를 분석한 확증 임상시험에서 민감도와 특이도, 정확도를 확인한 결과 모든 지표에서 임상적 우월성을 입증했다. 지난 2월 품목허가 신청을 완료했으며 인허가 획득 시 이미지를 활용해 피부암 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기로는 국내 첫 사례가 된다.또한 캐노피엠디 HDAI는 이미지 데이터의 딥러닝 학습을 통해 모발밀도를 분석하는 높은 수준의 기술력이 탑재됐다. 또한 더모스코피 장비가 부착된 스마트폰 카메라로 촬영한 두피 이미지를 기반으로 환자 모낭을 탐지하고 모낭 수와 모발이식이 가능한 모발 수를 측정하는 등 사용자에게 실질적인 탈모 진단 솔루션을 제시한다.라이프시맨틱스 허은영 기술사업화연구센터장은 "경쟁력 있는 바이오 헬스 기술이 한자리에 모이는 국내 최대 규모 박람회에서 의료 AI 솔루션을 알릴 수 있어 뜻깊게 생각한다"며 "인허가 진행 단계인 캐노피엠디 SCAI와 HDAI를 비롯해 앞으로도 다양한 디지털 헬스 케어 서비스를 지속 선보일 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자◆방송 : K-헬스 리더를 만나다◆기획 : 의약학술팀 문성호 기자◆진행 : 연세의대 고상백 교수, 서울의대 김현정 교수◆촬영·편집 : 영상뉴스팀◆출연 : 에이아이트릭스 김광준 대표이사메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 스물여덟 번째 시간입니다. 이번 주인공은 에이아이트릭스(AITRICS) 김광준 대표이사입니다.에이아이트릭스는 생체신호 기반 전문 의료 AI 기업으로 패혈증, 심정지, 사망 등의 상태 악화를 조기에 예측하는 의료 인공지능 소프트웨어 AITRICS-VC(바이탈케어)를 개발해 임상 현장에 보급하고 있습니다.그렇다면 현직 의대 교수이기도 한 한 김광준 대표가 계획 중인 에이아이트릭스의 다음 행보는 무엇일까요. 대한디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 김광준 대표의 사업 전략을 들어보시죠.Q. 김광준 대표님 먼저 자기소개를 부탁합니다. - 안녕하세요. 의료 인공지능 기업 에이아이트릭스 대표이사를 맡고 있으며, 세브란스병원 노년내과에서 근무 중인 김광준입니다. Q. 현직 의대 교수로 창업한 배경이 궁금합니다.- 제가 당시에는 창업을 잘해야겠다는 생각보다는 의료 인공지능이 환자에 도움이 됐으면 좋겠다는 막연한 생각으로 도전을 했습니다. 제일 중요한 것은 제가 가지고 있는 역량보다 의료 인공지능이 더 큰 도움을 환자에게 줄 것이라고 생각했습니다. 저는 내분비내과 전문의로 당뇨병과 류마티스 환자를 진료했는데, 오전과 오후 환자 진료에 따른 처방이 달라지는 것을 경험했습니다. 오전에는 환자 경제적인 상황과 보호자의 성향 등 많은 것을 고려해 약제를 처방합니다. 하지만 오후시간 마지막 때가 되면 그런 것을 고려하지 않는다고 생각하게 됐습니다. 사람으로서 아무리 지식을 갖고 있더라도 사람이기 때문에 가질 수 있는 어쩔 수 없는 한계를 갖고 있는데, 그게 환자 진료에 영향을 주면 안 된다고 생각했습니다. 의사에로서 환자에게 줄 수 있는 것들이 오히려 줄어들거나 안 좋아 질 수 있다는 생각했습니다. 그때 당시 인공지능, 빅데이터를 환자에게 적용할 수 있다면 도움이 될 있다고 생각했습니다. 그 경험이 창업으로 이어지게 됐습니다. Q. 인공지능 솔루션 바이탈 케어는 어떤 제품인가요?- 2016년 용인세브란스병원을 건립하면서 의료원 차원에서 노인의료 강화 기조가 생겼습니다. 이때부터 노년내과 진료를 시작했습니다. 근무를 하면서 느꼈던 것은 노인 진료에 대한 고려사항이 많았습니다. 그 중에서 제일 어려웠던 것은 내분비내과 의사로서 환자가 돌아가시는 경우가 많지 않은데, 노인 환자분들은 갑작스럽게 돌아가시는 경우가 많았습니다. 이러한 것을 보면서 내가 어떻게 하면 환자의 불확실성을 미리 예측해서 대비할 수 있을까라는 의사로서의 호기심이 있었습니다. 이를 해결한다면 환자 진료에 도움이 될 수 있을 것이란 생각입니다. 같은 병원 호흡기내과 정경수 교수님과 이야기를 하는데 같은 생각을 하셨습니다. 중환자도 갑작스럽게 상태가 나빠지는 것을 조금만 미리 알 수 있다면 의료진들이 대비해서 환자에게 적절한 치료를 빠르게 함으로써 예후도 좋아지게 할 수 있을 것 뜻입니다. 그래서 인공지능을 기반으로 환자 예측 소프트웨어를 개발하자는 생각을 했습니다. 내과 혹은 중환자를 전담하는 의사 입장에서 사망, 심장마비, 패혈증이라는 질환이 언제 발생할지 예측하는 인공지능 소프트웨어 개발로 이어졌습니다. Q. 말씀하신 AI 소프트웨어가 제품화가 된 것인가요?- 식약처에서 2022년도에 인허가를 했습니다. 이 후 복지부와 보건의료연구원에서 신의료기술평가를 유예했습니다. 현재 병원에서 비급여로 활용되고 있습니다. 현재 40여개 병원에서 활용하고 있습니다. 대학병원과 2차 종합병원에서 각각 필요로 하고 있습니다. 주로는 병원 내 신속대응팀이라는 부서를 운영하고 있는데, 이들에게 저희 소프트웨어를 제공하고 있습니다. 즉 신속대응팀을 운영하는 병원에 제공하는 시스템이 있다고 하면, 다른 하나는 이런 부서가 없는 병원도 예측 시스템은 원하기에 이들에게 제공하는 시스템도 운영하고 있습니다.Q. 환자 '임종' 예측 시스템도 개발 중인가요?- 너무 중요한 부분입니다. 전문 분야가 노인 분야이기 때문에 환자나 보호자들이 같은 말씀을 하십니다. 저희의 다음 파이프라인은 요양병원의 적은 데이터를 가지고 비교적 정확하게 환자 상태변화를 예측하는 모델을 2026년까지 개발하는 것이 목표입니다.Q. 인공지능 예측 정확도는 어느 정도인가요?- 정확도를 평가하는 기준이 몇 가지 있는데 식약처가 요구하는 것은 AUC(Area Under the Curve)입니다. 보통 이것이 0.7을 넘으면 의사 수준과 유사하다고 보고 있습니다. 저희가 추구하는 것은 0.9인데, 식약처에 내는 결과 값들을 보면 저희 시스템은 0.86~0.95를 왔다갔다고 한다고 생각하시면 될 것 같습니다.Q. 에이아이트릭스가 10년 후 어떤 모습일까요?- 환자에게 도움이 되는 소프트웨어 회사여야 합니다. 저희만의 노력으로 되는 것이 아니라 의료진이나 환자들의 도움도 필요로 합니다. 의견들을 담아 환자들이필요로 하고 이들에게 도움이 되는 소프트웨어를 제공하는 게 저희의 일입니다. 이 가운데 제 역할은 투자도 받아야 하고 인허가도 받아야하고, 병원과 협업도 해야 합니다. 

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 5월 7일 개편한다.이에 따라 차장 직속 조직으로 허가를 담당하던 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관'은 폐지하고, 의약품안전국 내 '의약품허가총괄과', 의료기기안전국 내 '의료기기허가과', 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 '바이오허가팀(임시조직)'이 신설된다.조직을 개편함에 따라 의약품 및 융복합 의료제품은 의약품안전국에서, 바이오의약품(생약(한약)제제 및 의약외품 포함)은 바이오생약국에서, 의료기기는 의료기기안전국에서 허가를 담당하게 된다.이번 개편으로 각 정책·사업국에서 제품별 제조·수입 품목허가, 정책 수립·적용, 안전관리 등 업무를 종합적으로 수행함으로써, 허가와 정책 사이의 연계성을 강화하여 전문성을 높일 계획이다. 이를 통해 식약처는 AI 적용 등 신개념·신기술 의료제품에 대한 효율적인 허가체계를 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.또한 허가·심사 기능을 수요자 중심으로 개편할 예정이다. 주요 내용은 △혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화, △허가·심사 조정을 위한 '허가·심사 조정협의체' 신설, △허가·심사 정기 품질평가를 통한 허가·심사 정책개선 선순환 시스템 구축 등이다.우선 신약 등 혁신 의료제품 개발자는 사전상담과를 통해 신속하게 상담 부서를 지정받을 수 있다. 아울러 식약처는 상담 이력을 더욱 체계적으로 관리하여 상담과 허가‧심사 간 연계성을 강화할 계획이다.이어 허가·심사 과정 중 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구인 '의약품 허가·심사 조정협의체'를 시범 운영한다.협의체는 의약품안전국장이 주관하고 내외부 전문가가 위원으로 참여하며, 신청인의 조정요청 사항을 중립적으로 검토·조정한다. 이번 시범운영 결과를 평가한 후 앞으로 바이오, 의료기기 등으로 확대할 계획이다.마지막으로 정기적으로 허가·심사에 대한 품질평가를 수행하고 그 결과를 정책 부서와 공유하여 허가‧심사 정책을 지속 보완·개선할 수 있는 선순환 시스템을 구축한다. 이를 활용하여 규제를 선제적으로 혁신하며 정책환경 변화에 유연하게 대응할 수 있을 것으로 기대한다.한편 이번 허가부서 개편에 따라 의료제품 허가 신청 민원의 처리부서 이관 등 민원처리시스템 정비도 진행된다. 5월 6일 하루 동안 의료제품 민원처리시스템의 전자민원창구 등 일부 기능이 중지되며, 상세한 내용은 각 민원처리시스템 내 공지 사항 및 알림창을 참고하면 된다.식약처는 이번 허가부서 개편으로 ▲사전상담 접근 편의성·예측성 제고 ▲허가·심사 결과에 대한 신뢰성·예측성·수용성 향상 ▲제품화 지원을 위한 허가심사 신속성 증대 등의 효과를 기대하고 있다.식약처는 앞으로도 안전하고 효과 있는 의료제품을 신속하게 허가하여 국민 안전을 보장하고, 국내 개발 의료제품이 세계 시장을 주도할 수 있도록 혁신적인 정책을 추진하여 산업도 든든하게 지원할 계획이다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔은 중국바이오기업사이윈드로부터 비만치료제인 GLP-1 유사에 엨크노글루타이드의 국내 도입 계약을 체결했다.HK이노엔은 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(SCIWIND BIOSCIENCES CO., LTD., 이하 ‘사이윈드’)와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)유사체 '에크노글루타이드(XW003)'의 국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스 및 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 계약으로 HK이노엔은 사이윈드에 계약금과 단계별 기술료 외에 출시 후 매출에 따른 경상기술료를 지급하고, 에크노글루타이드의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 갖는다.HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체다. 주1회 투여하는 주사제로 현재 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 진행하고 있다. 앞서 중국과 호주에서 진행된 임상 2상에서 혈당강하 및 체중감량 효과와 함께 안전성이 확인됐다.HK이노엔은 이번 계약에 따라 에크노글루타이드에 대해 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 동시 추진할 예정이다.현재 전세계적으로 매년 비만 인구가 증가하면서 관련 치료제 시장도 빠르게 크고 있다. 글로벌 GLP-1 계열 비만 치료제 시장은 연평균 30%씩 성장해 2030년 100조원에 달할 것으로 전망되고 있다.국내 또한 과체중 및 비만율 증가 속도가 빨라지면서 치료제 시장도 2022년 1,700억 원에서 2030년 약 7,200억원 규모로 급격히 커질 것으로 전망된다.HK이노엔 곽달원 대표는 "에크노글루타이드를 도입함에 따라 전세계적으로 빠르게 성장하고 있는 비만 치료시장에 본격 진출한다"며 "위식도역류질환 신약 케이캡을 블록버스터로 성공시킨 경험을 바탕으로 향후 사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1천억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것"이라고 말했다.사이윈드 하이 판(Hai Pan)대표는 "우수한 제품 개발 및 상업화 역량을 갖고 있는 HK이노엔과 파트너십을 맺게 돼 매우 기쁘다"며 "GLP-1 유사체인 에크노글루타이드는 임상 시험 결과 제2형 당뇨병과 비만 환자에 대한 치료효과뿐만 아니라 안전성 및 내약성을 확인했다”고 전했다.한편 이번에 HK이노엔에 물질을 이전한 사이윈드는 GLP-1 펩타이드 전문 중국 바이오의약품 연구개발 기업으로, 2017년 설립됐다. 대표 파이프라인으로는 지속형 GLP-1 펩타이드 유사체 에크노글루타이드(3상)외에 경구용 에크노글루타이드 정제 XW004(1상), 경구용 소분자 GLP-1 수용체 작용제 XW014(1상)를 보유하고 있다.

메디칼타임즈=임수민 기자보건복지부(장관 조규홍)는 인공지능(AI) 기술을 활용해 응급 의료 혁신을 선도하는 '응급실 특화 AI 기반 임상지원시스템 개발 사업(R&D)' 5개 과제를 선정했다고 29일 밝혔다.본 사업은 AI 기반 응급 의료 혁신 및 실제 응급의료 현장의 미충족 수요 해결을 목표로 하며, 2024년에서 2028년까지 5년간 총 228억원을 지원한다.보건복지부(장관 조규홍)는 인공지능(AI) 기술을 활용해 응급 의료 혁신을 선도하는 '응급실 특화 AI 기반 임상지원시스템 개발 사업(R&D)' 5개 과제를 선정했다고 29일 밝혔다.구체적으로 ▲응급의료 데이터 셋 및 플랫폼 구축 ▲응급실 진료 프로세스 최적화 기술개발 ▲응급실 이용환자 체감형 AI 모델 개발 ▲심정지, 심혈관, 패혈증 환자 등 환자 특화 임상의사결정지원시스템 개발 등 5개 과제가 선정됐다.또한, 중앙응급의료센터가 함께 연구에 참여해 데이터 제공과 AI 개발 모델에 대한 실증 및 확산 전략 수립을 지원할 예정이다.보건복지부 연구개발 전문기관인 한국보건산업진흥원이 과제 관리·평가 등을 통해 성과 도출을 지원하고 컨설팅을 제공한다.권병기 첨단의료지원관은 "응급의료 체계에 AI 기반 기술을 접목해 의료진과 환자 모두 체감할 수 있는 혁신적 연구성과가 창출되기를 기대한다"며, "앞으로도 보건의료분야에서 빅데이터, AI 등을 활용한 기술개발을 적극 지원해 의료서비스 혁신을 선도하며 국민 건강 증진에 기여할 수 있도록 하겠다"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=김승직 기자의료정보전송 플랫폼 지앤넷이 인슈어테크 기업 에임스(AIMS)와 손잡고 AI 기반의 전자 문서 교환(EDI) 연동 혁신 금융서비스를 개발하기 위한 업무 협약을 체결했다고 29일 밝혔다.양사는 이번 업무 협약을 통해 지앤넷의 의료 전송 데이터에 에임스의 AI 손해사정 기술을 접목하여 부가가치가 증대된 서비스를 보험사에 제공할 계획이다.지앤넷과 에임스가 금융서비스 개발 MOU를 체결했다. 사진은 에임스 임종윤 대표(왼쪽)와 지앤넷 서광희 대표양사의 협력 솔루션을 이용하면 의료기관에서 진료받은 실손보험 가입자는 '실손보험 빠른 청구' 서비스를 통해 진료영수증, 진료비 세부 내역서, 처방전 등의 정보를 서류 없이 편리하게 보험사로 전송할 수 있다는 설명이다.보험사에서는 'AI 손해사정 모듈' 추가 사용을 통해 실손 의료비 지급심사를 자동화할 수 있어 지급심사 업무의 생산성이 향상된다.이와 함께 지앤넷과 전자의무기록(EMR)이 연동된 의료기관에서 비급여 진료받은 환자가 에임스의 비급여 표준화 모델을 도입한 보험사로 실손 의료비를 청구하면, 의료비 지급심사에 필요한 비급여 정보가 표준·디지털화돼 보험사로 제공된다.제공된 데이터를 통해 실손 의료비를 지급심사 할 시, 보험금 지급 정확도가 향상되고 신속하게 보험금을 결정할 수 있어 보험금 지급 기일이 단축된다는 것.지앤넷 서광희 대표는 "지앤넷의 EDI 전송 시스템에 에임스의 AI 손해사정 기술을 접목해 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대한다"며 "지앤넷은 이번 협약을 시작으로 소비자의 편의를 위해 서비스 영역을 실손보험 청구뿐 아니라 정액보험 청구까지 확대할 수 있도록 끊임없이 노력하겠다"고 말했다.에임스 임종윤 대표는 "손해사정 업무를 디지털화하기 위해 보험약관과 청구서류 데이터화, 심사 자동화 기술을 개발했다"며 청구 간소화법 시행으로 소액 청구가 증가하더라도 본 서비스로 신속하고 정확·일관된 지급심사가 가능해 금융회사뿐 아니라 금융 소비자에게도 효익이 기대된다"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자중환자 관리에 생체신호와 전자의무기록(EMR) 등을 기반으로 하는 인공지능(AI) 기술이 속속 도입되면서 학술대회 또한 변화의 물결이 일고 있다.과거 제약사들이 주를 이루던 전시 부스가 첨단 기술을 앞세운 의료기기 기업들로 채워지고 있는 것. 이에 맞춰 주요 후원 기업에도 의료기기 기업들이 대거 이름을 올리는 등 변화가 나타나고 있다.AI 기업들 대거 학회장 출격…모니터링 솔루션 배치대한중환자의학회는 24일부터 26일까지 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 제33회 학술대회를 개최했다.이번 학술대회는 중환의학회의 국제화 노력에 힘입어 총 22개국에서 1278명이 참여하며 국제 행사로서 완연한 위상을 증명했다.올해 중환자의학회에 뷰노와 에이아이트릭스가 플래티넘 스폰서로 참여했다.특히 이번 학회는 풍성한 학술 발표 외에도 전시 부스의 변화가 눈에 띄는 특징으로 나타났다.의료 인공지능 기업들을 필두로 의료기기 기업들이 대거 부스를 채웠기 때문이다. 과거 제약사들이 주를 이루던 풍경과는 차이가 있는 부분이다.이러한 변화는 학회 주요 후원사에서부터 눈에 띄었다. 의료 인공지능 기업인 뷰노와 에이아이트릭스가 나란히 플래티넘 스폰서로 이름을 올렸기 때문이다.나머지 후원사도 마찬가지 상황이었다. 환자 관리 솔루션 기업인 MEK과 3M이 골드 스폰서로 참여했고 메드트로닉과 박스터, 프레제니우스 메디칼 케어 등 기업들이 실버 스폰서로 자리잡았다.사실상 학술대회 주요 후원사들이 모두 의료기기 기업들도 채워진 셈이다.이러한 변화는 중환자 관리 시스템의 변화와도 밀접한 연관이 있다. 최근 중환자 관리에 있어도 인공지능을 활용한 임상 의사 결정 지원 시스템(CDS, clinical decision support)이 활발이 도입되고 있는 이유다.실제로 이번에 플래티넘 스폰서로 나란히 이름을 올린 뷰노와 에이아이트릭스는 생체 신호와 EMR을 기반으로 하는 환자 악화 모니터링 시스템을 앞세우고 있는 기업이다.이에 따라 뷰노는 이번 학회에서 AI 기반 심정지 발생 위험 감시 의료기기 뷰노메드 딥카스를 전면에 내세우고 홍보를 이어갔다.뷰노메드 딥카스는 일반병동 입원환자의 혈압, 맥박, 호흡, 체온 등 네 가지 활력징후(Vital sign) 데이터를 분석해 환자의 24시간 내 심정지 발생 위험을 감시하는 AI 의료기기다.지난해 신의료기술평가 유예제도를 통해 비급여로 시장에 1년만에 누적 청구 병상 수 3만 3000개를 돌파하며 성과를 올리고 있다.에이아이트릭스 또한 활력징후를 기반으로 환자의 악화를 조기에 예측하는 솔루션인 바이탈케어(AITRICS-VC)를 알리는데 집중했다.바이탈케어는 EMR 데이터인 6가지 활력징후와 11가지 혈액검사, 의식 상태, 나이 등 총 19가지를 분석해 패혈증, 심정지, 사망 등의 발생 위험도를 조기에 예측하는 솔루션이다.바이탈케어 또한 신의료기술평가 유예제도를 통해 비급여로 임상 현장에 보급되고 있으며 현재 고대 안암병원과 구로 병원을 비롯해 이대목동병원 등 국내 40여 개 병원에 도입돼 활용되고 있다.글로벌 기업들도 총출동…환자 관리 솔루션 선보여글로벌 의료기기 기업들 또한 대거 학회장에 부스를 열고 중환자 전문의들을 맞았다. 솔루션의 시대를 알리는 변화의 모습이다.GE헬스케어는 이번 학회에 환자 모니터링 시스템인 케어스케이프 캔버스(CARESCAPETM CANVAS)를 들고 나왔다.글로벌 의료기기 기업들도 학술대회장에 총출동해 CDS 솔루션을 선보였다.케어스케이프는 GE헬스케어의 임상 파라미터와 알고리즘을 기반으로 하나의 모니터에서 개별 환자의 치료 요구사항에 맞춘 유연성을 제공하, 병상 중증도에 맞춤화된 모니터링을 제공하는 솔루션이다.필립스 또한 전자 중환자실 솔루션(eICU)의 홍보에 집중했다.eICU는 필립스가 강조하는 커맨드센터를 주축으로 하는 환자 모니터링 시스템으로 1명의 의료진이 150명의 환자를 동시에 모니터링 할 수 있다.또한 수집된 환자 데이터는 필립스가 제공하는 임상의사결정지원시스템(Clinical Decision Support System, CDSS)으로 넘어가 중환자의 예후, 패혈증 발생 여부 등 환자의 상태 변화를 사전에 예측한다.박스터코리아는 역시 전자동 투석 솔루션인 프리즈맥스(PrisMax)를 전문의들에게 소개했다.프리즈맥스는 자동 배액 시스템을 통해 투석히 배액 액을 교체할 필요가 없어 의료진의 부담을 크게 줄인 기기다.또한 유액 수위를 자동으로 조정할 수 있으며 스마트 알람 시스템이 들어가 편의성을 높였다. 실제로 임상 결과 프리즈맥스 시스템 도입 후 하루 평균 30분 이상 의료진의 업무가 줄어든 것으로 확인됐다.이외에도 메드트로닉 또한 전자동 환자 모니터링 기기인 캡노스트림(Capnostream)을 선보였으며 에드워즈라이프사이언시스도 혈역학 모니터링 통합 운영 플랫폼인 헤모스피어(HemoSphere)를 알리는데 노력했다.이러한 기업들의 노력에 맞춰 학회 또한 다양한 CDS 솔루션을 소개하는 강좌를 열었다. 신 기술을 임상 현장에 어떻게 도입할 수 있는가를 전문가들이 모여 논의할 수 있는 장을 만든 셈이다.중환자의학회 조재화 차기 회장(연세의대)은 "지금까지 중환자 관리는 숙련된 의료진들의 팀워크로 끌어왔다"며 "하지만 이제는 기술의 발전과 더불어 CDS 솔루션과 AI가 많은 역할을 하게 될 것"이라고 말했다.그는 이어 "이미 임상 현장에 많은 기기들이 들어와 의료진의 로딩을 덜어주고 있다"며 "의료진의 시간을 아껴주고 놓칠 수 있는 부분을 도와주는 기술들이 지속적으로 개발되기를 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자종근당(대표 김영주)은 22일 RNAi 기반 유전자치료제 개발 전문기업 큐리진(Curigin)과 유전자치료제 'CA102' 도입 계약을 체결했다.이번 계약으로 종근당은 큐리진의 항암 신약 후보물질 CA102에 대한 글로벌 권리를 확보해 표재성 방광암을 첫 번째 타깃으로 독점 연구개발 및 상업화를 진행할 계획이다.CA102는 다양한 암세포에서 특이적으로 발현이 많이 되는 분자를 인지하도록 개조된 종양용해 바이러스에 shRNA를 삽입한 유전자치료제다. shRNA는 큐리진의 플랫폼 기술이 적용되어 세포 내 신호전달을 통해 암세포의 증식과 전이에 관여하는 유전자인 mTOR과 STAT3를 동시에 표적하도록 제작됐다.이 약물은 종양을 특이적으로 인지하고 작용하도록 하여 안전성을 높이는 동시에 암세포의 성장과 전이에 관련된 두 유전자를 이중표적하여 항암 효과를 강화할 신약으로 주목받고 있다.이 약물이 타깃으로 하는 방광암은 치료에 주로 화학요법을 적용하고 있으며, 최근 면역 및 표적항암제가 치료요법으로 제시되고 있으나 내성 발생과 높은 재발률로 치료제 선택의 폭이 좁아 결국 방광 적출로 이어지는 미충족 수요가 높은 질환이다.종근당 관계자는 "종근당은 서울성모병원에 유전자치료제 연구센터 'Gen2C'를 개소하여 유전자치료제 개발을 위한 전문인력과 우수한 인프라를 갖추고 있다"며, "큐리진의 독자적인 이중표적 shRNA 제작 기술로 개발한 CA102가 종근당의 항암 신약 파이프라인을 강화하는 한편 방광암 치료의 혁신적인 대안이 될 것"이라고 말했다.큐리진 관계자는 "이번 계약으로 이중표적 RNAi 기술 기반으로 만들어진 유전자 항암치료제가 본격적인 개발 단계로 진입하게 되어 기쁘게 생각한다"며, "항암 신약개발에 전문 역량을 가지고 있는 종근당이 임상을 성공적으로 완료하여 암으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자캐논 메디칼이 영남대병원에 애퀼리언 엑시드 LB를 공급했다.캐논 메디칼 시스템즈 코리아(대표 김영준)는 영남대병원에 저선량 방사선 모의치료용 CT인 애퀼리언 엑시드 LB (Aquilion Exceed LB)를 설치했다고 22일 밝혔다.경북 지역 내에 AI 기술이 적용된 모의 치료용 CT가 도입된 것은 이번이 최초다.방사선 모의 치료는 종양의 방사선 치료를 하기 전에 치료 목표 부위를 정확히 확인하고 위치를 표시해 치료 계획을 짜는 과정을 의미한다.보통 모의 치료용 CT를 찍어 치료 부위를 확인하고 치료할 부위의 위치를 표시하는 방식으로 이뤄지며 방사선 치료의 부작용을 최소화하기 위해 정확하게 치료 계획을 세우는 기초가 된다.이번에 공급된 애퀼리언 엑시드 LB는 AI 딥러닝 기술인 AiCE가 탑재돼 영상을 빠르게 재구성 (Reconstruction)하는 것이 특징이다.영상의 노이즈를 제거하면서도 장기들의 해부학적 경계면 (Margin)을 선명하게 만들어 극소의 선량만으로 고화질의 영상을 빠른 시간안에 제공할 수 있기 때문. 뿐만 아니라 임상 데이터가 많아질수록 계속 업그레이드가 되는 인텔리전트 AI 시스템이다.이 모의 치료용 CT는 일반적인 촬영범위인 10~19mm보다 2~4배 이상인 40mm의 넓은 촬영 범위를 지원한다는 점에서 종양의 크기가 큰 경우에도 신속하게 촬영할 수 있다.또한 검사 구경이 최대 사이즈인 90cm에 달해 다양한 포지셔닝이 가능하며 촬영이 어려운 국소 부위도 확인할 수 있다. 인체에 삽입된 금속 인공물에서 발생되는 잡음을 보정하는 기능을 통해 더욱 정확한 방사선 치료 계획을 수립할 수 있도록 한다.캐논 메디칼 김영준 대표는 "애퀼리언 엑시드 LB는 신속하고 정밀한 치료 계획을 세울 수 있는 캐논의 최신 모의 치료용 CT로 시장에서 좋은 반응을 얻고 있다"며 "의료 현장에서 정확한 모의 치료로 궁극적으로는 환자의 만족도가 올라갈 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노의 뷰노메드 체스트 엑스레이가 UAE 군 병원에 공급된다.뷰노(대표 이예하)는 아랍에미리트(UAE) 국군 병원인 자이드 군 병원(Zayed Military Hospital)에 인공지능 기반 엑스레이(X-ray) 판독 보조 솔루션을 공급했다고 22일 밝혔다.자이드 군 병원에 도입된 솔루션은 이동형 엑스레이 장비에 뷰노의 AI 기반 흉부 엑스레이 판독 보조 솔루션 뷰노메드 체스트 엑스레이(VUNO Med®-Chest X-ray™)를 탑재한 패키지 제품이다. 별도의 차폐 시설 없이 다양한 상황에서도 쉽게 환자의 흉부 엑스레이 촬영을 할 수 있는 이동형 장비에 인공지능을 연동해 수 초 이내에 판독 결과를 확인할 수 있다.해당 패키지 제품은 뷰노가 과학기술정보통신부 및 정보통신산업진흥원(NIPA)이 추진하는 군 의료영상 데이터 기반 인공지능 판독 시스템 고도화 및 실증 사업(군 의료 사업)의 일환으로 개발됐다. 격오지를 중심으로 현장 의료 서비스가 가능하도록 설계돼 의료 인프라가 낙후한 지역에서도 진단 편차를 줄이고 판독 효율성과 정확도를 크게 높인다.뷰노는 정부부처와 협력해 지난 해 11월 우즈베키스탄 국군 중앙병원, 국군 의무학교 등 주요 군 병원 5곳에 제품을 공급하는 등 중동 지역 내 도입 성과를 늘리고 있다.이외에도 뷰노는 뷰노메드 체스트 엑스레이의 해외 사업을 지속적으로 강화하고 있다. 글로벌 판매망을 구축한 유수의 의료장비 기업들과 B2B 형태의 계약을 연이어 체결하며 매출을 확대하고 있는 것. 또 제품의 연내 미국 식품의약국(FDA) 인허가 획득을 추진 중이다.이예하 뷰노 대표는 "정부부처의 지원을 통해 중동 지역 내 뷰노 제품 도입 성과를 꾸준히 늘리며 현지 군 보건의료 서비스 품질 향상에 기여하고 있다"며 "뷰노메드 체스트 엑스레이는 올해 하반기 미국 FDA 인허가 획득 등 해외 사업 강화를 위한 주요 모멘텀이 계속 예정돼 있는 만큼 꾸준히 성과를 보일 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.한편, 뷰노메드 체스트 엑스레이는 흉부 엑스레이 영상에서 결절, 경화, 간질성 음영, 흉수, 기흉 등 주요 이상소견을 높은 정확도로 탐지하는 인공지능 솔루션으로 의료진에게 이상소견의 소견명과 위치를 제시해 결핵, 폐렴 등 주요 폐 질환 진단을 돕는다. 경량화된 모델로 개발돼 다양한 엑스레이 장비에 쉽게 연동할 수 있는 것이 특징이다.