메디칼타임즈=문성호 기자13년 만에 새로 나온 15가 폐렴구균 백신.한국MSD의 폐렴구균 백신 '박스뉴반스(Vaxneuvance)'가 국내 임상 현장에 도입되면서 제약사 간에 영업‧마케팅 경쟁에 막이 올랐다. 그러나 정작 현장에서는 백신 비수기 등의 영향으로 폐렴구균 백신 접종에 대한 호응도가 떨어지고 있다는 점에서 본격적인 경쟁은 하반기가 될 것으로 전망된다.한국MSD가 사업가 백종원씨를 앞세워 폐렴구균 백신 박스뉴반스 홍보에 최근 열을 올리고 있다. 자궁경부암 백신 가다실9의 경우 그룹 세븐틴을 앞세워 홍보전을 펼치고 있는 가운데 폐렴구균 백신 시장에서도 적극적인 홍보전이 성공을 거둘 지 주목된다.22일 제약업계에 따르면 한국MSD가 박스뉴반스의 영유아 폐렴구균 국가필수예방접종(NIP) 포함 시기에 맞춰 일선 병‧의원에 제품을 본격 출시한 것으로 파악됐다.박스뉴반스는 기존 예방 백신의 13개 혈청형에 최근 전세계 주요 폐렴구균 질환을 유발하는 혈청형으로 지목되는 '22F'와 '33F' 두 가지 혈청형을 추가해 예방 범위를 넓혔으며 안전성 프로파일을 확인했다. 동시에 박스뉴반스는 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년과 만 18세 이상의 성인 등 전 연령에서 접종 가능하다. 이를 바탕으로 최근 대한감염학회 성인예방접종위원회는 '2024년 성인예방접종 가이드라인 개정안'을 통해 "성인 폐렴사슬알균 단백결합백신(PCV) 접종대상자에게 15가 폐렴사슬알균 단백결합백신(PCV15, MSD 박스뉴반스)을 13가 단백결합백신 (PCV13, 화이자 프리베나13)보다 우선적으로 권고한다"고 발표하며 박스뉴반스에 힘을 실었다.특히 주목할 것은 NIP 대상에 포함되지 않아 비급여로 이뤄지지 않은 성인 접종 시장이다. 이를 두고 감염학회는 가이드라인을 통해 "혈청형 3, 22F, 33F에 대한 우월한 면역원성, PCV13과 공유하는 혈청형에 대한 비열등성, 고령자의 높은 질병부담, 혈청형 3의 높은 비중을 고려해 PCV15 접종을 PCV13 접종보다 우선적으로 권고한다"고 평가했다.즉 국내 의학계에서 최신 백신인 박스뉴반스를 기존 프리베나13보다 우선적으로 권고한 것.창원파티마병원 마상혁 소아청소년과장은 "폐렴구균에 의한 중증 감염이 상당히 줄어들었다. 소아의 경우 폐렴 환자를 보기가 굉장히 어려워졌다는 뜻"이라며 "이미 미국의 경우 화이자가 13가 폐렴구균 백신에서 20가 백신으로 세대교체를 진행 중이다. 15가를 건너뛴 것으로 이해하면 된다"고 설명했다.마상혁 과장은 "생각할 것이 비용대비 효과성 일 것인데, 현재도 국내 도입된 백신을 통해서 소아의 경우 큰 효과를 보고 있다. 성인도 크게 문제되는 부분이 없을 정도"라며 "이러한 상황에서 박스뉴반스가 경쟁력을 갖춰나가기 위해선 경쟁력 있는 접종가격이 중요할 것 같다. 다시 말해, 기존 시장가보다 저렴하다면 충분히 임상현장에서 고려할 수 있는 옵션이 될 수 있을 것 같다"고 전망했다.이제 중요해진 것은 임상 현장에서 박스뉴반스를 바라보는 평가다. 현재 한국MSD는 보령바이오파마와 손을 잡으며 NIP 포함과 함께 성인 비급여 백신 시장에도 본격 뛰어든 상황이다. 임상현장의 평가를 종합해보면 성인백신의 비급여 가격은 13만원~15만원 선으로 분포된다.기존 화이자와 종근당이 국내에서 공동 영업을 벌이는 프리베나13과 비급여 가격 면에서는 큰 차이가 없다고 봐도 무방하다. 즉 영업‧마케팅에서는 보령바이오파마와 종근당 간의 대리전에 벌어지고 있다.다만, 의원급 의료기관에서는 박스뉴반스를 도입했지만 현재 시기 상 '비수기'인 점이 아쉽다는 평가가 나오고 있다.실제로 폐렴구균 백신 시장의 경우 상반기 보다는 하반기에 백신 접종이 이뤄지는 경향이 강하다. 아이큐비아 기준 지난해 프리베나13의 매출액만 보더라도 상반기 198억원이었지만 하반기 260억원으로 큰 차이가 났다.서울시내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 "박스뉴반스 출시해서 의료기관에 개인적으로도 들여 놨는데, 아직은 한 명도 접종을 하지 않았다"며 "현재 전체적으로 폐렴구균 백신 접종을 원하는 환자 자체가 적다. 지역의 차이가 존재할 수 있겠으나 전반적으로 현재는 폐렴구균 백신에 관심이 상대적으로 적다"고 전했다.곽경근 회장은 "인플루엔자(독감) 백신 시즌인 하반기에 폐렴구균 백신 접종을 원하는 환자가 상대적으로 더 많다"며 "코로나 19 상황이 마무리된 이후 감염병 단계가 낮아지면서 감기환자들에게 폐렴구균 백신을 추천해도 현재는 상대적으로 호응도가 떨어진다"고 평가했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자SK바이오사이언스가 사노피와 함께 차세대 폐렴구균 백신 개발에 속도를 내고 있다.SK바이오사이언스가 글로벌 빅파마인 사노피와 함께 차세대 폐렴구균 백신 개발에 속도를 낸다.SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신후보물질 'GBP410(사노피 과제명 'SP0202')의 미국(FDA) 임상 3상 IND(시험계획)를 현지 시간 8일 제출하며 임상에 돌입하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다. FDA 임상 3상 IND 신청 절차는 앞으로 추가적인 제출 과정을 거쳐 완료될 예정이다.앞서 지난 8월 SK바이오사이언스와 사노피는 GBP410의 임상2상을 성공적으로 마친 바 있다.생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 진행한 GBP410과 대조백신(프리베나 13)의 비교 임상에서 GBP410은 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성을 확인했다.안전성 측면에서 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다.SK바이오사이언스와 사노피는 이 같은 임상2상 결과를 토대로 미국, 유럽, 한국 등 다국가 영유아를 대상으로 2027년 내 임상3상까지 완료한다는 목표다.GBP410은 폐렴, 급성 중이염 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신후보물질로, 단백접합 방식은 예방효과가 우수한 것으로 알려져 있다.특히 GBP410이 현재 글로벌 시장을 선점한 기존 백신보다 많은21종류의 혈청형을 포함하고 있어 예방 범위 또한 보다 넓을 것으로 기대하고 있다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 "세계 최고의 백신 기업들도 일부만이 성공한 폐렴구균 단백접합 백신의 성공적인 개발에 한 걸음씩 다가서고 있다"며 "전 세계에서 연간 약 74만명의 영·유아와 어린이, 청소년이 폐렴으로 사망하고 있는 만큼 GBP410 개발을 통해 글로벌 공중보건에 기여하고 시장을 선도하는 기업으로 성장할 것"이라고 말했다.한편, SK바이오사이언스는 최근 글로벌 협력을 확대하며 해외 진출을 위한 행보를 본격화하고 있다. 코로나19 백신 개발 경험을 바탕으로 국내외 유수 기업들과 협력을 맺고 mRNA 등 차세대 백신 플랫폼 확장을 순조롭게 진행중이다.또한 글로벌 헬스케어 기업 MSD와 차세대 자이르 에볼라 백신 후보물질 신규 생산 계약을 체결했으며 태국, 세르비아 등 백신 인프라가 미흡한 국가에 빠르게 R&D 및 생산 기반을 구축하는 '글로컬라이제이션(Glocalization)' 사업도 본격 착수했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대상포진, 자궁경부암으로 대표되는 국내 고가 프리미엄 백신시장을 이끌고 있는 MSD.내년 병‧의원 영업‧마케팅을 함께 벌이는 국내 제약사 파트너를 교체하면서 새판짜기에 돌입한 가운데 국내 프리미엄 백신 시장에서의 굳건한 입지를 유지할 수 있을지 관심이 쏠리고 있다.MSD가 주도해왔던 국내 프리미엄 백신 시장에 다양한 제품이 새롭게 출시되면서 경쟁이 치열해지고 있다. 사진은 최근 열린 대한백신학회 MSD와 GSK 부스 모습이다. 28일 제약업계에 따르면, 최근 한국MSD는 보령바이오파마와 광동제약과 자사 보유 프리미엄 백신의 공동 영업‧마케팅 계약을 체결했다.이번 MSD 공동 영업‧마케팅 계약의 핵심은 올해까지 HK이노엔이 맡아 수행해오던 주요 프리미엄 백신 국내사 파트너를 내년부터 보령바이오파마와 광동제약으로 교체하는 것이다.우선 내년부터 보령바이오파마는 HK이노엔이 올해까지 영업‧마케팅을 맡고 있는 MSD 프리미엄 백신 라인업 중 조스타박스(대상포진), 로타텍(로타 바이러스), 그리고 최근 식품의약품안전처 허가로 최근 출시한 15가 폐렴구균 단백접합 백신인 박스뉴반스(Vaxneuvance)의 국내 영업‧마케팅을 맡는다. 기존 맡았던 프로디악스23의 계약도 유지된다.광동제약은 MSD의 자궁경부암 및 인유두종바이러스(HPV·Human Papilloma Virus) 백신 '가다실·가다실9'의 국내 마케팅 및 유통을 내년부터 맡아 수행하게 된다.사실상 MSD 프리미엄 백신 라인업 중 최대 매출을 거두고 있는 가다실‧가다실9는 광동제약이, 나머지는 보령바이오파마가 맡는 그림이다.이제 관심은 파트너 교체에 따라 국내 프리미엄 백신 시장에서 기존 굳건한 지위를 유지할 수 있느냐에 쏠리고 있다. 최근 글로벌 제약사에 더해 국내사까지 백신 시장에 뛰어들면서 인플루엔자(독감)뿐만 아니라 프리미엄 백신 시장 경쟁이 해를 거듭할수록 치열해지고 있기 때문이다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해인 2022년 MSD의 주요 프리미엄 백신 5종(가다실‧가다실9‧프로디악스23‧조스타박스‧로타텍)의 총 매출은 약 1978억원 수준이다. 올해의 경우 3분기만 본다면 이들 5종 백신은 1414억원의 매출을 기록했다.전년도 수준과 유사한 매출 흐름이지만 구체적으로 살펴보면, 성장하기보단 제자리걸음에 가깝다. 가다실의 경우 전년도와 비교해 성장 흐름을 보이고 있지만, MSD 프리미엄 백신 라인업의 핵심인 가다실9은 백신 가격인상 이후 분기 매출이 정체된 모습이다. MSD는 내년부터 가다실9를 필두로 기존 프리미엄 백신 5종과 최근 출시한 폐렴구균 백신 박스뉴박스를 광동제약과 보령바이오파마와 공동 영업을 벌이기로 결정했다.이 때문에 계약 만료를 앞둔 HK이노엔의 경우 가다실9의 가격인상 전후로 백신 분야 매출에 있어 '온탕'과 '냉탕'을 오가기도 했다.  가다실9은 지난해 1170억원을 기록한 데이어 올해 3분기까지 매 분기마다 260~270억원 안팎의 매출을 기록하며 802억원을 기록한 상태다. 참고로 건강보험심사평가원에 따르면, 가다실9의 접종가격은 서울 강남구 의원급 의료기관 기준으로 1회 당 20~21만원 수준으로 접종이 이뤄지고 있다. 가다실9는 총 3회를 맞아야 접종이 완료되는 백신으로 평균적으로 약 60만원을 들여야 접종을 완전히 마칠 수 있다. 임상현장에서는 자궁경부암 백신 시장의 경우 가디실‧가다실9가 독점적인 지위를 가지고 있다고 판단하며 매출이 현재처럼 유지될 것으로 평가했다.이를 두고 서울의 한 산부인과 원장은 "환자 입장에서도 평생 3번 접종만 하면 되기 때문에 접종 시 조금이라도 더 비싸고 좋은 것을 맞으려는 심리가 있다"며 "이로 인해 가다실9를 선택하면서 시장 점유율이 커졌고 사실상 독점적 지위를 가지고 있기 때문에 기존의 매출은 유지될 것"이라고 전망했다.3위로 밀린 조스타박스, 박스뉴반스 성공할까이제 관건은 MSD의 또 다른 프리미엄 백신으로 조스타박스(대상포진)와 최근 출시된 박스뉴반스(폐렴구균)가 국내 시장에서 어느 정도의 성과를 거둘 지다.대상포진 백신인 조스타박스는 지난해 말 시장에 풀린 GSK 싱그릭스가 반년 만에 무섭게 영향력을 확대하면서 입지가 날이 갈수록 줄어드는 형국이다. 국내사인 SK바이오사이언스까지 경쟁에 합류하면서 분기 매출 상 조스타박스는 3위로 밀려났기 때문이다.아이큐비아에 따르면, 올해 3분기 GSK 싱그릭스가 99억원의 매출을 기록한 사이 조스타박스는 45억원의 매출을 거두는데 만족했다.  SK바이오사이언스 스카이조스터가 51억원을 고려하면 경쟁에서 뒤처지고 있다고 봐도 무방하다. 임상현장에 공급된 물량 점유율 면에서는 싱그릭스와 스카이조스터가 유사하다.  대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "대상포진 백신의 경우 최근 들어서는 접종을 원하는 환자가 감소하는 추세"라며 "여름이 지나면서 독감과 급성상기도감염(감기) 환자가 급증하면서 관심이 전환되는 측면이기 때문이다. 동시에 코로나 백신과 독감 백신 접종과 맞물리면서 대상포진 백신 접종자는 최근 들어서는 감소한 것 같다"고 평가했다. 최근 출시된 15가 폐렴구균 백신인 '박스뉴반스'는 국가예방접종(NIP)에 포함되는 것이 급선무로 평가된다. 화이자 프리베나13이 국내 폐렴구균 백신 시장을 대부분 차지하고 있는 상황에서 경쟁력을 갖추기 위해서는 NIP 포함이 필수적이다.MSD 대상포진 백신 조스타박스는 GSK 싱그릭스 출시 이후로 국내 임상현장의 영향력이 급속도록 감소하는 추세다. 아이큐비아에 따르면, 화이자 프리베나13의 매출은 코로나19 대유행 전이라고 볼 수 있는 2020년 813억원의 매출을 거둔 후 2021년 381억원으로 절반 이상 급감했다. 이후 점차 접종세가 되살아나며 지난해 409억원의 매출을 기록한 후 올해 3분기까지 298억원의 매출을 임상현장에서 거뒀다.임상현장에서는 소아 폐렴구균 백신 접종률이 세계 최고 수준임을 감안했을 때, 결과적으로 시장 경쟁력을 갖추기 위해선 환자들에게 가격적인 이점이 강조돼야 한다고 평가했다. 실제로 부산대 어린이병원 박수은 소아청소년과 교수는 “우리나라는 소아의 NIP에 대한 정책적인 체계가 잘 구축돼 있어 폐렴구균 백신을 포함한 소아 NIP 완전접종률은 96.1%에 이른다"며 "이에 새로 개발된 백신 역시 NIP에 조속히 포함돼 예방 백신 혜택을 받을 수 있기를 바란다"고 말했다.마찬가지로 창원파티마병원 마상혁 소아청소년과장은 "NIP 대상인 소아의 폐렴구균백신 접종률은 세계 최고 수준이다. 결국 NIP 진입은 국내 임상현장 경쟁력을 갖추기 위해선 필수적"이라며 "생각할 것이 비용대비 효과성 일 것인데, 현재도 국내 도입된 백신을 통해서 소아의 경우 폐렴구균 예방에 있어 큰 효과를 보고 있다. 성인도 크게 문제되는 부분이 없을 정도인데 기존 제품보다 고가라면 부담이 이점이 크지 않을 것 같다"고 평가했다.마상혁 과장은 "박스뉴반스가 경쟁력을 갖춰나가기 위해선 경쟁력 있는 접종가격이 중요할 것 같다. 다시 말해, 기존 시장가보다 저렴하다면 충분히 임상현장에서 고려할 수 있는 옵션이 될 수 있을 것 같다"고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자15가 폐렴구균백신인 한국MSD의 '박스뉴반스(Vaxneuvance)'가 국내 품목허가를 획득하면서 국내 임상현장 출시를 예고했다.화이자의 프리베나13이 주도하는 국내 병‧의원 폐렴구균 백신 시장에 변화가 예상되는 가운데 임상현장에서는 결국 '가격'이 입지 확보의 관건이라고 평가했다.7일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국MSD의 15가 폐렴구균 단백접합 백신 '박스뉴반스'를 허가했다.박스뉴반스는 기존 예방 백신의 13개 혈청형에 최근 전세계 주요 폐렴구균 질환을 유발하는 혈청형으로 지목되는 '22F'와 '33F' 두 가지 혈청형을 추가해 예방 범위를 넓혔으며 안전성 프로파일을 확인했다.박스뉴반스는 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년과 만 18세 이상의 성인 등 전 연령에서 접종 가능하다.이 가운데 박스뉴반스가 본격 국내 임상현장에 출시된다면 관건은 현재 시장을 지배하다시피하고 있는 화이자의 프리베나13과 비교해 경쟁력을 갖출 수 있는지 여부다. 국내 폐렴구균 백신 시장의 경우 화이자 프리베나13이 주도하고 있다. MSD가 15가 백신인 박스뉴반스 허가를 받으면서 변화가 예상된다.박스뉴반스가 프리베나13과 비교해 폐렴구균 예방할 수 있는 혈청형이 더 많다는 임상적 장점이 존재하지만 국내 임상현장에서 폐렴구균 백신 시장을 점령하다시피 한 프리베나13의 시장 경쟁력을 무시할 수 없는 상황.실제로 의약품 아이큐비아에 따르면, 프리베나13의 경우 코로나19 대유행이 닥친 시점 전후로 매출이 롤러코스터를 탔지만 최근 다시 점차 접종세가 높아지는 것으로 나타났다.코로나19 대유행 전이라고 볼 수 있는 2020년 813억원의 매출을 거둔 후 2021년 381억원으로 절반 이상 급감했다. 이후 점차 접종세가 되살아나며 지난해 409억원의 매출을 기록한 후 올해 상반기까지 198억원의 매출을 임상현장에서 거뒀다.MSD의 프로디악스23이 임상현장에서 경쟁 중이지만 프리베나13과 매출 경쟁을 하기에는 역부족이다.익명을 요구한 서울 A내과 원장은 "현장에서 느끼기에도 폐렴구균 백신은 코로나19 대유행을 거치며 접종률이 많이 떨어졌다"며 "내원환자수도 적고 환자들도 우선순위로 생각하지 않아 접종률이 감소한 것으로 본다"고 말했다. 또 다른 "감염병 유행이 사라지며 다시 예방백신에 대한 필요성을 강조하는 분위기"라며 "다만, 주목되는 점은 국가예방접종(NIP) 대상인 소아의 폐렴구균백신 접종률은 세계 최고 수준이다. 결국 NIP 진입은 국내 임상현장 경쟁력을 갖추기 위해선 필수적"이라고 평가했다.이에 따라 임상현장에서는 박스뉴반스가 출시 시 NIP 적용과 함께 일반 성인 비급여 시장을 공략하기 위해서는 병‧의원 공급가격이 좌우할 것이란 전망이다. 참고로 건강보험심사평가원에 따르면, 프리베나13의 비급여 접종 가격은 대체로 10만원에서 최대 13만원이다.창원파티마병원 마상혁 소아청소년과장은 "폐렴구균에 의한 중증 감염이 상당히 줄어들었다. 소아의 경우 폐렴 환자를 보기가 굉장히 어려워졌다는 뜻"이라며 "이미 미국의 경우 화이자가 13가 폐렴구균 백신에서 20가 백신으로 세대교체를 진행 중이다. 15가를 건너뛴 것으로 이해하면 된다"고 설명했다.마상혁 과장은 "생각할 것이 비용대비 효과성 일 것인데, 현재도 국내 도입된 백신을 통해서 소아의 경우 큰 효과를 보고 있다. 성인도 크게 문제되는 부분이 없을 정도"라며 "이러한 상황에서 박스뉴반스가 경쟁력을 갖춰나가기 위해선 경쟁력 있는 접종가격이 중요할 것 같다. 다시 말해, 기존 시장가보다 저렴하다면 충분히 임상현장에서 고려할 수 있는 옵션이 될 수 있을 것 같다"고 전망했다. 한편, 현재 화이자의 프리베나13은 국내 제약사로 종근당과 손을 잡고 임상현장에서 판매 중이다. MSD는 프로디악스23의 경우 보령바이오파마와 손을 잡고 판매 중인데, 향후 박스뉴반스 출시 시 영업 파트너로 누가 될지에 대해서도 주목받고 있는 형국이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한국MSD는 자사의 15가 폐렴구균 단백접합 백신 '박스뉴반스(Vaxneuvance)'가 10월 31일자로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 3일 밝혔다.박스뉴반스는 국내에 13년 만에 허가된 폐렴구균 백신이다. 자료사진(MSD 제공)박스뉴반스는 기존 예방 백신의 13개 혈청형에 최근 전세계 주요 폐렴구균 질환을 유발하는 혈청형으로 지목되는 '22F'와 '33F' 두 가지 혈청형을 추가해 예방 범위를 넓혔으며 안전성 프로파일을 확인했다. 박스뉴반스는 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년과 만 18세 이상의 성인 등 전 연령에서 접종 가능하다. 박스뉴반스는 ▲생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B,7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)으로 인해 생기는 침습적 질환 및 폐렴의 예방 ▲생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5,6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)으로 인해 생기는 급성 중이염의 예방(단, 혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A, 22F 및 33F 에 대한 유효성 자료는 이용가능하지 않다.) ▲만 18세 이상의 성인에서 폐렴 구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)에 의한 침습성 질환 및 폐렴의 예방에 사용할 수 있다.한국MSD 김알버트 대표이사는 "지난 40년 이상 폐렴구균 백신 개발과 공급을 통해 폐렴구균 관련 질병 예방에 앞장서 왔다"며 "15가 폐렴구균 단백접합 백신인 박스뉴반스가 국내에 도입됨에 따라 보다 폭넓은 범위의 폐렴구균 질환 예방을 통해 한국인의 공중 보건 향상에 기여할 수 있게 됐다"이라고 말했다. 김 대표이사는 "소아와 성인 모두가 예방 가능한 새로운 치료 옵션인만큼 신속한 공급과 접근성 향상을 위해 정부와 긴밀히 협조해 나갈 것"이라고 덧붙였다.박스뉴반스는 미국 식품의약국(FDA)에서 2021년 7월 18세 이상 성인과 2022년 6월 생후 6개월부터 만 17세 접종 가능한 백신으로 승인받았으며, 현재 미국과 유럽, 일본, 호주, 캐나다, 홍콩 등 59개 국가에서 허가돼 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 조스타박스와 스카이조스터가 양분하던 국내 대상포진 백신 시장에 변화를 불러올 싱그릭스의 국내 상륙이 초읽기에 들어가면서 국내 제약사들의 움직임도 바빠지고 있다. 당장 내년부터 싱그릭스 국내 영업‧마케팅을 전담할 국내 제약사 입찰이 진행 중이기 때문이다. 입찰에는 국내 상위 제약사들이 참여하며 치열한 경쟁을 예고한 상태다. 국내 대상포진 백신 시장에 GSK의 싱그릭스가 추가돼 '3파전' 양상이 전개되면서 경쟁이 한층 치열해질 전망이다. 20일 제약업계에 따르면, 최근 개발사인 GSK는 유전자재조합 대상포진 백신 '싱그릭스주' 국내 영업‧마케팅을 위한 입찰을 진행 중인 것으로 나타났다. 이에 앞서 지난 9월 식품의약품안전처는 GSK 싱그릭스를 허가해 올해 내 출시를 예고한 바 있다. 싱그릭스는 해외 시장에서 이미 지난 2017년 10월 FDA 허가를 받은 이후 영향력을 넓히고 있다. 50대 이상 모든 연령대에서 90% 이상의 예방률을 보인다는 것이 가장 큰 장점이다. 이 때문에 MSD '조스타박스'와 SK바이오사이언스의 '스카이조스터'가 양분하고 있는 국내 대상포진 백신 시장 큰 변화가 예상되는 상황이다. 이와 관련해 현재 조스타박스는 HK이노엔이, 스카이조스터는 JW중외제약이 개발사 측과 협약을 맺고 병·의원 영업·마케팅을 함께 벌이고 있다. 결과적으로 싱그릭스가 도입된다면 단숨에 국내 대상포진 백신 시장의 강자로 군림할 수도 있다는 예상. 이비인후과의사회 임원인 경기도 이비인후과 A 원장은 "현재 싱그릭스 임상 연구를 보면 기존의 백신 보다 탁월하게 예방 효과가 더 좋은 것으로 나와 있다"며 "개인적으로 이전부터 싱그릭스 허가를 기다리고 있었고 정말 좋은 백신이 하나 나왔다"고 평가했다. 따라서 싱그릭스의 국내 영업‧마케팅을 어떤 제약사가 맡을지도 관심이 집중되고 있다. 제약업계 중심으로는 4개 안팎에 제약사가 입찰에 참여한 것으로 전해진다. 구체적으로 GC녹십자와 종근당, 광동제약, 일동제약 등이 참여 제약사로 꼽히고 있다. 국내 백신시장 전통적 강자인 녹십자의 경우 현재 HK이노엔이 맡고 있는 조스타박스의 영업‧마케팅을 지난해까지 진행했다는 경험을 가지고 있다. 이 같은 경험을 살려 싱그릭스 영업‧마케팅 맡아 백신 시장을 주도하겠다는 포석으로 보인다. 종근당은 화이자의 폐렴구균백신 프리베나 13과 함께 시너지를 살려보겠다는 한편, 광동제약은 기존 GSK와 주요 백신들의 국내 판매‧유통을 전담하고 있다는 점을 살려 입찰에 도전한 것으로 전해졌다. 여기에 일동제약의 경우 기존의 보유한 병‧의원 오프라인 영업력에 더해 최근 화두로 부상한 '의사‧환자 대상 온라인 영업‧마케팅' 시장에서 주목받고 있다는 점, 그리고 GSK와 일반약 코프로모션을 맺고 있다는 점 등이 맞물려 파트너로 주목받고 있는 모양새다. 제약업계에서는 싱그릭스 국내 판매‧유통권을 가져가게 되는 국내사가 결국 해당 시장을 주도하게 될 것이라고 평가했다. 개발사인 GSK의 백신 가격 설정도 중요하지만 현재까지 임상결과 만으로 병‧의원 백신 시장을 주도할 것이라고 예상하고 있는 셈이다. 국내 대상포진 백신 시장의 경우 최근 코로나 대유행으로 이전만 못하다 해도 전국민 백신 접종이 이뤄지고 있는 만큼 내년에는 1000억원 시장으로 복귀할 것으로 기대를 모으고 있는 상황이다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "싱그릭스의 경우 백신 가격이 고가로 설정될 것이란 예상이 지배적"이라며 "하지만 임상적 효과 면에서 뛰어난 만큼 시장을 주도할 가능성이 높다. 이 때문에 국내사들이 백신 판매‧유통권을 탐내는 이유"라고 귀띔했다.

메디칼타임즈=장복순 교수|메디칼타임즈=장복순 교수| 폐렴은 영유아부터 노인까지 다양한 연령에서 발병하는 질환으로 초기 증상이 발열, 오한, 기침, 가래 등 감기와 증상이 비슷해 방치하기 쉽다. 하지만 적절한 치료를 받지 못하면 급속하게 증상이 나빠지고, 다양한 합병증을 일으켜 노년층에서는 심하면 사망에도 이를 수 있다. 실제 2019년 통계청 사망원인통계를 보면 2017년까지 4위에 머물렀던 폐렴이 뇌혈관질환을 제치고 암, 심장질환에 이어 전체 사망원인 3위를 차지하고 있다. 염증성 호흡기질환 ‘폐렴’, 기침, 가래, 호흡곤란 유발 폐렴은 세균, 바이러스, 마이코플라스마, 곰팡이 등에 의해 기관지 및 폐실질에 발생하는 염증성 호흡기질환이다. 폐 증상과 신체 전반에 걸친 전신적인 증상이 나타난다. 폐 증상으로는 호흡기계 자극에 의한 기침, 염증 물질의 배출에 의한 가래, 숨 쉬는 기능의 장애에 의한 호흡곤란 등이 나타난다. 폐를 둘러싸고 있는 흉막까지 염증이 침범한 경우 숨 쉴 때 통증을 느낄 수 있다. 호흡기 이외에 소화기 증상, 즉 구역, 구토, 설사의 증상도 나타날 수 있다. 또한 두통, 피로감, 근육통, 관절통 등의 신체 전반에 걸친 전신 질환이 발생할 수 있다. 뿐만 아니라 발열이나 오한을 호소하기도 한다. 뚜렷한 증상 없어 알기 힘든 노년층 폐렴 노년층에서 발생하는 폐렴의 경우 전형적인 폐렴 증상이 급성으로 나타나기도 하지만, 발병이 점진적으로 진행하는 양상을 띄거나 열이 없는 경우도 있다. 실제로 병원 밖에서 감염된 노인성 폐렴 환자의 20%가 입원 당시 열이 없으며, 심지어 균이 혈액 속으로 침입해 들어가 균혈증이 동반되었는데도 열이 없는 경우가 있다. 이는 발열 기전도 전신 상태가 양호해야 작동할 수 있기 때문이다. 따라서 노인성 폐렴에서는 폐렴의 특징적인 증상 없이 식욕부진, 전신무력감, 기력쇠퇴, 혼동, 헛소리, 가래 끓는 소리, 입술이나 손발이 파래지는 청색증, 손발이 차갑고, 대소변을 못가리게 되는 등 막연하고 뚜렷하지 않은 증상이 몇 가지만 나타날 수도 있다. 지속적으로 증가하고 있는 노령층 폐렴 최근 고령화의 영향으로 노년층에서의 폐렴은 늘고 있다. 건강보험심사평가원 국민관심질병통계에 따르면 폐렴으로 병원을 찾은 환자는 계속 줄어드는 반면, 60세 이상 환자에서는 꾸준히 늘었다. (2016년 339,134명 → 2019년 356,149명) 특히 폐렴은 면역력이 약한 노년층에서는 치명적인 질환으로 적절한 치료를 받지 못하면 사망에 이를 수도 있어서 더욱 주의가 필요하다. 건강한 성인은 폐 속 세균을 없애는 항생제를 투여하고 충분한 휴식을 취하면 1~2주 안에 증상이 호전될 수 있지만 면역력이 낮은 어린이나 고령자, 당뇨병・천식・결핵 등 기저질환을 앓고 있으면 폐렴이 쉽게 낫지 않을 뿐만 아니라, 또 다른 합병증(패혈증, 쇼크, 폐농양 등)을 야기할 수 있고, 생명까지 위협받을 수 있다. 감기로 오인하기 쉬워 폐렴 초기에는 발열, 오한, 기침 등 감기와 비슷한 증상이 나타난다. 하지만 감기로 오인하여 방치할 경우 고열, 기침과 가슴통증, 호흡곤란 등 심각한 증상으로 진행되므로 빠른 진단과 치료가 필요하다. 일반적인 감기 증상이라고 생각되더라도 고열이 있고 기침, 누런 가래가 삼일 이상 지속된다면 폐렴을 의심해보고 진료를 받아봐야 한다. 특히 노인의 경우 이런 전형적인 증상이 나타나지 않을 수도 있다. 이유 없이 기운이 없고, 식욕이 떨어지거나 자꾸 졸려 하면 폐렴을 의심해 봐야 한다. 원인균 종류에 따라 치료법도 달라 폐렴은 원인균 종류에 따라 치료법이 다르다. 바이러스성폐렴은 증상이 시작된 후 48시간 안에 항바이러스제를 투여하면, 발열과 바이러스 전파를 감소시킬 수 있다. 세균성폐렴은 항생제 요법을 통해서 치료하게 된다. 항생제 외에도 건조하지 않도록 충분히 수분을 공급하는 것이 좋다. 기침이 심하면 기침 억제제를 사용해 증상을 완화시키고 39℃ 이상인 경우 해열제를 함께 사용하기도 한다. 폐렴은 중증도에 따라 외래치료 혹은 입원 치료를 하게 되는데, 일반적으로 65세 이상의 고령자, 만성 폐질환자, 알코올 중독자, 암환자를 비롯해 심부전, 신부전, 호흡곤란, 빈호흡, 의식혼탁의 증상이 있거나 경구 약제를 복용할 수 없는 경우에는 반드시 입원 치료가 필요하다. 코로나19와 폐렴 진단 폐렴은 가슴 X선 검사가 가장 기본이 되는 검사다. 원인균을 파악하기 위해 객담 검사, 혈액배양검사, 소변 검사 등을 시행하게 된다. 추가적인 검사법으로는 가슴 전산화 단층촬영(CT) 및 기관지 내시경 검사가 있는데 이는 환자의 임상 상태를 고려해서 선택적으로 시행한다. 하지만 가슴 X선 검사로 COVID-19에 의한 폐렴인지 일반적인 폐렴인지 판단하기 어렵다. 거의 불가능하다고 봐도 무방할 정도여서 요즘은 코로나 종식 때까지 폐렴 의심환자는 우선 COVID-19 폐렴 환자에 준하여 격리를 하고 COVID-19 PCR 검사 음성 확인 후 격리 해지해 폐렴에 대한 진단 및 치료를 진행하고 있다. 백신 접종이 가장 좋은 예방법 노인, 만성질환자 등 고위험군이라면 폐렴을 예방하는 가장 좋은 방법은 백신 접종이다. 폐렴구균은 세포표면에 있는 피막 다당류의 화학적 구조 차이에 따라 혈청형이 구분되며, 현재까지 90여 개의 혈청형이 확인된다. 혈청형 특이 항체는 해당 혈청형의 감염에 대해 예방 효과가 있으며, 백신 접종의 목적은 혈청형 특이 면역을 유도하는 것이다. 현재 성인에서는 23개 혈청형이 포함된 23가 다당류백신(23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, PPSV23)과 13개 혈청형이 포함된 13가 단백결합백신(protein conjugated vaccine, PCV13) 등 크게 두 가지 종류의 폐렴구균 백신이 사용되고 있다. 폐렴을 예방하는 데는 단백결합백신인 13가 백신이 효과적이라고 알려져 있어 만성질환자의 경우 두 가지를 모두 접종하는 것을 권고하고 있다. 특히 노년층에서는 폐렴구균백신 접종을 통해 예방이 필요한데, 만65세 이상이면 23가 백신을 무료 접종이 가능하다. 폐렴구균백신을 접종할 경우 만성질환자는 65~84%의 예방효과를 기대할 수 있다. 1회 접종만으로도 효과가 나타나니 전문 의료진과 상의 하여 접종을 하는 것이 좋다. 이와 더불어 폐렴 등 호흡기질환 예방을 위해 평소 충분한 휴식과 수분섭취, 규칙적인 식사와 운동으로 신체 리듬을 유지하는 것이 중요하다. 또 사람이 많이 모이는 곳을 피하고 야외활동 후에는 반드시 손을 씻도록 한다. 손을 씻을 때에는 비누칠 후 적어도 30초 이상 구석구석 마찰하며 씻는 등 개인위생을 철저히 신경 써야 한다. 흡연은 폐의 방어능력을 떨어뜨려 발병 위험을 높일 수 있으므로 피하는 것이 좋다. 생활 속 폐렴 예방법 1. 평소 30초 이상 손을 깨끗하게 씻는다. 2. 사람이 많이 모이는 곳을 가급적 피한다. 3. 흡연을 삼가고 양치질을 자주해 구강 청결에 주의한다. 4. 실내 온도는 26~28도, 습도는 40~50%를 유지한다. 5. 65세 이상 노인이나 만성질환자는 반드시 폐렴구균 예방 백신을 접종한다. 6. 충분한 수면과 균형 있는 영양섭취, 규칙적인 운동을 한다.

메디칼타임즈=문성호 기자 이노엔이 한국MSD의 폐렴구균 백신 '프로디악스23'에 대한 공동 영업 및 마케팅을 시작했다고 21일 밝혔다. 이노엔 강석희 대표(오른쪽)와 한국MSD 케빈 피터스 대표(왼쪽)가 폐렴구균백신 프로디악스23 코프로모션 기념 사진을 찍고 있다. 그 시작의 일환으로 최근 이노엔 강석희 대표와 한국MSD 케빈 피터스 대표가 함께 '프로디악스23'을 접종하며 폐렴구균 백신 접종 제고 캠페인의 첫 발을 뗐다. 한국MSD의 폐렴구균 백신 '프로디악스23'은 만 2세 이상 소아 및 성인에서 접종 가능한 23가 다당질 백신으로, 23개의 폐렴구균 혈청형을 보유하고 있어 예방 범위가 넓다 . 백신에 함유된 혈청형에 의한 전체 침습성 폐렴구균성 질환에 대해서는 57%의 예방 효과를 보인다. 이노엔 강석희 대표는 "프로디악스23은 세계적으로 약 35년 간의 접종경험이 누적된 안전성이 입증된 폐렴구균 백신으로, 이번 코프로모션과 함께 백신접종 캠페인을 통해 폐렴구균성 질환 예방의 중요성을 널리 알리겠다"고 말했다. 한편, 이노엔이 코프로모션 및 유통 담당 한국MSD 백신은 ▲프로디악스23 (폐렴구균 백신) ▲조스타박스(대상포진 백신) ▲가다실(4가 HPV 백신) ▲가다실9(9가 HPV 백신) ▲로타텍(로타바이러스 백신) ▲박타(A형 간염 백신) ▲MMR2(홍역, 유행성 이하 선염 및 풍진 혼합 바이러스 백신)총 7종이다.

메디칼타임즈=황병우 기자 코로나 백신 접종이 본격화되면서 역으로 지난해 큰 폭으로 올랐던 폐렴구균 백신의 접종률이 감소하는 현상이 나타나고 있다. 특히, 보건소가 예방접종 업무를 담당하기 어려운 상황에서 일선 개원가도 코로나 백신으로 접종 권고를 시행하기 어려운 상황이 지속되고 있는 상황. 이로 인해 관련 제약사들 또한 접종률 감소에 따른 매출 감소 여파를 피하지 못하는 모습이다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 17일 질병관리청과 제약업계에 따르면 최근 수년간 꾸준히 증가했던 폐렴구군 백신 접종률이 올해 1분기를 기점으로 크게 하락하고 있는 것으로 확인됐다. 실제로 질병관리청에서 발표한 최근 3년간 국가예방접종 전산등록현황을 살펴보면 만 65세 이상 노인을 대상으로 진행하는 NIP 폐렴구균예방접종(23가)은 ▲2018년 28만3687건 ▲2019년 58만793건 ▲2020년 83만9461건으로 매년 오름세를 보였다. 코로나가 발생한 지난해 1분기를 기준으로 살펴봤을 때 2019년 14만5796건에서 2020년 7만4285명으로 거의 절반 가까이 감소하기는 했지만 2분기부터 보건소 외 의료기관에서도 폐렴구균 예방접종이 가능해지면서 접종률도 크게 올랐다. 특히, 감기가 유행하는 환절기를 앞두고 코로나 감염의 주요 합병증인 폐렴에 대한 우려가 확산되며 3분기에만 총 41만4596건이라는 접종률을 보이며 2018년 전체 접종률 보다 높은 수치를 나타냈다. 최근 3년간 폐렴구균백신 국가예방접종 등록 현황 하지만 올해는 코로나 백신 접종 등의 여파로 1분기 접종률이 다시 예년 혹은 그보다 더 낮은 수준으로 내려가는 모양새다. 올해 1분기 폐렴구균예방접종건수는 11만2860건으로 코로나 이전인 2019년 1분기 14만5796건보다도 감소한 모습을 보였다. 이 같은 모습은 국가예방접종은 아니지만 13가 폐렴구균 백신 매출로도 확인이 가능했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 화이자의 폐렴구균백신 프리베나13의 올해 1분기 매출 94억원으로 지난해 1분기 매출 176억 원과 비교해 46.7% 감소한 수치를 보였다. 최근 4년간 폐렴구균백신 1분기 접종건수 비교.(질병청 자료 기준) 또한 지난해 가장 높은 매출을 기록한 3분기와 242억원과 비교했을 때는 60% 가까운 매출 감소를 보이며 NIP와 무관하게 전체 폐렴구균 백신 접종이 줄었음을 확인할 수 있었다. 서울 A내과 원장은 "현장에서 느끼기에도 폐렴구균 백신은 예년과 비교해 접종률이 많이 떨어졌다"며 "내원환자수도 적고 환자들도 우선순위로 생각하지 않아 접종률이 감소한 것으로 본다"고 말했다. 그는 이어 "또 코로나 백신을 접종하는 환자들이 폐렴구균백신 접종을 하지 않아도 된다고 생각하는 경우도 있어 보인다"며 "현 상황에서 접종률을 올릴 수 있을지는 잘 모르겠다"고 밝혔다. 프리베나13 매출 아이큐비아자료 메디칼타임즈 재구성(단위 십만원) 이 같은 상황은 지난해 코로나 상황을 계기로 폐렴구균백신 접종 인식을 높이며 큰 폭의 매출상승을 경험한 제약사 입장에서도 크게 와 닿을 수밖에 없는 부분. 프리베나 13의 경우 작년 1년간 813억원의 매출을 보이며 2019년 대비 64.8% 성장을 기록한 만큼 현재 저조한 1분기 매출 성적은 2021년 역성장으로 꺾어질 수 있다는 우려가 나오는 이유다. 제약업계 관계자는 "폐렴구균 백신 접종 필요성을 꾸준히 강조했던 제약사 입장에서는 당연히 접종률 감소가 뼈아프게 다가올 것"이라며 "특히 전년 같은 분기를 기준으로 매출이 절반가까이 떨어졌기 때문에 그냥 보고만 있을 수는 없을 것으로 본다"고 말했다. 이와 관련해 전문가들은 제약사가 가진 고민과 별개로 코로나 백신 접종과 폐렴구균 백신 접종을 나누어 볼 필요성은 있다고 강조했다. 서울 B대학병원 감염내과 교수는 "기본원칙은 코로나 백신의 접종이 기존의 백신 접종 시스템을 무너뜨려서는 안 된다는 게 대명제"라며 "코로나와 결부시켜도 아직 접종 속도를 예상할 수 없는 상황에서 권고된 대상은 폐렴구균백신 접종이 필수적이다"고 조언했다. 또 내과의사회 임원은 "폐렴구균 백신 접종이 필요성은 공감하지만 지난해처럼 접종률이 오를 수 있을지는 미지수"라며 "코로나와 별개로 폐렴은 주요 사망원인 중 하나인 만큼 정부도 코로나 백신 접종과 노력이 필요해 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 수술 후 보조 항암요법을 시행 중인 국내 고형암 환자에서 '폐렴구균 백신' 접종 시기를 평가한 국내 첫 연구 결과, 항암치료 당일 접종에도 안전성은 무방한 것으로 나왔다. 통상적으로 암 환자의 경우 침습성 폐렴구균 발병 가능성이 건강한 일반 성인에 비해 40배 이상 증가한다는 문제가 지적되는 상황. 주요 감염병학회 가이드라인에서 항암치료 2주 전 사백신의 접종을 권장하고 있지만, 13가 백신의 경우에도 항암치료 당일 접종에 항체 생성률과 안전성에 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났다. 이러한 최신 지견을 토대로 올해 대한백신학회 주관의 국내 성인 예방접종 활성화를 위한 심포지엄에서도 건강한 성인보다 감염질환에 취약한 만성질환자를 비롯한 면역저하자, 암환자에서는 예방접종의 중요성이 특히 강조됐다. 국내 역학 연구 결과 등을 반영해 예방접종이 필요한 대상군의 범위를 확대하고, 실제 임상에서 용이하게 적용할 수 있도록 권고안을 단순화한 '성인예방접종 3판'의 주요 내용을 공개한 것. 이에 따르면, 폐렴구균 질환 감염 위험이 40~50배 높게 나타나는 암환자의 경우에는 국내를 비롯한 해외 가이드라인에서도 폐렴구균 백신 접종 중요성을 강조했다. 특히 고형암으로 화학 항암치료를 받고 있는 환자의 경우, 침습성 폐렴구균 질환에 감염될 위험이 건강한 성인에 비해 약 40~50배 높으며, 치사율은 30%에 달할 정도로 취약한 것으로 조사 발표했다. 또한 암환자의 폐렴구균으로 인한 침습성 감염 발병률과 이로 인한 사망률이 건강한 성인에 비해 높은 것으로 보고됐으며, 침습성 감염 질환자의 17~37%가 암환자 등 면역이 억제된 환자가 차지한 것이다(Lee et al. Trends in Invasive Pneumococcal Disease in Cancer Patients After the Introduction of 7-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine). 실제 이러한 임상 근거를 반영해 미국 질병관리센터 예방접종자문위원회(ACIP, The Advisory Committee on Immunization Practices)는 2012년부터 13가 단백접합백신을 암환자 등 면역이 저하된 성인 환자에서 접종을 권고하는 추세다. 13가 단백접합 백신의 경우 침습성 폐렴구균 질환 발생률을 약 75% 가량 낮춘다는 임상결과를 수용한 것이다. 최근 업데이트 된 2019년 성인 예방접종 가이드라인에서도, 암 환자의 경우 13가 백신을 우선 접종한 후 최소 8주 후 23가 백신을 1차 접종하고 5년 후 2차 접종하도록 추천했다. 국내의 경우엔 2014년 개정된 대한감염학회의 가이드라인에서, 18세 이상 종양질환 환자의 경우 13가 백신 우선 접종 후 23가 백신을 접종하도록 안내하는 등 다방면에서 암 환자에서 폐렴구균백신 접종을 추천하는 상황. 다만 접종 시기와 관련해 미국감염병학회 2013 가이드라인(2013 IDSA Clinical Practice Guideline for Vaccination of the Immunocompromised host)에서는 "사백신(불활성화 백신)의 경우 항암치료 2주 전 접종 권장되고 있다"는 정도의 제한적인 정보 밖에 없고, 실제 진료현장에서는 2주 전 접종 스케쥴을 맞추기 어려운 경우가 많다는 문제점은 지적되고 있다. 암환자 접종 권고 추세, 13가 백신 최적 접종 시점 국내 결과는? 지난 7월9일 국제학술지인 'Cancer Research and Treatment'에는 수술 후 보조 항암요법 시행 중인 고형암 환자에서 폐렴구균 백신 접종 시기와 관련한 최신 국내 연구가 실리며 주목을 받았다(doi:10.4143/crt.2019.189). 결과에 따르면, 항암제 투여 당일에 13가 백신을 접종해도 항암치료 2주 전 접종하는 것과 유사한 효과가 있다는 것이 확인된 것이다. 화순전남대병원 종양내과 배우균 교수가 진행한 무작위 2상임상에는 총 92명의 환자가 등록됐다. 이들은 기존에 폐렴구균 백신을 투여받지 않은 위/대장암 환자들로 각각 대장암 77명, 위암 20명이었으며 기존 가이드라인(IDSA) 권고에 따라 2주 전 13가 백신 접종군과 항암 치료 당일 13가 백신 투여군으로 나누어 백신 접종의 시기를 비교 평가했다. 배 교수는 "해당 연구는 두 대조군 간 항체 형성률을 비교하고, 항암 투여 환자에서 13가 백신의 안전성을 평가하는 것을 목표로 했다"며 "실제 임상 현장에 적용 가능한 고형 암 환자에서 폐렴구균백신 최적의 접종 시기에 근거를 마련하기 위해 진행됐다"고 밝혔다. 연구를 보면, 무작위로 배정된 92명의 환자 중, 43명의 A군(항암요법 2주 전에 백신 접종) 환자들과 44명의 B군(항암요법 첫날에 백신 접종) 환자들을 비교했다. 그 결과 백신 접종 후 항체역가의 증가율을 비롯한 항체 방어 비율, 혈청전환 비율(백신 접종 후 항체역가 증가율이 4배 이상인 환자 비율)에 있어서 13가 백신의 혈청학적 반응은 두 연구군 간에 크게 다르지 않았다. 배 교수는 "두 대조군 간 항체 생성률과 안전성에 유의미한 차이는 발견되지 않아, 항암 투여 당일에도 13가 백신의 투여가 가능하다고 확인됐다"고 정리했다. 그러면서 "해당 연구가 수술 후 보조 항암요법을 시행중인 환자에서 13가 백신 투여에 따른 면역원성과 최적 접종 시점에 대해 국내 최초로 진행된 연구인 만큼, 실제 임상에서 암환자를 치료하는 의료진에게 실질적인 도움이 되기를 바란다"며 "향후 항암 투여한 환자에서 일회 투여한 후 항체 지속은 얼마나 되는지, 림프구감소증 HIV(lymphopenia HIV) 환자와 현 독성 항암제 투여 환자는 같은 면역 약화 상태(immunocompromised)인지 등에 대한 추가 연구가 지속적으로 필요하다”고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자 매출액 기준 상위 6개 제약사가 6% 대의 매출액 증가세에도 불구하고 영업이익은 감소할 것으로 전망된다. 원인으로는 전년도 대비 14% 이상의 연구개발비 증가가 지목되지만, 상위 업체의 영업이익 증가는 기술 수출료 유입 없이는 크게 기대하기 어렵다는 점이 R&D 투자의 딜레마로 작용하고 있다. 17일 신한금융투자는 헬스케어 섹터 보고서를 통해 상위 제약업체의 주가 반등을 전망했다. 보고서에 따르면 상위 제약업체 2분기 합산 영업이익 1,075억원(-1.9%, YoY) 예상가 예상된다. 2분기 상위 제약업체(유한양행, 녹십자, 한미약품, 종근당, 대웅제약, 동아에스티)의 실적은 컨센서스(합산 매출액 15,865억원, 영업이익 1,101억원)에 부합하고, 합산 매출액은 15,652억원(+6.4%, 이하 YoY)으로 예상된다. 상위 제약 6사 연구개발비 추이 및 전망(자료 : 신한금융투자) 2분기 원외처방 조제액은 30,936억원(+3.2%)이며 4~5월 의약품 판매액은 34,815억원(+3.0%)으로 내수 시장 성장률은 5% 미만에 머물고 있다. 보고서는 내수 시장 성장률이 5%도 되지 않고 있어 큰 폭의 외형 성장은 힘들다는 점에서 합산 영업이익은 1,075억원(-1.9%)으로 소폭 감소할 것으로 내다봤다. 개별 종목으로 보면 종근당과 유한양행의 매출액은 컨센서스를 상회할 것으로 전망된다. 종근당은 작년 하반기 도입한 폐렴구균백신 '프리베나'(+66억원) 효과를, 유한양행은 전문의약품 매출이 2,422억원(+10.7%)으로 10% 이상 증가하고 해외 사업부 매출이 645억원(-2.8%)으로 1분기(-44.8%)보다 감소 폭이 줄어들기 때문이다. 녹십자와 대웅제약의 매출액은 컨센서스 하회가 예상된다. 녹십자는 해외 독감 백신 수출이 356억원(-16.4%)로 부진했고, 대웅제약도 2분기 수출이 271억원(-7.4%)로 부진한 것으로 분석된다. 배기달 연구원은 "매출 증가율이 5%를 넘는데도 영업이익이 감소하는 건 연구개발비 증가 때문이다"며 "상위 제약 6개사의 2분기 합산 연구개발비는 1,773억원(+14.1%)으로 전년 동기 대비 200억원 이상 증가할 것"으로 예상했다. 이어 "R&D 투자 증가로 영업이익이 부진해도 펀더멘털 훼손은 아니다"며 "영업이익과 연구개발 비용은 2,848억원(+7.5%)로 견조할 뿐 아니라 새로운 신약 후보 물질 발굴과 임상의 진전으로 연구개발비용 증가는 계속될 수 밖에 없다"고 분석했다. 상위 업체의 영업이익 증가는 기술 수출료 유입 없이는 크게 기대하기 어려운 상황이라는 점을 감안하면 R&D 비용의 증가는 미래를 위한 투자로 해석할 수 있다는 뜻이다. 보고서는 "동아에스티는 2분기 일회성 기술 수출료 유입(약 50억원)으로 영업이익은 컨센서스를 상회하겠다"며 "유한양행은 자체 개발 품목 매출 확대로 영업이익률이 5.9%(+0.4%p)로 개선되겠다"고 밝혔다. 이어 "녹십자는 수익성이 높은 독감 백신 수출 부진과 연구개발비(+38억원) 증가로, 한미약품은 작년 2분기 일회성 기술 수출료 유입(약 70억원)이 있었으며 연구개발비도 50억원 이상 증가해 영업이익은 컨센서스를 하회하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 화이자제약과 종근당이 폐렴구균 백신의 제휴 범위를 확장했다. 한국화이자제약(대표이사 오동욱)과 ㈜종근당(대표 김영주)은 지난 18일 서울 웨스틴조선호텔에서 한국화이자제약의 폐렴구균 단백접합백신 프리베나13주 성인용 제품에 대한 국내 공동 프로모션 제휴 계약을 체결했다고 밝혔다. 한국화이자제약과 종근당은 지난 12월 프리베나13주 성인용 제품에 대한 유통계약을 체결했으며, 이번 협약을 통해 제휴의 범위를 공동 마케팅 및 영업 분야까지 확장했다. 향후 한국화이자제약은 프리베나13주의 수입 및 홍보 마케팅, 영업을 담당하며 종근당은 프리베나13주 성인용 제품에 대한 전국 유통을 담당하면서 한국화이자제약과 공동으로 마케팅 및 영업활동을 진행한다. 한국화이자제약 백신사업부 조윤주 전무는 "화이자는 이번 협약을 계기로 국내 백신시장에서 15년 이상 폐렴구균 질환의 예방 효과 및 안전성을 입증한 프리베나 브랜드의 명성을 공고히 하고 폐렴구균 질병부담을 감소하기 위한 노력을 지속해 나갈 것"이라고 밝혔다. 국내 고령자 및 만성질환자의 증가로 인해 폐렴을 비롯한 폐렴구균 질환의 질병부담이 높아짐에 따라 성인에서 폐렴구균 예방접종의 중요성이 높아지고 있다. 프리베나13주는 글로벌 폐렴구균 단백접합백신 접종 1위(2017년 4QMAT Global IMS 판매량 기준)에, 국내에서도 성인과 영유아 폐렴구균 백신 시장에서 접종 1위(2017년 4QMAT Korea IMS 판매량 기준)를 기록했다. 종근당 김영주 대표는 "지난 5개월 간의 유통 제휴를 통해 양사가 지닌 강점을 확인했으며 향후 판촉과 판매 영역에 있어서도 강력한 시너지 효과를 낼 수 있을 것"이라며 "최근 급격한 고령화에 따라 성인 백신의 중요성이 높아지고 있는 만큼 프리베나13주의 성장을 가속화하기 위해 적극적으로 협업하겠다"고 전했다. 한편 프리베나13주는 생후 6주 이상 모든 연령에서 접종 가능한 13가 폐렴구균 단백접합백신이며, 만 18세 이상 1회 접종으로 13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 인한 침습성 질환 및 폐렴을 예방할 수 있다. 글로벌 임상 연구(CAPiTA)를 통해 65세 이상 성인에서 백신에 포함된 폐렴구균 혈청형에 의한 지역사회 획득성 폐렴의 발병 위험 감소 효과를 확인했으며, 이에 따라 대한감염학회가 65세 이상 성인 및 18세 이상 만성질환자, 면역저하자 등에서 프리베나13주의 접종을 권고하고 있다. 특히 기존에 폐렴구균백신 접종 이력이 없는 18세 이상 만성질환자 및 면역저하자의 경우 프리베나13주를 우선 접종할 것을 권고하고 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 서울대 연구팀이 폐렴구균백신 도입 후 국내 영유아 및 청소년에서 폐렴구균 보균율이 감소했다는 결과를 확인했다. 특히 폐렴구균 혈청형 '19A'의 예방효과에 대한 백신 접종의 필요성도 함께 부각될 전망이다. 최근 3년(2014년~2016년)간 국내 19세 이하 영유아 및 청소년에서 폐렴 환자가 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다. 심평원 자료에 따르면 지난 2016년 국내 19세 이하 폐렴 환자 수는 87만 8443명으로 2014년 66만 8450명 대비 약 31% 가량 증가했으며, 2016년 기준 전체 폐렴 환자 중 절반을 넘는 55%가 19세 이하 환자인 것으로 확인된 것. 여기서 서울대학교 연구팀은 지난 2010년 7월부터 2015년 6월까지 호흡기 증상으로 서울대병원을 방문한 18세 이하 영유아 및 청소년의 비인두에 보균하고 있는 폐렴구균 분포를 조사했다. 연구 결과, 13가 폐렴구균 단백접합백신(이하 PCV13)과 10가 폐렴구균 단백접합백신(이하 PCV10)이 국내 도입된 이후 18세 이하 영유아 및 청소년의 비인두에 보균하고 있는 폐렴구균 중 백신에 포함된 혈청형의 분포는 2010년~2011년 59.1%에서 2014년-2015년 17.0%로 크게 감소했다. 19A 혈청형은 2010년~2011년 22.6%에서 2014년~2015년 7.4%로 크게 감소했으나 여전히 백신에 포함된 혈청형 중 가장 흔하게 발견되는 것으로 밝혀졌다. 또한 해당 혈청형은 세포탁심(Cefotaxime), 페니실린(Penicillin, non-meningitis) 등과 같이 폐렴구균 질환의 치료에 주로 사용되는 항생제에서 가장 반응하지 않는 혈청형이었으며, 3개 이상의 항생제 계열에서 높은 내성을 가진 다제내성균으로 나타났다. 서울대학교 소아청소년과 이환종 교수는 "최근 발표된 서울대병원 연구 결과 폐렴구균 단백접합백신의 도입이 국내 18세 이하 영유아 및 청소년에서 백신에 포함된 폐렴구균 혈청형의 비인두 집락율 감소에 긍정적인 효과를 보이고 있음을 확인할 수 있었다"며 "특히 항생제 내성 위험이 높은 19A 혈청형이 여전히 가장 높은 비율을 차지하고 있는 만큼 해당 혈청형의 감염을 예방할 수 있는 백신을 사용하는 것이 바람직하다"고 설명했다. 국내에서 해당 연령층에 폐렴 환자가 증가하는 가운데, 19A 등 항생제 내성 폐렴구균 감염 예방을 위해선 백신 접종의 필요성을 시사하는 대목이다. 우리나라의 경우 국가예방접종사업에 PCV13과 PCV10이 모두 도입돼 두 백신 중 선택할 수 있다. 두 백신의 차이는 혈청형 커버리지로 PCV10은 10가지 폐렴구균 혈청형(1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)에 대한 예방효과가 있으며, PCV13은 13개의 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 대한 예방효과를 지니고 있다. 대한소아과학회는 폐렴구균 백신 종류의 선택 시 각 백신이 포함하고 있는 혈청형의 범위와 국내에서 주로 분리되는 폐렴구균의 혈청형에 대한 예방효과가 우수할 것으로 기대되는 백신을 접종할 것을 권고하고 있다. 한편 최근 미국 질병통제예방센터(CDC), 세계보건기구(WHO)가 공동으로 참여한 미국 존스홉킨스대 국제백신보급센터(이하 IVAC)의 발표문헌(2017)에 따르면 13가 폐렴구균 단백접합백신의 도입이 19A혈청형으로 인한 침습성 질환의 예방 및 보균율 감소에도 도움이 된다고 밝혔다. 폐렴구균은 증상 없이 사람의 비인두에 상존하고 있다가 기침 등을 통해 전파되거나 주위 조직을 침범해 질환을 일으킨다. 때문에 비인두에서 폐렴구균 보균율을 감소시키는 것은 폐렴구균 질환의 퇴치를 위해 공중보건학적으로 중요한 사안으로 부상하고 있다.

메디칼타임즈=손의식 기자 '램시마' 버프에 힘입어 국내 바이오의약품 수출액이 크게 증가한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난해 우리나라 바이오의약품의 수출은 늘고 수입은 감소해 지난 2009년 이후 처음으로 무역수지가 흑자로 전환됐다고 23일 밝혔다. 식약처에 따르면 국내 바이오의약품 수출은 2015년 7억 8915만달러(8925억원)로 전년도 5억 8892만달러(6660억원) 대비 34.%로 크게 증가한 반면, 수입은 7억 3822만달러로 2014년 8억 7669만달러(9915억원) 대비 15.8% 감소했다. 2015년 생산실적은 1조 7209억원으로 2014년 1조 6818억원 대비 2.3% 증가한 것으로 나타났다. 지난해 국내 바이오의약품 시장의 주요 특징은 ▲수출 급증으로 무역수지 흑자 달성 ▲수출 1위 품목 램시마원액 ▲보툴리눔톡신제제 국산화로 수입 대체 등이다. 해외수출 급증으로 무역수지 흑자 달성 2015년 바이오의약품 수출은 7억 8915만달러로 2014년 5억 8892만달러 대비 34.0% 증가했으며, 최근 5년간 평균도 33.7%으로 고속 성장을 유지하고 있는 것으로 분석됐다. 또한 수입은 2014년 8억 7669만달러 대비 15.8% 감소한 7억 3822만달러를 기록해 5093만달러 무역흑자를 달성했다. 2015년 우리나라 바이오의약품 시장규모는 2014년 1조 9849억원 대비 16.2% 감소했는데 이는 생산실적에는 큰 변동이 없는 가운데 수출은 증가한 반면 수입은 감소한데 따른 것이다. 수출 1위 품목 '램시마원액' 바이오의약품 수출 1위 품목은 2015년 램시마원액(4억 3932만달러, 4970억원)으로 2014년(2억 477만달러, 2320억원) 대비 2배 이상 증가했으며, 전체 바이오의약품 수출실적의 55.7%를 차지했다. 식약처는 "'램시마'는 식약처 맞춤형 지원을 통해 2012년 세계최초로 항체 바이오시밀러로 허가 받은 제품으로, 2013년 유럽의약품청(EMA)로부터 판매승인을 받은 이후 수출이 급증했다"며 "지난 4월 FDA 판매승인으로 미국을 포함한 71개국에서 판매할 수 있게 돼 생산 및 수출은 더욱 증가할 것"으로 내다봤다. 또한 수출 1위 국가는 헝가리로, 2014년 972만 달러 대비 1억 6844만달러를 기록해 수출이 약 17배 증가한 것으로 조사됐으며, 램시마원액 수출 증가가 주요요인으로 분석됐다. 국산화로 수입대체 증가 '보툴리눔톡신'은 국내제품 개발 증가로 경쟁력이 강화돼 국내 시장이 수입제품에서 국내제품으로 대체되고 있는 것으로 나타났다. 또한 백신제제의 수입은 2015년 1억 7872만달러(2021억원)로, 2014년(2억 9321만달러, 3316억원) 대비 크게 감소한 반면, 백신제제 생산실적은 2014년 3751억원 대비 15.3% 증가한 4323억원이었다. 이에 대해 식약처는 '글로벌 백신 제품화 지원단'을 통해 맞춤형 컨설팅으로 독감백신, 뇌수막염백신 개발 등 백신 자급화를 지원한데 따른 것으로 분석했다. 수입 1위 품목은 한국화이자제약의 폐렴구균백신 '프리베나13주'(5430만달러, 614억원)였으며, 수입 1위 국가는 1억 8601만달러(2104억원)를 기록한 스위스로 나타났다. 한편, 식약처는 우리나라 바이오의약품 산업이 질적 성장을 이룰 수 있도록 제품화를 위한 맞춤형지원, 신속한 허가 지원, 해외 인·허가 관련 정보 공유 등 다양한 지원 정책을 추진하고 있다. 특히 바이오의약품 개발 초기부터 컨설팅을 제공하는 '마중물 사업' 과 해외 의약품 조달 시장에 진출할 수 있도록 'WHO 사전 적격성 평가(PQ) 인증 지원' 등 제품화를 위한 맞춤형 지원을 하고 있다. 또한 희귀의약품 등 생명을 위협하는 질병에 사용하거나 자가 연골(피부) 세포치료제 등 바이오의약품에 대해서는 심사자료의 일부를 시판 후 제출하도록 해 시장진입을 촉진하고 있으며, 바이오의약품 IT 플랫폼을 구축해 해외 인·허가, 시장동향 등 개발에 핵심적인 관련 정보 공유도 추진하고 있다. 식약처는 "최근 국내바이오의약품산업이 양적 성장에서 질적 변화로 전환기를 맞고 있다"며 "앞으로도 국내 바이오의약품의 연구개발 활성화 및 세계시장 진출 확대를 위해 안전과 무관한 불필요한 규제를 과감히 개선하고 다양한 맞춤형 지원을 지속적으로 추진해 나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이석준 기자자궁경부암 국가필수예방접종(NIP) 백신에 MSD 4가 '가다실'과 GSK 2사 '서바릭스'가 모두 선정됐다. 4일 업계에 따르면 정부는 최근 예방접종전문위원회 산하 HPV 분과위원회 열고 자궁경부암 국가필수예방접종사업후보 백신 2종의 적합성을 논의했다. 여기서 HPV 분과위원회는 "두 백신이 안전성과 유효성에서 문제 없다"고 결론내렸다. 지난해 폐렴구균백신 NIP 백신에 최초로 화이자 13가 '프리베나13주'와 GSK 10가 '신플로릭스' 2개가 선정된 이후 두 번째 사례다. 기존까지 우리나라 NIP는 백신의 종류와 상관없이 예방하는 질환으로 통합해 가격을 결정했다. 두 백신이 NIP 포함된 만큼 향후 관전 포인트는 가격 이원화 여부다. 이원화 전례는 '프리베나', '신플로릭스'가 유일하다.