메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약업계의 경쟁이 치열해지면서 기존에 관심을 받지 못하던 용량 등에 대한 국내사들의 도전이 두드러지고 있다.식품의약품안전처에 따르면 최근 지엘파마는 테라엘정5mg(테라조신염산염수화물)을 새롭게 허가 받았다.해당 품목은 양성전립선비대 치료에 쓰이는 테라조신 성분의 제제로, 현재 이미 40여개 품목이 허가를 받은 상태다.다만 1991년 처음 허가를 받은 일양약품만이 1mg과 5mg을 추가로 보유하고 있으며, 후발로 참여한 기업들은 모두 2mg 용량만 허가 받았다.일양약품의 일양하이트린정5mg 제품사진이에 5mg 용량의 경우 일양약품만이 보유한 상황이었으나, 차츰 경쟁이 치열해지며 해당 용량에도 관심이 늘고 있는 상태다.실제로 최근 지엘파마의 허가 외에도 동구바이오제약 역시 이를 시도하고 있는 것으로 파악된다.동구바이오제약은 지난달 3DOOT1과 3DOOT1-A의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.해당 생동시험의 대조약이 일양하이트린정5mg이라는 점에서 5mg 용량의 허가를 위한 것으로 확인된다.또한 동구바이오제약의 경우 이미 2mg 용량을 보유한 상태에서 추가 용량에 대한 허가를 추진하고 있는 것이다. 앞서 허가를 받은 지엘파마의 경우 지난해 7월 생동을 승인 받아 약 7개월여만에 허가를 받은 만큼 동구바이오제약 역시 빠르면 올해 하반기 허가가 가능할 것으로 예상되는 상황이다.테라조신 성분 제제의 경우 초회량은 취침 전 1mg이지만 증상이 개선될 때까지의 유지요법에서는 1일 5mg에서 10mg을 경구 투여하도록 하고 있다.즉 이번 고용량의 허가와 생동은 이같은 유지요법에서의 편의성 개선을 위한 것으로 풀이된다.이는 고용량을 통해 이미 5mg 이상의 용량을 투여해야 하는 환자의 복용하는 알약을 줄여 편의성을 높이겠다는 전략이다.특히 이번에 허가를 받은 지엘파마와 생동을 승인 받은 동구바이오제약 모두 위수탁사업을 활발히 진행한다는 점도 주목된다.현재 지엘파마나 동구바이오제약의 경우 허가와 함께 생동자료 허여를 통해 위수탁사업을 전개, 생산을 확대하는 전략을 선택하고 있다.결국 이들의 허가와 함께 추가적인 제약사들의 합류 역시 가능해질 수 있다는 점에서 이후 시장의 변화가 이어질 가능성이 커졌다.한편 일양약품의 일양하이트린정5mg의 경우 식품의약품안전처 생산실적을 기준으로 지난 2022년 83억 2728만원을 기록한 바 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자 전립선 비대증에 주로 처방되는 알파차단제가 파킨슨병에도 큰 효과를 발휘한다는 연구 결과가 나와 주목된다. 전립선 비대증 약물인 알파차단제가 파킨슨병에도 효과를 보인다는 연구가 나왔다. 테라조신(terazosin)이나 독사조신(doxazosin) 등이 바로 그것으로 파킨슨병 위험을 최대 37%까지 낮추는 것으로 분석됐다. 현지시각으로 1일 미국의사협회지(JAMA)에는 파킨슨병에 대한 알파차단제의 효과에 대한 대규모 후향적 분석 연구 결과가 게재됐다(10.1001/jamaneurol.2020.5157). 이번 연구는 과거 실험실 및 동물 실험에서 테라조신이 일정 부분 파킨슨병의 진행을 늦출 수 있다는 전 임상 단계의 발견에서 시작됐다. 이에 따라 미국 아이오와 의과대학 제이콥(Jacob Simmering) 교수가 이끄는 연구진은 2001년부터 2017년까지 미국과 덴마크에서 알파차단제를 처방받은 환자 14만 7248명을 대상으로 파킨슨병과의 연관 관계에 대한 연구를 진행했다. 전립선 비대증으로 테라조신, 독사조신, 알푸보신 요법을 새로 시작한 환자들을 장기 추적 관찰하며 파킨슨병 위험을 분석한 것이다. 그 결과 다른 요인을 모두 제외하고 이러한 알파차단제를 처방받은 환자들은 파킨슨병에 걸릴 위험이 미국의 경우 37%나 줄어든 것으로 분석됐다. 또한 덴마크 환자들도 12%가 줄어들었다. 특히 이러한 효과는 알파차단제를 더욱 길게 처방받을 수록 두드러지게 나타났다. 단기 처방을 받은 환자는 위험이 5% 줄어든데 반해 장기 처방을 받은 환자는 평균 21% 위험이 감소했기 때문이다. 이러한 효과에 대해 연구진은 알파차단제의 세포 활성화 기전을 주목하고 있다. 테라조신 등이 세포의 에너지 단위인 ATP를 증가시킨다는 점에서 파킨슨병의 원인이 되는 신경변성을 예방하는 효과를 보인다는 설명이다. 제이콥 교수는 "미국과 덴마크의 인구 특성과 의료시스템의 차이에도 불구하고 두 국가에서 모두 알파차단제의 보호 효과가 나타났다는 것은 시사하는 바가 크다"며 "알파차단제가 파킨슨병을 예방하고 진행을 지연시킬 수 있다는 강력한 증거를 보여준다"고 설명했다. 이어 그는 "특히 장기간의 약물 처방이 보호 효과를 늘린다는 사실도 추가적으로 규명했다"며 "향후 잠재적으로 알파차단제가 파킨슨병 예방 약물로 쓰일 수 있다는 것을 보여주는 결과"라고 강조했다.

메디칼타임즈=주경준 기자카두라와 넥시움, 아젭틴비액 등 대형품목을 포함 15개 성분제제 221품목의 부작용·이상반응 등 허가사항이 변경된다. 식품의약품안전청은 30일 외국 정부와 제약사로부터 입수한 '염산테라조신 단일제' 등 15개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 221개 품목의 허가사항(사용상의주의사항)을 통일조정하고 1개월내 허가사항등의 변경등의 조치를 취하도록 했다. 허가사항 변경 제제는 카두라 등을 포함한 메실산독사조신 단일제(경구 일반-서방제형 포함), 주사제인 에스오메프라졸나트륨단일제 등 15개 성분 221품목. 메실산독사조신의 경우 이상반응항에 수술중 홍체이완 증후군을 추가하고 일반적 주의항에 수술중 홍체이환 증후군과 관련한 백내장 수술시 주의사항이 추가됐다. 에스오메프라졸나트륨 단일제는 백혈구감소증, 말초부종, 동요, 정신혼란, 지각이상, 시야혼탁 등 약의 투여시 확인 또는 의심된 이상반응을 추가하고 복부팽만, 고혈압, 빈혈 등 1% 미만의 발생률로 경구용 에스오메프라졸제제와 관련 있거나 관련 가능성이 있는 이상반응을 포함했다. 발프로산나트륨 단일제(주사)는 간질환, 췌장염, 임부투여에 대한 경고항과 간질환, 그병력, 가족력이 있는 환자에 투약금기, 매플로퀸과 병용금기 등이 새로 추가됐다. 염산아젤라스틴 단일제(비강분무제)에 대해서는 일부 이상반응과 함께 상호작용 항에 알코올 또는 다른 중추신경억제제나 시메티딘과의 상호작용 내용을 새로 담도록 했다. #b1#

메디칼타임즈=강성욱 기자아주약품공업(주)(대표 김중길)은 양성전립선 비대증(BPH) 및 고혈압 치료제인 ‘테라졸 정’을 발매했다고 최근 밝혔다. 회사측은 테라졸정이 α1 수용체 선택적 차단제인 테라조신 1㎎성분으로 전립선비대증, 고혈압, 고지혈증을 동반한 고혈압등에 효과를 지닌 제품이라고 설명했다. 또한 전립선 평활근 α1 수용체 선택적 차단제로 말초혈관저항을 감소시켜 혈압을 효과적으로 조절하며 전립선과 방광경부 평활근의 긴장도를 완화시켜 전립선 비대증을 치료하며 동맥 평활근 긴장도를 완화시키고 동시에 전신혈관저항을 감소시켜 혈압 강하 효과를 나타낸다. 회사 한 관계자는 “테라졸정이 동일계열 약품에 비해 α1 수용체 선택적 차단작용이 4배 이상 높아 효과가 뛰어나며 KFDA의 생동성 시험을 통과하였기 때문에 약효와 안전성이 동시에 만족되는 제품”이라고 말했다.