메디칼타임즈=임수민 기자무릎관절 인공관절전치환술을 받고 운동 양상이 떨어지는 등 족하수가 발생한 환자에게 의료기관이 400만원을 배상했다.족하수는 좌골신경을 포함해 총비골신경의 쇠약, 자극 및 손상과 하지 앞부분의 근육 마비로 인해 발 앞쪽부위가 처져 걸음걸이에 이상이 발생하는 증상을 의미한다.고혈압과 고지혈증, 하지불안 증후군 등을 앓았던 적이 있는 60대 환자 A씨는 2023년 3월 말 양측 무릎 통증으로 B병원에 내원했다.검사를 진행한 결과, 양측 무릎 관절염 소견이 나타났으며, 같은 해 4월 중순 입원해 우측 무릎관절 인공관절전치환술을 받았다. 그 후 7일 뒤 좌측 무릎관절 인공관절전치환술을 시행 받았다.수술 후 A씨는 우측 다리에 감각은 있지만 운동 양상이 떨어지는 증상을 호소했고 족배굴곡(발끝을 발등 쪽으로 당김)이 제한된 상태로, 수술 6일 차인 5월 초 신경외과 협진 후 척추 MRI를 시행했다.  검사 결과 A씨는 척추전방전위증, 협착증(L4, L5, S1) 소견으로 수술적 치료를 권유 받았다. 그는 스테로이드 치료를 시행하며 경과를 관찰하기로 한 후 5월 말 B병원에서 퇴원했다.이후 A씨는 16일간 인근 병원에 입원해 재활 치료를 받았고, 우측 족하수로 또 다른 병원에 내원해 분리성 전방전위증, 협착증으로(L4, L5, S1) 수술적 치료를 권유받았다.A씨는 7월 말 제4-5 요추간 측방추체간 유합술, 우측, 경피적 요추체 나사못 고정술을 받고 시행 후 현재 외래 관찰 중이다.이에 A씨는 수술 및 마취과정에서 B병원의 주의의무위반으로 인해 오른쪽 하지의 운동신경 마비라는 결과가 발생했고, 이에 대한 경과관찰도 제대로 이뤄지지 않았다고 주장하며 3700만원의 손해배상금을 청구했다.하지만 B병원은 환자에게 수술 전 발생 가능한 합병증에 대해 설명하고 동의받았으며, 주의의무를 다했으나 예상할 수 없는 합병증으로 족하수 등 증상이 발생했다고 반박했다.의료분쟁조정중재원(이하 중재원)은 A씨에게 나타난 오른쪽 하지 운동신경 마비가 B병원 의료진 과실이 아니라고 판단했다.A씨에게 나타난무릎관절 인공관절전치환술을 받고 운동 양상이 떨어지는 등 족하수가 발생한 환자에게 의료기관이 400만원을 배상했다는 것이다.중재원은 "B병원에서 좌측 무릎관절 전치환술 받은 후 우측 족하수가 발생했지만 좌, 우가 다르기 때문에 술기 미숙으로 보기 어렵다"며 "척추마취 후 족하수 현상은 매우 드물고 일시적이나 발생 가능한 것으로 증례 보고가 있다"고 강조했다.이어 "환자에게 발생한 우측 족하수는 수술이나 마취의 술기 부족이 아닌, 기저질환인 척추전위증으로 신경근 압박이 있는 상태에서 척추마취 시 사용한 약제의 독성이나 확인이 안 되는 다른 이유로 인해 발생한 합병증으로 보인다"고 말했다.또한 "신경외과 협진과 검사가 일부 늦어졌다고 생각할 수 있지만 족하수의 예후에 끼친 영향은 없는 것으로 검토된다"며 "즉 족하수 증상이 발생하고 약 일주일 후 척추 질환과 연관된 신경근 압박을 진단하고 약물치료를 시행한 것이 A씨의 상황을 악화했다고 보기 어렵다"고 판단했다.다만 중재원은 족하수 발생 후 의료진의 적극적인 치료가 일부 미흡했던 점 등을 고려해 400만원의 합의금을 제시했고, 양 측 당사자는 이를 수용하며 조정이 성립됐다.

메디칼타임즈=이지현 기자불과 3개월전까지, 분당서울대병원 흉부외과는 의료인력난은 남의 나라 얘기였다. 흉부외과 전공의 정원 3명을 모두 채우고 흉부외과 심장 파트만 전임의(팰로우) 4명으로 운영해왔다. 2023년 1년차 레지던트 모집에선 3명 정원에 5명이 지원해 경쟁이 붙을 정도였다.하지만 2024년 현재, 전공의는 물론 팰로우도 전멸했다. 정부가 의대증원 2000명을 강행하면서 모두 사직했기 때문이다. 메디칼타임즈는 지난 23일, 분당서울대병원 성인심장 수술을 맡고 있는 이재항 교수를 직접 만나 의대증원 사태 3개월을 넘긴 현재 의료현장 상황을 짚어봤다.■ '피로감' 보다 사직 전공의에 대한 '미안함'이 고통                     이재항 교수는 대동맥류 명의로 주목받은 의료진. 대동맥박리 환자 특성상 응급이 많지만 그는 밤낮을 마다하지 않고 콜을 받는다. 최근 전공의와 팰로우가 떠난 공백을 채우려면 더 열심히 움직여야 한다. 정부 의대증원 정책에 반대해 사직서를 제출했지만 수리되지 않는 상태로 진료를 이어가고 있다. 이 교수는 인터뷰 당일에도 전날 심야에 응급 콜을 받고 출근해 새벽 3시까지 수술을 마치고 다음날 오전 병동 회진과 외래진료를 소화했다. 다음날도 종일 수술 일정이 잡혀있다. 한달 중 집에 갈 수 있는 날은 보름쯤 된다."어제도 오랫만에 퇴근해서 집에 도착해 가족들과 시간을 보내려고 하던 찰나 응급 콜을 받고 다시 출근했다. 내일도 언제 응급콜을 받을 지 알 수 없다. 주 몇시간 근무하는지 계산할 수도 없다."이 교수는 최근 3개월간 한달 평균 당직만 8~10일 근무했다. 최근 암 환자도 초기단계는 수술을 연기하지만, 대동맥박리 환자는 당장 수술하지 않으면 생명이 오락가락하기 때문에 환자 곁을 떠날 수 없다. 얼마 전 열린 춘계학회는 참석하지 못했다. 수술, 외래, 당직은 줄일 수 없으니 학회에서 발표하고 연구를 줄이는 것을 택할 수 밖에 없다.이재항 교수는 밤낮없이 진료하는 현실보다 전공의와 의대생에게 힘이 될 수 없는 현실이 고통스럽다고 했다. 밤낮이 따로 없는 근무시간에 육체적으로도 지치고 수면의 질도 떨어지면서 잠을 이루기 어려워졌지만 그를 고통스럽게 하는 것은 따로 있다."몸을 갈아 넣는 것은 참을 수 있다. 그런데 나의 의료행위가 전공의들을 다시 돌아오지 못하게 하는 것 같아서 답답하다. 전공의들을 생각하면 육체적으로 피곤해도 힘든 내색도 하기 싫다."이 교수는 까마득하게 어린 전공의들이 잘못된 의료정책을 바로잡겠다고 맨몸으로 뛰쳐나갔는데 당장 눈앞에 환자를 진료하는 것 이외 할 수 있는 게 없는 자신의 모습이 한심하게 느껴진다고 토로했다.최근 전공의들 사이에서 의대교수를 '씹수'라고 칭한다. 욕설+교수의 합성어로 교수에 대한 반감이 담은 호칭이다. 이 교수는 전공의들이 교수를 바라보는 시각을 질타하기 보다는 미안함이 크다.의대생, 전공의 등 핏덩이들을 앞에 세워놓고 교수들이 무엇인가를 해줄 수 없는 현실에 화가 난다고도 했다. 특히 가장 화가 나는 것은 윤석열 정부의 '갈라치기'다. 의사와 환자, 의사와 간호사, 심지어 전공의와 교수, 교수 내에서도 시니어와 주니어 교수간 갈등을 만들고 있다는 점이 견디기 힘들다고 토로했다.■흉부외과 등 필수과 의사 부족 사실인가?이 교수는 대표적인 필수과인 흉부외과 의사가 부족하다는 데 의문을 제기했다. 그가 전문의를 취득하던 시절 배출된 흉부외과 전문의는 약 40명. 그의 동기 절반은 개원하거나 봉직으로 나갔다. 이유는 수술하기 싫어서가 아니라 수술할 병원 즉, 자리가 없기 때문이다."만약 지방이라도 1년에 100건의 심장 수술을 할 수 있는 병원이 있다면 흉부외과 의사들은 당장 내려갈 것이다. 지방 병원을 가지 않는 이유는 간단하다. 외과의사로서 수술할 기회가 줄어든다."외과의사는 끈임없이 술기를 갈고 닦아야 하는데 지방 병원에 가는 순간 현저히 수술 건수가 감소한다는 게 그의 설명. 지방 환자 상당수가 심장수술은 수도권 대형 대학병원을 택하기 때문이다.그의 설명인 즉, 지방 환자는 수도권으로 향하고 지방병원은 환자가 없으니 의사도 수술할 기회가 줄어 기피하는 악순환이 반복된다는 얘기다."지방에서 심장수술을 받는 사례는 중증·응급환자로 예후가 안 좋은 경우가 많다. 그 결과 지방병원의 흉부외과 수술 후 사망률 등 성적이 떨어질 수 밖에 없다. 또 지역 환자는 결과만 보고 수도권 병원으로 향하게 된다. 정부가 할 일은 의대정원을 늘리는 게 아니라 이 악순환의 고리를 끊어주는 것이다."이재항 교수는 대동맥박리 환자 뺑뺑이 원인을 의사 수 부족에서 찾는 것은 잘못됐다고 봤다. 사진: 이재항 교수와 의료진들이 수술하는 모습.■대동맥박리 환자 뺑뺑이…진실은?이 교수는 최근 논란이 되고 있는 대동맥박리 응급환자가 뺑뺑이 논란의 원인도 흉부외과 의사 부족과는 무관하다고 봤다.실제로 심장수술에 대한 열정을 갖고 지방병원으로 향했던 그의 동료들이 몇년 후 고민에 빠지는 이유는 마음껏 수술을 할 수 없어서였다.그의 흉부외과 동료는 지방병원에 교수 발령을 받고 밤낮으로 수술을 신나게 수술을 이어가던 어느 날 병원 차원에서 야간에 대동맥치환술 등 응급수술을 중단하라는 지시를 받았다.심장수술을 하려면 마취과 의사, 간호사, 수술장 간호사 등 의료인력이 대거 투입해야 하는데 낮은 수가로는 수지타산이 맞지 않는다는 이유였다."지방에서 수술을 열심히 하려고 해도 할 수 없는 상태이기 때문에 정부가 생각하는 것처럼 인센티브 더 준다는 식으로 해결할 수도 없고, 흉부외과 의사가 부족하지도 않다. 의대증원 2000명을 늘린다고 이중 몇명이나 흉부외과를 선택할 지도 의문이지만 필수과 의사가 부족하다는 대전제가 틀렸다."지금 필요한 것은 의대 정원을 2000명 늘리는 게 아니라 수도권과 지방 의사를 재분배하고, 지방 의사들도 신나게 진료할 수 있는 환경을 만들어 주는 것이 우선이라고 봤다.최근 흉부외과 전문의들도 개원·봉직의 길을 택하지만 그가 대학을 지키는 이유는 2가지다. 하나는 환자의 생명을 살리는 대동맥치환술을 지속할 수 있고 또 다른 하나는 자신이 교육했던 후배 의사가 동료의사로 성장하는 모습을 곁에서 지켜볼 수 있기 때문이다.하지만 올해에 이어 내년에도 흉부외과 전공의를 받을 수 있을 지 불투명하다는 현실에 씁쓸하기만 하다. 이 교수는 인터뷰 마지막까지 전공의들에게 힘이 될 수 없는 현실에 안타까움을 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자에드워즈라이프사이언시스와 메드트로닉이 양분하고 있는 경피적 대동맥 판막 이식술 시장에 새로운 경쟁자가 등장했다.이들의 대표 제품인 사피엔(Sapien3)와 에볼루트 프로(Evolut Pro)와 직접 비교 연구를 통해 공격적으로 시장에 나선 제품이 등장한 것. 인도 메릴 사이언시스의 마이발(Myval)이다.EuroPCR 2024에서 메릴사의 인공 판막과 에드워즈라이프사이언시스 및 메드트로닉의 제품간 직접 비교 연구가 공개됐다.현지시각으로 14일부터 17일까지 프랑스 파리에서 진행된 유럽심혈관중재학회 연례회의(EuroPCR 2024)에서는 메릴 사이언시스의 인공 판막 마이발에 대한 임상 연구 결과가 공개됐다.현재 경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI) 시장은 에드워즈라이프사이언시스가 70% 가까이 점유하며 시장을 선도하고 있으며 메드트로닉이 그 뒤를 바짝 뒤쫓는 구도로 형성돼 있다.에드워즈라이프사이언시스는 풍선확장형 밸브인 사피엔을 3세대까지 내놓으며 기술 격차를 벌리고 있으며 메드트로닉은 자가확장형 밸브인 에볼루트의 3세대 버전인 프로를 내놓으며 추격하고 있는 상황.이외 다른 글로벌 기업들도 인공 판막 분야 진출을 노렸지만 이들의 아성을 깨지 못하면서 자리를 잡지 못했다.그러던 중 인도의 글로벌 의료기기 기업인 메릴 라이프 사이언시스가 자체적으로 설계하고 제조한 인공 판막 마이발을 내놓으면서 공격적으로 시장 진출에 나서고 있다.마이발은 EuroPCR 2019에서 최초의 전향적 다기관 연구를 통해 12개월간 유효성 및 안전성을 보여주며 세상에 이름을 알린 상황.당시 연구를 보면 인간에게 이식된 최초의 임상에서 마이발을 이식한 30명이 1년간 아무 부작용 없이 단 한명도 사망하지 않으면서 가능성을 보였다.그러나 사피엔과 에볼루트의 강력한 점유율로 인해 마이발은 여전히 자리를 잡지 못하고 있는 실정이다.사피엔 및 에볼루트와 직접 비교 연구를 기획한 배경도 여기에 있다. 시장을 주도하고 있는 두 제품에 비해 절대 성능과 안전성이 떨어지지 않는다는 것을 보여주기 위한 모험적 시도를 한 셈이다.이에 따라 메릴 라이프 사이언시스는 랜드마크(LANDMARK)라는 임상을 통해 경피적 대동맥 판막 이식술을 받은 환자 768명을 대상으로 16개국에서 전향적 무작위 비열등성 임상에 돌입했다.사피엔과 에볼루트 및 마이발을 1대 1대로 무작위 배정해 직접 비교하고 3년간의 추적 관찰 결과를 이번 EuroPCR 2024를 통해 공개한 것이다.결과는 놀라웠다. 1차 종합 평가 변수, 즉 사망률과 뇌졸중 발생률, 출혈, 3기 또는 3기 급성 신장 부작용 등 모든 안전성 평가 변수를 분석한 결과 시장을 주도하고 있는 제품과 차이가 없었기  때문이다.실제로 1차 종합 평가 변수는 마이발에서 24.7%, 대조군에서 27.6%가 발생했다. 위험도 차이가 -2.7%로 사피엔 및 에볼루트와 비교해 비열등성을 입증한 셈이다.마찬가지로 심박조율기 이식과 혈역학적 매개변수를 포함한 2차 종합 평가 변수도 사피엔 및 에볼루트에 비해 열등하지 않다는 결과를 내면서 동등성을 인정받았다.메릴 라이프 사이언시스는 마이발이 3mm 단위로 제작되는 사피엔과 에볼루트에 비해 마이발은 1.5mm 단위로 생산된다는 점에서 비열등성 입증만으로 경쟁력을 갖췄다고 평가하고 있다.실제로 사피엔과 에볼루트는 20mm, 23mm, 26mm 등으로 구경이 나오지만 마이발은 20mm, 21.5mm 등으로 중간 사이즈가 존재한다.메릴 라이프 사이언시스 산지브(Sanjeev Bhatt) 부사장은 "랜드마크 임상을 통해 마이발이 현존하는 가장 최신의 경쟁사 제품인 사피엔3와 에볼루트 프로만큼 안전하고 효과적이라는 것을 보여줬다"며 "특히 마이발은 보다 세부적인 판막 크기를 선택할 수 있다는 점에서 해부학적으로 가장 우수한 시술 결과를 자신한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)와 외과적 대동맥 판막 치환술(SAVR)간 안전성 논란이 마침내 정리될 수 있을까.10년 넘게 지속된 논란에 종지부를 찍을 만한 연구가 발표돼 주목된다. 7795명의 환자를 대상으로 하는 대규모 메타분석 연구가 공개됐기 때문이다.유럽심혈관중재학회에서 경피적 대동맥 판막치환술과 외과 수술간에 장기 안전성에 대한 대규모 연구가 공개됐다.프랑스 파리에서 14일부터 오는 17일까지 열리는 유럽심혈관중재학회(EuroPCR 2024)에서는 TAVR와 SAVR간 장기 안전성에 대한 대규모 메타분석 연구 결과가 공개됐다.이같은 안전성 논란은 TAVR가 세상에 나올때부터 시작됐다.TAVR 자체가 수술 위험이 높은 고연령 환자 등을 위한 최소침습적 대안으로 나왔지만 이후 중증 환자를 넘어 젊은 환자들로 적응증이 확대되며 영역을 넓혔기 때문이다.이로 인해 학계에서는 TAVR 대세론과 경계론이 맞서며 논란이 지속됐던 것이 사실. 장기 안전성이 확보되지 않았다는 의견과 이미 중단기 결과만으로 충분히 고려할만한 옵션이라는 주장이 맞선 셈이다.하지만 TAVR의 장기 안전성을 입증하는 대규모 연구들이 속속 발표되면서 무게추가 일부 기울고 있는 것이 사실이다. NEJM 등을 통해 근거를 입증받았기 때문이다(10.1056/NEJMoa2307447).이탈리아 사사리 의과대학 엘리아노 피오 나바레세(Eliano Pio Navarese) 교수가 이끄는 다국가 연구진이 이에 대한 대규모 메타분석에 들어간 배경도 여기에 있다.TAVR의 장기 안전성을 뒷받침하는 연구들이 속속 나오고 있다는 점에서 이에 대한 메타분석을 통해 이러한 지루한 논란을 정리하기 위해서다.이에 따라 연구진은 3년 이상의 장기 안전성에 초점을 둔 7건의 대규모 무작위 대조 임상시험을 통해 총 7785명의 환자를 대상으로 TAVR와 SAVR의 안전성을 비교했다. 평균 추적 관찰 기간은 5.76년이었다.결과적으로 TAVR는 SAVR에 비해 안전성 측면에서 전혀 열등하지 않았다.사망률과 뇌졸중 발생 등 주요 지표를 비교하자 통계적으로 유의미한 차이가 발견되지 않았기 때문이다(HR=1.02).마찬가지로 수술 중 위험도도 통계적으로 아무런 차이가 나타나지 않았으며 이는 고위험, 중위험, 저위험군 모두에서 일관되게 나타났다.결론적으로 고위험 환자건, 저위험 환자건, 나이에도 관계없이 TAVR나 SAVR간에 차이가 없었다는 의미다.하지만 TAVR 시술을 위한 기구별로는 일정 부분 차이가 나타났다. 제조사별로 일정 부분 차이가 있었다는 뜻이다.실제로 사망 위험과 뇌졸중 장애 위험을 보자 자가 확장형 기기가 풍선형 밸브에 비해 일정 부분 더 안전하다는 평가를 받았다(P=0.06).하지만 또 다른 부작용 중 하나인 심박조율기 이식 비율은 자가 확장형 기기가 풍선형 밸브에 비해 2.83배 높았다.엘리아노 피오 나바레세 교수는 "이번 연구는 대동맥 판막 교체술과 관련한 가장 큰 규모이며 가장 긴 기간을 살펴봤다는 점에서 의미가 있다"며 "결과적으로 TAVR의 장기 안전성과 비열등성을 뒷받침한다"고 설명했다.이어 그는 "특히 같은 TAVR 시술이라 해도 풍선형 밸브와 자가확장형 기기간에 차이가 있다는 것을 보여준 연구"라며 "뇌졸중 위험과 심박조율기 이식 가능성 등을 충분히 고려해 적합한 판막을 선택해야 한다는 것을 보여준다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR) 등 심장 판막 수술의 위험도를 숫자로 알려주는 계산기가 나와 학계의 관심을 받고 있다.환자의 정보를 넣으면 혜택과 위험을 분석해 한눈에 볼 수 있게 알려주는 시스템으로 전문가들은 의사와 환자의 의사 결정의 기반이 될 것으로 기대하고 있다.판막 수술 전 환자의 정보를 통해 수술 위험도를 알려주는 계산기가 나와 주목된다.미국흉부외과학회는 판막 수술을 대상으로 위험 모델을 개발하고 이를 현지시각으로 29일 홈페이지 등을 통해 공개했다.학회는 "경피적 카테터 기술이 발전하면서 판막 수술의 패러다임이 완전히 변화하고 있다"며 "이에 맞춰 의사와 환자의 의사 결정을 돕기 위해 위험 계산기를 만들었다"고 설명했다.이 위험 계산기는 말 그대로 환자의 나이와 기저질환, 혈압, 과거 수술 여부 등 정보를 입력하고 받게 될 수술을 지정하면 혜택과 위험을 분석해 한눈에 알려준다.미국흉부외과학회가 보유한 전국 단위 심장 수술 레지스트리, 즉 빅데이터를 활용해 환자의 상태에 맞춰 위험도를 측정해 알려주는 기능이다.학회는 이를 위해 위험 계산기에 2015년부터 2023년까지 이뤄진 모든 심장 수술 데이터를 라벨링을 통해 학습시켰으며 3개월마다 지속적으로 이를 업데이트할 계획이다.미국흉부외과학회는 "이미 2024년 3월까지 전국에서 진행된 모든 성인 심장 수술 데이터가 90% 이상 반영된 상태"라며 "이를 통해 과거부터 쌓인 시술 및 수술의 안전성 데이터는 물론 새롭게 개발된 시술의 정착 여부까지 파악하고 반영할 수 있다"고 강조했다.현재 미국흉부외과학회는 삼첨판 교체술을 비롯해 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR) 후 외과적 대동맥 판막 치환술(SAVR), 관상동맥우회술(CABG) 유무와 관계없는 다중 판막 수술에 대한 데이터를 제공하고 있다.이에 맞춰 학회는 최근의 데이터를 반영해 이 세가지 시술에 대한 리포트도 함께 공개했다.리포트에 따르면 삼첨판 교체술의 경우 2017년부터 2023년까지 1만 3587명이 단속 수술을 받았으며 전체 예상 사망 위험은 5.5%, 교체 위험은 5.7%로 집계됐다.또한 심내막염으로 삼첨판 수술이나 교체술을 받은 환자는 전체 사망률이 2.7%, 4.1%로 평균보다 낮았다.TAVR 후 SAVR의 경우 5457명이 이 수술을 받았으며 CABG를 동반하지 않은 경우 SAVR로 전환했을때 2012년에 비해 2023년에 수술 사망률이 9.3%, 뇌졸중 발생률이 3.8% 증가했다.다중 판막 수술(멀티 밸브)는 2017년부터 2023년까지 3만 2938명이 수술을 받았으며 승모판 치환술이 승모판 재건술에 비해 수술 사망률 및 모든 요인으로 인한 불리한 결과 위험이 늘어나는 것으로 분석됐다.미국흉부외과학회 제니퍼 C. 로마노(Jennifer C. Romano) 회장은 "이번에 개발된 위험 계산기는 경피적 시술을 포함해 미국에서 4300명의 흉부외과 의사가 수행하는 천만건에 달하는 판막 수술 데이터가 모두 포함된 진정한 국가 기준"이라며 "빅데이터에 기반한 정확도 높은 결과를 제공한다"고 설명했다.그는 이어 "경피적 시술을 포함해 새롭게 개발되는 시술이나 수술을 모두 포함해 향후 모든 성인 심장 수술로 그 영역을 확대할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI)를 놓고 경쟁을 이어가고 있는 에드워즈라이프사이언스와 메드트로닉이 첫 헤드 투 헤드(Head to Head) 연구 해석을 두고 극심한 갈등을 이어가고 있다.메드트로닉이 비열등성을 넘어 위험도가 크게 낮다는 결과를 내놓자 에드워즈 측은 유리한 결과를 얻어내기 위한 작위적 설계라고 맞서고 있는 것.이에 따라 과연 이번 연구 결과가 향후 점유율 등에 어떠한 영향을 줄지 이목이 집중되고 있다.에드워즈라이프사이언시스의 사피엔과 메드트로닉의 에볼루트에 대한 헤드 투 헤드 연구가 나왔다(사진 왼쪽 사피엔, 오른쪽 에볼루트)25일 의료산업계에 따르면 이같은 갈등은 지난 4월 초 미국심장학회 연례 회의(ACC 2024)에서 메드트로닉이 해당 분아에서 최초의 헤드 투 헤드 연구를 내놓으면서 시작됐다.뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨 게재와 동시에 ACC에서 발표된 이 연구는 메드트로닉의 인공심장판막 플랫폼인 에볼루트(Evolut)와 에드워즈라이프사이언시스의 사피엔(SAPIEN)을 직접 비교한 결과다.전 세계 13개 국가의 83개 의료기관에서 716명의 환자를 대상으로 진행되면서 발표 전 부터 학계의 주목을 받았던 연구.결과는 메드트로닉 에볼루트의 압승이었다.1년 시점 데이터 분석에서 1차 평가 변수인 인공판막 이식 후 기능 장애(BVD. Bioprosthetic Valve Dysfunction) 비율이 에볼루트는 9.4%, 에드워즈라이프사이언시스의 사피엔은 41.6%로 현격한 차이를 보였기 때문이다.또한 1년 시점에 모든 원인에 의한 사망과 심부전 등으로 인한 재입원 등의 비율도 에볼루트가 9.4%, 사피엔이 10.6%로 비열등성을 입증했다.메드트로닉 CEO인 제프 마사(Geoff Martha)는 "이번 연구가 보여주는 메시지는 매우 간결하고 간단하다"며 "모든 면에서 임상의들이 메드트로닉의 에볼루트를 선택하지 않을 이유가 없다는 것"이라고 말했다.하지만 이번 결과가 공개된 후 에드워즈라이프사이언시스는 즉각적으로 반발하며 신뢰하기 힘든 데이터라는 입장을 내놓고 있다.에드워즈측은 성명을 통해 일단 이번 임상이 FDA 승인이 이뤄지지 않은 메드트로닉의 자금 주도로 이뤄진 부분을 지적하고 있다.또한 악화의 정의가 20mmHg 이상으로 정의되는 등 논란이 불가피한 기준 설정이 이뤄졌다고 강조했다.아울러 연구 자체가 대동맥 판막 크기가 430m㎡ 이하의 환자만을 대상으로 이뤄졌으며 이로 인해 임상 참가자 중 여성 비율이 87%에 달한다는 점을 비판했다.에드워즈라이프사이언시스 에이미 하위토위츠(Amy Hytowitz) 이사는 성명을 통해 "해당 연구는 FDA 승인없이 메드트로닉이 모든 자금을 지원한 것으로 더욱이 에드워즈라이프사이언시스의 최신 제품인 사피엔3 플랫폼의 리얼월드데이터를 전혀 반영하지 않고 있다"며 "사피엔3는 대동맥 판막 크기가 작은 환자에게 매우 유용하게 활용되고 있으며 이는 리얼월드데이터가 증명한다"고 반박했다.이로 인해 과연 이번 연구가 TAVI 시술의 점유율 경쟁에 어떠한 영향을 미칠지가 최대의 관심사다.현재 이 시장은 에드워즈라이프사이언시스가 70% 가까이 차지하고 있으며 메드트로닉과 애보트 등의 후발주자들이 이를 따라잡고 있는 상황이기 때문이다.이에 대해 전문가들은 좀 더 장기 추적 연구 결과를 지켜봐야 한다는 신중한 입장을 보이고 있다. 또한 일각에서는 의구심을 표하는 의견도 있다.국내 A대학병원 심장내과 교수는 "워낙 핫 한 연구인 만큼 파장은 불가피할 것으로 보인다"며 "타깃으로 한 판막 크기가 한국은 물론 동양인 상당수에게 해당되는 크기이기 때문"이라고 전했다.그는 이어 "다만 사피엔의 BVD가 40%가 넘는 부분은 의구심이 드는 부분"이라며 "시술 환자 절반 가량에서 기능장애가 나타난다는 의미인데 내 임상 경험에 비춰봐도 이상하고 나아가 이게 맞다면 어떻게 이런 제품이 10년 넘게 시장을 이끌 수 있었겠느냐"고 반문했다.국내 B대학병원 심장내과 교수는 "피어리뷰(동료심사)를 거쳐 심지어 NEJM에 실린 논문을 의심한다면 근거중심의학을 부정하는 것"이라며 "일단 결과론적으로 현 상황에 대상 환자군에서는 에볼루트가 우세하다고 보는 것이 타당하다"고 못박았다.또한 그는 "다만 1년 단위 중간 결과라는 점에서 장기적 결과에 대해서는 좀 더 지켜봐야 한다고 본다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자기술적 한계로 오랜 기간 미개척 상태로 남아있던 경피적 삼첨판막 치환술(TTVR) 분야에 글로벌 의료기기 기업들이 잇따라 깃발을 꽂으며 시장을 열어가는 모습이다.에드워즈라이프사이언시스가 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 시장을 선점한지 두달만에 애보트가 곧바로 승인을 통해 추격에 나서면서 본격적인 경쟁 구도가 형성되고 있는 셈이다.에드워즈라이프사이언시스와 애보트가 삼첨판 치환술을 놓고 경쟁에 돌입했다(사진 왼쪽부터 이보크와 트라이클립).현지시각으로 4일 FDA는 애보트의 경피적 삼첨판막 치환술 장비인 트라이클립(TriClip)을 최종 승인했다.트라이클립은 삼첨판 역류(TR) 또는 누출을 치료하기 위한 장비로 카테터 방식을 통해 다리 정맥을 통해 치료를 진행한다.삼첨판막은 대동맥 판막 질환과 달리 아직까지는 개흉 수술 외에 다른 치료법이 존재하지 않았던 것이 사실.인체 구조적 한계가 명확했던데다 승모 판막이나 대동맥 판막 질환에 비해 환자군이 적다는 점에서 미개척 분야로 남아있던 셈이다.또한 대동맥 문제를 해결하면 삼첨판 문제도 자연스레 해결할 수 있다는 것이 정설로 오랜 기간 유지되면서 이에 대한 수요도 적었다.그러나 이러한 학설이 뒤짚히고 삼첨판 문제로 고통받는 환자들이 늘면서 이 분야에 대한 개척이 시작됐다.먼저 시장을 연 것은 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI)를 개척하며 표준 치료법으로 올려 놓은 에드워즈라이프사이언시스다.올해 2월 경피적 삼첨판 치환술 시스템인 이보크(EVOQUE)가 세계 최초로 FDA 문턱을 넘어서며 시장을 열었기 때문이다.이보크는 전향적 글로벌 다기관 연구인 'TRISCEND'를 통해 유효성과 안전성을 입증받았다. 이 임상에서 이보크로 시술받은 환자는 30일, 6개월, 1년에 걸친 추적 관찰 결과 90.1%의 생존율과 88.4%의 심부전 위험 감소 효과를 인정받았다.또한 중증도 이상의 기능적, 퇴행성 삼첨판 역류(TR)을 가지고 있던 환자의 97.6%가 유의미한 역류 감소 효과가 나타나며 학계의 주목을 받았다.하지만 이같은 독점은 오래가지 못했다. 지난 3월 FDA 자문위원회가 애보트의 트라이클립에 대한 승인 신청 회의를 열고 만장일치로 안전성과 유효성을 인정했기 때문이다.당시 자문위원 14명 중 12명이 트라이클립의 유효성을 인정했으며 안전성 부분에 대해서도 13대 1로 압도적 찬성표를 던졌다.이를 기반으로 FDA가 마침내 4월 트라이클립에 대한 최종 승인을 내면서 세계 두번째 삼첨판 치환술 시스템이 세상에 나온 셈이다.트라이클립은 'TEER'와 'TRILUMINATE' 임상을 통해 안전성과 유효성을 인정받았다. 이 임상에 따르면 등록 환자의 87%에서 삼첨판막 역류(TR)가 개선되는 결과가 나왔다.이에 따라 불과 작년까지 미개척 분야로 남아있던 삼첨판 치환술 분야에서 글로벌 기업들이 본격적인 경쟁을 펼칠 것으로 보인다.특히 에드워즈라이프사이언시스와 애보트 등 두 회사 모두 TAVI를 비롯해 심혈관 분야에서 경쟁을 펼치고 있다는 점에서 전장이 보다 넓어질 것으로 전망된다.따라서 과연 에드워즈라이프사이언시스가 TAVI에 이어 삼첨판 분야에서도 분야 최강자로 자리를 굳힐지 보다 많은 네트워크를 가진 애보트가 반전을 이룰 수 있을지에 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자통증에 과민한 반응을 보이는 중추신경감작과 신경손상으로 생기는 신경병증성 통증을 함께 앓는 무릎 관절염 환자는 무릎 인공관절 수술 후 심한 통증 등 임상 결과가 저조하다는 연구결과가 국제학술지에 발표됐다.가톨릭대학교 서울성모병원 정형외과 인 용(교신저자)·김만수(제1저자) 교수 연구팀이 2019년부터 2020년까지 무릎 인공관절 치환술을 받기 위해 서울성모병원에 내원한 환자 중 316명을 선별하고 중추신경 감작검사와 신경병증성 통증 검사를 시행 했다. 중추신경감작 및 신경병증성 통증의 유무에 따라 4군으로 나누어서 수술 후 2년까지의 임상 양상을 비교했다.그 결과 전체 환자 중 17.4%의 환자에서 중추감작과 신경병증성 통증을 모두 지니고 있었고, 중추 감작과 신경병증성 통증을 지니고 있지 않은 환자는 전체의 50%에 불과했다.수술 전 중추감작과 신경병증성 통증을 지니고 있는 환자는 수술 후 통증 및 기능을 포함하는 임상 양상이 중추감작만 가지고 있는 환자, 신경병증성 통증만 가지고 있는 환자, 둘 다 가지고 있지 않은 환자에 비해 수술 후 2년째 통증, 기능 등이 저조한 임상 양상 결과를 보여주었다.이뿐만 아니라 중추감작만 가지고 있는 환자, 신경병증성 통증만 가지고 있는 환자는 둘 다 가지고 있지 않은 환자에 비해서 수술 후 2년째 임상 양상이 저조했다.인구 고령화와 생활 방식의 서구화로, 무릎 인공관절 수술을 받는 국내 환자는 한해 10만 명이 넘는 것으로 집계되고 있다. 무릎 인공관절 치환술은 퇴행성 관절염 말기 단계에서 시행하는 수술로 손상된 관절을 제거한 뒤 특수 금속과 플라스틱 재질로 된 인공 관절로 대체하는 수술이다.의학과 의공학이 발전하면서 과거에 비해 인공 관절의 수명과 기능은 현저하게 향상돼, 무릎 퇴행성관절염 환자 대부분은 수술을 받고 재활 후 관절염으로 인한 통증 및 기능저하에서 해방되는 경우가 일반적이다. 하지만 아직까지도 인공관절 수술 이후 대략 20% 정도의 환자들은 수술 후 기능 평가와 영상의학적 소견이 정상임에도 지속적인 통증 및 불편감을 호소한다.특히 장기간 퇴행성 관절염을 앓아 중추신경계의 감작으로 무릎 통증에 예민해진 경우와 신경병증성 통증이 있는 경우에 이러한 경향이 더 심하게 나타났다.중추신경감작(central sensitization)은 중추신경계가 통증에 과민한 반응을 보이게 되는 현상으로 통증을 느끼는 역치가 낮아져 통증이 아닌 자극도 통증으로 느끼거나 약한 통증도 강한 통증으로 증폭돼 느끼게 된다. 유전적인 소인이 없이도 오랜 기간 퇴행성 관절염으로 야기된 무릎 통증만으로 중추신경계가 감작될 수 있으며 실제로 무릎 인공관절 치환술을 앞둔 환자의 20~30%는 중추신경계가 이미 감작돼 있다고 보고되고 있다.신경병증성 통증이란 신경 손상과 비정상적 신경기능으로 발생되는 만성적 병적 통증을 말한다. 당뇨병 합병증, 알코올 중독 환자의 말초 신경통증 및 허리 디스크에 의한 통증, 항암제 부작용 등 신경병증성 통증의 원인은 다양하다.김만수 교수는 "중추감작과 신경병증성 통증이 인공관절 수술 이후 임상 양상에 미치는 영향에 대한 연구들은 최근 들어 많이 이루어지고 있지만 두가지를 동시에 고려해 임상 양상을 확인한 연구는 아직까지 없었다"며 연구의 의의를 밝혔다.이어 "수술 전 중추감작과 신경병증성 통증을 미리 선별해 환자들에게 수술 후의 경과에 대해서 정확한 정보를 제공하면 맞춤형 환자 관리가 가능할 것"고 말했다.인용 교수는 "중추감작과 신경병증성 통증이 인공관절 수술 이후 저조한 임상 결과와 연관성을 가지고 있다는 연구결과는 있었지만 실제로 중추감작과 신경병증성 통증을 같이 가지고 있는 환자에서는 더욱 더 수술 후 저조한 임상 결과를 가져온다는 사실은 알게 된 것은 큰 의미가 있다"고 연구 결과를 설명했다.이어 "수술 전 중추감작과 신경병증성 통증에 대한 평가를 통해 이에 따라 약물 등을 포함하는 치료들이 이루어진다면 중추신경 감작환자와 신경병증성 통증을 지닌 환자의 수술 후 통증 및 기능을 포함하는 임상양상의 회복에 도움을 줄 수 있을 것" 이라고 강조했다.이번 연구 결과는 2024년 1월 미국 정형외과학회지 'The Journal of Bone and Joint Surgery American volume' 신년호에 실렸다. 특히 학회지 편집자들의 호평을 받아 편집장이 특별히 강조하고 싶은 연구인 "Video Summary"에 선정됐다. 연구를 요약한 영상은 "https://youtu.be/ZhuMyf06xz8?si=_hzKh8aPtTHoXrwb"에 게시됐다.

메디칼타임즈=최선 기자무릎인공관절수술이 단순히 무릎의 불편함 개선뿐 아니라 사망률을 줄여주는 유용한 옵션이라는 것이 국내 연구진에 의해 밝혀졌다.무릎에만 영향을 미칠 것이란 통념과 달리 무릎인공관절수술은 비 수술군 대비 사망률이 31% 가량 낮아졌고 특히 소화기 질환 사망률은 84%까지 낮췄다.부산 미래병원 정형외과 김상효 교수 등이 진행한 인공슬관절전치환술(total knee arthroplasty, TKA)을 받는 환자의 기대수명 연구 결과가 대한의학회 저널 JKMS 3월호에 게재됐다(doi.org/10.3346/jkms.2024.39.e106).무릎인공관절수술로 일컬어지는 TKA는 퇴행성 관절염 말기 단계에 제 기능이 어려운 손상된 무릎 관절을 인공관절로 교체하는 것을 말한다.인공관절수술이 단순히 보행의 불편함 개선뿐 아니라 사망률의 저감에도 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다.입원기간이 2~3주로 짧아 무릎의 활동성 저하로 일상생활에 불편함을 초래할 때 고려할 정도로 수술 선택은 주로 편의성 개선 측면에 초점이 맞춰져왔다.연구진은 TKA가 골관절염(OA) 환자의 기대수명이나 장기 사망률에 영향을 미치는지 확인하기 위해 2005년 7월부터 2011년 12월까지 OA로 인해 1차 TKA를 받은 601명의 환자를 대상으로 분석에 들어갔다.통계청에서 얻은 데이터를 사용해 수술 후 사망한 환자를 식별했고, 사망 원인에 따른 5년, 10년, 15년 생존율과 연령별 표준화 사망률(SMR), 사망 위험 요인을 일반 인구와 비교했다.분석 결과 TKA를 받은 환자의 5년, 10년, 15년 생존율은 각각 94%, 84%, 75%였다.TKA 코호트의 전체 연령별 표준화 사망률은 수술을 받지 않은 일반 인구 대비 31% 가량 낮았다(SMR 0.69).TKA 후 순환기질환, 신생물, 소화기질환에 대한 원인별 SMR은 일반 인구 대비 각각 0.65, 0.58, 0.16로 유의하게 낮았다.특히 소화기 질환 사망률이 84%까지 낮아져 TKA가 단순히 무릎에만 영향을 미치는 것이 아닌 전신 및 순환기계에 영향을 미친다는 점이 밝혀졌다.연구진은 "TKA는 OA 환자에서 순환계, 신생물, 소화기 질환으로 기대수명을 향상시킬 수 있는 가치 있는 수술"이라며 "다만 이러한 요인들은 고령, BMI, 빈혈, 동반질환지수(CCI)가 높은 환자에 사망률 증가를 불러오기 때문에 해당 환자에선 신중한 추적 관찰이 필요하다"고 결론내렸다.소화기계 사망률 저감 효과에 대해 연구진은 명확한 기전을 밝히진 못했지만 관절염 환자가 길게는 수 십년에 걸쳐 NSAIDs와 같은 항염, 소염 진통제를 복용한다는 점이 영향을 미쳤을 것으로 추측된다.정형외과학회 관계자는 "소염진통제는 심장 부담뿐 아니라 위장 장애 부작용 위험도 있다"며 "아무래도 TKA 이후 관절염 상태가 호전되면 환자들이 소염진통제의 투약 비중을 줄이기 때문에 이를 통해 사망률이 줄어든 것이 아닐까 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자경피적 대동맥 판막 치환술에 이어 삼첨판막 치환술 시장을 잡기 위한 글로벌 의료기기 기업들의 경쟁이 본격화되고 있다.에드워즈라이프사이언시스가 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 한달 만에 애보트가 바싹 뒤를 쫓으며 강력한 경쟁자로 떠오르고 있기 때문이다.삼첨판막을 두고 기업간 경쟁이 본격화될 것으로 전망된다(사진 왼쪽 에드워즈라이프사이언시스의 이보크, 오른쪽 애보트 트라이 클립)16일 의료산업계에 따르면 애보트의 경피적 삼첨판막 치환술 시스템인 트라이클립(Triclip)에 대한 FDA 승인이 임박한 것으로 파악됐다.이미 다양한 수술 및 시술법이 시행되고 있는 대동맥 판막 질환과는 달리 삼첨판막은 아직까지 개흉 수술 외에는 대안이 없는 것이 사실이다.좌심실과 좌심방에 대한 중요성이 부각되다보니 승모 판막이나 대동맥 판막 질환을 잡을 경우 삼첨판막까지 손대지 않아도 된다는 것이 의학계의 정설이었기 때문이다.하지만 삼첨판막 역류(TR)가 생각과 달리 매우 치명적이며 승모판막이나 대동맥 판막을 통해 제어할 수 없다는 보고가 이어지면서 미충족 수요를 채우기 위한 움직임이 시작됐다.의학계와 더불어 심혈관계 질환에 특화된 의료기기 기업들의 도전이 시작된 셈이다.시장은 일단 에드워즈라이프사이언시스가 선점했다. 이달 초 경피적 삼첨판막 치환술 시스템인 이보크(EVOQUE)가 세계 첫 FDA 승인을 받으며 시장 진출에 성공했기 때문이다.이보크는 30일, 6개월, 1년에 걸쳐 진행된 안전성과 유효성 임상에서 90.1%의 생존율과 88.4%의 심부전 위험 감소 효과를 인정받아 FDA 문턱을 넘는데 성공했다.그러나 이같은 선점 효과는 잠시일 것으로 보인다. 또 다른 경쟁자인 애보트가 트라이클립을 통해 빠르게 뒤를 쫓고 있는 이유다.실제로 FDA 자문위원회는 지난주 애보트의 트라이클립의 승인 신청에 대한 회의를 열고 만장일치로 안전성에 찬성표를 던졌다.또한 유효성에 대해서도 14명 중 12명이 이를 인정했으며 이점이 위험보다 크다는 의견도 13대 1로 압도적으로 많았다.이같은 결정에는 'TEER'와 'TRILUMINATE'로 명명된 임상이 큰 영향을 미쳤다. 미국심장학회에서 공개된 이 연구에 따르면 트라이클립을 사용한 환자는 87%가 삼첨판막 역류(TR) 개선을 보였으며 이같은 효과는 1년간 지속됐다.FDA 자문위원회의 의견은 승인에 결정적 영향을 주는데다 통상 30~90일 이내에 이에 대한 결정이 내려진다는 점에서 트라이클립은 빠르면 다음달 승인이 가시화되고 있다.애보트 라스(Lars Søndergaard) 부사장은 "삼첨판막은 삶의 질을 크게 악화시키지만 지금까지 치료 옵션이 거의 없었다"며 "트라이클립이 승인된다면 매우 효과적인 대안이 될 것"이라고 설명했다.하지만 승인을 100% 확신할 수 있는 상황은 아니다. 일각에서 지속적으로 임상이 오픈라벨로 진행된 것을 문제 삼고 있기 때문이다. 결국 플라시보 효과에 대한 논란이다.실제로 애보트는 트라이클립의 임상에서 삶의 질 척도인 'KCCQ'의 변화를 강조했다. 12개월 후 점수 변화를 1차 평가 변수로 사용한 것.하지만 일부 학계와 FDA 자문위원회 패널은 오픈라벨로 이같은 평가가 이뤄진 만큼 실제 환자들에게 플라시보가 없었는지를 확인해야 한다는 의견을 내고 있다. 유효성을 두고 자문위원회에서 일부 반대표가 나온 이유다.이에 따라 과연 애보트가 이 부분에 대한 소명을 통해 예정대로 올해 상반기 FDA 승인을 이뤄낼 수 있을지 혹은 에드워즈라이프사이언시스의 독주가 당분간 지속될지에 대해 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자세계 최초로 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI) 시장을 연 에드워즈라이프사이언시스가 마침내 심장의 마지막 고지라 불리는 삼첨판 분야(TTVR)를 선점하는데 성공했다.에드워즈라이프사이언시스의 이보크가 FDA 승인에 성공했다.애보트와의 경쟁에서 한발 앞서 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어내며 시장을 선점한 것. 이를 통해 심혈관계 의료기기 시장에서의 위상을 다시 한번 증명했다.6일 의료산업계에 따르면 에드워즈라이프사이언시스의 경피적 삼첨판 치환술(TTVR) 시스템 이보크(EVOQUE)가 마침내 FDA 승인에 성공한 것으로 확인됐다.삼첨판은 우심방과 우심실 사이의 판막으로 우심실로 흘러가는 혈액이 다시 우심방으로 역류하는 것을 막는 역할을 한다.하지만 지금까지 좌심방과 좌심실 사이의 승모 판막이나 대동맥 판막에 비해 중요성이 부각되지는 않았던 것이 사실. 실제로 승모 판막이나 대동맥 판막 등은 오래전부터 경피적 대동맥 판막 치환술 등 시술법과 기기가 개발돼 진화를 지속해 왔지만 삼첨판 질환은 여전히 약물 치료에 머물러 있는 상태다.이에 따라 의학계와 심혈관계 의료기기 기업들은 이미 수년전부터 삼첨판 치환술의 가능성에 주목하며 이에 대한 연구에 집중해 왔다.이 가운데 에드워즈라이프사이언시스의 이보크가 마침내 FDA 승인을 받으며 삼첨판 치환술 시장을 연 셈이다.이번 FDA 승인은 전향적 글로벌 다기관 연구인 'TRISCEND' 임상시험이 결정적 근거가 됐다.실제로 에드워즈라이프사이언시스는 지난 'PCR London Valves 2022'에서 TRISCEND 임상 결과를 통해 이보크의 우수한 성능을 보여준 바 있다.30일, 6개월, 1년에 걸쳐 진행된 임상 결과 이보크로 삼첨판 치환술을 받은 환자의 90.1%가 생존했으며 88.4%가 심부전 입원 위험이 사라졌기 때문이다.또한 중증도 이상의 기능적, 퇴행성 삼첨판 역류(TR)을 가지고 있던 환자의 97.6%가 유의미한 역류 감소 효과가 나타났다.이는 삶의 질에도 상당한 영향을 미쳤다. 삶의 질 척도인 'KCCQ'가 이보크 이식 후 기준치보다 26점이나 증가했기 때문이다.이에 따라 올해 세계 최고 권위의 심장중재학회인 TCT 2024(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) 에서 공개되는 'TRISCEND II'의 톱라인에도 관심이 모아지고 있다.지난해 TCT 2023에서 공개된 중간 평가 결과 이보크가 현존하는 모든 삼첨판 치료보다 우위에 있다는 것을 증명하며 1차 평가 변수를 크게 상회했었던 이유다.이에 따라 에드워즈라이프사이언시스는 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI)에 이어 경피적 삼첨판 치환술(TTVR) 시장에서도 최초의 역사를 써내려가게 됐다.또한 이를 통해 같은 분야에서 경쟁하던 애보트 등 경쟁사들보다 먼저 시장을 선점하며 선구자적 지위를 유지할 것으로 전망된다.실제로 애보트 또한 삼첨판막 치환술 기기인 트라이클립(TriClip)과 트라이클립 G4을 통해 PCR 2022와 TCT 2023에서 에드워즈라이프사이언시스와 나란히 임상 결과를 발표하며 경쟁을 펼쳐온 바 있다.이로 인해 과연 누가 먼저 FDA 승인을 통해 시장을 선점할 수 있을지에도 관심이 모아졌던 상황. 결과적으로 에드워즈라이프사이언시스가 승기를 잡은 셈이다.에드워즈라이프사이언시스 다빈(Daveen Chopra) 부사장은 "에드워즈라이프사이언시스는 심장병 환자의 충족되지 않은 수요를 위해 늘 혁신의 역사를 써 왔다"며 "이번 FDA 승인을 통해 삼첨판 질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있게 됐다"고 말했다.임상을 주도한 컬럼비아 의과대학 수실(Susheel Kodali) 교수는 "삼첨판 역류로 고통받는 수많은 환자가 있지만 아직까지 이를 대체할 수 있는 경피적 치료 옵션은 없었다"며 "이보크의 승인은 심장병 역사에 새로운 획을 쓰는 사건이 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자생체 조직으로 만든 생체판막의 사용이 증가하고 있는 가운데 생체판막을 활용한 대동맥판막치환술(surgical aortic valve replacement, SAVR) 후 조기에 와파린을 사용하면 사망 위험을 최대 32%까지 낮출 수 있다는 연구 결과가 나왔다.미국 메이요클리닉 심장혈관외과 잉황(Ying Haung) 교수 등이 진행한 SAVR 수술 후 조기 항응고제 투약의 효과 연구 결과가 미국의학지 메이요클리닉 프로시딩즈 12월호에 게재됐다(doi.org/10.1016/j.mayocp.2023.08.012).생체 조직으로 만든 생체판막 SAVR에도 와파린 사용 시 사망률 감소 등의 효용이 있다는 연구 결과가 나왔다.대동맥판막 협착은 좌심실에서 대동맥으로 피가 유출되는 부위에 있는 판막인 대동맥판막이 좌심실이 수축할 때 잘 열리지 않는 질환으로 협착을 근본적으로 개선하는 약물이 없어 물리적으로 손상된 판막을 제거하고 인공판막을 삽입하는 인공판막 치환술이 필요하다.인공판막은 크게 금속재질로 만든 기계판막과 동물이나 사람의 생체조직으로 만든 생체판막이 있는데 바이오 기술로 만든 생체판막은 와파린과 같은 항응고 치료를 받지 않을 수 있어 생체판막을 활용한 SAVR 시술이 지난 10년간 크게 증가했다.잉황 교수 등 연구진은 생체판막 SAVR 환자들이 수술 후 조기 항응고제 치료를 통해 혜택을 받을 수 있는지에 대한 명확한 해답이 나오지 않았다는 점에 착안, 코호트 분석에 착수했다.미국의 상업보험 및 메디케어 등록 데이터를 기반으로 2007년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 생체판막 SAVR을 받은 환자들을 와파린 사용군과 비사용군으로 나눴다.와파린 사용군은 SAVR 수술 후 30일 이상 지속적인 처방을 한 경우로 정의했다.SAVR을 받은 환자 1만 589명 중 7659명(72.3%)이 와파린 비사용군이었고 2930명(27.7%)이 와파린 사용군이었다.성향 매칭 후 2930쌍을 평균 4.1개월 추적 관찰한 결과 전체 사망률은 와파린 사용군이 비사용군 대비 32% 낮았고(HR 0.68), 혈전색전증의 누적 발생률 역시 와파린 사용군이 38% 가량 낮았다(HR 0.62).주요 출혈 사건의 누적 발생률은 와파린 사용군이 2배 가량 높았지만(HR 1.94), 출혈 발생률 자체는 각각 4% 대 2.3%로 상대적으로 적은 편이었다.잉황 교수는 "생체판막을 사용한 SAVR의 경우 와파린을 사용하는 것이 사용하지 않는 것 대비 모든 원인으로 인한 사망률이 낮고 혈전색전증 위험이 감소했다"며 "와파린 사용은 주요 출혈 사건 위험 증가와 관련이 있지만 출혈의 위험은 크지 않기 때문에 혈전색전증 및 사망 위험 감소 측면에서의 이점을 고려할 때 허용 가능한 위험일 수 있다"고 결론 내렸다.

메디칼타임즈=이인복 기자수술적 대동맥 판막 치환술(SAVR)이 경피적 대동맥 판막 삽입술(TAVI)의 등장으로 자리가 좁아지고 있지만 예후와 임상 지표를 고려할때 여전히 유용한 옵션이라는 연구 결과가 나왔다.실제 국내에서 이뤄진 SAVR의 치료 성적을 보면 TAVI에 비해 안전성과 유효성면에서 절대 뒤쳐지지 않으며 일부에서는 분명하게 유리한 면이 있는 만큼 동등한 선에서 선택이 이뤄져야 한다는 것이 전문가들의 의견이다.수술적 대동맥 판막 치환술이 여전히 대동맥 협착증 치료에 있어 매우 유용한 옵션이라는 연구 결과가 나왔다.11일 대한의학회 국제 학술지 Journal of korean medical science에는 국내 SAVR의 초기 및 중기 평가에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(10.3346/jkms.2023.38.e404).SAVR은 2000년대까지 대동맥 협착증 표준 치료법으로 자리를 지켰지만 TAVI의 등장으로 점차 자리가 좁아지고 있는 것이 사실이다.무작위 대조 임상시험 결과를 기반으로 TAVI가 고위험군을 넘어 저위험군까지 안전성과 유효성을 잇따라 입증하면서 전 세계적으로 대세를 점하고 있기 때문이다.실제로 미국을 포함해 영구과 프랑스 등에서 이뤄진 대규모 연구들을 보면 이미 TAVI 시술은 대동맥 협착증 치료에 있어 SAVR의 비중을 넘어서고 있는 상태다(2015;373(25):2438–2447).국내 현황도 마찬가지다. 2015년 TAVI 시술이 건강보험 급여권에 들어오면서 매년 1000건 이상의 시술이 이뤄지며 대세론에 편승하고 있는 상황이다.서울대 의과대학 김경환 교수가 이끄는 연구진이 국내 SAVR의 현황과 임상적 지표에 대한 대규모 연구를 진행한 배경도 여기에 있다.TAVI가 저위험군에서 영역을 크게 넓히며 폭발적으로 시술건수가 늘고 있다는 점에서 대조군의 일환으로서 SAVR의 임상적 지표들을 정립할 필요가 있다는 판단에서다.이에 따라 연구진은 서울대병원과 세브란스병원, 삼성서울병원 등 국내 주요 대형병원 4곳에서 총 456명의 환자를 대상으로 평균 43.4개월 동안 추적 관찰하며 SAVR의 지표를 분석했다.그 결과 우리나라에서 SAVR를 받은 환자의 평균 연령은 73.1±7.3세였으며, 49.3%가 여성이었다. 가장 흔한 동반 질환은 고혈압(59.4%), 당뇨병(31.1%), 이상지질혈증(22.1%)으로 집계됐다.또한 수술에는 평균 242분의 시간이 소요됐으며 인공심폐기 가동 시간은 106분, 대동맥 교차 클램프 가동시간은 76분으로 집계됐다.국내 4개 대형병원에서 이뤄진 수술적 대동맥 판막 치환술의 중기 임상 지표수술은 흉골절제술이 8.18%로 대부분을 차지했으며 우측 개흉술이 14.7%로 뒤를 이었고 부분 흉골절개술이 3.5%를 차지했다.수술 초기 임상 지표를 보면 SAVR의 수술 사망률은 1.8%로 최종 집계됐다. 수술 중 합병증으로는 심방세동이 30.3%를 차지했고 출혈로 인한 재수술이 2.9%, 뇌졸중이 1.1%, 영구적 심박조율이 이식은 1.1%로 조사됐다.중기 임상 결과를 보면 추적 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망률은 11.5%를 기록했다. 구체적으로 수술 후 1년 누적 사망률은 4.5%, 3년은 8.8%, 5년은 13.0%로 각각 정리됐다.연구진은 이러한 결과가 SAVR이 여전히 대동맥 협착증 치료의 주요한 옵션이라는 것을 보여준다고 설명했다.세계적 통계와 비교했을때 사망률이 매우 낮으며 수술 중 합병증 발생 비율과 양상도 TAVI와 비교해 절대 높지 않다는 설명이다.연구진은 "TAVI가 대동맥 협착증 치료의 주요 옵션으로 부각되면서 SAVR와 결과를 비교하는데 많은 관심이 집중되고 있다"며 "이로 인해 일부에서는 TAVI가 SAVR에 비해 더 우수하다고 주장하지만 상당수 비교 임상이 방법론에 있어 TAVI에 유리하도록 설계됐다는 점에서 이를 모두 신뢰하기는 힘든 부분이 있다"고 지적했다.이어 "이에 따라 TAVI 시술 환자에 대한 잠재적 대조군을 설정해 이를 비교하고자 이번 연구를 기획했다"며 "결과적으로 SAVR의 수술 사망률은 1.8%로 매우 우수하며 단기, 중기 임상 지표 또한 여전히 신뢰할 수 있다는 점에서 TAVI와 SAVR간 적절한 치료 방법 선택에 있어 결고 후순위로 평가받을 일이 없다는 것을 보여준다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 재활환자의 재택의료 시범사업과 어린이 재활의료기관 지정·운영 시범사업을 2026년도까지 연장, 확대 운영한다. 또 이후 본사업 전환도 검토한다.보건복지부는 28일 열린 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 총 35개 시범사업 중 올해말까지 종료되는 재활환자 재택의료 시범사업, 어린이 재활의료기관 지정·운영 시범사업을 보완해 지속 추진한다고 밝혔다.지난 2020년 12월 시작한 재활환자 재택의료 시범사업은 하지 주요 3대 관절치환술(고관절, 슬관절, 족관절) 및 하지 골절 수술 후 재활이 필요한 환자에게 교육 상담이나 비대면 환자관리 서비스.복지부는 28일 건정심에서 재택의료, 소아재활치료 시범사업을 확대, 유지한다고 보고했다.내년부터는 뇌졸중, 뇌․척수 손상 등 중추신경계 질환군까지 확대한다. 즉, 해당 질환으로 치료를 마치고 퇴원한 이후에도 자택에서 재활 의료서비스를 받을 수 있게 됐다. 일선 의료기관 입장에선 재택의료 대상 환자군이 확대된 셈이다.시범사업에 참여한 재활환자의 재택 복귀율이 42.7%에서 54.5%로 증가했으며 입원환자의 80%가 입원 당시에 비해 기능이 호전되는 등 높은 만족도를 보였다.또한 어린이 재활의료기관 지정·운영 시범사업은 현재 비수도권 8개 권역(서울북부, 서울남부, 인천, 경기북부, 경기남부)에서 수도권 포함 전국 18개 권역(강원, 충북, 충남, 대전(세종포함), 전북, 전남, 광주, 경북, 대구, 경남, 부산, 울산, 제주)으로 대상 지역을 확대해 추진할 예정이다.이는 지난 2020년 10월, 시행한 이후 3년째를 맞이한 것으로 장애아동이 가까운 곳에서 재활치료를 제공하는 프로그램.해당 시범사업 또한 참여자 내원일 수가 5.2일로 늘었으며 신규진입자 전문재활치료 이용 횟수가 73.5회로 증가하는 등 장애아동의 의료접근성을 높이는 효과를 확인했다.시범사업 연장 과정에서 공모 신청이 저조한 점을 고려해 지정기준을 완화해 권역별로 부족한 의료기관을 추가로 지정하는 방안을 논의했지만 기준은 그대로 유지하기로 했다.한편 이날 함께 보고 예정인 첩약 급여화 시범사업은 의료계 반발로 안건에서 제외됐으며 수술전후 교육상담 등 시범사업, 정신질환자 지속치료 지원 시범사업 등 연장 여부는 12월 건정심서 보고할 예정이다.  

메디칼타임즈=최선 기자수술 위험이 낮은 대동맥 협착증 환자를 대상으로 TAVR(경피적 대동맥판막 삽입술)와 수술적 대동맥판 치환술의 장기 예후를 살핀 결과가 나왔다.1년 단기 결과에서는 TAVR의 사망, 뇌졸중 또는 재입원 등의 비율이 상당히 낮았고, 장기 결과에서는 비슷한 예후를 보여 수술의 설자리가 더욱 좁아졌다.미국 베일러 스콧 앤 화이트 헬스 소속 마이클 J. 맥 등 연구진이 진행한 수술 저 위험군에 대한 TAVR 시술 후 장기 예후 관찰 결과가 국제학술지 NEJM에 현지시각으로 23일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2307447).대동맥판막 협착은 좌심실에서 대동맥으로 피가 유출되는 부위에 있는 판막인 대동맥판막이 좌심실이 수축할 때 잘 열리지 않는 질환이다.수술 위험이 낮은 중증 대동맥 협착증 환자에서 TAVR의 장기 예후가 수술에 못지 않다는 연구 결과가 나왔다.대동맥판막 협착을 근본적으로 개선하는 약물은 없기 때문에 물리적으로 손상된 판막을 제거하고 인공판막을 삽입하는 인공판막 치환술이 필요하다.심장을 여는 개심술을 통해 판막을 치환할 수 있지만 최근에는 수술 위험도가 높은 환자를 대상으로 카테터로 대동맥판막에 접근, 판막을 삽입하는 비수술적 치료인 경피적 대동맥판막 삽입술(TAVI or TAVR)을 시행하고 있다.TAVR가 새로운 술기 트렌드로 자리잡으면서 환자의 중증도별로 개심술과 예후를 직접 비교하는 임상도 활발해지고 있다.최근 임상 결과에선 추가 시술이 필요한 환자 비율이 TAVR 쪽에서 3.7배 낮고, 추가 혈관재개통술 비율 역시 TAVR 군이 2.5배 낮았다.또 TAVR 시술 후 약 30%의 환자가 조기 좌심실 박출률(LVEF) 개선을 경험하고 5년 내 심장으로 인한 사망 및 모든 원인으로 인한 사망률 모두 낮아지는 등 효과와 안전성에서 TAVR이 앞선다는 쪽에 무게가 실리고 있다.이전 임상에서 수술 위험이 낮은 중증 대동맥 협착증 환자에 대한 TAVR를 시행한 경우 1년 후 사망, 뇌졸중 또는 재입원으로 이어지는 복합 종말점 비율이 상당히 낮았다는 점에 착안, 연구진은 5년간의 장기 결과를 살펴보기 위한 분석에 착수했다.중증 대동맥 협착증이 있고 수술 위험이 낮은 환자를 무작위로 TAVR 또는 개심 수술을 받도록 배정한 후 판막·시술·심부전과 관련된 사망, 뇌졸중 또는 재입원의 비율을 비교했다.이어 사망, 장애가 있는 뇌졸중, 장애가 없는 뇌졸중, 재입원 일수를 추가 분석했다.총 1000명의 환자 중 503명은 TAVR에, 497명은 수술을 받도록 무작위 할당해 분석한 결과 판막·시술·심부전과 관련된 사망, 뇌졸중 또는 재입원의 복합비는 TAVR 496명 중 111명(22.8%)에서, 수술 454명 중 117명(27.2%)에서 발생해 TAVR 쪽의 사건 발생률이 낮았다.이어 추가 분석에서 TAVR와 수술의 사망 발생률은 각각 10%, 8.2%, 뇌졸중 발생률은 5.8%, 6.4%, 재입원은 13.7%, 17.4%로 사망을 제외하고 TAVR가 보다 유리했다.평균(±SD) 판막의 혈역학적 성능은 TAVR 그룹이 12.8±6.5mmHg, 수술 그룹에서 11.7±5.6mmHg였고, 생체인공판막 실패는 TAVR군의 3.3%, 수술군의 3.8%에서 발생했다.연구진은 "중증 증상이 있는 대동맥 협착증이 있는 저위험 환자에서 TAVR와 수술 두 가지 요법은 주요 종합 결과에서 그룹 간 유의미한 차이는 없었다"고 말했다.