메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약이 지난해 매출액, 영업이익, 영업이익률 모두 창사 이래 최대 실적을 달성했다.대웅제약(대표 이창재·전승호)은 지난해 매출, 영업이익, 영업이익률 3개 분야에서 창사 이래 최대 실적을 달성했다고 5일 밝혔다.개별기준으로 매출 1조 2220억원, 영업이익 1334억원, 영업이익률 11%를 기록했다. 특히 영업이익이 전년 대비 26% 성장했고, 영업익률도 2% 포인트 상승했다.대웅제약의 2023년 호실적은 국산 신약 '펙수클루', '엔블로' 등이 포진한 전문의약품(ETC)과 글로벌 시장에서 선전하고 있는 보툴리눔 톡신 '나보타'의 지속적인 성장이 주효했다는 설명이다.출시 2년차를 맞은 신약 펙수클루가 성장을 주도한 가운데, 지난해 출시한 신약 엔블로도 성공적으로 시장에 안착했다. 나보타는 미국, 유럽 등 빅마켓을 중심으로 미용시장에 이어 치료시장까지 영향력을 확대하고 있다.이를 구체적으로 살펴보면 우선 전문의약품 매출은 8725억원을 기록했다. 특히 위식도역류질환 신약 펙수클루는 누적 매출 약 720억원을 달성하며 블록버스터 신약으로 성장했다.위식도역류질환 약제 중 가장 긴 9시간 반감기를 강점으로 국내시장은 물론 글로벌 시장 진출도 빠르게 진행 중이다. 펙수클루는 현재 품목허가신청(NDA), 기술수출 등을 통해 총 24개 국가에 진출했다.국내 유일의 SGLT-2 억제제 신약 엔블로는 우수한 약효와 안전성을 바탕으로 주요 종합병원에 랜딩하며 성공적으로 시장에 안착했다. 출시 6개월만에 메트포르민 복합제 '엔블로멧'을 출시하며 라인업을 확장하는 한편, 러시아 및 독립국가연합(CIS)에 수출 계약을 체결하며 글로벌 진출에도 속도를 내고 있다. 우루사, 엘도스, 크레젯, 스타빅 등 기존 전문의약품도 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 영업 전략을 바탕으로 고른 성장세를 보였다.대웅제약의 프리미엄 톡신 나보타는 1470억원의 매출을 기록하며 성장세를 이어갔다. 이중 약 80%가 수출을 통해 매출을 올렸다. 영국, 독일, 오스트리아에 이어 이탈리아까지 진출하며 미국에 이어 유럽시장도 지속 확대하고 있다.나보타는 지난해 글로벌 미용시장에서 꾸준히 매출을 올리는 가운데 치료시장 진출을 위한 준비도 박차를 가하고 있다. 글로벌 치료적응증 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc.)는 △삽화성·만성 편두통 △경부 근긴장이상 △위마비 △외상 후 스트레스장애(Post Traumatic Stress Disorder, PTSD) 적응증 등의 임상에 속도를 내고 있다.대웅제약은 나보타의 해외 매출 지속 성장 및 치료적응증 분야 진출을 대비해 지난해 나보타 3공장을 착공했다. 나보타 3공장 완공 시 대웅제약의 연간 나보타 생산량은 지금보다 260% 증가한 1300만 바이알에 이를 것으로 예상하고 있다.이와함께 대웅제약은 지난해 약 1조 3600억원 규모의 기술수출을 성공했다. 지난해 1월 중국 CS파마슈티컬즈와 섬유증 신약 후보물질 베르시포로신에 대한 4130억원 기술수출 계약 체결을 신호탄으로, 2월에는 브라질 제약사 목샤8(Moksha8)과 1150억원 규모의 엔블로의 중남미 기술수출 계약을 체결했다.이어 미국 생명공학 투자회사 애디텀바이오(Aditum Bio)의 자회사 비탈리바이오(Vitalli Bio)에 6390억원 규모로 자가면역 치료 신약 후보물질 DWP213388의 글로벌 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전했다.지난해 말에는 자이더스 월드와이드 디엠씨씨와 1220억원 규모로 항암제 DWJ108U(류프로라이드아세트산염) 데포 주사제 미국 내 임상 개발 및 상업화에 관한 계약을 체결했다. 또 러시아 및 독립국가연합에 엔블로 공급을 위해 러시아 제약사 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 770억 규모로 계약을 마쳤다.이창재 대웅제약 대표는 "대웅제약은 불확실성이 큰 경영환경 속에서도 신약의 지속적인 성장, 나보타의  성장 등으로 매출, 영업이익, 영업이익률 세 분야에서 역대 최대실적을 이뤄냈다"며 "앞으로도 펙수클루, 엔블로, 나보타 3대 혁신신약을 중심으로 '1품1조(1品1兆)' 비전을 실현하고 R&D는 물론 디지털 헬스케어 등 신규 파이프라인을 강화해 국가대표 헬스케어 그룹으로 거듭나겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약이 자이더스와 함께 항암제 개발에 나선다대웅제약이 글로벌 제약사 자이더스와 함께 미국 항암제 시장 진출한다.대웅제약(대표 전승호, 이창재)은 자이더스 월드와이드 디엠씨씨(Zydus Worldwide DMCC, 이하 '자이더스')와 항암제 DWJ108U(성분명: 류프로라이드아세트산염) 데포(Depot, 서방형) 주사제의 미국 내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 공동개발, 기술수출 및 상품 공급 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.대웅제약이 자이더스와 함께 개발하는 DWJ108U는 '루프론데포'의 미국 내 최초 제네릭이다. 루프론데포는 1989년 미국에 출시했지만 동일 제제의 제품 개발이 까다로워 미국 시장 내 제네릭 의약품 허가 승인(ANDA)을 통과한 제품이 전무하다.미국 류프로라이드아세트산염 주성분의 시장 규모는 약 1조6000억원으로 오리지널 '루프론데포'가 독점적 지위를 갖고 있다.대웅제약의 DWJ108U는 에멀전 원리를 활용해 미세한 고분자 입자에 약물을 봉입하는 방식으로, 오리지널 제품 루프론데포(Lupron Depot)와 동일한 제조방식이다. DWJ108U가 미국에서 루프론데포의 제네릭으로 승인받으면 ▲전립선암 ▲폐경전 유방암 ▲자궁내막증 ▲자궁근종 4개의 적응증을 한 번에 받을 수 있다.이번 계약을 통해 대웅제약은 DWJ108U를 미국 시장 내 최초 제네릭으로 출시하기 위한 비임상, 제조, 공급을 담당하고 자이더스는 임상 개발과 상업화를 진행한다. 계약금액은 약 1200억원이고 계약기간은 첫 판매 시작 후 7년까지다. 1200억원의 계약금액 이외에도 매년 현지에서 발생하는 수익의 상당 비율을 배분 받기로 되어 있다.전승호 대웅제약 대표는 "루프론데포가 미국에 발매한지 35년이나 되었지만 개발이 어려워 지금까지 제네릭 제품이 단 한 개도 없다"며, "미국 시장에서 입지가 탄탄한 자이더스와 함께 루프론데포의 첫 제네릭 DWJ108U의 임상을 마무리하고 미국 항암제 시장에 성공적으로 안착시키겠다"고 했다.자이더스 대표 샤빌 파텔(Dr. Sharvil Patel) 박사는 "이번 계약은 자이더스의 주사제 포트폴리오를 강화하기 위한 또 다른 한 걸음으로, DWJ108U 제품이 미국에서 오리지널 약품 대비 경쟁력 있는 약가로 환자들에게 보다 쉽게 다가갈 수 있다는 중요한 의미가 있다"며, "대웅제약과의 긴밀한 협력을 통한 미국 내 성공적인 출시를 기대한다"고 말했다.자이더스가 속한 '자이더스 그룹'은 인도 아마다바드에 본사를 두고 있는 글로벌 제약 그룹으로 전세계에 36개 생산공장을 보유하고 있다. 이 중 14개 시설은 미국 cGMP 인증을 받았다. 자이더스 그룹은 미국 내에서만 약 350개 이상의 ANDA을 받은 허가 승인의 전문 역량이 있는 기업이다. 특히, 자이더스는 2022년 미국 전문의약품 제네릭 산업 내 5위를 차지하며 미국 내 탄탄한 입지를 입증한 바 있다. 미국 내 연간 매출은 약 1조2000억원에 달하며, 전체 글로벌 매출은 약 2조7000억원이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 한미약품이 인도 자이더스 카딜라(이하 자이더스)가 개발한 플라즈미드 DNA 코로나 백신 'ZyCoV-D(자이코브-디)'를 위탁 생산한다고 11일 밝혔다. 한미약품 평택 바이오플랜트 모습이다. 한미약품은 작년 말 자이더스와 기술이전 계약을 맺은 엔지켐생명과학과 '자이코브-디 백신 위수탁 제조를 위한 기술이전 및 설비준비 계약'을 지난 7일 체결하고, 이 DNA백신의 원액(DS) 제조를 위한 기술이전 및 생산설비 최적화에 착수했다. 계약에 따라, 한미약품은 평택 바이오플랜트에서 DNA백신 대량 생산을 준비하기 위한 공정 재현 및 생산설비 최적화, 시험법 기술이전 등을 수행한다. 양사는 이 작업이 완료되는 올해 2분기쯤 대량생산을 위한 본 계약을 추가 체결할 예정이다. 양사가 계획하는 최대 목표 생산량은 연간 약 8000만 도즈다. 한미약품 측은 "자이코브-디 백신은 작년 8월 인도의약품관리국으로부터 긴급사용 승인을 받은 코로나 유전자 백신"이라며 "온도에 민감하지 않아 2~8℃에서 보관하면 되며 25℃의 온도에서도 3개월간 보관할 수 있어 글로벌 공급에 유리한 장점이 있다"고 설명했다.

메디칼타임즈=박진규 기자유한양행(공동대표이사 최상후, 김윤섭)은 자체개발 혁신 신약인 위산 분비 억제제 ‘레바넥스’의 인도 판매를 위한 라이센싱 계약을 8일자로 인도 캐딜라 헬스케어(자이더스 캐딜라 Zydus Cadila)사와 체결했다. 본 계약에 따르면 유한양행은 향후 10년간 레바넥스 벌크 형태(정제)를 공급하게 된다. 캐딜라 헬스케어(자이더스 캐딜라 Zydus Cadila)사는 2008년도 6억불의 매출을 달성하였고, 약 8000명의 직원을 보유하고 있는 인도 최상위의 기업으로, 인도 내 임상 3상 시험을 통해, 2010년 말에 레바넥스를 인도 시장에 출시 할 예정이다. 인도의 위산 분비억제제 시장은 약 20억불 규모로, 매년 11%의 빠른 성장을 기록하고 있는 데, 회사 관계자에 따르면, 레바넥스는 향후 인도 시장에서 연간 1000만불 판매를 예상하고 있다. 유한양행은 이번 계약을 통해 수출 확대는 물론, 계약금과 단계별 마일리스톤을 받게 된다. 레바넥스는 유한양행에서 개발한 세계 최초의 가역적 기전을 가진 위산 분비억제제로 위궤양, 십이지장궤양, 위염에 탁월한 효능을 발휘하며, 기존의 PPI 약물보다 신속한 효과를 발휘하는 약물이다. 또한, 현재 역류성 식도염에 대한 다기관 임상 3상도 막바지에 있어, 앞으로 더욱 시장 확대가 기대된다. 레바넥스는 국내시장에 2007년도 출시하여 2008년 174억원을 판매했으며 지난해 3월 중국 지준사와 라이센싱 계약을 체결, 중국 내 등록 업무도 순조롭게 진행되고 있다. 한편, 유한양행은 차세대 위산분비억제제인 YH4808의 전임상 시험을 성공리에 마치고, 신약 개발을 본격화하기 위한 임상 1상 시험 계획서를 오는 7월에 신청할 계획이다.

메디칼타임즈=주경준 기자녹십자(대표 허재회)가 인도에 R&D센터를 설립하는 등 제약산업 위기 돌파를 위한 전략으로 글로벌화를 선언했다. 녹십자는 제네릭 강국인 인도의 제약기업 ‘자이더스 카딜라(Zydus Cadila, 대표 판카즈 파텔)’사와 연구•개발에서부터 생산, 마케팅에 이르는 양사간 협력을 골자로 한 양해각서를 체결했다고 28일 밝혔다. 이를 위해 녹십자는 인도의 고급인력과 세계적 수준의 연구소, 미국 FDA 인증의 cGMP 생산시설을 보유한 인도 제약시장의 성장 가능성을 내다 보고 인도 현지에 R&D센터 설립을 추진한다는 계획이다. 녹십자는 이법 협력으로 선진 시장 공략에 도움을 받고 또 상대적으로 취약했던 제네릭 의약품분야에서 경쟁력도 강화될 것으로 기대했다.