메디칼타임즈=이창진 기자국내 의료진이 심장 스텐트 시술 후 관행적으로 실시해 온 기능검사의 유효성을 규명해 의학적 가이드라인의 새 지평을 열어 주목된다.서울아산병원 박덕우 교수팀(박승정, 강도윤)은 29일 공익적 목적의 전향적 다기관 임상연구를 위해 국내 11개 병원에서 관상동맥 중재시술을 받은 고위험 시술환자 1706명을 대상으로 무작위 배정하여, 시술 1년 후 스트레스 기능검사를 시행한 환자군 849명과 정기검진 없이 표준치료만 진행한 환자군 857명을 비교 분석했다.왼쪽부터 심장내과 박덕우, 박승정, 강도윤 교수.이번 연구는 현지시간 지난 28일 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽심장학회(ESC)에서 '올해의 주목받는 연구'로 발표됨과 동시에 NEJM에 실시간 게재됐다.환자들은 평균 나이 64.7세로 좌주간부 질환, 분지병변, 만성폐색병변, 다혈관질환, 당뇨병, 신부전 등의 해부학적 혹은 임상적 고위험인자를 최소 1개 이상 동반한 환자였다.연구진은 시술 2년 후의 사망, 심근경색, 불안정형 협심증으로 인한 재입원 등 주요 임상사건 발생률을 평가했다.그 결과, 정기적 스트레스 기능검사를 시행한 환자군에서 시술후 2년째 주요 임상사건 발생률이 5.5%였으며, 정기검진을 시행하지 않은 환자군에서 6.0%로 두 집단 간 통계학적 차이가 없었다.통상적으로 관상동맥 중재시술 1년 후 시행하는 정기적 스트레스 기능검사는 임상 의사들의 경험에 의한 권고사항이었으며, 시술 후 고위험 환자들의 스트레스 기능검사가 사망률이나 심장질환 발생률을 줄이는 데 얼마나 효과가 있는지는 최근까지 밝혀진 적이 없었다.고위험 환자에서 시술 1년 후 정기적 스트레스 기능검사를 의무적으로 하기 보다 시술 후 가슴통증, 호흡곤란, 기타 재발이 의심되는 증상이 동반되었을 경우에 검사를 시행하는 것이 의료체계의 적절한 운영에 도움이 되며 환자 안전에는 차이가 없다는 것이 연구팀의 결론이다.  서울아산병원 심장병원 의료진이 주저자 혹은 교신저자로 참여한 NEJM 논문은 이번을 포함해 총 8편.지난 2003년 국내에서 처음으로 NEJM에 논문을 게재한 심장내과 박승정 교수를 필두로 관상동맥 질환을 치료하는 중재시술팀이 여섯 편, 판막질환을 치료하는 심장내과 강덕현 교수가 두 편의 논문을 게재했다.NEJM에 게재한 중재시술팀의 논문 6편에 박승정 교수가 모두 교신저자로 이름을 올린 것은 아시아 최초이며, 전 세계에서 손꼽힐 정도의 성과다.박덕우 교수가 지난 28일 열린 유럽심장학회에서 발표 모습. NEJM은 전 세계 의과학자들이 얼마나 많이 논문을 인용하는지를 나타내 학술지의 위상을 반영하는 '피인용지수'(I.F)가 176.079로 실제 임상 의사들의 치료 지침에 지대한 영향력을 미치는 최고 권위의 임상논문 저널이다.주저자이자 교신저자인 박덕우 교수는 "경험에 의존해왔던 관상동맥 중재시술 시술 후 정기적 스트레스 기능검사의 유효성을 평가한 최초의 대규모 무작위 임상연구"라면서 "임상적 근거가 불확실한 검사를 최소화하기 위한 공익적 의미가 매우 크며 실제 환자의 진료에도 직접적으로 영향을 미칠 것"이라고 연구의 의의를 설명했다.그는 "관상동맥 중재시술 후 고위험 환자들이 재발에 대한 염려로 무증상임에도 정기검진을 원하는 경우가 많지만, 의료자원의 효율적인 활용을 위해서는 모든 환자가 필수적으로 정기적 스트레스 기능검사를 받기보다 증상이나 여러 임상상태를 종합적으로 판단하여 검사 유무나 그에 맞는 치료를 결정하는 것이 가장 바람직하다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자망막 미세혈관질환 치료 시 안과 의사들은 '임상논문 근거와 확증된 유효성'을 가장 우선시해 약제를 선택‧처방하는 것으로 나타났다.다년간 쌓인 임상연구에 따른 유효성과 이를 통해 안전성이 확보된 약제를 선호한다는 뜻이다. 실제로 안과 의사 10명 중 8명 이상이 25년 이상의 임상연구로 가장 많은 데이터를 보유한 도베실레이트 칼슘(Calcium dobesilate) 성분 약제를 선호하는 경향을 보였다.메디칼타임즈는 2022년 4월 11일부터 6월 17일까지 망막질환 환자 관리 시스템 현황을 알아보고 치료 및 약제 처방 관련 정보를 파악하고자 안과 병‧의원 의사 400명을 대상으로 온라인 설문조사를 진행했다.  설문은 전국 17개 시‧도 안과 의사를 대상으로 진행됐으며, 지역별로는 서울(20.4%) 지역 안과 의사 참여가 가장 많았고, 경기(18.9%), 부산(13.2%), 대구(9.7%) 순이었다. 먼저 한달 간 망막질환으로 내원한 신 환자 수는 다양하게 분포하는 가운데, '50명 이상'이 37.2%로 가장 높은 비중이며, '10~30명'이 27.5%로 집계됐다. 이 중 일일 당뇨 환자 수는 '3~10명'이 50.3%로 절반 정도 비중이며, 하루 진료 환자 수가 100명 이상으로 많은 경우 '10~20명' 34.5%, '20명 이상' 32.2%로 집계돼 증가하는 경향을 보였다.망막질환이 의심되는 경우 실시하는 검사로 설문 참여 안과 의사 중 95.3%가 '안저검사(직상검안경검사, 도상검안경검사, 세극등안저검사 등)'를 꼽았다. 다음은 '빛간섭단층촬영(OCT)'이 72.5%를 차지했다. 그 외 형광안저혈관조영술 등 검사 실시율은 낮았다. 하루 진료 환자 수가 많은 층 및 망막질환 내원 신 환자 수가 많은 층에서 빛간섭단층촬영(OCT) 실시율이 더욱 높았으며 그 외 검사 실시율도 약간 더 높은 경향을 보였다.아울러 전체 응답자의 82.8%가 내원 당뇨환자 유병기간에 따른 합병증 발생 위험‧관리 지도를 실시한다고 답했다.당뇨환자 합병증 관리에 대해 '유병기간에 따른 합병증 발생률 증가를 늦추도록 사전 관리 필요'를 가장 중요하게 생각했다. 그 외에는 50%대로 유사한 가운데 '증식성 망막병증으로발전해 신생혈관이 발생하지 않도록 초기부터 관리가 필요'하다는 응답이 가장 높았다.또한 증식성 망막병증 진행을 방지하기 위한 원내 망막 광응고술 시행에 대해선 40.2%가 시행한다는 응답이며, 14.8%는 때때로 실시한다고 답했다.망막 미세혈관 질환 치료 '도베실레이트 칼슘' 선호 이 가운데 설문에 응답한 안과 의사들은 망막 미세혈관 질환 치료 시 약제 선택 기준으로 '임상논문 근거 및 확증된 유효성'을 응답한 비율이 64.5%로 집계돼 가장 중요한 고려사항인 것으로 나타났다.다음으로 '환자 선호도 및 순응도'와 '다양한 질환 치료에 입증된 적응증 유무'가 40%대로 유사했다. 하루 진료 환자 수가 100명 이상으로 많은 층은 '미세혈관 보강작용 및 활성산소 억제 항산화기능'도 상대적으로 높았다.즉 망막 미세혈관 질환 치료 시 임상논문에 의해 확보된 유효성, 다년간 쌓인 데이터를 바탕으로 한 환자 선호도 및 순응도가 약제 선택에 우선사항이라는 뜻이다.이를 바탕으로 설문에 응답한 안과 의사들은 약제 성분 중 '도베실레이트 칼슘'을 망막 미세혈관 질환 치료 시 가장 선호하는 것으로 나타났다. 응답자의 81.8%가 선호하는 약제 성분으로 '도베실레이트 칼슘'을 지목한 것. 다음은 'Bilberry fruit dried ext.(빌베리건조엑스)'가 60%였고, Vitis vinifera ext.(포도씨/포도엽건조엑스)와 Ginkgo leaf ext.(은행엽엑스) 성분 약제 선호율은 20% 미만으로 나았다.이를 토대로 전체 응답자의 82.9%가 도베실레이트 칼슘 제제를 처방하고 있으며, 망막질환 내원 신 환자 수가 많을수록, 당뇨병성 망막병증 우려 환자 수가 많을수록 처방율이 높은 것으로 조사됐다.도베실레이트 칼슘 성분 약제를 안과 망막 미세혈관 질환 치료에 선택한 배경을 묻는 질문에는 '당뇨병성 망막병증 뿐만 아니라 모세혈관 장애에 대한 유효성 확보'가 70.3%로 가장 높았다. 결국 망막 미세혈관 질환 치료 시 약제 선택 기준으로 지목한 임상논문 근거 및 확증된 유효성에 따라 도베실레이트 칼슘 성분 약제를 선호한다고 볼 수 있다.다음으로 '25년 이상의 임상연구로 가장 많은 데이터 보유 및 안전성이 확보된 약제'(60.0%), '가장 폭넓고 명확한 적응증을 허가 받은 약제'(52.8) 순으로 응답했다. 하루 진료 환자 수가 100명 이상으로 많은 층은 '미세혈관 보강작용 및 활성산소 억제 항산화기능'도 상대적으로 높았다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 5년의 가까운 재수 끝에 오는 3월부터 비소세포폐암 1차 치료에서부터 건강보험 급여로 적용될 전망이다.건강보험 최종 결정기구에 의결이 남아 있지만 건강보험심사평가원이 관련 급여기준 의견수렴에 돌입하면서 기정사실화로 여겨진다.한국MSD 키트루다 제품사진.21일 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 오는 24일까지 의견수렴을 진행 중이다. 보건복지부 산하 건강보험정책심의위원회 의결과 함께 추가로 해당 개정안은 이견이 없는 경우 3월 1일부터 시행된다.그동안 보험당국과 제약사 측은 키트루다의 폐암 1차 급여확대를 두고서 5년에 가까운 논의를 벌이면서 최근 국민건강보험공단과 약가협상 과정을 마친 것으로 전해진다.이에 따라 마련된 개정안을 보면, 키트루다의 경우 비소세포폐암에 ▲1차 단독요법(고식적 요법) ▲페메트렉시드+플래티눔 1차 병용요법(고식적 요법) ▲파클리탁셀+카르보플라틴 1차 병용요법(고식적요법) 등이 새롭게 급여로 포함된다.또 ▲호지킨림프종에 2차 이상 및 3차 인상 단독요법 급여기준도 새로 마련된다. 이 가운데 키트루다의 1차 단독요법의 경우 투여대상은 'PD-L1 발현 양성이면서, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성'인 비소세포폐암 환자다. 심평원 측은 "교과서·가이드라인 ·임상논문 등을 검토한 결과, 교과서에 해당 요법은 비소세포폐암 1차 요법으로 언급된다"며 "급여인정기간은 임상시험에서 신청요법을 최대 2년(35회)간 투여한 점에 근거로 했다"고 설명했다.이어 "급여되는 다른 면역관문억제제 급여기준과 동일하게 치료시작일로부터 1년까지 하되, 1년 내에 최적의 투여기간에 대한 임상결과 미발표 시 자동 연장하여 최대 2년으로 한다"고 밝혔다.아울러 심평원은 개정안을 통해 한국아스텔라스제약의 급성골수성백혈병치료제 조스파타정의 급여기준을 신설했다. 동시에 한국아스트라제네카의 린파자는 캡슐을 정제로 전환했을 때도 급여를 인정받을 수 있도록 지침을 개선했다.심평원 측은 "린피자는 생산·수입·공급중단이 예정됨에 따라 정제 전환에 대해 검토한 결과,캡슐 및 정 두 약제 간 큰 차이가 없다는 전문가 의견 등을 반영했다"며 "진료의사의 판단에 따라 린파자 캡슐에서 린파자정으로 전환해 투여하는 것을 급여 인정하기로 했다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 폐암 표적치료제인 '알룬브릭(브리가티닙)'이 1차 치료제 승인 7개월 만에 급여권에 포함될 전망이다. 제품사진. 건강보험심사평가원은 최근 이 같은 내용을 골자로 한 암환자에게 '처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안'을 공개하고 의견수렴 단계인 것으로 나타났다. 이 과정에서 특별한 의견이 제기되지 않는다면 오는 4월 1일부터 개정 공고안이 적용돼 1차 치료에서부터 건강보험 급여가 적용되게 된다. 알룬브릭은 2019년 4월 건강보험 급여 이후 이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, 이하 ALK) 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 사용돼 왔다. 이 가운데 지난해 8월 말 다케다제약은 식품의약품안전처로부터 기존 1차 ALK 억제제로 치료받은 경험이 없는 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게도 사용이 가능하도록 적응증 확대 허가를 받은 바 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 알룬브릭의 지난해 국내 매출액은 약 40억원 규모다. 이 가운데 심평원은 제약사에 급여확대 요청에 따라 암질환심의위원회를 통해 해당 안건을 논의해 1차 치료제까지 급여를 확대하기로 결정했다. 심평원은 교과서·가이드라인·임상논문 등을 토대로 이 같은 결정을 내렸다고 설명했다. 실제로 이전에 ALK 저해제로 치료받은 적이 없는 ALK 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 공개표지, 3상 임상시험(ALTA-1L)에서 크리조티닙을 비교한 결과, 무진행생존기간 중앙값은 각각 24개월, 반응률 74%였다. 동시에 NCCN 가이드라인에서 ALK 양성 비소세포폐암 1차에 'preferred regimens, category 1'로 권고되고 있다. 심평원 측은 "현재 급여 인정되는 대체요법 알렉티닙, 세리티닙과 유사한 임상적 유용성이 확인되는 점 등을 고려해 투여단계 1차에 급여를 인정했다"고 설명했다. 한편, 심평원은 알룬브릭 1차 치료제 급여 확대와 함께 전립선암치료제 '탁소셀(도세탁셀)' 병용요법 및 '자이티가정(아비라테론)' 선별급여도 신설했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 코로나19 백신의 우선접종자들을 세분화한 미국CDC 권고 가이드라인이 나왔다. 미국 및 유럽 일부 지역에서 화이자와 모더나의 코로나19 백신이 실제 접종에 들어간 가운데, 고령자와 일부 의료인력에서 우선 접종을 권고한게 특징이다. 75세 이상 고령층을 비롯한 기저질환 환자군, 감염자들을 마주하는 병원 상주인력들이 최우선 권고대상에 포함시켰다. 미국질병통제예방센터(CDC)가 코로나19 예방백신의 우선접종군 리스트를 새롭게 업데이트해 발표했다. 연방자문위원회(Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP)는 지난 주말 논의를 통해 찬성 13표, 반대 1표로 이같은 내용을 의결했다. 접종 최우선 대상인 'Phase 1a 그룹'에는 코로나19 환자들을 진료 최일선에서 마주하는 보건의료인력들이 포함됐다. 여기엔 병원에 인턴, 레지던트(전공의) 및 전문의, 간호인력 등 상주인력들이 대상이 된다. 이어 차후 우선접종 대상인 'Phase 1b 그룹'에는 75세 이상의 고령층과 병의료원의 필수 인력들이 해당됐다. 이번에 새롭게 추가된 세 번째 접종 우선대상인 'phase 1c 그룹'에는 나머지 의료인력들과 65세~74세 노년층, 그리고 16세~64세 연령층 가운데 기저질환을 가진 고위험군 환자들이 지목됐다. CDC 자문위는 "코로나19 임상논문 결과들을 근거로한 검토에는 일부 상반된 견해들도 있었지만, 백신 접종에는 현재 긴급사용승인을 받은 백신 품목들의 상업적 이해관계는 배제했다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 폐경 여성에서 빈번히 발생하는 비뇨생식기증후군에 주요 치료적 방안으로 이름을 올리는 레이저 질성형술에 안전성 평가결과가 나왔다. 통증이나 작열감 등의 시술후 불편사항은 보고됐지만, 직접적으로 문제를 일으키는 합병증 등의 사례는 없는 것으로 조사됐다. 폐경 후 비뇨생식기증후군(genitourinary syndrome of menopause, 이하 GSM) 환자에 비호르몬요법으로 많이 사용되는 '레이저 질성형(vaginal laser)'술의 안전성을 평가한 최신 임상분석 데이터가 국제학술지인 폐경학회지(Menopause) 11월3일자 온라인판에 게재됐다(Menopause. 2020;27(10):1177-1184). 폐경 후 여성들에 비뇨생식기증후군은 만성적으로 진행되는 질환으로 질건조증이나 작열감, 그리고 자극과 같은 생식기의 증상뿐만 아니라 애액감소나 성교통 등과 같은 성생활과 관련된 증상과 함께 절박뇨, 배뇨통 그리고 반복적인 요로감염과 같은 요로증상도 나타낸다. 일단 폐경 여성 비뇨생식기증후군은 새롭게 명명된 증후군에 속한다. 폐경 이후 여성호르몬과 여타 성호르몬의 감소로 인해 나타나는 일련의 증상과 징후를 통합한 개념으로 대/소음순 및 음핵, 전정부와 질, 요도, 방광 등의 모든 변화를 포함한다. 조사 결과에 따르면, 해당 증후군은 빈번한 유병상태를 보이고 있는데 환자 삶의질에도 상당한 영향을 미치는 것으로 보고된다는 게 문제다. 여기서 '레이저 질성형(vaginal laser)'도 하나의 치료적 옵션으로, 비호르몬요법으로의 실효성과 안전성에 대한 평가를 진행한 것이다. 효과는 상당한 것으로 알려졌지만 시술에 따른 위험부담을 객관적으로 저울질해본 것. 실제 지난 2018년 미국FDA는 심각한 안전성 우려없이 개선효과를 검증했다는 보고서가 나왔음에도 안전성 서한을 보고한 바 있다. 연구팀은 레이저 질성형술과 관련해 발표된 의학논문들의 체계적 검토를 진행했다. 2019년 9월까지 보고된 임상논문 초록 등을 확인한 것인데, 2009년~2019년에 MAUDE 데이터베이스에 검색된 레이저 질성형술의 안전성 문제 사례는 24건이 해당됐다. 주요 결과를 보면, 시술후 합병증과 관련한 악화증세는 총 29건의 불만사례 가운데 5건으로 17.2%를 차지했다. 또 MAUDE 데이터베이스에 포함된 120건의 불편사례 중 30건(25%)이 잠재적인 이상반응 발생 이슈로, 증상 대부분이 통증(12건), 작열감(10건) 등이었다. 이외 기기 사용에 따른 피해사례는 없었다. 연구팀은 논문을 통해 "지금껏 비뇨생식기증후군 환자에서 레이저 질성형에 대한 안전성을 평가한 강력한 임상근거들이 부족했던 상황에서 치료 혜택 대비 이상반응 발생 위험을 놓고 충분히 합리적인 치료방안으로 고려해볼 수 있을 것"이라며 "추후 잘 디자인된 무작위대조임상평가를 통해 비호르몬요법의 효과와 안전성 검토는 필요하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 급성백혈병 분야 최초 항체약물 결합체(ADC) 치료제인 '베스폰사'가 급여권에 진입한다. 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 성인 환자에서 관해유도요법과 관해공고요법으로 사용이 가능해진 것이다. 1일 보건복지부 고시에 따라 성인 급성 림프모구성 백혈병 치료제인 화이자 베스폰사주(이노투주맙오조가마이신)가 이달부터 18세 이상의 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병(ALL) 성인 환자에서 관해유도요법 및 관해공고요법 2차 또는 3차 시 건강 보험 급여가 적용된다. 관해유도요법 시에는 최대 2주기 급여가 인정되며 이후 조혈모세포이식이 권고된다. 용법은 월 3회, 회당 최대 1시간 투여를 1주기로 하는 외래 정맥투여하는 방식이다. 이번 베스폰사의 급여 적용에는 교과서, 가이드라인, 임상논문 등이 검토됐으며 2019 NCCN 가이드라인상에도 'category 1'으로 우선 권고된 바 있다. 특히 베스폰사 투여군과 표준치료군을 비교한 'INO-VATE 연구'에서 기존 항암화학요법 대비 2배 이상 개선된 완전관해(CR/CRi)를 나타내는 등의 효과를 보이는 것으로 확인됐다. 현재까지 재발 또는 불응성 급성 림프모구성 백혈병 환자의 완치를 기대할 수 있는 치료법은 조혈모세포이식(HSCT)으로, 환자가 조혈모세포이식을 시행하기 위해서는 완전관해(CR)에 먼저 도달해야 한다. 베스폰사는 기존 항암화학요법 대비 완전관해율을 2배 이상 높여 환자가 보다 성공적으로 조혈모세포이식에 이어 완치까지 갈 수 있도록 하는 역할을 한다. 이와 관련 베스폰사와 기존 항암화학요법의 치료 효과를 비교한 무작위배정 3상 'INO-VATE ALL 연구'에 따르면, 베스폰사 투여군의 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈액 복구를 동반한 완전관해율(CRi)은 80.7%로 기존 항암화학요법 투여군 29.4%보다 높게 나타났다. 조혈모세포이식 달성률 역시 베스폰사 투여군에서 48%를 나타내며, 항암화학요법 투여군 22% 대비 높은 수치를 보였다. 또한, 치료 중 또는 치료 후에 여전히 남아있는 소수의 악성 세포를 측정해 치료 반응을 확인할 수 있는 지표이자 중요한 치료 예후 인자 중 하나인 미세잔존질환(MRD) 음성률은 베스폰사군에서 78.4%, 항암화학요법 투여군에서는 28.1%로 나타났다. 베스폰사 투여군의 2년 생존율 및 3년 생존율은 각각 22.8%, 20.3%로 항암화학요법 투여군 10%, 6.5%보다 높았다. 한편 베스폰사는 급성백혈병 분야의 최초 항체-약물 결합체(ADC, Antibody Drug Conjugate)로 B세포 전구체 급성 림프모구성 백혈병 암세포 표면에 발현되는 항원 CD22를 표적하는 항체 이노투주맙(Inotuzumab)과 세포독성약물인 칼리키아마이신(Calicheamicin)이 결합해 암세포의 사멸과 파괴를 유도한다. 국내에서는 2016년 5월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정 고시되고 올해 1월 허가 받았다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식품의약품안전처가 본질적 동등성 제도 개선을 목적으로 ‘의료기기 임상자료 제출 의무화’를 골자로 한 일부개정고시(안)을 지난 9일 행정예고하면서 의료기기업계 고심이 깊어지고 있다. 최초 개발업체가 제품 허가 시 투자한 시간·비용을 보호하고자 임상시험 자료 제출을 의무화하는 것은 이미 안전성이 확보된 제품에 대한 불필요한 규제라는 목소리다. 해당 고시안에 따르면, 식약처는 기존 1·2등급만 동등한 제품의 임상시험자료를 인정하던 것을 3등급까지 포함시키고, 임상시험자료 인정범위도 SCI급에서 SCIE 등재까지 확대 적용한다는 계획이다. 얼핏 보면 본질적 동등성 제도가 오히려 개선되는 것처럼 보인다. 하지만 임상시험 자료 제출 의무화가 적용되는 예외조항을 살펴볼 필요가 있다. 즉, 국내에서 최초로 사용되는 원재료로 구성된 의료기기(인체 접촉 제품), 식약처장이 의료기기 안전성·유효성 확인을 위해 임상시험 자료 제출이 필요하다고 인정하는 의료기기, 작용원리·성능 또는 사용목적 등이 이미 허가 또는 인증 받은 의료기기와 본질적으로 같지 않은 3등급 신개발의료기기, 인체 안에 1년 이상 삽입되는 추적관리대상 의료기기의 경우 임상자료를 제출해야한다. 식약처는 본질적 동등성 인정 등급과 임상논문 요건을 확대하고, 전체 의료기기 중 10%가 채 안 될뿐더러 국산 비중이 낮은 신개발·인체이식형 등 일부 제품에 대해 의무화를 적용하는 만큼 국내사에 큰 영향이 없다는 입장으로 알려졌다. 특히 제도적 측면에서는 임상의무화를 통한 의료기기 안전성을 강화해 국민 안전에 기여하는 것은 물론 그간 논란이 돼왔던 최초 개발업체와 후발업체 간 형평성 문제 또한 고려한 것으로 풀이된다. 하지만 업계는 본질적 동등성 인정제도 규제 강화에 대해 우려를 나타내고 있다. 후발업체에 속하는 국내 제조사들이 임상에 소요되는 막대한 비용부담 때문에 고부가가치 의료기기(치료재료) 개발을 포기할 수밖에 없다는 것이다. 한국의료기기산업협회 관계자는 “식약처 주장은 임상시험 자료 제출 의무화가 적용되는 품목이 신개발·인체삽입형 제품이기 때문에 국내 제조사에는 별다른 영향이 없다는 것”이라고 설명했다. 이어 “하지만 국내사들의 기술력은 심혈관 스텐트나 인체이식형 임플란트를 만드는 단계에 와 있다”며 “국내사들이 임상자료 제출 의무화에 따라 부가가치가 높은 상위등급 의료기기 개발 자체를 포기하지 않을까 우려된다”고 덧붙였다. 그는 또한 “국내 의료기기업체 80%가 연매출 10억원 미만인 현실에서 최대 몇 십억 원까지 소요되는 임상비용은 큰 부담이 될 수밖에 없다”며 “선진기술에 대한 학습과 시장형성 후 진출해 개발·임상비용을 절감해온 국내사 입장에서는 임상 의무화가 시장진입 장벽이 될 것”이라고 강조했다. 임상시험 의무화가 국제적인 규제 조화를 역행하고 있다는 비판도 제기되고 있다. 후발업체가 의료기기 개발 시 이미 허가받은 제품과의 본질적 동등성을 비교·분석해 임상시험 및 인허가 전략을 수립하는 것은 미국 유럽 등 선진국에서도 인정하고 있다는 게 업계 설명이다. 따라서 본질적 동등성을 인정하지 않는 국내 인허가제도는 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum·국제의료기기규제당국자포럼) 회원국인 한국이 국제조화를 역행하고 있다는 지적이다. 업계 일각에서는 임상시험 자체가 환자에게 위해를 가하는 요인이 있는 만큼 식약처가 임상시험 의무화에 대한 신중한 의사결정이 필요하다는 목소리다. 의료기기규제연구회 한 위원은 “미국 등 선진국을 중심으로 인권 측면에서 임상시험에 대한 부정적 평가가 확산되면서 과학적 방법을 규제에 적용해 임상을 최소화하고 있다”고 소개했다. 덧붙여 “미국에서는 인권문제 외에도 의료기기업체들의 과도한 비용부담으로 제품 개발이 늦어지고, 따라서 환자가 적시에 필요한 치료를 받지 못한다는 비판에 직면했다”며 “이 때문에 리얼 월드 에비던스(Real World Evidence·RWE) 등 임상시험을 대체해 근거를 입증하는 방법을 활용하고 있다”고 설명했다. 그는 특히 “이미 허가받은 의료기기와 동등한 제품에 대해 임상시험을 요구하는 것은 과도한 규제로 이로 인해 진입장벽이 높아져 중장기적으로 국산 의료기기 개발 의지가 저하되고 허가비용 상승분이 최종 제품 가격에 반영돼 결국 국민 부담으로 전가될 것”이라고 내다봤다. 그러면서 “식약처가 임상자료 제출 의무화를 강행하기보다는 본질적 동등성 인정제도 하에서 최초 개발자에 대한 우대책과 지원방안을 별도로 마련하되 임상평가보고서·RWE 등 임상근거 활용에 대한 검토를 통해 임상자료 인정범위를 확대하고 임상시험에 관한 자료별 요건의 합리적 개선이 필요하다”고 주문했다. 한편, 식약처는 지난 9일 행정예고 한 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 일부개정고시(안) 관련해 찬·반 여부와 그 사유에 대한 단체 또는 개인 의견서를 오는 29일까지 제출받는다.

메디칼타임즈=정희석 기자 세원셀론텍(공동대표이사 장정호 유승주)은 관절연골손상을 치료하는 자기유래연골치료제 ‘콘드론’(Chondron)의 건강보험 급여인정 기준이 지난 1일부로 확대 적용된다고 2일 밝혔다. 콘드론은 식약처 허가범위 내 사용할 경우 급여적용을, 인정기준 이외의 경우 환자 전액본인부담으로 치료가 가능해졌다. 더불어 요양급여 인정기준 확대로 나이 보장범위가 만 55세로 확대되고 1차 치료 시 보험급여 혜택을 받을 수 있으며, 시술횟수도 제한 없이 사용 가능해졌다. 이번 건강보험 확대 적용은 복지부와 심평원의 심의결과 고시(요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 및 건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 일부개정에 따라 이뤄졌다. 세원셀론텍은 관련해 “문재인 정부 국정과제인 사회적 가치 실현과 문케어로 대표되는 보건의료정책 기조에 발맞춰 정부 의지와 세원셀론텍 노력이 합쳐진 결과”라며 “18년간 국내외 환자치료 성과로 축적된 높은 임상적 가치와 비용효과성을 재입증한 결과”라고 평가했다. 콘드론은 2001년 대한민국 최초의 세포치료제로 의약품 품목허가를 받은데 이어 2012년 의료행위에 대한 신의료기술 인정까지 받아 안전성·유효성에 대한 철저한 중복검증을 마쳤다. 뿐만 아니라 지난 18년간 한국 영국 네덜란드 폴란드 인도 중국 싱가포르 등 세계 각국 연골결손 환자치료에 사용됐다. 이러한 치료성과는 전문 학술지에 등재된 임상논문 14편 및 25개 국내외 원천기술 특허권 등 콘드론’의 안전성·유효성을 입증하는 세계적인 레퍼런스 확보로 이어졌다. 서동삼 세원셀론텍 재생의료시스템혁신센터장은 “영국 국립보건임상연구원(NICE)은 2017년 콘드론 이식술과 같은 무릎 관절연골 결손 치료 목적의 자가유래연골세포이식술(ACT)에 대해 비용효과성이 높은 1차 치료법으로 권고한 바 있다”고 설명했다. 이어 “콘드론 급여 확대는 글로벌 수준의 건강보험 보장성 강화와 합리적 규제 개선으로 환자 치료 접근성을 향상하고 환자 편익과 삶의 질 개선으로 연결되는 치료 선택권·건강권을 확대할 수 있는 계기가 마련됐다는 점에서 고무적”이라고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자 건강보험심사평가원이 35개 약제 품목에 대한 2019년도 선별급여 검토에 들어간다. 해당 품목은 현행 '허가사항 범위 내에서 인정기준 이외에 약값 전액 환자 부담' 또는 '허가사항 범위를 초과하여 약값 전액 환자 부담'이 명시돼 있어 선별급여 포함시 사용 폭 확대가 예상된다. 최근 심평원은 제약사를 대상으로 선별급여 확대 항목에 대한 의견 조회에 들어갔다. 대상 항목은 자가면역질환, 신장질환 치료약제 등 현행 급여기준에 '허가사항 범위 내에서 인정기준 이외에 약값 전액 환자 부담' 또는 '허가사항 범위를 초과해 약값 전액 환자 부담'이 명시돼 있는 항목으로 품목은 다음과 같다. ▲Roflumilast 경구제(품명: 닥사스정 500마이크로그램) ▲Sivelestat sodium hydrate 주사제 (품명: 엘라스폴100주) ▲Ramosetron HCl 2.5㎍, 5㎍ 경구제(품명:이리보정) ▲Hydroxyethyl starch 함유제제(볼루벤주, 볼루라이트주, 테트라스판주, 헥스텐드주 등) ▲Pentastarch 제제(품명: 펜타스판주) ▲IgM 고함유 사람면역글로불린 주사제(품명: 펜타글로빈주) ▲Human immunoglobulin-G 주사제(품명: 아이비글로불린에스주 등) ▲Immunoglobulin anti-D(Rh) 600, 1500, 5000IU 주사제(품명: 윈로에스디에프주) ▲Modafinil 200mg(품명: 프로비질정 등) ▲Kallidinogenase 경구제(품명: 카나쿨린정 등) ▲Argatroban주사제(품명: 노바스탄주) ▲[일반원칙]경구용 항혈전제(항혈소판제 및 Heparinoid 제제) ▲Venlafaxine HCl 서방경구제(품명: 이팩사엑스알서방캅셀 등) ▲G-CSF 주사제 filgrastim (품명: 그라신프리필드시린지주 등), Lenograstim(품명: 뉴트로진주) ▲Plerixafor 주사제(품명: 모조빌주) ▲Basiliximab 주사제(품명: 씨뮬렉트주사) ▲Mycophenolate mofetil 경구제(품명: 셀셉트캅셀 등) ▲Sirolimus 경구제(품명: 라파뮨정 1밀리그램, 2밀리그램) ▲Gabapentin 경구제(품명: 뉴론틴캡슐 등) ▲Pregabalin 경구제(품명: 리리카캡슐 등) ▲Thioctic acid 주사제(품명: 부광치옥타시드주 등) ▲Antithrombin III, human 주사제(품명: 안티트롬빈III 주 등) ▲Epinephrine single use autoinjector(품명: 젝스트주 소아용, 성인용) ▲Anagrelide 경구제(품명: 아그릴린캅셀) ▲Pirfenidone 경구제(품명: 피레스파정 200밀리그램) ▲단백아미노산 제제 ▲A액(Glucose),B액(Amino-acid),C액(Intralipid) 주사제(품명: 카비벤주 등) ▲Glycyl-L-glutamine 주사제(품명: 글라민주 등) ▲Lipid 주사제(품명: 스모프리피드 20%주 등) ▲Albumin 주사제 ▲경장영양제(품명: 엔슈어액 등) ▲N(2)-L-alanyl-L-glutamine 주사제(품명: 디펩티벤주 등) ▲Cinacalcet HCl 경구제(품명: 레그파라정 등) ▲Lanthanum carbonate경구제(품명: 포스레놀정등) ▲Sevelamer HCl 400mg, 800mg 경구제(품명: 레나젤정 등), Sevelamer carbonate 800mg 경구제(품명: 렌벨라산, 렌벨라정 등) 급여인정 범위 변경이 필요한 경우 변경 요청안의 임상적 유용성, 비용효과성 등을 고려한 필수 급여(일부본인부담) 또는 선별급여(30~80%로 본인부담 상향) 적용에 대한 의견을 심평원 약제기준부에 제출하면 된다. 또 변경 요청안에 대한 임상 근거자료 및 사본(교과서, 국내 및 제외국 가이드라인, 임상진료지침, 임상논문 등)도 함께 제출해야 한다. 심평원은 작년 공지한 검토대상 중 이뮨글로불린 G 주사제와 에베로리무스, 데스모프레신 아세테이트 주사제는 검토가 완료돼 의견 요청을 제외했다. 한편 허가사항 범위를 초과한 급여인정 사항 신설은 이번 기준 비급여(선별급여) 검토 대상에는 해당하지 않으므로, 의견이 있는 경우 건강보험심사평가원 약제기준부로 별도 제출해야 한다.

메디칼타임즈=최선 기자 보령제약의 국내 최초 고혈압신약 ‘카나브(Kanarb, 성분명: 피마사르탄 Fimasartan)패밀리’가 월처방액 60억을 돌파했다. ‘카나브 패밀리’인 카나브, 카나브플러스(이뇨복합제, 동화약품 국내제품명 라코르), 듀카브(암로디핀복합제), 투베로(로수바스타틴복합제, 고지혈증복합제) 4개 품목이 의약품 시장조사 기관 유비스트 기준으로 지난 10월말 월매출 61.8억원을 기록했다. 카나브 패밀리의 성과는 벨류업 파이프라인 R&D투자를 계속해 오며, 시장을 확대한 것이 주효했다. 보령제약은 지난 2013년 최초의 카나브 패밀리인 ‘카나브플러스’를 발매했다. 이뇨제를 복합한 항고혈압제 ‘카나브플러스’는 동화약품에서 라코르라는 제품명으로 국내 판매를 진행하고 있다. 그리고 2016년 고혈압약 2종 복합제(피마사르탄+암로디핀) ‘듀카브’와 고혈압약+고지혈증약(피마사르탄+로수바스타틴) 복합제 ‘투베로’를 발매하며 시장을 지속적으로 확대해 왔다. 또한 지속적인 임상을 통한 우수한 임상적 가치를 증명해 온 것도 중요했다. 카나브 패밀리는 한국에서 1만4,151명의 대규모 카나브 단일제 허가 후 임상연구를 진행한 것을 비롯해 현재까지 약 4만여명의 환자와 80편의 논문을 통해 우수한 임상적 가치를 입증했다. 최근에는 지난 9월 중국에서 개최된 2018세계고혈압학회(ISH:International Society of Hypertension)에서 ‘피마사르탄 심포지엄(Fimasartan symposium)’을 단독 개최해 카나브와 듀카브의 임상결과를 발표하며 세계의학계의 주목을 받은 바 있다. 세계고혈압학회는 전세계 1만여 명의 의사 및 제약산업 관계자가 참석하는 의학계에서 가장 큰 규모의 학회로 ‘고혈압 올림픽’이라고도 불린다. 또한, 멕시코 및 러시아에서도 현지 허가 임상을 통해 우수한 혈압강하 효과와 안전성을 확인했으며, 최근에도 지속적인 임상연구를 진행하며 임상적 가치를 높여가고 있다. 최근 국산 신약의 임상논문 발표가 늘어나고 있지만, 총 80편의 임상 논문과 약 4만여례의 대규모 임상연구 데이터를 가지고 있는 신약은 카나브 패밀리가 유일하다고 할 수 있다. 카나브는 이러한 근거중심의 마케팅을 통해 시장성 있는 국산신약의 롤모델로서 모습을 계속 이어갈 계획이다. 또한, 카나브는 지난 7월 싱가포르, 8월 말레이시아에서 연이어 발매되며 중남미시장을 넘어 동남아시장까지 처방국가를 확대하였으며, 조만간 유럽의 관문 러시아에서도 발매되며 본격적으로 해외시장 성과도 높여 갈 것으로 기대되고 있다. 이와 함께, 보령제약은 카나브를 기반으로 한 고혈압 3제 복합제를 비롯해 고혈압∙고지혈증 2제/3제 복합제, 고혈압∙당뇨 2제 복합제 등 카나브 패밀리 라인업 확대를 위해 개발역량을 집중하고 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 신장암 표적치료제 '수텐'이 전이 재발성 비투명세포암 1차 이상에 단독요법으로 급여 범위가 확대된다. 올해 의약품 비급여의 급여화 정책 일환으로 해당 적응증 상 1차 이상에 단독 투여에도 급여 확대가 검토된 것. 관련 업계에 따르면, 한국화이자제약의 신장암 치료제 '수텐(수니티닙말산염)'은 보건복지부 고시에 따라 2018년 11월 1일부터 신세포암 가운데 전이성, 재발성 비투명세포암(non-clear cell carcinoma)환자의 1차 이상 단독요법에 급여 투여대상이 확대 적용된다. 신장암의 약 90%를 차지하는 신세포암은 조직학적으로 크게 투명세포형과 비투명세포형으로 나뉘며 투명세포형이 70~85%를 차지한다. 그간 수텐은 신장암 중 전이성, 재발성인 투명세포암 환자의 치료제로 급여가 적용돼 왔으며, 올해 의약품 비급여의 급여화 정책 아래 비투명세포암인 전이성, 재발성 신장암 1차 이상에 단독 투여 시에도 급여 투여가 가능하게 됐다. 이번 수텐의 급여 투여대상 확대는 교과서 가이드라인 및 임상논문 검토되었으며, 암질환심의위원회 심의를 거쳐 설정됐다. 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 수텐은 비투명신세포암에 카테고리 2A(preferred category 2A)로, 2016 유럽임상종양학회(ESMO) 가이드라인에서 카테고리 2B(Category 2B)로 권고되고 있다. 임상연구인 ASPEN 연구에 따르면, 비투명세포형 신세포암 환자 가운데 수텐 투여군의 무진행생존기간 중앙값은 8.3개월로 에베롤리무스 투여군 5.6개월 대비 개선된 결과를 보여, 임상적 유용성을 입증한 바 있다. 한편 수텐은 혈관내피세포성장인자(VEGF) 수용체, 혈소판유래성장인자(PDGF) 수용체를 억제함으로써 직접적으로 종양세포 증식억제와 혈관생성억제에 작용하는 기전을 가진다. 적응증으로는 ▲진행성 신세포암 ▲저항성 및 불내약성으로 인해 메실산 이매티닙 요법에 실패한 위장관 기저종양 ▲절제 불가능하고 고도로 분화된 진행성 및/또는 전이성 췌장내분비종양뿐 아니라 지난 7월 신세포암 치료제 최초로 ▲신장절제술을 받은 재발성 신세포암 고위험군 성인 환자에서 수술 후 보조요법으로도 활용할 수 있도록 추가 승인받아 무병생존율(DFS) 연장이 가능한 새로운 치료 옵션을 제시했다.

메디칼타임즈=최선 기자|삭감네비게이션| 처방과 뗄래야 뗄 수 없는 딜레마가 뭘까요? 바로 삭감이겠죠. 삭감을 피하기 위해 급여 기준을 따로 찾아보기도 번거롭고, 그렇다고 매번 암기하듯 기준을 외울 수도 없고…. 고민 많은 원장 선생님들을 위해 메디칼타임즈가 준비했습니다. 건강보험심사평가원의 집중 심사하는 대상 항목과 최근의 심사 동향, 기준들을 모아 정리해드리겠습니다. ◈선별집중심사 추가 지역(광주/부산) '선별집중심사'는 진료비의 급격한 증가, 사회적 이슈가 되는 항목 등 진료행태 개선이 필요한 항목을 선정, 예고해 요양기관 스스로 진료행태를 개선 할 수 있도록 함으로써 적정 청구 및 의료의 질 향상을 도모하기 위한 사전 예방적 제도입니다. 본원, 서울, 인천, 창원, 대전 지원에 이어 광주와 부산 지원이 선별집중심사 대상 항목을 선정했습니다. 먼저 광주지원의 병의원 선별집중심사 중 신규 항목은 다음과 같습니다. -견봉성형술 및 회전근개 파열복원술 ○ 심사대상: 입원·외래 자-93-1 견봉성형술 및 회전근개파열 복원술 청구 명세서 ○ 심사기준: 자93-1 견봉성형술 및 회전근개 파열복원술의 수가산정방법 자93-1 견봉성형술 및 회전근개 파열복원술은 견관절 손상의 종류 및 수술 방법이 다양하므로 병변의 상태 및 수술 기록 등을 참조하여 아래와 같이 산정함. - 아 래 - 가. 자93-1-가 견봉성형술을 산정하는 경우 1) 상부관절와순 병변 복원술 (SLAP, superior labru○ fro○ anterior to posterior repair) 2) 유착박리술 (심한 구축 시) 나. 자93-1-나(1) 견봉성형술 및 회전근개 파열복원술- 일차봉합술을 산정하는 경우 1) 회전근개파열 (RCT, Rotator Cuff Tear) 복원술 1개 (방카트병변 복원술을 동반하는 경우 포함) 2) 방카트병변 복원술 3) 관절낭 이동술 다. 자93-1-나(2) 견봉성형술 및 회전근개 파열복원술- 근 및 건성형이 동반된 경우을 산정하는 경우 1) 회전근개파열 복원술 2개 이상 ( 방카트병변 복원술을 동반하는 경우 포함) 2) 회전근개파열의 개수 불문하고 크기가 2.5~3c○ 이상인 경우 라. 회전근개파열 복원술과 동시에 상부관절와순 병변 복원술을 시행하는 경우에는 "자93-1-나 (1) 견봉성형술 및 회전근개파열복원술-일차봉합술 또는 자93-1-나(2) 견봉성형 술 및 회전근개파열복원술-근 및 건성형이 동반된 경우”의 소정점수만 산정함 (심사지침, 2011.3.1시행) ○ 자93-1나(2)견봉성형술 및 회전근개파열복원술 복잡기준에 해당하는 경우는 아래와 같으며, 제시한 기준 중 하나이상을 만족하는 경우 산정할 수 있음 - 아 래 - - 3 tendon 이상 파열이 발생한 경우 - 회전근 개가 재파열되어 재봉합하는 경우 - 회전근 개 파열에서 견갑하건 파열을 함께 봉합하는 경우 - 오구돌기이전술(Latarjet operation)을 시행한 경우 (2014.8.1 시행) -갑상선 검사(4종 이상)(2014년 이후 재선정 항목) ○ 심사대상: 의과 외래 갑상선 검사(26종 검사 중 4종 이상) 청구명세서 ※ 갑상선 검사 ① 누-321: 갑상선관련항체 ② 누-323: 갑상선호르몬 등 ③ 누-324: 항갑상선글로불린항체 ④ 누-325: 갑상선자극호르몬 (* D325002, D325102 제외) ⑤ 누-425: 싸이로글로불린 ○ 심사기준: 갑상선 기능검사의 급여기준 (보건복지부 고시 제2017-265호, 2018.1.1. 시행) 등 부산지원의 병의원 선별집중심사 항목 중 신규 항목은 다음과 같습니다. -한방병원 입원(근골격계 질환) ○ 심사대상:한방병원 한방입원･의과입원(근골격계 질환) 청구 명세서 ○ 심사기준: 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 [별표 1] 요양급여의 적용기준 및 방법 (제5조 제1항 관련) 6. 입원 가. 입원은 진료상 필요하다고 인정되는 경우에 한하며 단순한 피로회복ㆍ통원불편 등을 이유로 입원지시를 하여서는 아니된다. 나. 퇴원은 의학적 타당성과 퇴원계획의 충분성 등을 신중하게 고려하여 적절한 시기에 행하여져야 한다. -견봉성형술 및 회전근개 파열복원술 ○ 심사기준: 상동 광주·부산 지원 모두 종합병원 선별집중심사 항목은 신규 항목 없이 기존 항목이 유지됩니다. ◈C형 간염치료제 고시 개정 이달부터 하보니정, 소발디정 등의 주요 고가 약제에 속하는 약제의 고시가 변경됐습니다. 다클린자정은 유전자형 1b형 중 'NS5A L31/Y93 유전자 돌연변이 검사 결과 L31 또는 Y93 위치에 내성관련 돌연변이가 있는 경우'를 Daclatasvir와 Asunaprevir 병용요법을 투여할 수 없는 경우로 추가했습니다. 이같은 기준은 Ledipasvir + Sofosbuvir 경구제(품명: 하보니정)와 Sofosbuvir 경구제(품명: 소발디정)에도 동일 적용됐습니다. 하보니정의 급여 기준인 유전자형 1b형 중 Daclatasvir와 Asunaprevir 병용요법을 투여할 수 없는 경우에 '비대상성 간경변, 간이식 후 재발, 부작용, NS5A L31/Y93 유전자 돌연변이 검사 결과 L31 또는 Y93 위치에 내성관련 돌연변이가 있는 경우'라는 내용이 추가됐습니다. ◈ 체외충격파쇄석술 인정여부 등 심의 사례 다음은 비뇨기과의원에서 다빈도로 이뤄지는 체외충격파쇄석술 관련 심의 사례입니다. A의료기관과 심사평가원은 치료계획에 따라 연성신요관경하 결석제거술 하루 전 시행한 체외충격파쇄석술의 인정 여부를 두고 이견을 보였습니다. A의료기관은 53세의 여자 환자는 신장의 결석, 요관의 결석 상병명으로 치료하며 ▲체외충격파쇄석술 연성신요관경하 결석제거술-신장 ▲연성신요관경하 결석제거술-레이저 이용 ▲연성신요관경하 결석제거술-상부요관이상 부위의 병변에 연성신요관경으로 접근이 곤란한 경우 ▲ZERO TIP NITINOL STONE RETRIEVAL BASKETS 전규격 내역을 실시했습니다. 문제는 연성신요관경하 결석제거술(RIRS) 하루 전 체외충격파쇄석술(ESWL)을 시행했다는 것인데요. 물론 체외충격파쇄석술[신,요관,방광결석 또는 담석,췌석]」시행 후 결석이 배출되지 않아 내시경하수술 또는 관혈적수술을 병용한 경우에 대해서는 보건복지부 고시 제2016-30호에서 수가산정방법을 정하고 있습니다. 관련 교과서 역시 체외충격파쇄석술(ESWL)과 수술적치료(RIRS 또는 경피적 신절석술; PNL)를 병행하는 치료법은 한가지 방법으로 충분한 효과를 얻을 수 없는 신결석에 시행할 수 있는 치료법으로 명시돼 있습니다. A의료기관은 체외충격파쇄석술(ESWL) 시행 후 약 2주간 경과를 관찰하고 배출되지 않은 잔존결석에 연성신요관경하 결석제거술(RIRS)을 시행한 환자를 대조군으로 해 그 효과를 연성신요관경하 결석제거술(RIRS)을 단독으로 시행한 환자와 비교·분석한 논문을 제출하기도 했지만 심평원은 받아들이지 않았습니다. 반려 사유는 체외충격파쇄석술 후 일정기간의 경과 관찰이 필요하다는 게 주요 이유가 됐습니다. 관련학회에 따르면 체외충격파쇄석술(ESWL) 시행 후 요로감염, 신부전, 극심한 통증 등 특별한 사유가 없는 경우에는 충격파로 인한 조직의 미세손상 회복 및 시술 효과의 판단을 위해 일정기간(3~7일) 경과 관찰이 필요하고 이후 결석이 배출되지 않은 경우 추가적인 시술(ESWL) 또는 수술적치료(RIRS, PNL)를 고려하는 것이 통상적인 진료방법이라는 의견입니다. 심평원은 "의료기관이 제출한 논문은 수술적치료(RIRS) 하루 전 체외충격파쇄석술(ESWL)을 시행한 본 심의사례와는 차이가 있다"며 "이 사례는 체외충격파쇄석술(ESWL)을 시행하고 요로감염, 신부전, 극심한 통증 등 특별한 사유가 없음에도 시술효과에 대한 충분한 경과관찰 없이 외래진료 시 수립된 치료계획에 따라 하루의 간격을 두고 연성신요관경하 결석제거술(RIRS)을 시행한 경우"라고 설명했습니다. 심평원은 "임상논문 등 검토 결과 하루 전 시행한 체외충격파쇄석술(ESWL)이 수술적치료(RIRS, PNL)의 효능·효과를 향상시킬 수 있다는 내용은 확인할 수 없다"며 "교과서, 임상문헌 및 학회의견 등을 종합적으로 고려할 때 수술 전일 또는 당일 오전에 시행한 체외충격파쇄석술의 충분한 임상적 유용성 및 타당성을 입증할 수 없다"고 급여를 인정하지 않았습니다.

메디칼타임즈=정희석 기자 세원셀론텍(공동대표이사 장정호·유승주)은 일본 올림푸스와의 현지 합작법인 올림푸스RMS로부터 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 자기유래연골세포치료제 ‘콘드론(Chondron)의 임상3상 시험계획(IND)을 승인했다는 내용을 확인했다고 29일 밝혔다. 올림푸스RMS는 콘드론의 일본 임상3상 돌입에 앞서 PMDA 임상시험 상담시스템을 통한 면밀한 사전검토를 거친 뒤 임상시험계획 승인신청서를 제출해 30일 조사 등 절차를 수행했다. 올림푸스RMS 관계자는 “콘드론이 한국에서 허가받은 세포치료제로는 처음으로 일본 현지 임상3상 시험개시를 승인받았다”고 강조했다. 이어 “콘드론은 한국 최초로 식약처로부터 세포치료제 품목허가를 받은 이래 한국은 물론 영국 네덜란드 폴란드 인도 중국 싱가포르 등에서 17년 이상 약 6000례에 이르는 글로벌 환자치료 성과를 축적했다”고 덧붙였다. 그러면서 “일본 경제산업성 국책자금 지원 및 콘드론 생산거점인 도쿄 CPC에 대한 후생노동성의 특정세포가공물 제조시설 허가 등 일본 정부로부터 현지 상용화에 유리한 발판을 제공받았고, 올림푸스RMS가 전략적 현지 마케팅을 통해 탄탄한 협력병원 네트워크를 구축한 점 등을 고려할 때 콘드론의 일본 임상3상 전개는 매우 순조로울 것”이라고 덧붙였다. 이번 임상시험은 일본 현지 연골결손 환자를 대상으로 콘드론을 이용한 자기유래연골세포이식술과 미세골절술을 수행한 환자군의 비교임상 방식으로 진행된다. 국내에서 신의료기술로 인정받은 콘드론은 국제학술지에 등재된 14편의 임상논문 및 28개의 국내외 원천기술 특허권 등 세계적인 레퍼런스를 확보해 치료성과 및 안전성과 유효성을 입증했다. 올림푸스RMS는 올해 하반기 의료기관 IRB 승인 및 임상환자를 모집한 뒤 일본 보험약가 등재 등 시판준비가 마무리되는 2022년 출시를 목표로 사전 논의된 일본 전역 10여개 유수 국립대학병원·종합병원에서 임상3상에 돌입할 계획이다. 한편, 콘드론은 세계시장에서 검증된 우수한 기술성 평가에 더해 ▲세계 최대 초고령화 사회인 일본 연골재생의료시장 규모 ▲일본 정부의 재생의료분야 조기 실용화 지원 등 강력한 보건의료산업 육성정책 ▲올림푸스의 확고한 영업망(세계 내시경시장 70% 이상 차지)에 힘입어 일본시장 조기 안착이 가능할 것으로 기대된다.

메디칼타임즈=정희석 기자 세원셀론텍(대표이사 장정호 회장)은 일본합작법인 올림푸스RMS가 지난 1일 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 자기유래연골세포치료제 ‘콘드론’(Chondron)에 대한 임상3상 시험계획서를 제출했다고 4일 밝혔다. 콘드론은 국내 최초 세포치료제로 2001년 식약처 품목허가를 받은 이래 한국은 물론 영국 네덜란드 폴란드 인도 중국 싱가포르 말레이시아 등 해외시장에 수출돼 약 6000명의 연골결손 환자 치료에 사용돼왔다. 특히 2012년 복지부 신의료기술로 인정받은 것은 물론 국제학술지에 등재된 14편 임상논문 및 28개 세포치료제 관련 국내외 원천기술 특허권 등 안전성·유효성을 입증하는 글로벌 레퍼런스를 확보했다. 세원셀론텍과 올림푸스RMS는 이번 임상시험 계획서 제출을 통해 일본 도쿄CPC(도쿄세포배양시설)를 거점으로 콘드론에 대한 일본 현지 임상3상을 진행한다. PMDA가 임상3상 개시를 승인하면 임상환자 모집 및 의료기관 IRB(임상시험심사위원회) 승인 등 절차를 완료한 뒤 늦어도 내년 2분기 이내 사전 논의된 10여개 유수 대학병원과 종합병원에서 임상3상에 착수할 수 있을 것으로 예상된다. 세원셀론텍 RMS본부 서동삼 상무는 “한국 최초의 세포치료제로 허가받은 이후 17년간 약 6000례에 이르는 국내외 환자치료 성과를 축적해온 콘드론의 기술적 위상과 산업적 가치에 대한 일본시장의 높은 이해도를 확인할 수 있었다”고 설명했다. 이어 “초고령화사회인 일본 연골재생의료시장 규모, 올림푸스의 확고한 영업망 및 사업추진 의지, 올림푸스RMS의 전략적 현지 마케팅 등을 통해 완성한 협력병원 네트워크는 콘드론의 일본 임상3상은 물론 시장 조기안착 성공 가능성을 높이고 나아가 글로벌시장 확대에 가속도가 붙을 것”이라고 기대감을 나타냈다.