메디칼타임즈=박양명 기자건강보험 총 진료비 중 약품비 비중이 지난해 23.3%를 기록했다. 최근 5년사이 최저치이며 2020년 이후 3년 연속 하락세다.건강보험심사평가원은 지난 26일 지난해 급여의약품 청구 현황을 담은 통계와 완제의약품 유통정보 통계집을 공개했다.지난해 건강보험에서 약품비는 22조8968억원으로 총진료비 98조1212억원 중 23.3%를 차지했다. 이는 2018년 이후 가장 낮은 점유율이며, 2020년 24.5% 이후 2021년 24.1%에 이어 3년 연속 감소 추세다. 감소분은 진료행위료로 옮겨갔다. 행위별 수가 체제에서 건강보험 진료비는 기본진료비, 진료행위료, 약품비, 재료대로 나눠지는데 지난해 진료행위료 비중이 50.8%로 절반을 처음 넘어섰다.지난해 건강보험 총진료비에서 약품비 비중이  5년 중 최저를 기록했다.(자료=2023년 6월 심평원 급여의약품 청구 현황)지난해 급여 의약품 청구금액은 23조481억원으로 전년 보다 9.2% 늘었다. 급여 의약품 청구금액의 33%는 70세 이상에서 나왔다. 60대까지 포함하면 급여 의약품의 절반 이상인 58%가 노인 인구에게 처방되고 있다. 65세 이상으로 범위를 좁히면 지난해 45.6%가 처방됐다.종별 청구 현황을 보면 약품비의 70.4%는 약국에서 청구가 이뤄지고 있었고 상급종합병원 13.2%, 종합병원 8.2%, 의원 4.3% 순이었다. 의원에서 의약품 처방금액은 9조5985억원이었는데 내과 개원가에서 가장 많은 처방(4조219억원)이 이뤄졌다. 일반의 1조5308억원, 안과 6269억원, 이비인후과 5202억원이 뒤를 이었다.한편, 지난해 유통된 전체 의약품 출고금액은 88조9000억원으로 전년 보다 10.2% 늘었다. 이 중 우리나라에서 생산된 의약품은 전년 보다 13.3% 늘어 24조7000억원을 기록했는데 심평원은 코로나 백신 생산 및 감기약 생산금액 증가에 따른 영향이라고 분석했다.특히 감기약 생산금액은 1조948억원으로 전년 보다 99.8%나 늘었다. 감기약은 전문약이 41.9%, 일반약이 58.1%의 점유율을 보였다.이소영 의약품관리종합정보센터장은 "완제의약품 통계는 3800여개 의약품 공급업체(제약사/도매상)의 공급내역보고 자료를 기초로 산출했다"라며 "의약산업계에서 의약품 적정생산, 수급 안정화 등에 적극 활용돼 국민의 안전한 의약품 사용에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자지난해 의약품 수입금액이 전년 대비 46.2% 급증해 8.7조원인 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원은 코로나19 백신 수입 영향이라는 분석을 내놨다.심평원은 우리나라 완제의약품의 생산 수입 및 공급실적 관련 주요통계가 들어있는 '2021 완제의약품 유통정보 통계집'을 발간했다고 29일 밝혔다.지난해 전체의약품 유통금액은 80조6000억원으로 전년 대비 6.3% 증가했다. 이는 제약사와 요양기관 사이 직거래 및 도매와 도도매를 통한 공급금액이 반영된 결과다.도매상이 45조원으로 전체 시장의 절반 이상인 55.8%를 차지하고 있으며 제조자 25.1조원(31.1%), 수입사 10.5조원(13.1%) 순으로 나타났다.2021년 의약품 유통단계별 공급금액의약품 유통단계별 공급액 중 도매상이 아닌 제약사가 의료기관과 약국 등에 직접 공급한 금액은 2조9000억원으로 전체의 10.3% 수준이었다.지난해 의약품 유통금액 중 요양기관으로 공급된 금액은 32.2조원으로 전년대비 6.3% 증가했으며 그 중 급여 의약품이 26.8조원으로 83%를 차지했다. 종별로 보면 약국에 가장 많은 63.7%(20.5조원)가 들어갔고 종합병원 22.3%(7.2조원), 의원급 7.7%(2.5조원) 순이었다.2021 완제의약품 유통정보 통계집은 심평원 홈페이지, 의약품관리종합정보포털(biz.kpis.or.kr)을 비롯해 통계청 국가통계포털시스템 KOSIS(www.kosis.kr)에서도 열람 가능하다.심평원 이소영 의약품관리종합정보센터장은 "매년 발간되는 의약품 유통정보 통계집은 국가 의약품 규모를 추산하는 기초자료 등으로 활용되고 있다"라며 "더불어 의약품센터에 수집되는 많은 정보를 국민, 학계, 산업계가 함께 활용할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 건강보험심사평가원이 코로나19 치료제 유통업체 정보를 3월부터 실시간으로 공개한다. 자료사진. 건강보험심사평가원은 3월부터 코로나19 치료제 보유업체 현황 정보를 제공할 예정이다. 심평원은 28일 3월부터 요양기관업무포털을 통해 코로나19 치료제를 공급하는 유통업체 정보를 요양기관에 공개할 예정이라고 밝혔다. 이번에 공개되는 유통업체 정보는 최근 보건복지부 고시를 통해 급여기준이 변경된 코로나19 치료제 품목(인터페론 제제, 리바비린 제제 등 35개 품목)을 보유(추정)하고 있는 업체 정보다. 품목별로 업체명, 주소, 전화번호를 엑셀파일로 다운로드 받을 수 있다. 다만, 심평원은 오셀타미비르 제제는 정보제공에서 제외했으며, 코로나 치료제 목록이 변경되면 정보제공 품목도 변경될 수 있다고 설명했다. 또한 심평원에서는 코로나19 치료제의 수급 관리를 위해 공급내역 보고 정보를 바탕으로 품목별, 지역별 유통 현황을 실시간으로 모니터링한다는 계획이다. 보유(추정) 업체 정보산출 대상 코로나 치료제 목록

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 의약품 불법 리베이트 등을 확인하기 위한 현지확인 작업에 돌입한다. 심평원 의약품관리종합정보센터(이하 의약품센터)는 25일 정확한 의약품 유통정보 관리 및 의약품 불법유통 근절을 위해 2019년 의약품 공급업체 현지 확인에 나설 예정이라고 밝혔다. 우선 의약품센터는 의약품 공급업체로부터 보고받은 의약품 공급내역의 사실 여부 확인은 물론 의약품 유통정보를 확인해 불법유통 등 위반사항을 바로 잡을 계획이다. 특히 우월적 지위를 이용한 대형업체의 횡포와 리베이트 등 경제적 이익을 목적으로 한 불법유통을 중점 확인한다는 계획이다. 현지확인은 약사법 제47조의3과 같은법 시행규칙 제45조에 따라 의약품 공급내역을 올바르게 보고하지 않은(보고누락 또는 코드착오)업체, 불법유통 등으로 인해 확인 및 조사가 필요한 업체를 대상으로 오는 3월부터 11월까지 9개월간 진행된다. 여기에 의약품센터는 현지확인 결과 의약품 공급업체에 대한 보고누락 또는 코드착오 등 위반사항이 확인된 경우에는 관할 보건소 및 식품의약품안전처에 행정처분을 의뢰할 예정이다. 동시에 의약품 공급내역의 조작이나 갑질행위와 같이 정상적 유통이 방해된 것으로 확인되는 경우, 국세청·특별사법경찰 등 관계 기관에 협조 및 추가 조사를 요청한다는 방침이다. 정동극 의약품센터장은 "현지 확인 강화를 통해 의약품 유통 질서 교란행위를 바로잡고, 의약품 유통의 투명성을 높여 나가겠다"며 "현장 컨설팅을 통해 의약품 공급업체에 정확한 보고방법을 안내하고, 현장의 목소리를 청취해 의약품 공급업체의 불편도 해소할 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 건강보험심사평가원은 특허청으로부터 의약품관리종합정보시스템(이하 의약품정보시스템)의 '일련번호 추적 및 위해의약품 차단 방법'에 대한 국내 특허를 8일 획득했다. 의약품관리종합정보센터(이하 의약품정보센터)는 2007년부터 의약품 생산에서 소비까지 연간 60조 원에 달하는 방대한 의약품 유통정보를 관리하고 있다. 의약품정보시스템을 통해 의약품 표준코드 부여, 유통정보 수집·관리, 정보 분석 및 제공 등 다양한 업무를 수행하고 있다. 이번에 취득한 '일련번호 추적 및 위해의약품 차단 방법' 특허의 범위는 의약품 판매자가 전송한 의약품 공급정보를 관리하고 활용·제공하는 다양한 서비스이다. 세부적으로는 ▲의약품 유통에 필요한 표준코드 등 의약품 기준정보와 제약사 등 공급업체 현황정보 관리 ▲의약품 공급신고 시 데이터 형식 등 기본적인 점검과 유효기간 등 기준사항 확인 후 접수 ▲제조·수입사, 도매업체, 정부 및 보건산업분야 등에 수집된 공급에 대한 정보를 제공 하는 것을 들 수 있다. 그밖에도 국민 건강보호에 필요한 특정 의약품의 경우는 유통이력을 추적할 수 있어, 위해의약품 판매 등 이상 징후 발견 시 이를 안내하고 공급신고를 반려하는 등 국민들에게 해로운 의약품의 시장유통을 차단할 수 있다. 김승택 심사평가원장은 “이번 특허 취득은 의약품정보센터가 운영하는 시스템에 대한 우수성을 국가적으로 인정받은 것"이라며 "바레인 건강보험시스템 수출사업에도 의약품정보시스템을 포함하는 등 국제 사회에서도 의약품정보시스템에 대한 우수성을 인정받고 있다”고 강조했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 의료기기 UDI 시스템 국가별 도입 현황 의료기기 UDI(Unique Device Identification·고유식별코드)와 제약업계에서 먼저 시행된 의약품 일련번호 제도는 여러모로 유사한 특징을 갖는다. 두 제도 모두 의료기기·의약품 관련 사건이 불거진 후 정부가 해결방안으로 추진한 점과 동시에 추후 제대로 관리가 이뤄지지 않으면 국민 안전을 위협받는 심각한 일을 초래할 수 있다는 점이다. 또 복잡한 제품 유통구조와 함께 이해당사자가 많고 제도시행을 위한 기술적 문제, 국제표준 문제, 실제 업무적용 문제들이 얽히고설켜 있다. 뿐만 아니라 정부와 업체 모두 제도시행 내용과 향후 업계에 미치는 파장을 심도 깊게 이해하는 사람이 많지 않다. 따라서 의약품 일련번호 제도 추진과정에서 불거진 문제점을 분석해보면 조만간 시행 예정인 의료기기 UDI 제도 시행착오를 줄일 수 있을 것으로 보인다. 의약품 일련번호 제도를 반면교사로 삼아 의료기기 UDI 제도를 어떻게 준비하고 정착시켜 시행해야하는지 방안을 모색해봤다. 의약품 일련번호 제도시행 과정에서 남긴 교훈 복지부는 2000년 7월 의약품에 바코드 표시를 의무화하는 제도를 시행했다. 하지만 유통과정에서 이를 활용토록 하는 정책적 사후관리가 미흡해 제약사들은 바코드가 표준에 맞지 않거나 읽히지 않으며 정보 또한 맞지 않는 등 적지 않은 오류를 겪었다. 정부는 이에 의약품 바코드 표시 및 관리요령을 개정해 2008년 1월부터 심평원에서 GS1 형식을 따르는 KD 코드를 부여하고 의약품 공급내역 보고를 하도록 했다. 또 실태 조사를 통해 바코드 오류 의약품에 대해 행정처분을 할 수 있는 근거도 마련했다. 이와 함께 심평원에서는 필요할 때마다 제약사·유통업체 등 업계 대상 교육을 실시했다. KD 코드는 UDI의 ‘DI’(Device Identifier)에 해당하는 제품 코드만을 담고 있다. 다만 크기가 작아 바코드 표시가 어려운 15ml·15g 이하 주사제·연고제 등에 대해 바코드 부착을 의무화하는 대신 2D 바코드인 데이터메트릭스를 사용할 수 있도록 했다. 이후 정부는 특별한 관리가 필요한 지정의약품의 경우 2012년 1월, 전문의약품은 2013년 1월부터 유통기간과 제조번호를 추가한 GS1-128 코드를 사용토록 했다. 2015년부터는 이들 의약품에 대한 일련번호를 추가토록 했다. 이를 통해 이듬해 2016년에는 제약사, 2017년부터 도매상들도 일련번호 단위 공급내역을 제품 출하 시 보고토록 했다. 한편, 빠르게 발전한 자동인식기술인 RFID(Radio Frequency Identification)는 정부 활성화 정책에 힘입어 당시 국내에서 처음 제약사에 대규모 상용화가 이뤄졌으며 RFID 관련 국제표준 내용이 의약품 일련번호 규정에 추가됐다. 정부 또한 데이터 인식 효율성을 들어 RFID 사용 장려를 위해 제약사에 지원금을 제공했다. 이 결과 RFID 시스템을 구축하는 제약사들이 늘어났다. RFID는 최근 많이 회자되고 있는 IoT(Internet Of Things·사물인터넷) 개념을 최초로 만들어낸 기술로 제품번호와 일련번호만을 코드로 가지고 유통기간과 제조번호 같은 부가 정보들은 모두 네트워크를 통해 접근할 수 있는 특성이 있다. RFID를 구축한 제약사들은 지정 의약품에 유통기간과 제조번호를 코드에 사용해야 하는 2012년 이전부터 이미 일련번호 시스템을 구축해 일련번호 제도를 선행 실시하게 됐다. 하지만 RFID 기반 일련번호 시스템을 구축한 제약사들은 유통기간과 제조번호를 바코드에 인쇄하는 것에 비해 매우 복잡하고 IT시스템적으로도 의약품 생산업무 과정에서 준비할 일들이 많았기 때문에 바코드를 선택한 업체들보다 앞서 훨씬 많은 시행착오를 겪었다. RFID 기술 역시 당시에는 매우 열악한 수준이었기 때문에 제약사 입장에서는 정부 지원금을 훌쩍 뛰어 넘는 추가비용을 시스템 추가 개발비로 부담했다. 당시 정부는 이 같은 점을 고려해 RFID 도입 제약사에 세제 혜택, 유통정보 제공 수수료 감액 및 유통단속 유예 등 혜택을 주기로 했지만 이 마저도 실질적인 도움을 주지 못한 채 흐지부지됐다. 반면 표준 바코드를 본격 의무화하면서부터 단계별 제도 시행을 목전에 둔 업계 당사자들은 매번 여러 가지 현실적인 어려움을 호소하며 제도시행 연기 또는 폐지를 주장했다. 문제는 업계 당사자들이 정부의 의약품 일련번호 제도시행 발표에도 불구하고 미온적인 태도로 일관했다는 점이다. 사전 공청회나 교육이 있을 때는 별다른 관심을 두지 않거나 또 설마 정부가 정말로 시행하겠냐는 식의 태도를 보였을 뿐만 아니라 남들도 안하는데 먼저 나서면 손해라는 이유로 제도시행 직전까지 아무런 준비를 하지 않았던 것. 그러다 막판에는 준비할 시간이 없었다거나 업계 부담을 이유로 뒤늦게 수용할 수 없다는 무책임한 입장을 업계 이익단체를 통해 밝히기도 했다. 국가별 의료기기 UDI 시행 전망 물론 업계만을 탓할 일은 아니었다. 정부는 사전에 충분히 업계 현황을 파악하지 못한 채 명확한 표준 업무 프로세스는 물론 기술적 한계와 예외 사항 등을 고려한 세부 가이드라인을 마련하지 못했다. 당연히 업계가 제기한 문제점에 대해 명쾌한 답변을 주지 못한 것도 사실이다. 정부는 뒤늦게 국내외 제약사, 관련 협회, 업계 전문가 등을 모아 부족한 점을 보완하고 업계 요구를 일부 수용해 시행시기를 늦춰가며 제약사와 유통사들이 합의해 2016년까지 제약사들은 바코드 혹은 RFID를 사용해 의약품 일련번호 라벨을 부착하고 출하 시 정부에 보고토록 제도를 정비했다. 문제는 또 다시 2017년 도매 유통사들로부터 불거졌다. 이들은 제약사들이 일련번호로 고민할 때 그 파급효과를 예상하지 못했는지 당초만 하더라도 제약사들만 제대로 한다면 정부 정책에 적극 따르겠다는 입장이었다. 하지만 2017년 정작 그들이 공급 보고를 일련번호 단위로 해야 하는 시점이 도래하자 앞서 제약사들이 충실히 이행한 규정과 제도를 전면 뒤집는 주장을 펼쳤다. 더 큰 문제는 박근혜 정부시절 중요한 추진 과제였던 의약품 일련번호 관리제도가 촛불 민심으로 들어선 새 정부에서 역주행 할 위기에 놓이게 됐다. 실제로 지난 국감에서 더불어민주당 모 의원은 복지부장관에게 영세한 의약품 도매상들의 어려운 현실을 이유로 의약품 일련번호 제도를 원점에서 재검토하라고 요구하기도 했다. 이를 두고 제약업계 한 관계자는 “국회의원과 복지부장관이 유통 현장의 어려움을 살펴보고자 도매상을 방문한 것은 자연스러운 일”이라고 말했다. 하지만 “일련번호 관리가 가능한 소프트웨어와 하드웨어가 전혀 준비되지 않은 도매상을 굳이 찾은 것은 다분히 정치적 의도가 보이는 부자연스러운 일”이라고 꼬집었다. 그러면서 “도매상 스스로가 무책임하게 아무런 준비를 하지 않아 일련번호 단위 공급내역 보고를 하지 못하는 것인데 이를 두고 도매상들이 준비되기 전까지 제도를 시행하지 말라고 하는 것은 말이 안 된다”고 목소리를 높였다. 의약품 일련번호 제도는 미국 유럽 중국 러시아 중동 아프리카 등 전 세계에서 이미 시행 중이거나 조만간 도입을 앞두고 있다. 하지만 제약업계 일각에서는 아직 다른 나라에서 시행하지 않은 제도를 왜 우리가 먼저 하느냐고 여전히 불만을 토로하고 있다. 심지어 정부가 많은 투자를 통해 다른 어떤 나라보다 앞서 기술을 개발하고 유통 투명화를 실현시킨 RFID 방식을 없애고 바코드로 바꾸라는 목소리도 있다. 이는 유통 투명화를 목적으로 기술을 도입해 업계의 철저한 관리를 유도하고자 도입한 제도가 오히려 주객이 전도돼 업계 관리가 힘드니 유통 투명화를 하지 말라는 요구와 다름없다. 일련번호 제도는 국민 건강을 위해 제약사·유통업체로 하여금 의약품 관리수준을 높일 수 있는 규정을 만들어 따르도록 한 것이다. 하지만 업계 스스로가 여러 이유를 들어 의약품 이력 추적관리에 미온적이라면 프로포콜 사망 사건과 같은 불행한 일은 되풀이 될 수밖에 없을 것이다. 의료기기 UDI 가이드라인 수립·정책 추진 강력한 의지 표명해야 의료기기 UDI 제도는 주사기 재사용 문제 해결을 위한 의료기기 이력 추적관리 필요성 때문에 도입이 추진됐다. 하지만 내막을 들여다보면, 값싼 주사기에 UDI를 통해 이력추적을 하는 것은 현실적으로 어려운 일이거니와 미국 유럽처럼 당장은 의료기기 정보공유를 표준화하겠다는 것도 아닌 것으로 보인다. 따라서 지금이라도 유통 이력추적을 할 수 있도록 대상 제품을 명확히 선정하고 이를 언제까지 어떤 방식으로 준비해야 하고, 또 향후 관리수준이 높아져 추가로 구축해야 하는 시스템과 예외 사항들은 어떤 것인지 중장기 세부 가이드라인을 마련해야 한다. 정부는 이를 위해 학계·업계의 다양한 전문가 도움을 받고 충분히 그들과 협의하고 토론하는 것은 물론 다양한 채널을 통한 의견수렴과 합의과정을 거쳐야 한다. 더욱 중요한 점은 의료기기 UDI 제도를 차질 없이 추진하겠다는 강력한 정책 의지를 다시금 명확히 표명해야 한다. 업계 이해당사자들도 의견수렴 과정에서 무조건 못하겠다는 문제점만을 내세울 것이 아니라 문제를 해결할 수 있는 현실적인 대안을 제시해야 할 것이다. 의료기기 UDI가 의약품 일련번호 제도수립과 시행과정에서 불거진 문제점을 반면교사로 삼아 최소한의 시행착오로 환자 안전관리를 실현하는 의료기기 이력추적관리제도로 정착되기를 국민들은 진정 바라고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 의료기기(치료재료) 생산부터 최종 사용에 이르기까지 전주기적 이력추적관리로 환자 안전관리를 실현하는 ‘의료기기 UDI’(Unique Device Identification·고유식별코드). 식품의약품안전처는 환자에게 사용하는 의료기기를 정확하게 식별하고 부작용 발생 시 즉각적인 회수조치는 물론 의료기기 유통구조 투명화를 위해 제품마다 국제 표준화된 UDI를 부착하고 제품·유통정보를 의료기기통합정보센터에 등록하는 시범사업을 오는 8월 시행한다. 시범사업을 거친 본 사업은 2019년 4등급을 시작으로 2022년 1등급 의료기기까지 단계적으로 확대 적용할 방침이다. 하지만 정부는 시범사업을 불과 3개월 앞둔 현재 구체적인 가이드라인을 제시하지 않고 있다. 의료기기업계 역시 정부의 2019년 의료기기 UDI 제도 시행이 계획대로 가능할지 의심어린 눈치다. 더 우려스러운 점은 UDI 시행계획을 살펴보면, 일부 내용은 당초 UDI 도입목적과 부합하지 않을 뿐더러 이해당사자들이 자칫 자기만의 잣대로 오해할만한 소지 또한 적지 않다는 것이다. 기자는 2회에 걸쳐 의료기기 UDI 기본 개념과 국제 동향을 살펴보고, 특히 의약품 일련번호 제도 추진과정에서 불거진 문제점을 비교사례로 삼아 성공적인 UDI 도입 방안을 모색하고자 한다. 식약처 의료기기정책과 신준수 과장이 지난해 1월 13일 본지가 대한상공회의소에서 주최한 ‘의료기기 추적관리와 UDI 도입 실행방안 모색 토론회’에서 주제발표를 하고 있다. 의료기기 UDI 도입 국제 동향 의료기기 UDI는 주사기 재사용으로 인한 집단 감염 및 사망 사고가 발생하면서 해결방안 중 하나로 거론됐다. 이후 2013년부터 시행된 의료기기통합정보시스템을 보완한 국제표준 기반 의료기기 추적관리제도로 시행을 앞두고 있다. 정부와 업계는 의료기기 UDI가 미국 유럽 일본 등 전 세계적 의료기기 추적관리와 환자 안전관리 강화 추세에 동참한다는 점에서 그 필요성과 목적에 공감했다. 식약처가 밝힌 UDI 도입목적은 의료기기 전주기 관리를 통해 유통관리 투명성 확보와 실시간 추적관리를 목표로 하고 있다. 이를 지원하는 의료기기통합정보시스템은 제조사로부터 제품 정보와 함께 도·소매로부터 유통정보를 수집해 심평원에 공급내역을 제공하고 관련 실무기관, 의료기기 취급 당사자, 의료기관과 국민들에게 투명한 정보를 제공하게 된다. 정부는 이를 통해 시판 중 의료기기 문제 발생 시 신속한 경고·회수조치와 함께 유통과정뿐 아니라 실제 사용단계까지 이력 추적관리가 가능해 일회용 의료기기 재사용 문제 등을 막을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 의료기기 UDI는 언제 어떻게 등장하게 됐을까. 의료기기는 전 세계에 유통되며 국가별 규정이 상이한 경우 여러 어려운 점이 발생할 수 있기 때문에 이를 참조할 수 있는 지침서가 필요했다. 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum·IMDRF)은 국가 간 UDI 규정의 국제적 조화를 위해 2013년 12월 UDI 가이던스를 발표했다. 상당수 국가들은 해당 가이던스를 참조해 UDI를 시행하고 있거나 추후 도입을 앞두고 있다. 이 가운데 미국 FDA는 2013년 세계 최초로 UDI 규정을 제정하고 2014년 9월부터 위험성 등급에 따라 단계적 의무화를 시작했다. EU 역시 2017년 4월 UDI 제도 도입을 결정하고 2021년부터 시행할 예정이다. 또 터키 및 일부 중동국가들은 도입을 준비 중이며 일본 또한 권고사항이긴 하지만 UDI 관련 가이드라인을 발표했다. 이밖에 중국은 IMDRF 권고사항을 수렴한 UDI 제도시행을 위해 막바지 준비를 하고 있다. 의료기기 UDI 시행 핵심 요소와 도입 고려사항 UDI(Unique Device Identification·고유식별코드)는 말 그대로 의료기기를 고유하게 인식할 수 있는 체계라 할 수 있다. 이 같은 체계가 없던 시절 의료기기제조사들은 제품마다 이름을 붙였다. 하지만 여러 회사에서 비슷한 이름의 제품을 제조하기도 하고, 또 같은 회사 같은 제품도 모델에 따라 다른 제품이 될 수도 있었다. 심지어 표기 방법에 따라 같은 제품도 조금씩 다르게 보일 수 있어 의료기관에서 제품을 인식하는데 큰 혼란을 겪기고 했다. 따라서 제품마다 고유 코드를 부여해 사용하자는 것이 UDI의 기본 아이디어다. 그런데 이 코드를 부여하는 방법도 표준이 있어야 유일성을 보장할 수 있고, 또 세계적으로도 통용돼야 하기 때문에 민간국제표준기관인 ‘GS1’ 표준을 사용하도록 한 것이다. UDI 세그먼트는 각각의 의료기기를 식별할 수 있도록 회사명·회사주소·제품 ID를 담고 있는 ‘DI’(Device Identifier)와 로트번호 혹은 배치번호, 일련번호, 유효기간, 제조일자 등 생산 정보를 포함한 ‘PI’(Product Identifier)로 나뉜다. 이처럼 의료기기 표준에 근거해 고유한 인식 번호를 부여하는 것이 UDI의 가장 큰 핵심이다. 더불어 부여된 표준 코드는 기계가 인식할 수 있는 자동인식기술 중 하나인 바코드로 표시하고, 사람 역시 같은 정보를 인식할 수 있도록 가독성 문자와 함께 여러 가지 제품 정보들을 라벨에 표시하는 방법을 표준으로 정했다. 또 빠른 속도로 발전하고 있는 자동인식기술은 의료기기 UDI 도입을 앞당겨 현실화했다. 식약처가 지난해 발표한 의료기기 통합정보시스템(UDI) 추진계획안. 시범사업은 당초 2017년 11월 시행에서 2018년 8월로 연기됐다. 1차원 바코드는 2차원 바코드인 데이터메트릭스로 발전했으며 최근 RFID(Radio Frequency Identification) 방식의 경우 빠르게 상용화되고 있다. 이와 함께 자동인식기술의 사용 방법 역시 UDI 관련 표준에 지속적으로 반영되고 있다. 자동인식기술과 여러 가독 정보들을 표시하는 라벨링 방법은 바로 UDI의 두 번째 핵심 요소다. 중요한 점은 표준 코드가 정작 의료기기 사용자에게 무의미한 정보에 불과할 수 있다는 것. 즉, 고유한 코드를 통해 여러 가지 정보들을 조회할 수 있어야 한다는 의미다. 이를 위해 공유 데이터베이스를 사용하는 방법이 있다. 제조사는 허가 받은 의료기기 정보를 시판 전 공유 데이터베이스에 등록해야 하고 도·소매, 환자, 의료기관, 정부기관 등 사용자들은 라벨에 표시된 고유 번호를 인식한 후 데이터베이스로부터 정보를 조회해 제품에 대해 필요한 내용을 확인할 수 있어야 한다. 이것이 UDI의 세 번째 핵심 요소다. 주의할 점은 공유 데이터베이스에 저장·조회되는 정보는 생산 또는 유통할 때마다 변화되는 PI가 아닌 DI 정보를 통해 제품 자체에 대한 변하지 않는 정보를 제공해야 한다. 다시 말해 유통이력 정보가 아닌 제품 기본 설명과 특성 같은 전자 카탈로그 성격의 정보가 담겨 있어야 한다. 미국에서는 이 공유 데이터베이스를 ‘GUDID’, EU에서는 ‘EUDAMED’라 부른다. 미국·EU의 UDI 규정은 제품 정보를 담고 있는 공유 데이터베이스에 등록하는 것까지를 요구하고 유통이력을 추적하는 방법에 대해서는 아직까지 요구사항이 없는 것으로 알려져 있다. 하지만 투명한 유통내역을 이력 추적하고자 하는 것이 UDI의 궁극적인 목표라는 점을 분명히 하고 있다. 뿐만 아니라 GS1에서도 EPCIS(EPC Information Service)와 같은 이력추적에 대한 표준 인터페이스 방법을 제안하고 있는 만큼 머지않아 이에 대한 논의가 활발해질 것으로 예상된다. 한국의 경우 식약처 의료기기통합정보시스템 구성을 살펴보면, 미국의 GUDID에 해당하는 제품정보뿐 아니라 공급내역 같은 유통정보 역시 수집하고자 하는 것을 알 수 있다. 이는 해외사례보다 진일보한 제도로 볼 수 있다. 따라서 우리나라에서 UDI 도입을 처음 필요로 했던 위해 의료기기 긴급회수 명령사례와 일회용 주사기 재사용 사례에 대해 좀 더 살펴볼 필요가 있다. 특정 제조사에서 생산된 의료기기가 제조과정 문제 때문에 긴급회수 해야 할 일이 생겼다고 가정하자. 해당 제품 자체를 허가·취소하는 경우가 아니라면 특정 제조번호, 즉 로트나 배치번호에 해당하는 제품만을 회수해야 할 것이다. 이를 위해서는 유통 및 사용 각 단계에서 해당 제품 UDI의 DI·PI를 읽어 회수대상 제품인지를 확인해야 한다. 다시 말해 제조사 및 도·소매는 제품 출하 시 UDI 코드를 읽고 식약처 의료기기통합정보센터에 연동해 출하내역에 대한 보고뿐 아니라 긴급회수 대상 제품인지를 문의해야 한다. 이는 환자에게 사용되는 시점에서도 마찬가지다. 따라서 정확한 사전 관리를 위해서는 실시간 통합정보시스템과의 연동이 필수적이다. 식약처로부터 특정 제조번호 제품에 대해 일괄적인 회수명령이 내려온다면 각 사업장에서는 정확한 제조번호별 재고를 파악하고 있어야 한다. 따라서 출고뿐 아니라 입고 시에도 이를 기록 관리해야하고 주기적인 재고 실사 또한 이뤄져야한다. 일회용 주사기 재사용 문제를 살펴보자. 정부는 의료기기 UDI 제도를 도입하면 일회용 주사기 재사용 문제를 막을 수 있다고 판단한다. 하지만 이를 위해서는 주사기를 한번 사용할 때마다 UDI 코드를 읽어 해당 주사기가 사용됐다는 것을 통합정보시스템에서 기록 관리돼야한다. 이는 재사용하려고 할 때 이미 사용된 이력이 있으면 이를 중지하도록 해야 하기 때문이다. 뿐만 아니라 해당 일회용 주사기에는 포장지가 아닌 주사기 본체에 Direct Marking으로 일련번호를 PI에 기록한 UDI 코드가 있어야만 가능하다. 재사용 문제는 주사기 개별 제품에 대한 관리이기 때문이다. 제품 개별로 일련번호를 부착해 이를 관리하는 것은 제조번호만으로 제품을 관리하는 것에 비해 매우 많은 관리비용이 필요하다. 저렴한 가격의 일회용 주사기에 과연 이런 관리비용을 지불할 수 있는지를 생각해봐야한다. 또 Direct Marking으로 의료기기에 UDI를 각인하는 것은 더욱 힘든 요구사항 중 하나다. 실제로 미국에서는 재사용 의료기기에 한해 추가적인 유예기간을 두도록 요구하고 있는데 업계에 적지 않은 부담이 되고 있다. 일회용 주사기가 아니더라도 만일 특정 제품이 어떤 유통 과정을 통해 전달됐는지를 확인하고자한다면 제조번호만으로는 이를 추적하는 것이 불가능하다. 이유는 똑같은 제조번호의 수많은 제품이 다양한 유통 경로를 거쳐 퍼져 나갔기 때문이다. 이 경우에도 반드시 제품 일련번호가 있어야만 개별 제품의 유통이력을 확인할 수 있다. IMDRF 가이던스를 보면, UDI를 기반으로 유통·사용 이력정보를 기록 관리하되 고위험군 의료기기의 경우 일련번호를 입력해 관리토록 권고하고 있다. 우리나라에서도 고위험군 제품 52종에 대해 추적관리대상으로 지정해 관리하고 있는데 UDI 역시 어떤 제품에 일련번호를 부여해 정확한 이력추적을 해야 할지 명확한 대상을 선정할 필요가 있다. 정부·업계, UDI 시행 가이드라인 공유해야 현재 미국으로 의료기기를 수출하거나 제조위탁을 수행하고 있는 국내 제조사들은 이미 UDI 코드와 라벨링 그리고 GUDID 등록업무를 수행하고 있다. 처음에는 내용을 잘 몰라 힘들었지만 대한상공회의소 유통물류진흥원 등의 도움을 받아 생각보다 어렵지 않게 진행하고 있다는 반응이다. 하지만 이는 UDI의 가장 기본이라 할 수 있는 라벨링과 제품정보에 대한 공유 데이터베이스 등록만을 하고 있는 것에 불과하다. 조만간 국내에서 본격 시행될 의료기기 UDI는 업계의 더 많은 준비를 필요로 할 것이다. 만약 업계가 현재 UDI와 관련해 이해하고 있는 수준 이상의 복잡한 일들이 추가적으로 생긴다면 정부에 대한 반발이 더욱 커질 수밖에 없다. 앞서 정부가 UDI 공급내역 보고를 위해 유통가격 정보 제공을 요구하자 업계가 크게 반발한 것처럼 말이다. 정부 역시 UDI 시행을 앞두고 만에 하나 준비 부족을 이유로 유예기간 또는 제도시행 연장을 요구하는 업계에 끌려갈 경우 환자 안전관리를 실현하는 당초 UDI 도입목적 달성은 요원할 것이다. 정부와 의료기기업계는 의료기기 UDI 시범사업을 3개월 앞둔 시점에서 제도시행에 대한 명확한 가이드라인을 공유하고, 다양한 의견수렴을 통해 문제점과 해결책을 모색해야 할 때다. 업계 준비 부족과 정부의 불명확한 정책 혼선이 맞물려 의료기기 UDI 제도가 표류하다면 그 피해는 결국 고스란히 환자에게 돌아가기 때문이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국의료기기산업협회 이경국 회장과 보건복지부 박능후 장관이 KIMES 2018 참가업체로부터 제품 설명을 듣고 있다. 한국의료기기산업협회(회장 이경국)가 지난 15일부터 18일까지 서울 코엑스전시장(COEX)에서 열린 ‘제34회 국제의료기기·병원설비전시회’(KIMES 2018) 기간 정부 및 유관기관과 공동으로 주최한 의료기기 정책 세미나를 업계 종사자의 열띤 참여로 성황리에 마쳤다. 협회는 KIMES 2018 전시장 3층 D홀 615호에 ‘한국의료기기산업협회 안내 부스’를 새롭게 단장해 방문객을 맞이하고 협회 주요업무를 소개하는 국·영문 브로셔, 의료기기 인재양성 교육정보 및 협회 대관 안내, 인터넷 의료기기 실적보고 가이드, 2017 협회 연감, 2017 의료기기 시장분석보고서, 불공정무역행위신고센터 안내 책자 등을 비치하고 배포했다. 특히 KIMES 2018 전시회와 협회 홍보를 위한 특별에코백(부직포 가방) 2000개를 제작해 전시회 참가 회원사에 20개씩 배포해 부스에 내방한 관람객에 나눠줄 수 있도록 했다. 또 KIMES 전시 기간 중국 의료기기시장 진출과 회원사 협력 연계 방안을 모색하기 위해 ‘중국 산둥성 위하이시 무역촉진위원회’ ‘후난성 장샤 의료기기산업협회’ ‘중국국제의료기기전시회’(CMEF) 주최사 관계자 등 의료기기 유관단체와 활발한 만남을 가졌다. 이밖에 협회는 복지부 식약처 심평원 보건의료연구원 한국발명진흥회와 함께 기업 경영과 실무에 도움이 되는 의료기기 정책 세미나 등 9개 대주제 35개 강좌를 개설했다. 15일~16일 양일간 열린 세미나는 업계 종사자 약 2100명이 참석했다. 특히 식약처와 공동 주최한 ‘의료기기 정책 및 허가·심사 동향’, 문재인 케어와 관련한 ‘KMDIA 건강보험 정책세미나’에 대한 업계의 뜨거운 관심을 확인할 수 있었다. 주요 세미나 내용을 살펴보면 식약처 의료기기정책과 김병관 주무관은 ‘의료기기 통합정보시스템’(Unique Device Identification·UDI)이 2019년 1월 1일 4등급 의료기기를 첫 시작으로 연차별로 2022년까지 전 의료기기에 적용된다고 밝혔다. 식약처는 의료기기 사용이력 추적을 통해 생산부터 유통 및 사용에 이르기까지 전주기적 정보를 확보해 의료기기 시판 이후 안전관리를 강화해 나갈 방침이라고 밝혔다. 또 식약처 의료기기정책과 성홍모 사무관은 지난해 사회적 논란이 됐던 의료기기 이물 혼입 발생 문제를 예방하고 조기 해결을 위해 올해도 이물 혼입발생, 부작용 정보 등 위해우려 해외제조소 현지실사를 확대하고 추적관리시스템 유통정보 분석을 통한 계통점검을 실시할 예정이라고 밝혔다. 한국의료기기산업협회 이소슬 통관관리팀장은 표준통관예정보고를 발급받지 않고 의료기기를 수입하는 경우 수입품목 정지와 최대 수입업 허가 취소 처분을 받을 수 있다고 안내했다. 특히 수입 의료기기에 동물유래물질이 포함돼 있을 경우 반드시 ‘표준통관예정보고 BSE 내역 대상’으로 신고하고 구비서류를 협회에 제출해야 한다고 강조했다. 보건복지부 손영래 예비급여팀장 한편, 복지부 손영래 예비급여팀장은 “문재인 케어 추진 배경은 그간 건강보험 보장성 강화를 위해 꾸준히 재정을 투입했음에도 비급여가 증가해 보장율이 정체된 상황이 원인”이라며 “이를 위해 등재·기준 등 의학적 비급여에서 치료에 필요한 의료는 모두 급여화하고 비용효과성이 떨어지는 의료는 예비급여를 통해 급여화하겠다”고 밝혔다. 뿐만 아니라 “MRI·초음파는 필수급여화 하고 선택진료비는 페지, 상급병실은 2~3인실까지 필수급여화 해 의과 비급여 7.3조원 중에서 5.7조원은 급여권으로 돌리고 1.6조원은 존치한다”고 덧붙였다. 이어 심평원 유미영 급여등재실장은 치료재료 등재관리 프로세스 개선, 예측 가능한 가치기반 치료재료 적정보상 등을 목표로 가치평가 등 위원회 평가사례 공개, 급여결정 및 행위·치료재료 동시검토 프로세스 마련, 평가결과에 대한 이의신청제도 도입 검토, 중보보상 방지를 위한 상대가치 점수 조정, 등재 후 가격 재평가 검토, 국내 개발 등 기술혁신에 대한 적정보상 방안을 추진한다고 밝혔다. 또한 치료재료 분류체계 개선안 도출과 코드체계 표준화 방안 마련, 실거래가 서면조사를 계획하고 있다고 덧붙였다. 건강보험심사평가원 유미영 급여등재실장 이밖에 법무법인 광장 정진환 변호사는 올해 1월부터 작성 의무화가 시행된 ‘허용되는 경제적 이익 등에 관한 지출보고서’ 법령과 작성 방법을 설명했다. 정 변호사는 “업체는 복지부장관이 지출 내역 자료를 요구할 경우 정당한 사유가 없으면 제출해야 하며 지출내역 당사자인 의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자가 업체에 본인에 대한 경제적 이익 등의 제공 내역에 관한 확인을 요청 시 따라야 한다”고 밝혔다. 한편, 한국의료기기산업협회 이경국 회장은 “KIMES 전시회는 국내 제조사의 제품 경연장이면서 신기술과 신제품을 세계시장에 공개하는 곳으로 올해는 그 어느 해보다 전시회 참가기업이 의미 있는 성과를 거둔 것으로 안다”며 “협회는 앞으로도 업계에 도움이 되는 수출 전시 지원과 다양한 세미나와 교육 등을 제공할 수 있도록 노력해 나갈 것”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원은 제약업계 신청약제의 신속한 등재 및 원활한 업무 수행을 지원하기 위해 28일, 29일 양일간 제약업계 종사자 100여 명을 대상으로 심평원 서울사무소에서 약제관리 실무교육을 실시한다. 이번 교육은 28일 '신약 등재 및 관리', 29일 '제네릭 등재 및 관리'로 나눠 진행(각 과정별 50명)된다. 신약 등재 및 관리과정에서는 ▲신약의 급여적정성 평가 및 사례 ▲제외국 의약품 전주기 흐름 ▲경제성평가 및 최근 검토 동향 등에 대한 교육을 실시하게 된다. 다음날 제네릭 등재 및 관리 과정에서는 ▲제네릭 약제의 상한금액 산정·조정, 가산기준 및 사례 ▲퇴장방지의약품 및 사전약가인하 ▲실거래가 및 유통질서 문란약제 관리에 대한 교육을 실시한다. 그밖에도 업무별 규정 개정 내용 등을 공유하고 약제급여기준 설정 및 기준, 비급여의 급여화, 의약품 유통정보 관리, 업무투명성 강화를 위한 청렴실천 등 약제관리 업무에 대해 전반적으로 안내할 예정이다. 심평원 이병일 약제관리실장은 "약제관리 실무사례, 규정개정 내용 안내 등을 통해 약제 등재신청 및 관리업무에 실질적인 도움이 될 수 있을 것으로 기대되며, 앞으로도 제약업계와 소통하는 자리를 적극적으로 마련하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 국내 의료기기제조사 대표들이 한 자리에 모여 4차 산업혁명 시대 의료기기산업 발전을 위한 대응방안을 모색했다. 한국의료기기공업협동조합(이하 조합·이사장 이재화)은 지난 29일 메이필드호텔에서 ‘대한민국 의료기기 CEO, 위기에서 기회를 찾다’를 주제로 ‘2017 의료기기 최고경영자 세미나’를 개최했다. 이번 행사는 의료기기제조업계 화합을 다지고 고용창출 원천인 의료기기산업 발전 방향을 모색하기 위해 마련됐다. 이재화 이사장은 개막식에서 “일자리 창출과 함께 4차 산업혁명을 이끌어갈 의료기기산업에 대한 의견을 나누기 위해 오늘 자리를 마련했다”며 “한국의료기기공업협동조합은 일자리 창출, 인증, 해외수출 등 각종 지원을 통해 의료기기산업이 더욱 발전할 수 있도록 하겠다”고 강조했다. 한국의료기기공업협동조합 이재화 이사장이 인사말을 하고 있다. 세미나 첫 강연자로 나선 이민화 KAIST 교수는 ‘의료기기와 4차 산업혁명’을 주제로 ▲원격의료·웨어러블 ▲진단보조 ▲3D 프린팅 ▲플랫폼 ▲인공지능 등 변화를 소개하고 4차 산업혁명 시대에 부응하는 의료기기업계의 적극적인 대응을 주문했다. 이어 식약처 의료기기안전국 김성호 국장은 ‘의료기기 안전관리 정책 방향’ 발표에서 “식약처는 첨단 의료기기가 지속적으로 관리되고 있는 상황에서 허가심사를 선진화하는 동시에 전주기 안전관리 구추을 위해서 노력하고 있다”고 말했다. 그러면서 “식약처 의료기기 핫라인을 개설해 안전국장이 의료기기업계 애로사항을 직접 확인하고 있으니 많이 활용하면 좋겠다”고 덧붙였다. 복지부 보건산업정책국 양성일 국장은 ‘첨단 의료기기 산업 육성전략’을 발표했다. 양 국장은 이 자리에서 “보건의료 혁신으로 국민건강 보장 및 일자리를 확대해 나갈 것”이라며 “이를 위해 의료기기 육성법을 마련하고 보험급여를 개선하는 것은 물론 국내 의료기기제조사들이 시행착오를 줄일 수 있도록 5개 기관 통합사무소인 의료기기산업지원센터도 더욱 활성화하겠다”고 강조했다. 이밖에 심평원 급여등재실 유미영 실장은 ‘의료기기 건강보험 치료재료 정책’ 발표에서 “급여 등재관리 효율화, 유통정보 관리 투명화 등을 통해 의료기기산업이 발전할 수 있는 토대를 마련하겠다”며 “신정부 비급여 급여전환 정책에 따라 선별급여 제도를 확대하고 상대가치점수 체계를 개편하겠다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 본지가 지난 1월 13일 대한상공회의소에서 개최한 ‘의료기기 추적관리와 UDI 도입 실행방안 모색 토론회’ 모습. ‘의료기기 UDI(고유식별코드) 시스템’이 자칫 치료재료 가격인하 기전으로 악용될 우려가 있다며 업계가 강하게 반발하고 나섰다. 27일 한국의료기기산업협회와 업계에 따르면, 복지부는 의료기기 UDI 시스템(의료기기통합정보시스템) 공급내역을 통해 ‘공급금액’과 ‘공급단가’를 보고토록 하는 방안을 추진 중인 것으로 알려졌다. 업계는 정부가 환자 안전관리 실현이라는 당초 제도 도입 취지와 달리 치료재료 실거래가 조사를 통한 가격인하 툴로서 의료기기 UDI 시스템을 악용하겠다는 것이라며 공분하고 있다. 논란은 식약처와 복지부가 참여하는 의료기기 UDI 관련 실무협의체 회의에서 불거지기 시작했다. 앞서 식약처와 복지부는 2016년 9월 부처 간 업무조정을 통해 의료기기 유통정보 수집을 식약처가 담당키로 합의했다. 다만 유통정보 수집 시 의료기기 수량·공급단가 및 계약 방법 등 복지부 업무 수행에 필요한 유통정보가 함께 수집되도록 식약처가 법령을 제·개정키로 했다. 식약처는 또한 복지부가 업무수행에 필요한 유통정보에 실시간 접근 가능하도록 의료기기 법령을 명문화하고 관련 시스템을 구축키로 했다. 더불어 의료기기 UDI 기준은 식약처가 주관하되 복지부와 합의해 제정·운영토록 법령으로 명문화하기로 합의했다. 식약처와 복지부는 이 같은 합의사항을 논의하고자 각각 산하기관인 의료기기정보기술지원센터·건강보험심사평가원이 참여하는 협의체를 꾸리고 지난해 9월 28일 첫 실무회의를 가졌다. 이후 지난해 11월 협의체 2차 회의부터 한국의료기기산업협회·한국의료기기공업협동조합 등 업계가 참여하기 시작했고 지난 12일 5차 회의까지 열렸다. 복지부는 2차 회의 때 공급내역 보고 시 공급금액과 공급단가를 기재토록 하는 방안을 업계에 처음 시사한 것으로 전해졌다. 협의체에 참여한 업계 관계자에 따르면, 복지부·심평원은 2차 회의 때 회의 자료로 의약품 공급내역 보고 양식을 내놓으며 이를 벤치마킹해 의료기기 UDI 시스템에도 적용하겠다고 밝혔다. 복지부·심평원은 이후 3·4·5차 회의까지 공급내역에 공급금액·단가를 보고토록 하겠다고 거듭 강조했다. 회의에 참석했던 한국의료기기산업협회 관계자는 “업계는 2차부터 5차 회의 때까지 공급금액·공급단가 보고에 대한 반대의사를 밝혔다”며 “하지만 복지부·심평원은 건강보험 재정 건전화를 내세워 (치료재료) 가격 인하 기전으로 추진하겠다는 입장을 명확히 했다”고 현장 분위기를 전했다. 이어 “협의체 회의내용이 비공개였기 때문에 이러한 상황을 공론화할 수 없었다”며 “하지만 사태의 심각성을 감안해 지난달 28일 협회 운영위원회를 통해 이를 알리고 지난 12일 이사회 회의를 통해 대응방안을 모색하게 됐다”고 밝혔다. 업계는 이 같은 복지부 추진 방안이 알려지자 크게 반발하고 있다. 다국적기업 한 관계자는 “의료기기 UDI 도입은 일회용 의료기기 재사용을 막고 신속한 리콜과 함께 전주기적 의료기기 추적관리로 환자 안전관리를 강화하는데 목적이 있다”며 “정부가 공급금액과 공급단가를 보고하라는 건 당초 취지에서 벗어나 치료재료 가격 인하 기전으로 악용하겠다는 꼼수에 불과하다”고 꼬집었다. 그는 또한 “대리점 일부 사장은 정부가 유통단계별로 치료재료 단가를 조사해 가격을 통제한다면 사업을 접겠다는 말까지 할 정도”라며 “업계 반발이 커지면 오는 11월 의료기기 UDI 시범사업은 물론 2018년 제도시행에도 큰 어려움이 따를 것”이라고 우려했다. 협회가 지난 18일 국무조정실 신산업투자위원회와의 의료기기산업 규제개선 현장간담회에서 건의했던 제도개선안. 한국의료기기산업협회 역시 의료기기 판매 시 발행하는 거래명세서 단위별로 부가가치세를 포함한 공급금액·공급단가를 공급내역으로 보고토록 하는 복지부 추진방안을 반대하고 나섰다. 협회에 따르면, 지난해 12월 2일 통과된 의료기기법 일부개정안에서 의료기기통합정보시스템과 관련해 의료기기제조·수입·판매·임대업자가 의료기기를 공급할 때 공급내역 보고를 식약처장에게 해야 한다는 내용이 있었다. 하지만 공급내역 세부항목으로 공급금액과 공급단가 보고 내용은 없다는 설명이다. 더욱이 지난해 7월 20일 김승희 의원실에서 주최한 ‘의료기기 국민안전 확보를 위한 정책토론회’에서도 관련 내용이 전혀 언급된 적이 없었던 만큼 반대할 수밖에 없다는 입장이다. 협회 관계자는 “복지부·심평원은 치료재료에 대한 실거래가 조사를 통한 가격 인하 등 사후관리에 활용하고자 의약품 공급내역 보고 사례를 들어 의료기기 UDI 시스템 공급내역에 공급금액·단가 보고를 주장하고 있다”고 말했다. 이어 “(의료기기통합정보시스템 관련) 의료기기법 개정 취지는 의료기기 유통현황 파악을 통한 부작용과 재사용 등 문제 발생 시 신속한 추적 및 회수·폐기 등 사후관리를 위한 것으로 복지부·심평원이 주장하는 공급금액 보고는 상위법에서 위임된 권한범위를 넘어서는 항목”이라고 지적했다. 또한 “전체 의료기기 약 2600개 품목 중 공급금액 필요성이 요구되는 치료재료 비율은 약 5%에 불과함에도 의료기기제조·수입업체 5865개소 및 판매·임대업체 5만1219개소에 거래명세서를 매건 확인해 공급금액 보고를 의무화하는 것은 합리적이지 않다”고 덧붙였다. 그러면서 “의료기기통합정보시스템 구축 후 제품별 정보등록 시 현재 의료기기 생산·수출·수입실적 보고 시 작성하는 평균단가를 기재토록 해야 한다”고 제도개선을 요구했다. 협회는 제도개선 관철을 위해 대정부 활동을 펼치고 의료기기단체와 공동대응에 나설 예정이다. 협회에 따르면, 지난 18일 국무조정실과의 간담회에서 업계 애로사항을 적극 알리는 한편 지난 24일 한국의료기기공업협동조합 대한치과기재산업협회 대한의료기기판매협회 단체장과도 회동을 가졌다. 이 자리에서 4개 단체장들은 복지부 추진방안이 의료기기산업 발전을 저해한다는데 의견을 함께 했다. 다만 한국의료기기공업협동조합은 내부 이사회 의결을 거치지 않은 사안인 만큼 공식적으로 반대 입장을 표명하는데 난색을 표했다. 4개 단체장들은 조합 이사회 의결내용에 따라 향후 공동대응 방안을 논의키로 합의하고 회동을 마쳤다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식약처 의료기기정책과 신준수 과장이 지난 13일 대한상공회의소에서 열린 본지 주최 '의료기기 추적관리와 UDI 도입 실행방안 모색 토론회'에서 주제발표를 하고 있다. 의료기기 생산부터 최종 사용에 이르는 전주기적 이력추적관리로 환자 안전관리를 실현하는 ‘의료기기 UDI’(고유식별코드) 시스템 구축을 위한 정부 가이드라인이 확인됐다. 식약처 의료기기안전국 의료기기정책과 신준수 과장은 지난 13일 메디칼타임즈가 주최한 ‘의료기기 추적관리와 UDI 도입 실행방안 모색 토론회’에서 구체적인 의료기기통합정보시스템(UDI 시스템) 추진계획을 밝혔다. 그는 “UDI 시스템 구축은 의료기기를 정확하게 식별하고 부작용 등 문제 발생 시 신속하게 추적할 수 있도록 국제적으로 표준화된 GS1 국제표준코드를 기본으로 사용해 1차원 또는 2차원 바코드와 RFID(무선식별코드) 방식 중 선택하는 방안을 고려하고 있다”고 설명했다. 다만 GS1이 아닌 다른 UDI 코드의 경우 미국 등 일부에서 인정하고 있는 만큼 제품특성과 유통경로, 국제기준 및 업계 의견을 수렴하되 이력추적관리가 가능하고 일관성이 유지된다면 검토를 통해 인정할 수 있다고 덧붙였다. 의료기기 제품 바코드 표시와 UDI 데이터베이스 정보 입력에 대한 계획안도 제시됐다. 신 과장에 따르면, 고시로 정해질 의료기기 UDI 표시체계의 경우 제품 포장에 하거나 이식형 의료기기는 기기에 직접 마킹하는 형태로 바코드 표시가 이뤄진다. 더불어 UDI 정보 입력과 관련해 정부가 제공하는 DB에 공급사가 자사 의료기기 정보를 입력하게 된다. 그는 “미국은 50개가 넘는 정보를 입력하는 것으로 알고 있다”며 “어느 정도 수준까지의 정보 입력이 타당할 지 여러 나라 현황을 파악하고 업계 의견을 수렴해 검토 중”이라고 말했다. 의료기기 UDI 시스템 구축과 시행은 지난해 12월 2일 개정·공포된 의료기기법으로 제도적·정책적 토대를 마련한데 이어 올해 의료기기법 시행령 일부개정령(안)과 시행규칙 일부개정령(안)을 통해 구체화될 전망이다. 앞서 공포된 UDI 관련 의료기기법 내용을 살펴보면, 의료기기 용기나 외장에 의료기기 표준코드를 기재토록 하고, 의료기기 제조·수입·판매·임대업자가 의료기관·의료기기판매업자·임대업자에게 의료기기를 공급한 경우 그 내역을 보고토록 의무화했다. 더불어 의료기기 통합정보의 효율적 관리를 위해 의료기기통합정보시스템(UDI 시스템)을 구축하고 제조업자 등이 표준코드 및 의료기기 정보를 등록토록 의무화하며 의료기기통합정보시스템 구축·운영에 관한 업무를 ‘의료기기통합정보센터’에 위탁할 수 있도록 근거를 마련했다. 이를 토대로 식약처는 오는 6월 개정을 목표로 의료기기법 시행령 일부개정령(안)을 마련해 ‘의료기기통합정보센터’를 지정하고 관련 업무를 규정해 향후 의료기기 UDI 시스템을 구축·운영한다는 계획이다. 신준수 과장은 “의료기기통합정보센터는 의료기기 유통정보 및 의료기기에 관한 정보 수집·조사·가공·이용 및 제공과 의료기기 취급자가 보고한 정보를 관리하고 관계기관 등이 해당 정보를 활용할 수 있도록 정보 활용체계를 구축·운영하는 역할을 수행한다”고 말했다. 그러면서 “시행령 개정 과정에서 통합정보센터가 정해질 것”이라며 “현재로서는 의료기기정보기술지원센터가 기능을 강화해 의료기기통합정보기술센터로서 UDI 시스템을 구축·운영토록 역할을 확대할 계획”이라고 밝혔다. 시행령에 이어 7월 개정을 목표로 추진되는 의료기기법 시행규칙 일부개정령(안)은 오는 11월 의료기기 UDI 시스템 시범사업을 위한 세부적인 운영방안을 담고 있다. 내용을 살펴보면, 의료기기 통합정보 등록·관리를 위한 UDI 시스템 운영 방법과 관리기준 등 세부운영절차를 규정하고, 의료기기제조·수입업자에게 표준코드를 기반으로 의료기기 UDI 정보를 UDI 시스템에 등록토록 규정하고 있다. 또 의료기관·의료기기판매·임대업자에게 의료기기를 판매한 의료기기제조·수입·판매·임대업자는 의료기기통합정보시스템을 이용해 공급내역을 보고토록 했다. 식약처는 올해 두 차례에 걸친 시행령 및 시행규칙 개정 후 의료기기 UDI 시스템 검증과 보완을 위한 시범사업을 오는 11월부터 진행한다는 계획이다. 신 과장은 “의료기기 UDI 시스템 구축에 있어 시범사업은 매우 중요한 부분”이라고 강조했다. 이어 “아직까지 의료기기 공급사 대부분이 UDI 코드를 도입하지 않았기 때문에 국내 추적관리대상 의료기기 52개 품목 중 매월 공급내역 기록을 식약처에 제출하는 4등급 제품 수출업체 중 일부를 선정해 시범사업을 진행할 예정”이라고 말했다. 그러면서 “시범사업을 통해 발생한 문제점을 파악해 보완하고 업계의 여건과 준비기간 등을 충분히 고려해 위해도와 시급성이 높은 제품부터 의료기기 UDI 시스템을 시행해 나가겠다”고 덧붙였다. 식약처가 밝힌 의료기기 UDI 시스템 도입의 기본적인 원칙은 2019년 4등급을 시작으로 2022년 1등급 의료기기까지 단계적으로 확대 적용한다는 방침이다. 신준수 과장은 “의료기기분야 중 UDI 시스템 구축은 식약처가 올해 중점적으로 추진하는 핵심사업”이라며 제도 시행 의지를 밝혔다. 그는 특히 “UDI 도입은 의료기기 문제발생 시 이력추적관리로 환자 피해확산을 방지하고 문제원인을 파악해 리콜 등 신속한 회수·폐기로 환자 안전을 향상시키는 변치 않는 가치”라고 중요성을 강조했다. 그러면서 “환자 안전을 위한 의료기기 이력추적관리시스템을 구축하면서도 업계에 과도한 부담이 되지 않도록 많은 의견을 제시해준다면 적극 검토하겠다”고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자2015년 국내 전체 의약품 유통금액은 약 52조원으로 전년대비 7.1%(3.4조원) 증가한 것으로 나타났다. 특히 안전상비의약품의 편의점 공금급액은 해를 거듭할수록 증가하는 추세인 것으로 확인됐다. 건강보험심사평가원은 3일 2015년 완제의약품 유통정보에 대한 분석 현황이 담긴 '2015 완제의약품 유통정보 통계집'을 의약품관리종합정보센터 홈페이지 및 국가통계포탈을 통해 공개한다고 밝혔다. 통계에 따르면, 지난해 국내 전체 의약품 유통금액은 52.4조원으로 전년대비 7.1%(3.4조원) 증가한 것으로 나타나 의약품 공급보고 제도 실시 후 처음으로 의약품 유통금액이 50조원이 넘는 것으로 확인됐다. 연도별 업태별 의약품 공급현황 의약품 유통금액 52.4조원 중 도매상이 28.4조원으로 전체 시장의 54.1%를 차지하고 있으며, 그 다음으로 제조사 17.9조원(34.1%), 수입사 6.2조원(11.8%) 순으로 나타났다. 더불어 의약품 유통금액 중 병·의원 및 약국 등 요양기관으로 공급된 금액(21.6조원)은 전년도 대비 1.1조원(5.1%) 증가했으며, 그 중 급여의약품이 17.9조원으로 82.8%를 차지했다. 요양기관 종별로는 약국이 13.6조원으로 62.9%를 차지했고, 뒤 이어 종합병원급 4.8조원(22.3%), 의원급 1.7조원(7.7%), 병원급 1.3조원(6.0%) 순으로 집계됐다. 의약품이 요양기관으로 공급된 금액 총 21.6조원 중 도매상을 통해 공급한 금액은 88.7%(19.2조원)로 전년대비 1.4%p 증가했다. 연도별 안전상비의약품 공급현황 안전상비의약품 13품목의 2015년 편의점 공급금액은 239억원으로 2014년 199억원 대비 20.1% 증가하는 등 지속적으로 증가하는 추세를 보였다. 심평원 이경자 의약품관리종합정보센터장은 "통계집이 의약산업계에서 유용하게 활용되길 바라며, 향후 발간할 완제의약품 유통정보 통계집에서는 일련번호제도 시행과 관련한 통계정보도 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 제조·유통부터 최종 사용에 이르기까지 의료기기 전주기적 이력·추적관리를 골자로 한 ‘의료기기통합정보시스템’ 도입 윤곽이 드러났다. 식약처가 6일 제출한 국회 국정감사 업무보고에 따르면, 의료기기 전주기 정보를 파악할 수 있는 의료기기 UDI(Unique Device Identification·고유식별코드) 부착 및 통합정보시스템이 오는 2019년 도입 목표로 추진된다. 의료기기 UDI 도입은 총 4단계에 걸쳐 단계적으로 추진된다. 식약처는 1단계로 연내 유통정보 수집기반을 마련하고, 2단계로 내년 중 UDI 기반 전산망을 구축할 계획이다. 이어 내년 12월부터 3단계 시범사업을 거쳐 4단계로 2019년 1월 의료기기 UDI 시스템 도입을 완료한다는 목표다. 앞서 식약처와 복지부는 지난달 7일 부처 간 업무조정을 통해 의료기기 유통정보 수집을 식약처가 담당키로 합의했다. 다만 유통정보 수집 시 의료기기 수량·공급단가 및 계약 방법 등 복지부 업무 수행에 필요한 유통정보가 함께 수집되도록 식약처가 법령을 제·개정키로 했다. 또 식약처는 복지부가 업무수행에 필요한 유통정보에 실시간 접근 가능하도록 의료기기 법령을 명문화하고 관련 시스템을 구축키로 했다. 더불어 의료기기 UDI 기준은 식약처가 주관하되 복지부와 합의해 제정·운영토록 이 역시 법령으로 명문화하기로 합의한 바 있다. 식약처와 복지부는 합의사항 논의를 위해 각각의 산하기관인 의료기기정보기술지원센터와 건강보험심사평가원이 함께 참여하는 협의체를 꾸리고 지난달 28일 실무회의를 한 것으로 전해졌다. 한편 의료기기업계는 의료기기 유통정보 수집 주도권을 식약처가 갖게 되면서 ‘의료기기유통정보센터’ 수탁기관 역시 산하기관인 의료기기정보기술지원센터에서 수행할 것으로 내다보고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한미IT 기술부문 한재종 이사 RFID(Radio Frequency IDentification)는 초소형 칩(IC칩)과 무선을 통해 식품·동물·사물 등 다양한 개체 정보를 관리할 수 있는 인식기술로 ▲전자태그 ▲스마트 태그 ▲전자 라벨 ▲무선식별 등 다양한 이름으로 불린다. RFID를 기업 제품에 활용하면 생산에서 판매에 이르는 유통정보를 IC칩에 담아 이를 무선주파수로 추적·관리할 수 있다. 의료기기 옆 동네 ‘제약업계’에서는 내년부터 의무화되는 전문의약품 일련번호 표시제와 관련해 RFID가 이슈다. 일련번호 표시제는 의약품 포장에 유통과정의 모든 정보를 담을 수 있는 전자태그(RFID) 또는 2D 바코드를 부착하는 것을 골자로 삼고 있다. RFID가 이슈로 등장한 이유는 일련번호 표시제가 의무화되면서 제약사·의약품유통업체들이 기존과는 다른 방식으로 더 많은 정보를 정부에 보고해야하기 때문으로 풀이된다. 기존에는 거래처 명, 의약품 개수, 입출고 기록 등을 보고하면 됐지만 앞으로는 거래처 명은 물론 동일한 의약품 개수에 대해 각각의 일련번호를 체크하고 보고하는 방식으로 제도가 바뀌는 것. 이를 두고 제약업계는 일련번호 정보 보고를 위한 시간과 인력 및 장비투자가 쉽지 않다고 어려움을 토로하고 있다. 옆 동네 이야기를 장황하게 풀어놓은 이유는 의약품과 마찬가지로 의료기기(치료재료)에도 RFID를 부착해 유통 전 과정을 추적·관리하는 시대가 이미 열렸기 때문이다. 한미IT는 모기업 한미약품이 2009년 선제적으로 의약품 유통관리에 RFID를 도입하는데 핵심적인 역할을 수행했다. 이 회사 기술부문 한재종 이사는 “RFID는 의약품과 마찬가지로 의료기기 유통관리에도 패러다임 변화와 혁신을 가져올 것”이라고 확신했다. 그가 말하는 RFID가 의료기기 물류유통 및 관리전반에 미칠 파장과 변화를 들어보았다. 물류 효율화로 재고관리 인력·비용 절감 한재종 이사는 한미약품이 초창기 자체적인 물류 효율화를 꾀하고자 의약품 RFID 도입을 하게 됐다고 설명했다. 그는 “상당수 제약사들은 도매상을 통한 의약품 납품 비율이 높았던 반면 한미약품의 경우 약국으로 직접 배송하는 경우가 꽤 많았다”며 “한때 약국과의 직거래가 75%에 달했을 정도”라고 소개했다. 직거래 비율이 높다보니 영업사원들은 약국 내 재고품목을 일일이 관리해야 했고 재고관리에 대한 업무부담 또한 적지 않았다. 하지만 기존방식으로는 시간에 쫓기는 영업사원들 입장에서 정확한 재고관리에 어려움이 따랐고, 한미약품 또한 약국 재고현황을 실시간 파악해 제때 제품을 공급하기가 쉽지 않았다. 실시간 약국 내 정확하고 신속한 제품 현황 파악은 부족한 부분을 그만큼 빨리 채워줌으로써 수익과 직결되는 동시에 여타 제약사와의 경쟁력에도 영향을 미친다는 점에서 매우 중요하다. 한미약품이 2009년 의약품 RFID 도입에 선제적으로 나선 1차적인 이유다. 한 이사는 “RFID 도입을 검토한 또 다른 이유는 한국의 의약품 물류유통 특성에 있다”고 밝혔다. 그는 “해외에서는 1~2개 품목을 벌크로 생산해 한 박스에 담는 단일패킹이 주를 이루지만 한국은 여러 제품을 담는 혼합패킹이 많아 일일이 물품 하나하나에 바코드를 붙이고 스캐너로 읽어야하기 때문에 제품 출고에 많은 시간과 인력 및 공간이 필요한 어려움이 있었다”고 말했다. 반면 RFID는 UHF 900㎒ 주파수를 통해 리더기를 직접 태그에 대지 않고도 제품 하나하나의 일련번호 등 모든 제품정보를 무선 식별로 최소한의 인력과 공간에서 빠르게 처리할 수 있었다는 게 한 이사의 설명. 제약과 닮은 꼴 의료기기…“RFID 필요성·효과는 더 확실” “RFID는 의약품과 마찬가지로 의료기기 유통관리에 새로운 패러다임 변화와 혁신을 가져올 것이다.” 한재종 이사는 의료기기와 의약품 유통체계가 유사성이 적지 않다며 이 같이 전망했다. 제약사·의료기기업체 모두 매년 약가·치료재료 인하로 어려움을 겪다보니 도매업체·대리점 유통마진 또한 함께 줄여 나가야하는 상황. 이는 궁극적으로 제조사가 도매업체·대리점 없이 약국·병의원과의 직거래 비율을 높일 수밖에 없다는 설명이다. 정부 또한 환자 안전관리 차원에서 의약품 일련번호 등 체계적인 유통정보 보고를 제도화하는 추세를 감안할 때 의료기기 역시 향후 RFID 도입 가능성을 배제할 수 없다. 의약품과 마찬가지로 의료기기·치료재료에 RFID를 부착하면 정확한 제품 출하시점부터 유통경로 추적관리는 물론 대규모 리콜 발생 시 회수도 훨씬 수월하기 때문이다. 특히 RFID 도입은 기존 바코드 방식으로 병원 내 제품을 일일이 스캔해 재고관리를 해오던 의료기기업체들의 업무효율성을 극대화시킬 것으로 기대된다. 한 이사는 “의약품과 달리 의료기기는 같은 제품이라도 사이즈가 천차만별이고 여러 수술 방으로 이동이 잦아 바코드를 통한 재고관리가 힘들뿐더러 시간도 오래 걸려 한 달에 한번 재고관리를 하기도 만만치 않다”고 말했다. 그러면서 “RFID는 바코드에 비해 필요한 인력과 시간이 10분의 1 수준에 불과하고 실시간 정확한 재고관리가 가능해 부족한 제품을 제때 공급하는 것은 물론 손·망실 여부에 대한 철저한 관리도 가능하다”고 장점을 언급했다. 한재종 이사에 따르면, 일찍이 RFID를 활용한 재고관리 효율성을 먼저 인지한 다국적기업 ‘쿡메디칼코리아’는 한미IT와 손잡고 도입을 위한 시범사업까지 마친 상태. 그는 “상급종합병원 2곳에서 이뤄진 시범사업 과정에서 RFID를 활용한 재고관리에 따른 인력 및 시간 절감의 정량적 데이터를 기록하고 치료재료에 사용할 특수 태그 등 개선사안을 점검한 것은 물론 병원 측에도 RFID 도입 필요성을 알리는데 주력했다”고 설명했다. 덧붙여 “의약품에 비해 의료기기는 병원 내 재고관리에 소요되는 시간과 인력 절감을 물리적·직접적으로 확인할 수 있기 때문에 RFID 도입 니즈와 효과 모두 확실하다”며 “전 세계적 추세를 봤을 때 향후 의료기기 RFID 도입은 더욱 확대될 것으로 100% 확신한다”고 강조했다.