메디칼타임즈=문성호 기자아스트라제네카가 임핀지(더발루맙)를 앞세워 담도암과 함께 간암 1차 치료까지 영역 확대에 나섰다.자체 개발한 면역항암제 이뮤도(트레멜리무맙)와의 병용요법으로 임상현장에서 메인 치료요법으로 활용될 것으로 기대된다. 다만, 비급여로 출시된 만큼 환자 치료비가 장애물로 작용할 전망이다.분당차병원 전홍재 교수는 임핀지-이뮤도 병용요법이 간암 1차 치료 시장에서 새로운 옵션으로 부상할 것이라고 평가했다.분당차병원 전홍재 교수(혈액종양내과)는 14일 아스트라제네카가 개최한 '임핀지-이뮤도 병용요법' 국내 출시 행사에 참석해 간암 치료에서의 임상적 이점을 설명했다.임핀지-이뮤도 병용요법은 절제 불가능한 간암 치료에서 최초로 등장한 이중면역 항암요법으로, HIMALAYA 3상 연구에서 과거 간암 1차 표준요법인 소라페닙 대비 22%의 사망 위험 감소를 확인했다. 이를 바탕으로 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 임핀지-이뮤도 병용요법이 간암 1차 치료 시 표준 치료(category 1)로 권고되고 있다.전홍재 교수는 "간암은 세계적으로 전체 암종 중 여섯 번째로 흔하게 발생하고, 국내 암 사망률 2위를 차지해 예후를 개선하기 위한 여러 치료 옵션이 등장했다. 그러나 여전히 장기 생존에 대한 미충족 수요가 높은 상황"이라며 "간암 치료 성적 개선을 목표로 치료제 개발이 이어지고 있는 가운데, 최근 면역항암제가 혁신적인 간암 1차 치료 옵션으로 자리잡고 있다"고 설명했다. 다만, 국내 임상현장에서는 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 '아바스틴(베바시주맙) 병용요법이 표준치료 요법으로 활용되고 있다.이러한 상황에서 아스트라제네카는 지난해 6월 항 CTLA-4 면역항암제 '이뮤도'를 허가받은 바 있다. 이를 통해 약 1년 만에 기존 허가받은 임핀지와의 병용요법으로 간암 1차 치료옵션을 출시하기에 이르렀다.간암 치료 현장에서 글로벌 제약사 치료제 간 경쟁이 본격화되는 셈이다.그렇다면 전홍재 교수가 주목한 임핀지-이뮤도 병용요법의 강점은 무엇일까. 가장 큰 차이점으로 경쟁 치료제와 비교했을 때 출혈 위험성이 적다는 면에 주목했다.'임핀지-이뮤도' 병용요법은 항 VEGF 항체인 '아바스틴'의 출혈 우려나 TKI 제제의 간독성 우려 없이 사용할 수 있다는 뜻이다.전홍재 교수는 "기존 치료옵션은 출혈 위험성을 갖고 있다"며 "HIMALAYA 임상에서 소라페닙의 경우 출혈 위험성이 약 11%였다면, 임핀지-이뮤도 병용요법은 1.8% 수준이었다. 간암 환자의 출혈 위험성을 낮출 수 있었다"고 설명했다. 그는 "기존 표준요법으로 활용되고 있는 아바스틴의 경우 활용 시 6개월 동안 내시경을 하지 않았을 경우 반드시 확인한 뒤 투여하도록 권고하고 있다"고 차이점을 꼬집었다.결과적으로 문제는 상대적으로 약값 면에서 경쟁 치료제와 비교해 환자 부담이 크다는 것. 담도암과 함께 간암에서도 임핀지는 '급여'가 향후 시장 영역확대에 있어 가장 큰 개선사안이라고 봐도 무방하다. 참고로 간암 표준요법으로 자리잡은 '티쎈트릭·아바스틴' 병용요법은 지난 2022년 5월 간암 1차 치료에 급여를 인정받은 상황이다. 한국아스트라제네카 방혜련 대외협력부 전무는 "담도암의 경우 젬시스 요법이라는 오래된 항암요법 대비 임핀지의 경제적 가치를 보여줘야 한다. 현재 전략을 개발 중"이라며 "간암에서도 급여 등재에 대한 아낌없는 노력을 할 것"이라고 말했다.그는 "담도암과 간암 두 가지 암종에 대해 급여를 신청하는 것을 계획 중"이라며 "올해 안에 이를 실행할 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자레오파마의 아토피 피부염 치료제 아트랄자(트랄로키누맙)가 오는 5월부터 건강보험 급여로 등재된다.다만, 치료제 간 교체투여는 불가한 것으로 급여기준이 마련된 것으로 나타났다.레오파마의 중증 아토피 치료제 '아트랄자' 제품사진이다. 약가협상이 완료되면서 5월 건강보험 급여 등재가 예고됐다.19일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고 했다. 특별한 의견수렴이 없다면 5월부터 적용될 예정이다.고시 개정안을 살펴보면, 오는 5월 새롭게 등재되는 치료제는 아트랄자가 유일하다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다.다만, 3월 건보공단과 약가협상에 합의하면서 4월 급여 등재가 예상됐지만 치료제 공급 등의 관계로 5월 급여 목록에 등재된다. 이 가운데 주목되는 점은 급여기준 상 치료제 간 교체투여 여부.복지부는 아트랄자 급여기준 설정 과정에서 듀피젠트 또는 린버크를 포함한 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않기로 했다. 참고로 지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적제제 또는 JAK억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다.그러나 복지부는 이번에도 복지부는 '불가' 입장을 유지한 것이다.아트랄자 투여 대상으로는 '3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자'다. 구체적으로 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우에 아트랄자 투여가 가능하다.  이와 함께 약제 투여시작 전 EASI 23 이상인 환자도 급여로 아트랄자를 투여받을 수 있다.또한 치료제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기) 전문의가 처방해야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출해야 한다.복지부 측은 "급여개시일 이전부터 아트랄자를 투여중인 환자는 최초 투여 시작 시점에 현행 급여기준 상 투여 대상을 만족한 경우 급여기준에 따라 급여 인정한다"며 "해당 조치는 오는 10월 말까지 급여로 신청해 인정되는 환자에 한해 적용한다"고 밝혔다.이어 "1차 국소치료제 투여 이후 전신 면역억제제 투여 없이 바로 아트랄자를 투여할 경우에는 약값 전액을 환자가 부담하여야 한다"며 "다만, 의학적 금기(신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양, 중증 간질환 등) 사유로 전신 면역억제제 투여가 불가능한 경우에는 EASI 등 조건 만족 시 급여인정이 가능하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자아스트라제네카의 면역항암제 임핀지주(더발루맙)의 국내 임상현장 활용 폭이 다음 달부터 확대될 전망이다.담도암 1차 치료에 적극 활용될 수 있는 제도적 장치가 마련됐기 때문이다. 아스트라제네카 면역항암제 임핀지가 담도암 1차치료에서의 활용폭이 더 커질 것으로 전망된다.26일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안'을 안내하고 이 달 말까지 의견수렴을 진행 중이다.해당 개정안을 살펴보면, 담도암 치료에서 최근 임핀지를 1차 치료서 적극 활용됨에 따라 이를 급여화하지 않는 대신에 함께 투여되는 항암제를 급여해주는 내용이 담겨 있다.앞서 임핀지는 담도암 1차 치료로 국내 적응증을 추가, 지난해부터 본격적으로 임상현장에서 비급여로 활용 중이다. 적응증 이후 아스트라제네카는 심평원의 급여적용을 신청, 본격적인 급여 과정을 밟은 바 있다.하지만 심평원은 암질환심의위원회 회의를 통해 임핀지를 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에 급여기준을 미설정하기로 결정했다. 일반적으로 제약사의 의지가 있다면 '재논의' 결정도 내려질만 하지만, '급여기준 미설정' 판단을 내려진 것.다만, 암질심은 담도암 1차 치료에 임핀지와 함께 화학요법으로 투여되는 젬시타빈과 시스플라틴은 본인 일부부담을 인정하기로 했다. 해당 방안이 심평원 개정안에 담겨진 것. 최종 확정된다면 다음 달부터 임핀지는 비급여, 젬시타빈과 시스플라틴은 급여로 적용돼 환자 본인부담이 줄어들게 된다. 화학요법으로 함께 투여되는 다른 두 개의 치료제가 본인 일부부담을 줄어들면서 환자 부담이 줄어들 것으로 예상된다.참고로 젬시타빈은 병당 20만원 이하 상한금액이 설정돼 있고, 시스플라틴 역시 병당 2만원 이하로 약값 부담이 크지 않다. 반면, 임핀지는 현재 담도암 1차 치료 3주 요법으로 임핀지를 투여할 경우 환자 부담은 약 1300만원 가량이다. 3주 요법 적용 시 1일차에 임핀지+시스플라틴을 투여 받고 8일차에 세포독성 항암제인 젬시타빈은 투여 받는 형식이다. 결과적으로 임핀지는 비급여로 유지되는 대신 함께 투여되는 화학요법은 급여로 해주는 셈이다. 그럼에도 불구하고 임상현장에서 담도암 치료에 활용할 수 있는 '무기'가 많지 않다보니 이번 조치만으로도 임핀지의 활용도가 더 커질 것으로 평가했다. 현재 임상현장에서 담도암 치료 시 임핀지를 활용한 병용요법 외로는 달리 선택할 치료법이 제한적이기 때문이다.익명을 요구한 수도권 A 대학병원 혈액종양내과 교수는 "임핀지는 사실상 담도암 전체 환자가 치료제로 활용할 수 있다"며 "이 때문에 급여 적용 시 정부의 재정적인 부담도 고려안할 수 없는 부분이기 때문에 화학요법만 급여로 적용하는 것 같다. 다만, 치료제 부담으로 인해 환자들도 부담이 느끼는 부분은 사실"이라고 평가했다. 그는 "화학요법의 부담이 줄어든다고 하더라도 이는 크지 않을 것"이라며 "급여의 필요성도 존재하기에 향후 추가적인 논의가 필요하다“고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자전이성 유방암 치료제 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄)'의 약가협상이 본격화되면서 과연 언제 결정이 내려질지 그 시기에 관심이 모아지고 있다. 함께 약가협상 단계에 넘어온 다른 치료제와 비교해 빠른 통과가 기대되기 때문이다. 왼쪽부터 다이이찌산쿄 엔허투, 노바티스 일라리스 제품사진이다. 두 품목은 동일한 시기 약가협상을 벌이고 있는 가운데 타결 여부 및 시기를 두고서 관심이 집중되고 있다.15일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단은 급여 적정성을 인정받은 엔허투를 대상으로 한 약가협상에 돌입한 것으로 확인됐다.앞서 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 한 차례 결정을 유보한 끝에 엔허투의 급여 적정성을 인정한 바 있다. 대표적인 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)인 엔허투는 현재 임상현장에서 HER2 양성 유방암, HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 활용되고 있다. 평균 체중 환자에 한 싸이클에 바이알 3개가 필요한 엔허투의 비급여 약가는 현재 약 700만원 안팎으로 평가된다.  제약업계에서는 엔허투가 4월 총선 이전에 건강보험 등재가 완료될 것이란 예상을 내놓고 있다. 국민청원과 환자단체까지 나서서 건강보험 등재를 요청하고 나선 만큼 관심이 집중된 사안이기 때문이다.이 가운데 건보공단은 엔허투 심평원 약평위 논의 당시 사전협의를 거친 것으로 알려졌다. 그 만큼 빠르게 약가협상을 마무리 짓고 급여로 등재하겠다는 정부의 의지가 담긴 것으로 해석될 수 있는 부분이다.  한 해 예상 청구액은 1000억원 규모로 예상되며, 비교 대상 약제는 1세대 ADC로 평가받는 캐사일라(트라스투주맙엠탄신)인 것으로 나타났다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "복지부가 마련한 혁신신약 적정보상 방안를 적용받는 약제가 엔허투로 캐사일라 대비했을 때 무진행 생존기간(PFS)이 개선됐기 때문에 이를 인정해야 한다"며 "제약사 측에서 정부가 요구한 약가와 함께 총액제한형 위험분담제 적용이 유력시 된다"고 평가했다.그렇다면 함께 약평위를 통과한 노바티스의 일라리스주사액(카나키누맙, 유전자재조합)도 일사천리로 약가협상을 통과할 수 있을까.일라리스는 국내에서 ▲크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD), 가족성 지중해 열(FMF) ▲전신성 소아 특발성 관절염(Systemic JIA)에 대해 처방이 가능하다.   약평위에서는 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 가족성 지중해 열(FMF)에 대해 급여 적정성 판단을 얻었다.현재 일라리스의 경우 환자 1년 비급여 약값 부담이 1억원에 가까운 것으로 알려져 있다. 국내에서는 약 10여명의 환자가 있는 것을 고려하면 급여 적용 시 연간 100억원의 금액이 투입되는 셈이다. 다만, 엔허투와 비교했을 때 빠른 약가협상이 진행될 지에 대해선 미지수다. 제약업계 관계자는 "환자 입장에서 보면 비교약제 대비 편의성이 뛰어나다. 기존 치료제는 매일 투여해야 하는 점을 고려하면 일라리스는 4주에 한 번 투여받기 때문"이라며 "다만, 약평위에서 논의되던 초기에 편의성은 뛰어나지만 약값이 너무 고가여서 추가 약가인하를 요구받았던 품목"이라고 설명했다.이어 "약평위를 통과했다는 것은 이 같은 심평원 요구에 노바티스가 상응하는 약가인하 안을 제시했다는 뜻"이라며 "환급형 위험분담제 적용이 유력하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국BMS제약의 궤양성 대장염 치료제  제포시아캡슐(오자니모드염산염)과 아스트라제네카 경섬유종증 1형(Neurofibromatosis type 1, 이하 NF1) 치료제 코셀루고캡슐(셀루메티닙)이 내년 급여 명단에 오른다.  최종 협상 과정을 마무리하고 최종 의견수렴에 돌입한 것.왼쪽부터 BMS제약 제포시아캡슐, 아스트라제네카 코셀루고캡슐 제품사진.19일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부 개정안'을 행정예고 했다. 큰 이견이 없는 한 내년 적용이 유력하다.BMS제약의 제포시아캡슐은 Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자에 사용된다.지난 8월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 제포시아캡슐을 두고서 제시한 '평가금액 이하 수용 시'에만 급여의 적정성이 있다고 판단한 바 있다.다시 말해, BMS제약이 약평위가 제시한 약가를 받아들였다는 의미기도 하다.여기에 관심을 모았던 아스트라제네카 코셀루코캡슐도 신년 급여대상 목록에 이름을 올렸다.코셀루고캡슐의 적응증인 신경섬유종증 1형은 특정 유전자의 돌연변이 또는 결함으로 인해 신경계, 뼈, 피부 등에 발육 이상을 초래할 수 있는 질환이다. 국내 환자 수는 2020년 기준 4000여명으로 추산되는데, 환자 중 20~50%가 경험하는 총상신경섬유종증은 증상이 비가역적이고 병변도 계속해서 커져 예방 치료가 무엇보다 중요하다.하지만 그동안 치료제가 없어 임상현장에서 언멧니즈(unmet needs, 미충족 수요)가 상당히 높은 질환이기도 했다.특히 현재 국내에서 연구자 주도 임상 등을 통해 코셀루고 캡슐을 투여 받던 환자들은 일정대로라면 내년 건강보험 적용에 따라 치료제를 투여 받을 수 있는 길이 열리게 됐다. 그동안 1년 2억원에 달하는 약값 때문에 환자들은 연구자 임상 참여만이 유일한 치료제를 투여를 받을 수 있는 방법이었다. 복지부도 이 같은 점을 의식한 듯 관련 내용을 추가로 안내했다. 연구자 주도 임상 등 무상공급 프로그램을 포함한 비급여 코셀루고캡슐 투여 환자에 대한 평가 방법을 추가로 공유한 것.복지부 측은 "약제 최초 투여 시점에 급여기준의 투여대상에 해당됨이 진료기록부 세부내역에 최소 3개의 관련 전문과목(소아청소년과, 신경과 중 1과목, 표적병변 선정과 관련된 외과, 성형외과, 신경외과 중 1과목, 영상의학과) 전문의 소견으로 확인되고 급여적용 시점에 중단기준에 해당하지 않는 경우 급여 인정"며 "다만, 급여 적용 시점에 만 19세 이상인 경우에는 진료 의사가 만 19세 이후의 지속 투여가 반드시 필요하다고 판단하는 객관적 사유와 투여소견서를 첨부해야 한다"고 설명했다.이어 "투여대상에 해당하는 경우 급여 적용된 시점으로부터 6개월간 투여를 인정하며, 매 6개월마다 기저치(최초 투약시점) 대비 반응평가 결과를 비교하여 투여중지 기준에 해당하지 않는 경우 지속적인 투여를 인정한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자국민건강보험공단이 11월 예정된 주요 치료제 약가협상을 마무리 지었다. 제약업계를 넘어 임상현장까지 큰 관심을 기울였던 주요 치료제에 대한 협상을 벌여 합의를 이끌어 낸 것이다. 주인공은 아스트라제네카의 코셀루고 캡슐(셀루메티닙)과 타그리소(오시머티닙), 그리고 유한양행 렉라자(레이저티닙)다.30일 제약업계에 따르면, 건보공단은 아스트라제네카는 협상 대상인 두 치료제의 협상 만료일 막판 극적으로 합의를 이뤄낸 것으로 확인됐다.아스트라제네카 코셀루고 제품사진.먼저 합의가 이뤄진 것은 신경섬유종증 1형(Neurofibromatosis type 1, 이하 NF1) 치료제 코셀루고다. 코셀루고는 2020년 10월 식약처로부터 신속심사대상 의약품에 최초로 지정되며 건강보험 등재에 대한 환자들의 기대감이 커졌던 상황. 그도 그럴 것이 비급여로 2억원에 달하는 약값 부담에 환자들은 건강보험 적용만이 치료제를 투여 받을 수 있는 길이었기 때문이다. 하지만 코셀루고는 식약처 허가 이후 건강보험 급여는 쉽지 않았다. 2022년 3월 비급여 판정을 받았고, 올해 8월 두 번째로 심평원 약제급여평가위원회에 상정됐지만 재논의 판정을 받은 뒤 가까스로 9월 통과한 뒤 건보공단과 약가협상을 벌여왔다.그 결과, 양측은 치열한 협상 끝에 협상 만료일에 코셀루고 약가에 합의했다. 심평원 약평위 통과 후 9월 말 협상명령이 내려진 뒤 극적으로 합의에 다다른 것이다.현재 국내에서 연구자 주도 임상 등을 통해 코셀루고를 투여 받던 환자들은 일정대로라면 내년 건강보험 적용에 따라 치료제를 투여 받은 길이 열린 것이다. 참고로 해당 연구자 임상은 올해 12월 종료될 예정이다. 세트로 묶인 '타그리소‧렉라자' 뒤 이어 건보공단과 아스트라제네카 측은 코셀루고와 같은 시기 약평위를 통과한 타그리소에 대한 막판 협상을 벌였다. 코셀루고와 협상만료일이 유사했던 탓에 협상은 긴박하게 이뤄졌는데, 또 하나의 변수가 존재했다. 바로 동일 적응증인 폐암 1차 치료를 대상으로 약가협상을 벌이고 있는 유한양행 렉라자가 있었기 때문이다. 취재 결과, 타그리소가 한 달 앞서 약평위를 통과했지만 약가협상에서는 '세트'로 묶여 협상이 이뤄졌다.  다시 말해, 타그리소가 통과된다면 렉라자도 마찬가지로 유사한 약가로 통과를 의미한다.이 때문에 아스트라제네카 측도 적지 않은 부담을 가졌었다는 후문.상대적으로 한 달 늦게 약가협상을 시작한 렉라자는 타그리소의 약가협상 결과를 지켜보며 협상을 벌일 수 있다는 점에서다. 또한 세트로 묶인 탓에 타그리소와 함께 동일한 시기 약가협상이 타결돼 동시에 급여를 적용받을 수 있다는 점도 렉라자 입장에서는 나쁘지 않은 방향이었다.왼쪽부터 유한양행 렉라자, 아스트라제네카 타그리소 제품사진.  건보공단 입장에서도 동일한 적응증인 폐암 1차 치료 급여확대에 두 치료제가 유사한 시기 약가협상을 벌이고 있는 상황에서 타그리소와 렉라자를 차이를 두고 협상을 벌일 수 없었을 터.  동시에 렉라자가 '국산' 신약이라는 점도 '세트' 약가협상을 벌이는 상황에 영향을 줬다는 분석이다.결국 아스트라제네카가 건보공단의 요구에 맞춰 1차 치료 급여확대를 위해 위험분담제와 함께 약가 인하를 상당부분 감수한 것으로 전해졌다. 렉라자는 건보공단과 아스트라제네카가 합의한 타그리소 약가와 준하는 약가를 받게 되는 형국이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "동일 적응증에 치료제가 같은 기간 협상을 벌이는 사례도 처음이었을 것"이라며 "이 같은 상황에서 렉라자는 국산약이었기 때문에 아스트라제네카 입장에서는 상당한 부담을 느꼈을 것"이라고 분석했다.그는 "아스트라제네카 입장에서는 치료제 점유율 면에서 타그리소가 높다는 측면을, 유한양행 측에서는 단독치료 시 무진행 생존기간 데이터를 제시하는 동시에 현재 임상현장 사용량도 비슷하다는 점을 제시했다. 이는 환자 프로그램 운영을 했던 이유도 있다"며 "결과적으로 두 치료제가 약가협상을 타결하면서 코셀루고와 함께 내년 1월 급여로 적용될 가능성이 크다"고 전했다.   

메디칼타임즈=문성호 기자한국아스트라제네카 신경섬유종증 1형(Neurofibromatosis type 1, 이하 NF1) 치료제 코셀루고 캡슐(셀루메티닙) 급여 등재에 청신호가 켜졌다.내년 신규 등재 신약으로 임상현장에서 활용될 전망이다.한국아스트라제네카 신경섬유종증 1형 치료제 코셀루고 캡슐 제품사진.30일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단과 아스트라제네카는 코셀루고에 대한 약가협상 끝에 합의한 것으로 나타났다.신경섬유종증 1형은 특정 유전자의 돌연변이 또는 결함으로 인해 신경계, 뼈, 피부 등에 발육 이상을 초래할 수 있는 질환이다. 국내 환자 수는 2020년 기준 4000여명으로 추산되는데, 환자 중 20~50%가 경험하는 총상신경섬유종증은 증상이 비가역적이고 병변도 계속해서 커져 예방 치료가 무엇보다 중요하다. 하지만 그동안 치료제가 없어 임상현장에서 언멧니즈(unmet needs, 미충족 수요)가 상당히 높은 질환이기도 했다.특히 코셀루고는 2020년 10월 식약처로부터 신속심사대상 의약품에 최초로 지정되며 건강보험 등재에 대한 환자들의 기대감이 커졌던 상황.그러나 코셀루고는 식약처 허가 이후 건강보험 급여는 쉽지 않았다. 2022년 3월 비급여 판정을 받았고, 올해 8월 두 번째로 심평원 약제급여평가위원회에 상정됐지만 재논의 판정을 받은 뒤 가까스로 9월 통과한 뒤 건보공단과 약가협상을 벌여왔다.취재 결과, 양측 간에 치열한 협상 끝에 최근 코셀루고에 대한 약가에 합의한 것으로 전해졌다. 약평위 통과 후 9월 말 협상명령이 내려진 뒤 최종 협상 만료날 극적으로 합의한 것이다.이로써 코셀루고는 최종 결정기구인 건강보험정책심의위원회의 의결만 남겨두게 됐다. 회의가 매달 한 번 열리는 것을 감안한다면 내년부터 건강보험 적용이 기대된다.현재 국내에서 연구자 주도 임상 등을 통해 코셀루고를 투여 받던 환자들은 일정대로라면 내년 건강보험 적용에 따라 치료제를 투여받은 길이 열린 것이다. 그동안 1년 2억원에 달하는 약값 때문에 환자들은 연구자 임상 참여만이 유일한 치료제를 투여를 받을 수 있는 방법이었다.  참고로 해당 연구자 임상은 올해 12월 종료될 예정이다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "건보공단과 아스트르제네카가 코셀루고 약가협상에 최종 합의한 것으로 안다. 11월 건정심 시기와 겹치면서 다음 달 회의에 상정될 것 같다"고 귀띔했다.

메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 예후가 매우 나쁜 암으로 평가받는 담도암.이 가운데 최근 담도암 1차 치료 급여 등재를 노리고 있는 아스트라제네카의 면역항암제 임핀지주(더발루맙)가 주목받고 있다. 임상현장에서는 급여 적용 시 부담할 건강보험 재정을 우려해 쉽지 않은 논의가 될 것으로 예상하고 있다.심평원 암질심은 아스트라제네카 임핀지의 담도암 1차 치료 적응증에 '급여기준 미설정' 판단을 내렸다.28일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 제8차 암질환심의위원회를 열고 임핀지를 비롯한 주요 치료제에 대한 급여기준 적정성을 심의했다.앞서 임핀지는 담도암 1차 치료로 국내 적응증을 추가, 올해부터 본격적으로 임상현장에서 비급여로 활용 중이다. 적응증 이후 아스트라제네카는 심평원의 급여적용을 신청, 본격적인 급여 과정을 밟고 있다.암질심 회의 결과, 임핀지는 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 급여기준 마련에 실패했다. '재논의'가 아닌 '급여기준 미설정' 판단을 내린 것이다.다만, 암질심은 담도암 1차 치료에 임핀지와 함께 화학요법으로 투여되는 젬시타빈과 시스플라틴은 본인 일부부담을 인정하기로 했다.해당 방안이 최종 복지부를 거쳐 확정된다면 임핀지는 비급여, 젬시타빈과 시스플라틴은 급여로 적용돼 환자 본인부담이 줄어들게 된다. 겉으로 봤을 때, 화학요법으로 함께 투여되는 다른 두 개의 치료제가 본인 일부부담을 줄어들면서 환자 부담이 줄어들 것으로 예상된다.하지만 이를 세부적으로 살펴보면 환자 부담이 줄어드는 부분은 극히 일부분이다. 젬시타빈은 병당 20만원 이하 상한금액이 설정돼 있고, 시스플라틴 역시 병당 2만원 이하로 약값 부담이 크지 않다.하지만 임핀지의 경우는 사정이 다르다. 임상현장의 의견을 종합하면, 현재 담도암 1차 치료 3주 요법으로 임핀지를 투여할 경우 환자 부담은 약 1300만원 가량이다. 3주 요법 적용 시 1일차에 임핀지+시스플라틴을 투여 받고 8일차에 세포독성 항암제인 젬시타빈은 투여받는 형식이다.다시 말해, 환자 입장에서는 젬시타빈과 시스플라틴이 급여로 적용된다 하더라도 비급여 부담이 줄어드는 효과가 크지 않다는 뜻이다. 제약사 측에서 환자프로그램을 운영한다고 하더라도 환자의 부담은 그대로다.  그럼에도 불구하고 임상현장에서 담도암 치료에 활용할 수 있는 '무기'가 많지 않다보니 임핀지의 활용도는 더 커지는 모양새다.실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 임핀지는 지난해 처방 매출액으로 524억원을 기록한 후 올해 3분기 556억원을 기록했다. 3분기 만에 지난해 매출액을 넘어선 것이다. 임상현장에서는 건강보험 재정적 부담이 증가됨에 따른 불가피한 부분이 있다고 하면서도 환자 치료에 있어 급여의 필요성도 분명하다고 평가했다. 담도암 환자 대부분 1차 치료로 임핀지를 활용할 수 있는 만큼 급여로 적용된다면 건강보험 재정부담도 상당하다는 뜻이다.분당차병원 암센터장인 전홍재 교수(혈액종양내과)는 "임핀지는 사실상 담도암 전체 환자가 치료제로 활용할 수 있다"며 "이 때문에 급여 적용 시 정부의 재정적인 부담도 고려안할 수 없는 부분이다. 다만, 치료제 부담으로 인해 환자들도 부담이 느끼는 부분은 사실"이라고 평가했다. 그는 "화학요법의 부담이 줄어든다고 하더라도 이는 크지 않을 것"이라며 "급여의 필요성도 존재하기에 긍정적인 방향으로 논의를 이어가면 좋을 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자"앞으로 개원가에서 전 진료과목에서 비만약 GLP-1 제제를 모르면 도태된다고 생각한다."대한비만연구의사회 이철진 회장은 12일 열린 제33회 추계학술대회를 겸해 마련한 기자간담회에서 개원시장에 몰고올 비만약 GLP-1의 파장을 예고했다. 그는 이제 곧 약으로 모든 질병의 치료 뿐만 아니라 기존의 예방약을 끊을 수 있는 단계로 세상이 바뀌고 있다고 봤다.비만연구의사회 이철진 회장(우)과 김민정 이사장은 비만약이 개원시장에도 큰 변화를 가져올 것이라고  예고했다.  이 회장은 지난 9월경 심포지엄에 참석한 미국 뉴욕의 한 내과 의사의 말을 빌려 이같이 말했다. 심포지엄에서 뉴욕의 내과의사는 전 진료과목에서 비만약 GLP-1를 다룰 것을 강조했다.이 회장이 이처럼 GLP-1를 강조한 이유는 분명하다. 단순히 체중을 감량하는 것 이외 수명연장 등 효과가 입증됐기 때문이다.그는 "중풍, 심근경색 경험이 있는 환자의 경우 비만약 GLP-1를 복용하지 않은 경우 대비 복용한 경우 수명을 20% 연장하는 효과를 확인했다는 보고가 있다"면서 "이밖에 콩팥병증, 치매 등 전 영역에서 GLP-1가 연계돼 있다"고 말했다. 심지어 알코올중독 치료 관련 임상연구가 진행 중이다.게다가 최근 국내 당뇨 발생률이 급증하고 소아당뇨, 소아 고도비만 환자의 증가세를 고려할 때 비만약 GLP-1의 적극적인 도입은 필수적이라는 게 그의 주장이다.실제로 이 회장은 얼마 전 미국을 방문해 신드롬 수준으로 급부상한 GLP-1을 직접 접했다. 미국 뉴스에서 유명인이 비만약 GLP-1를 복용하기 전, 후 사진을 보여주며 품절 사태가 일어나고 있는 현상을 확인했다.사회적으로 파장이 크다보니 GLP-1약물의 임상효과 결과에 따라 투석 관련 회사 및 당뇨 기기 관련 회사의 주가가 폭락을 하는 등 시장이 요동쳤다.문제는 비용. 미국 메디케어에서도 급여 기준에서 제외하면서 국내 또한 비급여 가능성이 높은 상황이다. 비만약 GLP-1를 복용할 경우 소요 비용은 1년에 3천만원 수준.이 회장은 "높은 가격 때문에 지속하기 어렵다. 그런데 문제는 해당 약물을 끊자마자 요요현상이 급격히 나타났다는 점"이라며 "약값 문제를 해결한다면 당뇨, 비만 질환을 없앨 수 있을 것이라고 본다. 그렇기에 전 진료과 개원의가 모두 꼭 알고 있어야 한다"고 거듭 강조했다.당초 국내에도 11월경 도입될 예정이었지만 전 세계적 품귀현상으로 내년 상반기도 장담하기 어려운 실정. 하지만 비만연구의사회는 미리 대비한다는 자세로 이번 추계학술대회에 이와 관련 세션을 마련했다.이 회장은 "GLP-1에 대한 회원들의 관심이 높아지면서 이론적인 배경이나 실제 임상에서 우리가 적용시킬 수 있는 강의를 마련했다"고 전했다.김민정 이사장은 "미국을 보면 과거 비만진료 하는 의사만 비만약을 처방했는데 (GLP-1)위고비 등 약에 대한 환자문의가 쇄도하는 등 난리가 나면서 갑작스럽게 비만교육을 하느라 급해졌다"면서 "연구회 차원에서 교육에 일조를 하고자 비만인증제도 도입과 더불어 교육프로그램을 준비했다"고 전했다.그는 이어 "외과부터 정형외과, 산부인과, 소아청소년과 등 다양한 의사회에 연락해 비만교육을 알린 것 또한 같은 취지"라며 중요성을 강조했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품은 '아비라테론(abiraterone)' 성분의 전이성 전립선암 치료제 '아비테론정'을 오는 10월 퍼스트 제네릭으로 단독 출시하고, 처방 확대를 위한 본격적인 판매에 나선다고 26일 밝혔다.한미약품이 아비테론정을 출시했다. (자료 제공 : 한미약품)아비테론은 고환과부신, 전립선암 세포 등 3개 안드로겐(남성호르몬)생성 경로를 모두 차단하는 안드로겐 생합성 저해제로, 안드로겐 합성효소인 CYP17을 비가역적으로 억제해 암의 진행을 지연시킨다.아비테론은 동일 성분 치료제 대비 경제적인 약가(8537원)로 전립선암 환자의 경제적 부담을 크게 줄였다.또 향후 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료시 필수급여(본인부담률 5%)로 확대될 예정이어서 환자 부담은 더욱 줄어들 것으로 전망된다.한미약품은 우수한 제제 기술력을 토대로 아비테론을 자체 개발하고 팔탄 스마트플랜트에서 직접 생산해 품질을 높였다.  또 동일 성분 대비 정제 크기를 줄였을 뿐만 아니라, 요일을 표시한 일주일 단위 PTP 포장을 적용해 환자들의 복약 편의성을 높였다.한미약품 관계자는 "퍼스트 제네릭으로 국내 최초 출시되는 아비테론은 동일 성분 치료제를 복용할 때보다 약값 부담이 크게 낮고, 복약 편의성도 높아 새로운 치료 대안이 될 수 있을 것으로 기대한다"며 "암으로 고통받는 환자들에게 또 하나의 치료 선택지를 제시해 환자 삶의 질을 더욱 높일 수 있게 됐다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 처방시장에서 '블록버스터' 품목 영업‧마케팅을 맡아 기업 체급을 늘려온 종근당의 하반기 행보에 관심이 집중되고 있다.매출 효자 노릇을 했던 주요 치료제가 특허 만료에 따른 후발의약품(제네릭) 진입과 공동판매 재계약 이슈가 올해 하반기 맞물려 있기 때문이다.왼쪽부터 종근당 당뇨병 치료제 듀비에와 MSD 자누비아 제품사진.24일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 자누비아(시타글립틴) 패밀리(자누비아, 자누메트, 자누메트XR) 특허 만료로 오는 9월 2일 239개 제네릭을 급여 등재한다는 방침이다.시타글립틴 성분 단일제 157개, 복합제 82개가 한꺼번에 처방시장에 등장하는 셈이다.이 가운데 종근당은 지난 2016년 대웅제약 해오던 MSD 자누비아 패밀리의 국내 영업‧마케팅권을 넘겨받은 뒤 최근 국내 판권과 제조권 등의 라이선스를 455억원 규모에 도입했다.국내 판권을 사드린 종근당 입장에서는 당장 9월부터 200개가 넘는 제네릭과 1600억원이 넘는 자누비아 패밀리 시장을 놓고 경쟁을 벌여야 한다.  의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 약 1625억원의 처방 실적을 올린 자누비아 패밀리는 올해 상반기 약 754억원을 기록한 상태다. 9월 무더기로 제네릭 시장 진입이 예고된 상황에서 이전의 실적을 거두기는 현실적으로 한계가 존재한다. 더구나 제네릭 진입으로 시타글립틴 오리지널인 자누비아 패밀리 전체의 약가도 인하될 예정이다. 이 같은 상황에서 자누비아 패밀리 단독 판매를 맡은 종근당은 9월 약가 인하될 자누비아 패밀리와 함께 해당 품목 제네릭도 허가받아 동시에 등재, 처방 시장에 출시하겠다는 전략이다. 자누비아 패밀리 제네릭인 '시타그립정'과 복합제 '시타폴민정', '시타폴민서방정' 등을 동시에 출시해 오리지널과 제네릭을 동시에 영업‧마케팅을 벌이겠다는 뜻이다. 여기에 종근당은 2013년 국산 20호 신약으로 개발한 TZD 계열 당뇨병 치료제 듀비에(로베글리타존)도 적극 활용한다는 복안이다.종근당은 9월 듀비에에 자누비아 성분인 시타글립틴을 '듀비에에스'와 메트포르민을 더한 '듀비에에스서방정'을 급여로 동일한 시점에 출시, 다양한 계열별 당뇨병 치료제 라인업을 갖춰 처방실적을 지켜내겠다는 구상으로 풀이된다.대한당뇨병학회 임원인 A대학병원 내분비내과 교수는 "당뇨병 계열별 병용요법 급여기준이 확대되고 주요 오리지널 치료제의 특허가 만료되면서 시장 자체가 커졌다"며 "오리지널 특허 만료에 따른 제네릭이 쏟아진다고 해서 처방이 급격하게 줄지는 않을 것 같다. 병‧의원 모두 처방 코드를 쉽게 바꾸지 않을뿐더러 약가 인하 조치에 따라 오히려 환자들에게도 약값 부담이 줄어들기 때문"이라고 평가했다.HK이노엔 케이캡 제품사진'케이캡' 동행 계속될까 '핫이슈' 부상종근당을 향한 또 다른 관심사는 HK이노엔과 공동판매하고 있는 케이캡(테고프라잔) 공동판매 계약을 갱신할지 여부다. 종근당은 지난 2019년부터 HK이노엔의 케이캡을 공동판매 해왔는데 해당 계약이 올해 말 만료될 예정이다. 현재 양사는 재계약 여부를 두고 논의 중인 것으로 알려졌다.제약업계에서는 종근당과 HK이노엔 간 케이캡 공동판매 재계약 관련 판매 수수료율 재조정에 따라 계약 연장여부가 달려 있다고 보고 있다. HK이노엔 입장에서도 경쟁 치료제인 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)가 임상현장에서 처방세를 확대하고 있는 상황에서 국내에서 영업력으로는 손에 꼽히는 종근당과의 동행 필요성은 여전할 것이라는 의견이 적지 않다.다만, 지난해 출시한 케이캡 구강붕해정을 놓고 함께 판매하지 않고 HK이노엔이 단독으로 영업을 결정하고 추진했던 과정을 근거로 계약 종료를 예상하는 목소리도 상존하고 있다. 국내 제약사 임원은 "케이캡 구강붕해정 단독 출시 이후 양사의 재계약 여부에 관심이 더욱 집중되고 있다. 하반기 제약업계 최대 이슈"라며 "구강붕해정 단독 출시 과정에서도 논의된 것으로 아는데, 양사가 원하는 처방 실적 목표와 이에 따른 수수료율 조정 여부가 재계약에서 큰 요소로 작용할 것 같다"고 귀띔했다.

메디칼타임즈=문성호 기자유한양행이 지난 3월 렉라자(레이저티닙) 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 1차 치료 적응증 확대 시부터 계획했던 무상 공급 프로그램(Early Access Program, EAP) 도입을 공식화했다. 1차 치료 건강보험 급여 결정이 나오기 전까지 EAP를 도입, 연구자 주도 임상시험에 무상으로 렉라자를 공급하기로 결정한 것이다. 7월부터 연구자 임상시험에 참여하는 환자라면 급여 적용 전까지 렉라자를 무상으로 공급받게 되는 셈이다.유한양행 렉라자 허가 및 급여 적용 일지.12일 제약업계에 따르면, 현재 국내 임상현장에서 렉라자를 활용해 총 24개의 임상시험이 진행 중이다. 이 중 EAP가 적용되는 사례는 건강보험이 적용되는 2차 치료 제외하고 폐암 1차 치료를 대상으로 하는 연구자 주도 임상시험이다. EAP는 각 병원 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB) 승인일로부터 렉라자의 급여 기준 확대 시점까지 진행될 예정이다.  대표적인 연구자 주도 임상을 꼽는다면 'ABLATE 연구'를 꼽을 수 있다. 해당 연구는 '동시적 소수 전이 EGFR 돌연변이 비소세포폐암' 환자를 대상으로 렉라자와 '렉라자+방사선 치료' 효과와 안전성을 비교 하는 연구다.최근 68명의 환자 모집 완료, 본격적인 분석에 돌입할 예정이다.해당 연구를 진행하는 연세암병원 임선민 교수(종양내과)는 "EAP가 적용되면서 환자 입장에서는 치료제에 대한 약값 부담이 전혀 없다. 현재 환자모집이 끝나 분석에 들어가는 단계로, 대상 환자의 경우 전이 병변이 5개 이하인 환자"라며 "방사선 치료 요법이 가능한 환자가 대상이었기 때문에 변이가 크지 않은 환자가 대상인데, 1차 치료로 렉라자와 '렉라자+방사선 치료' 효과를 비교하는 연구"라고 설명했다.그는 "렉라자를 활용해 치료를 하더라도 어느 순간 내성으로 병이 진행된 수 있다. 이를 충분히 늦출 수 있었으면 좋겠다는 의미에서 설계됐다"며 "렉라자 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival)이 20.6개월 정도인데, 방사선 치료를 병행할 경우 그 이상의 효과를 거둘 수 있을지 확인하는 연구다. 렉라자 1차 치료에 따라 연구자 주도로 진행되는 임상으로 항암요법연구회와 협의해 다기관 연구로 진행 중"이라고 말했다.사회환원 동시에 임상정보 축적 '두 마리 토끼'그렇다면 유한양행이 무상공급이라는 '통 큰' 결정을 한 배경은 무엇일까.첫 번째는 거두절미하고 '국산 신약'으로서 개발된 만큼 회사 사회공헌 차원에서 건강보험 급여 확대 이전까지라도 환자들의 치료비 부담을 덜어주겠다는 이유에서다. 유한양행 조욱제 사장 또한 '사회환원'에 의미에서 EAP 도입을 결정했다고 강조했는데,  속깊이 들여다보면 창업자인 고 유일한 박사의 경영철학을 이행하고 있는 셈이다.건강보험 적용 없이 비급여로 렉라자를 복용할 경우 환자가 부담해야 하는 치료비는 연간 7000만원, 임상 결과로 확인된 무진행 생존기간(PFS) 20.6개월까지는 약 1억 2000만원이다. 유한양행의 사회공헌 차원에서 건강보험 급여 확대 전까지 해당 비용만이라도 환자들의 부담을 덜어주자는 의미다. 유한양행 김열홍 R&D 사장(종양내과)은 "2차 치료 적응증 추가 시에는 빠르게 급여가 결정나면서 EAP 적용 기간이 상대적으로 짧았다"며 "건강보험 적용된다면 환자들이 적은 부담으로 치료제에 접근할 수 있지만 비급여일 경우는 접근하기가 쉽지 않다. 회사 차원의 EAP 적용을 통해 환자 접근성을 급여 적용 이전까지만이라도 높여 보겠다는 의미"라고 강조했다.그는 "연구자 임상시험 등을 진행하면서 환자 동의서를 작성한 뒤 공급하는 것"이라며 "동정적 사용이라는 의미다. CRO(임상시험수탁기관)과 협의해 EAP를 적용하는 것으로, 회사 차원으로는 CRO를 통해 약만 공급하는 것이기 때문에 특별히 별도 예산 책정을 할 이유는 없다"고 설명했다.업계는 유한양행이기 때문에 가능한 결정이라는 찬사와 함께 일반 오너제약사라면 불가능했을 것이라는 평가를 내리고 있다.렉라자와 리브리반트의 1차 병용요법 효과를 확인하는 MARIPOSA 임상 3상 중간결과가 ESMO 2023을 통해 발표될 예정이다.두번째 이유는 글로벌 신약을 표방하는 만큼 방대한 근거는 필수적이라는 점에서 리얼월드 데이터를 통해 다양한 데이터 확보에 있다. 글로벌 제약사인 얀센과 협업해 렉라자와 리브리반트(아미반타맙)의 1차 병용요법 효과를 확인하는 MARIPOSA 임상 3상 중간발표를 앞두고 있는 가운데 이에 더해 1차 치료에서의 다양한 임상시험 결과를 추가하겠다는 의도로 풀이된다.참고로 렉라자 1차 치료 활용과 동시에 글로벌 진출에 있어 중대한 분기점으로 평가되는 MARIPOSA 임상 3상 중간발표는 오는 10월 스페인 마드리드에서 열리는 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 발표될 예정으로 유한양행 주요 임원진들이 총출동할 것으로 예상된다.더구나 윤석열 대통령의 후보 시절 공약으로 국산 신약개발에 의지를 보였던 만큼 렉라자가 국산 신약으로서의 글로벌 진출 성과를 보여야 하는 시점에서 EAP 적용을 통한 다양한 임상시험 결과 축적은 필수적인 요소로 작용됐다는 분석이다.마지막으로는 경쟁품목인 타그리소에게 1차 치료 시장을 내주지 않겠다는 전략도 내심 깔린 것으로 외부에서는 평가하고 있다. LASER301 연구를 통해 임상적 잇점을 확인한 만큼 다양한 의사들에게 보다 많은 기회를 제공하고, 이후 제대로 평가를 받겠다는 전략으로 보고 있다.이처럼 다양한 이유로 무상공급을 결정한 것으로 업계는 분석하고 있는데, 경쟁품목이 존재한다는 이유만으로 환자유인행위라는 표현이 나온 것은 유감이라는 반응이다. 유한양행 조욱제 사장은 지난 10일 무상공급 발표 간담회에서 "크게 신경쓰지 않는다"라며 자신감을 내보이며 정면 돌파 의지를 밝히기도 했다.익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "여러가지 전략과 전술로 보고 있다. 중요한 것은 국산 신약으로 현재 렉라자가 글로벌 진출을 앞두고 있는 상황에서 다양한 임상정보 축적은 필수적"이라며 "사회공헌과 동시에 1차 치료에서의 임상적 근거 확보를 확보함으로써 정부의 정책기조에 발맞춰 나가기 위해 EAP를 애초부터 계획했던 것으로 보인다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자유한양행 렉라자(레이저티닙)가 피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 치료제 시장에 또 하나의 변곡점을 그리며 올해 하반기 건강보험 급여 확대에도 속도를 내고 있다.경쟁 치료제인 아스트라제네카 타그리소(오시머티닙)가 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 통과 이후 속도를 내지 못하고 있는 가운데 렉라자가 1차 치료제 반열에 조기에 오르면서 동일선상에서 급여 논의가 이뤄질 토대가 형성된 것.임상현장에서는 렉라자가 1차 치료 허가를 조기에 획득한 뒤 유한양행이 무상 공급 프로그램(Early Access Program, EAP)을 운영하겠다고 밝히면서 연구자 임상에도 적극 참여하고자 하는 분위기가 자리 잡는 분위기다.현실 된 조기 허가설…이번에도 속전속결?10일 제약업계에 따르면, 유한양행은 당초 계획보다 빠르게 식품의약품안전처로부터 렉라자 1차 치료 적응증을 추가했다.앞서 렉라자는 지난해 12월 발표한 LASER301 3상 임상에서 대조군(게피티닙) 대비 9.7개월 무진행 생존기간을 연장하며 1차 평가 지표를 달성했다. 렉라자는 대조군보다 질병 진행 및 사망 위험을 55% 감소시켰다. 특히 ▲뇌전이 ▲L858R ▲아시아인에서도 일관되게 좋은 효과를 보여줘 1차 치료 허가의 기대감을 키워왔다.유한양행은 이를 바탕으로 대외적으로 지난 3월 1차 치료 허가신청을 한 뒤 7월말까지 허가를 획득하는 것이 목표라고 줄곧 설명해왔다. 하지만 이보다 한 달 앞선 지난달 30일 식약처로부터 1차 치료 허가를 따내면서 2021년에 2차 치료 허가서부터 급여 적용까지 보여준 6개월 '속전속결' 과정을 재연해낼 조짐이다. 실제로 렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가를 받은 데 이어 같은 해 건강보험 급여 확대에도 성공하면서 지난해부터 본격적으로 임상현장에서 활용 중이다.이제 임상현장과 제약업계의 관심은 렉라자 1차 치료 건강보험 급여 확대 시기.급여 적용에 있어 가장 큰 관문으로 여겨지는 심평원 암질심과 약제급여평가위원회 통과 여부에 관심이 쏠릴 수밖에 없다. 더구나 현재 약평위에는 렉라자의 경쟁 치료제인 타그리소가 4전 5기 끝에 암질심을 통과한 후 3개월 동안 발목이 묶여 있는 상황이다. 결국 타그리소가 국내 1차 치료 급여 적용 관문을 4년 동안 넘지 못하고 있는 사이 렉라자가 1차 치료제로서의 임상 효과를 증명, 허가까지 따내면서 간극을 빠르게 좁히는 상황을 만들어냈다.타그리소가 경제성평가 등이 완료되지 못해 약평위 상정 일정이 확실하지 않은 상황에서 만약 렉라자가 조기에 암질심 문턱을 넘을 경우 약평위 논의 테이블에 함께 올라가는 시나리오도 충분히 예상된다.이미 임상현장 전문가들은 렉라자와 타그리소 두 약물간의 1차 치료제 급여 확대 경쟁과 관련해 지난해 있었던 '키트루다'(펨브롤리주맙)와 '티쎈트릭'(아테졸리주맙) 논의와 유사한 과정을 거칠 것으로 예견해왔다.제약업계에서는 정부가 렉라자와 타그리소를 동일 선상에 올려 급여 논의를 할 것으로 예상하고 있다. 건강보험 재정을 고려해 경쟁력 있는 약가를 설정하려는 의도가 배경이 됐다는 평가다.당시 급여 확대 논의 당시 정부 측은 해당 약물을 같은 논의 선상에 올려 논의하는 동시에 제약사인 MSD와 한국로슈의 일정 수준의 재정 부담 혹은 약가인하를 요구했었다. 이를 통해 정부는 키트루다와 티쎈트릭을 연달아 급여확대 하는 대신 약가 인하에 준하는 재정 부담을 제약사로부터 얻어냈다.마찬가지로 렉라자와 타그리소도 동시에 테이블에 올려 1차 치료제 급여 확대를 논의하면서 약가 인하에 준하는 조건을 제약사에 제시할 수 있다는 뜻이다.익명을 요구한 국내 제약사 임원 "정부 입장에서는 환자들에게 보다 많은 치료옵션을 제공하면서도 건강보험 재정적인 측면에서 부담이 덜한 방안을 택할 것"이라며 "더구나 한 약물만 급여해주는 것도 정부 입장에서는 부담스러운 부분이다. 하반기 동일 선상에 올리고 급여 확대를 논의하는 방향으로 추진 될 것 같다"고 평가했다.1차 허가 동시에 EAP 적용…연구자 임상 활발유한양행은 식약처로부터 1차 치료 조기 허가를 받게 되자 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 인도적 차원의 프로그램인 EAP를 적용하기로 했다.해당 프로그램은 각 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB) 승인일로부터 렉라자의 급여 기준 확대 시점까지 진행될 예정이다. 회사는 이미 지난 2021년 2차 치료 허가 시에도 이 제도를 도입했던 경험이 있어 내부적으로 1차 허가를 따내는 즉시 EAP를 적용하기로 계획해왔다. 유한양행 관계자는 "1차 치료까지 건강보험 급여 확대가 적용되기 전까지는 환자들이 비급여로 치료제를 복용하기에는 부담이 크다"며 "EAP 적용을 통해 급여 적용 전까지 환자들의 치료제 접근성을 끌어 올리겠다"고 강조했다.이 같은 유한양행의 EAP 적용 소식에 임상현장에서도 렉라자를 활용한 연구자 임상이 활발하게 이뤄지고 있다. 주요 연구자 임상을 꼽는다면 'ABLATE 연구'를 꼽을 수 있다. 해당 연구는 '동시적 소수 전이 EGFR 돌연변이 비소세포폐암' 환자를 대상으로 렉라자와 '렉라자+방사선 치료' 효과와 안전성을 비교 하는 연구다.최근 68명의 환자 모집 완료, 본격적인 분석에 돌입할 예정이다.해당 연구를 진행하는 연세암병원 임선민 교수(종양내과)는 "EAP가 적용되면서 환자 입장에서는 치료제에 대한 약값 부담이 전혀 없다. 현재 환자모집이 끝나 분석에 들어가는 단계로, 대상 환자의 경우 전이 병변이 5개 이하인 환자"라며 "방사선 치료 요법이 가능한 환자가 대상이었기 때문에 변이가 크지 않은 환자가 대상인데, 1차 치료로 렉라자와 '렉라자+방사선 치료' 효과를 비교하는 연구"라고 설명했다.그는 "렉라자를 활용해 치료를 하더라도 어느 순간 내성으로 병이 진행된 수 있다. 이를 충분히 늦출 수 있었으면 좋겠다는 의미에서 설계됐다"며 "렉라자 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival)이 20.6개월 정도인데, 방사선 치료를 병행할 경우 그 이상의 효과를 거둘 수 있을지 확인하는 연구다. 렉라자 1차 치료에 따라 연구자 주도로 진행되는 임상으로 항암요법연구회와 협의해 다기관 연구로 진행 중"이라고 설명했다.10월 공개될 렉라자 1차 병용요법 '관심 집중'렉라자 1차 치료 활용과 동시에 글로벌 진출에 있어 오는 10월 스페인 마드리드에서 열리는 유럽종양학회(ESMO 2023)가 중대한 분기점이다.렉라자와 리브리반트의 1차 병용요법 효과를 확인하는 MARIPOSA 임상 3상 중간결과가 ESMO 2023을 통해 발표될 예정이다.얀센과 협업해 렉라자와 리브리반트(아미반타맙)의 1차 병용요법 효과를 확인하는 MARIPOSA 임상 3상 중간결과가 ESMO 2023을 통해 발표될 예정이기 때문이다. 결과 여부에 따라 리브리반트 '병용' 렉라자의 미국 FDA 신약 승인과 글로벌 진출에 가속도가 붙을 것으로 기대되고 있다.참고로 경쟁자인 아스트라제네카도 최근 타그리소와 '리브리반트' 병용 임상 2상을 진행 중이다. 임상현장은 아스트라제네카가 렉라자·리브리반트 병용 임상 진행에 따라 대응하기 위한 전략으로 보고 있다. 타그리소‧리브리반트 병용도 임상적으로 효과가 있다는 점을 입증하겠다는 포석으로 풀이된다.이와 관련해 삼성서울병원 이세훈 교수(종양내과)는 지난 달 열린 미국임상종양학회(ASCO 2023) 연례학술대회에서 리브리반트와 렉라자를 병용한 1상 임상 CHRYSALIS 연구의 장기추적 결과를 포스터로 발표해 주목을 받은 바 있다. 연구 결과를 살펴보면 총 20명 환자를 대상으로 33.6개월의 추적관찰을 이어간 결과, 12개월에서 추정된 PFS 비율은 85%, 24개월에서는 65%, 36개월에서는 51%를 기록해 3년이 지난 시점에서도 절반이 넘는 환자가 치료를 지속하는 것으로 나타났다.이세훈 교수는 "MARIPOSA 3상 결과가 나오기 전에는 유일한 데이터로 20명 중 10명은 PFS가 3년을 넘기는 것으로 조사돼 앞으로 나올 결과를 기대할만한 부분이 있다"며 "이제는 생존기간 3년이 아닌 PFS 3년을 기대하는 시점인 만큼 PFS 결과가 가장 중요한 메시지가 될 것으로 본다"고 평가했다.제약업계 관계자는 "10월 마드리드에서 열릴 ESMO2023에서 발표될 MARIPOSA 3상 중간 결과에 따라 미국 FDA 허가 신청에 따른 글로벌 진출 시기를 가늠할 수 있다"며 "국내 제약사 신약 개발 성과의 중대한 분기점이 될 전망"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=최선 기자생산 중단으로 가격이 급등했던 심부전약 퀴니딘 사태가 일단락될 전망이다.작년 말 대한부정맥학회가 5만원대의 퀴니딘이 380만원대로 급등하며 대란 가능성을 경고했지만 수입선 다변화로 우려하던 사태는 빗겨간 것으로 풀이된다.1일 한국희귀필수의약품센터에 따르면 환자들의 약값 부담 완화 및 희귀·필수의약품의 접근성을 제고하기 위한 관세청과 협업으로 퀴니딘 대체재를 확보했다.자료사진퀴니딘은 조기 재분극 증후군(early repolarization syndrome), 브루가다 증후군 등 희귀성 질환 환자의 심실성 부정맥 치료에 투약되는데 대체 불가능한 약제이기 때문에 약제를 복용하지 못할 경우 심실세동이나 심정지로 인한 사망 가능성이 매우 높아진다.심정지 필수 약제로 꼽히는 퀴니딘은 제약사가 마진 등의 문제로 생산 중단을 결정하면서 부정맥학회가 대란 가능성을 지적, 정부 및 제약사, 해외 학외와의 공조를 촉구한 바 있다.실제로 퀴니딘은 생산 중단 이후 기존 약가 100정에 5만 1000원에서 30정에 115만원, 100정으로 계산 시 약 383만원으로 급증해 환자들의 경제적 부담이 가중된 바 있다.이와 관련 한국희귀필수의약품센터는 "공급 중단된 부정맥치료제 퀴니딘의 새로운 수입선 확보로 한병 5만원 선에서 더 가격을 낮춰 3만 5천원대로 공급이 가능해졌다"고 밝혔다.센터는 2022년 6월 산도즈사의 공급중단으로 에픽파마사의 품목을 대체약품으로 수입해 공급하려고 하였으나 약값이 기존 약가(5만원/병)의 75배 수준으로 환자 부담이 가중되자 제조사(니스코사)로부터 직접 수입할 수 있는 니스코퀴니딘을 발굴하는 방식을 택했다.센터는 "수입선 다변화로 약값을 낮춰 환자의 부담을 경감할 수 있게 됐다"며 "이외 관세청과의 협업을 통해 유방암 치료제인 엔허투와 알츠하이머 치료제인 아두헬름에 대해 관세 감면을 받았다"고 강조했다.센터는 "엔허투는 2022년 6월에 관세청에 사전심사를 신청해 관세감면을 통해 바이알 당 약값이 540만원에서 500만원으로 인하됐다"며 "아두헬름은 2023년 3월 7일에 관세청에 사전심사를 신청해 바이알 당 약값이 170mg의 경우 204만원에서 190만원으로, 300mg의 경우 344만원에서 320만원으로 인하됐다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자X선 조영제 리피오돌 급여 범위가 '자궁난관'까지 확대됐다. 골수섬유증 치료 신약 인레빅(페드라티닙염산염수화물, 한국BMS)도 급여권에 진입했으며 변비 치료제 마그밀 등의 보험약값이 올랐다.보건복지부는 이 같은 내용을 담은 약제 정책을 건강보험정책심의위원회 심의 등을 거쳐 다음달부터 본격 시행한다고 31일 밝혔다.■리피오돌 등 급여범위 확대간 조영제로 사용되던 X선 조영제 리피오돌 급여 범위가 자궁난관에까지 넓어졌다. 난임 여부를 판단하는 자궁난관조영 검사를 할 때 사용하는 방사선 조영제 중 지용성 제제의 리피오돌이 가임에 도움을 줄 수 있다는 평가를 받은 것.여성에게 많이 생기는 '중증 손·발바닥 농포증'에 사용하는 트렘피어 프리필드 시린지 주사제(구셀쿠맙, 한국얀센)도 가임기 여성에까지 급여 범위가 확대된다. 트렘피어는 생물학적제제로 한 바이알당 158만원에 달하는 고가약으로 분류된다.선행 치료제에 반응이 없거나 부작용이 있어야 급여를 적용하는데 가임기 여성에게 주료 사용하는 치료제(메토트렉세이트, 사이클로스포린)를 선행치료제 범위에 포함시켜 급여 범위를 넓혔다.■인레빅 등 신약 급여 적용골수섬유증 치료제 인레빅(페드라티닙, 한국BMS제약)도 급여권에 들어왔다. 지난 2월 약제급여평가위원회를 통과한 지 약 3개월여만이다.건강보험 대상은 이전에 룩소리티닙으로 치료를 받은 성인환자다. 일차성 골수섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유증과 관련한 비장비대, 증상 치료에서 급여가 가능하다. 상한금액은 3만9520원이다.인레빅은 중증 질환인 골수섬유증 환자에게 1차 약제로 치료 후 사용할 수 있는 약제가 없는 상황에서 치료 기회를 높여 기대수명을 연장하고 경제적 부담도 덜어줄 것이라는 기대를 받고 있다. 골수섬유증 환자는 비급여로 연간 약 5800만원을 부담했지만 건강보험 적용으로 1인당 연간 투약 비용을 290만원(본인부담 5% 적용)까지 절감할 수 있다.■변비약 마그밀 등 약값 인상노인, 만성질환자 변비 치료제 보험약가가 18원에서 23원으로 인상한다. 약가 인상 대상은 수산화마그네슘 성분의 변비 치료제이며 삼남제약 마그밀정, 신일제약 신일엠정, 조아제약 마로겔정 등 3개 품목이다.이들 약제는 원료 공급처 변경에 따른 원가 상승으로 최근 수급이 불안정했다. 정부는 만성질환자 등 치료에 필수의약품임을 고려해 약가 인상을 통해 공급이 원활하게 이뤄질 수 있도록 했다. 다만 내년 5월까지는 최근 5년간 연평균 생산량 수준(6억정)을 고려해 최소 6억300만정 이상을 생산 공급하도록 했다.약값이 조정된 퇴장방지약 7개 품목(자료: 2023년 5월 31일 복지부 보도자료)퇴장방지약 7개 품목에 대한 생산 원가도 보전하기로 했다. 7개 품목은 ▲파무에이주 500mg(프랄리독심염화물, JW중외제약) ▲제일리도카인주사액 ▲맥클주 ▲제익제약아스코르브산주사액 5% ▲제일제약아스코르브산주사액 500mg ▲휴온스 아스코르브산주사 ▲펜타사좌약(메살라진, 한국페링제약) 등이다. 이들 약은 농약 중독시 해독제, 국소 마취제, 수술 후 구역구토 예방약 등이다.특히 파무에이주는 2815원에서 3197원으로 인상 조정했는데, 대체 해독제가 없어 약제가 지속적으로 공급될 수 있도록 했다.퇴장방지약으로 지정된 약은 1년에 두 번 원가 보전을 신청할 수 있고 제약사는 원료비, 재료비, 노무비 등을 근거로 제출한다. 건강보험심사평가원은 회계법인 검토 등을 거쳐 타당성이 인정되면 약가를 인상하고 있다.복지부는 "중증질환 치료제 급여 확대로 환자 접근성이 높아지고 경제적 부담이 완화될 것으로 보인다"라며 "환자 치료에 필수적인 건강보험 약제의 적정 원가 보상을 통해 원활한 공급에 도움이 될 것"이라고 기대감을 보였다.