메디칼타임즈=이인복 기자10월이 시작되며 헬스 테크 분야에 굵직한 행사들이 서울 코엑스에서 동시에 개최되면서 불꽃튀는 의료기기 대전이 벌어졌다.국내 양대 의료기기 전시회인 국제 병원 및 헬스테크 박람회(KHF 2024)와 세계 최대 의료 정보 컨퍼런스인 HIMSS, 영상의학회 연례회의(KCR 2024)가 같은 날 같은 장소에서 열리며 구름 관중을 모았기 때문이다.이에 따라 이 자리에는 GE헬스케어와 지멘스, 필립스 등 굴지의 글로벌 기업들은 물론 국내외 스타트업들이 총 출동해 차세대 라인업을 알리는데 집중하는 모습을 보였다.'KHF 2024' 헬스 테크 박람회로 자리매김올해 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL+HEALTHTECH FAIR)의 가장 큰 특징은 바로 '디지털헬스케어'에 방점을 찍었다는 것이다.서울 코엑스에서 KHF와 HIMSS, KCR 2024가 동시에 개최됐다.과거 병원 산업 중심의 박람회에서 벗어나 관심이 집중되고 있는 디지털헬스케어에 집중하며 변화를 도모한 셈이다. 실제로 주최측은 '국내 최대 디지털헬스케어 박람회'라는 캐치프레이즈를 걸기도 했다.그만큼 이번 박람회에서는 라이프시맨틱스와 딥노이드와 같은 디지털헬스케어 기업들이 대거 참여했다.딥노이드는 이 자리에서 폐결절 진단 보조 AI 솔루션 DEEP:LUNG을 집중적으로 홍보했다. DEEP:LUNG은 저선량 흉부 CT 영상을 통해 폐결절의 위치와 악성 여부를 판단하는 AI 기반 소프트웨어.병리 검사를 위해 침습적인 방법을 사용하는 과거 방식과 달리 DEEP:LUNG은 저선량 CT 영상을 바탕으로 비침습적인 방법으로 정확한 진단이 가능하다는 점에서 이목을 끌었다.딥노이드 최현석 CMO는 "DEEP:LUNG은 다기관 임상시험을 통해 폐결절 검출과 악성 유무 판단에서 유효성을 입증하고 식품의약품안전처의 인허가를 기다리고 있다"며 "임상 현장에 도입이 기대된다"고 말했다.라이프시맨틱스는 피부암 진단보조 AI '캐노피엠디 SCAI'와 모발밀도 분석 AI '캐노피엠디 HDAI', 고혈압 관리 AI인 '캐노피엠디 BPAI'를 공개했다.'캐노피엠디 SCAI'는 지도학습 기반(CNN) 접근법을 활용해 악성 흑색종, 기저 세포암, 편평 세포암 등 악성종양을 세부적으로 분류해 피부암 진단을 보조하며 '캐노피엠디 HDAI'는 탈모 환자의 모발 이식 수술 계획을 돕는 솔루션이다.또한 '캐노피엠디 BPAI'는 환자가 가정에서 8주동안 측정한 혈압 및 맥박 데이터를 분석해 향후 4주간의 평균 혈압 정보를 제공, '캐노피엠디 BPAI'와 심혈관 위험 평가를 제시한다.이번 KHF 2024에서는 디지털헬스케어 기술들이 전면에 배치돼 눈길을 끌었다.라이프시맨틱스 허은영 연구기획센터장은 "이번 전시를 통해 라이프시맨틱스의 우수한 기술력을 알리고 잠재 고객을 확보할 수 있었다"며 "다양한 의료기관과 협업해 의료 현장에서 라이프시맨틱스의 의료 AI가 사용될 수 있게 지속적으로 노력하겠다"고 전했다.메디컬아이피도 부스를 열고 CT 기반 체성분 분석 솔루션 딥캐치(DeepCatch)와 X-ray 기반 심혈관 3D 분석 솔루션 딥캐치 엑스(DeepCatch X), 디지털 해부학 교육 플랫폼 메딥박스(MEDIP Box) 등을 선보였다.특히 메디컬아이피는 이 자리를 통해 AI 체성분 분석 솔루션 딥캐치의 한 달 무료 체험 프로모션을 진행해 병원 및 검진 기관 구매 담당자들의 관심을 받았다.메디컬아이피 박상준 대표는 "작년에 KHF 혁신상에서 딥캐치로 대상을 수상한 기업으로서 참여하는 의미가 남달랐다"며 "앞으로도 이와 같은 의료 정보 교류의 장을 통해 사업을 확대해가겠다"고 밝혔다.이외에도 KHF 2024에는 SK브로드밴드, 네이버헬스케어 등 대기업들도 자리잡았고 서울대병원을 비롯해 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울성모병원 등 대형병원들이 디지털헬스케어를 접목한 병원 환경 변화를 소개해 눈길을 끌었다.국내 최초 HIMSS에 쏠린 시선…병원 솔루션 집결특히 이번 KHF 2024와 동시에 세계 최대 의료 정보 컨퍼런스로 꼽히는 HIMSS(Healthcare Information and Management Systems Society)가 국내 최초로 개최돼 관심을 끌었다.의료 정보 시스템 선진화를 주도하는 병원과 그 관계자들이 대거 모인다는 점에서 기업들 또한 이에 맞춰 다양한 마케팅을 준비한 것.의료 정보 솔루션을 선도하는 병원들이 모인 자리답게 HIMSS에는 솔루션 기업들이 주를 이뤘다.이에 맞춰 GE헬스케어와 AWS는 병원 정보 통합 솔루션을 전면에 내세웠다. 인공지능과 하드웨어를 유기적으로 연결해 의료진과 경영진들의 로딩을 줄여주는 것이 핵심이다.뷰노는 이번 HIMSS 행사에서 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기인 뷰노메드 딥카스를 전면에 내세웠다.뷰노메드 딥카스는 병동에서 입원환자의 호흡, 혈압, 맥박, 체온 등 4가지 활력 징후를 분석해 환자의 24시간 내 심정지 발생 위험도를 점수로 제공하는 의료기기다.에이아이트릭스 또한 인공지능을 통해 환자 상태 악화를 예측하는 의료기기 AITRICS-VC(바이탈케어)를 알리는데 집중했다.바이탈케어는 일반 병동에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망, 중환자실 전실, 심정지 등 급성 중증 이벤트는 물론 4시간 이내에 발생할 수 있는 패혈증, 중환자실에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망 확률을 예측하는 인공지능이다.또한 미소정보기술은 이 자리에서 임상연구 비용과 시간을 줄이기 위해 데이터 품질에 최적화된 워크플로우를 제공하는 임상연구지원 통합솔루션 'CRaaS'를 선보였다.미소정보기술 안동욱 대표이사는 "의료데이터 중 가장 많은 데이터가 쌓이는 분야가 바로 헬스케어 분야"라며 "미소정보기술의 우수한 임상 빅데이터 분석 솔루션과 생성형 AI를 위한 멀티모달 데이터 플랫폼을 선보이는데 집중했다"고 말했다.명불허전 'KCR' 영상 의료기기 기업들 총 출동같은 날 코엑스에서 열린 대한영상의학회 연례회의(KCR 2024)는 의료기기 전시회를 방불케 할 만큼 영상 의료기기 기업들이 모두 한 자리에 모여 관심을 끌었다.KCR의 위상을 입증하 듯 전시 부스 또한 박람회에 가까운 규모로 진행됐다.일단 이 자리에서 GE헬스케어는 차세대 기술인 에어 리콘 디엘(AIR Recon DL)을 전면에 내세웠다.에어 리콘 디엘은 딥러닝 기반의 영상 재구성 소프트웨어로 의료진이 원하는 영상신호잡음비(SNR) 향상 레벨을 설정할 수 있어 짧은 스캔 시간에 고해상도의 영상 품질을 제공한다.함께 선보이는 에어 코일(AIR Coils)은 검사 부위를 담요로 감싸 안듯 촬영해 편의를 높인 제품이다. 검사 부위에 따라 환자가 여러 각도로 움직이지 않아도 360도 촬영이 가능하다는 점에서 차세대 기술로 꼽히는 기기다.이와 함께 GE헬스케어는 차세대 프리미엄 CT인 레볼루션 에이펙스 플랫폼(Revolution APEX Platform)도 이 자리에 함께 들고 나왔다.이 제품은 최대 디텍터 크기 160mm, 최대 관전류 용량 1300mA, 최소 관전압 용량 70kV를 동시에 제공해 조영제 주입량을 획기적으로 줄이면서도 빠르게 고해상도 CT를 얻을 수 있다.함께 선보이는 인공지능 CT 영상화 기술 트루피델리티(TrueFidelity)는 저선량 검사 결과와 고화질의 영상을 제공해 환자와 판독의에게 도움이 되는 AI로 세계 최초 FDA 승인을 받은 기술이다.GE헬스케어 코리아 김용덕 대표는 "GE헬스케어는 의료진들의 정확한 진단을 돕기 위한 AI와디지털 기반 혁신 기술에 집중하고 있다"며 "의료진의 워크플로우를 줄여 보다 환자 중심의 의료 서비스를 제공할 수 있도록 지원해 나갈 것"이라고 말했다.이번 KCR에는 GE헬스케어 등 글로벌 대기업들은 물론 클라리파이, 코어라인소프트 등 국내 기업들도 대거 자리를 잡았다.필립스도 3.0T MR 솔루션 MR 7700과 헬륨 사용량을 대폭 줄인 인제니아 앰비션 X(Ingenia Ambition X)을 들고 나왔다.MR 7700은 새롭게 디자인된 XP 그래디언트(XP gradients)와 딥러닝(Deep learning) 기반의 AI 재구성 기법(SmartSpeed AI)이 적용돼 빠르고 정확한 검사가 가능하다.인제니아 앰비션 X는 필립스가 개발한 블루실 마그넷(BlueSeal magnet) 기술이 탑재돼 극소량의 헬륨(7 리터)으로 MR 가동이 가능하다는 점에서 MR 생산성을 향상하는데 기여한다.캐논 메디칼 시스템즈는 세계 최초 기술인 ▲리버 패키지 (Liver Package)와 ▲SMI (Super Micro-vascular Imaging)를 도입한 초음파 기기 Aplio i-series PRISM Edition (어플리오 아이시리즈 프리즘 에디션)을 전시해 눈길을  끌었다.리버 패키지는 캐논 메디칼의 복부 영상 핵심 기술 ATI(Attenuation Imaging)와 SWD(Shear Wave Dispersion), SWE(Shear Wave Elastography) 세 가지를 이용해 지방간 진행 정도를 시각화하고 수치화 할 수 있어 지방간 조기 진단에 유용하다.이와 함께 세계 최초 AI 딥러닝 기술인 AiCE(Advanced intelligence Clear-IQ Engine)와 초고해상도 영상 딥러닝 기술인 PIQE(Precise Image Quality Engine) 등 하이엔드 솔루션을 선보이는데 집중했다.Aquilion ONE PRISM Edition(애퀼리언 원 프리즘 에디션)이 대표적인 장비로 이 기기는 세계 유일의 넓은 X선 검출기로 0.275초만에 160mm를 한 번에 촬영할 수 있다.KCR에 참여한 기업들은 인공지능 중심의 디지털헬스케어를 집중적으로 강조했다.특히 캐논 메디칼이 보유한 세계 최초의 독자적인 AI 기술 AiCE (Advanced intelligence Clear-IQ Engine)와 PIQE (Precise Image Quality Engine)를 탑재해 기존 대비 20% 낮은 선량만으로도 3~4배 빠른 속도로 초고해상도 영상을 구현한다.코어라인소프트는 폐암 검진과 미세 결절·종괴까지 한 번에 검출 가능한 AI 솔루션 'AVIEW Chest'를 중심으로 전시를 이어갔다.AVIEW CHEST는 한 번의 CT로 폐와 심혈관 질환을 분석하는 조합 의료기기로 AVIEW CHEST에는 코어라인소프트의 기허가 제품인 AVIEW (COPD, CAC, Lung Texture), AVIEW Aortalab, AVIEW LungCAD 등이 결합돼 더 강력한 성능을 발휘한다.AVIEW CHEST는 CT 영상 분석을 자동화, 딥러닝 기반의 네트워크 구조를 촬영해 해부학적 구조뿐만 아니라 병증의 분할과 측정 및 분석 등을 자동화해 준다. 폐 결절 및 종괴 등 이상 소견을 검출할 수 있으며 대동맥 자동 분할 기능도 포함돼 있다.클라리파이는 인공지능을 통한 다양한 디노이증 기술을 선보였다. 스캔 시간을 30~50% 단축하면서도 잡음을 제거하는 'ClariPET-CT'와 클라우드 기반의 ClariPlatform이 바로 그것이다.이와 함께 클라리파이는 서울대병원 이정민 교수를 통해 ClariCT AI와 ClariACE를 활용한 임상 경험을 소개하고 서울성모병원 박진은 교수와 울산대학교병원 이태영 교수 등과 함께 AI 기반 기술이 영상의학에 제공하는 안전성과 효율성에 관한 연구 결과를 공유하는 자리를 마련해 관심을 모았다.클라리파이 김종효 대표는 "이번 KCR 참가를 통해 클라리파이의 혁신적인 AI 의료 영상 솔루션이 국내외 의료 현장에서 더욱 널리 사용될 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자라이프시맨틱스가 2일부터 4일까지 서울 코엑스에서 진행되는 국제병원·헬스테크 박람회(K-HOSPITAL HEALTH TECH FAIR 2024, KHF 2024)에 참가한다.이번 전시에서 라이프시맨틱스는 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)이 주관하는 닥터앤서 2.0 사업을 통해 개발한 피부질환 및 고혈압 분야 의료 AI 솔루션을 선보일 예정이다.피부질환 분야는 피부암 진단보조 AI '캐노피엠디 SCAI'와 모발밀도 분석 AI '캐노피엠디 HDAI'가 전시된다. '캐노피엠디 SCAI'는 영상 및 이미지 데이터 처리에 특화된 지도학습 기반(CNN) 접근법을 활용해 악성 흑색종, 기저 세포암, 편평 세포암 등 악성종양을 세부적으로 분류해 피부암 진단을 돕는다.모발밀도 분석 AI '캐노피엠디 HDAI'는 탈모 환자의 모발 이식 수술 계획을 돕는 솔루션으로 이미지 데이터 학습을 통해 이식 가능한 모발 수를 추정한다. 별도 장비 없이 더모스코피 장비가 부착된 스마트폰으로 사용할 수 있어 새로운 기술 도입에 대한 부담감을 낮췄다.고혈압 분야에서는 환자가 가정에서 8주동안 측정한 혈압 및 맥박 데이터를 분석해 향후 4주간의 평균 혈압 정보를 제공하는 '캐노피엠디 BPAI'와 혈압 세부 데이터를 분석해 심장 및 뇌혈관 질환의 발병 위험도를 평가하는 심혈관 위험평가 AI를 함께 소개할 예정이다.최근에는 △피부암 진단보조 AI '캐노피엠디 SCAI', △모발밀도 분석 AI '캐노피엠디 HDAI', △혈압 분석 AI '캐노피엠디 BPAI'에 대한 식품의약품안전처의 의료기기 품목허가를 획득하며 기술력과 유효성을 인정받는 등 가시적인 성과도 보이고 있어 많은 관심을 모으고 있다.이밖에 제품을 사용해볼 수 있는 체험존도 운영한다. 의료진의 진료 목적으로 개발된 솔루션인 만큼 의료기관 관계자에게 실제 체험 기회를 제공해 의료 AI에 대한 이해도를 높이고 비즈니스 기회도 모색할 계획이다.라이프시맨틱스 허은영 연구기획센터장은 "이번 전시가 라이프시맨틱스의 우수한 기술력을 알리고 잠재고객을 확보하는 계기가 되길 바란다"며 "다양한 의료기관과 협업해 의료현장에서 라이프시맨틱스의 의료AI가 사용될 수 있게 노력하겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이지현 기자국내 의료진이 '전이암' 을 유발하는 단백질을 최초로 규명하는데 성공했다. 이를 계기로 전이암 타겟 치료제 개발에 실마리를 찾을 것으로 기대된다. 서울아산병원 미생물학교실 김헌식 교수-병리과 성창옥 교수울산의대 서울아산병원 미생물학교실 김헌식·병리과 성창옥 교수팀이 최근 암 전이 과정에서 자연살해(NK)세포의 특정 단백질인 HPK1이 과하게 발현하면 자연살해세포의 기능이 소실돼 암 전이가 촉진되는 것을 최초로 규명했다. 이는 전이암 치료제 연구개발에 단초가 될 것으로 기대된다.암 전이를 예방하기 위해선 면역체계가 활성화 되어야 하는데, 다양한 면역세포 중 자연살해세포가 면역체계 활성화에 가장 핵심적인 역할을 한다. 따라서 자연살해세포 기능이 소실되면 암의 전이가 활발해질 수 있다는 연구결과는 이미 있었지만, 자연살해세포 기능이 어떤 기전으로 소실되는지는 규명되지 않았다.김헌식·성창옥 교수팀은 자연살해세포 기능 회복을 위한 치료 표적을 발굴하던 중, 암 전이가 일어날 때 혈액 및 전이 장소의 자연살해세포 기능이 소실되고 HPK1이 과발현 되는 것을 발견했다.이를 역으로 검증하기 위해 연구팀은 원발성 악성종양(원발암)이 가장 흔하게 전이되는 장기인 폐전이 상황을 가정하고, 자연살해세포가 HPK1을 과발현하도록 실험쥐의 형질을 전환했다. 그 후 흑색종 암세포를 정맥 주사 해, HPK1 발현 정도에 따른 암세포의 폐전이 추이를 분석했다.그 결과, HPK1이 과발현되면 폐뿐 아니라 다양한 장기로의 암 전이가 촉진되는 것으로 나타났다. 특히 HPK1은 원발암보다 전이암에 영향을 주는 것으로 확인됐다. HPK1이 과발현되면 원발암의 성장보다 전이암의 진행을 더 악화시켰으며, 유전체 분석 결과 전이암 환자의 생존율 감소 및 면역관문억제제 저항성과도 밀접한 연관을 보였다.반대로 HPK1이 결핍되면 자연살해세포의 기능이 활성화되고 암 전이가 효과적으로 억제될 뿐만 아니라 면역관문억제제의 치료효과도 더욱 증가해, HPK1 조절이 실제 전이암 환자 치료에 유망한 표적임을 확인했다.울산의대 서울아산병원 김헌식 (미생물학교실) 교수는 "고령화와 조기검진 등으로 암 경험자가 늘어나면서 암의 전이를 예방하는 것이 전세계 공통의 과제가 됐지만, 전이암과 관련된 자연살해세포의 기능 저하 기전을 밝힌 것은 이번이 처음"이라고 말했다. 이어 "이번 연구를 통해 HPK1단백질이 전이암에서 자연살해세포의 기능 저하와 밀접한 연관이 있음을 확인할 수 있었으며, HPK1을 표적으로 한 새로운 치료 전략을 개발한다면 전이암 치료에 새로운 돌파구를 제공할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.한편 이번 연구는 저명 학술지인 '어드밴스드 사이언스(Advanced Science, 피인용지수=15.1)'에 최근 게재됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자'기적의 항암제'로 불리며 국산 1호 첨단바이오의약품으로 허가받은 한국노바티스 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'.글로벌 시장에서는 동일 계열 경쟁 치료제가 등장했지만 국내 임상현장에서는 여전히 활용이 가능한 유일한 CAR-T 치료제로 꼽히고 있다. 다만, 최근 혈액암 치료에서 2차 악성종양을 유발할 수 있다는 이상 반응 이슈도 상존한 바 있다.그렇다면 킴리아 임상 연구를 담당한 의료진의 평가는 무엇일까.스테판 슈스터 교수는 DLBCL 관련 킴리아 임상연구(JULIET)의 제 1저자로 미국에서 CAR-T 치료제 활용 경험이 가장 많은 의료인으로 꼽힌다. 메디칼타임즈는 최근 펜실베니아대병원 혈액종양내과 스테판 슈스터(Stephen J. Schuster) 교수를 만나 경쟁 치료제 등장 속 킴리아의 활용도와 함께 이상반응 이슈에 대한 평가를 들어봤다.고령 환자 '장점' 강조되는 킴리아전 세계 최초의 CAR-T 치료제 킴리아는 기존 1차, 2차 치료에 불응하거나 관해 후 재발을 경험하며 중앙생존기간(mOS)가 6개월에 불과한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) 및 급성 림프구성 백혈병에 허가를 받았다. 지난해에는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Follicular Lymphoma, FL) 성인 환자의 치료로 적응증을 추가한 바 있다.경쟁 치료제가 등장했지만 최초의 CAR-T 치료제인 만큼 킴리아는 다양한 국가에서의 실사용 증거(RWE, Real World Evidence) 등을 지속 발표하며 임상적 경쟁력을 유지 중이다.특히 주목 받고 있는 것은 고령 환자에서의 킴리아의 장점이다.지난해 미국혈액학회(ASH)에서 발표된 r/r DLBCL 환자 1375명을 대상으로 한 실제 임상연구에서는 최초로 75세 이상 고령 환자에서도 킴리아의 임상적 유용성과 안전성 프로파일을 확인했다. 연구 결과, 75세 이상(n=247) 환자군의 객관적 반응률은 64%, 완전 관해율은 47%, 추적기간 중앙값 30개월 차, 75세 이상 환자군의 24개월 무진행생존율은 23%, 24개월 전체 생존율은 39%로 75세 미만 환자와 유사했다.스테판 슈스터 교수는 "킴리아가 가지고 있는 독특한 특징이라고 할 수 있다. 내약성이 우수해 중대 이상반응이 적게 발생한다"며 "따라서 다른 질병이 있는 환자들이나 전신 상태가 쇠약한 고령 환자들도 사용할 수 있기 때문에 이러한 결과를 보인다"고 설명했다.이어 "펜실베니아대에서 진행된 연구의 경우, 킴리아로 치료 받은 최고령 환자의 연령이 90세였다"며 "이처럼 킴리아 치료로 인해 고령환자들도 더욱 오래 생존할 것"이라고 전망했다.특히 스테판 슈스터 교수는 킴리아에 이어 글로벌 시장에 출시된 경쟁 CAR-T 치료제의 경우 독성 문제를 언급하며 존재감을 강조했다.그는 "다른 치료제들과 비교해 본다면, 우선 '리소캅타진(제품명 브레얀지)'은 내약성이 괜찮을 것으로 알려져 있다. 그러나 다른 치료제들의 경우에는 이상반응 특히 신경 독성에 대한 우려가 있기 때문에 치료 시 입원 과정이 필요하다"며 "따라서 65세 이상 고령 환자이거나 전신 쇠약 및 기타 합병증이 있는 환자들에서는 킴리아 또는 리소캅타진만 사용한다"고 설명했다.스테판 슈스터 교수는 "악시캅타진(제품명 예스카타) 관련 5년 장기 추적 연구 결과에서 3분의 1 환자에서 킴리아와 동일한 수준의 결과를 보인 것으로 나타났다. 해당 치료에서는 상당히 많은 양의 화학항암요법이 병용되었다는 점도 고려해야 한다"며 "중요한 것은 1개월 차의 치료 효과가 아니라 최대 5년까지의 완전 관해 수준이다. 환자군의 특성, 완전 관해 기간 등 전체적인 맥락을 고려해 비교해야 한다"고 강조했다."악성종양 위험? 득실 따져보면…"임상현장에서 킴리아가 안전성에 강점을 보이고 있지만, 최근 FDA가 CAR-T 치료제 6종에 암 발생 경고 문구를 추가한 것은 주목해야 할 이슈다. 당연히 6종 치료제에는 킴리아도 포함된다.참고로 올해 초 FDA는 CAR-T 치료제 제조사들에 서한을 보내 'T세포 악성종양' 부작용 가능성을 제품 설명서에 추가하도록 요구했다. 스테판 슈스터 교수는 "지난해 말 발표된 논문을 보면 CAR-T 치료를 받았던 407명의 환자 중 FDA에서 우려를 표한 T-cell 림프종 환자가 1명이었다"며 "이 환자에서 CAR-T 치료와 관련이 있는 발병인지 분석을 했고, 결론적으로 '아니다'라고 결론을 내렸다. CAR-T 치료를 포함한 모든 항암 치료에서는 2차 악성종양 발생 가능성에 대해 예의 주시해야 하기 때문에 이러한 우려는 충분히 이해하고 있다"고 평가했다. 그는 "이처럼 T-cell 림프종과 같은 2차 악성종양 발생에 대한 우려가 있긴 하지만 킴리아가 없었을 당시 DLBCL 환자들의 예후나 기존 치료제로 치료했을 때의 효과를 감안하면 킴리아 치료에 따른 T-cell 림프종 위험은 어느 정도 수용할 만 하다는 것"이라며 "정부에서도 이러한 의료진의 입장과 궤를 같이 하고 있다고 본다"고 말했다.다시 말해, 악성 종양 발생의 우려를 이해하면서도 치료제의 전체적인 임상적 이점을 고려한다면 수용할 만한 범위의 위험이란 뜻이다.스테판 슈스터 교수는 "미국의 경우 현재까지 4만명의 환자가 CAR-T 치료제로 치료했다. T-cell 림프종이 발생한 전 세계 22개의 케이스가 미국에서만 발생한 것이고 모두 CAR-T 치료에 의한 것이라고 가정하더라도 득실을 따져보면 이러한 위험은 충분히 받아들일 만한 수준"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자레오파마의 아토피 피부염 치료제 아트랄자(트랄로키누맙)가 오는 5월부터 건강보험 급여로 등재된다.다만, 치료제 간 교체투여는 불가한 것으로 급여기준이 마련된 것으로 나타났다.레오파마의 중증 아토피 치료제 '아트랄자' 제품사진이다. 약가협상이 완료되면서 5월 건강보험 급여 등재가 예고됐다.19일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고 했다. 특별한 의견수렴이 없다면 5월부터 적용될 예정이다.고시 개정안을 살펴보면, 오는 5월 새롭게 등재되는 치료제는 아트랄자가 유일하다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다.다만, 3월 건보공단과 약가협상에 합의하면서 4월 급여 등재가 예상됐지만 치료제 공급 등의 관계로 5월 급여 목록에 등재된다. 이 가운데 주목되는 점은 급여기준 상 치료제 간 교체투여 여부.복지부는 아트랄자 급여기준 설정 과정에서 듀피젠트 또는 린버크를 포함한 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않기로 했다. 참고로 지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적제제 또는 JAK억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다.그러나 복지부는 이번에도 복지부는 '불가' 입장을 유지한 것이다.아트랄자 투여 대상으로는 '3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자'다. 구체적으로 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우에 아트랄자 투여가 가능하다.  이와 함께 약제 투여시작 전 EASI 23 이상인 환자도 급여로 아트랄자를 투여받을 수 있다.또한 치료제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기) 전문의가 처방해야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출해야 한다.복지부 측은 "급여개시일 이전부터 아트랄자를 투여중인 환자는 최초 투여 시작 시점에 현행 급여기준 상 투여 대상을 만족한 경우 급여기준에 따라 급여 인정한다"며 "해당 조치는 오는 10월 말까지 급여로 신청해 인정되는 환자에 한해 적용한다"고 밝혔다.이어 "1차 국소치료제 투여 이후 전신 면역억제제 투여 없이 바로 아트랄자를 투여할 경우에는 약값 전액을 환자가 부담하여야 한다"며 "다만, 의학적 금기(신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양, 중증 간질환 등) 사유로 전신 면역억제제 투여가 불가능한 경우에는 EASI 등 조건 만족 시 급여인정이 가능하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자항암 치료로 면역 기능이 떨어진 암 환자에게 안전한 예방접종과 접종 방식은 무엇일까.병원체의 독성을 약화시킨 생백신이 면역이 떨어진 일부 환자들에게는 위험할 수 있다는 우려가 나오면서 암 환자를 위한 예방접종 가이드라인이 마련됐다.이에 따르면 예방접종은 환자 본인뿐 아니라 가족 구성원까지 포함되며 환자의 기저 면역 상태와 항암 치료에 따라 전략을 조정해야 한다.미국임상종양학회(ASCO)는 성인 암 환자의 예방 접종 가이드라인을 제작, 18일 공개했다(doi.org/10.1200/JCO.24.00032).암 환자는 만성 염증, 조혈 계통의 기능 손상 또는 감소, 치료 과정에서의 면역 기능 손상 등으로 일반적인 예방접종 권고 지침을 그대로 따르기 어려운 경우가 많다.성인 암 환자에게 권장되는 예방접종 리스트ASCO는 암 환자는 감염 위험이 높아지고 백신의 효능 역시 면역 억제의 정도 및 유형, 기저 악성 종양의 중증도와 상관관계가 있다는 점에서 안전한 예방접종 전략에 대해 체계적 문헌 검토를 진행했다.ASCO는 2013년 1월 1일부터 2023년 2월 16일까지 주요 학술지에서 검색된 체계적 검토 24편, 무작위임상시험(RCT) 14편, 비무작위 연구 64편 등 총 102편의 논문을 토대로 전문가 패널을 소집해 증거를 검토하고 권장 사항을 수립했다.평가된 백신에는 코로나19, 인플루엔자, A·B형 간염, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV), Tdap, 인유두종 바이러스(HIV), 불활성화 소아마비(IPV), 광견병 백신 등이다.먼저 암 환자에게 권장되는 예방접종 및 권장연령 일정으로는 ▲인플루엔자/ 모든 연령층/매년 ▲RSV/60세 이상/한 번 ▲코로나19/모든 연령층/면역 저하에 대한 최신 CDC 일정에 따름 ▲Tdap 또는 Td/19세 이상/Tdap 1회 접종 후 10년마다 Td 또는 Tdap 추가 접종이다.이어 ▲B형 간염/19~59세(적격), 60세 이상(다른 위험 요인이 있는 사람)/20세 이상 성인은 고항원(40μg) 사용, 레콤비박스 HB 시리즈 3회(0, 1, 6개월) 또는 엔제릭스-B 시리즈 4회(0, 1, 2, 6개월) ▲재조합 대상포진 백신/19세 이상/최소 4주 간격 2회 접종 ▲폐렴구균 백신/19세 이상/PCV15 1회 접종 후 8주 후 PPSV23 접종 또는 PCV20 1회 접종 ▲HPV/19~26세(적격), 27~45세(의사결정 공유)/3회 접종(0, 1~2, 6개월)이다.암이 있으면서 건강 상태가 확정되지 않은 경우엔 B형 인플루엔자백신(사백신), A형 간염(사백신), 수막구균(사백신), IPV(사백신), MMR(생백신), 수두(생백신), MVA(생백신), 두창 및 천연두(생백신)이 권장된다.암에 걸린 성인의 예방접종은 계획된 암 치료에 2~4주 정도 선행하는 것이 이상적이지만 생백신은 화학요법 또는 면역요법, 호르몬 치료, 방사선 또는 수술 중 또는 후에 투여할 수 있다고 제시됐다(증거수준 중간, 권고강도 강함).조혈모세포이식, CD19 CAR-T 치료 또는 B세포 고갈 치료를 받는 경우 백신에 의한 면역력 회복을 위해서는 조혈모세포 이식 후 6~12개월부터 완전한 재접종이 이뤄져야 하고 약독화 생백신 및 일반 생백신 투약의 최소 2년 이상 지연, 활성 GVHD 또는 면역억제가 없는 경우에만 접종할 것이 권고됐다(중간/강함).이어 B세포 고갈 치료를 받는 경우 치료 완료 후 6개월 이내에 코로나19에 대해서만 재접종을 받아야 한다(중간/강함).활동성 질환 유무에 관계없이 혈액학적 악성종양의 장기 생존자, 치료로 인한 B세포 기능장애 또는 저감마글로불린혈증 또는 B세포 계통 악성종양이 장기간 지속되는 사람은 반응이 약화될 수 있더라도 권장되는 비생백신을 접종받아야 한다(중간/강함).

메디칼타임즈=박상준 기자정만기 대한이비인후과학회 홍보이사 (성균관대학교 삼성서울병원 이비인후과)가 2일 제 9회 국제구강암학회(IAOO 2023) 기자간담회에 참석해 유병률과 치료트렌트에 대해 소개했다.입안과 혀에 발생하는 구강암과 구인두암이 젊은 층에서 빠르게 증가하고 있어 조기 발견 및 치료를 위한 질환 인식이 필요한 것으로 나타났다.대한이비인후과학회는 제 9회 국제구강암학회(IAOO 2023) 학술대회 개최를 기념해 그랜드 하얏트 인천 호텔서 전문언론 간담회를 열고 구강암 질환에 대한 관심을 주문했다.두경부암은 코, 부비동, 구강, 안면, 후두, 인두, 침샘, 갑상선 등에 발생한 모든 종류의 악성종양을 말하며, 발생 위치에 따라 구강암, 후두암, 인두암, 침샘암, 갑상선암, 비부비동암 등으로 나눌 수 있다. 발생률로는 구강암, 인두암, 후두암 순으로 높다.이번 학회 기간 중 발표한 국내 두경부암 발생현황 보고서에 따르면, 2020년 기준 구강암은 31.3%(1776명), 인구암 29.8%(1688명), 후두암 21.2%(1203명)이며 그 외 타액선암 10.6%(600명) 순이다.이러한 발생률은 2002년 대비 크게 증가한 것으로, 특히 구강암 발생률의 증가가 가파르다. 2002년 24.9%에 불과한 구강암은 2020년 현재 31.3%로 증가했고, 800명이었던 환자수도 1776명으로 늘어났다.우리나라 두경부암 부위별 발생현황(세계구강암학회 IAOO 2023서 발표)구강암 성별 발생빈도(세계구강암학회 IAOO 2023서 발표)여성 환자도 늘고 있다. 2002년 30.4% 정도였던 여성 구강암 환자는 현재 36.6%(2020년)를 차지하고 있으며, 40대 환자도 18.5%나 차지하고 있어 호발연령도 점점 낮아지는 추세를 보이고 있다.정만기 대한이비인후과학회 홍보이사 (성균관대학교 삼성서울병원 이비인후과)는 “최근 들어 구강암이 여성에서 상대적으로 많이 발생하고 있고 호발 연령도 점점 낮아지고 있다”며 “흡연, 음주 이력이 없는 사람도 많아 이상이 감지되면 전문의 진료를 받도록 질환 계몽과 홍보가 필요하다”고 말했다.학회는 구강암이 발생하는 원인으로는 흡연, 음주, 불량한 구강위생, 기계적 자극, 방사선과 자외선 노출로 보고 있다면서도 어떤 특정 요인이 구강암을 많이 발생시킨다는 역학 보고는 아직 없다는 입장이다.따라서 학회는 구강내 혹이나 통증을 동반한 궤양이 발생했는데 2주 이상 자연 치유되지 않는다면 전문의 상담을 권한다. 또 점막 백반증이나 홍반은 전암 단계일 가능성이 높아 반드시 병원 진료를 받아야 한다는 입장이다.김세헌 대한이비인후과학회 이사장은 “불결한 구강에 점막변성이 일어나는 사람 중 유전적으로 회복 능력이 없을 수 있는데 이 경우 암유발로 이어지며, 또한 우리나라의 경우 인유두종바이러스(HPV)에 의한 구인두암 발생률이 70%로 매우 높아 남아들도 HPV 백신을 접종해야 한다”고 말했다.마지막으로 그는 치료발전도 강조했다. 김 이사장은  "그동안 암침범으로 인한 하악골 제거시 타 뼈 이식으로 인한 숙련도와 장기간의 수술시간이 요구됐지만 최근 컴퓨터 시뮬레이션과 3D 프린팅기술로 인한 재건방법이 널리 활용되고 있다"고 소개하면서 "2021년부터는 신의료기술등재로 비급여행위 수가로 환자적용이 가능해졌기 때문에 효과적이고 안전한 치료 시대가 열렸다"고 강조했다. 한편 국내에서 처음 개최된 제 9회 국제구강암학회는 1일부터 4일까지 나흘간 열리며 43개국 700여명의 참석한다. 2개의 라이브 서저리를 포함해 총 352개의 프로그램으로 구성돼 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품이 자체 개발한 급성골수성백혈병(AML, acute myeloid leukemia) 치료 혁신신약 투스페티닙(Tuspetinib, 이하 TUS)의 진전된 임상 데이터가 공개됐다.약물의 효과와 안전성을 입증한 것은 물론, 기존 치료제 사용에도 질병이 진행된 환자들에게 병용요법을 통해 추가적 치료 옵션을 제공할 수 있다는 점에서 기대를 받고 있다.한미약품 파트너사 앱토즈는 급성골수성백혈병 치료 혁신신약 투스페티닙의 진전된 임상 데이터를 공개했다.한미약품 파트너사 앱토즈는 30일 포르투갈 에스토릴에서 열린 유럽혈액학회(European School of Haematology, ESH) 중 진행된 웹 캐스트 발표를 통해 이 같은 내용을 공개했다고 이날(미국 동부시각 기준) 자사 보도자료를 통해 밝혔다.발표에는 앱토즈 최고 의학 책임자 라파엘 베아(Rafael Bejar) 박사와 텍사스대학교 MD 앤더슨 암센터 백혈병학과 교수 나발G. 데버(Naval G. Daver) 박사가 참여했다.AML 혁신신약 개발 권위자로 인정받는 데버 박사는 현재 TUS 임상시험 책임자를 맡고 있다.TUS는 골수성 악성종양에서 작용하는 주요 키나아제(kinases)를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI, myeloid kinome inhibitor)로, 2021년 4억2000만달러 규모로 앱토즈에 기술수출 됐다. TUS는 미국 FDA로부터 희귀의약품(2018년) 및 패스트트랙 개발 품목(2022년)으로 지정됐으며, 한미약품은 이러한 혁신 잠재력을 바탕으로 최근 앱토즈에 지분 투자를 단행한 바 있다.이번 업데이트 된 임상 데이터는 현재 진행중인 임상 1/2상 시험(임상명 APTIVATE) 진행 상황으로, TUS/VEN(베네토클락스) 병용요법에 대한 중간 분석 결과를 포함한다.현재까지 140명 이상의 환자가 TUS를 투여 받았으며 이중 91명은 단일요법으로, 나머지 환자들은TUS/VEN 병용요법으로 임상에 참여하고 있다.지난 10월 23일까지의 데이터 분석 결과, 단일 및 병용요법 환자군 모두에서 TUS는 특이할 만한 부작용 사례 발생없이 유리한 안전성 프로파일을 보였다.우선 2상 임상 용량 (RP2D)인 80mg TUS 단일요법에서, VEN 치료 경험이 없는 모든 환자의 42%에서 완전관해(CR/CRh)가 나타났다.이 중 FLT3 돌연변이 환자군에서는 60%에 이르는 완전관해 효과를 확인했다.또한 VEN 치료 경험이 없으며 FTL3 야생형 AML 환자의 완전관해율은 29%였다. 회사측은 'FTL3 돌연변이가 없는 70~75%의 AML 환자'를 추가로 치료할 수 있는 가능성을 보인 것이라고 설명했다.일부 환자에서는긍정적 약물 반응이 조혈모세포이식 치료로 이어지기도 했다.이와 함께 TUS 80mg과 VEN 400mg 병용요법은AML 치료의 새로운 패러다임을 제시할 수 있다는 평가를 받았다.현재 APTIVATE 임상 TUS/VEN 병용 요법 코호트에 등록되는 미국 환자의 90% 이상은 VEN 단독요법 치료에 실패했다. 이러한 AML 환자의 변화는 VEN 치료 이후 개선된 구제 요법의 필요성을 의미하는데, 특히 TUS가 VEN의 여러 내성 메커니즘 억제에 기여할 수 있는 것으로 확인되면서 VEN 단독요법 치료에 실패한 환자를 대상으로 가속 승인도 노려볼 수 있다는 점이 주목된다.앱토즈 CMO 베아 박사는 "AML은 치료하기 매우 까다롭고 어려운 질병인데, TUS의 안전성과 효능 데이터가 우수한 방향으로 성숙돼가고 있어 크게 만족한다"며 "AML의 70% 이상을 차지하면서도 효과적 치료 옵션이 거의 없는 FLT3 돌연변이 없는 환자들과,VEN 치료에 실패한 환자들에게 TUS가 큰 기여를 할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.TUS 임상 책임자 데버 박사는 "TUS/VEN 조합에서 본 안전성과 효능 데이터는 매우 고무적이며, 이는 빈번히 접할 수 있는 VEN 실패 AML 환자들을 더욱 효과적으로 치료할 수 있다는 점을 시사한다"면서 "축적된 TUS/VEN 병용 데이터는 향후 삼제 병용요법(TUS/VEN/저메틸화제,HMA)으로도 임상 개발을 진전시킬 수 있다는 자신감을 준다"고 설명했다. 

메디칼타임즈=박양명 기자올해 상반기 건강보험심사평가원의 삭감을 받아들이지 못하고 이의신청을 제기한 건수가 32만건으로 금액은 639억원에 달한다. 지난해 같은 기간 보다 23%나 늘어난 수치다. 이의신청이 가장 많은 항목을 보면 상급종합병원은 혈전 검사인 D-dimer 검사, 종합병원 이하는 치매 검사였다.15일 의료계에 따르면, 심평원은 의료기관 대상 이의신청 설명회를 갖고 올해 상반기 이의신청 현황 데이터를 공개했다.이의신청은 심평원의 결정에 대한 의료기관의 권리구제절차다. 심평원의 요양급여 심사 및 적정성 평가 등의 결과에 불복해 의료기관이 취소나 변경 신청하는 것을 말한다. 강원도 원주에 있는 심평원 본원은 상급종합병원 심사 업무를 관할하고 종합병원 이하 의료기관은 심평원 관할 지원에서 담당한다.다빈도 이의신청 항목올해 상반기 이의신청 건수는 32만2096건, 금액은 639억3400만원이었다. 이는 지난해 같은 기간 이의신청 금액 492억5500만원 보다 23% 증가한 액수다. 의원급의 이의신청이 34.8%로 가장 많았고 상급종합병원이 32%로 뒤를 이었다.상급종합병원의 최다 이의신청 항목은 혈전 검사인 'D-dimer 검사'다. D-dimer 검사는 ▲파종성혈관내응고(Disseminated Intravascular Coagulation) ▲심부정맥혈전증(Deep Vein Thrombosis) ▲폐색전증(Pulmonary Embolism) 등 혈전 관련 질환의 진단 및 추적관찰 목적으로 실시한 경우에 급여를 인정하고 있다. 하지만 급여기준을 넘어선 청구가 일어나고 있는 상황. 그렇다 보니 심평원은 2021년 선별집중심사 항목에 D-dimer 검사를 추가해 집중 관리하기도 했다.D-dimer 검사는 단순 청구오류로 조정이 다수 발생하는 상황이었다. 단순 청구오류는 상병 누락, 특정내역 착오청구, 명세서 및 줄 단위 착오청구 등이 해당한다.D-dimer 검사 다음으로는 중외5-에프유즈(플루오로우라실), 항ENA항체 검사, 철대사 검사, 흉부CT(조영제)가 뒤를 이었다.종합병원 이하 의료기관의 다빈도 이의신청 항목은 달랐다. 치매 관련 척도 및 선별검사 심사 결과에 대한 이의신청이 가장 많았고 일회용 부항컵 전규격, 간이정신진단검사, 치매척도검사, 코로나19 요양병원 감염예방관리료 순으로 나타났다. 심평원은 의료기관의 치매 검사 반복 청구 행태를 포착하고 의료기관 경향을 파악해 건별 심사를 하고 있는 상황이다.심평원은 이의신청을 했을 때 잘 받아들여지는 항목도 공유했다. 상급종합병원은 ▲권역응급의료센터 응급진료 전문의 진찰료 ▲전해질 검사 ▲당뇨병약 트라젠타정(리나글립틴) ▲전립선비대증약 하루날디정0.2mg(탐스로신염산염) ▲간 질환약 레가론캡슐140(밀크시슬건조엑스산)에 대해 삭감이 일어났을 때 이의신청을 하면 인정률이 높은 편에 속한다.종합병원 이하에서 이의신청 인정률이 높은 항목은 ▲야간진료관리료 ▲요양병원 입원환자 안전 관리료 ▲단순 추나요법 ▲코로나19 관련 요양병원 감염예방관리료 ▲침전기 자극술 등이다.이들 항목은 현황 신고 누락, 특정내역 미기재, 상병누락에 대한 소명자료를 제출해 증명하면 급여를 인정받을 수 있다.이의신청 기각률 상위 항목반면, 심평원 삭감에 불복하고 이의신청을 하더라도 기각되는 항목도 존재한다. 기각률은 100% 이거나 100%에 근접한다. 상급종합병원은 ▲PPI제제 넥시움주(에스오메프라졸나트륨) ▲신경전도검사(상하지, 편측) ▲정신분열병약 쿠에타핀정(쿠에티아핀푸마르산염) ▲비타민 검사 ▲정신분열병약 쎄로켈정(쿠에티아핀푸마르산염)이다.비타민 검사는 진료기록 상 급여 대상 상병을 확인할 수 없거나 산정방법에 근거해 여러개의 검사를 한 후 동시에 청구했을 때 심사 조정이 일어난다.비타민D 검사 급여 대상은 비타민D 흡수 장애를 유발할 수 있는 위장 질환 및 흡수 장애 질환, 만성 신장병, 악성종양, 구루병, 골연화증 등 총 11개다. D2, D3, 총 비타민D, 25-OH-Vitamin D(total) 검사는 1종만 인정한다.종합병원 이하에서 기각률 상위 항목은 척추 관련 수술이 다수를 차지하고 있었다. 상위 10개 항목 중 7개가 척추 수술 항목이었다. ▲뇌 뇌혈관 MRI ▲신경전도검사(상하지, 편측) ▲경피적 척추성형술 ▲내시경하 추간판 제거술(척추후궁절제술 포함) ▲척추고정술은 상위 항목에 위치하고 있었다.상급종합병원과 그 이하 의료기관에서 이의신청 기각률이 높다고 하는 항목 중 신경전도검사가 있는데 이들 모두 병변을 의심할 수 있는 객관적인 소견이 확인되지 않는다는 이유로 삭감되고, 이의신청을 해도 기각된다.신경전도검사 급여 기준은 신경근 병증의 임상증상이 있고 신경학적 검사상 병변이 확인된 부위에 실시해야 한다. 또 양측 검사가 필요한 질환이 많지 않기 때문에 병변의 비교 관찰을 위해 실시한 양쪽 검사는 인정하지 않는다. 이들 검사를 꼭 양쪽 모두 실시할 필요가 있으면 사례별로 인정한다.심평원은 "이의신청 접수 시 진료기록부, 검사 결과지, 영상 자료, 인력신고 등 심사자료가 누락되지 않도록 확인이 필요하다"라며 "심사 결과를 받은 날부터 90일 안에 이의신청을 해야 하고 정당한 사유로 그 기간 안에 이의신청을 할 수 없었음을 소명하면 그 기간을 넘겨도 된다"고 밝혔다.한편, 심평원은 이의신청, 재심사 조정청구 결정 지연 통보 방식을 기존 우편 발송에서 온라인에서 확인하는 방식으로 바꿨다.심평원 관계자는 "민감정보 유출 방지를 위해 이의신청 결정 지연 통보 방식을 온라인에서만 할 수 있도록 바꿨다"라며 "의료기관 혼선을 최소화하기 위해 10월까지 우편 통보도 병행하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자적어도 암 '보험'에서 암 진단 확정은 주치의(임상의사) 판단 외에 병리과 또는 진단검사의학과 전문의의 소견이 있어야 보험금을 받을 수 있다.보험연구원은 26일 임상의사에 의한 암 진단 관련 분쟁 해결 기준 관련 이슈분석 보고서를 통해 이같이 밝혔다. 보고서는 백영화 연구위원이 작성했다.백 연구위원은 '비침범성 유두상 요로상피성암종' 관련 분쟁을 예로 들었다. 종양의 병리학적 형태는 제자리암에 해당하지만 임상적으로는 '방광암'으로 진단되는 경우가 있어서 분쟁이 발생한다는 것.제자리암은 일반적으로 암세포가 점막의 상피세포층에 국한해서 존재하는 상태를 의미한다. 악성종양으로 분류되지 않기 때문에 통상 암보험 상품에서는 제자리암에 대해 일반암 보험금보다 소액을 지급하고 있다.암의 진단 확정 인정 여부(보험연구원 자료)비침범성 유두상 요로상피성 암종은 방광의 종양 세포가 점막고유층이나 점막근층까지 침범하지 않고 점막의 상피세포층에만 국한돼 있는 상태다. 병리학적으로는 제자리암에 해당하는데 임상의사는 방광암으로 진행 및 재발 가능성 등을 고려해 방광암으로 진단하는 경우가 있다. 이 때 보험사는 제자리암 보험금 지급 대상으로 판단하고 보험 가입자는 주치의가 방광암으로 진단했기 때문에 보험금 액수를 두고 분쟁이 발생하는 것.최근 금융감독원은 이같은 분쟁에서 해결 기준을 홈페이지에 게시했다. 병리과 전문의와 주치의 진단이 일치하지 않으면 병리검사 결과에 합치하지 않는 임상의 진단으로는 약관상 보험금 지급 사유인 암 진단 확정이 인정되지 않을 수 있다는 게 금감원의 기준이다. 대법원 판례에서도 임상의사의 진단이 병리검사 결과 없이 내려지거나 그 결과와 상충되면 암 보험금 지급사유에 해당한다고 보기어렵다.일반적인 암 보험 약관에 따르면 암 진단 확정은 병리과나 진단검사의학과 전문의에 의해 내려져야 하고 조직 검사, 미세바늘흡인 검사 또는 혈액검사에 대한 현미경 소견을 기초로 해야 한다. 이런 진단이 가능하지 않을 때는 피보험자가 암으로 진단 또는 치료를 받고 있음을 증명할 만한 문서화된 기록이나 증거가 있어야 한다.박 연구위원은 "우선 암 진단 확정은 병리과나 진단검사의학과 전문의에 의해 내려져야 하는 게 원칙"이라며 "병리과와 주치의 사이 특정 질병 진단에 대한 견해가 다른 상황이 발생할 때가 있다. 임상학적 진단은 치료 관점에서 환자의 예후나 향후 악성으로 변할 가능성 등 다양한 요소를 종합적으로 참고해 내리는 방법으로서 진단하는 의사에 따라 달리 판단될 가능성이 있다"고 설명했다.그러면서 "병리학적 진단과 임상학적 진단 중 어떤 방법이 더 합리적이라고 발기는 어렵지만 암 보험 약관에서는 조금 더 객관적인 방법이라고 할 수 있는 병리학적 진단에 따르도록 원칙을 정해놓은 것"이라고 덧붙였다.또 "임상의사가 내린 진단이 암보험 약관상 암 진단 확정으로 인정되기 위해서는 병리과 의사의 병리검사 결과를 토대로 그 결과에 합치하는 진단을 내린 경우여야 한다"라며 "임상의가 암으로 진단하더라도 암보험금 지급 대상에 해당하지 않는 상황도 생길 수 있다는 점을 유의해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자2021년 류마티스 관절염 치료제 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제에 대한 심혈관 부작용 이슈가 제기된 가운데 한국인을 대상으로 이를 추적관찰한 연구 결과가 나왔다.부작용의 근거가 서양인 데이터를 대상으로 하고 있어 한국인에서의 비슷한 경향 발생 여부는 그간 국내 임상 전문가들의 초미의 관심사.확인 결과 JAK 억제제는 생물학적 항류마티스제제(bDMARD)와 비슷한 수준의 효과와 안전성을 나타내 부작용 이미지를 희석하게 됐다.토파시티닙 성분 제제 젤잔즈한양대병원 조수경 류마티스내과 교수 등이 진행한 류마티스 관절염 환자에서 JAK 억제제와 생물학적 항류마티스제제 비교 연구 결과가 대한내과학회지 KJIM에 내달 게재될 예정이다(doi.org/10.3904/kjim.2022.369).면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단, 염증을 줄이는 기전의 JAK 억제제는 류마티스 관절염을 포함한 다양한 염증성 질환에 사용된다.문제는 2021년 미국 FDA가 젤잔즈(성분명 토파시티닙) 등에 대해 시판 후 안전성 조사 결과를 근거로 이 약물이 심장마비·뇌졸중·암·혈전·사망 위험을 높인다고 경고하면서 동일 기전의 바리시티닙 및 유파다시티닙 성분에도 불똥이 튀었다는 것.국내 식약처도 안전성 서한을 배포하고 ▲65세 이상 ▲심혈관계 고위험군 ▲악성종양 위험 등 고위험 환자는 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에 한해 사용토록 효능·효과, 사용상의 주의사항 변경을 추진한 바 있다.부작용 이슈의 발원지가 서양인을 대상으로 한 시판 후 조사 데이터 'ORAL Surveillance'였다는 점에서 국내 연구진들은 기존 합성 DMARD에 대한 반응이 부족했던 류마티스관절염 환자를 대상으로 JAK 억제제와 bDMARD의 효과와 안전성을 비교하는 임상을 진행했다.2020년 4월부터 2022년 8월까지 17개 의료기관에서 등록된 506명 중 346명(JAK 억제제 196명, bDMARD 150명)에 대해 질병의 활성도 평가 지표인 DAS28-ESR을 기반으로 낮은 질병 활성도(LDA)와 부작용을 비교 평가했다.분석 결과 투약 24주 후 JAK 억제제 사용자의 49.0%와 bDMARD 사용자의 48.7%가 LDA를 달성했으며, DAS28-ESR 완화율도 JAK 억제제 사용자와 bDMARD 사용자가 각각 30.1%와 31.3%로 비슷했다.심혈관계 및 종양 부분을 포함한 안전성도 두 그룹 모두 비슷했다.JAK 억제제 사용자에서 보고된 이상반응의 빈도는 bDMARD 사용자보다 높았지만, 이 차이는 통계적으로 유의하지 않았다(38.3% 대 28.7%).JAK 억제제 사용자에서는 위장장애(n=10, 5.1%)와 피부질환(n=9, 4.6%)이 가장 많았고, bDMARD 사용자에선 감염(n=9, 6.0%)과 피부질환(n=8, 5.3%)이 가장 많았다.감염 측면에서 대상포진은 5명의 환자(bDMARD 2명, JAK 3명)에서 진단됐고, 5명의 환자에서 호흡기 감염(bDMARD 2명, JAK 3명)이 발생했지만 결핵, 악성종양 및 혈전색전증은 어느 그룹에서도 보고되지 않았다.JAK 억제제 사용자에서 심정지(n=1) 및 심계항진(n=1)과 같은 심장 관련 이상반응을 경험한 반면, bDMARD  사용자에선 관련 반응이 나타나지 않았다.심각한 이상반응 발현빈도는 bDMARD 및 JAK 군이 각각 4.0% 대 4.6%로 두 그룹간 통계적으로 유의한 차이가 없었고 이는 발생건수에서도 비슷했다.연구진은 "이전의 관찰 연구에서는 JAK 억제제로 치료받은 환자들에서 대상 포진 감염 발생률이 더 높았다"며 "반면 bDMARD와 유사한 안전성을 가진다는 연구 등 결과가 혼재돼 있어 안전성을 확인하기 위해서는 장기적인 추적 연구가 필요하다"고 말했다.이어 "이번에 진행된 임상은 국내 여러 의료기관에서 한국인을 대상으로 진행한 첫 분석 결과"라며 "기존 치료제에 반응이 부족했던 환자에서 24주 후 절반이 LDA에, 1/3이 관해에 도달하는 등 JAK 억제제와 bDMARD는 효과가 비슷하고 두 치료군의 이상반응 비율에도 차이가 없었다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=박양명 기자부산대병원은 하홍구 비뇨의학과 교수가 최근 비뇨기질환 로봇수술 1000례를 달성했다고 21일 밝혔다. 하 교수는 2014년부터 전립선암, 신장암, 방광암 등에 로봇 수술을 시작했다.비뇨기암 로봇수술은 주변 장기와 신경, 혈관 등의 손상을 최소화하면서 종양을 제거할 수 있고 비뇨기 기능도 유지할 수 있기 때문에 비뇨기암에 효과적이고 최적화된 수술이다.비뇨기암 중 발생빈도가 가장 높은 것은 전립선암이다. 전립선암은 남성의 전립선에서 발생하는 악성종양으로 초기증상이 거의 없다. 암이 진행되면 요도가 막혀 전립선비대증처럼 소변보기가 힘들어지고 오줌 줄기가 가늘어지거나 소변 후에도 시원치 않는 등 여러 유형의 배뇨 장애가 생긴다.하 교수는 "비뇨기관에는 많은 혈관과 신경이 몰려있어 섬세한 수술이 요구된다"라며 "특히 로봇수술은 전립샘암 수술을 위해 생겨난 수술이라고 할 만큼 전립샘암 수술에 최적화 되어 있다"고 말했다.이어 "로봇수술은 출혈이나 감염 위험이 줄어들어 수술 후 통증이 적고 회복이 빠르고, 수술 후 나타날 수 있는 요실금을 예방하는 효과 역시 좋다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자올루미언트(성분명 바리시티닙)가 국내에서 최초로 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 이름을 올리면서 과연 얼마만큼 파급력을 가질 수 있을지 기대감이 커지고 있다.이미 대기수요가 있었던 치료제인 만큼 탈모 질환에 대한 관심 증가 등 긍정적인 요소가 많다는 게 전문가의 평가.다만, 새로운 적응증이 빠르게 정착되기 위해서는 원형탈모 질환에서 경증과 중증의 명확한 구분과 가이드라인 정립 등 향후 과제가 선결돼야 한다는 지적도 공존하고 있다.기존에 뚜렷한 치료제가 부족했던 중증원형탈모에서 올루미언트가 새롭게 적응증을 추가하면서 임상현장의 기대감이 커지고 있다3일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 릴리의 경구용 JAK 억제제 올루미언트를 국내 최초의 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 허가했다. 구체적인 대상은 18세 이상 성인 환자에서 중증 원형 탈모증이다.올루미언트 허가 이전까지 원형 탈모를 적응증으로 승인된 치료제는 없었던 것이 사실. 기존에 권고된 치료제는 유효성을 지지하는 근거가 제한적이었다.대한모발학회 회장 김문범 교수(부산대병원 피부과)는 "중증 원형 탈모증은 그동안 원형 탈모에 대한 낮은 대중 인식과 원형 탈모 환자를 위해 허가 받은 약제의 부재로 많은 환자들이 치료제 제한을 겪어 왔다"며 "대한모발학회는 이미 지난해부터 치료 지침 개정안을 통해 중증 원형 탈모증 환자를 위한 치료 환경 개선을 위한 노력을 시작했다"고 말했다.또 모발학회 원종현 홍보이사(서울아산병원 피부과)도 "중증의 탈모환자들에게 대기수요가 있던 약제라서 승인을 계기로 처방 및 복용이 활발해 질 것으로 보인다"며 "그동안 치료가 쉽지 않았던 넓은 범위의 원형탈모환자나 기존의 면역억제 치료가 쉽지 않던 부작용 경험이 큰 환자들에서 새로운 희망이 된 것은 긍정적이다"고 평가했다.이번 올루미언트의 성인 중증 원형 탈모증 허가는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 3상 임상시험인 BRAVE-AA1과 BRAVE-AA2를 기반으로 이뤄졌다. 두 연구 모두 한국이 포함됐다.BRAVE-AA1과 BRAVE-AA2 연구의 1차 평가변수는 36주차 SALT 점수 20점 이하(모발로 덮인 두피 80% 이상)를 달성한 비율이다.올루미언트(2mg, 4mg)는 36주차 시점에서 모발 재성장 효과와 관련해 위약 대비 우월성(superior)을 나타냈다. BRAVE-AA1에서 올루미언트 투여군의 36주차 SALT 점수 20점 이하 달성률은 38.8%(4mg), 22.8%(2mg)로 대조군(위약)의 6.2% 대비 통계적으로 유의하게 높은 결과를 보였다.그렇다면 올루미언트의 성인 중증 원형 탈모증 적응증이 대기수요가 있었던 만큼 즉각적인 처방으로 이어질 수 있을까?임상현장에서는 신약이 더 빠르게 정착되기 위해서는 원형탈모 질환에서 중증, 경증 명확한 구분과 이에 따른 치료 가이드 정립이 우선돼야 한다는 시각이다.모발학회에서 지난해 발표한 원형탈모 치료 가이드라인에 따르면, 모발이 50% 이상 소실된 성인 원형 탈모 환자의 치료에서 경구용 JAK억제제는 전신 면역억제제(전신 스테로이드±경구용 사이클로스포린 요법) 또는 접촉 면역요법(다이페닐사이클로프로펜온, DPCP)과 함께 1차 치료 약제로 권고된다.이에 대해 원 홍보이사는 "향후 처방에는 나이와 종양발생, 동반질환 여부 등이 포함된 부작용의 위험성을 따질 것으로 보인다"며 "아토피가 동반된 환자는 하나의 치료제로 두 개의 질환을 동시에 효과를 볼 수 있다는 측면도 처방의 고려사항이 될 것"이라고 설명했다.올루미언트가 영향력을 확장하기 위해선 급여권 진입과 구체적인 치료 가이드라인 마련이 필요하다는 지적이다 "고가 비용 여전히 걸림돌…처방기준 누적 데이터 쌓여야"이밖에 올루미언트의 다른 적응증인 류마티스 관절염과 아토피피부염에 한정돼 있지만 최근 식약처가 JAK억제제 계열에 허가변경명령을 내린 ▲65세 이상 환자 ▲심혈관계 고위험군 환자 ▲악성종양 위험이 있는 환자 등 3개 환자군에 대한 부분도 처방경험이 더 쌓여야 할 것으로 내다봤다.A대학병원 피부과 교수는 "감염 및 종양발생 위험과 탈모 질환 극복의 이점의 경중을 고려하게 될 것으로 생각된다"며 "젊은 연령대 환자에서 사용경험이 누적되면 안전성에 대한 데이터가 나올 것으로 보고, 이외에도 유병 기간이나 다른 바이오 마커 등에 의한 기준이 생길수도 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.하지만 여전히 고가의 비용에 대한 문제는 걸림돌로 작용하고 있는 상황. 국내에 등록된 올루미언트 약가는 4mg 2만636원, 2mg 1만3758원이다. 원형 탈모 환자가 한 달에 지불해야 할 약값은 권장용량이 1일 1회 4mg 기준 한 달(30일)에 61만9080원으로 1년간 복용할 경우 약 740만원의 비용이 소요된다.원 홍보이사는 "고가의 비용은 부담스러운 게 사실이고 급여화까지 시간이 걸리기 때문에 가급적 빠른 진행으로 환자들이 혜택을 보길 바란다"며 "향후 급여에 대한 논의는 질병의 범위 뿐 아니라 질병의 활성도나 진행속도 등에 대한 평가나 고려도 필요할 것으로 보고 있다"고 말했다.끝으로 그는 "중증원형탈모 치료제의 등장이 탈모질환에 대한 관심이 더 높아지고 제도권밖에 있던 환자들에게 치료의 기회가 확대될 수 있을 것으로 본다"며 "원형탈모가 생사보다는 환자의 삶에 영향이 큰 질환인 만큼 치료제의 효과가 제한적이거나 건강상 이슈로 약물치료가 제한적인 경우 대안이 되는 가발 등에 대한 의료보장구로서 인정받고 지원받는 계기라도 생기길 희망한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자뇌전증 환자의 경우 질병 심각도와 상관없이 사망 위험이 일반인의 두 배에 달한다는 연구 결과가 나왔다. 빈번한 사인은 악성 종양과 뇌혈관 질환이었지만 외부 요인으로는 자살이 가장 많았다는 점에서 사회적 인식 개선 작업 등 개입이 필요하다는 게 연구진의 판단이다.순천향대 부천병원 문혜진 신경과 교수 등 연구진이 진행한 뇌전증 환자의 조기 사망 및 사망 원인 코호트 연구 결과가 국제학술지 Neurology에 22일 게재됐다(doi.org/10.1212/WNL.0000000000207212).자료사진뇌 신경세포가 일시적으로 과도한 흥분 상태가 돼 의식 소실, 발작 등을 일으키는 뇌전증은 일반인 대비 2~3배 높은 사망률을 보인다. 뇌전증 자체만으로 사망 위험을 높이진 않지만 발작에 따른 호흡 정지나 낙상 등의 상해, 자살 등이 사망률에 관여한다.연구진은 뇌전증 환자들의 원인별 사망 위험 평가 연구가 없다는 점에 착안, 사망 기록과 연결된 국민건강보험 데이터베이스를 토대로 코호트 연구를 수행했다.2008년부터 2016년까지 새로 진단/치료된 뇌전증은 항경련제 처방과 진단 코드로 식별했으며 2017년까지 모든 원인 및 원인별 조사망률과 표준화 사망비(SMR)를 추적 관찰했다.해당 기간 동안 13만 8998명의 뇌전증 환자 중 2만 95명이 사망했다. 평균 추적 기간은 4.79년이었다.표준화 사망비는 뇌전증 환자 전체 그룹에서 2.25로, 주로 젊은 연령층에서 값이 높았다. 이는 일반인 대비 사망 위험이 약 두 배 높다는 의미다.단일제 투약 그룹의 SMR은 1.56, 항경련제 4개 이상 투약 그룹에서는 4.93이었다.합병증, 동반 질환이 없는 환자에서의 SMR은 1.61였고 농촌 거주자는 도시 거주자보다 사망비가 더 높았다(각각 2.47 대 2.03).뇌전증 환자의 주 사망원인은 뇌혈관질환(18.9%, SMR 4.50), 중추신경계 외 악성종양(15.7%, SMR 1.37), 중추신경계 악성종양(6.7%, SMR 46.95), 폐렴(6.08%, SMR 2.50) 순이었다.뇌전증 그 자체 및 간질 발작 상태로 인한 사망은 1.9%에 그쳤지만 외부 요인에 의한 사인은 자살이 가장 많았다(2.6%). 자살률은 젊은 환자에서 가장 높았고, 나이가 들면서 점차 감소했다.폐렴 및 외부 원인과 관련된 초과 사망률은 지속적으로 높았던 반면 악성종양 및 뇌혈관 질환과 관련된 초과 사망률은 진단 후 시간이 지날수록 감소하는 경향이 있었다.특히 약제를 투약받는 관리 그룹에서조차 초과 사망률을 기록했다는 점, 외부 사망 요인으로 자살이 최다였다는 점에서 의료인이나 주변인의 적극적인 개입이 필요하다는 게 연구진의 판단.연구진은 "이번 코호트 분석에서 치료를 받는 뇌전증 환자 및 합병증이 없는 환자에서도 초과 사망률이 나타났다"며 "외부 원인에 의한 사망률의 지역적 격차, 지속적인 위험은 개입의 필요성을 암시한다"고 강조했다.이어 "발작의 적극적인 관리 외에도 사망률을 줄이기 위해 부상 예방 교육, 자살 생각에 대한 모니터링 및 뇌전증 관리에 대한 접근성 개선 등의 노력이 모두 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자박수정 교수국내 연구진이 CPT1A(카르니틴 팔미토일트랜스퍼라제 1A)와 G6PD(포도당-6-인산 탈수소)효소를 이용한 교모세포종 억제의 새로운 가능성을 제시했다.이대서울병원은 신경외과 박수정 교수(교신저자 세브란스병원 신경외과 강석구 교수) 연구팀이 CPT1A와 G6PD의 이중 억제에 의한 교모세포종 종양구 억제(Dual inhibition of CPT1A and G6PD suppresses glioblastoma tumorspheres) 연구 결과를 'Journal of Neuro-Oncology'에 발표했다고 22일 밝혔다.악성뇌종양 중 가장 예후가 나쁜 교모세포종에 현재 권고되는 항암제는 테모졸로마이드가 거의 유일하다.그러나 최근 교모세포종을 포함한 다양한 악성종양에 대해 종양 특이적 대사경로를 억제하고 에너지 결핍을 유도해 종양사멸을 유도하는 연구가 진행되고 있는 상황. 효소는 몸 안의 화학반응을 촉진하는 매체다. CPT1A와 G6PD도 효소의 일종으로 CPT1A은 지방산 β-산화에 관여하는 주요 효소이며 G6PD는 적혈구 활동과 관계 있는 효소다.특히 지방산대사에 중요한 CPT1A와 G6PD는 각각 악성종양의 대사경로에 매우 중요한 효소로 알려져 있다.연구진은 두 효소가 교모세포종의 에너지 대사에도 매우 중요하게 작용할 것이라는 가능성을 두고 이들의 종양억제 시너지 효과를 실험적으로 밝혀냈다.CPT1A와 G6PD효소를 억제하는 약물로는 각각 에토목실(Etomoxir)과 디하이드로에피안드로스테론(DHEA)을 사용했다. 이 약물의 종양이중억제 효과는 종양세포 생존력, 신경구 형성 및 종양침윤, 대사산물의 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS) 및 RNA 시퀀싱, 유전자 발현 프로파일링, 정위 이종이식 모델을 이용한 생체 내 항암 효능조사법을 통해 증명했다.박 교수는 "현재 쥐를 이용한 정위 이종이식 모델에서 확인된 두 약물의 종양이중억제 효과는 사람의 생체조직에서도 동일한 효과를 가질 것으로 예상하고 있다"며 "실제 임상적으로 적용되기까지는 추가적 연구가 필요할 것으로 보인다"고 설명했다.