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국감 테이블에 올라간 '항암 신약' 난제 해결 기대감 ↑

메디칼타임즈=문성호 기자2024년 국정감사가 마무리된 가운데 주요 글로벌 제약사 주요 신약들의 급여확대 필요성이 잇따라 제기됐다.그렇다면 급여 적용 및 확대 필요성이 제기된 주요 신약들은 어떤 것이었을까. 1일 보건복지부가 국회에 제출한 서면답변을 보면, 아토피 피부염 치료제 간 급여 교차 투여를 둘러싼 이슈가 국정감사 사안으로 등장했다.현재 국내 아토피피부염 시장의 경우 사실상 듀피젠트(두필루맙, 사노피)가 주도 중이다.올해 8월부터 영유아 아토피피부염 환자에까지 건강보험이 적용되며, 내년 초 출시가 예정된 엡글리스(레브리키주맙, 릴리)까지 6파전 양상인 치료제 시장에서 독보적인 존재감을 보여주고 있다.이러한 상황에서 임상현장에서는 듀피젠트도 있지만 다른 치료제들도 임상적 필요성이 존재한다면서 제도 상 막혀 있는 교체투여 급여 인정이 필요하다는 의견을 내놓고 있다.현재 국내 임상현장에 출시된 5개 아토피피부염 치료제 현황이다. 듀피젠트는 소아청소년에 더해 8월부터 영유아 환자에 대해서도 급여가 적용된 바 있다.치료제를 보유한 제약사들도 교체투여가 급여로 가능해져야만 입지를 확대할 수 있는 여지가 생기기 때문에 임상현장의 의견에 적극 힘을 싣고 있다. 실제로 아토피 피부염 치료제를보유한 글로벌 제약사들은 자사 제품을 알리는 행사를 열면서 '교차 투여' 필요성을 알리는 데 집중하고 있다.이 같은 의학계와 제약업계의 요구가 국감까지 옮겨 붙은 것인데 복지부는 교체투여 허용에 긍정적인 입장을 내놨다.의학계와 제약업계의 요구가 성공한 셈이다.복지부 측은 "교차 투여가 되지 않는 부분으로 인해 현장에서 고가의 치료제를 먼저 사용하며 효과가 불분명해도 일차 약제를 지속 투여하는 등 환자들의 불편을 초래한다는 점에 공감한다"며 "최근 외국의 가이드라인 및 임상 논문 등에서 임상적 유용성이 제시되고 있는 부분을 고려해 치료제 계열 간 교체투여 급여기준 안이 마련됨에 따라 조속히 보장성 강화를 추진하겠다"고 설명했다.국감 단골 손님된 항암 신약들매년 국감마다 등장하는 이슈인 항암제 급여확대 의견도 다시 등장했다.대표적인 품목을 꼽는다면 담도암 치료 급여논의가 진행 중인 면역항암제 임핀지(더발루맙, 아스트라제네카)다. 현재 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 논의 될 예정인 임핀지의 담도암 급여 논의를 앞두고 국감에서까지 급여확대 필요성이 제기된 것이다.제약사에 더해 환자들까지 임핀지 급여 적용을 촉구하고 있는 상황에서 국회까지 거들고 나선 모양새다. 당장 이달 열릴 예정인 암질심에서 해당 안건이 논의될 가능성이 존재하는 상황에서 정부를 급여 확대를 압박하는 양상이다.왼쪽부터 아스트라제카 임핀지, 한국릴리 버제니오 제품사진이다. 여기에 화이자 로비큐아까지 국정감사에서 급여확대 필요성이 제기됐다.이를 두고 복지부 측은 "올해 6월 제약사가 재신청한 내용에 대해 임상적 유용성 및 비용 효과성 등을 검토하고 급여적정성이 있다고 판단되는 경우 국민건강보험공단 협상을 거쳐 절차에 따라 진행될 수 있도록 하겠다"고 신중한 의견을 전달했다.여기에 상반기 급여확대 실패로 이슈가 됐던 ALK 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 로비큐아(롤라티닙, 화이자)도 국감 테이블에 오르며 주목을 받았다.급여확대를 위한 약가협상 결렬 배경을 확인하는 한편, 조속한 추가 재논의를 촉구한 것이다. 동시에 제약사가 요구한 위험분담계약 중도 해지에 대한 의견도 제시됐다.  복지부 측은 "해당 약제는 업체와의 급여범위 확대 협상에서 추가 예상청구액 설정을 위한 환자수와 예상 점유율 등 산출 근거에 이견으로 최종 합의가 결렬된 것으로 알고 있다"며 "지난 6월 급여확대를 재신청해 관련 절차를 논의 중에 있다"고 설명했다.또 복지부는 "로비큐아의 위험분담계약의 중도 해지는 비용효과성 등의 평가 결과와 재정영향, 환자접근성 등을 고려해 업체와 해지 시 인하할 상한금액을 협상한 후 해지 할 수 있도록 하고 있다"며 "필요 시 해당약제의 위험분담해지에 대해 관련 절차가 진행될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.이 밖에 한국릴리의 CDK4/6억제제 '버제니오(아베마시클립, 릴리)'의 조기 유방암 급여 확대 필요성에 대한 의견이 제시했지만, 복지부는 방향성에는 공감한다면서도 비용효과성을 고려해 결정할 사안이라고 원론적인 입장을 내놨다.  한편, 이 같이 매년 국감 때마다 주요 신약들의 급여적용 이슈가 논의 테이블에 오르면서 제약업계에서는 해당 약물을 보유한 제약사들의 적극적인 '대외협력' 활동을 주목하는 분위기다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "환자들의 급여 확대 요구도가 높은 약물들이 주로 국감에서 언급되기 마련"이라면서도 "이 과정에서 치료제를 보유한 제약사들도 덩달아 국감에서 의견이 제시되기 위해 적지 않은 노력을 기울였을 것이다. 모든 노력이 뒷받침된 결과물일 것"이라고 언급했다.  
2024-11-01 05:32:00제약·바이오

건대병원 신현진 교수, 미국안과학회 학술공로상 수상

메디칼타임즈=최선 기자건국대병원 안과 신현진 교수가 2024년 미국안과학회가 선정하는 학술공로상(Achievement award)을 받았다. 이번 학회는 지난 10~21일 미국 시카고에서 열렸다.미국안과학회(American Academy of Ophthalmology)는 안과 분야에서 세계적으로 가장 규모가 크고 권위있는 학회다. 신현진 교수가 수상한 '학술공로상'은 전 세계 안과 의학자들의 학술적 공헌을 평가해 수여하는 상이다.위원회는 전 세계 안과 의학자들의 연구활동, 학회 발표 및 강연 등 각종 학술활동에 대해 포인트를 부여한 후 누적된 포인트가 일정 기준을 넘는 학술자만을 대상으로 심사를 거쳐 수여하는 엄격한 방식으로 수상자를 선정한다.신현진 교수는 구본술 학술상을 비롯해 사시수술의 정확성을 높이기 위한 눈근육의 장력 측정장치를 비롯해 안과 의료기기관련 5건의 특허를 보유하고 있는 등 연구활동 및 학회 발표, 강연 등 학술활동에서 우수한 평가를 받았다.또 2018년 미국안과학회에서 베스트포스터상을 받고, SCI급 국제학술지에 50여편 이상의 논문을 발표하는 등 해외에서도 활발한 학술활동을 펼친 공로를 인정받았다.신현진 교수는 "세계에서 가장 영향력 있고 공정한 학술기관으로부터 지금까지의 학술활동을 인정받아 영광"이라며 "앞으로 더욱 많은 환자들에게 인술을 베풀고, 보다 나은 치료를 위해 연구에 매진하라는 의미로 생각한다"고 수상 소감을 밝혔다.한편 신현진 교수는 2020년 미국 텍사스 메디컬센터에 있는 휴스턴 메소디스트 병원에서 신경안과를 연수하고, 신경안과 분야를 국내에 알리는 데 활발히 활동하고 있다. 신경안과 강연으로 2024년에는 대한안과의사회 베스트렉쳐를 수상했다.현재는 신경안과 분야의 난치병으로 알려진 비주얼 스노우의 전자약 임상을 진행 중이며, 2025년 북미신경안안과학회(North American Neuro-Ophthalmology Society)에는 한국의 신경안과 시스템을 소개하는 연자로 초청받아 강연을 펼칠 예정이다. 
2024-10-30 11:41:30병·의원

명지성모병원 '세계 뇌졸중의 날' 맞아 '뇌건강데이' 진행

메디칼타임즈=이지현 기자명지성모병원은 29일 본원 정문 앞에서 환자 및 내원객들을 대상으로 '뇌건강데이' 행사를 진행했다. 보건복지부 지정 뇌혈관질환 전문 종합병원 명지성모병원(병원장 허준)이 '세계 뇌졸중의 날'을 맞아 '뇌건강데이' 행사를 진행했다.명지성모병원은 29일 본원 정문 앞에서 환자 및 내원객들을 대상으로 '뇌건강데이' 행사를 진행, '뇌 건강 퀴즈' '뇌 건강을 위한 나의 다짐' 등 다양한 참여 프로그램을 선보였다.특히, 명지성모병원은 뇌혈관질환 전문병원으로 뇌혈관질환자분들이 많이 내원하는 만큼, 직원 및 간호사들이 직접 뇌졸중 예방 및 치료에 대해 자세하게 설명해 환자들의 이해를 도왔다.매년 10월 29일은 '세계 뇌졸중의 날'로, 세계뇌졸중기구(WSO)에서 뇌졸중의 위험성을 알리고 예방과 치료에 대한 인식 개선을 위해 지정했다.허준 병원장은 "세계 뇌졸중의 날을 맞이하여 '뇌건강데이'를 진행함으로써 환자와 내원객들에게 뇌졸중의 위험성과 뇌졸중 예방의 중요성을 일깨워 주는 좋은 계기가 됐다"며 "앞으로도 뇌졸중을 비롯한 뇌혈관질환 치료 역량을 강화할 수 있도록 다방면으로 아낌없이 지원할 예정"이라고 전했다. 한편 명지성모병원은 보건복지부로부터 5회 연속 뇌혈관질환 전문병원으로 지정받았으며, 건강보험심사평가원으로부터 10회 연속 급성기뇌졸중 적정성 평가 1등급, 치매 적정성 평가 1등을 획득했다. 
2024-10-30 10:30:53병·의원

부민병원, 천식·만성폐쇄성폐질환 적정성평가 1등급 획득

메디칼타임즈=이지현 기자부민병원산하 3개병원 모두 지난해 천식 및 만성폐쇄성폐질환 적정성 평가에서 1등급을 획득했다. 부민병원그룹 산하 3개 병원(부산, 해운대, 서울)이 건강보험심사평가원이 실시한 2023년 천식 및 만성폐쇄성폐질환 적정성평가에서 모두 1등급을 획득했다.만성폐쇄성폐질환 9차⋅천식 10차 평가는 2023년 1월부터 12월까지 1년간 전국 6339개 의료기관에서 만 40세 이상 만성폐쇄성폐질환, 만 15세이상 천식으로 치료받은 경험이 있는 환자를 대상으로 시행했다.이번 평가는 천식 및 만성폐쇄성폐질환을 치료받은 환자의 질적 수준을 측정하기 위해 전국 병원을 대상으로 실시했다.서울부민병원은 폐기능 검사 시행률과 약제 처방 지표에서 전국 최상위를 기록했고, 부산부민병원과 해운대부민병원도 각각 해당 지표에서 전국 평균을 초과했다.특히 지속 방문 비율에서 우수한 성과를 보여 호흡기환자 관리의 모범적인 사례로 인정받았다.부민병원그룹 정흥태 이사장은 "재단 산하 3개병원이 천식 및 만성폐쇄성질환 적정성 평가에서 1등급을 획득해 호흡기질환 치료에 대한 우수성을 입증했다"며 "앞으로도 만성질환 관리 분야에서의 선도적인 역할을 수행하여 국민 건강 증진에 기여할 것"이라고 강조했다.
2024-10-30 09:51:00병·의원

말많은 PN주사 본인부담률 인상 확정…내년 7월부터 적용

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 내년 7월부터 PN(폴리뉴클레오티드나트륨) 성분 관절강주사제의 급여를 축소하기로 했다.본인부담률은 80%에서 90%로 상향 조정되고 투여 횟수는 6개월 내 최대 5회로 제한된다.정부가 내년 7월부터 PN(폴리뉴클레오티드나트륨) 성분 관절강주사제의 급여를 축소하기로 했다.29일 병원계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준' 개정안을 최종 확정한 것으로 나타났다.임상현장과 제약업계에서 이른바 '관절강 주사제'로 불리는 '슬관절강내 주입용 PN' 성분 치료재료는 의료기기로 허가, 최근 인구고령화에 따른 골관절염 환자 증가로 인해 수요가 급증한 대표적인 시장이다.일선 정형외과‧신경외과 병‧의원에서 골관절염 치료 '보완 요법' 차원으로 히알루론산 성분 관절강 주사제와 함께 활용이 되고 있다.이 가운데 복지부는 2020년 3월 선별급여 적용 이후 재평가를 통해 급여 축소를 추진해왔다.최종 확정된 개정안을 보면, 슬관절강내 주입용 PN 성분 주사의 환자 본인부담률은 기존 80%에서 90%로 상향 조정되고 투여 횟수는 6개월 내 최대 5회로 제한된다. 복지부는 이 같은 개정안을 최종 확정하고 내년 7월 시행한다는 방침이다.복지부 측은 "6개월 내 최대 5회 투여(1주에 1회씩), 1주기 투여만 급여로 인정한다"며 "6개월 내 최대 5회 재투여의 유효성과 관련된 근거자료가 부족하므로 1주기 투여만 급여로 인정한다"고 설명했다.한편, 복지부의 선별급여 축소안이 확정되면서 =관절강 주사제를 판매하는 제약업계에서의 매출 타격이 불가피할 전망이다. 현재 국내 주요 제약사 10개 이상이 PN 성분 관절강 주사제를 출시해 경쟁 중으로 선별급여 적용을 계기로 임상현장에서의 활용이 늘어난 바 있다. 한 A정형외과 원장은 "무릎관절 주사를 원하는 환자가 많고, 비수술이니 염증 조절이 용이해 반응도 좋다"며 "실비 청구가 가능하니 본인부담률 10% 상향은 환자 부담이 크지 않을 수 있다. 하지만 보험업계 압박이 워낙 심해 PN 제제에서도 심사 문제가 불거지는 것은 아닌지 우려스럽다"고 말했다.그는 "무분별하게 시행된다기보다 효과가 좋으니 환자 수요가 늘어나는 것인데 이를 정부가 일방적으로 통제하며 환자 부담을 키우는 것이 옳은지 의문"이라며 "이번 사례로 다른 신의료기술도 언제든 그 대상이 될 수 있어 우려스럽다"고 지적했다. 
2024-10-29 12:15:26제약·바이오

"목 디스크 유발하는 거북목 증후군 조기 치료 필수"

메디칼타임즈=문성호 기자거북목 증후군은 '현대인의 질병'이라고 불리며 사람들에게는 흔한 질병이라는 인식이 강하다. 그래서 인지 질환을 '방치'하다 '디스크'로 이어져 고생하는 환자들이 적지 않다. 이명석 더편한류마마디의원 원장.29일 이명석 더편한류마마디의원 원장은 거북목 증후군 방치 시 디스크로 이어질 수 있는 만큼 조기에 적극적인 치료를 받아야 한다고 강조했다.질환은 잘못된 자세로 인해 목, 어깨의 근육과 인대가 늘어나 통증이 생기는 증상을 의미한다. 거북이가 목을 뺀 상태와 비슷해 거북목 증후군이라는 병명으로 불리는데, 스마트폰 등 전자기기와 인터넷 기술의 발전과 함께 질환자도 늘어나면서 '현대인의 질병'이라는 평가가 지배적이다. 실제로 건강보험심사평가원 빅데이터시스템에 따르면, 2023년 거북목으로 의료기관 진료를 받은 환자는 약 250만명인 것으로 나타났다. 2020년 환자 수가 약 222만명이었던 고려하면 꾸준히 증가하는 것이다.이명석 원장은 "정상적인 경추는 앞이 볼록한 C자 곡선을 형성한다.다만, 바르지 않은 자세나 습관, 경추부 충격 등으로 인해 거북목이 주로 발생한다"며 "경추 전만이 완전히 사라져 역C자 형태가 된 상태로, 머리를 앞으로 내민 자세가 유지되어 목덜미 근육에 과도한 부담을 주게 된다"고 설명했다.문제는 거북목 자세가 오래 지속되면 목 뼈 주변의 근육 및 인대 부담이 생길 수 있다는 것이다. 질환을 방치 할 경우 디스크의 미세 손상 및 노화로 작은 외력에도 부상이 쉽게 발생하고, 통증이 쉽게 유발할 수 있는 만큼 조기에 적극적인 치료가 필요하다.이명석 원장은 "거북목을 방치하면 통증이 심해지고 결국에는 이게 결국은 경추 디스크나 협착증으로 진행된다"며 "근육의 문제일 때는 되돌릴 수 있지만, 디스크나 관절의 문제로 넘어갔을 때는 수술적 치료를 받아야 할뿐더러 치료기간이 길어진다"고 말했다.이어 "두통이나 목통증, 승모근 통증, 팔 저림 증상이 있으면 병원에 방문해 확인해 보는 것을 추천한다"고 강조했다.그렇다면 거북목 증후군 환자가 의료기관 방문 시 어떤 치료가 이뤄질까. 일반적으로 임상현장에서 거북목 증후군과 함께 목 디스크의 초기 치료 시 약물치료, 물리치료, 주사치료, 도수치료 등 보존적 치료를 우선 시 한다. 보통 3~6개월 정도 비수술 요법인 보존 치료를 진행하면 80~90%의 환자들이 수술 없이 일상생활 복귀가 가능하다.즉 질환을 방치 할 경우 수술적 치료가 불가피하다.그는 "질환을 방치할 경우 가장 큰 문제는 목 디스크로 악화될 수 있다는 것"이라며 "허리는 운동을 통해서 호전되는 부분이 있는데, 경추는 증상이 한 번 생기면 잘 없어지지 않고 좋아지는 방법도 적다"고 관리 필요성을 설명했다.이명석 원장은 "거북목을 방치하게 되면 나중에 치료할 수 있는 옵션이 없다"며 "디스크로 넘어가기 전에 최대한 빨리 치료를 시작해야 한다"고 재차 강조했다.
2024-10-29 05:30:00아카데미

비보존제약, 관절강용 생체재료 '트루피엔' 출시

메디칼타임즈=허성규 기자비보존제약이 무릎 관절강에 주사해 관절 부위의 물리적 마찰을 줄여 통증을 조절하는 조직수복용 생체재료 '트루피엔Tru-PN'를 출시했다고 28일 밝혔다.비보존제약이 새롭게 출시한 관절강 생체재료 트루피엔회사 측에 따르면 트루피엔은 폴리뉴클레오티드(Polynucleotide)을 주성분으로 한 고분자 DNA 종합체로, 무릎 골관절염 환자의 관절강에 주입 시 높은 점도와 탄성을 가진 고분자물질이 연골 결손 부위에서 완충제 역할을 하여 관절의 물리적 마찰을 줄이고 통증을 조절하며 움직임을 돕는다.또한 중증도 이하(K-L grade I, II, III)의 슬관절 골관절염 환자를 대상으로 6개월 내 최대 5회까지 건강보험 급여가 적용되어 환자의 경제적 부담을 덜어준다는 설명이다.트루피엔은 엄격한 이력관리와 품질관리를 거친 국산 연어과 단일 어종에서 추출된 원료를 특허 받은 공법으로 생산해 더욱 안전하다는 입장이다.이 밖에도 한국인 대상 임상시험에서 유효성과 안전성을 입증했으며, 체중 부하시와 휴식 시 모두에서 무릎 통증이 감소되었고 시술 후 신체 기능과 경직 지수도 현저히 개선됐다는 것.건강보험심사평가원에 따르면 2022년 기준 국내 퇴행성관절염 환자 수는 417만 명으로 3년 만에 다시 400만 명을 넘었다. 고령화로 인해 국내 관절강 주사제 투여 환자는 2015년 193만 명에서 2020년 243만 명으로 꾸준히 증가하고 있으며, 국내 관절강 주사제 시장 규모는 약 1,600억 원 규모로 추산된다.비보존제약 관계자는 "비보존제약은 어나프라주 외에도 다양한 중추신경계 파이프라인을 보유하고 있으며 지속적인 연구 개발을 통해 사업 확장을 본격화할 계획"이라고 전했다.한편 비보존제약은 지난해 비마약성 진통제 어나프라주(성분명 오피란제린)에 대해 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 어나프라주의 적응증은 수술 후 통증을 포함한 중등도 및 중증의 급성통증이다.
2024-10-28 11:56:51제약·바이오

혈우병 환자 치료 후 의료급여비 3억여원 삭감 배경은?

메디칼타임즈=임수민 기자근막동통증후군을 진단받은 혈우병 환자에게 주사 치료를 시행 후 약 2억원에 달하는 의료급여비용을 삭감당한 병원과 관련해, 위법이 아니라는 법원 판단이 나왔다.서울행정법원 제14부는 학교법인A가 건강보험심사평가원을 대상으로 제기한 의료급여비용 감액조정처분 취소소송에서 원고 청구를 기각했다.A학교법인은 환자 B씨의 치료행위 및 약제 사용과 관련해 심평원에 1억9430만원 상당의 의료급여비용을 청구했다. 하지만 심평원은 이를 거절했다. 혈우병 환자인 B씨에 대해 충분한 약물치료 등 보존적 치료 없이 출혈의 위험성이 있는 치료법을 선택했다는 이유다.8번 혈액응고인자가 결핍된 혈우병 환자 B씨는 학교법인A가 운영하는 병원에 어깨 등의 통증을 이유로 입원했다.재활의학과 의료진은 B씨에 대해 근막동통증후군(Myofascial Pain Syndrome, MPS)을 진단하고, 치료를 위해 근막통증 유발점 주사를 시행했다.또한 치료 전후로 혈우병 환자의 출혈에 대비해 혈우병 치료제에 해당하는 노보세븐알티주(성분명 eptacog alfa)를 총 38차례에 걸쳐 주사했다.이후 A학교법인은 환자 B씨의 치료행위 및 약제 사용과 관련해 심평원에 1억9430만원 상당의 의료급여비용을 청구했다.하지만 심평원은 이를 거절했다. 혈우병 환자인 B씨에 대해 충분한 약물치료 등 보존적 치료 없이 출혈의 위험성이 있는 치료법을 선택했다는 이유다.혈우병은 혈액 응고인자 부족으로 비정상적인 출혈을 야기하기 때문에, 근육 주사 및 침습적 술기, 항혈소판제제 사용 등은 피하는 것이 권장된다.심평원은 "B씨는 금기증으로 출혈성 질환이 명시돼 있다"며 "하지만 의료진은 출혈의 위험성이 있는 주사치료를 시행하고, 출혈의 가능성에 대비하기 위해 노보세븐알티주 약제를 투여한 것은 요양급여의 일반 원칙 등에 부합하지 않는다"고 밝혔다.하지만 의료진은 심평원의 감액조정은 위법이라고 주장하며 억울함을 호소했다.이들은 "통증을 호소하며 내원한 B씨에게 약물치료와 같은 보존적 치료를 우선적으로 충분히 취했다"며 "그럼에도 통증이 호전되지 않아 혈우병 환자의 특성을 충분히 고려해 경추부 신경차단술에 비해 침습성이 덜한 이 사건 치료행위를 시행했다"고 강조했다.이어 "그 과정에서 약제의 허가사항 범위 내에서 요양급여 인정기준을 준수했다"며 "B씨를 치료한 행위 및 약제의 사용이 모두 요양급여 인정기준을 충족했음에도 심평원이 의료급여 비용 청구를 감액조정한 것은 위법"이라고 지적했다.하지만 법원은 이들의 주장을 들어주지 않았다.재판부는 "근막통증 유발점 주사는 압통점을 손가락으로 잡은 후 주사 바늘을  1~2cm 뒤에서 30도 정도의 각도로 삽입한 다음, 연축 반응이 사라질 때까지 방향을 바꿔 가면서 남은 주사액을 주사하는 침습적 시술"이라며 "혈우병과 같은 출혈성 질환을 앓고 있는 환자에게는 피해야 하는 치료법"이라고 판단했다.이어 "또한 레이저나 초음파 치료 등과 같은 비침습적인 치료행위와 비교할 때 더 효과적이라고 할 만한 의학적 증거는 부족하다"며 "B씨에 대한 치료행위 및 약제 투여가 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법을 통해 이뤄졌다기 보기 어렵다"고 밝혔다.또한 이들은 "B씨에게 사용된 약제는 모두 출혈에 대비하기 위함인데, 치료행위에 따른 요양급여비용은 7870원에 그친 반면 약제를 38회 사용함으로써 약제 비용이 1억9431만원에 이른다"며 "진통제 등을 사용한 보존적 치료를 진행하면서 경과를 관찰했다면 훨씬 적은 비용으로 통증이 개선됐을 수 있기 때문에 원고 청구를 기각한다"고 강조했다.※ 해당 판결문은 이곳을 누르면 연결되는 사이트에서 신청 후 확인하실 수 있습니다.
2024-10-28 05:30:00정책

미국 진DX 비켜...AI 기반 유전체기업 쓰리빌리언 주목

메디칼타임즈=박상준 기자창원 쓰리빌리언 대표이사는 25일 여의도 열빈에서 기업공개(IPO) 기업설명회를 열고 회사 비전을 제시하고 있다.인공지능(AI) 기반 희귀유전질환 진단검사 혁신기업으로 평가받고 있는 쓰리빌리언이 코스닥 입성을 계기로 미국 진디엑스(GENEDX)와 같은 글로벌 회사와 본격 경쟁에 나선다. 금창원 쓰리빌리언 대표이사는 25일 여의도 열빈에서 기업공개(IPO) 기업설명회를 개최하고 코스닥 상장에 따른 향후 전략과 비전을 제시했다. 금 대표는 생명공학 전공 프로그램 및 엔지니어 출신으로 지난 2022년 미국 국립보건원의 지원으로 진행된 CAGI6 대회에서 우승한 재원이다.특히 이 대회에서 우승한 병원성 예측 인공지능 모델은 최근 심사위원단의 객관적인 성능 평가에서 노벨상을 수상한 구글딥마인드의 병원성 예측 모델인 알파미스센스 대비 우월한 성능을 검증받았다. 2023년에는 엑셀러레이트 RARE 대회서도 우승을 이끌며 유수의 글로벌 제약사와 협력 기회도 얻었다. 쓰리빌리언이라는 기업명은 인간 DNA 염기쌍의 개수 30억(3billion)개에서 창안한 것. 회사의 핵심기술인 AI기반 희귀질환 진단 검사 기술은 ▲환자의 10만 개 유전변이 각각의 병원성 여부를 5분 이내에 99.4%의 정확도로 해석하고 ▲환자의 질병을 유발한 원인 유전변이를 Top-5 기준 98.1% 정확도로 찾아낼 수 있다.  주요 사업은 △희귀유전질환 Full 서비스 진단 검사 △특정질환 진단검사 지원 △데이터 기반 진단 검사 △서비스형 소프트웨어(SaaS) 구독 서비스 등이다.  기술력을 인정받아 국내에서는 서울대병원과 서울아산병원등 주요 대학병원과 연구소에서 활용하고 있으며, 미국 유수의 병원등 해외에서 분석건수가 늘고 있다.제약사중에서는 노바티스와 다케다가 해당서비를 이용중이다. 현재 60개국 이상 400개 이상의 기관에 희귀 유전질환 진단 검사 서비스를 제공하고 있다.성장도 순항중이다.  쓰리빌리언은 2023년 전년대비 3배 이상의 매출 성장을 이뤄냈고, 2024년 상반기에만 전년 온기 매출의 80%에 달하는 매출을 달성했다. 또한, 해외 매출 비중은 2023년 40%선에서 2024년 상반기 70%로 급증했고, 고객의 재구매율이 80%에 육박해 매출이 점점 커지고 있다. 최근 3년간 연평균성장률(CAGR )123%를 기록하고 있다.금창원 대표는 ”전 세계 희귀질환 유전자 검사 시장은 연간 글로벌 2,000만 건의 수요가 있는 거대 시장으로 시장규모가 최대 20조 원에 달한다. 단일 국가 기준 최대 시장인 미국의 경우 시장규모가 최소 4조 원 이상으로 알려져 있다"며 "미국의 진디엑스(GENEDX) 성장추이만 보면 앞으로 진단시장은 무궁무진하다“고 기대감을 나타냈다.쓰리빌리언은 금번 코스닥 상장을 통해 ▲세계 최대 미국 시장 진출과 신흥국 선점 ▲축적된 희귀 유전체 데이터를 기반으로 한 희귀질환 치료제 개발 등에 박차를 가할 방침이다. 미국 시장은 단일 국가로 글로벌 30% 이상을 차지하는 최대 시장이고, 보험 적용 등 시스템이 가장 명확하게 자리 잡은 시장으로 쓰리빌리언은 2025년을 미국 시장 진출 원년으로 삼고 현지에서의 비즈니스를 전개해 나갈 계획이다.  이에 따라 미국에 지사를 설립하고 이미 확보한 CLIA, CAP 인증을 기반으로 경쟁사와 차별화된 재분석 서비스를 차별화 포인트로 세계 최대 시장 공략에 나서는 한편, 중남미, 아시아 시장서 쌓은 인지도를 기반으로 신흥국 시장에서도 매출 확대를 가속화해 나갈 방침이다. 여기에 지금까지 축적한 희귀유전질환 환자 유전체 데이터를 활용한 희귀유전질환 신약 개발을 추진해 퀀텀점프의 한 축을 완성할 계획이다. 상장 후 2년 이내 신규 타깃 초기 전임상 검증을 10건 이상 완료하고, 이를 제약사에 2건 이상 라이선스 아웃하는 것을 신약개발 사업의 1차적 목표로 세웠다. 앞으로도 인공지능 유전체 해석 경쟁력을 바탕으로 희귀유전질환 진단 검사 사업의 성장 속도를 높여 환자 데이터 확보를 가속화하고, 희귀유전질환 진단 검사 사업과 신약개발 사업의 선순환을 통해 지속성장하는 중장기 비전도 세웠다.금 대표는 “설립이래 연구개발 활동을 통해 축적한 희귀유전질환 진단에 대한 경쟁력을 바탕으로 미국 시장을 공략하고 더 나아가 희귀질환 치료를 위한 신약후보 물질 발굴을 통해 치료제 사업으로 확장할 것"이라며 "이번 코스닥 상장을 통해 글로벌 희귀유전질환 진단 검사 및 치료제 시장의 탑클래스(Top-class) 기업으로 성장하겠다"고 강조했다. 한편 쓰리빌리언의 총 공모주식수는 320만 주, 희망 공모가 밴드는 4,500원~6,500원으로 공모가 상단 기준 208억 원 규모다. 10월 24일부터 30일까지 총 5일간 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 내달 5일과 6일, 이틀간 청약을 거쳐 11월 14일 코스닥에 상장할 예정이다. 대표주관사는 한국투자증권이다.
2024-10-25 13:42:41의료기기·AI

엠파벨리 초고속 급여…PNH 치료제 경쟁 새국면

메디칼타임즈=문성호 기자'희귀질환' 전문 제약사로 이름을 날리고 있는 한독이 다음 달부터 국내 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 시장에 재진입 한다.특히 신규 치료제 등장을 계기로 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, PNH) 치료제 심사가 사전이 아닌 일반심사로 전환된다.한독이 소비와의 전략적 파트너십을 통해 엠파벨리를 도입, 올해 하반기 급여 적용을 통한 국내 PNH 치료제 시장 재도전에 나선다.25일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 한독의 엠파벨리(페그세타코플란)를 다음 달 건강보험 급여로 등재할 예정이다.엠파벨리는 미국 기업 아펠리스가 개발한 PNH 치료제로 스웨덴 소비(Swedish Orphan Biovitrum, Sobi)가 미국 외 판권을 보유하고 있다. 한독은 지난해 10월 엠파벨리의 국내 도입을 위해 소비와 전략적 파트너십 계약을 체결하고 국내 허가 및 급여 작업을 진행해왔다.특히 한독은 지난 5월 엠파벨리의 국내 식약처 허가 이후 6개월 만에 급여 적정성 및 약가협상 과정을 거쳐 급여 등재에 성공하게 됐다.이 같은 과정이 더 주목되는 점은 '한독'이 '아스트라제네카'의 시장 경쟁이다.아스트라제네카가 지난 2020년 알렉시온을 390억 달러(약 42조원)에 인수한 뒤 2023년 1월 솔리리스(에쿨리주맙)와 후속 약물인 울토미리스(라불리주맙) 판권을 회수하기 전까지 국내 임상현장에서 한독이 판매해왔기 때문이다. 이로 인해 한독 내 솔리리스 등 희귀질환을 담당했던 인력들 중 일부도 아스트라제네카로 이동한 바 있다.한독이 다시 국내 PNH 치료제 시장에 발을 들임에 따라 임상현장에서 기존 솔리리스와 울토미리스, 솔리리스 바이오시밀러인 삼성 '에피스클리주'까지 치열한 경쟁이 전개될 전망이다. 이에 더해 한국노바티스 PNH 신약 파발타(입타코판)의 신약허가신청서(NDA)를 제출하면서 올해 내 허가가 기대되고 있다. 참고로 엠파벨리의 약가는 340만8625원이다. 솔리리스와 울토미리스가 각각 360만원, 559만원인 점을 고려하면 환자부담 측면에서는 경쟁력을 가진다. 이 가운데 복지부는 치료제 급여 등재에 맞춰 이전부터 투여 받고 있던 환자도 특정 요건을 충족할 시 급여 적용이 가능한 한편, PNH 치료제 사전심사를 일반심사로 전환하기로 했다. 동시에 솔리리스와 울토미리스 간의 교체투여도 조건인 충족할 시 가능하도록 규정을 마련했다.  복지부 측은 "C5 억제제 급여기준을 만족해 급여로 투여 중인 환자가 엠파벨리로 교체할 경우 4주간 C5 억제제와 병용투여 해야한다"며 "해당 기간 동안 병용요법의 급여를 인정하고, 기간 이후에는 엠파벨리 단독요법으로 전환해야 한다"고 설명했다.이어 "약제 급여기준을 만족해 급여로 투여 중 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 투여할수 없는 경우 솔리리스 또는 울토미리스로 교체투여는 사례별로 인정한다"고 밝혔다.
2024-10-25 11:49:04제약·바이오

심평원, 천식 진료 적정성 평가 발표…1등급 '1802개소'

메디칼타임즈=임수민 기자천식 진료 적정성 평가 1등급을 받은 의원급 의료기관 1802개소 중 절반은 수도권에 소재한 것으로 나타났다. 만성폐쇄성폐질환의 경우 1등급 의료기관 642개소 중 41.1%가 수도권에 있었다.건강보험심사평가원은 25일 천식 10차·만성폐쇄성폐질환 9차 적정성 평가결과를 공개했다.천식 진료 적정성 평가 1등급을 받은 의원급 의료기관 1802개소 중 절반은 수도권에 소재한 것으로 나타났다. 만성폐쇄성폐질환의 경우 1등급 의료기관 642개소 중 41.1%가 수도권에 있었다.천식과 만성폐쇄성폐질환은 대표적인 만성 호흡기 질환으로 우리나라 유병률은 나이가 많을수록 높게 나타나고 있으며 인구구조의 급속한 고령화와 대기오염 등으로 환자는 계속해서 증가할 전망이다.심사평가원은 두 질환의 의료 질 관리를 위해 2013년부터 적정성 평가를 수행하고 있다.천식은 종합점수를 산출한 9805개소 중 18.4%인 1802개소가 1등급을 받았다. 2등급은 17.6%, 3등급은 19.4%, 4등급은 19.3%, 5등급은 25.2%다.1등급 기관은 서울에 461개, 경기권에 560개 등 수도권에 56.7%인 1021개소가 있었다.평가 지표를 보면 폐기능검사 시행률은 41.5%, 지속방문 환자비율은 74.4%, ICS(흡입스테로이드) 처방 환자 비율은 51.8%다.만성폐쇄성폐질환은 종합점수를 산출한 1848개소 중 34.7%인 642개소가 1등급을 받았다. 2등급은 29.1%, 3등급은 19.3%, 4등급은 10.4%, 5등급은 6.4%다.1등급 기관은 서울에 106개, 경기권에 158개 등 수도권에 41.1%인 264개소가 있었다.전미주 심사평가원 평가운영실장은 "만성호흡기질환 평가결과 폐기능검사 시행률은 향상됐으나 지속방문 환자비율과 흡입약제 처방 환자비율은 감소해 더 많은 관심이 필요하다"고 강조했다.이어 "국민들의 인식 전환을 위해 만성 호흡기 질환의 관리와 예방 관련 정보를 널리 알리고자 포스터, 리플릿 등 홍보물을 배포하는 것은 물론, 질 개선이 필요한 의료기관을 대상으로 맞춤형 질 향상 지원사업을 지속적으로 실시하겠다"고 말했다.
2024-10-25 11:47:30정책

조혈모세포이식 부작용 해결사 등장...사노피 ‘레주록’ 11월 출시

메디칼타임즈=박상준 기자사노피가 24일 삼성동 오크우드에서 레주록 허가 기념 간담회를 진행했다.  좌로부터 김나래 메디칼 어드바이저,  김희재 교수, 정준원 교수, 서민규 이식사업부 헤드조혈모세포이식 환자 절반 이상에서 발생하는 만성이식편대숙주질환(cGVHD)을 효율적으로 치료할 수 있는 약이 나왔다.이번에 새로 등장한 약물은 사노피가 개발한 벨루모수딜 성분의 레주록으로, 1일 1회 복용하는 경구형태 약물이다. 국내에는 지난 8월 1차 표준인 스테로이드와 2차 표준인 룩소리티닙 치료에 실패한 환자에게 사용할 수 있도록 허가를 받았다. 레주록은 만성 이식편대숙주질환의 염증 반응 및 섬유화 과정을 표적하는 새로운 작용기전인 ROCK2 선택적 억제제로서 혁신성을 인정받아 미국 FDA에서 우선 심사 대상으로 승인된 바 있다.만성 이식편대숙주질환은?만성 이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포 이식을 받은 환자의 절반 가량에서 발생하는 위중한 합병증으로, 조혈모세포 이식을 받은 환자 중 42%가 3년 이내에  발생한다. 증상은  전신에 걸쳐 다발적으로  일어난다. 전신을 뒤덮는 붉은 발진과 가려움증 같은 피부 숙주 반응, 구토 및 설사 등의 위장 숙주 반응, 안구건조 및 광선 공포증 등의 안구 숙주 반응 뿐만 아니라 폐와 간에서도 숙주 반응이 나타나 환자의 생명을 위협할 만큼 치명적이다. 치료는 일차적으로 스테로이드 요법을 사용하나 스테로이드 불응성 환자의 경우 추가적으로 면역억제제,  면역억제 항암제, 생물학적 제제 등을 사용한다.  스테로이드 투여환자의 70%는 장기간 노출에 따른 암 등 내분비계 합병증하는 것으로 알려져 있다.국내의 경우 스테로이드 및 면역억제제 용량 증가, 새로운 면역억제제를 추가하는 치료법을 권고하고 있으며,  감염 위험의 증가로 3가지 이하 약제를 병합하는 치료가 일반적이다. 문제는 스테로이드 불응성 환자가 많다는 데 있다.24일 사노피가 마련한 허가기념 간담회에 참석한 김희재 가톨릭의대 교수(서울성모병원 혈액병원장)는 “만성 이식편대숙주질환은 혈액암 환자의 암의 재발을 제외한 비재발사망율에서 37.8%를 차지하는 가장 주요한 사망 원인이다”라며, “심지어 1차 치료제로 쓰이고 있는 스테로이드제로 충분한 치료 효과를 보지 못하는 환자가 70%나 되고, 그 외 2차 치료제에도 더 이상 반응하지 않아 3차 치료로 넘어가는 환자가 50%나 된다”고 말했다. 또한 김 교수는 “만성 이식편대숙주질환 환자의 42%는 진단 당시 4개 이상의 장기에 숙주 반응을 앓고 있으며, 전신에 다발적으로 발생한 증상들은 환자들의 삶의 질을 현격히 저하시킨다”며, “특히 폐와 간에서 발생하는 숙주 반응은 혈액암 환자에게 치명적인 영향을 끼칠 수 있다”고 강조했다. 레주목의 임상 효과는? 이번에 사노피가 허가받은 레주록은 ROCK Star 연구를 통해 효과를 입증했다.  임상연구 결과 레주록은 이전에 2차 이상 전신요법에서 실패한 환자의 모든 장기에서 만성 이식편대숙주질환 증상 개선 및 삶의 질 개선 효과를 확인했다.  레주록을 1일 1회 200mg 복용한 환자군의 75%에서 객관적 치료 반응율이 나타났으며, 64%에서는 스테로이드 사용 용량을 줄였다. 삶의 질 측면에서도 52%에서 개선 효과가 있었다.  레주목의 가장 흔한 부작용은 폐렴(7%)이었다. 3등급 또는 4등급 정도의 흔한 부작용(5% 이상)으로는, 폐렴(8%), 고혈압(6%), 고혈당(5%) 등이 확인됐다. 24%에서는 간기능 검사 수치가 상승했다. 정준원 연세의대 교수(세브란스병원 혈액내과)는  “2차 치료 후에도 증상이 개선되지 않은 만성 이식편대숙주질환 환자들에게 다시 스테로이드를 포함한 병용요법을 적용해야 했는데 감수해야 할 부작용 위험이 높아 고민이 많았다. 실제 임상에서 스테로이드를 줄일 수 있는 옵션이 등장하는 것도 큰 의미가 있다. 이제 만성 이식편대숙주질환도 혁신적인 3차 이상의 치료옵션을 갖게 된 것에 큰 의의가 있다”고 강조했다.사노피는 레주록을 오는 11월에 공급한다는 계획이며, 만성 이식편대숙주질환이 위중한 만큼 환자를 위해 빠르게 급여절차를  밟겠다는 입장이다. 
2024-10-24 16:02:51제약·바이오

쓰임새 커진 프롤리아 "2주내 조기 선투여 인정"

메디칼타임즈=문성호 기자올해 상반기 골다공증 치료제 급여기준이 확대된 가운데 정부가 임상현장 혼선 차단에 나섰다.환자 상황을 고려, 조기 선투여를 인정하겠다는 뜻이다.암젠 골다공증 치료제 프롤리아 제품사진이다. 심평원은 지난해 프롤리아 사후점검을 실시한 이후 올해 골다공증 주사제에 대한 선별집중심사를 벌이고 있다.24일 의료계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 대한내과학회 간담회 등을 통해 논의한 심사기준 개선 사항을 의학계에 안내한 것으로 나타났다.앞서 복지부는 지난 5월 임상현장에서 쓰이고 있는 주요 골다공증 치료제의 급여기준을 확대한 바 있다.구체적으로 복지부는 골다공증 치료제를 T-스코어(score) 치료 목표에 도달한 환자 중 경계선에 있는 환자도 급여를 계속 적용할 수 있게 기준을 넓히기로 했다.골밀도 측정 시 T-스코어가 -2.5 이하(T-score ≤ -2.5)로 급여를 인정받아 치료 중 T-스코어가 –2.5 초과 –2.0 이하로 개선된 경우에도 추가 1년 간 급여를 인정한다. 이후에도 T-스코어가 –2.5 초과 –2.0 이하인 경우 추가 1년 간 급여를 인정하도록 했다. 여기서 직접적인 대상이 되는 골다공증 치료제가 있다면 프롤리아(데노수맙, 암젠)다.심평원은 이를 두고 프롤리아의 청구액이 급증함에 따라 지난해부터 심사 사후관리를 실시하는 한편, 올해부터는 선별집중심사 항목으로 선정하고 현미경 심사를 벌이고 있다.급여확대와 함께 현미경 심사를 통해 청구액도 동시에 관리하고 있다는 뜻이다.다만, 심평원은 내과학회 등과의 논의를 거쳐 6개월(180일) 기준 2주 범위 내 선투여는 급여로 인정하겠다는 방침을 내놨다.심평원 측은 "프롤리아(60mg/1mL)는 식약처 허가사항 및 고시에 근거해 투여대상에 해당하는 경우 6개월 간격으로 1년에 2회 투여하도록 정해져 있으나 조기 투여한 사례가 확인돼 2023년부터 심사 사후관리 항목으로 운영 중"이라고 설명했다.이어 "심사기준 개선 관련, 내과학회 간담회에서 논의된 바와 같이, 약제의 심사 재점검 시 관련 고시 및 의료현장 상황을 고려해 180일 기준으로 2주 범위 내 선투여는 인정하고 있다"고 밝혔다.
2024-10-24 11:55:14제약·바이오
인터뷰

"연 2회로 이상지질혈증 관리, 빠른 급여 오히려 이득"

메디칼타임즈=문성호 기자'The lower, the better'라는 지질관리 전략이 나온 지 20년이 지났다. 하지만 국내 급성 심근경색 환자의 약 78%는 여전히 1년 내 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 목표 수치를 달성하지 못하고 있다. LDL-C는 심근경색, 관상동맥증후군, 뇌경색 등 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD)의 주요 위험인자로, 심혈관질환의재발 및 사망을 막기 위해서는 적극적인 LDL-C 치료가 필수적이다. 이 가운데 최근 연 2회 투여만으로 효과적인 LDL-C 감소를 확인한 siRNA 치료제가 등장하며 국내 임상현장의 치료전략 변화를 불러왔다. 렉비오(인클리시란, 한국노바티스)가 그 주인공이다. R. 스콧라이트 메이요클리닉 교수는 렉비오가 ASCVD 치료 패러다임을 변화시킬 만한 혁신적인 치료제라고 평가했다.23일 R. 스콧라이트(R. Scott Wright) 메이요클리닉 심혈관내과 교수를 만나 siRNA 기반 치료제 렉비오의 임상적 가치와 이에 따라 변화될 치료 패러다임에 대해 들어봤다."스타틴만으로는 불충분, 이상지질혈증 치료 변화"한국지질·동맥경화학회가 최근 공개한 이상지질혈증 팩트시트 2024에 따르면, 한국 성인 4명 중 1명이 고콜레스테롤혈증을, 5명 중 2명이 이상지질혈증을 가지고 있는 것으로 나타났다.고콜레스테롤혈증 유병률은 꾸준히 증가해 남성의 24%, 여성의 31%에 해당하는 상황이다. 또한 고콜레스테롤혈증 인식률이 개선되고 있지만 여전히 10명 중 3명은 자신의 상태를 모르고 있었으며, 치료율 역시 향상됐으나 10명 중 4명은 여전히 지질강하제를 사용하지 않고 있었다. 이들 환자에 있어 LDL-C 관리는 필수적이지만 제대로 조절이 되지 않고 있다는 뜻이다.특히 R. 스콧라이트 교수는 스타틴을 필두로 한 우수한 치료옵션이 등장했음에도 환자 상당수가 LDL-C 목표치에 도달하지 못하고 있다는 점에 주목했다.R. 스콧라이트 교수는 "우수한 치료옵션에도 불구하고 한국과 유럽, 미국 등에서 75% 이상의 환자가 LDL-C 목표치에 도달하지 못하고 있다"며 "환자들의 콜레스테롤 수치가 높은 수준으로 지속되기 때문에 심장마비, 뇌졸중 등이 재발하거나 추가적인 스텐트 또는 우회술이 필요한 문제가 발생하게 된다"고 지적했다.그는 "주목해야 할 것은 상당히 좋은 경구용 치료제들이 등장했음에도 불구하고, 많은 환자가 이를 매일 복용하지 않아 콜레스테롤 수치가 권고수준에 도달하지 못하고 있다는 것"이라며 "실제로 절반 이상의 환자들이 스타틴을 매일 복용하지 않고 있다. 일주일에 5일 미만 복용하게 되면 효과를 최소화하기 때문에 매우 위험하다"고 우려했다.R. 스콧라이트 교수는 환자의 복용 순응도가 개선된 렉비오가 한국 임상현장에 도입됨에 따라 쓰임새가 클 것이라고 평가했다.여기서 렉비오는 국내에서 처음 허가 받은 계열 내 최초(First-in-class) siRNA 제제다. 체내에 자연적으로 존재하는 siRNA를 활용, PCSK9 단백질 생성을 억제해 혈액 내 LDL-C를 감소시키는 기전이다.지난 6월 식약처로부터 허가를 받은 렉비오는 ASCVD 또는 ASCVD와 동등한 위험성이 있거나 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HeFH)으로 진단받은 환자를 대상으로 진행한 임상 3상인 ORION-9 기반이 됐다.연구 510일 차 시점에 렉비오 투여군의 LDL-C는 위약군 대비 각각 47.9%, 52.3%, 49.9% 감소했다. 한국인이 24% 포함된 아시아 환자 대상 임상 ORION-18에서도 연구 330일 차에 렉비오 투여군은 위약군 대비 57.17%의 LDL-C 감소 효과를 보였다.R. 스콧라이트 교수는 "렉비오는 연 2회 백신처럼 맞을 수 있으며, 적은 용량으로도 LDL-C를 50% 미만으로 공격적으로 낮춰주는 치료제"라며 "렉비오를 스타틴과 함께 사용하면 약 75~80%의 환자가 LDL-C 목표치에 도달할 수 있다. 가장 큰 강점은 우수한 복약순응도 데이터를 갖고 있다는 것"이라고 설명했다.그는 "환자들의 병원 방문 횟수를 줄이고, 6개월에 한번만 기억하면 되는 매우 간편한 치료제라는 측면에서, ASCVD 치료 패러다임을 변화 시킬만한 혁신적인 치료제"라고 평가했다.R. 스콧라이트 메이요클리닉 교수는 렉비오가 급여로 적용된다면 심혈관 이벤트 발생이 감소하며 향후 의료시스템에 상당한 비용절감 효과를 가져올 것이라고 전망했다."선택지 넓어진 PCSK9 억제제, 급여로 효율 높여야"이제 관심은 렉비오가 PCSK9 억제제로서 국내 임상현장에 얼마나 빠르게 정착하느냐다. 또한 기전은 다르지만 동일 PCSK9 억제제 계열 치료제인 '에볼로쿠맙'과의 경쟁도 주목해야 하는 부분 중의 하나다.R. 스콧라이트 교수는 "미국에서 진행된 연구를 보면 환자들이 에볼로쿠맙보다 렉비오를 더지속적으로 사용하는 경향이 있는 것으로 나타났다"며 "물론 에볼로쿠맙도 훌륭한 치료제다. 렉비오와 에볼로쿠맙을 모두 처방하고 있지만, 실제 진료현장에서 환자 대부분은 렉비오를 선호한다"고 설명했다. 그는 "왜냐하면 간단하고, 투여빈도가 적으며, 부작용도 없기 때문이다. 특히 환자들은 2주마다 자가 주사를 해야 한다는 점을 불편해 한다"며 "따라서 렉비오는 높은 콜레스테롤 치료를 더 간소화하고, 환자 및 가족에게 1주에 한두 번 잊어도 치료가 지속되고 있다는 확신을 줄 수 있다"고 말했다. 따라서 치료제를 보유한 한국노바티스는 지난 6월 국내 허가 이후 곧장 건강보험심사평가원에 렉비오의 급여를 신청하는 한편, 오는 11월 임상현장에 우선 비급여로 출시한다는 방침을 세운 상태다.즉 아직까지 치료비 부담 측면에서 렉비오를 활용하기에는 '급여'라는 큰 장애물이 남은 셈이다. 비급여로는 연 2회 투여 시 300만원에 가까운 치료비용이 발생할 가능성이 높기 때문에 어느 때보다 빠른 급여 적용이 필요한 상황. R. 스콧라이트 교수는 "최근 심근경색을 겪었거나 관상동맥중재술(PCI), 비ST 관상동맥증후군 수술을 받은 ASCVD 환자들, 혹은 오랜 기간 당뇨병을 앓고 있거나, LDL-C 수치가 100 이상인 환자에서 렉비오 치료를 시작할 것"이라며 "약제가 급여돼 빠르게 사용되면 심장질환으로 인한 사회경제적 피해를 초기에 막을 수 있기 때문에 보건당국과 환자 모두에게 이득"이라고 평가했다.그는 "제안하고 싶은 바는 렉비오를 가장 이상적인 방식으로 사용하자는 것이다. 환자들이 매주 또는 매달 콜레스테롤이 낮아지기까지 기다리는 동안 이벤트가 발생하기 때문에, 퇴원 전에 투여해야 한다"며 "심근경색 또는 PCI나 혈관재관류술(Revascularization) 이후의 환자들은 퇴원 전에 치료제를 투여 받아야 한다. 이에 대해 급여가 된다면 이벤트 감소에 따른 상당한 비용 절감효과를 가져올 것"이라고 전망했다.
2024-10-24 05:31:00제약·바이오
2024 국정감사

"환자 사망 사건 양재웅 원장…심평원 전 직원과 유착 제보"

메디칼타임즈=임수민 기자환자 사망 사건으로 도마 위에 오른 정신건강의학과 전문의 양재웅 원장이 국정감사장에서 건강보험심사평가원  전 직원과 유착 관계를 맺고 서로 비리행위를 눈 감아 주고 있다는 지적이 나왔다.더불어민주당 서미화 의원은 23일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 양재웅 원장을 증인으로 신청하고 "심평원  과거 직원이 증인 병원과 유착해서 비리행위를 서로 눈감아 주고 있다는 구체적인 제보가 의원실로 접수됐다"고 지적했다.서 의원은 "증인 병원은 복지부에서 인증받은 중독치료병원으로 표창도 받았다"며 "하지만 병원 제출 자료를 보면 올해 8월까지 격리강박횟수가 최고치다. 명실상부한 중독 병원이라면서 묶고 가두는 것이 치료였다"고 비판했다.지난 5월 27일 증인 양재웅 원장이 운영하는 알코올중독전문병원에서 강리 강박 환자가 사망하는 사고가 발생하며 큰 논란이 된 바 있다.서미화 의원은 양재웅 원장에게 "사망사고가 언론에 보고된 후 2달만에 소속사를 통해 사과문을 발표했다"며 "유가족에게 사과는 했느냐"고 물었다.이에 양재웅 원장은 "사과를 하지 않았다. 아직 안 만났다"고 짧게 답했다.서미화 의원은 "자신의 병원에서 환자가 사망했을 때 유가족을 직접 만나 사과하는 것이 최소한의 도리"라고 분노했다.그는 "국과수 부검 결과 환자 사망 원인은 급성가성 장폐색으로 나왔다"며 "장폐석은 장이 막히고 마비되면서 치료가 늦어지면 장이 괴사해서 사망에 이르게 되는 질병인데 증인은 고인의 사망 원인이 다이어트약 중독이라고 주장하고 있다"고 말했다.병원이 작성한 고인의 진료기록부 및 격리강박기록지 등을 살펴보면, 사망 전날 고인은 수시로 화장실을 가면서 변비와 소화불량 등을 호소한 것으로 나타났다.저녁 7시경 고인이 병원 복도에 대변물을 흘리자, 당직의가 병원 환경을 훼손한다는 이유로 격리를 지시하고, 자타해 위험이 높다고 판단해 손발을 강박했다.서미화 의원은 "당일 당직의사가 고인 상태를 직접 보고 지시한 것이 맞느냐"고 물었지만, 양 원장은 "제가 경험한 게 아니고 수사 중인 사안이라 드릴 말씀이 없다"고 답했다.서 의원은 "사망 당일 CCTV 영상을 보면 고인의 의식이 없어지자 간호사와 보호자 등이 긴급처치를 하고 119가 올 때까지 당직의는 모습을 보이지 않는다"며 "당직의가 병원에 없고 연락도 되지 않아 주치의가 집에서 전화로 지시한 것으로 밖에 볼 수 없다"고 주장했다.그는 "환자 상태를 보지도 않고 진료기록부를 허위로 작성했다면 의료법 22조 위반"이라며 "이는 업무상 과실치사에도 해당된다"고 강조했다.이어 양 원장을 향해 "과실을 인정하느냐"고 재차 물었지만 그는 "인정하기 어렵다"고 답했다.또한 서 의원은 양 원장의 병원이 복지부에서 인증 및 표창을 받은 경력이 있음을 지적하며, 전반적인 재조사가 필요하다고 강조했다.서 의원은 "증인 병원은 복지부에서 인증받은 중독치료병원으로 표창도 받았다"며 "하지만 병원 제출 자료를 보면 올해 8월까지 격리 강박 횟수가 최고치다. 명실상부한 중독 병원이라면서 묶고 가두는 것이 치료였다"고 비판했다.이어 "심평원 또한 과거 직원이 증인 병원하고 유착해서 비리행위를 서로 눈감아 주고 있다는 구체적인 제보가 의원실로 접수됐다"며 "복지부는 심평원 내부감사를 지시하고 결과를 의원실로 제출해달라"고 말했다.
2024-10-23 16:24:02정책
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