메디칼타임즈=김승직 기자의과대학 정원 확대 집행정지 행정소송이 각하·기각되면서 대한의사협회가 정부에 의대 증원과 관련된 모든 자료를 공개하라고 요구했다.17일 대한의사협회는 대한의학회, 전국의과대학교수협의회, 전국의과대학교수비상대책위원회 등과 입장문을 내고 의대 증원 과정에서 오갔던 모든 공문과 회의록 내용을 전면 공개하라고 밝혔다.대한의사협회가 정부에 의대 증원과 관련된 모든 자료를 공개하라고 요구했다. 사진은 의협 임현택 회장(왼쪽)과 복지부 박민수 차관구체적으로 의협은 의대 증원 수요 조사 당시 교육부와 학교·학장과 대학 본부 및 교수협의회 사이에 있었던 일어났던 모든 소통 내용과 공문을 공개하라고 요구했다.이와 함께 의학교육 점검의 평가 및 실사 과정과 보고서 전체와 배정위원회 위원의 전문성 및 이해관계 상충 여부, 배정 과정 회의록에 대한 요구도 담겼다. 또 정원 배정 후 각 학교 학칙 개정 과정과 결과, 교육부로부터 받은 학칙 개정 관련 공문, 최소 수업 일수 변경 여부를 공개하라고 강조했다.이는 전날 서울고등법원 재판부가 전공의·의대생 등이 정부를 상대로 제기한 의대 증원 취소소송의 집행정지 항고심에서 정부의 손을 들어준 것에 대한 반발이다.재판부는 이번 소송과 관련해 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위한 긴급한 필요성을 인정했지만, 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다는 이유로 신청을 기각했다. 필수의료를 살리기 위해선 의대 정원을 증원해야 하고, 이는 '공공복리'에 부합한다는 판단이다.이에 의협은 이 결정이 오히려 필수의료에 종사하게 될 학생과 전공의, 교수님들이 현장을 떠나게 만드는 결과로 이어질 것이라고 우려했다. 의대 증원이 공공복리를 위한 것이라는 정부 주장과 달리, 이는 공공복리를 심각하게 위협하는 상황을 초래할 것이라는 지적이다.또 의협은 이번 재판에서 정부가 2000명 의대 증원과 관련해 유의미한 근거를 제시하지 못했다고 비판했다. 정부는 100여 차례가 넘는 의견 수렴이 있다고 주장했지만, 회의록에 2000명이 언급된 것은 이 숫자가 등장한 당일의 회의록 하나뿐이라는 것. 나머지 자료들은 극비 처리 내지 편집본 외엔 제출하지 않았다.이와 관련 의협은 "정부는 2000명 증원의 현실성과 타당성을 한 번도 보건의료정책심의위원회나 전문위원회, 의료현안협의체와 논의한 일이 없다"며 오로지 발표 당일 한 시간이 채 안되는 회의 시간에 일방적으로 선포하고, 다수의 힘으로 통과시켰을 뿐"이라고 지적했다.이어 "보건의료기본법 제정 후 단 세 차례만 소집되었던 보건의료정책심의위원회는 결국 중요 안건을 정부 마음대로 통과시키기 위한 거수기라는 것이 드러났다"며 "보건복지부, 그리고 전문위원 스스로 '기초 조사', '희망 정원'이라고 말한 수요 조사 결과를 과학적이라고 밀어붙이면서, 부실한 실사로 '모든 의대가 증원을 수용할 수 있다'고 거짓 보고했다"고 강조했다.정원 배정 과정이 이해 상충과 전문성이 의심되는 위원들에 의해 밀실에서 이뤄진 것도 문제로 지적했다. 심지어 이 논의는 논리적 근거 없이 5일 만에 끝났다는 것. 이에 교육권 침해를 항의하는 학생들이 학교로 돌아오지 않자 학교들에 압력을 넣어 강제로 학칙을 개정하게 하고, 최소 수업 일수마저 없애는 농단을 서슴지 않고 있다는 주장이다.이와 관련 의협은 "우리는 이번 사법부의 결정은 끝이 아니라 시작이라고 생각한다. 그동안 대한민국을 관통해 온 관치 의료를 종식시키고, 의료에 대한 국민 불신을 조장해 온 모든 행위를 멈추게 할 것"이라며 "진정한 의료 개혁을 위한 논의를 밀실이 아닌 공론의 장에서 전문가들과 함께하도록 만들 것"라고 강조했다.이어 "우리는 우리나라 의료를 바로 세우기 위해 보건의료인력 예측을 포함한 정부의 보건의료정책을 과학적, 합리적 근거에 기반해 정책을 지속적으로 평가하고 이를 국민에게 알릴 것"이라며 "의료는 오로지 국민을 위한 도구여야 한다. 더 이상 의료가 정치의 도구가 되지 않도록 힘을 보태달라"고 촉구했다.

메디칼타임즈=문성호 기자에이치엘비가 개발한 국산 항암 신약 리보세라닙이 FDA로부터 보완 요구 서한(CRL)을 받았다.에이치엘비 진양곤 회장이 간암 1차 치료제 리보세라닙 허가 심사 결과를 공개했다.국산 항암제로 FDA 신약 허가가 받기 위해서는 병용요법으로 짝을 이루는 캄렐리주맙 관련 추가 보완이 필요한 것으로 나타났다.진양곤 에이치엘비 회장은 17일 유튜브를 통해 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 FDA로부터 이 같은 공지를 받았다고 밝혔다.리보세라닙은 혈관내세포성장인자수용체 2(VEGFR-2)를 타깃하는 표적항암제로, 암 조직의 신생혈관 성장을 억제하고, 암세포의 증식 억제와 면역세포의 정상화를 유도한다.이 가운데 에이치엘비는 캄렐리주맙 병용요법으로 간암 1차 치료제 허가를 추진했다. 허가 신청은 지난해 스페인 마드리드에서 개최된 ESMO 2023에서 발표한 임상3상 연구(CARES-310)가 바탕이 됐다. 그 결과 리보세라닙 병용요법 환자 생존기간(mOS)은 22.1 개월로 나타났다. 추가로 무진행 생존기간(mPFS) 5.6개월, 객관적 반응률(ORR) 33.1%(mRECIST), 질병 조절률(DCR) 78.3%로 나타나 통계적 유의성을 확보해냈다.하지만 FDA는 CRL를 통보하며 허가를 위해서는 추가적인 보완이 필요하다고 판단했다.진양곤 회장은 "CRL은 리보세라닙보다는 캄렐리주맙 이슈에 대한 관련한 답이 충분하지 않았다고 했다"며 "예단하기는 어렵지만 항서제약이 화학제조품질(CMC) 실사 과정에서 마이너한 내용을 지적받았고 수정 보완한 내용을 잘 답변했다는 입장을 수차례 피력했었다"고 설명했다.그는 "캄렐리주맙 제조 공정 지적에 대한 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다"며 "FDA가 임상을 진행한 주요 사이트를 확인하는 절차인 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사를 여행제한 문제로 마무리 짓지 못했다고 한다"고 전했다.임상에서 러시아·우크라이나 지역의 참여 비율이 높았지만 전쟁으로 인한 실시를 할 수 없었기 때문이다.진양곤 회장은 "항서제약 측과 협의해 빨리 보완을 마무리하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자전국의과대학교수협의회(이하 전의교협)가 4일 성명서를 통해 교육부와 한국대학교육협의회(이하 대교협)을 향해 사법부가 요구한 의대증원 근거 자료를 투명하게 제출해줄 것을 촉구했다.전의교협은 4일 '한국 의학교육의 현재와 미래'를 주제로 토론회를 열고 이자리에서 성명서를 발표했다.전의교협 김창수 회장은 4일 토론회 직후 기자회견을 통해 성명서를 발표했다. 전의교협은 "복지부와 교육부는 스스로 투명하고, 공정하며, 과학적이며 수없이 많은 의료전문가가 검토하고 만들었다는 수천장의 자료와 회의록을 사법부에 제출하라"고 요구했다.전의교협에 따르면 앞서 서울고법은 오는 10일까지, 2000명 증원의 과학적 근거자료, 현장실사 등 조사자료, 배정위원회 회의록, 세부 예산계획 등 자료를 요구했다.이어 재판부 결정 이전에는 의대증원 절차를 진행하면 안된다고 적시한 점에서 의대 2000명 증원시 부실 교육 위험이 높다는 주장이 타당성이 있다는 게 사법부의 판단이라고 봤다.특히 전의교협 측은 서울고법이 이 같은 요구를 한 상황에서 지난 2일, 교육부와 대교협 측이 2025학년도 대입전형시행계획 의대증원 현황을 발표한 것을 두고 날을 세웠다.전의교협 측은 "2000명 증원과 배분이 깜깜이 밀실 야합에 의한 것임을 스스로 자인하는 것"이라며 거듭 문제를 제기했다.또한 전의교협 측은 의학회 및 관련 학회와 연계해 의사 수 추계모형의 타당성, 수급관리 적정성, 예산 및 투자의 현실성 등을 검증하기 위해 30~50명의 국내외 전문가 풀을 구성 중이라고 밝혔다.향후 정부가 제출한 자료를 확보하면 객관적으로 검증해 그 결과를 국민들에게 공개할 예정임을 강조했다.전의교협 측은 "정부는 의대증원 결정을 내린 근거가 될 수 있는 수준의 자료를 마땅히 제공해야한다"면서 "정부는 입학정원을 확대하고 배분 절차를 당장 중지, 재검토 해야한다"고 말했다.

메디칼타임즈=김승직 기자의과대학 정원 확대로 인한 의료계·정부 갈등이 한창인 가운데 대한내과의사회 수장이 바뀐다. 정부와의 소통창구가 막혀 의료현안 논의가 중단된 상황을 어떻게 풀어갈지 귀추가 주목된다.14일 대한내과의사회는 춘계학술대회 기자간담회를 열고 본회 이정용 부회장이 차기 회장으로 당선됐다고 밝혔다. 이에 따라 이정용 당선인이 오는 5월부터 내과의사회 14대 집행부를 이끌게 됐으며 임기는 2년이다. 대한내과의사회는 춘계학술대회 기자간담회를 열고 본회 이정용 부회장이 차기 회장으로 당선됐다고 밝혔다.내과의사회는 제22대 국회의원 선거가 끝냈음에도 의대 정원 갈등이 해소될 기미가 없는 상황을 문제로 지적했다. 오는 5월 수가 협상을 앞두고 해결해야 할 의료현안이 산적한 상황에서 모든 논의가 중단됐다는 지적이다.이와 관련 내과의사회 박근태 회장은 "의대증원 1년 유예안이 거론되는 것과 무관하게 전공의 7대 요구안 들어주지 않으면 현 상황은 끝나지 않는다. 의대 증원 재논의가 필요하다"고 강조했다.이어 "여기서 핵심은 대한의사협회가 중심을 잡고 나가야 한다는 것이다. 차기 회장 당선인도 있으니 의협과 힘을 합쳐 모든 직역을 아울러 함께 가야한다"고 촉구했다.이어 박근태 회장은 지난 4년간의 회무 성과와 소회를 전했다. 임기가 코로나19 시기와 맞물려 ▲신속항원검사 수가 ▲화이자 백신 ▲환자 동선 문제 ▲재택 치료 등에서 유의미한 결과를 끌어냈다는 것.또 주요 사업으로 의원급 만성질환관리제를 강조했다. 오는 7월 본사업 시작을 앞두고 대부분의 준비를 마쳤다는 설명이다.앞으로도 대응이 필요한 문제로는 비대면 진료를 꼽았다. 전공의 사직으로 인한 의료 대란으로 정부는 비대면 진료 제한을 병원급 초진 환자까지 완화한 상황이다. 하지만 이는 불안정한 진료로 원천 반대한다는 입장이다.대한내과의사회 박근태 회장은 의대 증원으로 모든 의료현안 논의가 중단된 상황을 우려하며 조속한 해결을 촉구했다.더욱이 정부는 하나의 처방전으로 반복해서 조제 할 수 있는 처방전 리필제 도입을 추진하려는 움직임을 보이고 있다고 우려했다. 당뇨·고혈압 등 환자의 상태가 시시각각 변하는 질환에 매번 같은 처방을 내리는 것은 위험하다는 지적이다.검체검사 위탁 고시에 대한 언급도 있었다. 이는 혈액 등 검체를 수탁 검사업체에 위탁할 시 의료기관이 받는 진단검사료에서 의료기관과 수탁업체의 분배 비율을 1:9로 정하는 안이다. 관련 고시는 지난해 2월 발표됐는데, 제정 과정에서 내과의사회 의견이 누락 되는 등의 절차적 문제가 생겼다는 논란이 일면서 의협 임시대의원총회가 열리기도 했다.다만 현재는 정부가 발주한 연구용역 결과가 긍정적으로 도출되면서 의료계에 유리한 방향으로 풀릴 가능성이 커졌다는 게 내과의사회의 설명이다. 하지만 이마저도 의대 증원 문제에 막혀 해결 기미가 보이지 않는다는 우려다.이와 함께 포셉·스네어 등 내시경 치료재료 수가를 인하하는 안이 건강보험심사평가원에 계류된 상황도 대응이 필요하다고 강조했다.이와 관련 박근태 회장은 "모든 의료현안이 의대 증원 블랙홀에 빠져 정부와의 소통이 모두 중단됐다. 내과뿐만 아니라 전체 의료계의 의제가 묻힌 상황"이라며 "앞으로 정부가 어떻게 나올지 확실치 않다. 만약 의대 증원을 그대로 밀어붙이면 정말 강대강 국면으로 접어들 것이다. 이에 대응하기 위해선 의협을 중심으로 단일대오를 형성해야 한다"고 말했다.대한내과의사회 이정용 회장 당선인은 의대 증원 갈등으로 정부의 보복성 조치가 우려된다며 문제 해결을 위한 회원 동참을 촉구했다.이정용 당선인 역시 어려운 시기에 내과의사회 회장을 맡게 된 상황에 어깨가 무겁다는 소감을 전했다. 회원들과 소통하며 난관을 헤쳐 나가겠다는 각오다. 또 회원들을 향해 이를 위한 지혜를 빌려줄 것을 당부했다.그는 "작금의 의료계에 꿈이 있을까 싶다. 후배들은 물론 개원의들의 꿈이 산산조각이다. 그래도 꿈을 꿔보려고 한다"며 "의대 정원 쉽게 해결되지 않을 것으로 보인다. 정부가 문제를 일으켰기 때문에 스스로 결자해지함이 옳다"고 말했다.이어 "특히 이번 총선에서 야당이 또다시 과반을 차지했다. 지난 4년간 의료계를 많이 압박해왔던 터라 앞으로도 그럴 것으로 보인다. 회원들이 혜안을 준다면 이를 통해 문제를 잘 헤쳐 나가겠다"며 "더불어민주당 역시 정부처럼 독단적으로 법안을 밀어붙이지 말고 의료계와 충분한 협의를 해야한다"고 촉구했다.내과의사회가 구성한 실사위원회에서 회원 민원이 늘어나는 상황도 문제로 지적했다. 의대 증원 갈등이 시작된 지난 2월부터 현지실사 횟수가 두 배 가까이 늘었다는 것. 또 오는 7월 지출보고서가 나오는 시점에 복지부가 리베이트로 의료계에 압박을 가할 수 있다는 우려도 제기했다.국세청 본청 차원의 세무조사도 이뤄지고 있는데, 특히 코로나19 당시 매출 급성장한 의료기관을 대상으로 기획해서 들어온다는 얘기가 나오고 있다는 설명이다. 이와 함께 의료계 반발이 큰 제도를 대거 쏟아내는 등 보복 조치를 종합선물 세트처럼 풀고 있다는 의혹이다.이와 관련 이정용 당선인은 "의료계의 모든 것이 어려운 상황이어서 어깨가 무겁다"면서 "과거는 어떻게 해석하느냐에 따라 달라지고, 미래는 어떻게 결정하느냐에 따라 달라진다. 또 현재는 어떻게 행동하느냐에 따라 다르다"고 말했다.이어 "우리는 행동해야 할 때 회원들과 함께하고 보다 나은 내일을 위해 노력하겠다"며 "귀를 열어 회원이 이야기를 듣고 눈을 떠 더 넓게 보고 마음을 열고 소통하겠다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=임수민 기자전국 의과대학 교수협의회에 이어 전공의·의대생·수험생 등이 낸 의대 증원 집행정지 신청이 각하됐다.서울행정법원 행정4부(김정중 부장판사)는 3일 의대 교수·전공의·의대생·수험생 등 18명이 보건복지부·교육부 장관을 상대로 2025학년도 의대 정원 2000명 증원 및 배분 결정에 대해 제기한 집행정지 신청을 각하했다.전국 의과대학 교수협의회에 이어 전공의·의대생·수험생 등이 낸 의대 증원 집행정지 신청이 각하됐다.각하란 소송이 요건을 갖추지 못하거나 청구 내용이 판단 대상이 아닐 경우 본안을 심리하지 않고 재판을 끝내는 결정이다.재판부는 "증원의 직접 상대방은 의과대학을 보유한 각 대학의 장으로, 신청인들은 제3자에 불과하다"며 "고등교육법 등에는 신청인들의 이익을 배려하는 규정을 두고 있지 않아 신청인 적격이 있다고 보기 어렵다"고 판시했다.양질의 교육을 할 이익(교수), 수련을 받을 이익(전공의), 교육을 받을 이익(의대생), 안정적인 정보를 제공받아 시험을 준비할 이익(수험생) 등 법률상 이익이 있다는 원고 측 주장에 대해선 "단지 이 사건 처분에 따른 간접적·사실적·경제적인 이해관계에 불과하거나 국민 일반이 공통적으로 가지는 일반적·간접적·추상적 이익에 불과하다"며 받아들이지 않았다.앞서 같은 법원 행정11부(김준영 부장판사)가 전날 전국 33개 의대 교수협의회 대표들이 낸 집행정지 신청을 각하한 것과 유사한 취지다.하지만 법무법인 찬종 이병철 변호사는 "수험생의 원고적격을 부정했다는 점은 대법원 판례에 정면으로 위반된다"고 반발했다.그는 "고등교육법은 명백히 수험생에게 입학에 대한 정보를 제공하기 위해 대입전형 1년 10개월 전에 발표된 입시요강을 변경하지 못한다고 규정하고 있다"며 "법원의 논리는 정부가 아무리 입시·의료농단을 하더라도 나 몰라라 본안 심리도 하지 않겠다는 취지로 보인다. 전날 각하와 마찬가지로 서울고법에 즉시항고 하겠다"고 말했다.한편, 박단 대한전공의협의회 회장(연세대 의대)이 낸 집행정지 신청은 연세대에 증원이 없어 각하될 것이 명백하므로 취하했다.이로써 정부의 의대 증원 방침에 반발해 제기된 집행정지 신청 6건 중 2건은 법원의 각하 판단을 받았고, 1건은 스스로 취하했다.

메디칼타임즈=임수민 기자보건복지부가 의대증원을 위해 진행했던 전국 40개 의과대학 현장조사가 일명 '깡통실사'였다는 지적이 나왔다. 심지어 일부 학교는 현장실사가 전혀 진행되지 않은 것으로 나타났다.전국의과대학교수협의회 33명의 소송대리인 이병철 변호사는 18일 서울행정법원에 석명요청서를 제출하며 이같이 밝혔다.보건복지부가 의대증원을 위해 진행했던 전국 40개 의과대학 현장조사가 일명 '깡통실사'였다는 지적이 나왔다. 심지어 일부 학교는 현장실사가 전혀 진행되지 않은 것으로 나타났다.보건복지부 조규홍 장관은 지난해 10월 26일 전국 40개 의과대학을 대상으로 학생 수용역량 및 향후 증원 수요를 조사하고, 11월 정부의 현장실사 결과를 토대로 의대 입학증원을 결정하겠다고 발표했다.교육부 이주호 장관 또한 지난 3월 5일 복지부가 현장실사를 진행했기 때문에 교육부는 별도의 현장실사 없이 증원 규모를 배정하겠다는 입장을 밝힌 바 있다.하지만 전의교협이 자체적으로 10개 의과대학을 대상으로 조사한 바에 따르면, 5개 의대에서 복지부의 현장실사가 없었던 것으로 드러났다.한 곳은 비대면으로 조사가 진행됐고, 나머지 4곳은 복지부 직원 1~2명이 나와 1시간 전후로 조사한 것으로 밝혀졌다.이병철 변호사는 "조사는 기존에 제출한 서류를 확인하는 정도였다"며 "특히 의대 2곳은 현장실사에 정치적 압력이 있었다고 응답했다"고 지적했다.이어 "복지부 장관과 교육부 장관은 깡통실사, 조작실사 아래 숨긴 자료들을 법원에 제출하고 국민들 앞에 명명백백히 공개하라"고 덧붙였다.이 변호사는 "국민 생명과 직결되는 의과대학에 대해 현장실사도 없이 2000명 증원을 추진하는 것은 국민을 개돼지 취급하는 것"이라며 "이는 검찰이 증거가 없는 상황에서 이를 조작해 기소하는 것과 다를 바 없다"고 강조했다.또한 이병철 변호사는 의대증원과 관련된 여론이 변화하고 있다고 강조하며, 박민수 복지부 차관을 대상으로 손해배상청구소송을 진행하겠다고 밝혔다.지난 2월 16일 기준 한국갤럽 여론조사 결과에 따르면, 윤석열 정권의 의대 증원 찬성은 75%, 반대 16%로 찬성 여론이 압도적이었다.하지만 3월 15일 재조사한 결과, 찬성 47%, 반대 47%(조절 중재안을 마련해야 한다 41%, 증원 반대 6%)로 찬반 여론이 팽팽한 상황이다.이 변호사는 "의대 증원과 관련해 윤 정권이 잘못한다는 여론이 이미 대세가 됐다"며 "여론이 바뀌니 박민수 차관은 과격한 발언으로 막말을 일삼고 있다. 국민 소송단을 모집해 손해배상청구소송을 제기하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자유한화학 화성공장 전경.유한화학(대표이사 사장 서상훈)이 글로벌 수준의 제조 및 품질관리 역량을 다시 한번 확인했다.유한화학은 최근 미국 식품의약국(FDA) 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공적으로 마무리했다.이로써 글로벌 수준의 생산 및 품질관리 역량을 갖춘 국내 최고 원료의약품 제조회사의 입지를 다시 한번 확인하는 계기가 되었다는 평가다.이번 FDA 실사는 미국 수출 원료의약품에 대한 승인 전 실사(Pre Approval Inspection)와 정기실사로 5일간 진행되었다. 엄격한 FDA의 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)에 부합하는 강도 높은 조사 결과, 경미사항 외에는 지적 사항이 없이 성공적으로 마무리되었다.또한 FDA 만큼 까다롭기로 유명한 브라질 ANVISA의 승인 전 실사 역시 무결점(No Observation)으로 통과했다.이와 관련해 유한화학 측은 "우수한 제조시설, 품질시스템 및 데이터 무결성(Data Integrity) 확보, 자동화된 최신 IT시스템의 활용을 통해 유한화학이 최고 품질을 지향하는 정직하고 신뢰 깊은 원료의약품 생산 기업로서의 위치를 확고히 견지하고 있음을 다시 한번 확인할 수 있었다"고 설명했다.유한화학은 유한양행 원료의약품 개발 및 제조 자회사로서 1980년 7월 창립했다. 2002년 안산공장에 대한 미국 FDA 인증을 시작으로 유럽 EDQM, 일본 PMDA, 브라질 ANVISA, 호주 TGA 등의 제약 선진국의 GMP 기준에 모두 적합함을 인증받은 글로벌 수준의 최고 품질을 지향하는 원료의약품 제조회사이다.특히 유한화학은 2016년 1월에 경기도 화성시에 제2공장을 설립하고, 한 단계 더 높은 도약을 위해 2023년 11월에는 연간 14만 4천리터 규모의 생산이 가능한 HB동을 신축 완료했다.  이에 따라 유한화학은 연간 84만 3천 리터를 생산할 수 있는 생산 규모를 갖추게 되었다.향후 생산 능력 확대에 따른 신규 고객사의 제품 수주와 규제 기관 및 고객사의 실사가 예정되어 있어 질적 성장과 발전이 기대되고 있다.유한화학 측은 "앞으로 글로벌 제약산업의 새로운 표준으로 자리잡을 연속생산(Continuous Manufacturing) 시스템을 도입하기 위한 시설을 마련하는 등 고품질의 원료의약품 생산을 위한 경쟁력 강화를 지속 추진 중"이라며, "낮은 가격 경쟁력으로 점차 사라져 가는 국내 원료의약품 제조 환경을 극복하고, 글로벌 핵심 원료의약품 위탁 개발 생산기업의 리더(Global API CDMO Leader)가 되기 위해 노력을 다할 것"이라고 강조했다. 

메디칼타임즈=김승직 기자3만 5000여명의 회원을 갖고 있는 서울특별시의사회 수장을 뽑는 선거가 본격 시작됐다.여기에 서울특별시의사회 황규석 부회장과 이태연 부회장이 제36대 회장 선거에 출마를 공식화하면서 선거가 2파전 양상이 됐다. 각 후보 모두 회원 권익이 방점을 찍는 한편, 이를 달성하는 방식에 차이가 보여 관심이 쏠린다.8일 의료계에 따르면 유력 서울시의사회 회장 후보로 거론됐던 서울특별시의사회 황규석 부회장(만 58세, 연세의대 졸)과 이태연 부회장(만 52세 서울의대 졸)이 모두 출마 선언을 마쳤다.서울특별시의사회 황규석 부회장에 이어 이태연 부회장이 ‘서울특별시의사회 제36대 회장 선거’ 출마를 공식화했다.황규석 후보는 지난해 12월 16일 대한의사협회 회관에서, 이태연 후보는 지난 4일 서울시의사회 회원에서 각각 기자간담회를 개최했다.두 후보는 모두 회원 권익을 강조하면서도 이를 실현할 세부적인 방안에 차이를 보였다. 황 후보는 서울특별시 보건의료협의체 위원장으로서의 강점을 토대로 다 직역 단체와 서울시와의 연대를 강조했다. 반면 이 후보는 대한의사협회 자동차보험위원회 위원장으로 있으면서 국민건강보험공단·건강보험심사평가원과 소통한 경험을 강점으로 내세우고 있다.또 황 후보는 공약 실현 방안과 관련해 회관 건립 및 회원 수 증대를 통한 재정자립으로 회비 부담을 낮추는 방안을 내세웠다. 반면 이 후보는 분과별 위원회 설립을 통한 현장 민원 해결 역량 강화 등 내실에 집중하는 모습이다.회원 소통을 강화 방안과 관련해서도 황 후보는 동창회·동호회를 강조하는 반면, 이 후보는 봉직의·의원·병원장 경험을 통한 여러 직역과의 소통 역량을 활용하겠다는 입장이다.■황규석, 회관 건립·회원 증가 강조 "회비 부담 경감"황 후보는 회관 건립, 회원 수 증대 등 혁신 전략에 집중하는 모습이다. 이를 통한 서울시의사회 재정자립으로 회원의 권익을 실질적으로 높이겠다는 목표다.현재 서울시의사회가 실질적으로 사용하는 연간 예산은 16억 원 정도다. 현재 회관 부지에 15층 건물을 신축한다면 연간 12억 원의 임대소득으로 이를 충당할 수 있다는 것.공사비는 은행 대출과 신축 기금 등으로 충당해야 하지만, 향후 임대수익을 고려하면 10년이면 이를 상환할 수 있다는 설명이다.이와 관련 황 후보는 "서울시 도시계획과와는 어느 정도 얘기가 됐지만, 서울시의회 설득이 필요하다. 여기 1~2년이 소요될 것으로 전망되는데 사전 교감은 있는 상태"라며 "부지만 있으면 건축비는 큰 문제 없이 조달할 수 있다. 사전 양해 각서 MOU를 체결하고 은행에서 대출받고 솔선수범해 신축 기금을 모은다면 완공 후 보증금과 월세로 상환 가능하다"고 말했다.황규석 후보 공약인 신축 회관 예시 사진 및 강남구의사회 연도별 정회원 가입 현황회원 수 증대 방안과 관련해선 10년간 강남구의사회에 있으면서 339명의 회원 수 증가를 견인한 경험을 달성 근거로 삼았다. 강남구의사회 회장으로 있으면서 33개 의과대학 동호회를 마련하고, 매 행사에서 의사회를 홍보해 이 같은 회원 수 증가를 끌어냈다는 설명이다.개원의가 서울시의사회를 경유하도록 해 회원 수 증대를 꾀하는 방안도 제시했다. 의료기관 개설 시 서울시가 교육을 진행하도록 하는 조례를 만들고 이를 의사회가 대행하는 방식이다.개원의 교육을 진행하면서 의사회를 홍보하거나, 회원 대상 교육을 실시해 회원가입을 유도하겠다는 것. 또 황 후보가 위원장으로 있는 서울특별시 보건의료협의체 참여 단체들 역시 이에 동의했다는 설명이다.그는 "이는 의사회뿐만 아니라 치과의사회, 한의사회, 약사회 4개 단체가 공동으로 추진하는 사업이다. 이미 서울시 시민건강국에 관련 절차를 마련해 달라고 요청한 상황이고, 공동으로 추진하는 사업이기 때문에 서울시도 긍정적으로 바라보고 있다"며 "이렇게 재정자립이 이뤄지고 회원 수가 늘어난다면 회비 부담이 크게 경감될 것"이라고 강조했다.■공약 실현 키워드는 지자체 "이미 성과 내"이처럼 황 후보의 공약 실현 키워드는 지자체에 집중했다. 또 그는 공약 실현 근거로 이미 서울시 예산을 통해 개원의에게 도움이 되는 성과를 강조했다.일례로 시민 건강 캠페인 예산을 1억 2000만 원에서 2억 원으로 늘리면서, 서울시의사회가 서울시민에게 다가갈 수 있는 실질적인 예산을 확보했다는 것.특히 황 후보는 중단 우려가 컸던 서울시 건강관리 마일리지 사업 협의 막후에 나서 예산 증액을 끌어냈다고 강조했다.이는 민간 협력 의원에 등록해 진료·교육·질환 관리 등을 받은 환자에게 마일리지를 제공하는 사업이다. 환자는 등록의원에서 필수 검사, 예방 접종비 등에 마일리지를 사용할 수 있다.이 사업은 올해 상반기까지가 일몰 기한으로 정해지며 예산이 2억 3250만 원으로 반토막 났지만, 서울시의회를 설득해 1억 6600만 원의 추경예산을 편성 받았다는 것.이와 관련 황 후보는 "결과적으로 관련 예산이 4억 6000만 원에서 7억 2500만 원으로 늘어났고, 이 같은 실질적인 성과가 회원에게 도움이 된다고 생각한다"며 "전임 집행부와 서울시의사회가 추구해 왔던 회무를 연속성을 갖고 강화하는 한편, 지금까지 하지 않았던 일들을 하나라도 더 하겠다는 목표"라고 강조했다.■이태연, 실질적 민원 해결 방점 "임원이 대응"이태연 후보는 새로운 사업보단 기존 집행 회무를 이어받아 강화하는 정통성을 강조했다. 이와 함께 회원들이 현장에서 겪는 불편을 실질적으로 해결한 수단을 마련하겠다는 목표다.특히 보건소가 일반 진료에 나서면서 민간 의료기관의 영역이 침해받는다는 민원이 가장 큰데, 서울시와 협의해 이를 저지하겠다는 목표다.도시형 보건지소 등 지자체가 복지 차원에서 보건소 역할을 확대하는 기조가 형성돼 있는데, 이를 의료기관이 대신할 방안을 단계적으로 마련해 설득하겠다는 설명이다.현 박명하 회장 집행부가 주력했던 사무장병원 및 사회복지법인 부설의원 문제에도 대응 의지를 드러냈다. 의사회에 제기된 민원에 대응하는 것이 기존 방식이었다면, 향후 별도의 대응센터·법무팀을 운영해 능동적으로 문제 기관을 적발하겠다는 것이태연 후보 공약인 개원의 특화 공약 요약또 다른 주요 민원인 의무교육와 관련해선 서울시의사회 학술대회나 구의사회 연수 교육으로 대체할 방안을 마련하겠다는 목표다.건강관리협회 등에서 백신을 단체 접종하거나, 덤핑 관련 민원도 연례적으로 발생하고 있는데, 이를 사전에 조치할 수 있도록 대한의사협회나 지자체와 협의하겠다는 공약도 내놨다.이 같은 민원을 해결하기 위해 총무·보험·의무 등 각 영역에 위원회를 구성하고, 의사회 직원이 아닌 담당이사를 책임자로 해 직접 민원을 해결하도록 한다는 구상이다.이와 관련 이 후보는 "현 집행부의 성과와 새 집행부의 성과를 구분해서 가져가야 한다고 생각한다"며 "새로운 특화 공약을 강조하기보다 앞선 집행부들이 공약하고 추진했던 사업을 이어 나가는 것에 의미를 두고 있다. 지속성과 연결성에 방점을 두고 공약을 충실히 이행해 나갈 것"이라고 강조했다.■공약 실현 키워드는 공단·심평원 "자보위원회 성과"이 후보는 대한정형외과의사회 회장과 대한의사협회 자동차보험위원회 위원장으로 있으면서 내놓은 성과를 공약 실현 근거로 조명했다.특히 자보위원장으로 있으면서 한방병원의 1인 호화병실 문제 근절과 첩약 처방 일수 단축, 사전 조제 및 약침 시술 횟수 제한 기준을 마련했다는 설명이다. 이 같은 경험을 토대로 회원 권익을 침해하는 사안에 적극 대응하겠다는 각오다.이와 관련 이 후보는 "자동차보험 자체는 작은 영역이지만 이 문제가 국민건강보험으로 확장될 수 있다. 이는 반대로 자동차보험 문제를 해결하면 건강보험 문제도 해결할 수 있다는 뜻"이라며 "자동차보험을 시작으로 건강보험에서도 한방 영역을 줄여나가 종국에는 이를 흡수하는 방향으로 가야 한다고 본다"고 설명했다.특화 전략으로는 공단·심평원 분석심사 및 현지 실사 대응을 꼽았다. 전문분과심사위원회(SRC)에 참여해 분석심사가 회원에게 유리한 방향으로 실행되도록 조율하겠다는 목표다.실제 정형외과의사회 회장으로 있으면서 조정 권한을 십분 활용한 결과 어깨 견관절 수술에 대한 심사 삭감을 배제했다는 것. 또 관련 심사나 조정 역시 SRC를 거치는 만큼, 두 마리 토끼를 한 번에 잡을 수 있다는 설명이다.이와 관련 이 후보는 "보험부회장을 역임하면서 쌓은 보험 분야에서의 강점이 공약을 실현하는 데 도움이 될 것이라고 생각한다"며 "출마 선언을 한 만큼 대의원을 일일이 만나려고 한다. 이를 통해 공약에 대한 설명과 실현을 위한 아이디어를 직접 들을 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=박상준 기자박상준 본부장안녕하십니까 메디칼타임즈 애독자 여러분 취재보도본부 박상준 입니다. 새해가 밝았습니다. 올해는 육십간지의 41번째로 푸른색의 '갑’과 용을 의미하는 ‘진’이 만나 ‘청룡(靑龍)’을 의미하는 갑진년입니다. 어떤 일이 잘되거나 순항하면 청신호가 켜졌다고 하듯 독자님들 올해 뜻한 모든 계획에 푸른등이 들어오기를 기원하겠습니다. 독자 여러분들도 잘 아시듯 의료계의 환경이 갈수록 어려워지고 있습니다. 의대교수들은 몰려드는 환자에 점점 지쳐가고 있으며, 전공의들은 더이상 힘든과에 지원을 하지 않는 현상이 뚜렷해지고 있습니다. 수련의 강도는 세져 중도포기하는 전공의들의 이탈도 유독 심해지는 모습입니다. 여기에 의대증원 정책이 어떤 효과로 나타날지도 변수입니다.그러는 사이 크게 다친 아이가 치료받지 못하고 이른바 병원 뺑뺑이를 돌다 사망하는 사례가 잊을만하면 발생하고 있습니다. 주변에 대학병원이 있어도 필수의료를 해결못하는 이른바 바보의료시스템은 매년 반복되고 있습니다. 정부는 매년 수백억원의 비용을 들이고 있지만 의도대로 금방 해결될지 지켜봐야합니다.우리사회의 일차의료를 책임지는 개원가나 중소병원 상황도 예외는 아닙니다. 경쟁적 개원은 수도권 비수도권 가릴것 없이 점점 더 심해지고 있으며, 여기에 비대면 진료 허용, 보건소 역할 강화, 개원가 현지실사 강화, 비급여진료비목록 의무화, 자율점검 증빙자료 등 각종 강화되는 제도로 한순간도 맘놓고 경영하기 힘든 지경에 이르고 있습니다. 당장 소아청소년과나 산부인과는 환자가 적어 폐업이 줄잇고 있어 이젠 쉽게 찾아볼 수 없는 지경입니다.의료계의 사정이 이렇다보니 의료계 정치 경제 사회전반을 다루는 저희 메디칼타임즈도 고민이 커질 수 밖에 없습니다. 어떤 기사를 써야 어려운 의료사회에 힘이 될지 늘 고민입니다. 하지만 이럴 때 일수록 외면하지 않고 더 가까이 들어가 귀를 기울여야 한다는 게 저희 본부가 내린 결론입니다.더 가까이 들어가 의료사회 이슈의 본질을 찾고 세상에 알리는 것이라고 생각합니다.  현상만 담는 기사가 대부분인 요즘 문제점을 찾아내 상황을 알리고 나아가 극복할 수 있는 솔루션을 제시하는 선봉언론이 되겠습니다. 그 과정에서 나오는 의견을 담고 기록하고 토론할 것 입니다. 의료계와 뗄레야 뗄 수 없는 의약품 제약산업 이슈도 마찬가지라고 생각합니다. 의사들이 관심이 많은 약물정보와 처방이슈, 안전성 이슈 등에 좀 더 초점을 맞춰 의료인들의 니즈를 채워주는 역할이 필요합니다. 특정 학술적 또는 건강 이슈가 발생했을 때에도 깊게 파고 분석하는 기사로 의사들의 학술정보통으로 역할을 해주는 것처럼 말입니다.최근 개원가에서 떠오르고 있는 이슈 중 하나가 인공지능을 접목한 의약품 온라인 직거래 시스템입니다. 간편하게 클릭 몇 번으로 의약품 을 주문하기 때문에 제약사 영업마케팅에도 변화가 예상됩니다. 게다가 올해는 인공지능 딥러닝 전자차트 시장이 열리고 디지털치료제가 본격 등장하는 해인데 이러한 변화가 미치는 영향에 대해서도 밀도있게 담아 내겠습니다.실천을 위해서 올해부터 기자이름을 내건 코너를 운영합니다. 독자들은 매주 분석 초점 기획 등으로 풀어내는 기사들의 향연을 볼 수 있을 것입니다. 적어도 각 분야(출입처) 기자들이 쓴 기사만으로도 흐름을 읽어내는데 부족함이 없도록 최선을 다하겠습니다. 아낌없는 질타도 기꺼이 받겠습니다. 아무쪼록 메디칼타임즈 중심에는 항상 의사가 있을 것입니다. 그래서 의사들이 가장 신뢰하는 언론, 의사들이 가장 좋아하는 언론, 가장 볼거리가 많은 언론으로서 기능을 하나하나 쌓아나가겠습니다. 대한민국 의료인 여러분 갑진년의 이름답게 올해에는 어려움을 극복해 모두가 승천하는 醫龍(의룡)이 되기를 희망합니다.

메디칼타임즈=허성규 기자메디톡스 메디톡스(대표 정현호)는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L(성분명 NivobotulinumtoxinA)'의 허가신청서(BLA)를 접수했다고 27일 밝혔다.메디톡스는 이로써 세계 최초로 액상형 톡신 제제 개발에 성공에 이어 차세대 액상 톡신 제제 'MT10109L'을 통해 세계 최대 규모의 미국 시장을 공략하게 된다는 입장이다.특히 현재까지 미국에 시판된 톡신 제제 중 액상형 제제는 전무한 상황이라는 것.메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L'은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다. 또한 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다.메디톡스는 'MT10109L' 생산을 위해 cGMP인증을 추진중인 오송 2공장에 대한 FDA 실사에 대비, 올 초부터 자체 준비 시스템을 가동 하는 등 사전 점검 절차에도 착수했다.2025년 미국 출시를 목표로 초기부터 시장 점유율을 극대화하기 위해 유통망 운용 전략과 마케팅, 광고 등을 결합한 최적의 홍보 방안을 수립하는데도 만전을 기하고 있다.메디톡스 정현호 대표는 "국내 최초로 톡신 제제를 개발하며 수십 년간 R&D 역량과 노하우를 쌓아온 메디톡스가 'MT10109L'의 미국 허가 신청으로 글로벌 바이오 제약 기업 도약을 향한 첫 포문을 열게 됐다"며 "세계 최대 시장인 미국 진출을 위해 오랜 기간 실사 준비와 내부 역량 개선에 집중해온 만큼 진일보한 차세대 액상 톡신 제제 'MT10109L'이 미국 시장에 성공적으로 진출하는 모습을 꼭 보여드리겠다"고 말했다.한편, 메디톡스는 지난 2월 미국과 캐나다, 유럽 등 의료기관에서 총 1,300명의 환자를 대상으로 'MT10109L'의 대규모 글로벌 임상 3상시험 5건을 완료했으며, 위약 대비 미간주름 및 눈가주름 개선율에서 유의미한 결과를 도출하고, 반복 투여를 통해 장기 안전성도 확보했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자다산제약은 26일 부패방지 경영시스템 'ISO 37001' 인증을  공인 인증기관인 한국컴플라이언스인증원으로부터 취득했다고 밝혔다.다산제약은 한국컴플라이언스인증원으로부터 인증 취득수여식을 진행했다. ISO 37001은 조직의 부패 방지를 위해 2016년 국제표준화기구(ISO)가 국제 사회와의 합의를 바탕으로 구축한 반부패경영시스템 표준을 말한다.발생 가능한 부패 리스크를 사전에 식별하고 통제 및 관리하기 위한 전문성을 요하는 인증체계로 조직에서 반부패 경영시스템을 수립, 실행, 유지 및 개선을 달성하기 위한 요구사항을 규정하고 있다.직접 인증 심사를 받은 다산제약 담당자는 "이번 ISO 37001 인증 준비 과정에서 부서의 각 업무 담당자 별 발생 가능한 부패를 정리해 볼 수 있었고, 기존관리 방침과 더불어 예방 및 업무 개선을 위한 부패 방지체계를 확립하는 계기가 됐다"고 밝혔다.단 한 건의 부적합 없이 인증을 취득한 다산제약은 부패 리스크에 대해 평가하고, 실사 및 모니터링을 통한 미흡한 점을 보완, 개선하면서 부패방지 방침을 확립할 수 있게 됐다고 평가했다.다산제약 류형선 대표는 "ISO 37001 인증은 최근 기업의 사회적 역할이 대두되는 만큼 투명하고 윤리적인 경영에 대한 중요성도 커지고 있다"며 "회사는 지속적 관리와 모니터링을 통해 부패 방지에 힘쓰고, 부패방지 경영시스템 및 공정거래 교육을 통해 윤리경영을 실천하는 모범 기업이 될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부가 첨단재생의료기관 9개소를 추가로 지정하면서 총 85개소로 확대했다.복지부는 2023년도 4분기 첨단재생의료실시기관 지정심사를 진행한 결과 상급종합병원 3곳, 종합병원 3곳, 병원 3곳 등 신규 9개소를 추가 지정했다고 21일 밝혔다.복지부는 첨단재생의료 실시기관을 9곳 추가지정, 총 85개로 확대했다고 밝혔다.첨단재생바이오법에 따라 첨단재생의료 임상연구를 실시하는 의료기관은 첨단재생의료기관으로 지정 받아야 한다. 이에 따라 세포, 유전자, 조직, 융복합치료 등 연구를 실시하는 일선 의료기관에선 꾸준히 지정이 늘고있다.복지부는 9개 의료기관 추가 지정으로 임상현장에서 첨단재생의료 임상연구 준비가 가능할 것으로 기대하고 있다. 현재 지정 의료기관은 상급종합병원 42개소, 종합병원 33개소, 병원 7개소, 의원 3개소 등이다.첨단재생의료 실시기관으로 지정 받으려면 시설·장비·인력, 표준작업지침서를 갖추고 필수인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포 등 관리자, 정보관리자)은 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수하는 등 기준에 부합해야 한다. 또 복지부는 서류검증 및 현장실사 등을 거쳐 지정 여부를 결정하게 된다.보건복지부 김영학 재생의료정책과장은 "첨단재생의료 실시기관을 지속적으로 확대하고 다양한 임상연구를 촉진해 더 많은 환자에게 치료기회를 제공할 수 있도록 의료질 평가지표 반영('23년~), 고위험 임상연구 신속‧병합심사 도입('23년~), 임상연구비용 지원('21년~) 등 정책적 노력을 기울이고 있다"고 전했다.그는 이어 전국의 역량 있는 의료기관들의 많은 관심과 참여를 당부했다. 첨단재생의료 실시기관 2023년도 공모‧접수 기간은 12월 22일(금)까지 접수를 마감하고 2024년도 1분기에 심사를 진행한다.

메디칼타임즈=최선 기자세계보건기구(WHO)가 식품의약품안전처를 세계 첫 우수규제기관 목록((WHO Listed Authorities, WLA)에 등재시켰다.1일 식약처는 WHO의 우수규제기관 목록 등재 소식을 공개했다. 이번 WHO 우수규제기관 목록 등재는 세계 최초이며, 등재된 기능은 의약품과 백신 분야 8가지이다.등재 기능은 ▲약물감시 ▲제조수입업허가 ▲규제실사 ▲시험검사 ▲임상시험 ▲국가출하승인 ▲시판허가 ▲시장감시다.WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것으로, 유니세프 등 UN 산하기관에 의약품 조달을 활성화하고자 마련한 기존의 우수규제기관 목록인 SRA(Stringent Regulatory Authorities)를 대체해 새로 도입한 제도다.현재 WHO는 SRA 국가가 UN 산하기관에 의약품·백신 조달에 입찰하는 경우 WHO 품질인증(Pre-qualification, PQ) 예외를 적용해 유리한 조건을 부여하고 있으며, WHO는 WLA 등재 국가에 대해서도 이와 동등한 수준의지원책을 운영할 것으로 기대된다.WLA 등재는 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 3등급 이상을 받아 신청 자격을 갖춘 규제기관에 한해 수행 능력(PE) 평가를 거쳐 결정되며, 식약처는 지난해 11월 의약품·백신 분야에서 모두 GBT 최고등급(4등급)을 획득하는 등 체계적으로 WLA 등재를 준비해왔다.오유경 처장은 "대한민국 식약처의 WLA 등재는 우리 정부의 의약품·백신 분야 규제시스템의 우수성과 국내 의약품·백신 제조업체가 신뢰할 수 있는 의약품·백신을 생산하고 있음을 전 세계적으로 다시 한번 알리는 계기가 됐다"고 강조했다.앞서 식약처는 WHO 위탁시험기관(TSA) 지정(2006년), 의약품실사상호 협력기구(PIC/S) 가입(2014년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(2016년) 등 국제기구에 가입한 이력이 있다.식약처는 이번 WLA 등재와 별개로 의약품 분야 시판허가 기능도 현재 진행 중인 평가 절차를 마무리해 등재할 예정이며, 앞으로 K-의약품·백신이 세계로 뻗어나갈 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자라이프시맨틱스(대표 송승재)가 파라과이 정부 관계자를 대상으로 디지털 의료제품을 소개하는 시연회를 개최했다고 14일 밝혔다.라이프시맨틱스 본사에서 진행된 이번 시연회는 식품의약품안전처의 추천으로 파라과이 정부 주요 인사에게 국내 우수 디지털의료제품을 소개하기 위해 마련됐다.시연회에는 파라과이 산업부 호세 아니발 히메네즈 쿨락(Anibal Gimenez Kullak) 산업정책국장, 위생감시청의 알리송 로시오 이글레시아스 발데스(Alison Rocio Iglesias Valdez) 의료기기 및 치과기기 등록부장, 식품의약품안전처 조아람 사무관 등이 자리했다.라이프시맨틱스는 파라과이 정부 관계자를 대상으로 비대면 진료 플랫폼 닥터콜을 비롯해 서울시 어르신 건강동행 비대면 건강관리 서비스, 호흡재활 환자를 위한 디지털치료기기 레드필 숨튼, 닥터앤서 2.0 사업을 통해 구축한 의료 AI 솔루션 2종을 소개하고 제품을 직접 체험할 수 있는 시연도 진행했다.파라과이는 브라질, 아르헨티나 등 중남미 주요국과 국경을 맞대고 있을 뿐만 아니라 메르코수르(Mercosur, 남미공동시장) 일원으로 중남미 시장 진출의 교두보로 평가받고 있다. 특히 최근에는 국가 차원에서 의료 산업 육성 및 국내 기업의 투자유치 환경을 조성하기 위해 한국을 고위생감시국으로 지정하고 식품의약품 허가 의약품 및 의료기기에 대한 GMP 실사 면제를 추진하고 있어 양국의 의료제품 수출 협력이 활발해질 것으로 기대된다.라이프시맨틱스 백수현 대외협력실장은 "국내 디지털 의료제품은 엄격한 인허가 기준이 적용되고 있는 만큼 우수한 품질의 제품이 의료기기로 지정되고 있어 글로벌 진출 시 그 자체로 경쟁력이 될 수 있다"며 "이번 행사를 시작으로 앞으로도 양국의 인허가 기관과 교류가 활발히 이뤄지기를 기대한다"고 말했다.한편, 라이프시맨틱스는 지난 3월 태국 상급종합병원 라마9병원(Praram 9 Hospital)과 비대면 진료 플랫폼 닥터콜을 제공하는 업무협약을 맺는 등 디지털의료제품의 동남아 시장 진출을 위한 다각도의 사업을 전개하고 있다. 또한 라마9병원 외에도 태국 내 7개 상급종합병원과의 협업을 앞두고 있으며 인도네시아, 라오스 등 동남아 인접 국가로의 진출을 확대해 나간다는 계획이다.

메디칼타임즈=이정환 비바시스템즈코리아 품질 총괄 이정환 총괄우리는 이미 클라우드 시대에 살고 있다. 변화에 보수적인 의약품 제조 산업에서는 클라우드를 어떻게 바라볼까. 클라우드 전환이 여전히 시기상조일까 아니면 이제 바꿔야 할 때인가. 그동안 수많은 국내 제약·바이오 기업의 GMP(우수제조관리기준) 전략을 자문한 바에 따른 결론은 지금이 바로 GMP 클라우드 전환의 적기라는 것이다.GMP 경쟁 상대는 타사 아닌 자사GMP로 통칭되는 의약품 제조소는 더 좋은 제품을 만드는 곳이 아니다. 승인된 품목허가 대로만 제조해야 하고 데이터와 기록으로 그것을 증명해내야 한다. 제조소마다 허가 받은 제품과 생산 환경이 다르기 때문에 태생적으로 제조 품질에서 타사와의 비교우위를 논할 수는 없다. 타사의 문서나 절차가 자사의 제품과 공정에 그대로 적용될 수 없다는 것이다. 타사의 GMP 담당자는 경쟁자가 아니라 나와 비슷한 고민을 하는 소중한 동료이다.  GMP 담당자는 자사의 공정과 제품에 대한 일관성 확보를 목표로 끊임없이 스스로와 경쟁해야 한다.시작은 달라도 끝에 가서는 비슷그럼에도 불구하고 필자가 만난 대부분의 제약회사는 타사에서 찾아보기 어려운 특별하고 독특한 업무 절차를 운영하고 있다. 그러나 자세히 들여다보면 결국 기존의 업무나 타사의 절차와 크게 다르지 않다는 것을 쉽게 알 수 있다. 이미 익숙해진 품질 절차를 바꿔서 야기될 수 있는 문제를 우려하여 바꾸지 않는 것이지, 일반적인 품질절차를 사용해도 문제가 없다는 것이 품질 담당자들의 공통된 의견이다. 현재 운영중인 시스템도 도입 초반에는 각 회사 업무에 맞춤형으로 설계해서 사용하고 있지만 업무 개선 과정을 거치다 보면 결국 타사와 유사한 형태로 수렴하게 된다. 자동차업계에서 통하는 ‘튜닝의 끝은 순정’이라는 말이 GMP에도 적용되는 것이다.피할 수 없는 시스템 변경 관리그러나 GMP 담당자들은 어떠한 품질 시스템이라도 사용하면서 개선을 거쳐야 한다는 것을 인지하고 있다. 국내외 법규 개정이나 실사 지적 사항 등 외부 요인에 의한 시스템 변경은 피할 수 없지만 조직 변화나 품질 개선 등 내부 요인에 의한  시스템 변경 요청도 적지 않다. 하지만 시스템 변경 관리는 CSV(Computer System Validation)에 따른 많은 시간과 비용이 필요하기 때문에 투입된 노력과 시간에 비해 시스템 변경 성과가 그리 높지 않다는 것도 경험적으로 잘 알고 있다.데이터 활용 능력에 대한 새로운 요구특히 이제는 GMP에서 데이터 활용 능력에 대한 새로운 요구가 크게 늘어나고 있다. 과거 데이터와 기록의 확보, 이를 통한 과거 제조 행위의 증명에 중점을 두던 의약품 제조 품질 관리는 앞으로 크게 바뀔 것이다. 데이터 확보에서 더 나아가 확보된 데이터를 활용해 보다 예측적이고 종합적인 품질 활동을 전개하는 방향으로 변화할 것이다. 이제는 기존에는 없었던 데이터 분석과 예측에 대한 지식 및 기술이 GMP 담당자에게 필수 역량으로 요구되는 시대가 온 것이다.전통적인 품질 시스템의 한계 극복 필요이와 함께 나날이 개선되고 복잡해지는 GMP 요구사항을 수용하기에 ’온프레미스 (On-premise)’ 라고 하는 기존 서버 기반의  품질 시스템 역시 이제는 한계가 명확하다. 지속적으로 변하는 요구 사항에 대응하기 위한 시스템 변경의 유연성은 물론 시스템 성능 및 유지 관리의 어려움 그리고 최신 기능에 대한 빠른 적용의 어려움 등이 대표적으로 꼽는 한계 요인이다.지금이 클라우드 전환을 위한 적기제약 품질의 역사를 보면 품질관리(QC, Quality Control) 에서 품질보증(QA, Quality Assurance)으로 바뀌어 왔다는 것을 확인할 수 있다. 지금은 너무나 당연한 QA가 당시에는 얼마나 불필요한 것처럼 간주됐을까. 이미 우리 생활 깊숙이 도달한 클라우드 역시 비슷한 상황이다. 하지만 10년 후 오늘을 되돌아보면 GMP에서 클라우드로의 전환이 정답이라는 것을 깨닫게 될 것이다. 클라우드가 이제 더 이상 신기술, 혁신이 아닌 시대가 됐다. 이미 다양한 산업에서 상용화, 보편화된 클라우드를 활용해 필요한 데이터는 취하고 관리가 어려운 소프트웨어와 하드웨어는 빌려서 사용하는 전략을 고민해야 한다. 부디 한국의 GMP 담당자들이 클라우드 전환을 통해 시스템 운영 및 관리에 드는 적지 않은 시간을 단축하고 미래의 제약 품질 향상을 위해 새로운 지식과 기술을 접목할 수 있기를 기대해본다.