메디칼타임즈=최선 기자일부 신속항원검사키트가 비위생적인 환경에서 생산된 것으로 나타났다. 코로나19 신속항원검사키트 제조를 위탁하며 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지 않은 업체 15개소가 규제당국의 점검에서 적발됐다.22일 식품의약품안전처는 코로나19 신속항원검사키트 등을 제조하는 체외진단의료기기 업체 28개소를 점검한 결과, '수탁자에 대한 관리 의무'를 위반한 15개소(21개 제품)를 적발해 행정처분 조치했다고 밝혔다.이번 점검은 신속항원검사키트에 사용되는 일부 부분품이 비위생적 환경에서 제조되고 있다는 제보에 따라 식약처는 해당 수탁업체(CK코리아)와 연계된 업체 추적·점검을 진행했다.이들 15개 제조업체는 21개 체외진단의료기기의 필터캡 등 일부 부분품 제조공정을 위탁하는 과정에서 해당 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지 않은 것으로 확인됐다.제조업자가 제조공정을 위탁한 경우 의료기기 GMP 등 식약처장이 정하는 바에 따라 위·수탁에 따른 책임과 의무를 성실히 이행(제조 및 품질관리 기준 제공 및 관리 등)하지 않은 경우 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분이 가능하다.조사 결과 위반사항이 확인된 품목은 총 21개 품목으로 대부분은 수출 제품이며 자가검사키트 1개 제품(제조원: 메디안디노스틱) 일부 물량이 약국과 편의점으로 유통됐고, 전문가용 항원검사키트 2개, A·B형 간염검사키트의 2개 제품이 국내 유통됐다.자가검사키트 나머지 1개 제품(제조원: 래피젠)은 자가검사키트 완제품 제조에 사용되지 않은 것으로 확인됐고, 전문가용 항원검사키트 1개 제품, 수출용 항원검사키트 12개 제품은 전량 수출 등으로 국내에 판매되지 않았다.식약처는 해당 위반 품목의 성능과 안전성에 대해 '체외진단의료기기 전문가위원회'(4.19)의 자문을 받았다.전문가위원회 자문 결과 ▲해당 부분품이 인체에 직접적으로 사용되지 않고 ▲멸균이 필요하지 않은 공정으로 오염 등으로 인해 성능에 미치는 영향이 미미하고 ▲부분품에 대한 입고 검사 후 적합한 경우 입고했으며 ▲완제품 성능검사 등 품질검사를 실시해 적합한 경우 출하한 것 등을 종합적으로 고려할 때, 최종 제품의 성능과 안전성에는 문제가 없을 것으로 판단되는 의견을 받았다.현재 적발 제품 중 국내 유통 제품은 국민 안심 차원에서 자진 회수가 진행 중이며, 적발된 업체에 대해 위반사항 개선 여부와 품질관리 적절성 여부를 다시 점검할 예정이다.식약처는 앞으로도 체외진단의료기기 제조업체 지도·점검 등 안전관리를 지속적으로 실시하고 위반업체는 엄중히 조치해 국민이 안심하고 체외진단의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠다는 계획이다.이어 향후 재발 방지를 위해 수탁자의 시설 기준과 의무 위반 시 처벌 규정을 신설·강화를 추진하는 등 체외진단의료기기 위·수탁 안전관리 체계를 적극 개선한다는 방침이다.부적합(수탁자 관리 책임 미준수) 업체 목록

메디칼타임즈=이창진 기자코로나 방역 의료기관 손실 보상과 보건의료인 감염수당 등을 포함한 추가 경정예산이 편성됐다.국회 는 21일 본회의를 열고 추경 예산안을 의결했다.국회는 21일 본회의를 열고 소상공인 지원과 방역 보강 등을 위한 올해 1차 주가경정예산 16.9조원을 의결했다.이중 보건복지부 소관 예산은 총 5636억원이다.이는 정부안(4300억원) 대비 1336억원 증액된 수치이다.세부적으로 의료기관과 약국, 일반영업장 등의 손실보상에 4300억원, 이동과 노인, 기초생활수급자 등 취약계층 신속항원검사키트 지원에 581억원, 어르신 돌봄 서비스를 제공하는 장기요양기관 종사자 지원에 735억원 등 편성됐다.질병관리청의 경우, 2조 2921억원이다. 정부안(1조 1069억원) 대비 1조 1852억원 증액됐다.주요 항목은 오미크로 변이 확산 대응 치료제 추가 구입에 6188억원, 재택치료자 등의 생활지원비 지원에 1123억원, 신속항원검사(RAT) 진단키트 지원에 1452억원 등이 반영됐다.또한 선별진료소 검사인력 활동비 지원 연장에 60억원을, 코로나 보건의료인력 사기진작과 처우개선을 위한 감염관리수당 지원 연장에 600억원 등을 확정했다.보건복지부와 질병관리청은 "추경예산이 국회에서 확정됨에 따라 관련 예산이 신속하게 집행될 수 있도록 철저한 준비와 함께 오이크론 확산에 따른 방역대응 역량을 집중해 국민의 안전을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 대한의사협회가 코로나19 4차 대유행 원인에는 '신속항원검사키트'의 오남용이 있다는 진단을 내리고 일반 국민이 개별적으로 사용하지 않을 것을 권고했다. 자료사진. 의협 코로나19대책전문위원회(이하 대책위)는 7일 권고문을 내고 "코로나 4차 대유행 원인을 검토하는 과정에서 신속항원검사키트 오남용 문제가 있었다"라며 3가지의 권고사항을 제시했다. 식품의약품안전처는 지난 4월 코로니19 자가검체를 이용한 신속항원검사키트 일부 제품에 대해 조건부 승인을 내렸다. 이어 8월 발표한 보도자료에 따르면 3개 회사 제품에 대해 정식품목 허가를 취득했다. 신속항원검사키트 3개을 포함해 17개 항원진단시약이 허가됐다. 대책위는 신속항원검사키트의 오류, 오남용 사례를 접하고 신속항원검사키트 신뢰도 낮다고 판단했다. 실제 자가검사 양성자가 생활치료소에 입소했을 때 3일 이내 동선 공개를 꺼려해 2~3일 진단을 지연하고 생활하는 사례가 원인 불명의 감염을 초래한다고 지적했다. 대책위는 현실을 반영해 ▲신속항원검사키트는 의료기관에서 유증상자를 대상으로 사용해야 한다. ▲거동이 불편하거나 오지, 교도소 등 특수한 상황에서 사용할 수 있지만 검체 채취, 검사 시행 및 결과 해석에 의료진의 지도 감독이 꼭 필요하다. ▲일반 국민이 개별적으로 신속항원검사키트를 사용하는 것은 철회해야 한다고 권고했다. 대책위는 "검체 채취의 문제, 검사방법의 오류, 결과 값 판독 오류, 결과 후 판단과 대처, 검사 오남용으로 잘못된 안도감, 2차 피해 등을 야기해 방역체계 허점으로 작용할 수 있기 때문"이라고 경고했다. '검사키트'라는 용어에 대한 문제점도 지적했다. 대책위는 "신속항원검사키트는 거의 같은 검사법이지만 진단키트라는 용어대신 검사키트라는 용어를 사용하고 있다"라며 "간이키트는 전문가가 의료현장에서 감염자를 빠르게 진료하는 데 도움이 될 수 있어 민감도가 낮은 기법임을 감수하고도 진료현장에서 사용하고 있다"라고 설명했다. 이어 "민감도가 낮은 검사법을 국민이 안심하고 사용할 수 있도록 검사키트라는 용어를 사용해 무증상자를 포함한 다수의 국민을 대상으로 광범위하게 사용하면 현실을 호도할 수 있다"라고 덧붙였다. 일상에서 흔히 접할 수 있는 임신 진단키트와 코로나19 진단키트는 엄연히 다르다는 점도 강조했다. 대책위는 코로나19 같이 전염성 질환의 진단을 간이키트로 국민 개인에게 진단 검사를 하게 하는 것은 결과를 얻은 뒤 향후 조치에 대한 책임과 경제적 부담을 개인에게 넘기는 일로 심각한 문제가 따른다"라고 지적했다. 그러면서 "실제 현실에서 결과의 정확도 저하, 위음성의 경우 잘못된 안도감을 주게돼 2차 피해 발생 가능성, 양성을 보일 때 심리적 혼란으로 인한 회피 등이 발생한다"라며 "국가 전염성 질환의 방역체계에 큰 혼란을 줄 수 있다"고 밝혔다.