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클라리파이 김종효 대표, 식약처장 표창 수상

메디칼타임즈=이인복 기자클라리파이 김종효 대표가 식품의약품안전처장 표창을 수상했다.클라리파이는 김종효 대표가 식품의약품안전처장 표창을 수상했다고 23일 밝혔다.김종효 대표는 한국의료기기공업협동조합 제44회 정기총회에서 혁신 의료 AI 제품을 개발해 국가 보건의료산업 발전에 기여하고 글로벌 선도 회사와의 사업화에 성공한 공로를 인정받아 식품의약품안전처장 표창을 수상하는 영예를 안았다.김종효 대표는 "지난해에도 중소벤처기업부 장관 표창과 보건복지부 장관 표창을 수상했고, 과학기술정보통신부와 산업자원통상부 등 두 기관으로부터 혁신제품 지정 인증을 받았으며 Korea Start Up 100사로 선정되는 등 경사가 많았다"며 "이번에 식약처장 표창까지 수상하게 되어 더욱 기쁘고 감사하다"고 말했다.이어 그는 "특히 이번 표창은 글로벌 선도 회사와의 사업화에 성공한 공로가 있다는 점을 인정받았다는 점에서 글로벌 시장에 안착해야 하는 책임을 더욱 무겁게 느낀다"며 "올해부터 본격적으로 수출 드라이브를 걸겠다"고 강조했다.한편, 클라리파이는 CT영상을 딥러닝 AI기술로 디노이징 및 고화질을 도모하는 AI 솔루션 'ClariCT.AI'를 개발해 상용화에 성공한 바 있다.서울대병원에서 기존 저선량 대비 10분의 1로 낮춘 초저선량 CT의 진단 성능을 평가한 연구에서 기존의 저선량 CT에 비교해 화질과 진단 성능이 떨어지지 않는다는 점을 입증해 주목을 받고 있는 상황. 이를 통해 독일의 지멘스 헬시니어스가 클라리파이와 제품 공급계약을 체결한 바 있으며 미국 마이크로소프트 Nuance 영국 Blackford, 독일 Bayer사 등도 잇따라 클라리파이와 제품 공급계약을 완료한 상태다.클라리파이 박현숙 사장은 "무엇보다 클라리파이 제품의 우수성을 세계시장에 알리게 된 것이 기쁘다"며 "앞으로도 의료 AI 기술과 제품들을 국내외 의료현장에 널리 보급해 글로벌 시장을 선도하는 의료 AI 기업이 되도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
2023-02-23 10:59:57의료기기·AI
인터뷰

모교로 돌아간 김강립 전 차관...인생 2막은 후학양성

메디칼타임즈=이지현 기자"올해 단풍이 참 좋더라고요. 공직에 있을 때에도 등산을 즐겼지만 단풍을 즐길 여유는 없이 지나간 것 같아요."보건복지부 공무원으로 식품의약처장으로 30여년간의 공직생활을 뒤로하고 모교로 돌아온 연세의대 김강립 교수. 그가 수업을 시작한 지 한달 남짓. 아직은 어색할 법도 하지만 30년 공직생활에서 몸에 벤 성실함으로 그만의 루틴을 만들어가고 있었다.아침 출근길에 독서를 즐기고 학생 수업 준비와 간간이 학술대회 좌장 등을 맡아 진행하면서 일상을 채워가고 있다. 그는 교수가 되면서의 가장 큰 변화로 방송 및 신문 기사로부터 자유롭게 떠날 수 있다는 점을 꼽았다.복지부 보건의료정책과장에서 실장을 거쳐 복지부 차관, 식약처장까지 지내면서 보건의료정책 관련 뉴스 하나하나 챙겨볼 수 밖에 없는 것이 정책을 펴는 공무원의 숙명. 정부의 보건의료정책이 국민들에게 어떻게 녹아드는지 수시로 살펴야 하는 미션(?)을 안고 있기 때문이다."당시에는 당연히 해야 할 일이라고 생각하며 지냈죠. 공직 옷을 벗고 보니 얼마나 무거운 짐이었는지 새삼 느낍니다."그가 결정해 추진하는 의료정책 하나하나가 국민 전체에 크고 작은 영향을 미치는 지 누구보다 잘 알기에 그만큼 책임감이 막중했다고. 실제로 복지부 근무를 시작해 10년간 연차 10일을 채 못 냈을 정도로 시간에 쫓겨온 시절이었다.김 교수는 불과 몇 개월 전까지만 해도 보건복지부 장관 유력한 후보자로 마지막까지 물망에 올랐던 인물. 복지부 30년 공직생활에 이어 식약처장까지 성실함을 기반으로 뛰어난 역량을 보여주며 높은 평가를 받은 터. 공직자 출신 장관을 물색한다는 인사설에 복지부에선 단연 그가 손에 꼽혔다. 공직을 떠난 그에게 향후 보건의료정책 방향을 물었다. 하지만 돌아온 답변은 노코멘트였다."공직을 떠난 사람이 향후 정책을 논하는 것 자체가 적절치 않다고 생각합니다. 혹여라도 현업에 있는 후배들에게 부담을 줄 수 있으니까요."그는 이어 지난 30여년간 공직생활을 하면서 기억에 남은 사업에 대해서도 노코멘트를 유지했다. 어떤 의료정책도 국민 전체에 영향을 미치는 사업으로 가벼운 일, 중요한 일을 구분할 수 없다는 이유에서다.또 특정 사업을 얘기했을 때 그 이외 사업을 추진했던 이들에게 섭섭함을 안겨줄 수 있다는 게 노코멘트 이유였다. 시원한 답변은 없었지만 지난 30여년간 공직생활의 깊은 내공이 물씬 풍겼다.그는 의과대학 강단에서도 어느새 자신만의 영역을 구축해나가고 있다.보건의료 현업에 있는 학생을 대상으로 한 보건대학원 수업부터 외국 학생을 대상으로 한 한국의 보건의료정책 수업까지 폭넓다. 현업에 있는 학생에겐 의료정책이 어떻게 만들어지는 지 이해를 돕고, 외국에서 온 학생들에게 한국의 선진 의료제도를 추진해 온 공직자의 직강(직접듣는 강의)인 셈이다."마침 연세의대는 외국에서 온 학생들이 꽤 많더라고요. 특히 개발도상국 공무원이 한국의 보건의료제도를 배우고자 오는 학생도 있어서 더욱 보람을 느끼고 있습니다."그 또한 과거 사무관 시절 WHO장학금을 받아 선진국의 의료제도를 접한 경험을 바탕으로 현재의 식약처 모델을 기획한 경험이 있기에 외국 학생 수업을 허투루 할 수가 없다. 과거 개발도상국 공무원에서 시작해, 2022년 선진국에서도 부러워하는 K-방역을 이끌었던 공무원을 지낸 그가 바라본 '보건의료'는 더이상 한 국가만의 미션이 아니다. "얼마전 윤석열 대통령이 에이즈·결핵·말라리아 퇴치를 위한 글로벌 펀드 조성에 3년간 1억불 기여하겠다고 공언했는데요. 이런 약속이 지켜진다면 국제사회는 한국과 한국의 의료제도를 지지하게 될 겁니다. (코로나19로 이미 경험했지만)이미 세계는 하나로 묶여져 있어요. (해외)그 나라가 건강해야 한국도 건강할 수 있다는 점을 모두 알았으면 좋겠어요."김 교수는 마지막까지 한국의 보건의료제도에 대한 관심과 응원을 보냈다.
2022-11-24 05:30:00병·의원
2022 국정감사

조규홍·백경란·오유경 윤석열 정부 첫 국감 평가는?

메디칼타임즈=이지현 기자윤석열 정부의 보건의료 관련 부처 수장들은 2022년 국정감사 데뷔전에서 어떤 평가를 받았을까.결론부터 말하자면 보건복지부 조규홍 장관은 무난한 시작을 알렸으며 식품의약품안전처 오유경 처장은 우수한 평가를 받았다. 반면 질병관리청 백경란 청장은 낙제점을 받았다.좌측부터 조규홍 복지부 장관, 백경란 질병청장, 오유경 식약처장 (사진=국회 출입기자협의회)복지부 조규홍 장관은 임명과 동시에 국감장에 출석했다. 국감 첫날은 복지위원들로부터 "답변 목소리가 작다" "힘이 없다"는 등의 지적이 나왔지만 이틀째부터는 달라진 모습을 보여줬다.국감 마지막 날인 종합국감에서는 관료 출신답게 국감에 완벽 적응하며 의원들의 질의에 여유있게 답변을 이어 나갔다. 특히 본인이 취약한 병상관리 등 의료정책 분야 관련 질의는 담당인 이기일 차관에게 맡기는 것 또한 솔직 담백한 대응이었다는 평가가 나왔다.야당 한 관계자는 "기본적으로 현안 파악을 잘하고 있어 무난했다"면서 "다만 기재부 출신이라는 점에서 향후 현 정부의 허수아비가 될 것인지는 지켜볼 일"이라고 말했다.국회 정통한 의료계 한 관계자는 "무난했다"는 평가가 지배적이라며 "특히 국감 첫날과 달리 후반부로 갈수록 자신감을 갖고 적극 임하는 모습이었다"고 전했다. 또 다른 의료계 관계자는 "똑똑한 행정가의 모습이었다. 오픈마인드에 치밀한 성격이라는 얘기를 들은 바 있다"고 했다.  앞서 조규홍 장관은 지명 당시부터 임명 직후까지도 기재부 출신 복지부 장관이라는 점에서 의료영리화 혹은 기재부 허수아비 노릇하는 게 아닌가 지적이 많았다. 하지만 국감 직후 우려의 목소리가 쏙 들어간 상황이다. 국회 보건복지위원회 종합국감 모습. (사진=국회 출입기자협의회)식약처 오유경 처장 또한 높은 평가를 받았다. 약사 출신이라는 전문성도 있지만 현안을 정확하게 파악하고 있으며 답변 또한 명쾌한 점이 고득점의 요인.국회 한 관계자는 "오 처장은 전문성도 있지만 질의응답에서 자신의 소신을 밝히는 모습이었다"며 "답변도 충분히 현안을 파악해야 나올 수 있는 것이었는데 잘했다는 평가가 높다"고 전했다.  종합국감에서도 질병청과 더불어 식약처에도 의원들의 자료제출 요구에 명확하게 언제까지 제출하겠다며 맞추지 못할 경우 책임지겠다고 똑 부러지게 답하는 모습을 보여줬다.반면 질병청 백경란 청장은 사실상 낙제점을 받았다. 업무 관련 질의 대신 개인의 주식 관련 질의에 발목이 잡히면서 리더십까지 송두리째 흔들렸다. 국감 질의응답에서도 의원들 질의에 답변이 늦고 어눌한 말투가 이어지자 "답답하다"는 의원들의 평가가 쏟아졌다.의료계 한 관계자는 "개인 주식 관련 논란으로 사회적 주목을 받은 청장이 내부에서 리더십을 발휘할 수 있을지 의문"이라고 "향후 조직운영에 치명상을 입었다"고 평가했다. 또 다른 의료계 관계자는 "이미 질병청 내부에서도 잡음이 있다는 얘기가 나온다"라며 말을 아꼈다. 야당 관계자는 "사실 상임위 차원에서는 질병청장은 직무수행을 진행하기 부적절하다고 판단했다. 사실상 사퇴를 권고한 셈"이라고 했다. 그는 이어 "대선공약, 국정과제 질의에 대해서도 '잘 모르겠다'고 답변한 사람이 공직자로서 적절한지 의문을 제기하는 분위기"라고 했다. 
2022-10-22 05:20:00정책

"신약 개발 필수 요건 규제 과학…글로벌 흐름과 조화 핵심"

메디칼타임즈=황병우 기자인공지능(AI), 디지털치료제 등 제약바이오산업에 융복합 기술이 접목되면서 이에 대한 인허가를 위한 규제 기관의 역할이 무엇보다 중요해 지고 있다.식품의약품안전처 오유경 처장 역시 '산업을 성장시키는 규제 패러다임'을 언급하며 과학과 근거에 기반한 규제 과학 정책을 강조한 상황.이에 대해 전문가들은 과학과 근거에 기반한 규제 과학의 필요성을 강조하며 국제적인 규제와의 조화를 바탕으로 한 혁신을 강조했다.국내 제약바이오산업 발전을 위해서는 해외 진출 허들을 낮추기 위한 규제조화가 강조되고 있다.(자료사진)20일 제주 신화월드 랜딩관에서 열린 '제5회 규제과학 혁신 포럼'에서 제약산업 전문가들은 '바이오헬스 글로벌 진출을 위한 규제과학 전략'을 주제로 논의를 진행했다.기조강연을 맡은 성균관대 이의경 교수는 '바이오산업의 글로벌 진출과 규제과학'을 주제로 국내와 국제 규제의 조화 필요성을 언급했다.이 교수는 특히 코로나 이후 과거와 달리 기초 과학 투자 기조가 이어지고 있으며 이러한 취지 아래 규제를 개선하고 완화하자는 사회적 공감대가 형성되고 있다는 점을 주목했다.그는 "진단키트 등이 해외에 많이 진출하면서 바이오산업의 글로벌 진출 역량이 커졌다"며 "정부에서도 우리가 좀 더 노력하면 가능하겠다는 희망을 가지고 다각적인 노력을 하고 있다"고 설명했다.이에 따라 이를 더욱 발전시키기 위해서는 ▲산학간 유기적 협력 ▲제품개발 활성화 ▲규제과학 기반 역량 강화 ▲바이오인프라 구축 등이 필요하다는 게 이 교수의 시각.이 교수는 "규제과학이 핵심 키워드로 떠오르면서 새로운 평가 기술 개발이 중요해지고 있으며 신기술, 신개념 제품에 대해 선제적 규제 대응과 평가기술 개발이 필요해졌다"며 "획일적인 평가가 아니라 제품의 특성을 반영한 맞춤형 평가 기술 개발이 필요하며 환자 중심의 결과를 반영하는 평가도 필요하다"고 밝혔다.이의경 교수는 규제혁신을 위한 정부의 지원을 강조했다.(이의경 교수  발표 자료 일부발췌)여기에 더해 국제 규제 조화를 위한 노력도 강조했다. 가령 국내 원료의약품이 상호인증체결을 통해 화이트리스트에 등재가 되면 해외 수출시 GMP에 수월하게 진입이 가능해진다는 점에서 시스템 구비를 통한 규제의 허들 완화가 필요하다는 지적이다.그는 "WHO 인증 우수 규제기관으로 등재되면 국내 제품이 해외에 나갈 때 날개를 달 수 있을 것으로 본다"며 "환자에 대한 치료 기회를 넓히고 제약산업의 경쟁력을 높인다는 공동의 목표를 향해서 나아가길 바란다"고 전했다.이날 발표자로 참여한 SD바이오센서 원유덕 부사장 역시 국내와 국제 규제의 조화가 이뤄져야 산업발전이 촉진 될 것으로 기대했다.원 부사장은 "내부 규제들이 국제 허가 심사 기준과 동일한 수준에 이르러야 때 글로벌 시장에 우수한 제품들이 활발히 개발, 공급될 수 있다"며 "국제적으로 동등한 수준의 허가 심사 기준이 국내 체외진단의료기기 산업 발전의 경쟁력 강화로 연결될 것"이라고 말했다.즉, 국가 간 규제조화의 측면에서 식품의약품안전처에서 허가를 받으면 이를 바탕으로 해외에서 허가 문턱을 낮추 수 있는 역량 강화로 연결될 필요가 있다는 것.식약처 역시 국제 규제조화를 위해 지난 8월 글로벌 식의약정책전략추진단을 설립했다.식약처, "국제 규제조화 주도적 입장 전환 계획"식약처 역시 지난 8월 글로벌 식의약정책전략추진단을 설립하며 식의약 국제 규제조화 촉진 및 글로벌 진출 지원을 목표로 적극적인 행보를 이어가고 있는 상황이다.글로벌 식의약정책전략추진단 최영주 단장은 "기존에 식약처가 글로벌 진출 지원에 대한 여러 지원책을 마련했지만 부수적인 효과에 그쳤다"며 "식약처가 당면한 현안 업무가 아니었던 만큼 우선순위에 밀려 집중적으로 추진하기에는 어려웠던 한계점이 존재했다"고 밝혔다.이러한 한계점을 극복하기 위해 식약처는 글로벌 식의약정책전략추진단이 국제 규제조화와 관련된 사업을 체계적이고 전략적으로 기획해 추진하겠다고 공언했다.그는 "추진단은 식약처장 직속 부서로 식의약분야의 국제 규제조화 등 글로벌 이슈에 전략적 대응 등 국제 정책 관련 현안대응을 총괄할 예정"이라며 "전문성 확보를 위해 추진단이 모든 것을 총괄하는 것이 아닌 각 사업부서의 추진사업이 더 연계성을 가지고 체계적으로 추진될 수 있도록 촉진하는 역할을 맡는다"고 강조했다.끝으로 최 단장은 "국제 협력이 필요한 분야나 대상이나 방식에 대해 초기논의에 적극적이고 전략적으로 추진할 계획"이라며 "앞으로는 더 적극적이고 주도적인 입장으로 전환해 해외 규제기관에 대해 협력 의제를 발굴해 추진할 계획이다"고 덧붙였다.
2022-10-20 19:19:58제약·바이오

무상의료본부 "친기업주 김승희 후보자 지명 철회하라"

메디칼타임즈=이창진 기자진보성향 보건의료 시민단체들이 김승희 보건복지부 장관 후보자의 지명 철회를 요구하고 나섰다.식약처장과 국회의원 재임 시 의료 민영화와 규제완화를 실천한 친기업주로 서민들을 위한 보건정책이 악화될 것이라는 게 이유이다.김승희 보건복지부 장관 후보자의 국회의원 재임 시 모습.의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부(이하 무상의료운동본부)는 31일 성명서를 통해 "제약과 바이오, 의료기기 기업의 민원 해결사이고 의료민영화와 규제 완화를 추진한 김승희 장관 후보는 보건복지부 장관으로 부적격하다"고 밝혔다.무상의료운동본부는 "외신 기자의 질문에 당황한 윤 대통령이 낙마한 장관 후보자 다음 후보자로 모두 여성을 지명했고 김승희 후보도 그 중 한명"이라면서 "생물학적 여성이라고 반드시 억압받는 여성의 편이라는 법이 없거니와 김 후보는 남성을 포함한 피억압 민중과 서민들의 편은 더더욱 아닌 것 같다"고 운을 띄웠다.이들 단체는 김 후보자의 고위 공직자 재임 기간의 친기업 행태를 조목조목 비판했다.무상의료운동본부는 "김 후보가 2015년 식약처장 시절 의약품 안정공급 지원 특별법을 입법예고했다. 연구개발이 끝나지 않거나 허가받지 않은 줄기세포 치료제와 항암제 등을 혁신의약품으로 규정해 지원하고 보험 급여 대상으로 지정하려 했다"며 "제약사가 신청한 의약품을 제약사가 추천한 사람이 심의하게 해 식약처 고유 업무도 기업을 위해 포기하는 친기업 처장"이라고 비난했다.또한 "국회의원 시절 첨단재생의료법과 체외진단기기법을 발의했다. 당시 법안 모두 의료민영화 법안으로 반대에 부닥쳤다. 줄기세포를 비롯한 유전자 치료 등을 별도로 묶어 의료사업으로 만들어 기업 돈벌이를 지원하겠다는 법안"이라고 주장했다.이어 "보도에 따르면, 공직을 마친 후에도 법무법인 클라스 고문으로 근무했다. 공직에서 제약바이오 기업을 지원한 이력을 지닌 김 후보자가 장관으로 돌아와 할 일은 무엇일지 예상하자는 것도 어렵지 않을 것"이라면서 "대통령실이 김 후보자 지명 이유로 밝힌 현장과 정부, 국회에서 쌓아온 경륜과 전문성은 그동안 착실히 해 온 의료민영화와 규제 완화, 친기업 활동"이라고 꼬집었다.무상의료운동본부는 "감염병 재난 시대, 경제위기로 건강과 삶이 낭떠러지로 내몰리는 서민들에게 필요한 것은 복지 확대와 공공의료 인력 확충, 건강보험 지원 확대, 보장성 강화"라며 "재정 긴축과 의료민영화, 규제완화를 주장하고 실천해 온 친기업주 김승희 장관 후보자 임명은 고통 받는 서민들의 상처에 소금을 뿌리는 격"이라며 김 후보자 지명 철회를 촉구했다. 
2022-05-31 12:09:22정책

오유경 식약처장 "산업 중심으로 규제 패러다임 혁신"

메디칼타임즈=최선 기자오유경 신임 식품의약품안전처장이 산업을 성장시키는 규제로 패러다임을 혁신하겠다고 공언했다. 과학과 근거에 기반한 규제과학을 통해 산학연 및 정부가 함께 성장하는 규제 생태계를 만들겠다는 것이다.27일 오 처장은 식약처에서 취임식을 갖고 임기 동안의 중점 추진 계획을 밝혔다.오유경 처장은 "코로나19로부터의 일상 회복,고령화‧저출산 등 인구변화, AI·디지털 등 과학기술의 진보, 국가 간 갈등으로 인한 원부자재 수급 불안 등 글로벌 이슈까지 일찍이 경험하지 못한 커다란 도전과 변혁의 한 가운데에 놓여 있다"며 "윤석열 정부는 '다시 도약하는 대한민국, 함께 잘 사는 국민의 나라'를 국정비전으로 설정했다"고 밝혔다.오유경 신임 식약처장이어 "국민의 삶과 직결된 식의약 제품의 안전을 담당하고, 이러한 제품을 생산하는 산업계가 안전과 신뢰를 바탕으로 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 지원하겠다"며 "새 정부가 제시한 국정비전과 목표를 이해하고, 국민에게 정부가 약속한 임무를 성공적으로 완수할 수 있도록 세 가지에 역점을 두고 업무를 수행하겠다"고 강조했다.역점 사업은 ▲식의료 제품의 안전망 강화 ▲산업 규제 패러다임 전환 ▲안전에 대한 사회적 가치 강조다.오 처장은 "일상에서 매일 먹고 사용하는 식품과 의료 제품의 안전은 우리 삶을 지키는 버팀목"이라며 "국민의 삶의 어떤 변화도 불안이 되지 않도록 안전망을 더욱 견고하게 만들겠다"고 밝혔다.이어 "사회의 변화가, 기술의 진보가우리 국민을 불안하게 하지 않도록 바뀌는 삶의 부분을 먼저 살피고 고민해서 안전망을 미리 만들겠다"며 "새롭게 나타나는 위해 요인을 선제적으로 탐지해 사각 지대를 해소하고, 첨단 과학기술을 접목한 디지털‧데이터 기반 안전관리 시스템 혁신으로 안전 관리의 수준을 높이겠다"고 제시했다.과학과 근거에 기반한 '규제과학'에도 드라이브를 건다.오 처장은 "산업을 성장시키는 규제로 패러다임을 혁신하겠다"며 "푸드테크, 바이오·디지털 헬스 등 산업은 안전과 신뢰가 담보되지 않으면 성공할 수 없기 때문에 산업의 새로운 도전이 안전과 신뢰의 벽에 부딪혀 좌초되는 일이 없도록 미리 길을 만들고 방향을 제시하겠다"고 강조했다.그는 "국민의 안전이라는 규제의 사회적 목적을 지키면서도 기업의 혁신과 창의성을 살릴 수 있도록 과감하고 강력한 규제 혁신을 추진하겠다"며 "규제과학을 통해 산·학·연·관이 함께 성장하는 규제 생태계를 확고히 하고, 글로벌 규제 기준도 선도해 나가겠다"고 말했다.이어 "올해는 식약처 출범 10년을 넘어 새로운 10년의 문을 여는 해로 식약처 성장의 첫 번째 열쇠는 전문성에, 두번째는 열린 소통문화에 있다"며 "다양한 이해관계자 등 민과 관이 소통하고 협력해 함께 정책을 구상하는 열린 식약처를 만들어 나가는데 앞장서겠다"고 덧붙였다. 
2022-05-27 18:05:00제약·바이오

김승희, 과거 발언 재조명…복지부 장관 이번에도 '험난' 예고

메디칼타임즈=이지현 기자'아빠 찬스' 논란으로 결국 사퇴한 보건복지부 정호영 전 후보자에 이어 복지부 장관 후보자로 지명된 김승희 전 의원(68세)의 과거 발언이 재조명 되면서 인성 논란이 제기되고 있다.  앞서 야당의 공세로 정 후보자가 낙마한 데 이어 김 후보자까지 지명 직후부터 반발이 거세 복지부 장관 임명에 상당한 진통이 예상된다. ■김승희 후보자는 누구?김 후보자는 서울대 약학과를 졸업하고 서울대 대학원 약학과를 거쳐 미국 노트르담대 화학박사를 취득한 약사 출신. 그는 식품의약품안전청 국립독성연구원 독성연구부장부터 국립독성과학원장, 식품의약품안전평가원장, 식약처장까지 식약처의 주요 보직을 역임했다.김승희 복지부 장관 후보자. 26일 지명과 동시에 더불어민주당은 '막말 의원'이라며  지명 철회를 촉구하고 나섰다. 이어 2016년, 제20대 국회에서 비례대표 보건복지위원과 여성가족위원회 위원으로 활동하며 자유한국당 원내부대표를 지냈지만 지역구 공천에 실패하면서 의원직을 이어가지 못했다. 현재는 법무법인(유) 클라스 고문으로 활동 중이다.김 의원은 복지위원으로 활동 당시 "문재인 대통령, 건망증은 치매초기"라는 발언을 두고 민주당 복지위원들은 즉발 기자회견을 통해 '복지위원 자격 없다. 사퇴하라'고 촉구한 바 있다.비례대표로 국회 진출한 것에 만족하며 국회를 떠난 후 김 후보자는 잠시 잊혀진 듯 했지만 국민의힘 코로나19 대책특별위원회 간사를 맡으면서 재기를 노린 결과 복지부 장관으로 내정됐다.■복지부 장관 후보자로 돌아온 김승희 전 의원26일 장관 후보자로 지명된 김 후보자는 "소득 양극화 및 인구 고령화 심화, 지속되는 코로나19와 신종 전염병 위기 상황 등 대내외적으로 엄중한 시기에 새 정부의 첫 복지부 장관으로 지명돼 막중한 책임감을 느낀다"고 소감을 밝혔다.그는 그동안 보건의료 분야에서 업무를 수행하며 쌓은 지식과 현장경험 및 전문성을 바탕으로 코로나19 일상회복, 지속 가능한 방역·의료대응 체계 구축 등을 추진하겠다고 계획을 밝혔다.이어 필수의료 강화, 바이오헬스 산업 육성을 통해 국민건강을 향상시키며, 백신·치료제 개발 지원도 강화할 것을 약속했다.특히 그는 "복지위 국회의원으로서 활동한 경험을 잘 살려 국회는 물론 다양한 분야의 이해관계자 및 전문가들과 적극적으로 협력할 것"이라며 "국민과 소통하며 보건복지 정책에 매진 하겠다"고 각오를 전했다.■국힘 "전문성 충분" vs 민주당 "막말 정치인"이번 인사를 두고 국민의힘 강인선 대변인은 "김 후보자는 보건의료 분야의 전문성과 함께 국회의 경험 등을 고려할 때 상당히 좋은 후보자라고 생각했다"고 인선 배경을 밝혔다.하지만 김 후보자의 장관 지명과 동시에 더불어민주당 측은 "협치를 깨는 행보"라며 강하게 문제를 제기하고 나섰다.의사출신 국회 보건복지위원회 신현영 의원(더불어민주당)은 "김 후보자는 앞서 20대 국회에서 막말 정치인으로 공천에서도 탈락한 인물"이라며 "특히 문 대통령 관련 치매 발언은 국민들에게 모독감을 줬다"고 강도높게 문제를 제기했다.그는 이어 "김 후보자가 식약처장 당시 백수오 파동을 처리하는 과정에서도 무능을 입증했다"면서 "이후 계란 살충제 파동 이후 후임 식약처장에게 책임은 전가는 행보로 눈살을 찌푸리게 한 인물"이라고 날을 세웠다.앞서 민주당 복지위원회 일동은 성명서를 통해 "국회의원 임기 중 '혐오 조장과 막말'로 국회 윤리위원회에 제소된 인물로 장관에 적절치 않다"며 김 후보자에 대한 지명을 즉각 철회할 것을 촉구하고 나섰다.국민의힘 중앙선대위 박형수 대변인은 "장관 청문회에서 과도한 신상털기 보다는 정책과 전문성의 검증에 집중해 여야 협치를 위한 대통령의 노력에 화답해 달라"고 요청했지만 야당의 공세가 만만치 않을 전망이다.한편, 정호영 후보자에 이어 김승희 후보자까지 야당 측의 반발이 거세 복지부 장관 공백이 장기화 될 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 
2022-05-27 05:30:00정책

복지부 장관에 김승희 전 의원…식약처장에 오유경

메디칼타임즈=이지현 기자새 정부의 초대 보건복지부 장관으로 약사 출신 김승희 전 국회의원(54년생)이 낙점됐다.대통령실은 26일 정호영 후보자 사퇴 후속조치로 복지부 장관에 김승희 전 의원을 지명했다.복지부 장관에 김승희 전 의원(좌), 식약처장에 오유경 박사(우)가 내정됐다. 김 내정자는 서울대 약학대학을 졸업하고 미국 노트르담대 화학과 박사를 취득한 약사 출신. 이후 2016년 제20대 국회 보건복지위원으로 활동을 시작해 새누리당, 자유한국당 당시 보건복지위원회 정책조정위운회 부위원장을 맡은 바 있다.최근에는 국회 코로나19대책위원회 간사로 활동하며 존재감을 유지해왔다. 앞서 식품의약품안전평가원장, 식품의약품안전처장 등을 역임한 보건의료계 권위자라는 게 대통령실이 밝힌 지명 이유다.대통령실은 "지난 20대 총선 당시 전문성을 인정받아 비례대표 국회의원으로 당선됐으며 국회 보건복지위원회 위원, 코로나19 대책특별위원회 간사 등을 맡아 보건복지 정책 수립과 당면한 코로나19 위기에 정책적 대안을 제시해왔다"고 설명했다.이어 "그동안 현장과 정부, 국회에서 쌓아온 김 내정자의 경륜과 전문성이 윤 정부의 보건복지분야 국정과제 달성에 기여할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.또한 대통령실은 식품의약품안전처장에 서울대 약학대학 학장을 지낸 오유경 박사(64년생)를 내정했다.오 내정자는 서울대 약학대학을 졸업하고 미국 뉴욕주립대 약학 박사를 취득한 인물로 한국약제학회장, 한국약학교육협의회 이사장으로 활동 중이다.현재 내정자가 임명될 경우 보건의료 주요 부처인 복지부, 식약처가 모두 약사 출신 수장이 맡게 된다. 한편 사회부총리 겸 교육부 장관 후보자에는 박순애 서울대 행정대학원 교수를 내했다.
2022-05-26 10:55:47정책

환자단체 백혈병 치료제 '킴리아' 보험 적용 환영

메디칼타임즈=이창진 기자환자단체들이 백혈병 고가 치료제 '킴리아'(성분명:티사젠렉류셀)의 건강보험 적용을 일제히 환영하고 나섰다.한국백혈병환우회를 비롯한 환자단체는 1일 논평을 통해 "첨단바이오의약품인 재발응, 불응성 급성림프구성백혈병 CAR-T 치료제 킴리아의 건강보험정책심의위원회 통과와 4월 1일 건강보험 적용 보건복지부장관 고시를 환영한다"고 밝혔다.앞서 복지부는 지난달 31일 건강보험정책심의위원회에서 한국노바티스 CAR-T 치료제 '킴리아'의 건강보험 등재와 급여 상한금액 개정안을 상정, 의결했다.환자단체는 백혈병 치료제 킴리아 보험 등재를 환영하고 나섰다. 안기종 환자단체연합회 대표의 1인 시위 모습.그동안 1회 비급여 투약 비용 4억 6천만원인 킴리아는 건강보험 상한금액으로 3억 6천만원으로 결정됐다.해당 환자는 평생 1회에 한해 킴리아 투여를 받은 경우 약값의 5%만 지불하면 된다. 또한 건강보험 등재 조건인 환급형 위험분담과 총액제한형 위험분담 적용으로 환자들의 비용 부담을 대폭 줄였다.환자단체들은 국가인권위원회 진정서 접수와 한국노바티스 건물 인근 72일간 1인 시위, 청와대 국민청원 등 킴리아 보험 등재를 위해 노력해왔다.백혈병환우회는 "2021년 3월 식약처장 간담회에서 허가 요구를 시작으로 올해 4월 상한금액 고시까지 1년 1개월 만에 건강보험 등재를 완료했다"며 "생명과 직결된 신약이 신속하게 건강보험에 등재될 수 있는 제도가 필요하다는 인권위원회 의견표명 결과"라고 평가했다.이어 "킴리아 등과 같이 생명이 위중한 환자들에게 대체약이 없으면서 효과를 보이는 신약은 환자의 신속한 접근권을 보장하는 제도를 도입해야 한다"고 촉구했다.병원비백만원연대 역시 성명서를 통해 "환자들의 생명보다 앞서는 것은 없다는 사실을 확인한 결정을 환영한다. 동시에 생명과 직결된 신약의 건강보험 신속 등재 제도를 촉구한다"고 말했다.이들은 "국민들이 병원비 부담으로 치료를 받지 못하는 일이 없도록 병원비 백만원 상한제를 강력히 요구한다. 5월 10일 출범하는 윤석열 정부는 공약처럼 신속 등재 제도 도입과 함께 건강보험 보장성 강화 목표로 병원비 백만원 상한제 도입을 천명해야 한다"고 주장했다.
2022-04-01 11:53:46병·의원

"글로벌 제약 강국 원년" 정부‧제약업계 한 목소리

메디칼타임즈=문성호 기자 정부와 제약업계가 한 목소리로 2022년 한 해를 '글로벌 제약 강국' 마련에 토대로 삼자고 다짐했다. 6일 서울 서초구 제약회관에서 열린 2022년 약계 신년교례회에서 참석자들이 기념촬영을 하고 있다. 약계는 6일 서울 서초구 한국제약바이오협회 4층 강당에서 2022년 신년 교례회를 개최했다. 약계 신년 교례회는 한국제약바이오협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회 등 5개 단체가 공동 주최하는 행사다. 한국제약바이오협회가 주관한 올해 행사는 코로나 팬데믹 상황을 감안, 각계 단체장 등 참석 인원을 최소화해 극히 간소하게 진행됐다. 원희목 제약바이오협회장은 신년사에서 "의약품의 개발과 생산, 유통, 사용에 이르는 약계 각 주체가 최선을 다할 때 국민으로부터 신뢰받을수 있으며, 그러한 신뢰를 바탕으로 국민건강 증진과 산업 성장이라는 공동의 지향점에 도달할 수 있다"고 말했다. 이어 "올해는 제20대 대통령선거가 치러지는 중요한 해인만큼 약업계도 시대적 요구에 걸맞는 민관 협력의 새 모델을 정립하기 위해 최선을 다할 것"이라면서 "특히 제약바이오산업은 국민의 건강과 생명을 지키는 보건안보의 최후 보루로서 국민적 기대에 부응할수 있도록 책임과 역할을 다하겠다"고 다짐했다. 김대업 약사회장은 환영사를 통해 "감염병 팬데믹 상황에서 공공성 확보가 점차 중요한 화두가 되고 있는만큼 민관 협력을 바탕으로 공공성 정책이 강화되기를 기대한다"면서 "각자 자리에서 묵묵히 최선을 다하고, 배려하며 상호 존중을 통해 코로나를 극복해 나가자"고 말했다. 이어진 내빈 축사에서 권덕철 복지부 장관은 "의약품 수출과 기술이전 등 커다란 성과를 가시화하고, 우수한 기술역량을 바탕으로 신약개발 국가로 발돋움하는 계기를 마련했다"고 지난 한 해를 평가했다. 이어 "정부는 올해와 내년 2년간 1조원 규모의 K-글로벌 백신 펀드를 마련할 계획"이라며 "글로벌 제약강국으로 도약하는 한 해가 되기를 기원한다"고 말했다. 김강립 식약처장 역시 "시장진입 속도를 늦추는 걸림돌이 아니라 안전성과 유효성을 담보하는 동시에 국제적으로도 통용되는 규제정책을 마련하겠다"면서 "제품화 지원과 함께 세계 어디에 내놔도 품질에 대해 안심하고, 자랑할 수 있는 제도를 정착시키겠다"고 강조했다. 6일 서울 서초구 제약회관에서 열린 2022년 약계 신년교례회 모습이다. 이들 외에 나머지 내빈들도 모두 신년 덕담을 하며 임인년 새해 흑호의 기운으로 목표를 향해 정진해 나가는 한해가 되기를 기원했다. 한편, 이날 교례회에는 조선혜 한국의약품유통협회장, 백승열 한국의약품수출입협회장, 이영신 한국글로벌의약산업협회 부회장 등 공동 주체 단체장들과 함께 이형훈 복지부 보건산업정책국장과 강석연 식약처 의약품안전국장, 이필수 대한의사협회장과 박태근 대한치과의사협회장 등 주요 보건의료계 인사들이 참석했다. 또한 이관순 제약바이오협회 이사장과 윤성태 차기 이사장, 홍진태 대한약학회장, 오정완 한국의약품안전관리원장, 이영희 한국병원약사회장, 장재인 한국마약퇴치운동본부 이사장, 김나경 한국희귀필수의약품센터 원장, 박영인 한국약학교육평가원장, 박혜경 의약품정책연구소장 등 의약계 인사 30여명이 함께 했다.
2022-01-06 14:43:21제약·바이오

코로나 위기 의약품안전평가원엔 기회…"효율성 증가"

메디칼타임즈=최선 기자 코로나19 팬데믹 상황은 의약품 허가 심사 및 평가 기관에게도 도전이었다. 단기간에 다양한 코로나19 치료제 및 백신의 심사를 완료하는 한편, 안전성까지 챙겨야 하는 과제가 제시됐기 때문. 코로나19 상황에서 의약품안전평가원은 '롤링리뷰', '삼중자문단' 등 새로운 제도를 도입하며 인력 효율화에 만전을 기했다. 의약품안전평가원이 보다 효율적인 기관으로 거듭날 수 있었다는 점에서 코로나19은 독보다는 약이됐다는 뜻. 취임 두 달을 맞은 서경원 의약품안전평가원장을 만나 현재 진행중인 코로나19 치료제, 백신 개발에 대한 심사 대응 방안 및 포스트 코로나 이후의 추진 과제 등에 대해 물었다. ▲코로나19가 재유행이 한창이던 3월 말 취임했다. 약 두달이 지났는데 취임 소감은? 3월 31일 취임한 후 약 70일이 지났다. 식약처 의약품심사부장을 2015년부터 맡았는데, 그땐 현안별로 위기 대응하고 문제 해결에 집중했다. 그런데 평가원장이 되고 난 후에는 조금 더 고민의 범위가 커졌다. 식약처 내 평가원의 포지셔닝을 어떻게 할지가 대표적이다. 평가원은 식약처가 중요한 의사결정을 하는데 있어 과학적 근거를 만들어주고 제공하는 역할을 한다. 의약품 허가를 위한 과학적 근거를 검토하고 심사를 해 판단하도록 도와주는 참모진 역할을 해야 한다. 이를 위해선 많은 노동력, 인력, 자원, 시간이 필요하다. 자원이 유한하기 때문에 이를 효율화하는 매니지먼트의 중요성을 실감하고 있다. 효율적으로 예산을 확보하고 인력을 배분해야 한다. 서경원 의약품안전평가원장 ▲원장으로서 핵심 추진과제는? 우선 코로나19 치료제 및 백신 개발을 위해 적극 지원할 계획이다. 이를 위해 다양한 시스템을 구축했다. 우선 롤링리뷰 시스템을 도입했다. 과거에는 자료를 다 만들어오면 그 이후부터 심사가 시작됐다. 자료가 완성되기 까지 오류나 보완할 점이 있어도 중간에 알지 못해 시간 및 인력이 낭비되는 부분이 있었다는 뜻이다. 롤링리뷰는 업체들이 자료를 만들어 보내줄 때마다 실시간으로 심사를 하고 보완할 점을 알려준다. 이렇게 해서 워킹데이(80일) 동안 심사 완료를 목표로 한다. 쉽게 말해 접수되기 한참 전부터 계속 심사를 하고 있는 것이다. ▲일각에서는 패스트트랙으로 진행하면 인보사 사건처럼 부실 허가 문제가 생길 수 있다는 우려도 나온다. 전혀 걱정할 필요가 없다. 패스트트랙은 심사 과정을 속전속결로 대충하겠다는 것이 아니다. 기존 시스템을 그대로 유지하되 미리 자료를 받고 검토해 보완에 낭비되는 시간을 단축하는 것을 의미한다. 어떤 경우에도 유효성과 안전성을 확보하지 못한 의약품이 승인되는 일은 없다. 다국적 제약사들의 경우 한국인 대상 임상이 없으면 코로나19 백신에 한해 조건부 허가 후 인종적 요인이 미치는 영향을 확인하는 가교시험을 진행할 수 있도록 했다. 인종간 약의 유효성이나 안전성에서 차이가 없다는 자료를 제출케 해 임상에 걸리는 시간을 단축시켰다. 근거를 기반으로 속도와 효율성을 강화한 것이다. 삼중자문단도 운영하고 있다. 중앙약심위 이전에 전문가 자문회의를 거쳐 독성품질통계를 자세히 본 뒤 긍정적인 결과가 나오면 중앙약심위로 넘어간다. 이후 최종허가는 식약처장 등이 참여한 가운데 식약처에서 내린다. ▲코로나19 백신 접종률이 올라가면서 포스트 코로나 이후에 대한 고민도 커진다. 코로나 이후에도 관련 제도를 유지할 계획인지? 장담할 수 없지만, 제품의 특성에 따라 유지될 수 있을 것으로 본다. 모든 제품에 적용할 수는 없고, 패스트트랙이 필요한 제품에 한해서 말이다. ▲국산 2호 코로나19 치료제가 나오지 않다보니 의약품 심사가 까다롭다는 이야기도 있다. 어느 정도 효과가 확실히 있다는 근거가 필요하다. 그런 근거를 제시해야 심사를 통과할 수 있다. 임상 목표에 맞는 실험 설계와 방법, 결론이 나와야 하는데 그렇지 못한 경우가 상당한 것으로 안다. 식약처는 현재 국내 제약사들의 코로나19 치료제 개발을 적극 지원하고 있다. 일부 제약사의 경우 투약 환자 추적관찰을 해야 하는데, 병원에서 환자가 증상이 호전돼 퇴원시킨 뒤 생활치료센터로 보내려고 한다는 애로사항을 전했다. 이에 우리가 직접 나서서 병원에 머무를 수 있게 지원해줬다. 코로나19 치료제 및 백신이 허가 받을 수 있도록 심사는 물론 업계의 애로사항도 해소해주기 위한 다각적인 노력을 기울이고 있다. ▲심사 역할 강화에 대해서는 항상 조직 관리 및 인력 확충 문제가 제기된다. 무조건 인력만 확충해 달라고 주장할 수 없다. 국민의 눈높이도 맞추면서 부서 내 직원과 조직 역량을 최대로 끌어내야 한다. 이를 위해 우선 이번주 월요일부터 약리독성평가 TF를 구성해서 운영에 돌입했다. 심사부 업무는 비임상-임상-품질로 나뉘는데, 비임상에선 약리독성을 검사한다. 그것을 연구하는 부서가 독성평가연구부다. 그들의 전문성을 활용하기 위해 과장 1명, 팀장 1명, 연구사 3명, 심사관 3명으로 구성된 팀을 꾸렸다. 이를 위해 인력 확충이 중요하다. 국가출하분야를 담당할 신규 인력 26명 추가됐다. 순증한 인력으로 의미있다고 내부에서 평가한다. 또 평가원 허가심사 인력을 대거 늘릴 예정이다. 우선적으로 보강할 분야는 바이오헬스 분야다. 전세계 보건산업 시장이 팽창하고 있다. 디지털 치료제 시장도 연 20~30%씩 성장하고 있다. 디지털 치료제는 이미 ADHA 치료 등에 사용한다. 늘어나는 신종 치료제 형태에 맞춰 심사인력을 늘리려고 한다. 허가심사 특히 디지털 헬스 심사인력을 늘릴 계획이다. 기존 인력보다 그 분야를 아는 새로운 외부 인력을 수혈받는 것도 효율적이다. 디지털 헬스 규제지원과는 신설할 예정이다. 행안부랑 추진중이다. 국가생약자원관리센터를 제주도에 추가로 짓는데 여기에도 배정할 인원이 필요하다.
2021-06-23 05:45:56제약·바이오

식약처, 모더나 코로나 백신 허가…최종보고서 제출 조건

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 '모더나 코비드-19백신주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 21일 결정했다. '모더나 코비드-19백신주'는 국내에서 네 번째, mRNA 백신으로는 국내에서 두번째로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국 등 39개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다. 식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 약사법에 따른 식약처의 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에 더해, '코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단'과 '최종점검위원회'를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 마련해 운영하고 있다. 코로나19 백신의 허가심사 과정의 마지막 단계인 이번 회의에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다. 최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, '모더나 코비드-19백신주'에 대해 임상시험 최종결과 보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다. 이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준(GMP) 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정한 것이다. 최종점검위원회는 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 아울러 임상시험의 모든 등록대상자 3만 351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 '중대한 이상사례'가 보고됐고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 얼굴 부종 등 9건이었으며, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중이었다. 또한 얼굴 부종은 사용상의 주의사항에 반영했다. 이러한 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하지만 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종 시에 예측되는 사례 발생이 증가하는 경향이 있음을 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다. 효과성 최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했다. 미국에서 실시한 임상시험결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 11명(1만 4134명 중), 대조군 185명(1만 4073명 중)이 각각 발생해 약 94.1%의 예방효과를 나타냈다. 녹십자사가 수입품목허가 신청한 '모더나 코비드-19백신주'는 미국 모더나사가 개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다. 이 약의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법‧용량은 해동 후 0.5 mL을 1회 접종 후 4주 후에 추가 접종하고 보관조건은 냉동(영하 25~15℃)에서 7개월, 냉장(2~8℃) 1개월이다. 한편 식약처는 한국화이자제약사가 코로나19 백신 '코미나티주'의 냉동 후 해동된 백신 보관기간과 투여 연령에 대해 각각 변경신청했다고 밝혔다. 현재 냉동(-90℃~-60℃) 후 해동한 미개봉 백신은 2℃~8℃에서 최대 5일간 보관할 수 있도록 허가됐으나, 한국화이자제약사는 추가 시험을 통해 최대 31일까지 냉장 보관할 수 있도록 허가변경을 신청했으며, 16세 이상으로 허가된 투여 연령을 청소년 대상 임상시험을 근거로 12세~15세를 투여 연령에 추가하기 위한 사전검토를 신청했다. 식약처는 이번 변경신청에 대해 신속심사해 최대한 심사 기간을 단축할 계획으로, 변경이 완료되면 접종 현장에서 보관 편의성이 높아지고 또한 12세 이상 청소년에 대한 백신 투여도 가능해질 것으로 전망하고 있다.
2021-05-21 13:27:29제약·바이오

이필수 취임 동시에 AZ접종 예고…최대집과 다른 행보

메디칼타임즈=원종혁 기자 오는 5월부터 3년간의 임기를 시작하는 이필수 의협 회장 당선인이 취임과 동시에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 계획을 공표했다. 이필수 의협 회장 당선인. 28일 대한의사협회는 이필수 제41대 의협 회장 당선인이 취임식 직후, 서울 용산구보건소로 이동해 보건의료단체장들과 아스트라제네카 코로나19 백신을 접종키로 했다고 밝혔다. 이에 따르면, 5월 3일(월) 오전 9시 30분에 진행되는 취임식 이후, 인근 용산구보건소로 자리를 옮겨 강도태 보건복지부 차관 및 김강립 식약처장 등과 함께 백신을 맞을 예정이다. 의협은 "백신은 코로나 극복을 위한 가장 과학적인 방법"으로 "이 신임 회장이 의료전문가 단체의 대표로 솔선수범해 백신 접종에 나서 국민들의 우려와 불안을 해소하고자 한다"고 전했다. 한편 앞서 2일 대한병원협회를 비롯한 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한약사회, 대한간호협회 등 주요 보건의료단체장들이 코로나19 백신을 공개 접종했지만, 현 40대 최대집 의협 회장만이 참여하지 않아 논란을 키운 바 있다. 당시 최 회장은 "코로나 백신을 접종하는 의료인에 처우 개선책이 전혀 나오지 않은 상황에선 백신 공개 접종에 동참할 수는 없다"는 입장을 내비쳤다.
2021-04-28 15:56:24병·의원

복지부 장관 만난 이필수…백신접종 의료진 지원책 요청

메디칼타임즈=원종혁 기자 이필수 대한의사협회 제41대 회장 당선인이 1일 오후 권덕철 보건복지부 장관 및 김강립 식품의약품안전처장과 면담을 갖고 코로나19 백신접종을 위한 의료진에 대한 지원책 마련 및 원활한 백신 공급 추진을 위한 의견을 교환했다. 이필수 당선인 인수위원회는 1일 복지부 장관과 식약처장 간담회를 가졌다. 권 장관과의 면담에서 이 당선인은 "코로나19 백신접종에 차질이 없도록 정부에서 원활한 백신 공급과 일정 추진에 만전을 기해주기 바란다"고 당부했다. 이어 "의료계에서도 국민의 건강과 생명을 반드시 지킨다는 각오로 코로나19 백신 접종에 최선을 다하고 있지만, 이 같은 의료계의 노력에 상응하는 지원책이 반드시 마련돼야 하고, 의료현장의 애로사항에 대해서도 적극 조치가 필요하다는 점을 유념해 달라"고 밝혔다. 이 당선인은 의료현안 대처와 관련 "보건복지부와 충분히 논의하고 합리적 대화를 통해 올바른 의료제도 정립이 이루어질 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 포부를 전했다. 김강립 식품의약품안전처장을 만난 자리에서도 이 당선인은 "코로나19 백신의 원활한 공급을 위해 노력해줄 것과, 의료계와의 긴밀한 소통과 협력에 대해 힘써달라"고 요청했다. 한편 이번 면담에는 이필수 당선인 외에 제41대 회장직 인수위원회 이상운 위원장, 우봉식 간사 등이 동행했다.
2021-04-02 10:24:43병·의원

화이자 코로나 백신 '코미나티주' 허가...접종 속도낼 듯

메디칼타임즈=최선 기자 5일 식품의약품안전처는 최종점검위원회를 개최해 한국화이자제약사의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. '코미나티주'는 미국 화이자사와 독일 바이오엔텍사가 공동으로 개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거한다. 식약처는 '코미나티주'의 임상시험 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 효능·효과, 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등에 대해 2월 22일 검증 자문단, 2월 25일 중앙약사심의위원회 자문을 받은 바 있다. 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석한 최종점검위원회 회의 결과 '코미나티주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다. 이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준(GMP) 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정한 것이다. 최종점검위원회는 안전성과 관련해, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 회복됐다. 최종점검위원회는 이러한 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다. 다만 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하며 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다. 효과성에 대해 최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했다. 임상시험결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 8명, 대조군 162명이 각각 발생해 약 95%의 예방효과를 나타냈다. 최종점검위원회는 16세 이상을 대상으로 한 효능·효과의 적절성에 대해서도 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 판단했다. 최종점검위원회는 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계돼 예방 효과가 확인된 점 ▲16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 ▲성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 ▲미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려했다. 허가 후 안전성 확보방안으로 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다.
2021-03-05 14:06:08제약·바이오
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