메디칼타임즈=황병우 기자"규제 과학이라는 용어를 두고도 생기는 모호함을 명료하게 바꿔갈 필요가 있다. 코끼리의 각 부위가 아닌 전체를 보는 노력이 동반돼야 한다는 생각이다."제약바이오산업이 미래 먹거리로 떠오르면서 산업 육성과 함께 인력 양성의 중요성이 대두되고 있다. 이런 상황에서 신약 인허가 과정에서 필수적인 규제를 담당하는 인력 역시 수요가 증가하는 모습.이로 인해 규제 과학의 의미를 과거 행정적인 요소가 강조되는 'Regulatory affair(이하 RA)'에서 과학 기술의 발전에 맞춰진 'Regulatory science(이하 RS)'의 역할로 전환하는 전문 인력 양성에 관심이 모아지고 있다.(왼쪽부터) 성균관대 바이오헬스 규제과학과손여원 교수, 신주영 교수이에 대해 FDC규제과학회 손여원 회장과 성균관대 바이오헬스규제학과 신주영 교수(학과장)는 산업계의 인력 수요가 증가한 만큼 올바른 방향의 인력 양성이 중요하다고 강조했다."제약바이오산업 성장따른 인력부족 자연스러운 현상" 최근 발간된 '2020년 기준 국내 바이오산업 실태조사 결과보고서'에 따르면 2019년 4만8683명이었던 바이오산업 인력은 2020년 5만3546명으로 약 5000명가량(10%) 증가했다.이는 2018년에서 2019년 당시 약 2000명이 증가한 것과 비교해 2배 이상 늘어난 수치로 제약바이오산업계의 전문 인력 요구도 계속 늘어나고 있는 셈이다.손 회장 역시 제약바이오산업의 성장과 함께 인력 부족 현상이 있다는 점에서는 공감했다.손 회장은 "결국 제약바이오산업이 커지면서 필요한 인력은 더 많아질 수밖에 없고 자연스럽게 인력 요구도 증가하고 있다"며 "특히 특정 분야에 더 필요하고 덜 필요한 것이 아닌 아니라 전체적으로 요구도가 높아진 모습"이라고 설명했다.이어 신 교수는 "다른 시선에서 바라봤을 때 다른 과에서 규제과학으로 전공을 바꿀 수 있을지 문의를 할 정도로 관심이 높아졌다"며 "산업계나 미래 인력에게도 규제과학이라는 분야가 매력 있게 들리는 것 같아 보인다"고 말했다.현재 제약바이오산업계는 규제과학 인재양성을 두고 빠른 인력양성에 대한 기대감도 있지만 과거에 반복됐던 인력양성의 시행착오를 탈피할 수 있을지에 주목하고 있다. 결국 업계에서는 유의미한 인력 양성이 필요하다는 평가다.손여원 교수.두 교수는 규제과학과가 이제 막 설립 후 한 학기를 지난 시점이지만  앞으로 다양한 고민이 동반돼야 한다고 강조했다.신 교수는 "커리큘럼을 완성하고 출범 후 자문회의를 했을 때 긍정적인 평가와 인력 양성 후 구체적인 위치가 모호하다는 의견이 있었다"며 "실질적인 인력 양성과 규제과학의 미래 방향을 제시하는 중간점을 찾아가는 것이 숙제가 될 것으로 본다"고 전했다.또 손 회장은 "규제과학이라는 용어를 사용하지만 산업계나 정부 등 지향하는 부분이 다르기 때문에 여전히 모호한 측면이 있다"며 "이제 첫걸음인 만큼 당장은 해결 할 수 없겠지만 규제과학의 의미나 핵심 가치가 무엇인지 좀 더 명료하게 하는 노력이 필요하다"고 강조했다.즉, 규제과학이라는 큰 틀을 어떻게 해석하고 바라볼지가 동반돼야 인력 양성과 산업계의 간극을 줄일 수 있다는 의미.규제과학이라는 화두가 국내 제약바이오업계가 제네릭을 넘어 신약개발이라는 목표를 가진 만큼 새롭고 도전적인 물질 개발을 수용할 과학기술과 그 기술을 담보할 수 있는 규제에 대한 고민이 담보돼야 한다는 시각이다.손 회장은 "국내의 규제과한 논의가 미국이나 유럽 등과 비교해 빨리 진행되다보니 여러 사람의 생각이 충분히 녹여지지 않았다는 생각은 있다"며 "유럽의 경우에 앞으로 5~10년 후에 생길 도전을 조사하고 문제점을 고민하는데 이런 방식을 차용해 국내도 정돈된 전략이 필요해 보인다"고 언급했다.그는 이어 "FDC규제과학회가 이런 논의에서 역할을 하기를 기대하고 학교에서도 논의의 장을 만들어볼 계획이다"고 밝혔다.규제과학 인력 양성 고민 '장기 호흡'…"유연성 가진 시각 필요"한편, 현재 식품의약품안전처가 진행 중인 규제과학 인력 양성사업은 5년의 예산을 확보한 상태다. 다르게 해석하면 5년 뒤의 인력양성 진행여부는 아직까진 다음을 예상하기 어렵다는 의미다.두 교수는 제약바이오산업 인재양성이 잠깐의 지원으로 단기간 내에 육성하는 것이 아닌 긴 호흡의 접근이 필요하다고 강조했다.신주영 교수신 교수는 "대학에서 본격적으로 규제과학이라는 학문을 열었고 산업 전체로 보면 규제뿐만 아니라 전 분야에 걸쳐 인력이 부족한 상황"이라며 "이제 모멘텀을 가지고 분위기를 만드는 정도로 국가 과학 수준이 올라갔을 때를 대비한 미래의 투자로 봐야한다는 생각이다"고 말했다.이어 손 회장 "인재양성을 급하게 소화하려는 것이 아니라 필요한 사람을 좋게 키워내는 과정이 됐으면 좋겠다"며 "지금까지 규제에 '왜'라는 고민이 없었다면 이제는 이에 대해 질문하고 답을 할 수 있는 인력을 키운다면 제약산업에서 역할을 할 수 있을 것"이라고 밝혔다.끝으로 신 교수는 제약바이오산업의 전문인력 양성에 긴 시간이 필요한 만큼 정부의 인내심과 유연성을 제언했다.신 교수는 "다른 사례로 제약산업 특성화 대학원을 보면 성균관대가 10년째 하고 있지만 중간에 탈락하고 나가는 경우도 많이 봐왔다"며 "정부지원을 받아서 생긴 학과는 지원이 없다면 거의 대부분 없어지는 만큼 장기적 관점의 고민은 반드시 필요하다"고 말했다.또 신 교수는 "고급 인력인 박사를 기준으로 보면 평균 5년 정도 인력양성이 필요한데 사업기간은 현재로선 5년만 정해져있는 셈이다"며 "이런 측면에서 규제기관과 산업계가 필요로 하는 인력 양성에 유연성이 있기를 바란다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자 "규제과학 인력양성에서 바이오헬스 규제학과는 10년 이상을 바라보는 미래를 위한 투자다. 급하기보다 차근차근 과정을 밟아나가는 것이 중요하다." 제약바이오산업이 미래먹거리로 떠오르면서 산업육성과 함께 인력 양성의 중요성이 대두되고 있다. 그 중 한 축을 담당하는 것이 규제과학 인력으로 식품의약품안전처는 규제과학 인재 600명 양성을 목표로 5개 대학을 선정해 인력양성에 나선 상태다. 특히, 제약바이오산업계는 규제과학 인재양성을 두고 과거에 반복됐던 시행착오를 탈피 할 수 있을 지 기대와 우려도 교차하고 있다. 성균관대학교 바이오헬스 규제학과를 이끌게 된 세명의 교수는 긴 호흡의 인재양성 접근을 강조했다. 메디칼타임즈는 가장 먼저 출발선에 선 성균관대학교 바이오헬스 규제학과 이재현(의약품규제과학센터장)‧손여원(전 식약천안전평가원장)‧신주영(연구책임자 겸 학과장) 교수를 만나 규제과학과 인력양성에 대한 시각을 들어봤다. "규제과학 과거 행정적 요소에서 '과학적' 시각 전환" 바이오헬스 규제학과는 이름에서 알 수 있듯이 '규제과학'이라는 용어가 전체적인 교육의 방향을 설정하는 핵심이다. 다만, 아직도 규제과학이 광범위한 영역을 포괄하는 만큼 용어에 대한 시각도 갈리는 상황. 이에 대해 이재현 교수는 규제과학의 의미를 과거 행정적인 요소가 강조된 'Regulatory affair(이하 RA)'와 현재 과학 기술의 발전에 맞춰진 'Regulatory science(이하 RS)'로 구분할 필요가 있다고 설명했다. 이재현 교수(의약품규제과학센터장)‧ 이 교수는 "과거의 규제과학은 시판 후 일어나는 품질이나 안전관리 등 행정, 법률 등을 묶은 규제 관점의 접근이었다"며 "이제는 안정성, 품질 등을 관리하기 위한 과학적인 것들이 강조되고 있다"고 말했다. 가령 의약품의 라벨을 어디에 표시하고 내용을 무엇을 넣을 것인지가 행정적 규제과학이라면 내용을 넣기 위한 안정성 평가, 유효성 평가 같이 과학적 근거가 무엇인지 판단하는 것이 현재 바라보는 규제과학이라는 의미다. 그는 이어 "이전에는 치료제 신청 시 어떤 자료를 어떻게 내야하는 지 절차적 요소들이 강조됐지만 지금은 뒷받침할 수 있는 근거가 중요해졌다"며 "하지만 이를 판단하는 규제에 대해서 교육학적으로 가르치는 곳이 없었다는 점이 이번에 대학원이 생기게 된 이유"라고 밝혔다 그렇다면 규제과학 인력 양성의 시작점에 선 상황에서 산업계가 가진 궁금증은 이러한 노력이 '즉각적인 효과로 이어질 수 있을 것인가'라는 실효성에 대한 의문이다. 대학원 과정이 가장 빠르게 설정하면 석사를 기준으로 2년 뒤 시장으로 인력이 나오게 되는데 이들이 교육을 바탕으로 현장에 안착할 수 있을지 궁금증이 있는 것이다. 손여원 교수(전 식약천안전평가원장) 손여원 교수는 실효성에 대해 긍정적인 시각을 내비치면서 즉각적인 해소에는 시일이 걸릴 것으로 전망했다. 손 교수는 "식약처의 입장에서는 제약산업의 규제 RA의 영역에서 허가 받을 때 왜 그것이 필요한지 그것을 어떻게 도달해야하는지에 대한 고민은 충분하지 못했다"며 "산업 미래에 따른 준비가 미흡하다는 시각이 현재의 사업으로 연결됐다고 생각한다"고 언급했다. 이어 손 교수는 "인력 양성을 지금 시작하지만 졸업까지도 몇 년이 걸리고 규제과학 제도변화에 대한 부처 간 시각도 맞춰나가야 할 것으로 본다"며 "인재양성은 지속적으로 오래 갈 수 있는 방법이지 바로 효과가 나는 방법이라고 생각되진 않는다"고 강조했다. "인력양성 산업계 필요로 하는 초점 맞춰 가겠다" 다만, 이날 자리에 참석한 교수 모두 공감대를 이룬 부분은 규제과학 인력이 산업계가 필요로 하는 인력이 돼야한다는 점. 성균관대학의 커리큘럼 역시 이러한 부분에 방점을 찍고 교수진과 강의과목을 구성한 상태다. 성균관대학의 커리큘럼은 ▲데이터 사이언스 ▲첨단바이오기술 ▲임상시험 혁신 등 총 3가지를 중심으로 하고 있다. 신주영 교수는 "규제과학 전반에 대한 지식을 바탕으로 연구역량을 가지는 인재를 키우는 것이 목표"라며 "대학만이 아니라 병원에서 실제로 임상시험을 진행하는 분들과 함께 시너지를 내는 것을 구상 중이다"고 발했다. 특히, 학과의 목표가 단순히 논문을 많이 쓰는 것이 아닌 규제에 유연성을 줄 수 있도록 연구를 통한 경험과 가이드를 축적시키는 것이 필요하다는 게 신 교수의 의견. 신주영 교수(연구책임자 겸 학과장) 또 신 교수는 "대학 차원에서 제약바이오산업 인재를 양성하겠다는 비전으로 접근하고 있다"며 "존스홉킨스의 의학과 역학이 합쳐진 모델을 벤치마킹해 특성을 살릴 예정이다"고 밝혔다. 결국 제약바이오산업에 대한 규제가 여러분야가 얽혀있고 국내를 넘어서 해외의 인허가 등의 문제와 맞닿아 있다는 점을 고려한 교육이 될 것이라는 설명이다. 끝으로 3명의 교수 모두 제약바이오산업 인재양성이 잠깐의 지원으로 단기간 내에 육성하는 것이 아닌 긴 호흡의 접근이 필요하다고 강조했다. 이 교수는 "대학에서 본격적으로 규제학이라는 학문을 열었고 산업 전체로 보면 규제뿐만 아니라 전 분야에 걸쳐 인력이 부족한 상황"이라며 "이제 모멘텀을 가지고 분위기를 만드는 정도로 국가 과학 수준이 올라갔을 때를 대비한 미래의 투자로 봐야한다는 생각이다"고 말했다. 이어 손 교수는 "인재양성을 급하게 소화하려는 것이 아니라 필요한 사람을 좋게 키워내는 과정이 됐으면 좋겠다"며 "지금까지 규제에 '왜'라는 고민이 없었다면 이제는 이에 대해 질문하고 답을 할 수 있는 인력을 키운다면 제약산업에서 역할을 할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.