메디칼타임즈=박양명 기자건강보험공단이 신약의 급여 여부를 판단하는 약제급여평가위원회 위원으로 참여해야 한다는 주장을 내놨다.건보공단 이상일 급여상임이사는 7일 전문기자협의회와 가진 간담회에서 건보공단은 현재 약평위에 옵서버로 참석하고 있는데, 정식 위원으로 참석해야 한다고 주장했다. 건강보험심사평가원이 운영하고 있는 약제급여평가위원회는 신약의 건강보험 급여 적정성을 심의하는 조직이다. 2021년 9월 구성된 8기 약평위는 102명의 인력 풀로 이뤄졌으며 보건복지부, 식품의약품안전처, 심평원 관계자가 당연직으로 들어가 있다. 8기 약평위는 올해 9월 7일까지다. 약평위에서 급여 적정성을 인정받은 약제는 건보공단과 약가 협상을 진행한다.이 이사는 "건보공단은 현재 옵서버로 참석하고 있는데 아무런 발언을 할 수가 없다"라며 "일례로 제약사가 상당히 터무니없는 가격을 냈음에도 약가 조정 협상 단계로 넘어와 건보공단의 행정적 부담이 많이 발생하고 있다. 심평원과 자료 공유도 원만하지 않다. 약평위 관련 자료는 회의가 끝난 이후에 공식적으로 받기 때문에 행정적으로 협상 기한이 길어지는 문제점도 있다"고 지적했다.그러면서 "약평위는 약에 대한 전문평가 위원회 중 하나다"라며 "치료재료나 의료행위 전문평가위원회에 건보공단이 참석하는 이유는 보험자로서 의사결정에 참여하기 위해서다. 불합리한 측면이 발견돼도 건강보험정책심의위원회 단계에서나 의견을 제시할 수밖에 없는 현실"이라고 덧붙였다.건보공단 이상일 급여상임이사는 7일  전문기자협의회 와 간담회에서 약평위 참여 필요성을 주장했다.실제 건보공단은 복지부, 심평원 등 유관기관과 협의를 해서 건보공단 위원이 약평위에 참여하는 방안 검토를 계획하고 있다.이 이사는 "신약 등재 시 급여 적정성과 재정영향의 일관성을 확보하고 위험분담 신약의 불확실성에 대한 평가-협상의 유기적 연계를 통해 신속하면서도 효율적인 의사결정을 지원하기 위해서는 약평위 위원으로 참여가 필요하다"라며 "차기 약평위를 구성할 때 건보공단 참여 의견을 낼 것"이라고 말했다.비공개 사용량-약가연동 제도 연구 결과 반영한 제도 개선책은?더불어 건보공단은 현재 비공개 상태에 있는 '사용량-약가 연동 제도의 성과 평가 및 개선 방안(연구책임 이화여대 배승진)' 연구결과를 공개하며 제도 개선 방향성을 이야기했다.연구진은 먼저 재정영향이 높은 약제의 선별 관리를 위해 ▲사용량 유형 '가'의 선정기준을 기존 청구액 30% 증가 조건에서 50억 및 10% 증가 조건을 추가해 확대하고 ▲참고산식은 청구금액 규모에 따라 세 구간으로 나눠 차등화하며 ▲최대인하율은 참고산식 계수를 고려해 높이는 방안을 단기적 과제로 제시했다.제도의 효율적 운영을 위해서는 ▲제외기준을 기존 20억원에서 30억~50억원으로 상향하고 ▲일시적 환급 제도를 도입하며 ▲청구금액 소액 약제의 최대 인하율을 낮추는 방안을 제언했다.건보공단은 연구결과를 바탕으로 제약사와 워킹그룹을 통해 단기적 과제부터 개선을 추진한다는 계획이다. 워킹그룹은 올해 5월부터 8월까지 월 1~2회 정도의 일정으로 운영할 예정이며 여기서 논의된 사항을 바탕으로 개선안을 도출하고 하반기에 관련 규정을 개정, 내년부터 시행한다는 일정이다.정해민 약제관리실장은 "연구결과 중 일시적 환급 관련 내용이 있는데 이는 중기과제로 제언이 됐다"라며 "당장 추진해야 할 게 아니고 논의가 필요한 부분이 상당히 많기 때문에 검토하는 단계"라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자대법원이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)' 특허 분쟁에서 제네릭사의 손을 들어주면서 본격적인 시장경쟁이 예고되고 있다.현재 허가를 기다리고 있는 포시가 제네릭 약물만 94개 품목에 달하는데다 직듀오 제네릭 신청도 49개 품목에 달한다는 점에서 이들이 쏟아져 나오는 시점에는 극심한 점유율 경쟁이 불가피한 상황.오리지널을 보유한 아스트라제네카가 포시가와 직듀오 두 제품을 합쳐 지난해 연 900억원 이상의 처방 실적을 올렸던 만큼 성장세를 이어가기 위한 향후 전략이 중요해진 이유다.14일 제약업계에 따르면 최근 대법원 특별2부는 아스트라제네카가 국제약품 등 17개사를 상대로 제기한 상고심에서 상고를 기각했다.포시가는 2023년 4월 7일 만료되는 제1물질특허(10-0728085)와 2024년 1월 8일 만료되는 제2물질특허(10-1021752)를 보유하고 있던 상황.하지만 이번 판결로 인해 제2물질특허가 무효화 되면서 포시가의 제네릭 발매 시점이 9개월 가량 앞당겨졌다.이에 대해 아스트라제네카 관계자는 "선택 발명 역시 많은 노력과 비용이 투자된 연구개발의 성과임에도 이에 대해 법적인 보호를 인정받지 못했다는 점에서 매우 유감스러운 판결"이라고 밝혔다.또 그는 "의약품의 혁신성에 대한 보호 없이는 지속적인 연구개발을 통해, 인류의 생명을 구하는 혁신 의약품을 개발하기 어렵다"며 향후에라도 선택 발명의 가치를 정당하게 보호하는 판결이 내려질 수 있기를 희망한다"고 말했다.하지만 이러한 입장과 별개로 특허 만료를 기다리던 기업들의 움직임은 바빠지고 있다. 오는 4월부터 우판권을 획득한 14개 업체가 포시가의 제네릭 제품을 출시 할 것으로 예상되는 상황.우판권을 확보하기 위해서는 가장 이른 날 품목허가를 취득하는 것과 물질특허와 관련된 특허분쟁에서 승소를 하는 것이 필요한데 이 모든 조건이 만족됐기 때문이다.궁극적으로는 내년 1월 우판권의 효력이 끝난다면 90여개 제약사가 동일 성분으로 경쟁을 펼칠 것으로 예상되는 상황이다.SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 2제 복합제 품목수 전망청구액 올리던 포시가 제네릭 등장 성장세 제동 불가피이 때문에 포시가의 처방액을 끌어올리고 있었던 아스트라제네카 입장에서도 성장세에 제동이 걸릴 수밖에 없게 됐다.포시가는 건강보험심사평가원 의약품 청구현황 기준 2019년 228억원(100위)으로 상위 100위 의약품에 이름을 올린 이후 매년 청구액을 늘려왔다.구체적으로 ▲2020년 258억원(87위) ▲2021년 307억원(67위) ▲2022년 상반기 175억원(59위) 등으로 매년 큰 폭으로 청구액 순위를 높였으며 2023년에는 50위권 이내의 순위 진입을 노렸던 상황. 여기에 2022년 상반기 기준 직듀오가 138억원으로 82위의 청구액 순위를 기록하며 동반 성장을 이끌고 있다.의약품 시장조사기관 유비스트 자료를 살펴봤을 때도 지난해 포시가의 원외처방 실적은 485억원으로 2021년 426억원 대비 14% 증가했으며, 직듀오 역시 2022년 429억원의 실적을 올리며 2021년 369억원 대비 16% 늘었다.그러나 올해 4월 제네릭이 출시되면 동일성분 의약품 발매에 따라 30%의 약가인하가 적용돼 매출하락이 불가피한 상황이다.포시가는 2019년 이후 매년 심평원 의약품 청구액 순위를 올렸다그렇다면 포시가의 매출에는 얼마나 영향이 있을까? 직접 비교는 어렵지만 오가논의 아토젯(성분명 아토르바스타틴+에제티미브)이 참고 사례가 될 수 있다.아토젯은 2021년 4월 제네릭 제품의 급여등재 이후 현재 113개의 제네릭 제품이 허가를 받았다. 포시가와 적응증은 다르지만 만성질환에 해당한다는 측면에서 시장 영향력을 가늠해 볼 수 있다.아토젯의 제네릭 처방액은 2021년 급여등재 이후 지속적으로 처방액을 늘리면서 2022년 1분기 기준 오리지널인 아토젯의 처방 실적을 이미 넘긴 상태다.제네릭의 등장이 '아토르바스타틴+에제티미브' 복합제 시장의 성장을 이끌었다는 평가도 나왔지만 같은 시기 아토젯의 처방액은 유비스트 기준 2021년 868억원, 2022년 873억원으로 0.6%의 성장률을 보인 상황.2021년과 2022년에 처방 수는 늘어났을 가능성이 높지만 제네릭 등장에 따른 약가인하와 사용량약가연동제가 맞물려 10/10mg 기준 1037원(2020년 10월)의 약가가 983원(2022년 9월)까지 내려가면서 성장세가 둔화된 셈이다.이와 함께 100개가 넘는 제네릭 품목과의 경쟁 그리고 계단식 제네릭 약가 인하에 따라 최저 541원의 약가의 제품 등장 등 아토젯이 겪은 상황이 향후 포시가가 마주할 제네릭과의 경쟁에서 예상되는 시나리오 다.서울 A내과 원장은 "4월부터 포시가 제네릭이 나오고 약가가 내려간다면 처방에도 당연히 영향이 있을 수밖에 없다"며 "내과 계열 제네릭은 특허가 풀리면 한 번에 수십 개 회사에서 나오는데 경쟁이 큰 만큼 처방 변수로 작용할 것 "이라고 말했다.포시가 만성 심부전‧만성 신장병 활로…급여 통과 시 시장 확장 기대다만, 포시가가 제네릭과의 경쟁과 별개로 시장 확장성을 가져갈 수 있는 여지는 충분하다.포시가는 제2형당뇨병 단독요법과 병용요법 이외에도 만성 심부전과 만성 신장병에 대한 적응증을 가지고 있기 때문.특히 SGLT2 억제제 계열로는 처음으로 만성콩팥병(이하 CKD) 치료제로 적응증을 확대하면서 임상 현장에서의 활용을 높이고 있다는 점은 시장 확장에 대한 기대감을 키우는 요인 중 하나다.아토젯, 포시가 분기별 처방액 변화은평성모병원 최범순 교수(신장학회 총무이사)는 "포시가는 이미 표준 치료를 받고 있는 CKD 환자군에서 유의미한 생존 기간 연장을 확인했다"며 "향후 만성콩팥병의 치료 패러다임을 변화시킬 수 있는 잠재력을 가진 약제로서 기대된다"고 강조했다.여기에 더해 경쟁 약물이 자디앙이 적응증을 먼저 확장한 심박츨률 무관한 심부전 적응증에 대해서도 최근 유럽에서 적응증을 받으며 국내에서도 올해 적응증 확장에 대한 기대감이 있는 상태다.현재 포시가는 국내에서 아직 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전(NYHA class II-IV) 환자를 대상으로만 적응증을 가지고 있기 때문이다.아스트라제네카가 현재 적응증을 가진 만성 심부전과 만성 신장병에 대해 급여를 신청한 것으로 알려져 있다는 점에서 향후 허가여부에 따라 기존보다 더 큰 시장 확장성을 예측하는 의견도 있다.아스트라제네카 관계자는 "포시가는 유일하게 당뇨병 신부전 콩팥병 3개 분야에서 적응증을 가지고 있는 SGLT2 억제제"라며 "현재까지 수많은 환자를 대상으로 한 글로벌 임상과 리얼월드데이터를 통해 약물의 유효성과 안전성을 입증해 왔다"고 밝혔다.이어 그는 "앞으로도 의사 선생님들과 함께 당뇨환자교육, 만성콩팥병 조기진단, 심부전 인지도 확대 등 SGLT2 억제제의 리더로서 역할을 지속할 예정"이라며 "탄탄한 포시가의 입지를 기반으로 브랜드에 대한 신뢰를 유지하기 위해 노력할 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=박양명 기자코로나19 대유행으로 매출이 상승한 주요 치료제들이 약가인하 위기에 놓이자 정부가 제도 '완화'에 중점을 두고 청구량 급증 시기 제한, 치료제 성분 등 모니터링에 들어갔다.지난 4월 사용량-약가연동제 협상 제외 기준을 강화한 건강보험공단은 '유형 다' 협상 결과 1개 제품군 2개 품목을 제외한 52개 제품군 173개 품목 모두 협상을 완료했다.건보공단 정해민 약제관리실장은 23일 전문기자협의회와 가진 간담회에서 현안인 코로나19 치료제의 사용량-약가연동협상 연계 및 올해 진행된 사용량-약가연동협상 결과를 공유했다.건보공단은 2020년 12월 코로나19 치료제의 안정적 공급을 위해 선제적으로 사용량-약가 연동 협상 세부운영지침을 개정했다. 코로나19 치료제가 일시적으로 사용량이 증가하면 국가적 위기 해소를 위해 사용량을 보정해 인하율을 완화한다는 내용을 담고 있다.이에 따라 건보공단은 보정 방안 마련을 위해 코로나19 치료제의 사용량 모니터링에 돌입했다.건보공단 정해민 약제관리실장정 실장은 "여러 가지 방식의 보정 방안을 검토하고 있다"라며 "2~5월에 코로나가 많이 유행했으니 이 기간을 제외해야 한다는 제약사 건의가 있었다. 청구가 8월 말 정도에 들어오니 2~5월 부분을 제외했을 때 사용량이 얼마나 변동이 있는지 확인하려고 한다"고 말했다.이어 "식품의약품안전처에서 코로나 관련 질환 성분의 약을 발표한 적이 있는데 이들 약의 사용량도 얼마나 늘었는지 확인할 예정"이라며 "사용량 보정 방안이 마련되면 코로나19 치료제가 협상 대상으로 선정했을 때 적용할 예정"이라고 덧붙였다.더불어 건보공단은 사용량-약가연동제 '유형 다' 협상 결과를 공개했는데 총 37개사 53개 제품군 175개 품목 중 52개 제품군 173개 품목에 대해 협상을 완료했다. 협상에 실패한 1개 제품군 2개 품목은 재협상을 진행한다. 협상 합의 품목은 오는 다음 달 약가 인하 고시가 이뤄진다.다만 협상에 이르지 못한 아스트라제네카의 당뇨병약 직듀오는 재협상을 진행할 예정이다.평균 약가 인하율은 지난해 6.7%보다 줄었고, 재정절감액은 지난해 267.4억원 보다 증가했다.유형 다 협상은 협상하지 않고 등재된 약제 중 지난해 의약품 청구금액이 2020년 청구금액 대비 ▲60% 이상 증가한 경우 ▲10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상일 때 제약사와 건보공단이 협상을 통해 약가를 인하하는 제도다.건보공단은 지난 4월 사용량-약가 연동협상 제외 기준을 개정해 이번 협상에 적용했다. 산술 평균가를 기존 100%에서 90%로 적용하고 연간청구액 합계도 15억원에 20억원으로 상향했다.정 실장은 "산술평균가 조정으로 추가된 약제의 동일제품군 평균청구액은 약 162.3억원이고, 청구액 상향조정으로 제외된 약제의 평균청구액은 17억원"이라며 "청구금액이 적은 약제의 협상 제외로 행정비용 감소 및 보험재정 영향이 큰 약제의 사후관리가 확대됐다"고 설명했다.더불어 건보공단이 올해 상반기 진행한 신약 약가협상은 76품목에 대해 실시했으며 그중 한 품목을 제외한 75품목이 협상을 완료했다. 한국페링제약의 뇌하수체호르몬제인 '미니린나잘스프레이'는 내년까지 공급이 불가하다는 사유로 약가협상이 최종 결렬됐다.늘고 있는 약제비 적절히 관리하기 위한 방안은?건보공단 약제관리실은 해마다 늘고 있는 약제비 지출을 적절히 관리해 건강보험 지속가능성을 확보하는 게 주요 목표.지난해 약제비 지출은 21조2097억원으로 총 진료비의 24%를 차지하고 있다. 전년보다도 6.5% 증가한 액수다.건보공단은 목표 달성을 위해 우선 킴리아, 졸겐스마 등 초고가신약이 잇따라 급여권으로 진입하고 있는 만큼 환자 단위 성과기반 환급 등 위험분담계약을 다양화할 예정이다. 예상청구액 설정 방식을 고도화하고 경제성 평가 생략 약제에 대한 합리적 협상 방안도 도출한다는 계획이다.정 실장은 "사용량 약가협상 대상 선정 기준 및 협상 참고 산식 등을 보다 정교화하고 협상대상 선정 시 관리단위를 동일 제품군에서 동일 성분군과 효능군 등으로 확장하는 방안을 검토하고 있다"라며 "제네릭은 2023년까지 대부분의 약제에 대해 공급 및 품질관리 의무 협상을 완료할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자 유럽계 제약사들이 혁신신약 도입 시 환자접근성 개선을 위한 급여 등재 제도 개선과 위험분담제 재평가 이후 또 재평가가 이뤄지는 것에 대한 형평성문제를 지적했다. 특히, 최근 신약도입의 딜레마로 지적되고 있는 '코리아패싱' 위험을 직접적으로 언급하며 개선 필요성을 어필했다. 주한유럽상공회의소(ECCK)는 29일 오전 한국 규제환경에 대한 유럽계 기업들의 건의사항을 담고 있는 2021년도 ECCK 백서 발간 기자회견을 개최했다. 이 같은 내용은 29일 오전 주한유럽상공회의소(이하 ECCK)가 개최한 한국 규제환경에 대한 유럽계 기업들의 건의사항을 담고 있는 2021년도 ECCK 백서 발간 기자회견에서 나왔다. ECCK는 이날 기자회견을 통해 올해까지 이어진 코로나19로 인한 유럽 기업들이 맞닥뜨린 경제적 도전과 기회에 대해 설명하고 한국 시장에 여전히 남아있는 규제 및 구조적 과제에 대해 논의했다. 백서에 포함된 자동차, 주류, 화학, 식품, 헬스케어, 환경 등 총 16 개 산업별 분야의 규제관련 이슈 및 정부에 제시하는 114 여개의 건의사항을 발표했다. 보건의료산업에 대한 내용을 담당한 헬스케어위원회의 경우 지난해 백서에서는 신약의 환자 접근성 개선을 위한 경제성평가 가이드라인개선, 글로벌 혁신신약 가격우대 정책의 현실화를 통한 현식 신약의 가치인정, 중복적인약가인하 기전 등에 대한 조치를 제시해 전체 위원회 중 가장 많은 총 32가지 내용을 제안했었다. 올해 백서에서는 총 14가지 건의사항을 제안했으며 혁신신약과 희귀질환 약제 접근성 강화 이슈부터 국가예방접종 등 공중보건 이슈에 대한 내용이 담겼다. 발표를 맡은 ECCK 헬스케어 위원회 어완 뷜프 위원장은(줄릭파마코리아 사장) 코로나 팬데믹 상황이 제약분야 민관협력을 이끌었지만 환자에게 미칠 영향이 우려된다고 전했다. 어완 위원장은 "코로나 팬더믹 사태에서 정부와 제약 회사들은 협력해 신속한 백신 개발과 승인이 이루어질 수 있도록 노력했다"며 "하지만 팬더믹 상황으로 인해 코로나가 아닌 다른 질환으로 고통 받는 환자들에게 장기적으로 영향을 미칠 수 있다는 우려가 제기되고 있는 상황"이라고 말했다. 그는 이어 "결국 취약한 환자들이 혁신 약물 접근을 더욱 신속히 할 수 있도록 의약품 개발 등 여러 분야에서 추가적인 협력이 권장된다"라고 밝혔다. ECCK 헬스케어 위원회 어완 뷜프 위원장(줄릭파마코리아 사장) 이를 위해 헬스케어 위원회가 제안한 구체적인 내용을 살펴보면 가장 먼저 혁신신약의 환자 접근성 개선을 위한 급여등재 및 약가 관리 제도개선의 필요성이 언급됐다. 한국은 신약 가치평가에 있어 경제성평가 의존도가 높고, 낮은 점증적 비용-효과비(ICER) 임계값, 효용(utility) 저평가 등으로 타 국가 대비 신약 가치가 크게 절하되는 경향이 있어 신약 도입에 어려움이 있다는 지적. 결국 보험 등재시에도 1년차 예상청구액을 기준으로 사용량 연동 약가 인하, 총액제한(cap)이 이루어지는 등, 등재 직후 1-3년간 약가인하 기전이 강력해 신약 국내도입을 주저하게 하는 요인이 되고 있다는 설명이다. 이와 함께 2014년 위험분담제도 도입 이후 재평가 완료 이후 다시 재평가를 받는 재재평가 약제에 대한 형평성 문제에 대한 개선도 요청됐다. ECCK에 따르면 2014년도 위험분담제도 도입 이후 2021년 3월 기준 위험분담제 환급 약제는 44품목 (9개 품목은 계약종료 제외)이며, 7 품목은 위험분담제 재평가가 완료되고 다시 재평가(재재평가)를 앞두고 있다. 하지만 위험분담제 환급제로 재평가가 완료된 등재신약이 이미 최소 두 번 이상의 경제성평가를 통과한 신약으로 재재평가를 하는 것은 형평성에 맞지 않다는 게 ECCK의 주장. 위험분담제 재평가가 완료된 약제는 급여기준확대 평가 및 협상, 사용량약가연동제도, 실거래가제도, 제네릭 등재시 약가인하 등 여러 사후관리 기전으로 이미 관리되고 있기에, 다시 재평가(재재평가) 하는 것은 과도한 중복규제라는 지적이다. 이 과정에서 헬스케어 위원회는 "코리아패싱 위험이 심각한 지금, 비교대상 약제의 약가가 지속적으로 하락하고 특히 제네릭이 등재된 약가와 비교해 위험분담제를 재평가하는 것은 불합리하다"고 명시하며 글로벌제약사의 코리아패싱에 대한 이슈를 직접적으로 언급하기도 했다. 국내 약가제도가 코리아패싱에 미치는 영향에 대한 질문에 대해 어완 뷜프 위원장은 직접적인 답변을 피하면서도 개선을 위한 논의가 필요하다고 강조했다. 어완 위원장은 "위험분담제가 혁신 약물 도입 시 많은 발전을 할 수 있도록 하는데 목적이 있지만 몇 가지 부분에서 개선이 더 필요하다"며 "(환자)접근성을 높이고자 하는 게 목표로 개선 가능성에 대해 더 많은 논의를 하지는 의미다"고 밝혔다. 한편, 이날 주한유럽상공회의소 디어트 루카트 회장은 "정부가 기업의 적절한 사업환경을 만드는 것이 중요하고 일관성 있고 예측 가능한 사업 가능성마련이 필요하다"며 "국내외 기업에 영향을 미칠 수 있는 제도가 이해관계자의 적절한 조언 없이 너무 급히 바뀌는 사례가 여전히 많고 이에 대한 노력이 필요하다"고 말했다.