메디칼타임즈=문성호 기자엑세스바이오의 자회사인 '웰스바이오'는 오는 11월 13일부터 16일까지 독일 뒤셀도르프에서 개최되는 'MEDICA(메디카) 2023'에 참가해 분자진단장비를 첫 공개한다고 13일 밝혔다.이번에 선보이는 분자진단장비 'careSTART™ Q1 Amplifier'는 리얼타임 PCR(실시간중합효소연쇄반응) 분석을 위한 장치로, 열전냉각기술, 새로운 광원 및 광회로 디자인, 독립온도 제어모듈을 적용해 보다 빠르고 정확하며 안정적인 성능을 갖추도록 개발됐다. 이와 함께 사용자 친화적 인터페이스와 유려한 디자인까지 갖춘 것이 특징이다.웰스바이오는 그룹사 간의 시너지를 위해 모기업 엑세스바이오 및 디지털 헬스케어 전문기업 웰리시스와도 공동으로 부스를 꾸밀 예정이다. 웰스바이오 관계자는 "당사는 이번 신제품 출시를 통해 핵산 추출부터 증폭까지의 모든 범위를 어우를 수 있는 분자진단 종합 포트폴리오 구축에 한걸음 더 다가섰다"면서 "향후 당사의 분자진단시약들이 도입된 국내외 여러 병원 및 수탁기관으로의 홍보에 박차를 가할 계획"이라고 밝혔다.한편, MEDICA 2023은 전 세계 약 5,000여개사가 참가해 다양한 신제품과 기술을 선보일 예정이며, 국내에서는 약 300여개사가 참가하고, 한국 공동관은 총 7개가 운영될 만큼 거대한 규모를 자랑한다.웰스바이오는 코스닥 상장 미국법인인 '엑세스바이오'의 자회사로, 차세대 체외진단 제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 체외진단의료기기 전문 개발∙생산 기업이다.

메디칼타임즈=이인복 기자대한산업보건협회 부설 한마음혈액원(원장 황유성)과 한국로슈진단(대표이사 킷 탕)이 한마음혈액원 군포 신사옥 개원식을 진행했다고 18일 밝혔다.한마음혈액원은 보다 안전한 혈액 수급과 공급을 위해 국내 최초로 로슈진단의 핵산증폭, 면역, 생화학 장비를 연결한 최첨단 통합 자동화 시스템을 군포사옥을 새롭게 구축했다.검사실 자동화란 검체는 물론 그와 연관된 정보가 검사실에 도착하는 순간부터 검사결과가 나올때까지 임상의에게 보고되고, 검체가 냉장고에 보관되는 시점까지의 전 과정이 자동화 시스템으로 구현되는 것을 의미한다.이번에 한마음혈액원에 설치된 CCM (cobas connection module)은 로슈진단의 최신 임상화학 및 면역 검사 장비인 cobas 8000 module analyzer system 및 자동 검체 분주장비인 cobas p612와 로슈진단의 핵산증폭장비인 cobas 6800까지 트랙으로 연결한 시스템으로 국내는 물론 아시아 태평양 국가 내에 혈액원 중 최초의 사례다.이 밖에도 검사방식이 다른 핵산증폭,면역,생화학 장비를 연결해 통합 자동화 시스템을 구축한 국내 최초의 사례로 아시아태평양 국가 내에서 핵산증폭장비가 가장 많이 연결된 통합 자동화 시스템이라는 점도 주목할만한 부분이다.또한 분자, 화학, 면역 검사실 파트의 모든 장비를 하나의 통합 IT 솔루션인 코바스 인피니티(cobas Infinity)로 운영해 검체 추적 및 관리를 한눈에 할 수 있게 되었다는 점에서 의미가 있다.황유성 한마음혈액원 원장은 "국내 최초로 핵산증폭, 면역, 생화학 장비를 연결한 통합 자동화 시스템을 구축해 매일 2회씩 들어오는 검체를 기다림 없이 바로 검사해 우수한 품질의 혈액 스크리닝 결과를 빠르게 제공할 수 있게 되어 기쁘다"고 말했다.지근섭 한국로슈진단 분자진단 사업본부장은 "한마음혈액원에 분자진단장비와 로슈진단의 CCM을 국내 최초로 연결하고 아시아태평양지역 최초로 cobas 6800 3대를 연결한 것을 매우 기쁘게 생각한다"며 "자동화 시스템 구축을 통해 국가혈액 사업을 하는 한마음 혈액원에 기여 할 수 있게 되어 의미가 깊다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 씨젠이 미국시장 공략을 위해 현지 글로벌기업과 분자진단 시약 및 장비에 대한 FDA 승인을 공동 추진한다. 분자진단업체 씨젠(대표이사 천종윤)은 글로벌 의료기기전문기업 ‘써모피셔 사이언티픽’(Thermo Fisher Scientific)과 진단사업을 위한 전략적 협력을 체결했다고 23일 밝혔다. 양사는 각각의 제품에 대해 FDA를 획득해 미국 진단시장에 본격적으로 진출할 계획이다. 이번 협력으로 씨젠은 써모피셔의 최신 분자진단장비 ‘퀀트스튜디오5’(QuantStudio5·이하 QS5)에 자사 최신 분자진단 시약인 ‘올플렉스’(Allplex)를 적용한 제품 개발을 연내 완료하고 임상시험 등을 거쳐 내년 말 FDA 승인을 획득할 계획이다. 써모피셔 또한 씨젠 시약을 적용해 QS5에 대한 FDA 승인을 획득할 예정이다. 씨젠 올플랙스는 동시다중 정량검사가 가능한 세계 최초이자 유일한 리얼타임 PCR 제품. 한 번의 검사로 수십 가지 병원균을 동시에 찾아내면서 감염 정도까지 파악할 수 있다. 양사는 동시다중 검사가 가능한 분자진단 장비와 최고의 시약 기술 결합을 통해 진정한 멀티플렉스 구현이 가능한 솔루션을 개발해 미국시장을 공략하겠다는 전략이다. 특히 미국은 전 세계 분자진단시장의 45%를 차지하고 있는 최대 시장이며 타 시장 대비 보험수가가 높아 모든 진단기업들이 진출을 원한다. 하지만 장기간에 걸친 대규모 임상평가와 까다로운 FDA 인허가 절차 등으로 수요 대비 상업화된 제품들이 적다. 씨젠은 이러한 미국 상황이 사업 확대를 위한 최적의 환경이라고 판단해 동시다중 정량검사 기술이 미국시장에 진출할 경우 빠른 점유가 가능할 것으로 내다보고 있다. 씨젠은 미국시장 진출을 위해 2015년 현지법인을 설립하고 미국 내 멀티플렉스 진단이 가장 필요한 분야에 대한 철저한 시장조사를 마쳤다. 이를 통해 대용량 검사가 필요하면서도 증상만으로는 원인균을 구분하기 힘든 성 감염증과 소화기·호흡기검사 제품 등에 대한 FDA 인허가를 선제적으로 추진키로 했다. 이들 제품은 2015년 하반기 유럽 등 선진시장에 출시된 후 최근 1년간 신규 고객수가 10배 증가하는 등 이미 충분한 시장수요가 검증된 제품이다. 씨젠 천종윤 대표는 “분자진단 표준화 구현을 위한 최적의 파트너인 써모피셔와 미국시장에 진출해 동반성장 발판을 마련하겠다”고 말했다. 그러면서 “올플렉스 제품은 출시 1년 만에 유럽시장에서 30% 이상 매출 성장을 가져온 검증받은 제품으로 하이 멀티플렉스 등 선진기술에 대한 이해도가 높은 미국시장에서의 성공을 자신한다”고 포부를 밝혔다.