메디칼타임즈=문성호 기자서울아산병원 종양내과 유창훈 교수서울아산병원 종양내과 유창훈 교수 주도로 진행된 RENOBATE (IIT, Phase II)임상연구 결과가 국제학술 저널인 '네이처 메디신(Nature Medicine. IF=82.9)'에 게재됐다.국내 연구자가 시행한 임상연구로는 최초다.15일 시믹코리아에 따르면, RENOBATE 임상연구는 42명의 간세포암 환자를 대상으로 면역항암제인 '레고라페닙(Regorafenib)'과 표적항암제인 '니볼루맙(Nivolumab)'을 병용요법으로 투여하는 연구로 설계됐다. 혈중 종양 DNA 및 단세포 RNA분석을 통해 해당 병용요법이 유효하지 않은 환자군의 면역세포 특징을 특정했다. 이 가운데 최근 제 3세대 항암제로 불리는 면역항암제가 개발되면서 항암 효과는 높이고 독성과 부작용을 줄여주어 많은 암 환자들에게 희망이 되고 있다.그럼에도 간암 환자의 10명중 3명은 '표적항암+면역항암 병용요법'에 효과를 보지 못하거나 악화되는 상황에 있었으나 이들 환자에게 'TMEM176A/B'라는 특정 단백질이 2배 이상 더 발현돼 있다는 연구 결과를 'RENOBATE 연구'를 통해 밝혀낸 것이다.이는 기존에 항암요법에서 큰 효과를 확인 할 수 없었던 일부 간암 환자들에게 희망적인 소식이라는 평가다.이번 연구는 임상수탁 기관(CRO)인 시믹코리아가 지원했다.참고로 이번 연구는 연구자 주도 임상연구로, 임상수탁 기관(CRO)인 시믹코리아에서 모니터링, 데이터 매니지먼트 및 임상 통계 등의 업무를 진행했다.유창훈 교수는 "앞으로도 신뢰도가 있는 임상연구를 통해 난치병으로 고통 받는 환자에게 힘이 되고자 한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 대기업도 글로벌 트렌드로 부상한 항체-약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 신약 개발에 도전에 나서고 있다.전문 바이오사 투자를 통한 방법으로 역량을 확대한 것이다.오리온이 레고켐바이오의 최대 주주로 올라서며 ADC 신약 개발 의지를 다지고 있다.오리온은 지난 15일 공시를 통해 총 5487억원을 투자해 레고켐바이오 지분 25.73%(936만3,283주)를 확보하고 최대주주가 된다고 밝혔다.구체적으로 오리온은 제3자 배정 유상증자에 참여해 5만 9000원에 796만 3283주를 배정받고, 구주는 창업자 김용주 대표이사와 박세진 사장으로부터 기준가 5만 6186원에 140만주를 매입해 총 936만 3283주를 확보함으로써 전체 지분의 25% 이상을 갖는 최대주주가 된다. 대금 납입 예정일은 오는 3월 29일 이다.인수 절차가 마무리되면 오리온은 레고켐바이오를 계열사로 편입하며, 기존 경영진 및 운영 시스템은 변함없이 유지한다.이 가운데 오리온은 이미 바이오 사업에 진출해, 중국에서는 산동루캉하오리요우가 대장암 체외진단 임상을 진행 중이며, 900억원 규모의 결핵백신 공장 준공을 앞두고 있다. 또한, 한국에서는 하이센스바이오와 협력해 치과 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 난치성 치과질환 치료제 개발을 위한 임상 2상에 들어가 있다.이번 레고켐바이오 지분인수로 글로벌 빅파마들이 가장 주목하고 있는 ADC 항암 치료제 시장에도 한 발을 내딛게 되었으며, 지속 성장을 위한 사업 포트폴리오 확대와 신사업인 바이오 분야의 경쟁력 강화에 박차를 가하게 됐다. ADC 신약 개발 기업인 레고켐바이오는 최근 글로벌 제약사인 얀센과 2.2조원의 기술이전 협약을 맺고 업계의 주목을 받았다. 2015년부터 현재까지 기술 이전 계약은 총 13건으로 기술이전료만 8조 7000억원에 이른다.레고켐바이오는 독자 연구개발한 차세대 ADC기술을 기반으로 신약을 개발하고 있으며, 전 세계에서 가장 많은 파이프라인을 구축하고 있다. 특히 ADC 분야에서 총 4개의 파이프라인이 임상단계에 진입해 있으며, 향후 5년 내 추가로 임상 단계의 파이프라인 5개 확보가 목표다. 개발 중인 신약 후보 중 3상에 진입한 LCB14는 상업화를 눈 앞에 두고 있다.오리온 측은 이 같은 레고켐바이오 투자를 두고서 세계적인 흐름임을 강조했다.최근 '화이자'가 ADC개발 전문기업인 '시젠'을 약 56조에 인수하고 '애브비'도 '이뮤노젠'을 13조에 인수하면서 ADC기술을 보유한 바이오 기업들이 모두 M&A 시장에서 급부상 하고 있다.오리온 관계자는 "고령화 사회에 진입하면서 암치료제 시장은 급성장하고 있으며 표적항암과 면역항암 이후 내성과 부작용을 최소화한 차세대 암 치료제로 ADC 기술이 가장 화두가 되고 있다"며 "레고켐바이오 지분인수로 글로벌 빅파마들이 가장 주목하고 있는 ADC 항암 치료제 시장에도 한 발을 내딛게 됐다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자이뮨온시아 인공지능(AI) 항체발굴 및 개발 바이오텍 에이인비와 신규 후보물질 발굴 및 개발을 위한 포괄적 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 이뮨온시아는 에이인비와 AI기반 혁신 면역항암제 개발을 위한 MOU를 체결했다.양사는 이번 협약을 통해 에이인비의 AI기반 항체발굴 기술과 이뮨온시아의 면역항암 항체개발 기술을 활용해 신규 후보물질 발굴과 실험검증 과정 등에서 공동연구 수행 및 상호교류를 추진할 계획이다. 에이인비는 기존의 라이브러리 기반 또는 면역유도를 통한 항체 발굴방식에서 자체보유한 AI기술을 바탕으로 데이터에 기반한 발굴방식으로 전환을 시도한 기업으로 알려졌다. 이뮨온시아 김흥태 대표는 "새로운 패러다임, AI기반 신규 항체 스크리닝 플랫폼을 통해 신속하고 비용효과적으로 신규 타겟을 발굴해 면역항암제 파이프라인을 확장하는 계기로 삼겠다"고 말했다. 에이인비 박은영 대표는 "면역항암 분야에서 높은 전문성을 갖고 있는 이뮨온시아와의 협력을 통하여 신약개발 가능성이 높은 차세대 면역항암제 항체를 다수 발굴하도록 노력하겠다"고 밝혔다. 한편, 이뮨온시아는 면역항암제 전문 신약개발 기업이다. PD-L1을 타겟하는 항체치료제 'IMC-001'의 임상2상과 CD47을 타겟하는 항체치료제 'IMC-002' 임상1상을 진행 중이며, 2021년 3월 중국 3D메디슨에 'IMC-002'의 중국지역 개발권리를 약 5400억원에 기술이전 하는 계약을 성사시킨 바 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자이뮨온시아는 에이프릴바이오와 면역항암 항체신약 공동개발을 위한 전략적 협력체계를 구축하는 포괄적 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 이뮨온시아가 보유한 항체신약 개발기술과 에이프릴바이오의 독자적 플랫폼 SAFA(Serum Albumin Fragment Associated) 기술 등을 활용하여 면역항암제 개발을 위한 공동연구 수행 및 상호교류를 추진할 계획이다. 에이프릴바이오가 보유한 SAFA 기술은 재조합 단백질의 반감기를 증대시키고, 유용한 항체 신약을 제작할 수 있는 항체 절편 활용 플랫폼이다. 이뮨온시아 김흥태 대표는 "이번 업무협약을 통해 양사 간 시너지를 바탕으로 면역항암 항체신약 개발역량을 한층 더 강화할 것으로 기대한다"고 말했다. 에이프릴바이오 차상훈 대표는 "이번 협약은 SAFA 플랫폼 기술의 우수성을 높이 평가받았다는 데 큰 의의가 있다"며 "우수한 항체 개발역량을 갖춘 이뮨온시아와의 협업은 향후 성공적인 신약 개발에 크게 이바지할 것으로 기대한다"고 말했다. 한편, 이뮨온시아는 면역항암제 전문 신약개발 기업이다. PD-L1을 타겟하는 항체치료제 'IMC-001'의 임상 2상과 CD47을 타겟하는 항체치료제 'IMC-002'의 임상 1상을 진행 중이며, 2021년 3월 중국 3D메디슨에 'IMC-002'의 중국지역 개발권리를 총 5400억원에 기술이전 하는 계약을 성사시킨 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자이뮨온시아는 포트폴리오 확장을 위해 프로젠과 NTIG 플랫폼 기술도입 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약을 통해 이뮨온시아는 자체 개발한 항체에 프로젠의 NTIG 기술을 접목해 개발할 수 있는 독점적 통상실시권을 확보하게 됐다고 설명했다. 계약 규모 등 세부사항은 공개되지 않았다. 프로젠의 NTIG는 다중 표적 타겟팅 및 장기 지속성을 가진 면역 이뮤노글로불린 융합단백질 플랫폼 기술로서, 2개 이상의 치료 약물을 하나의 분자로 융합할 수 있어 2가지 약물을 따로 병용투여하는 것에 비해 높은 시너지 효과를 발휘할 수 있다. 또한 생산성 및 체내 지속성이 우수해 제품화 시 환자들의 편의성 제고 및 경제적 부담 감소 효과도 기대할 수 있다. 이뮨온시아 김흥태 대표는 "이뮨온시아가 보유한 면역항암 항체 기술과 프로젠의 NTIG 플랫폼 기술 간 시너지를 통하여 시장의 미충족 수요를 해소할 수 있는 신규 파이프라인 개발이 가능할 것이라 확신해 도입을 결정했다"고 밝혔다. 한편, 이뮨온시아는 면역항암제 전문 신약개발 기업이다. PD-L1을 타겟하는 항체치료제 'IMC-001'의 임상 2상과 CD47을 타겟하는 항체치료제 'IMC-002'의 임상1상을 진행 중이며, 2021년 3월 중국 3D메디슨에 'IMC-002'의 중국지역 개발권리를 총 5400억원에 기술이전 하는 계약을 성사시킨 바 있다. 

메디칼타임즈=이지현 기자세계적으로 표적·면역항암제 시장 경쟁이 치열한 가운데 국내 2차병원에서도 조용히 암치료 연구를 확장 중인 의료진이 있다. NK세포 치료제를 연구 중인 분당차병원의 이주호 교수가 그 주인공.메디칼타임즈는 보건복지부 주관 '첨단재생의료 임상연구 지원사업'을 통해 세포치료제 시장에 새로운 가능성을 제시하고 있는 의료진을 만나 미래의료에 성큼 다가선 세포치료의 비전을 들어봤다.이 교수가 몸 담고 있는 분당차병원이 첨단재생의료 실시기관으로 승인 받은 것은 지난 4월. 이 교수의 재생의료 연구계획이 보건복지부 재생의료 심의위원회 통과까지 겹경사가 이어지면서 이제부터 연구에 가속도가 붙을 전망이다. 그의 연구 주제는 '간암 환자에서 경동맥화학색전술과 면역세포치료제(Autologous Killer Cell) 병합요법의 치료적 안전성과 내약성을 관찰하기 위한 연구자주도 임상연구'로 간단히 정리하면 간세포암 환자에 대한 NK세포치료 연구다.■왜 NK세포인가?이 교수는 면역항암치료 시대로 접어들었다고 봤다. 그는 여기에 보완적 역할을 해주는 NK세포치료를 진행 중이다. 세포치료의 한축인 T세포 치료기술이 카티(CAR-T)라면 NK세포 또한 한 축을 이룬다.그의 연구는 간암환자의 치료법으로 대표적인 화학색전술과 NK세포치료를 병용해 치료효과를 높이기 위한 것으로 이는 여전히 전세계 과제로 남아있는 암 정복에 한발 더 가까이 다가선다는 취지에서 의미가 있다.그에 따르면 간암 1차 표적항암제 치료에 실패한 환자가 3차 치료제로 레고라페닙을 투약하면서 NK세포치료를 주기적으로 시행한 결과 완전관해에 이르렀다.그의 연구가 성공하면 NK세포치료에 효과가 있는 환자를 조기에 선별해 복합면역항암치료 계획을 제시하는데 역할을 할 전망이다.이주호 교수는 NK세포치료의 비전을 제시했다. 그는 "표적항암제와 NK세포치료제를 복합 치료시 상승작용을 가져올 수 있다"면서 "T세포치료와 NK세포치료는 경쟁 상대가 아니라 상호보완적으로 이뤄져야한다"고 말했다.NK세포치료 열기가 뜨겁지만 연구자 주도 임상연구가 필요한 데에는 이유가 있다.이 교수는 "기업 입장에선 한가지 암에 대해서만 허가를 받아도 매출을 올릴 수 있다. 이 같은 이유로 다양한 암종에 대한 연구를 활발하게 하지 않는다. 비용적인 측면을 고려하지 않을 수 없기 때문"이라고 말했다.■미완성 세포연구의 시작점은 '환자'이 교수가 NK세포에 눈을 뜬 것은 2019년 일본으로 킨다이대학 연수 시절부터다. 그는 당시 일본 간암의 대가 밑에서 5개월 연수를 받으면서 이제 간암치료에서 다른 길을 찾아 봐야겠다는 생각이 들었다.사실 NK세포치료의 역사는 파란만장하다. 국내 한국인들은 지난 2016년 당시만 해도 일본으로 고가의 세포치료 관광을 떠났다. 당시 일본은 세포치료를 관광 도구로 삼는 등 의료를 상품화하면서 논란이 됐다. 암치료제가 안티에이징 상품으로 탈바꿈되는 부작용 우려가 커지면서 제도화 단계로 접어들었다.일본 연수를 통해 이를 접했던 이 교수는 국내로 돌아와서도 간암환자 치료에 매달렸다. 그러던 중 왜 진행성 암환자에 대한 치료제만 있는가에 의문이 생겼다. 환자를 생각하면 암 발생 이전에 혹은 초기에 치료하는 것이 최선이기 때문이다. 꼬리에 꼬리를 물고 고민을 이어가던 중 일본에서 접했던 NK세포치료를 떠올렸고 본격적으로 연구에 들어갔다.그는 "암 수술에 들어가는 환자는 재발에 대한 불안이 높더라. 이 부분은 왜 해결이 안될까, 이럴 때 환자를 도울 수 있는 치료는 뭐가 있을까를 생각했을 때 표적항암제가 아닌 세포치료제라는 확신이 들었다"고 말했다.그는 이어 "지금까지 약 7년이라는 긴 시간동안 연구를 이어왔지만 만약에 결론을 낼 수 있다면 10년이 걸려도 해볼 만한 연구라는 생각"이라고 덧붙였다.면역세포치료센터 앞에 선 이주호 교수■NK세포 연구 방향은?이 교수가 세포치료제 중에서도 T세포가 아닌 NK세포에 주목하는 이유는 또 있다.T세포치료법인 카티(CAR-T)의 경우 환자 개인별 맞춤형 치료제 개념이다보니 천문학적 비용이 발생한다. 그에 비해 NK세포는 건강한 세포를 넣어주는 것으로 자가 세포가 아닌 타인의 세포를 투여할 수도 있다는 점에서 비용을 낮출 수 있다.그는 "NK세포는 개발에만 성공하면 비용을 많이 들이지 않고 지속적으로 업그레이드할 수 있다"면서 "특히 한 환자에게 성공하면 동시에 여러 환자에게 적용할 수 있다는 점에서 기술접근성이 높다"고 봤다.결과적으로 어떤 상황에서도 누구에게나 어떤 암종(고형암)에 적용할 수 있다는 점에서 매력적인 치료제라는 얘기다.이 같은 이유로 이미 세계 시장은 NK세포 연구에 박차를 가하고 있다. 현재 세포치료제는 미국이 시장을 주도하고 있다. 중국은 국가차원에서 거대 자본을 투입하며 폭발적인 성장을 예고하고 있다.이 교수는 현재 단계는 자가 NK세포치료 단계이지만 점진적으로 타인 NK세포 또 한발 더 나아가 유전자조작 NK세포가 가능해져야 한다고 봤다.이 교수는 "일단 안전성, 유효성을 충분히 검증 받아야 다음 단계로 진입할 수 있다. 그 첫발을 내딛은 것"이라며 "세계시장에서 밀리기 않기 위해 지금부터 뿌리를 튼튼하게 할 필요가 있다"고 말했다.그는 이어 "국내 바이오업체 중에는 국내 임상이 안되면 어쩔 수 없이 미국에서 임상을 해야 하는데 그럼 어마어마한 비용을 요구한다"면서 "현재의 연구는 국내 의료진도 살리고 바이오 기업도 살릴 수 있는 길"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자HK이노엔은 최근 세포치료제 개발 기업 지아이셀과 CAR-NK세포치료제 관련 공동연구개발 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. CAR-NK세포치료제는 혈액에서 추출한 NK세포를 유전자 조작을 거쳐 특정 암세포와 결합하도록 만들어 암세포를 죽이는 면역항암제다. 대량 배양이 가능한 점이 특징이며, CAR-T와 함께 대표적인 면역항암제로 주목받고 있다.이번 계약에 따라 HK이노엔과 지아이셀은 7개의 타겟에 대한 CAR-NK 기초 연구를 함께 진행하고, 최종 선정된 파이프라인에 대해 HK이노엔은 비임상 평가, 지아이셀은 대량 배양 공정개발을 수행할 예정이다.이번 지아이셀과의 공동연구 개발은 HK이노엔이 세포치료제 분야에서 올해에만 3번째로 진행한 오픈 이노베이션 사례다. HK이노엔과 공동연구를 진행할 지아이셀은 면역세포 배양 시 먹이세포(Feeder cell) 대신 이중융합형태의 보조단백질을 배양액에 넣어 대량 배양하는 기술을 보유하고 있다. 양사는 공동연구를 통해 대량 배양이 가능한 CAR-NK의 개발로 해당 분야에서 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 기대하고 있다. HK이노엔 원성용 바이오연구소장은 "당사는 세포치료제 분야에서 기술 경쟁력을 보유하고 있는 다양한 기업과 공동연구를 통해 면역항암 세포치료제 개발에 드라이브를 걸고 있다"며 "이번 지아이셀과 공동연구개발로 향후 성장 가능성이 높은 CAR-NK 파이프라인을 지속 확보해 나갈 계획"이라고 말했다.지아이셀 조성유 CSO는 "우리가 개발한 동종유래 NK세포는 배양 과정에서 사이토카인 수용체의 결합력을 조절함으로써 NK세포의 탈진을 방지하고, 일반적으로 T세포에 비해서 유전자 발현이 어렵다고 알려진 NK세포에서 CAR 유전자 도입의 효율을 획기적으로 증가시켜 CAR-NK 분야에서 선두 그룹에 진입했다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자루닛(대표 서범석)은 오는 11월 8일부터 12일까지 미국 보스턴에서 개최되는 2022년 면역항암학회(SITC 2022)에서 연구 초록을 발표한다고 29일 밝혔다.루닛은 이번 학회에서 루닛 AI 바이오마커의 면역항암제 임상시험과 유전체 분석 적용 관련 단독 및 공동 연구 2편을 공개할 예정이다.루닛은 지난 2021년 국내 의료 AI 기업으로는 최초이자 유일하게 SITC에 참석해 연구초록 3편을 발표한 바 있다. 올해는 AI 바이오마커 루닛 스코프를 신약 임상시험 및 종양침윤림프구의 공간적 분포와 연관된 특정 유전체 분석에 적용한 연구 결과를 발표할 예정이다. 서범석 루닛 대표는 "이번 SITC에서 루닛 AI 바이오마커의 임상적 유용성에 대한 유의미한 연구 결과를 다시 한번 발표할 수 있어 기쁘게 생각한다"며 "이를 바탕으로 활발한 연구를 이어나가 모든 영역의 암 환자들에게 맞춤형 치료를 제공할 수 있도록 하는 것이 루닛의 궁극적 목표"라고 밝혔다.한편, 1984년 설립된 SITC는 전문의, 정부관계자, 제약바이오 전문가 등 전 세계 63개국, 4500명 이상의 회원이 활동하는 면역항암 분야의 최대 규모 학회다. 

메디칼타임즈=황병우 기자"키트루다의 조기 삼중음성 유방암 수술전후 보조요법 허가가 그동안 신규 약제 부재로 소외된 암이라고 불리던 삼중음성 유방암 영역에서 의미 있는 지표가 될 것으로 본다."MSD의 항PD-1 면역항암제인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 고위험 조기 삼중음성 유방암 수술 전 선행항암요법 이후 수술 후 보조요법으로 이어지는 적응증(Neoadjuvant-Surgery-Adjuvant) 허가받으면서 임상현장의 변화가 점쳐지고 있다.지난해 7월 획득한 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 적응증에 이어 삼중음성 유방암에 대한 면역항암 치료 전선을 구축했다는 평가.아직 급여 진입의 문제가 남아있기는 하지만 이미 임상단계에서 국내환자가 포함된 만큼 치료전략 적용에는 무리가 없다는 게 전문가의 의견이다.한국 MSD는 22일 은행회관에서 '키트루다, 삼중음성 유방암 환자의 내일을 열다'를 주제로 간담회를 개최했다.한국 MSD는 22일 은행회관에서 '키트루다, 삼중음성 유방암 환자의 내일을 열다'를 주제로 간담회를 개최하고 적응증 확대의 의미를 조명했다.이번 적응증 확대의 핵심인 삼중음성 유방암(TNBC)은 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, HER2 수용체 3가지의 발현이 모두 음성인 유방암을 의미한다.전체 유방암 환자의 15-20%를 차지하며 폐경기 전이나 젊은 층에서 발병 위험이 높고, 타 유형 유방암에 비해 전이 및 재발 가능성이 높아 상대적으로 불량한 예후를 보이는 것으로 알려져 있다.먼저 이날 발표를 맡은 삼성서울병원 혈액종양내과 박연희 교수(임상시험센터장)는 4기 삼중음성 유방암이 표적치료제 사용이 어렵고 전이와 재발 가능성이 크다고 설명했다.박 교수는 "4기 삼중음성 유방암 환자의 전체 생존기간은 12개월 수준에 불과하고 4년 생존 환자의 비율도 20% 미만이다"며 "전체 생존율 중앙값이 36개월에 가깝고 4년 생존 환자가 40%에 달하는 HER2 음성 유방암과 대조된다"고 말했다.또한 키트루다의 삼중음성 유방암 수술전후 보조요법 적응증 허가는 면역항암제로는 최초라는 점에서 의미부여가 가능하다.실제 삼중음성 유방암은 타 암종 대비 종양침윤림프구(TIL) 수치가 높고, 종양돌연변이부담(TMB) 및 PD-L1 양성 비율이 높아 면역항암제를 통한 치료가 적합한 질환으로 알려져 있다.박 교수에 따르면 허가의 근거가 된 3상 연구인 KEYNOTE-522에서 모든 원인에 의한 사건 발생 위험을 위약 대비 37% 낮추고, 대조군 대비 유의하게 무사건 생존(EFS)을 연장해 삼중음성 유방암 치료 예후를 개선했다.또한 추적 관찰기간 중앙값 15.5개월 시점에 병리학적 완전관해율(이하 pCR) 64.8%를 기록해 항암화학요법 단독요법의 51.2% 대비 유의한 차이를 보였다.박연희 교수임상에 참여한 박 교수는 "최근 조기 삼중음성 유방암 치료 가이드라인에서 키트루다 수술 전 선행항암요법이 표준치료법으로 자리 잡고 있다"며 "환자에게 단 한번뿐인 수술 전 면역항암제를 포함한 선행항암요법 치료 기회를 잘 살리는 것이 매우 중요해졌다"고 강조했다.이어 그는 "이번 허가로 삼중음성 유방암 치료 옵션에 백금기반요법인 카보플라틴을 병용 투여할 수 있게 돼 다행으로 생각한다"며 "pCR과 EFS 개선을 확인한 키트루다 조기 치료가 삼중음성 유방암 완치 가능성과 재발률 감소를 기대한다"고 언급했다.다만, 대부분의 신약 적응증 확대가 그렇듯 여전히 임상현장에서 즉각적인 처방으로 이어지기에는 급여가 발목을 잡고 있는 상황.박 교수는 "이번 적응증 확대가 실질적으로 임상현장에서 치료전략 변경이 예상되지만 아직 보험이 안 되기 때문에 빠른 급여진입을 희망한다"며 "보험을 얼마 만에 받는 것인가가 중요할 것으로 보고 학회에도 의견을 묻는다면 급여가 필요하다는 의견을 줄 것으로 본다"고 말했다.또 MSD 김성필 전무는 "키트루다가 최근에 요로상피암 2차 이상에서 급여가 적용될 예정이지만 15개 암 종에 21개 적응증이 있어 새로운 급여전략이 필요하다"며 "현재 구체적인 전략을 밝히긴 어렵지만 유방암을 포함해 키트루다 급여 혜택을 받을 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자HK이노엔과 GC셀이 차세대 세포치료제 공동개발에 돌입한다.HK이노엔 곽달원 대표(왼쪽)와 GC셀 박대우 대표(오른쪽)가 계약 체결 기념사진을 촬영하고 있다.  HK이노엔과 GC셀은 지난 달 30일 서울 중구 을지로 HK이노엔 서울사무소에서 세포치료제 공동연구개발 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약에 따라 양사는 HLA-G 타깃 기반 플랫폼을 활용해 고형암에 우수하게 작용하는 면역항암 세포치료제를 개발할 계획이다. HK이노엔은 HLA-G 타깃 항체의 단편을 접목한 CAR-T 세포치료제를 개발하고, GC셀은 동일한 항체의 단편을 접목한 CAR-NK 세포치료제를 개발한다.이번 협업을 통해 양사가 보유한 핵심기술을 바탕으로 차세대 세포치료제 개발 영역을 확대하며 양사의 기술 경쟁력도 더욱 강화할 계획이다.HK이노엔은 앞서 HLA-G 타깃 항체의 단편을 세포치료제에 적용하는 탐색 연구에 착수했고, 세포 수준에서 효능을 평가하는 초기 CAR-T 연구에서 긍정적인 결과를 얻었다. HK이노엔은 향후 내∙외부 기술 간 융합연구를 통해 차별화된 면역항암 세포치료제 파이프라인을 지속 늘릴 계획이다.   GC셀은 미국 Artiva, MSD와 기술이전을 성사시킨 NK 세포치료제 기술과 HLA-G 타깃 항체를 접목시켜 기존의 고형암 파이프라인 영역을 확대할 계획이며, 앞으로 CAR-NK 응용 가능성과 효능을 순차적으로 확인해 나갈 계획이다.HLA-G는 우리 몸에서 면역반응에 관여하는 면역관문인자로, 암세포에 과다하게 발현될 경우 면역체계를 망가뜨리는 주범 중 하나다. 이에 항암제 개발 과정에서 HLA-G는 기존의 면역항암제에 반응을 보이지 않는 종양에 대한 대안적 타깃으로 주목받고 있다.HK이노엔 원성용 바이오연구소장(상무)은 "자체 연구 및 해외 기업과의 공동연구를 통해 CAR-T, CAR-NK 세포치료제 및 NK세포 등 다수의 파이프라인을 보유 중"이라며 "이번 GC셀과의 공동연구개발 계약을 통해 세포치료제 파이프라인을 빠르게 확보하는 동시에 연구 역량을 한층 더 키울 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.GC셀 민보경 세포치료연구소장은 "오픈 이노베이션을 통해 세포치료제의 미개척 분야인 고형암에서 높은 효능과 안전성을 가진 치료제의 개발을 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자네오이뮨텍은 미국암연구학회(AACR)에서 NT-I7(efineptakin alfa)과 T세포 활성제, T세포 억제 저해제 각각의 병용에 대한 전임상 연구 2건의 초록 주제를 공개했다고 11일 밝혔다.첫 번째 연구 주제는 T세포 증폭제인 NT-I7과 T세포 활성제 IL-2(hIL-2/TCB2c)의 병용 시 개선된 항암 효능이며, 두 번째 연구 주제는 NT-I7과 T세포 억제 저해제인 TIGIT 저해제/VEGF 저해제의 병용 시 개선된 항암 효능이다.최근 PD-(L)1 저해제 상용화에 성공한 글로벌 빅파마들은 후속 파이프라인으로서 IL-2, TIGIT 저해제, VEGF 저해제 등을 보유하고 있고, 다양한 병용 요법을 통해서 치료효과를 증진시키고자 하고 있다.네오이뮨텍은 이번 전임상 연구결과가 이런 상황에서 NT-I7이 PD-(L)1 외에 다른 면역항암제들과의 병용 시에도 치료 효과 측면에서 시너지가 날 수 있다는 판단이다.특히, 궁극적으로는 글로벌 기술이전 등 사업화에 가치 있는 자료가 될 수 있을 것으로 전망하고 있다.네오이뮨텍은 NT-I7이 안전하게 T 세포를 증폭시켜 줄 수 있는 임상 단계의 유일한 신약 후보라는 독보적인 경쟁력을 활용해, PD-(L)1 저해제나 CAR-T와의 병용 임상 연구와 더불어 다양한 면역항암 물질과의 전임상 연구를 통해 NT-I7의 가치를 확인하고 있다.한편, NT-I7의 병용 전임상연구의 구체적인 결과 포스터는 4월 13일(현지 기준) 미국암연구학회(AACR)에서 공개된다. 

메디칼타임즈=황병우 기자 마이크로바이옴을 활용한 개발분야가 '핫' 해지고 있다. 제약바이오기업이 사업 투자 규모 확대는 물론 정부 차원의 지원 계획도 공개되면서 산업 육성의 기대감이 높아지고 있다. 반면, 아직 치료제가 없는 상태에서 건강기능식품과 화장품의 활용에 머물러 있는 넘어야할 장벽 역시 많을 것으로 지적받는 상황. 그럼에도 불구하고 신약 개발임상이 글로벌은 물론 국내 기업에서도 진행되면서 미래 먹거리 중 하나로 주목받는 모습이다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 6일 제약 산업계에 따르면 국내 제약, 바이오 기업들이 마이크로바이옴에 대한 관심을 높이며 차세대 개발 분야로 주목하고 있는 것으로 파악됐다. 제2의 게놈으로 불리는 마이크로바이옴은 미생물 군집을 뜻하는 마이크로바이오타(Microbiota)와 한 생명체의 모든 유전정보를 의미하는 유전체(Genome)의 합성어로 인체에 서식하는 모든 미생물의 유전체를 뜻한다. 기존에도 신약 개발의 군불을 떼고 있던 마이크로바이옴이 더 각광받게 된 계기는 정부가 약 1조1500억원 규모의 마이크로바이옴 산업 육성 계획을 발표했기 때문. 과학기술정보통신부는 지난달 29일 '제36회 생명공학종합정책심의회'에서 범부처적 통합 연구지원체계 구축과 마이크로바이옴 신산업 육성 및 글로벌 시장 경쟁력 확보를 목표로 3가지 추진전략을 제시했다. 약 1조1500억원 규모의 예산은 2023년부터 2032년까지 약 10년간 배정될 예정으로 이 기간 동안 마이크로바이옴 핵심 기술을 확보한다는 계획이다. 또한 단일 기관생명윤리위원회(IRB) 활성화, 임상시험 대상자 기준 완화 등 바이오 규제 개선도 실시할 예정이다. 여기에 더해 지난 4일에는 CJ제일제당의 바이오 전문 자회사 CJ바이오사이언스가 '글로벌 No.1 마이크로바이옴 기업'을 기치로 삼고 출범하면서 마이크로바이옴 신약 개발 경쟁도 활기를 띄고 있는 모습이다. CJ바이오사이언스가 출범과 함께 2025년까지 파이프라인 10건 기술수출 2건 달성을 목표로 내걸면서 기존의 국내 마이크로바이옴 신약개발 선두주자인 고바이오랩, 지놈앤컴퍼니 등과 함께 시장 공략을 누가 먼저 성공할지에 대해서도 관심이 쏠리고 있다. 바이오업계 관계자는 "마이크로바이옴이 기존 건기식이나 화장품을 넘어서 치료제로 뻗어나갈 수 있는 가능성에 대한 기대감이 높아진 상태다"며 "아직 출시된 신약이 없다는 우려도 있지만 면역 치료제나 감염 치료제로서 다양한 역할이 기대되고 있다"고 설명했다. 2022년 첫 마이크로바이옴 기반 신약 출시 기대감 초석 다질까? 하지만 큰 틀에서 봤을 때 기대감과 달리 아직까지 마이크로바이옴 기반으로 출시된 신약은 부재한 상황. 그나마 마이크로바이옴 신약개발에 가장 근접한 회사는 미국의 세레스테라퓨틱스로 감염성장염질환(CDI)을 타깃을 한 마이크로바이옴 치료제 임상 3상에 성공해 미국 식품의약국(FDA)의 허가 심사를 기다리고 있다. 만일 2022년 중 해당 치료제가 FDA허가를 받게 된다면 마이크로바이옴 기반으로 시판된 최초의 치료제가 되는 만큼 향후 마이크로바이옴 치료제 개발에 중요한 초석이 될 것이란 시각이다. 국내의 경우 지놈앤컴퍼니의 주력 파이프라인 GEN-001이 면역항암 마이크로바이옴 치료제 후보물질로, 작년 식품의약품안전처로부터 임상 2상 IND(임상시험계획)승인을 받아 올해 상반기 임상 2상에 돌입할 것으로 전망된다. 고바이오랩 파이프라인. 또 고바이오랩의 건선 치료제 후보물질 KBL697이 총 80명을 대상으로 미국 및 호주 내 10개 병원에서 글로벌 임상 2상에 돌입한 상태다. 바이오업계 관계자는 "마이크로바이옴 치료제가 나오게 된다면 그간의 의구심을 떨쳐내고 큰 방향을 설정하는 중요한 초석이 될 것으로 본다"며 "마이크롬바이옴 치료제를 개발하는 회사도 더욱 경쟁력을 가지게 되는 계기가 될 것으로 생각한다"고 밝혔다. 이런 가능성 때문에 마이크로바이옴 관련 전세계 특허는 지난 2006년 260여건에서 2016년에는 2만1000여건으로 크게 늘어난 상태다. 글로벌 시장조사기관에 따르면 마이크로바이옴 시장 규모 역시 2019년 811억달러(한화 약 97조5227억원)에서 오는 2023년에는 1087억달러(한화 약 130조원)까지 확대될 전망이다. 이 중 의약품 시장은 약 74억8440만달러(한화 약 9조원)로 추정된다. 결국 글로벌 시장의 측면으로 봤을 때도 마이크로바이옴 신약개발이 초기단계라는 점을 고려했을 때 국내기업이 문을 두드릴 여지가 충분히 있다는 시각이다. 고바이오랩 관계자는 "정부가 마이크로바이옴의 가치를 인정하는 등 2022년도는 좀 더 두각을 보이는 한해가 될 것으로 기대한다"며 "각광을 받는 새로운 분야인 만큼 가능성을 믿고 긴 호흡의 접근이 필요하다고 생각한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 한국증권시장 개설 이후 사상 최대 공모가 될 것으로 평가받는 LG에너지솔루션이 기업공개(IPO)를 목전에 두면서 2022년 IPO 시장이 고개를 들고 있다. 제약바이오 분야로 눈을 돌려봤을 때도 1월 애드바이오텍을 시작으로 SK팜테코와 보령바이오파마 등 국내제약사의 자회사들이 코스닥 입성을 노리며 군불을 떼는 모습. 4일 제약업계에 따르면 지난해 바이오산업의 성장이라는 순풍을 타고 바이오 기업이 IPO의 문을 두드리면서 역대급이라는 평가 받았던 상황이라는 점에서 IPO전문가들은 올해도 큰 틀에서 이러한 기조는 유지될 것으로 판단하고 있다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 다만, 지난해 하반기 제약바이오주 관련 업종이 코로나 수혜에 대한 기대감이 낮아지면서 2021년 말 약세를 보였다는 점과 상반기 대비 하반기 상장기업이 고전했다는 부분은 걸림돌로 작용할 가능성이 높아 보인다. 먼저 LG에너지솔루션이 제약바이오기업이 아님에도 주목받는 이유는 흥행여부가 올해 상반기 IPO의 흐름을 좌우할 것으로 전망되기 때문이다. 공모가가 최소 11조 원가량으로 국내 IPO 사상 최대 규모인 만큼 흥행에 성공할 경우 상반기 상장을 노리는 제약바이오기업에도 낙수효과가 있을 것이란 시각이다. IR관계자는 "올해는 전통적인 제약사의 자회사부터 지속적으로 문을 두드린 바이오사들이 상장을 채비를 마친 상태다"며 "꾸준히 상장을 노리고 있는 상황에서 LG에너지솔루션이 흥행에 성공한다면 후속 진입 기업에도 긍정적으로 작용할 것으로 본다"고 설명했다. 이런 상황에서 2022년 첫 바이오 공모기업 타이틀은 애드바이오텍이 가져갈 예정이다. 면역항체 바이오기업을 표방하는 애드바이오텍은 지난해 말 코스닥으로 이전 상당한 툴젠과 마찬가지로 코넥스에서 코스닥으로 이전상장을 노리는 기업이다. 오는 6일 수요예측을 시작으로 10일 관련 간담회 13~14일 청약 과정을 밟을 것으로 예상되며, 앞서 비슷한 상황의 툴젠이 예상보다 낮은 흥행실적을 기록했던 만큼 이를 대비하는데 집중할 것으로 보인다. 애드바이오텍은 현재 백신과 항생제를 대체할 수 있는 원천기술인 난황황체(IgY) 기반 동물 및 수산 의약품을 개발하고 있다. 향후에는 인체용 항체 치료제 개발 등을 통해 영역을 더욱 확장한다는 계획이다. 보령바이오파마, 동국생명과학은 2022년 코스닥 진입을 노리고 있다. 신약 개발 바쁜 국내 제약사들…자회사 상장 가속화 이밖에도 올해 상장계획을 밝힌 기업은 ▲동국생명과학 ▲디앤디파마텍 ▲보령바이오파마 ▲샤페론 ▲에이프릴바이오 ▲일리아스바이오 ▲지아이이노베이션 ▲한국의약연구소 ▲한국코러스 등 10곳이 넘는다. 국내 제약사들이 잇따라 자회사의 주식시장 상장을 추진하는 보령바이오파마와 동국생명과학을 주목해볼 만하다. 보령바이오파마는 미래에셋증권, 대신증권을 IPO 공동대표주관회사로 선정하고 본격적인 상장 준비에 들어간 상태다. 회사 측은 내년 상반기 중 상장예비심사청구를 거쳐 2022년 4분기 상장을 목표로 하고 있다. 국내 백신 시장을 주도하고 있는 보령바이오파마는 백신 개발 및 제조, 전문의약품 판매, 유전체 검사, 제대혈 은행 등 다양한 사업 포트폴리오를 갖추고 있으며, 지난 해 매출액 1154억 원을 달성해 처음으로 매출 1000억 원을 넘어서는 등 지속적인 매출 성장을 예상하고 있다. 계획대로 진행된다면 최근 보령제약 자회사인 바이젠셀에 이어 지주회사인 보령홀딩스 자회사인 바이오파마까지 잇따라 주식 시장에 상장되게 된다. 동국생명과학은 동국제약의 자회사로 NH투자증권과 KB증권을 주관사로 선정해 상장을 추진하고 있다. 동국생명과학은 2017년 5월 동국제약의 조영제 사업을 물적분할해 설립으며, 가까운 시일에 IPO를 통한 자금 확보에 나선다는 계획이다. 최근에는 성공적인 IPO를 위해 KPMG 출신 이재혁 전무를 영입했다. 익명을 요구한 국내사 임원은 "최근 국내 제약사의 자회사들의 상장 러시가 계속되고 있다"면서 "그 배경에는 자회사가 추진 중인 파이프라인의 개발에 있다. 상장 과정에서 모아진 공모수익금을 임상시험 과정에서의 자금으로 활용하겠다는 이유가 가장 크다"고 설명했다. 첨단바이오의약품 CDMO 시장 예상 매출. SK계열사 3년 연속 흥행?…SK팜테코 2022년 진입 노려 2022년 초 상장을 목표로 하는 기업 중 지아이이노베이션 역시 상반기 바이오사 IPO 중 기대를 받고 있다. 특히, 최근 총 2조원이 넘는 신약물질 기술이전에 성공했으며, 상장 전 투자유치(프리 IPO)를 통해 1605억 원을 마련해 투자자들의 관심을 받을 수 있을 것이라는 평가다. 지아이오베이션은 면역항암 물질(GI-101)과 알레르기 치료제(GI-301)를 주요파이프라인으로 두고 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1/2상 시험계획을 승인을 받으며 현지 임상에 착수한 상태다. 현재 GI-101은 2019년 중국 제약사 심시어(Simcere)에 9000억 원 규모의 기술수출에 성공했고, GI-301은 2020년 유한양행에 1조4000억 원에 기술을 이전했다. 또한 아직 구체적인 상장 무대를 정하지 않았지만 올해 상장이 유력한 SK팜테코 역시 올해 주목받는 IPO 기업 중 하나다. 이미 SK바이오팜, SK바이오사이언스를 2년 연속 상장한 SK그룹의 계열사인 만큼 상장 시 시가 총액이 10조원 이상이 될 것이라는 전망이다. SK팜테코는 2019년 SK그룹이 북미에 설립한 글로벌 바이오 위탁생산(CMO) 통합법인이다. 한국 SK바이오텍과 SK바이오텍 아일랜드, 미국 앰팩(AMPAC), 프랑스 이포스케시(Yposkesi) 등을 자회사로 두고 있다. 지난해 7000억 원의 매출을 달성해 국내 CMO 중 2위를 차지했다. 특히, 최근 세포치료제와 유전자치료제가 신약개발의 핵심으로 떠오르면서 바이오위탁개발생산(CDMO)도 각광받고 있는 만큼 IPO 시장에서도 충분한 영향력을 발휘 할 것으로 예상된다. IR관계자는 그는 이어 "바이오분야는 여전히 벤처캐피탈의 투자가 계속 증가하고 있으며 투자 성과를 얻기 위한 중요한 프로세스 중 하나가 바로 상장"이라며 "지금까지 진단 업체의 상장이 많았다면 이제는 기술력 있는 제약 기업들이 들어올 것이라는 시각이 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 앱클론은 신규 항체가 적용된 CAR-T 세포치료제 후보물질 'AT101'이 식품의약품안전처로부터 혈액암 환자 대상 국내 임상1/2상 IND(임상시험계획)를 승인 받았다고 29일 밝혔다. AT101은 질환단백질 CD19를 표적하는 CAR-T 면역항암 세포치료제로, 특히 기존의 혈액암 타깃 글로벌 블록버스터 CAR-T 세포치료제들과 적용 부위(에피토프)가 전혀 다른 것이 특징이다. 앱클론은 자체 항체 발굴 플랫폼 NEST(Novel Epitope Screening Technology)를 통해 새로운 에피토프에 최적화된 '1218 항체'를 개발하고 이를 AT101에 적용했다. 이번 승인된 임상은 1상과 2상으로 구성되며, 이를 통해 약 100명의 임상환자를 대상으로 AT101의 안전성, 내약성, 유효성을 평가할 예정이다. 먼저1상에서는 서울아산병원과 협력해 재발성 및 불응성 B세포 비호지킨 림프종(Non-Hodgkin's Lymphoma, NHL) 환자를 모집하고, 안전성과 내약성을 분석해 임상2상의 최대내약용량과 권장용량을 결정하게 된다. 이어 2상에서는 객관적 반응률(유효성)을 평가한다. 신규 에피토프를 타깃하면 기존 혈액암 환자뿐만 아니라 다른 CAR-T 치료제의 불응 환자 및 재발 환자들에게도 치료 효능을 보일 수 있어 향후 CAR-T 세포치료제 시장의 게임체인저 역할을 기대하고 있다. 앱클론 치료제 후보물질 모식도. 현재 앱클론은 AT101의 전임상시험을 통해 국내에 허가받은 유일한 CAR-T 치료제인 킴리아 불응 및 재발 모델의 암세포 사멸 효과를 확인했으며, 이에 따라 본 임상에서도 유의미한 결과를 도출할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 또한 AT101은 회사가 자체 개발한 1218 항체를 기반으로 개발돼 독자적 지적재산권을 구축할 수 있으며, 보다 향상된 치료 효능을 통해 글로벌 CAR-T 시장에서도 상업화에 높은 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 전망된다. 앱클론은 임상 병원과의 신속한 협력을 토대로 내년 상반기 중 임상1상 첫 환자 투여를 개시한다는 목표다. 앱클론 관계자는 "이번 임상을 바탕으로 AT101의 높은 효능을 입증하고 관계 기관과의 긴밀한 협의를 통해 국내 판매를 위한 조건부 허가를 신청할 계획"이라며 "혈액암으로 투병 중인 환자들에게 보다 저렴하고 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있도록 임상 개발에 주력하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자 코로나19 백신 접종 후 급성 백혈병이 발병했다는 주장이 연이어 나오면서 실제 그 상관성에 관심이 집중되고 있다. 이에 대해 정부와 학회는 백신과 백혈병 유발의 인과관계가 성립하지 않는다는 입장. 특히 mRNA 백신은 기전 상 세포 안에 침투하거나 유전자에 변형을 가하지 않는다는 점에서 상관성 주장은 억측에 가깝다는 것이 전문가들의 판단이다. 13일 기준 청와대 국민청원 게시판에는 코로나19 백신 접종 후 급성 백혈병 발병을 주장하는 게시글이 수 십건 줄을 잇고 있다. 전국민 백신 접종이 시작되기 전인 올해 1분기만해도 백혈병 환자 가족에게 코로나19 백신을 최우선 접종해달라는 청원 글이 등장하기도 했지만 7월부터 분위기가 급변했다. 백신 1, 2차 접종 후 폐렴동반 혈액암에 걸렸다는 글이 나오면서 이후 백혈병 발병 및 이에 따른 사망 사례 게시글이 지속 등장하고 있는 상황. 13일 기준 이달에만 백혈병 발병의 진위 및 부작용 인정 청원글이 9건이나 게재돼 있다. 청와대 국민청원 게시판 캡쳐 백혈병 발병의 유형 및 예후는 천차만별이다. 백혈병 완치 환아의 접종 후 백혈병 재발부터 급성골수성백혈병, 급성림프구성백혈병 판정 및 사망 사례까지 분포하고 있다. 접종 백신 품목 및 플랫폼도 아데노바이러스 벡터 방식의 아스트라제네카 백신부터 mRNA 방식을 사용한 화이자, 모더나 백신까지 다양한 편이다. 상관성을 주장하는 주요 근거는 백신 1차 혹은 2차 접종 후 급성으로 백혈병이 발병했다는 데 있다. 전문가들은 어떻게 보고 있을까. 지속되는 상관성, 인과관계 주장에도 불구하고 학계는 그 가능성을 희박한 것으로 평가한다. 김우주 백신학회 회장(고려대 구로병원 감염내과)은 "단언하긴 어렵지만 일반적으로 백신 접종 후 암이 생겼다는 사례는 들어본 기억이 없다"며 "자궁경부암 백신이나 B형간염 백신처럼 암을 예방하는 백신은 있지만 부작용으로 암을 유발한다는 사례는 찾아보기 힘들다"고 말했다. 그는 "그간 다양한 백신 플랫폼이 개발됐고 이중에 만일 암 유발 가능성이 있었다면 분명 퇴출당했을 것"며 "코로나19 백신은 상용화 1년밖에 안됐지만 사용량만 따지면 현재 기준 84억 4000만 도즈가 접종돼 최고 수준에 달한다"고 설명했다. 아울러 그는 "이 정도 사용량이라면 백신의 경향성을 해석하기에 충분하다"며 "만일 백신에 이상이 있다면 인종, 지역, 민족, 성별 등 특정 조건에서 암을 유발한다든지 하는 경향성이 나타나야 하는데 아직 그런 징후는 없다"고 강조했다. 주로 유전자 이상으로 발현되는 백혈병의 특성을 고려하면 백신의 기전상 백혈병의 유발은 현실적으로 어렵다는 판단도 이어졌다. 김 회장은 "mRNA 백신은 바이러스 질환 코드가 리보좀에서 아미노산 합성으로 스파이크 단백을 만들고 사라지는 구조"라며 "mRNA는 인체 내 세포 안으로 들어가지도 않고 세포의 변형을 유발하지도 않는다"고 말했다. 그는 "현재 국내 코로나19 백신 접종자 수를 4000만명으로 계산했을 때 특정 질환이 시간 순서상 우연히 백신 접종 후 발현된 것으로 해석할 수 있다"며 "특히 유전자 이상부터 실제 증상으로 나타나기까지의 수 년이 걸리는 백혈병의 작용 기전을 생각하면 백신 접종 후 몇 달 내 백혈병에 걸린다는 것도 의학적인 관점에서 납득하기 어려운 부분"이라고 덧붙였다. 실제로 미국혈액학협회는 급성 백혈병 환자의 코로나19 백신 접종에 대해 "일반적으로 해당 환자는 생 바이러스 백신이 아니거나 약독화시킨 바이러스 백신을 접종하는 것이 안전하고 적절한 것으로 간주된다"고 제시하고 있다. 학계는 면역항암 환자와 관련된 백신의 안전성과 효능에 관한 자료는 아직 발표되지 않았지만 백신 관련 이슈는 이상반응 차원이 아닌 면역력이 떨어진 환자들에서 백신의 효과적인 면역 반응 유도가 어렵다는 점을 꼽고있다. 질병관리청도 비슷한 입장이다. 질병청은 대한혈액학회 자문 결과를 토대로 "코로나19 백신과 백혈병 발병의 인과성은 희박하다"고 결론내렸다.