메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약사들이 의약품과 함께 새로운 시장 개척을 위해 다양한 방안을 구상하고 있다.신규 시장으로 여겨지는 디지털 헬스케어 분야에 발을 들이는가 하면 우주상에서 발생할 수 있는 헬스케어 관련 문제 해결에 대응하기 위해 나선 기업도 등장했다.동아에스티 , 메쥬, 고신대복음병원 '심장진단센터 설립을 위한 업무협약' 체결식이다. 동아에스티는 전담 팀을 구성해 디지털 헬스케어 분야 시장 개척에 나서고 있다.19일 제약업계에 따르면, 최근 국내 대형 제약사들이 경쟁적으로 디지털 헬스케어 분야에 발을 들이고 있다.대표적인 기업을 꼽는다면 동아에스티와 유한양행이다. 두 제약사는 접근 방식이 유사하다. 동아에스티는 '메쥬'와 협력해 심전도 원격 모니터링 플랫폼인 '하이카디'를 국내 종합병원 이상 의료기관에 공급하는 영업‧마케팅을 맡으며 시장에 본격 진출을 알렸다. 기존 영업 인력이 의약품뿐만 아니라 플랫폼까지 맡아 의료기관 저변 확대에 나선 것이다.앞서 동아에스티는 지난해 11월 메쥬의 전략적 투자자로 참여해 메쥬의 심장질환 실시간 모니터링 기술과 동아에스티 전문의약품, 의료기기∙진단 사업과의 시너지를 모색해왔다.최근 들어선 디지털 헬스케어(DH) 팀을 새롭게 편성, 전문의약품 시장을 넘어 신 시장 개척에 나서고 있다.유한양행도 마찬가지다. 휴이노와 메모패치(MEMO PatchTM)의 국내 판권 계약을 체결하고 국내 의료기관 공급 역할을 맡기로 했다. 메모패치는 심전도 모니터링 AI 솔루션으로 최대 14일까지 측정한 심전도 데이터를 인공지능 기술로 분석해 의료진의 진단을 보조하는 솔루션이다.국내 판권 계약 체결식에서 유한양행 조욱제 대표이사 사장(왼쪽)과 휴이노 길영준 대표이사(오른쪽)이 같은 제약사들의 움직임은 최근 디지털 혹은 스마트 헬스케어를 필두로 한 의료기기의 보험수가 적용이 현실화됨에 따라 실제 사용처인 의료기관에서의 주도권 확보에 나선 것으로 풀이된다.실제로 지난 1월 '보건복지부 고시'에 따른 행위재분류에 '심전도 검사를 위한 홀터기록(Holter Monitoring)'의 보험수가는 기존의 행위 수가 대비 약 4배(상대가치 점수 1993.12) 이상 높아졌다. 이를 통해 '메모패치'는 금액대가 가장 높은 상위구간의 보험수가를 청구할 수 있게 됐다. 한 국내사 관계자는 "적지 않은 국내사들이 디지털 헬스케어 분야에 관심을 두고 있다"며 "아직까지는 구체적인 수익이 발생될 것으로 기대되진 않지만, 미래를 준비해 둬야 수익을 기대할 수 있다"고 강조했다.아울러 최근 사명에서 '제약'을 땐 보령은 우주에서의 휴먼 헬스케어 솔루션을 찾기 위해 나서겠다고 밝혔다. 무중력 공간인 우주에서 인간 활동이 더욱 활발해질 것으로 예상됨에 따라, 대기권 밖에서 일어날 수 있는 인간 건강 상태 변화에 선도적으로 대응하기 위해 지난 2020년부터 CIS(Care In Space) 프로젝트를 준비해 왔다는 것이 보령 측의 설명이다.CIS 프로젝트를 총괄하고 있는 보령 GIC(Global Investment Center) 임동주 팀장은 "앞으로 매년 CIS 챌린지를 개최해 우주상에서 발생할 수 있는 다양한 헬스케어 관련 이슈들을 주도해 나갈 예정"이라며 "나아가 새로운 투자 기회를 발굴하고 우주 의학 분야에서 꼭 함께 해야 하는 글로벌 파트너사로 자리매김해 나가겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 휴이노가 웨어러블 심전도 기기 메모워치(MEMO Watch)에 대한 유럽 CE(Communaute Europeenne) 인증을 획득했다고 30일 밝혔다. 휴이노의 메모워치는 손목형 디바이스를 착용해 심전도를 주기적으로 측정하고 인공지능(AI)이 특정된 데이터를 분석해 부정맥 등 이상 신호 파악 시 의사에게 전송하는 방식의 디지털 헬스케어 기기다. 기존에 통용되던 가슴에 전극 5개를 부착해야 하던 홀터(Holter) 심전도 검사 방식에 비해 간편하다는 장점이 있다. 휴이노 관계자는 "NH투자증권을 상장 주관사로 선정해 2022년 상장을 목표로 하고 있다"며 "이번 CE 인증을 시작으로 IPO(기업공개) 전 글로벌 진출을 본격화할 예정”이라 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 국내에 웨어러블 기기 1호로 등록되며 주목을 받았지만 정확성 논란으로 회자됐던 휴이노가 임상 결과에서 우월성을 입증했다. 정확도를 신뢰할 수 없다는 지적을 기존 홀터 심전도 검사 대비 높은 진단율로 씻어낸 것. 다만 단일기관 연구 결과라는 점은 아쉬운 부분이다. 국내 1호 웨어러블 심전도기기인 휴이노에 대한 임상 결과가 도출됐다.(사진=휴이노) 고대 안암병원과 휴이노는 23일 지난해 3월부터 진행한 휴이노의 웨어러블 심전도 기기인 '메모워치'에 대한 임상시험 최종 결과를 공개했다. 이번 실험에는 100명의 환자가 등록했으며 중도탈락자 4명을 제외한 96명이 참여했다. 휴이노 메모워치의 정확도와 신뢰도에 대한 의구심이 많다는 점에서 이를 확인하기 위한 연구다. 휴이노 메모워치는 지난해 식품의약품안전처로부터 국내 1호 웨어러블 기기로 허가를 받으면서 수많은 논란의 중심에 있었다. 원격의료 지적부터 정확도와 신뢰도를 담보할 수 없다는 지적이 이어지며 난항을 겪어 온 것. 이번 임상이 관심을 받은 것도 이러한 이유 때문이다. 결과적으로 휴이노 메모워치는 말끔하게 이러한 논란을 정리했다. 임상 결과 기존 진단 방식인 홀터(Holter) 심전도 검사에 비해서 진단율이 무려 89%나 우월했기 때문이다. 실제로 홀터 검사로는 단 27명의 부정맥을 찾아낸데 비해 휴이노 메모워치로는 총 51명의 부정맥을 성공적으로 진단했다. 특히 홀터 심전도 검사로 부정맥을 찾아내지 못한 환자 중 39.13%(69명중 27명)이 메모워치 상으로 부정맥이 진단되며 우월성을 증명했다. 또한 100명의 임상시험 대상자 중 2명의 응급 환자를 조기에 진단해 빠르게 응급수술까지 진행한 것도 임상의 성과로 꼽힌다. 임상을 주도한 고려대안암병원 최종일 교수는 "기존에는 부정맥을 정확히 진단하기 위해 1~2일간 검사 기기를 붙인 채 병원 외부에 있다가 이후 장비를 제거하거나 교체해야 했다"며 "특히 졸도하거나 심방세동이 있으면 고가의 이식형 심전도 기록장치(Loop recoder)를 삽입해야 했던 것이 현실"이라고 설명했다. 이어 그는 "기존 방식들은 환자 데이터 분석에만 최장 1개월 이상 걸렸다"며 "하지만 휴이노의 메모워치는 이러한 불편을 크게 줄여 줄 수 있을 것"이라고 말했다. 특히 메모워치가 손목에 시계를 차는 방식으로 간편하게 착용이 가능하다는 점과 현재 임상 결과를 고려하면 향후 심전도 검사에 새로운 지평을 열 것이라는 기대도 나온다. 기존의 홀터 심전도 검사를 위해서는 환자가 가슴에 전극 5개를 부착한 채 장치를 몸에 달고 24시간 이상을 기다려야 했기 때문이다. 휴이노 관계자는 "지금까지 이용된 홀터 심전도 검사에 대한 환자들의 불편이 매우 컸던 것이 사실"이라며 "특히 모니터링 기간이 길어질수록 그 결과도 정확해지는 심전도 검사의 특징상 메모워치가 널리 보급될 수록 더 많은 부정맥 환자들의 목숨을 구할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자 휴이노의 심전도 감시 장치가 급여권에 진입한 것으로 놓고 대한의사협회를 비롯해 내과계 의사 단체가 잇따라 우려감을 표하고 있다. 임상적 근거가 부족한 상황에서 급여권 진입은 문제라는 이유에서다. 대한임상순환기학회(회장 김한수)는 "메모워치는 디지털 의료로의 진보 과정이라고도 볼 수 있지만 임상적 근거가 부족하고 심전도 감시장치 적용 대상 범위가 너무 넓으며 절차상 문제가 심각하다"라고 25일 밝혔다. 앞서 건강보험심사평가원은 의료행위전문평가위원회를 열고 휴이노의 손목시계형 웨어러블 심전고 기기인 메모워치(MEMO Watch)에 대해 요양급여 항목 중 하나인 '일상생활의 간헐적 심전도 감시(E6546)'로 인정하기로 했다. 이에 따라 메모워치 급여 인정 여부는 건강보험정책심의위원회 결정만 앞두게 됐다. 메모워치는 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받은 제품이다. 의료계는 식약처 품목 허가는 차치하고, 심평원의 의료행위 인정은 문제가 있다는 판단이다. 임상순환기학회는 "손목시계형 심전도 감시 장치라면 임상시험을 시행한 연구 논문을 토대로 급여행위 인정 여부를 판단해야 하지만 현재로서는 메모워치 관련 근거가 부족한 상태"라며 "환자에게 위험성이 없는 진단기기이기 때문에 비교적 안전하다고 주장할 수 있지만 심장질환 진단의 중요성을 간과한 주장"이라고 지적했다. 좋지 않은 심전도 검사 결과와 잘못된 심방세동 또는 빈맥 신호로 잘못된 진단이 내려지면 불필요한 진료로 이어져 환자에게 경제적, 신체적 위해를 가할 수 있으며 위음성은 중요한 치료의 기회를 놓치게 될 수 있다는 게 임상순환기학회의 주장이다. 또 "웨어러블 의료기기의 건강보험 급여 적용이라는 중요한 사안을 결정함에 있어 대한심장학회나 대한부정맥학회 등 유관학회와 충분한 토론이나 협의를 거치지 않았다"라며 "임상연구 근거가 불충분한 상태에서 심장질환 관련 진단기기가 현장에서 섣불리 사용될 수도 있는 결과를 초래하게 됐다"라고 비판했다. 최근 식약처가 모바일 의료용 애플리케이션 안전관리 지침을 개정하면서 웨어러블 의료기기 허가가 보다 쉬워졌다. 임상순환기학회는 "디지털 헬스케어 산업 육성 차원에서는 바람직한 방향일 수 있지만 실제 의료현장에 적용할 때는 충분한 검토가 필요하다"라고 강조했다. 대한개원내과의사회(회장 박근태)도 심평원의 급여 인정 결정을 철회하라며 성명서를 발표했다. 개원내과의사회는 "메모워치에 대한 의학적 근거 자료를 찾아볼 수가 없다"라며 "혁신적 기술이라고 임상결과에 대한 검증을 면제 받아서는 절대 안된다. 미검증으로 인한 피해는 고스란히 환자 몫"이라고 꼬집었다. 그러면서 "메모워치 기술은 아직 사회적 합의가 안 된 원격의료를 이용하는 최초의 것이라서 기술 자체분만 아니라 의료법 등 법률적 문제에 대한 검토가 반드시 필요하다"라며 "약식 형태의 전문가 자문회의만 거쳐 일사천리로 급여행위로 인정됐다. 이번 결정은 즉시 철회해야 한다"라고 강조했다. 앞서 의협 역시 성명서를 통해 절차상 문제를 지적했다. 신의료기술 평가가 먼저라는 것이다. 의협은 "임상시험 범위를 초월해 갑자기 기존 의료행위를 대체할 수 있는 것으로 인정했다는 것은 절차적, 실질적 문제를 야기한 것"이라며 "메모워치 심전도 측정 방법은 기존 의료행위와 분명히 다른 기술이고 기술적 차이로 목적도 달라질 수 있기 때문에 신의료기술 평가 과정을 거져야 한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자 사실상 국내 첫 원격의료 기기인 휴이노의 손목시계형 웨어러불 심전도 기기가 정부의 승인을 받아내자 의료계가 "신의료기술 평가가 먼저"라며 우려하고 나섰다. 대한의사협회는 "스마트워치 심전도 측정을 신의료기술 평가도 거치지 않고 건강보험 의료행위로 진입시킨 정부는 그 결정을 철회해야 한다"라고 22일 밝혔다. 최근 건강보험심사평가원은 스마트워치(이하 메모워치) 심전도 측정을 기존 건강보험 의료행위인 '일상생활에서 간헐적 심전도 감시(항목코드: E6546)'와 같다는 판단을 내렸다. 이는 보건복지부가 메모워치로부터 전송받은 심전도 데이터를 활용해 내원을 안내하거나 1·2차 의료기관으로 전원을 안내하는 것은 허용가능하다는 유권해석을 내리면서 나온 것으로 보인다. 의협은 "의료의 다양한 분야 중 심장박동 관련 부정맥 진단은 환자의 생명과 직결되고 위급성이 높은 영역"이라며 "검사의 정확성에 대한 임상적 근거를 확인하는 정상적인 과정을 거치지 않았다"라고 지적했다. 그러면서 "심평원의 판단은 복지부의 유권해석과는 차원이 다른 일"이라며 "메모워치를 통해 수집되는 심전도 데이터는 아직까지 충분한 임상검증이 없는 상태다. 의학적 판독 기법을 기존과 동일하게 적용할 것인지, 새로운 기법이나 제한 조건이 필요할 것인지에 대한 학술적 증명과 대안이 없는 것"이라고 설명했다. 또 "임상시험 범위를 초월해 갑자기 기존 의료행위를 대체할 수 있는 것으로 인정했다는 것은 절차적, 실질적 문제를 야기한 것"이라며 "메모워치 심전도 측정은 방법 면에서 기존 의료행위와 분명히 다른 기술이고 기술적 차이로 목적도 달라질 수 있기 때문에 신의료기술 평가 과정을 거져야 한다"고 강조했다.