메디칼타임즈=최선 기자지난 8월 유럽심장학회(ESC)가 진료 지침을 개정하고 제2형 당뇨병과 만성신장질환을 가진 환자에게 만성콩팥병 신약 피네레논(상품명 케렌디아)을 투약하라고 권고(Class 1A)하면서 임상 현장의 기대감이 커지고 있다.SGLT-2 억제제가 신장약으로 부상하고 있지만 체중 감소 특성상 모든 환자에게 적용 가능한 옵션은 아니기 때문.스피로노락톤과 같은 스테로이드 계열의 무기질코르티코이드 수용체 길항제(MRA)는 콩팥병 진행 억제 효과를 입증하지 못한 데다가 고칼륨혈증과 같은 부작용이 있어 새로운 대안이 필요하다는 게 그간 임상 현장의 반응이었다.최근 피네레논이 약가협상에 돌입, 이르면 내년 1월 건강보험 급여로 적용될 수 있다는 전망이 나오면서 현장의 기대감도 고조되고 있다. 피네레논은 콩팥병 진행을 억제하고 심혈관계 위험을 낮춰 말기 신장질환이 있거나 투석중인 환자를 제외하면 처방 폭이 넓어 신장 영역에서는 '신약 단비'로 표현될 정도.당뇨병 및 당뇨병성신증을 진료하는 의료진들이 피네레논에 주목하는 이유는 뭘까. 김난희 당뇨병성신증연구회 회장(고대안산병원 내분비내과)을 만나 그간 신장 치료에서의 미충족 수요 및 피네레논의 주요 임상 결과, 피네레논 허가 이후 처방 패턴 변화 등에 대해 물었다.2021년 기준 국내 당뇨병 환자가 600만명을 넘어섰다. 2012년 팩트시트를 발행했을 당시 2050년에 도달할 것으로 예측한 환자 수를 30년 앞당기면서 당뇨병 환자는 물론, 당뇨병으로 인해 발생하는 주요 합병증 관리에 비상등이 켜진 상황이다. 주로 당뇨병에서 기인하는 당뇨병성신증 대응에도 빨간불이 켜졌다.김난희 당뇨병성신증연구회 회장은 피네레논에 대한 강한 기대감을 내비쳤다.김난희 회장은 "미국신장환자등록시스템(United States Renal Data System, USRDS)의 2022년 연간 데이터 리포트에 따르면, 전 세계에서 우리나라가 당뇨병성신증 환자 증가 속도가 가장 빠른 것으로 나타났다"며 "원인은 여러가지가 있겠지만 우리나라의 고령화가 주 요인인 것으로 보인다"고 말했다.그는 "당뇨병 치료의 수준이 올라가면서 당뇨병 환자가 오래 살기 때문에 당뇨병성신증이 증가하는 것으로도 풀이할 수 있다"며 "과거에는 당뇨병성신증이 나타나기 전에 이미 다른 합병증으로 사망한 경우가 많았지만 이제는 평균 수명이 늘어난만큼 당뇨병성신증의 관리 문제가 부상하고 있다"고 지적했다.당뇨병 인구가 늘고 당뇨병성신증 환자가 늘어날수록 신장 기능 저해를 억제하는 기전의 치료제에 관심이 집중될 수밖에 없다.피네레논은 비스테로이드성 MRA로 무기질코르티코이드 수용체 과활성화를 억제해 염증·섬유화를 줄이고, 신장 손상을 예방한다. 임상에서 콩팥병 진행을 억제하고 심혈관계 위험도 저하를 입증해 말기 신장질환자나 투석중인 환자를 제외한 만성신장질환 및 제2형 당뇨병 치료에 사용될 수 있다.국내의 당뇨병성신증 진단 기준은 해외와 비슷하다. 문제는 그간 신장 영역에서 치료 옵션이 많지 않다는 점.김 회장은 "당뇨병성신증 진단 기준은 국내나 해외나 진단하는 기준은 같다"며 "알부민뇨가 있는지, 추정사구체여과율(eGFR)이 60 ml/min/1.73㎡ 이하로 떨어져 있는지를 보고 둘 중에 하나라도 있으면 신증이 있다고 정의하고 있다"고 설명했다.그는 "다만 진단 기준이 같다고 치료제 보험기준이나 처방 가능 치료제 현황이 같은 것은 아니"라며 "특히 해외에서 사용하고 있는 약제가 국내에서 출시가 늦어진다든지, 아니면 과도하게 낮은 약가 협상 때문에 국내 출시가 안되는 상황이 발생해 왔다는 점은 안타깝다"고 말했다.국내 당뇨병 급여 기준을 보면 메트포르민+설포닐유레아+DPP-4 억제제 조합에 SGLT-2 억제제가 추가됐다. 최근에서야 DPP-4 억제제+SGLT-2 억제제의 보험급여가 인정되면서 처방에 숨통이 틔였지만 해외 의료선진국 사정과 비교하면 뒤쳐졌다는 것. 당뇨병성신증 신약으로 주가를 높이고 있는 피네레논의 국내 출시도 늦은 감이 있다는 게 그의 판단이다.실제로 해외나 국내 가이드라인에서 피네레논이 반영되면서 전문가들 사이에서는 피네레논의 필요성에 대한 컨센서스는 이미 이뤄졌다는 평이다. 지난해 미국 당뇨병학회(ADA)가 피네레논을 당뇨병 치료 표준 지침에 포함시킨 데 이어 올해 ESC도 피네레논을 만성신장질환자의 주요 처방 옵션으로 제시한 것이 그 예다.김 회장은 "만성콩팥병 신약 피네레논이 임상에서 좋은 결과를 나타내 임상 현장에선 기대감이 크다"며 "FIDELIO-DKD 연구와 FIGARO-DKD 연구를 통합 분석한 FIDELITY 연구에서 보면 말기신부전 진행, 기저치 대비 eGFR 57%이상 지속적 감소, 또는 신장질환으로 인한 사망 등이 발생하기까지의 걸린 시간으로 구성된 신장 관련 복합 변수 발생 위험을 위약대비 23%감소시키며 신장 손상 억제 효과를 나타냈다"고 강조했다.그는 "심혈관계 복합 평가 변수에서 역시 위약 대비 14% 감소시켰으며, 심부전으로 인한 입원은 위약 대비 22% 유의하게 낮춘 것으로 나타났다"며 "이러한 효과는 SGLT-2 억제제 또는 GLP-1 수용체 작용제를 사용한 환자에서도 일관되게 나타나 향후 SGLT-2 억제제와의 병용 가능성도 있다"고 평가했다.그는 "특히 임상 현장에서 SGLT-2억제제를 쓰기가 어려운 환자들이 있다"며 "SGLT-2 억제제는 살이 빠지는 효과가 있기 때문에 워낙 체중이 덜 나가는 환자라든지 나이가 들어 체액량이 적은 사람들은 힘들어 한다"고 말했다.일반적인 당뇨병성신증 환자는 물론, 저체중 여성이나 소양증 때문에 SGLT-2 억제제를 쓰기 어려운 환자들에게는 피네레논이 적절한 대안이라는 것. 기존 약제로는 치료 목표에 도달하기 어려웠던 환자들에게도 피네레논 병용 효과를 기대해볼 수 있다.김난희 회장은 "유병률로 보면 당뇨병 환자 100명 중 1명이 투석이나 이식 등 신대체요법이 필요한 말기신부전으로 진행된다"며 "당뇨병성신증 진행은 환자마다 다르기 때문에 당뇨병을 진단받고 30~40년간 괜찮은 분이 있는가 하면 당뇨병을 진단받고 5년 이내에 만성신부전으로 가는 분들도 있다"고 말했다.그는 "따라서 만성신부전 진행 위험이 고위험군을 찾아내 초기부터 진행을 억제하는 약제를 투약하면 환자의 삶의 질은 물론 투석으로 인한 총 사회적 비용 절감에도 기여할 수 있을 것으로 본다"며 "그런 부분에서 피네레논의 역할이 있다"고 설명했다.그는 "당뇨병 치료는 평생 음식이나 생활습관을 조절해야 되기 때문에 상당히 지칠 수밖에 없다"며 "그나마 희망적인 것은 당화혈색소가 9% 이하로 안 떨어지던 분들이 최근 새로 나온 약제를 쓰면서 7%까지 떨어지는 경우를 꽤 보고 있다는 점"이라고 밝혔다.비만 신약이 체중 감소는 물론 심혈관계 사건 발생 위험 저감에 효과를 보이고 있고, 당뇨병성신증 신약도 추가되며 치료 여건이 개선됐다는 점에서 환자들에게 건강 수명 향상을 기대해 볼 수 있다는 것.김 회장은 "실제로 당뇨병 환자가 잘 치료하고 식단 관리 및 운동을 병행하면 건강수명이 길어지는 경우가 많다"며 "비만과 당뇨병성신증 영역에서 기대를 충족하는 좋은 약들이 나왔기 때문에 환자들에게 조금만 더 힘을 내시라고 말씀드리고 싶다"고 당부했다.그는 "신약들이 출시되면 여러 임상을 통해 해외에선 근거를 쌓고 지침에 반영하면서 앞서 나간다"며 "당뇨병성신증은 아시안인이 많은데 유전적인 요인이 분명이 있다고 보기 때문에 빠른 급여화로 피네레논 처방 환경이 조성된다면 연구회 차원에서 국내 임상을 주도, 우리나라만의 근거를 마련하고 싶다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자자디앙 제품사진.한국베링거인겔하임과 한국릴리는 SGLT-2억제제 자디앙정 10mg(엠파글리플로진)이 식품의약품안전처로부터 만성 신장병 치료 적응증 추가를 승인 받았다고 27일 밝혔다.이에 따라 자디앙은 유럽과 미국에 이어 국내에서도 2형 당뇨병 동반 여부와 무관하게 신장병의 진행 또는 심혈관질환으로 인한 사망의 위험성을 감소시키기 위한 치료제로 사용할 수 있게 됐다.자디앙은 이번 적응증 확대로 2형 당뇨병·만성심부전·만성 신장병 세 가지 질환을 치료할 수 있는 약제가 됐다.한국베링거인겔하임 의학부 총괄 신소영 부사장은 "말기 신장병 및 심혈관질환 사망 발생 위험이 높은 만성 신장병 환자를 위한 기존 치료 옵션이 제한적이었던 가운데, 새로운 치료 옵션을 더할 수 있게 돼 기쁘다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자분당서울대병원 소아청소년과 김지현 교수 연구팀(적십자병원 정해일 교수, 서울대병원 강희경, 안요한 교수)이 유전성 희귀 신장질환 'X 염색체 연관 알포트 증후군'의 유전형에 따른 남녀 예후를 분석하고, 남성에 비해 늦게 진행되는 여성에서도 약 50세에 말기신부전까지 진행된다는 사실을 밝혔다.알포트 증후군은 우리 몸의 하수처리장으로 불리는 신장에서 노폐물을 거르는 핵심적인 역할을 맡는 사구체 기저막에 유전적 이상이 있는 질환이다. 대부분의 경우 성염색체인 X 염색체와 연관이 있는 이 질환은 남성의 경우 평균적으로 25세에 이르면 말기신부전까지 진행되며 투석이나 신이식을 필요로 한다.좌측부터 분당서울대병원 소아청소년과 김지현 교수, 적십자병원 정해일 교수, 서울대병원 강희경, 안요한 교수 반면 여성의 경우 남성에 비해 신장 기능이 오랫동안 유지되다가 말기신부전으로 진행되는 것으로 알려져 있는데, 증상이 늦게 나타나기 때문에 오히려 질환에 대한 인식이 남성에 비해 크게 낮은 점이 문제로 꼽힌다. 유전인자만 있고 질환이 발현되지 않은 보인자로 간과되는 경우가 적지 않은 점도 영향을 미친다.또한 남성에서 X 염색체 연관 알포트 증후군(이하 ‘알포트 증후군’)의 경우 유전자형에 따른 예후 차이가 명확히 알려져 있고 관련 연구들이 많은 반면, 여성에서는 아직까지 유전자형에 따른 예후 차이가 명확히 알려져 있지 않다. 최근 단백뇨가 일찍, 많이 나오는 경우 예후가 나쁘다는 논문이 발표된 정도다.이에 김지현 교수 연구팀은 분당서울대병원을 포함한 국내 12개 기관에서 2000년부터 2021년까지 유전자 검사를 통해 알포트 증후군을 진단받은 216명(124가족)을 대상으로 ▲비절단형(경한 유전적 변이) ▲비정상 연결형(중간) ▲절단형(심한 유전적 변이) 3가지의 유전자형에 따라 남녀 신질환 예후가 어떻게 달라지는지 분석하는 연구를 수행했다.그 결과, 여성 알포트 증후군 환자의 경우 중간연령 50세에 말기신부전에 도달하며 해외 연구(중간연령 약 65세)에 비해 전체적으로 예후가 나쁜 것으로 밝혀졌다. 이는 남성에서 중간연령 25세에 말기 신부전에 도달하며 해외 연구와 큰 차이가 없었던 것과 대비된다(그림 1).또한 남성에서 가장 예후가 안 좋은 유형에 속하는 절단형(심한) 유전자형의 경우, 여성에서도 마찬가지로 예후가 제일 나빠 가장 이른 나이에 말기 신부전에 도달했다. 이 유형은 다른 유전자형보다 이른 나이에 육안으로 확인 가능한 혈뇨가 나타나는 등 보다 심한 증상을 보였다.이번 연구 결과는 여성 알포트 환자의 유전자형과 신질환 예후의 유의한 상관관계를 보여주는 세계 최초의 보고로, 남성과 마찬가지로 여성 알포트 증후군에서도 조기 발견 및 치료가 매우 중요하다는 사실을 입증했다는 점에서 의미가 깊다. 또한 여성에서 유전자형에 따른 예후 분석은 향후 맞춤 치료 전략을 수립하는 데 중요한 근거로 사용될 전망이다.김지현 교수는 "알포트 증후군의 경우 조기 발견 시 혈압조절 약제를 통해 신장 기능을 보존하며 오랫동안 쓰도록 도울 수 있다"며 "희귀병으로 알려져 있지만 최근 유전자 검사의 발전으로 예전에 알려진 것보다 빈도가 높으며 진단이 되지 않거나 늦게 진단되는 경우가 많다"고 말했다.이어 김 교수는 "만성신부전 또는 혈뇨, 단백뇨 가족력이 있으면서 소변검사 상 혈뇨 소견이 관찰되면 정밀검사를 받을 것을 권장한다"고 전했다.한편, 이번 연구 결과는 네이처(Nature) 출판 그룹에서 발행하는 저명 국제학술지 'Scientific Reports'에 최근 게재됐다. 

메디칼타임즈=황병우 기자"DAPA-CKD 연구를 통해 다파글리플로진이 만성신부전 치료제로서 2형 당뇨병 동반 유무와 상관없이 효과와 안정성을 입증했다는 점은 다른 약제들과 차별화되는 부분이다. 이후 신장 이식 환자나 기능이 매우 악화된 환자에게 처방하기 위한 연구에 주목해야 할 시점이다."DAPA-CKD 연구를 통해 만성신부전(CKD)으로 치료영역을 확대한 SGLT-2 억제제 포시가(성분명 다파글리플로진)가 임상 현장에서 존재감을 넓혀가고 있다.이미 유럽과 미국 등 해외학회는 물론 국내 가이드라인까지 변화가 이뤄지면서 효과를 체감하고 있다는 것이 전문가들의 평가.(왼쪽부터)신촌세브란스병원 유태현 교수 네덜란드 흐로닝언의대 히또 히스핑크 교수대한신장학회 제43차 국제학술대회에 방문한 DAPA-CKD 연구의 1저자인 히또 히스핑크 교수(네덜란드 흐로닝언의대)와 신촌세브란스병원 유태현 교수(신장학회 KRCP 편집위원장)는 이제 기존에 충분히 검증되지 않았던 환자에서 효과 확인과 조기 진단을 위한 노력이 필요한 시점이라고 강조했다.포시가의 만성신부전 적응증 확대의 기반이된 연구는 DAPA-CKD다.연구 결과 1차 목표점으로 설정한 추정 사구체 여과율(eGFR) 50% 이상 지속 감소 또는 말기 신질환 발생, 신질환 또는 심혈관 질환으로 사망 등을 종합해 평가한 결과 포시가를 복용한 환자들이 위약군보다 39% 의미 있게 낮았다.히스핑크 교수는 "이전에는 2형 당뇨병을 동반한 만성신부전 환자에게만 SGLT-2 억제제가 활용됐지만, 이제는 당뇨병이 없는 경우에도 콩팥 기능을 보호할 수 있다는 점이 입증된 것"이라고 설명했다.특히, 높은 치료성과로 DAPA-CKD 연구가 조기 종료됐지만 이 정도의 효과를 거둘지는 예상하지 못했다는 게 두 교수의 시각이다.히스핑크 교수는 "1996년에 동물실험을 진행했던 당시에도 단백뇨가 감소한다는 결과가 나온 바 있어 2형 당뇨병이 있는 만성 신부전 환자에서 좋은 결과는 어느정도 예상했었다"라며 "하지만 당뇨병이 없는 환자도 이처럼 임상 결과가 좋을 것이라고 예상하지는 못했다"고 밝혔다.이처럼 포시가가 임상에서 기대 이상의 성적으로 거두면서 당뇨 유무와 별개로 신장을 보호할 방법이 ACE억제제나, ARB차단제 등 외에 선택지가 없었던 임상현장에서의 활용도 높아지고 있는 모습이다.유 교수는 "SGLT-2 억제제의 좋은 효과들이 발표되면서 신장학회 진료지침위원회에서 발간한 진료지침에서도 당뇨병성 신장질환이 있는 경우 메트포르민과 함께 1차 치료제로 권고하고 있다"며 "국내 처방이 시작된 지 얼마 되지 않았지만 DAPA-CKD 연구 중 오히려 아시아에서 효과가 좋은 것으로 결과가 나온 부분도 있어 만성신부전의 이점은 논란의 여지가 없다"고 말했다.실제 임상연구의 성과를 바탕으로 포시가의 만성신부전 적응증이 비급여임에도 불구하고 단백뇨가 동반되고 당뇨병이 없는 만성콩팥병 환자에서도 처방이 늘어나고 있다는 게 유 교수의 설명. 다만,  장기적 관점에서 환자들이 경제적으로 약물을 사용할 수 있는 여건 마련은 필요하다고 강조했다.히스핑크 교수는 국내 신장내과 의료진이 SGLT-2 억제제의 장기적인 영향에 대한 관심이 많았다고 언급했다.만성신부전 치료 향후 관심사 '장기‧중증 환자' 효과DAPA-CKD 연구 제1 저자인 히스핑크 교수가 한국에 방문한 만큼 국내 의료진과 만성신부전 치료와 관련해 다양한 논의가 있었다는 후문. 히스핑크 교수는 국내 신장내과 의료진이 SGLT-2 억제제의 장기적인 영향에 대한 관심이 많았다고 언급했다.그는 "한국 의료진의 관심은 SGLT-2 억제제의 장기적인 영향이었으며, 환자가 약물을 통해 10~20년까지 콩팥 기능을 보호할 수 있는가에 대한 의구심을 가지고 있었다"며 "SGLT-2 억제제는 유럽에서 2013년부터 등록됐기 때문에 이미 8~10년의 임상 데이터를 가지고 있다는 부분을 전달했다"고 말했다.또 히스핑크 교수는 "SGLT-2 억제제 복용 환자 중 혈당 수치가 높은 80세 환자도 장기적으로 콩팥 기능을 유지하며 관리 중이라는 이야기도 공유했다"고 밝혔다.실제로 SGLT-2 억제제는 고령층 환자에 대한 임상 데이터가 상대적으로 부족한 만큼 이에 대한 처방이 고민이 있는 상황.유 교수는 "처음에는 고령 환자의 경우 체액량 감소 때문에 콩팥 기능이 더 악화될 가능성에 대한 염려가 있었던 것이 사실이다"며 "하지만 실제로 그런 경우는 거의 없었고 대신 환자들에게 충분히 수분을 섭취하도록 교육하는 것이 중요해 보인다"고 전했다.SGLT-2 억제제가 만성신부전 치료에서 영향력을 확장하고 있는 만큼 다음 과제는 아직 미충족 수요로 남아있는 환자에서 효과를 보일 수 있는가의 문제가 남아있다.이에 대해 히스핑크 교수는 콩팥이식 환자나 콩팥 기능이 매우 약화된 환자에게 SGLT-2 억제제를 처방할 수 있도록 하는 연구를 진행하고 있다고 설명했다.히스핑크 교수는 "콩팥 기능이 eGFR 20 ml/min/1.73m2 미만일 정도로 악화가 된 환자 또는 이식이나 투석을 진행하고 있는 환자들은 이번 임상에서 제외됐다"며 "RENAL LIFE CYCLE 연구를 통해 18세 이상의 성인 중 eGFR이 25 ml/min/1.73m2 매우 낮고 신장이식 또는 투석을 진행한 이력이 있는 환자에서 다파글리플로진이 사망, 심혈관질환으로 인한 입원율, 신장 기능 악화에 미치는 영향을 확인하고 있다"고 말했다.끝으로 히스핑크 교수는 만성신부전 치료를 위해 환자를 조기 발견해 치료해야 한다는 점을 강조했다.그는 "신장은 비가역적인 기관으로 조기에 질환을 발견해 관리하는 것이 여러 임상에서 강조되고 있지만 실제 처방으로는 이어지지 않는 경향이 있다"며 "매년 국민의 단백뇨를 측정해 만성신부전 환자를 빨리 찾아내는 것이 중요하고 안정적이고 효과가 좋은 SGLT-2 억제제 처방을 통해 삶의 질 향상과 효과적인 증상개선이 필요하다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자"국내성인 중 신장기능이 저하된 만성신부전은 9명중 1명꼴로 높게 나타난다. 최초 진단 시 질환이 악화될 수 있는 원인을 제거하기 위해 원인질환을 찾아 치료하는 것이 중요하다."만성 신부전(콩팥병)은 콩팥의 손상으로 정상적인 콩팥의 역할을 수행하는 능력이 감소된 상태로 신질환이 악화되면 노폐물이 쌓이게 돼 여러 가지 증상을 보인다.합병증으로는 혈압이 상승, 빈혈, 뼈가 약해지고 신경의 손상 등이 발생하며 심혈관질환의 위험이 높아지게 된다.대구가톨릭대  칠곡가톨릭병원 내과 곽경민 과장하지만 초기단계에서는 특별한 증상이 없거나 일상적인 피로와 혼동하기 쉬워 이미 질환이 나빠진 상태에서 병원을 찾는 경우가 많아 침묵의 병이라고 불리기도 한다.대구가톨릭대 칠곡가톨릭병원 내과 곽경민 과장은 최근 당뇨병, 고혈압 등의 만성질환으로 신부전이 악화될 수 있는 만큼 적절한 관리와 검진이 필요하다고 조언했다.만성 만성콩팥병 환자 수는 460만 명으로 우리나라 성인 9명당 1명으로 추정하고 있다. 성별에 따른 유병률은 큰 차이가 없으며 진료 받고 꾸준히 관리하는 환자 수는 추정 환자 460만 명 중 4.4% 20만 명가량에 불과하다.2020년 국민건강영양조사 결과에 따르면 국내 30세 이상의 만성 콩팥병 유병률은 10%를 상회하며, 60세 이상 고령에서 더 흔히 발생한다.특히, 인구의 고령화 추세와 비만·당뇨병·고혈압 등 고위험 질환자가 늘어나면서 매년 만성 콩팥병 환자 수도 늘어나는 것으로 알려져 있다.곽 과장은 "만성신부전이 생기는 가장 흔한 원인은 당뇨병으로 그 다음으로는 고혈압이 원인이 되는 경우가 많다"며 "70%가량의 신부전 환자가 당뇨병과 고혈압이 원인이 되는 만큼 두 질환의 치료를 잘하면 대부분은 신장병을 막을 수 있다"고 말했다.다만, 당뇨병와 고혈압이 있다고 해서 무조건 신부전과 연결 지을 수 없다는 게 그의 설명. 기본적으로 당뇨와 고혈압을 철저하게 관리하면서 신부전 질환을 늦출 수 있는 치료제를 적절하게 환자 상태에 맞춰 쓰는 게 필요하다고 조언했다.치료제와 관련해서는 최근 SGLT-2 억제제가 신부전 적응증을 허가 받으면서 임상현장에서 기대를 받고 있는 상황이다.실제 지난 6월 공개된 한국형 일차의료용 근거기반 만성콩팥병(CKD) 임상진료지침에는 최근 신장 영역으로 적응증을 확대한 SGLT-2 억제제 및 심혈관질환 유익성이 밝혀진 GLP-1(글루카곤유사펩티드-1 수용체작용제)도 CKD 환자 치료의 주요 옵션으로 제시된 바 있다.이에 대해 곽 과장은 "SGLT-2억제제는 처음에는 당뇨약으로 나왔지만 최근에는 신장내과에서도 많이 활용하고 있는 것 같다"며 "치료를 위한 마땅한 무기가 없던 차에 큰 무기가 하나 생겨 옵션이 늘어났다는 것은 환영할만한 일이다"고 밝혔다.또 그는 "SGLT-2억제제 단독으로만 쓰는 것은 아니고 기존에 사용하던 치료제와 조합해 추가로 쓰는 중"이라며 "환자의 약물 순응도의 문제만 없다면 효과는 긍정적으로 평가하고 싶다"고 언급했다.끝으로 곽 과장은 만성신부전을 관리를 위해서 신독성이 있는 상황을 피하는 등 적절한 관리가 필요하다고 강조했다.곽 과장은 "만성신부전 관리에 있어서 가장 중요한 것이 신독성이 있는 상황을 최대한 피하는 것이지만 병원 접근성이 좋아 여러 약제를 사용하면서 약물상호작용으로 더 나빠지는 경우가 많다"며 "당뇨병, 고혈압 등의 유무와 상관없이 만성신부전 관리 방침이 크게 차이나지 않는 만큼 이런 부분에 대한 주의가 필요하다"고 말했다.이어 그는 "만성신부전 진행을 막기 위해서는 음식을 짜게 먹지 않는 등 생활습관 개선이 필요하다"며 "당뇨병과 고혈압이 원인이 되는 신부전이 높은 만큼 정기적으로 검사하는 노력도 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자동아에스티는 튀르키예의 폴리파마(Polifarma, CEO Mehmet Asri)와 2세대 빈혈치료제 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α) 바이오시밀러 'DA-3880'에 대한 독점적 라이선스 아웃 및 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.계약에 따라 동아에스티는 DA-3880의 튀르키예, 브라질, 멕시코 독점 개발 및 판매권을 폴리파마에 이전한다. 또한 계약금과 개발 및 상업화 단계별 마일스톤을 받으며, 완제품 독점 공급을 맡는다. 상업화 후 생산은 동아쏘시오그룹의 CDMO 전문 기업인 에스티젠바이오가 담당한다. 폴리파마는 DA-3880의 튀르키예, 브라질, 멕시코 임상 개발 및 허가, 판매를 담당한다. 계약금과 마일스톤 및 공급에 따른 매출은 양사 간 합의에 따라 비공개다.'DA-3880'은 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 2014년 동아에스티는 일본 삼화화학연구소(Sanwa Kagaku Kenkyusho, SKK)와 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이선스 아웃 계약을 체결했다. DA-3880은 2019년 일본 내 제조판매 승인을 획득한 후 2020년 80억, 2021년 125억의 매출을 달성하며 일본 바이오시밀러 시장에 성공적으로 안착한 것으로 평가받고 있다.폴리파마는 50개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 튀르키예 제약사다. 미국, 유럽, 브라질, 멕시코 등에 진출해 500개 이상의 의약품을 수출하고 허가 경험을 쌓은 저력 있는 제약사다.동아에스티 R&D 총괄 박재홍 사장은 "이번 라이선스 아웃 및 공급 계약을 통해 DA-3880이 일본 시장을 넘어 튀르키예, 중남미 글로벌 바이오시밀러 시장으로 확대할 수 있는 계기를 마련하게 됐다"며 "앞으로도 글로벌 시장에서 동아에스티 바이오의약품 R&D 능력과 글로벌 사업 전개 능력을 선보여 글로벌 진출 국가 확대에 최선을 다하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=이진규 학생(경북의대) 2019년 초, 논술형 공부에 익숙해져 있던 공대생이 의대에 편입해서 듣게 된 첫 수업 '골학캠프'에서 수도 없이 많은 뼈 이름들을 외우면서 의대로 진로를 변경한 것에 대해 큰 회의를 겪곤 했다. 선배들이 진행해주는 단 1주일짜리 수업안에 매일 퀴즈와 시험들이 가득했고, 발음도 어려운 의학용어를 외울 뿐 아니라 의미를 이해해야 겨우 뭐라도 적고 나올 수 있었기에 '이게 맞나...'라는 생각을 매일 같이 억누르며 공부했던 기억이 떠오른다. 의대에 들어와서 첫 시험이었던 골학 최종 시험을 끝내고 나서 1주일간 정말 힘들었지만 앞으로 이런 시간을 4년이나 보내야 한다는 생각에 눈앞이 깜깜하면서도 그만큼 성장해 있을 미래의 내 모습과 수많은 난관들을 이겨내고 시험 성적 따위에 연연하지 않는 모습 또한 기대하곤 했다.그렇게 본과 2년 동안 1.5주에 1개 정도되는 빈도로 시험을 치렀고, 매 시험마다 PPT 약 2000장 분량의 공부량을 소화하는 극기 훈련(!) 단계를 거쳤다. 매일 6-7교시 이상의 수업이 진행되었고 시험이 몰려있는 주간에는 일주일 간 하루 평균 16시간 공부했던 적도 있었다. 그 와중에도 나 자신과 건강을 지키기 위해서 매일 아침을 챙겨먹고 QT 말씀으로 마음을 정돈하고자 노력했다. 아무리 바쁜 시험 전날이라고 해도 절대 밤을 새워서 공부하지 않고 수면시간을 지키겠다는 철칙을 세우고 지켰다. 그럼에도 기대에 차지 않는 성적을 마주할 때면 일시적으로 마음이 무너지곤 했지만 그럴 때면 그 과목을 배우기 전의 나를 떠올렸다.마치 적을 상대하는 카우보이가 가슴속에 실탄을 충전하는 것처럼 의사가 된 내게 걸어 들어오는 환자와 함께 들어오는 병이라는 녀석을 공략할 수 있는 총알을 지니고 있어야 그에 맞는 대처가 가능할 터이기에 현재 배우고 있는 본과 과정의 각 과목들은 미래의 나에게 적절한 총알이 되어 줄 거라고 믿었다. 비록 시험으로 평가되는 성적이 탁월하지 못하다고 해도 내가 미래에 만날 환자를 위한 총알을 준비하는데 있어 부끄러운 시간을 보내지 않았다면 그것으로 충분하다고 생각하며 하루 이틀, 한달 두달을 버텼다.본과 3학년, 설레는 마음으로 내 얼굴이 들어간 병원 출입증과 아직도 어색하기만한 의사 가운을 걸치고 병원에 들어가 선배 의사 선생님들과 다른 의료진, 환자와 보호자를 마주하는 임상 실습(PK) 과정을 시작했다. 첫 실습 시작 전날 일요일 저녁, 같은 조 동기들과 병원 구조를 미리 익히겠다며 병원을 구석구석 돌아다녔던 기억은 추억으로 남아있다. 실습 과정에서 접했던 외래 진료, 수술방, 회진, 술기 참관, case conference 등 매 순간 흥미롭고 새로운 경험들로 즐겁고 뜻 깊게 시간들을 채울 수 있음에 감사했다.특히 본과 1, 2학년 때 공부했던 질병과 그에 대한 진단과 치료들이 실제로 눈앞에서 행해지고 있는 것을 보고 있노라면 마치 게임속 2D 캐릭터가 3D로 살아 숨쉬는 것을 보는 듯했다. 약 1년 반 동안 PK 실습을 진행하면서 환자 및 보호자와 이야기를 나누며 느꼈던 것들, 교수님의 말씀으로부터 배운 내용들을 잊어버리고 싶지 않아 PK 일기로 정리해왔다. 그 중에서 인상깊었던 몇 가지만 공유하고자 한다.정신건강의학과 한달간 정신과 실습을 돌면서 하루에 아침부터 저녁까지 10시간 가까이 폐쇄 병동에서 입원환자들과 동거동락하면서 많이 생각하고 배우고 정신과 환자를 이해할 수 있었다. 전통적으로 정신질환자에게 붙여지는 딱지인 환자가 죄를 많이 지어서, 혹은 태어날 때부터 잘못되어서 같은 것들이 얼마나 잘못된 것들인지 느낄 수 있었다. 병으로 인해 가장 억울한 사람은 환자 자신이며 그 안에 담긴 자신 만의 이야기를 듣는 순간 오히려 힘들더라도 살아 내기 위한, 처절하게 삶을 지켜 내고자 하는 그들의 살아 숨쉬는 생명력을 볼 수 있었다.정신과 병동 입원 환자들에게서는 심심치 않게 손목에 자해흔을 볼 수 있다. 그 이유는 다양하다. 우울해서, 불안해서, 죽고 싶어서 등등…깊게 이야기를 나누다 보면 많은 환자들의 이야기 속에서 어떤 형태로든지 사랑이 부족했음을 느끼게 된다. 정신과에서는 약물이나 수술 외에도 면담자 자신이 치료로 사용될 수 있기에 실습 기간 동안 최대한의 사랑을 공급해 줘야겠다고 다짐했다.거창하거나 대단한 것이 아니라 그저 잘되기를 바라는, 평안하기를 도와주자는 마음으로 관심을 가지고 오래 이야기를 나누고 항상 격려하고 지지해주고 나눈 이야기를 다음 날에도 기억하고, 환자가 좋아하는 것들을 퇴근 후에 찾아와서 다음날 이야기를 나누고, 함께 감사 일기를 적고, 동등한 위치에서 나의 아픈 이야기도 나누었고, 함께 웃고 울기도 했다. 실습이 끝난 지금도 그들의 이름과 얼굴, 함께 나눈 이야기를 떠올리며 그저 그들의 오늘과 내일이 평안하길 소망한다.비뇨의학과 비뇨의학과 실습의 끝자락에 잊을 수 없는 인상을 남겼던 신장 이식 수술. 신장을 받는 사람은 100kg에 육박하는 34세의 만성신부전 말기 아들, 놀랍게도 신장을 주는 사람은 59세 아버지. 아버지도 사구체여과율(GFR) 55로 당신의 신장도 온전하지 않음에도 어떻게 아들에게 기증을 결정했을 지 수술을 보는 내내 머리 속이 복잡했다. 건강한 아버지가 수술대에 올라가고 배 속에 복강경 기계를 넣고 멀쩡한 신장을 조심스럽게 분리하자 드러나는 신장에 피를 공급하는 신장동맥. 생각보다 두껍고 활력있는 신장동맥을 결찰하고 떼어내기 위해 큰 집게로 위아래를 찝는 모습을 보고 있노라니 신장의 목숨줄을 조여오는 느낌이었다. 그렇게 분리한 신장을 배밖으로 꺼낼 때 아버지의 따뜻한 피가 바닥으로 뚝뚝 떨어지고 그 모습을 숨죽인채 지켜보는 비뇨의학과 의료진 6명과 신장을 받아서 연결하러 온 8명의 이식혈관외과 의료진들...가시고기. 자식을 낳은 이후 기력이 다할 때까지 그들을 보호하는 삶을 살다가 결국에는 자신의 몸을 자식의 먹이로 내어주는 가시고기의 부성애가 떠올랐다. 자식의 부족함을 나무라거나 비난하기보다 제 한 몸 아끼지 않고 내어주는, 생명줄을 조이는 것 같은 아픔을 감내하고 피를 뚝뚝 흘려가며 아버지가 아들에게 주고 싶었던 것. 14명의 의료진이 숨죽이며 지켜볼 수밖에 없는 아버지가 아들에게 전해주고 자했던 그 소중한 무엇. 사랑.비록 고될 것으로 보이는(?!) 병원 생활이 개인적으로 두렵지만, 누군가의 가장 소중한 그것을 잠시 맡아 최선을 다해 온전하게 전달해 줄 수 있는 영광은 의료진에게 주어진 축복임이 분명하다.재활의학과 케이스로 받아 1주일간 주치의처럼 붙어 다녔던 40세 척수 손상 남자 환자. 소방공무원으로 일하던 환자가 밤 중에 자전거를 끌고 집에 가는 골목길에 뒤에서 시속 60-70으로 오던 차에 치여 흉추 및 경추 부분 외상으로 응급실로 실려왔다. 슬프게도 척수손상 환자 평가 및 예후(ASIA scale) T4 level complete로 대소변 조절이 불가능하고 젖꼭지 밑으로 운동, 감각 모두 마비된 환자였다. 매일 같이 열심히 내려와 재활 운동을 하고 있는 환자는 성격 좋은 얼굴로 너털웃음을 지으며 꼭 열심히 운동해서 내년에 걸어서 인사하러 오겠다고 한다. 하지만 마음이 어려웠던 부분은 이런 척수 손상 환자는 아무리 열심히 재활하더라도 자가 보행을 기대해 볼 가능성은 의학적으로 0이다.환자에게 예후를 설명해주는 것이 맞는지 아니면 그저 격려하는 것이 좋을지 혼란스러운 상황에서 교수님께 여쭤봤을 때 대답은 "환자도 이미 안 되는 거 알고 있을끼다"였다. 현실적으로 어렵더라도 열심히 재활치료를 받지 않으면 다가오는 좌절감과 절망감에 고통스러워 하는 것보다 차라리 운동을 열심히 하기로 환자가 선택했다고 하셨다. 케이스 발표를 마치고 마음 속에 남아 있는 질문, '좋은 의사란 어떤 의사인가? 환자에게 좋은 의사는 어떤 의사인가? 좋은 크리스천 의사는 어떤 의사인가?'산부인과 한 여자가 엄마가 된다는 것은 정말 많은 변화를 수반한다 가장 놀라운 모성 생리변화는 공복시 저혈당(mild fasting hypoglycemia), 식후 고혈당(postprandial hyperglycemia), 고인슐린혈증(hyperinsulinemia)이었다. 배가 고플 때는 더 배고프게, 배부를 때는 위험을 무릅쓰고 지속해서 혈당을 높이고 인슐린 저항성을 증가시켜 일시적으로 흡사 당뇨환자처럼 자신을 변화시키는 엄마 몸의 목적은 단 한가지, 아기에게 밥 주기. 이제껏 생존을 위해 철저하게 자신에게 이로운 선택을 해오던 인간의 몸이 아기가 생기는 순간 이렇게 한없이 비효율적인 선택을 한다는 사실이 정말 놀랍고 경이롭다.순하디 순한 것 같은 태아에게도 주어지는 삶의 무게와 고난이 있었다. 배아시절부터 융모막외 영양세포(extravillous trophoblast)로 엄마혈관을 파괴해 혈류를 공급받으며 태반을 형성해야한다. 9주가 되어서야 이 영상처럼 파닥파닥 겨우 움직일 수 있고 약 40주 내내 혹여나 엄마가 일찍 내보내지는 않을지, 양수가 부족하지는 않는지, 혹시 터져서 GBS가 침투하지는 않을지 걱정이 많을 것 같았다.설상가상으로 나오는 과정도 쉬운 게 하나 없다. 실수로 옆으로 누워있거나 팔 하나만 빠졌다가는 엄마배를 갈라야 하고 엉덩이가 밑으로 가고 있어서도 안 되고 정확히 머리 뒤통수 소천문이 정해진 방향으로 돌면서 골반에 진입해야 하고 그에 맞춰 턱을 당기고 어깨를 으쓱으쓱해줘야 무사히 빠져나올 수 있다. 모든 인간은 태어나면서 죽을 때까지 고난 가운데 살아간다는 말이 태아에게도 해당한다는 사실이 약간은 가혹하게 느껴졌다.새로운 생명의 탄생을 보는 것은 단순히 한번의 출산이 아닌 기적 중에 기적이다. 여러 호르몬의 조절로 배란된 난자와 건강한 정자가 딱 맞는 시기에 만나야 하고 안정적이고 준비된 자궁 내막에 앉아야 착상이 가능하고 형성하는 태반의 위치, 엄마의 기저질환 여부, 이후의 적절한 호르몬 분비, 태아의 출산과정 등등 수많은 불확실성 속에서 정답만을 선택한 길 끝에 온전한 생명인 내가 있다. 그렇기에 아둥바둥 오늘 하루를 살아낸 우리는 수많은 기적과 기적의 연속으로 이루어져 있기에 비록 고된 하루였더라도 오늘은 값진 선물이다.의사와 학생의 사이에서 가장 마지막 관문인 의사 국가고시를 100여일 정도 남겨둔 지금, 골학캠프 마지막 시험을 마친 날의 필자가 기대하던 4년 후 스스로의 모습에 완전히 부합하지는 못한다. 그러나 치열하게 하루하루 살아내고자 노력했던 나 자신, 그리고 함께 같은 길을 걸어온 선배, 후배 및 동기들, 열심을 다해 가르쳐주셨고 실제로 보여주셨던 교수님들과 학교, 그리고 무엇보다 의사에게 있어 가장 중요한 배움의 동반자이자 살아 숨쉬는 교과서가 되어준 병원을 찾아온 환자들, 모두가 힘을 합친 끝에 있는 나는, 그 존재만으로 큰 가능성을 지닌 존재라고 믿는다.많은 사람들의 도움으로 비롯된 나라는 사실과 지금 느끼는 이 감사한 마음을 잊지 않으며, 좋은 의사란 어떤 의사인지 끊임없이 고민하며 또 그런 의사가 되기를 꾸준히 노력하며 살아가기를 소망해본다.

메디칼타임즈=문성호 기자HK이노엔은 만성콩팥병 환자의 투석지연제 '크레메진 세립'의 복용 편의성을 크게 개선한 '크레메진 속붕정(구형흡착탄)'을 출시했다고 5일 밝혔다. 이 제품의 하루 복용량은 타사 제품 대비 절반 수준으로, 복용 편의성을 높인 점이 특징이다. 크레메진 속풍정 제품사진HK이노엔은 기존에 보유한 크레메진 세립에 이어 속붕정 출시를 통해 투석지연제 시장에서 지위를 더욱 높일 계획이다. '크레메진 속붕정'은 소량의 물로도 쉽게 복용할 수 있는 알약 형태의 제품이다. 기존에 출시된 타사의 캡슐제의 경우 1회에 7캡슐씩, 하루 3번 총 21캡슐을 복용하는 반면, '크레메진 속붕정'은 1회 4정, 총 12정으로 1회당 복용량을 대폭 줄였다. 특히 입 안에서 소량의 물로도 빠르게 부서져 알약을 삼키기 어려운 고령자나 수분 섭취에 제한이 있는 만성콩팥병 환자도 편리하게 복용할 수 있도록 개발됐다.'크레메진 속붕정' 발매를 시작으로 시장 경쟁력을 한층 더 강화한 HK이노엔은 기존의 크레메진 세립과 더불어 약 310억원 규모의 구형흡착탄 시장에 새로운 바람을 일으킬 계획이다.크레메진은 만성콩팥병 환자의 투석 지연을 위해 개발된 세계 최초의 만성신부전 의약품으로, HK이노엔이 쿠레하 사에서 세립제를 도입해 2005년부터 판매 중이다. 이 달부터는 속붕정도 도입해 출시하게 됐다.크레메진의 주 성분인 구형흡착탄은 몸속에서 요독증을 유발하는 독소를 흡착하여 변으로 배설되게 함으로써, 진행성 만성콩팥병 환자의 요독증 증상 개선뿐만 아니라 투석에 이르는 기간을 늦춰주는 약물로 사용되고 있다.HK이노엔 관계자는 "크레메진은 지난 2005년 출시된 후 약 17년 동안 수많은 만성콩팥병 환우들의 증상 개선을 위해 힘써왔다"며 "앞으로도 HK이노엔은 환자 중심의 마케팅을 통해 더 많은 환자들이 다양한 옵션을 선택할 수 있는 환경을 제공해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자10년 사이 말기신부전 진단을 받은 환자 수가 120.3% 폭증했다. 그 중심에는 70대 이상 환자의 급증이 있었다. 총진료비의 45%는 의원급에서 발생한 것으로 나타났다.건강보험공단은 건강보험 진료데이터를 활용한2012~2021년 말기신부전 진료현황을 9일 발표했다. 말기신부전은 신장이 스스로 기능할 수 없을 정도의 만성 신장질환으로, 노폐물을 제거하기 위한 투석이나 신장이식이 필요한 단계를 말한다.2012~21년 말기신부전 환자수 변화말기신부전 환자는 2012년 5만156명에서 지난해 7만6281명으로 연평균 4.8%씩 늘었다. 지난해 말기신부전 환자 10명 중 3명꼴인 35.1%는 70대 이상이었고 60대(29.1%), 50대(21.4%) 순으로 나타났다. 지난해 말기신부전을 새롭게 진단받은 환자는 1만1480명이었다.2012년과 비교했을 때 50대 미만 환자는 6.1% 줄었지만 50대 이상에서는 급속도로 늘었다. 특히 70대 이상 환자는 117.7% 폭증한 수치다.투석 종류별로 보면 혈액투석 환자는 해마다 5.7%씩 증가했지만 복막투석은 연평균 3.9% 감소했다. 지난해 말기신부전 신규 환자 중 기저질환으로 고혈압이 있는 환자는 36.5%, 당뇨병 기저질환자 비율은 46.9%로 나타났다.2012~21년 말기신부전 총진료비말기신부전으로 인한 건강보험 진료비는 2012년 1조2019억원에서 지난해 2조1647억원으로 80.1% 늘었다. 진료비 구성을 의료기관 종별로 살며보면 절반에 가까운 45%(9750억원)가 의원급에서 나왔다. 종합병원 6553억원, 병원급 2757억원, 상급종합병원 2587억원 순이었다.2012년 대비 총진료비 증가율은 병원급이 122%로 가장 많이 늘었고 의원급 92%, 종병 86%, 상급종병 18.9%씩 늘었다.건보공단 이상일 급여상임이사는 "중증난치질환자 산정특례 대상인 만성신부전 환자는 본인부담률을 경감해 주고 있지만, 완치가 어려워 평생 건강관리에 따른 경제적 부담이 있다"라며 "특히 말기신부전은 특별한 증상이 없어 조기 발견이 어렵고, 고혈압·당뇨병 등 기저질환 영향이 커서 65세 이상 노인 인구에서 각별한 주의와 관리가 필요하다"고 설명했다.이어 "앞으로도 사회․경제적 부담이 큰 중증질환자가 적절한 치료를 받을 수 있도록 보장성을 강화하고 국민의 부담을 완화하기 위해 지속적으로 노력해나가겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제인 포시가(성분명 다파글리플로진)가 국내 시장에서 크게 매출이 증가하며 신장 적응증 확대 효과를 만끽하고 있다.경쟁 약물인 자디앙(성분명 엠파글리플로진) 역시 같은 기간 매출 성장을 보였지만 포시가와의 격차는 더욱 벌어지며 아쉬움을 남겼다.다만, 자디앙이 미국과 유럽에서 박출률 보존 심부전(HFpEF) 적응증을 받은 만큼 추후 국내에서도 이를 인정받을 경우 두 약물의 경쟁이 더욱 심화될 것으로 보인다.(왼쪽부터) 포시가, 자디앙 제품사진28일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 포시가의 지난해 매출은 381억원으로 2020년 320억원 대비 약 19% 성장해 최근 5년의 성장률을 봤을 때도 가장 높은 수치를 기록했다.포시가의 매출을 연도별로 살펴봤을 땐 ▲2017년 227억원 ▲2018년 247억원 ▲2019년 279억 ▲2020년 320억 원 등으로 꾸준히 상승했으며, 이를 성장률로 치환했을 땐 ▲8.7%(2017-2018) ▲13.1%(2018-2019) ▲14.6%(2019-2020)로 나타났다.자디앙의 경우 지난해 매출은 323억원으로 2020년 294억원 대비 10.0% 성장하며 300억 고지를 넘겼다.다만, 자디앙 매출 성장률이 2018년과 2019년 각각 52.9%와 32.1%로 큰 폭의 성장을 기록한 이후 2020년 12.3%, 2020년 10.0%로 성장세가 감소했다는 점은 포시가와 자디앙이 제품가격 차이가 있다는 점을 고려했을 때도 아쉬운 대목이다.이 때문에 포시가와 자디앙의 매출 차이도 다시 늘어난 상황이다. 최근 5년간 포시가와 자디앙의 매출 차이는 2017년 98억원에서 2018년 49억원, 2019년 18억원으로 점차 감소했지만 2020년 26억원으로 다시 벌어진 이후 2021년 58억원으로 격차가 더 벌어졌다.이러한 매출 변화에는 포시가의 적응증 확대가 영향이 있을 것으로 분석된다. 포시가는 지난해 8월 만성신부전(CKD)으로 적응증을 확대하며 당뇨‧만성심부전‧만성신부전 등 3가지 질환을 통합적으로 관리할 수 있게 된 상황.당시 고대구로병원 고강지 교수(신장학회 부총무이사)는 역시 현재 CKD의 예후를 좋게 하기 위해 당뇨병의 효과적인 관리와 심장의 부담을 줄이는 게 필요한데 포시가가 3가지 질환에 작용할 수 있다"며 "포시가가 CKD 4단계까지는 효과적으로 사용할 수 있기 때문에 질환의 진행이나 합병증을 낮추는데 효과적인 사용을 기대하고 있다"고 긍정적인 평가를 내린바 있다.그간 당뇨 유무와 별개로 신장을 보호할 수 있는 방법이 ACE억제제나, ARB차단제 등으로 관리하는 것 외에 뾰족한 방법이 없던 상황에서 SGLT2억제제 계열 약제의 치료 영역 확장은 의미 있다는 게 현장의 평가다.실제 포시가의 지난해 분기별 매출 실적을 살펴보면 2분기 91억원에서 3분기 99억원으로 약 8억원 상승했다. 이는 같은 해 1분기 87억에서 2분기 91억원으로 약 4억원이 상승한 것과 비교해도 2배가량 오른 수치를 보였다.결국 포시가의 만성신부전 적응증이 비급여 영역으로 남아 있지만 유의미한 매출 성과로 이어졌다는 해석이 가능해진다.앞선 포시가 뒤쫓는 자디앙…SGLT-2i 왕좌 쟁탈 본격화다만, 국내 SGLT-2 억제제 계열 치료제 경쟁은 계속 심화될 것으로 전망된다.지난해 포시가가 신장영역으로 적응증을 확대했다면 자디앙이 지난해 박출률 보존 심부전(HFpEF)에서 최초로 유효성을 입증한 이후 빠르게 글로벌 영향력을 확대하고 있는 상황이다.미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 각각 2월 25일과 3월 7일 자디앙을 만성 심부전 환자의 심혈관계질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성 감소를 위한 치료제로 승인했다.즉, 미국과 유럽에서 좌심실 수축기능 저하 또는 보존에 대한 규정을 두지 않고 승인해 만성 심부전 환자에게 처방이 가능해진 셈이다.이에 따라 국내에도 향후 박출률 보존 심부전(HFpEF) 적응증 확대가 유력한 상태로 국내 심부전 환자 중 박출률 보전 심부전 환자가 절반을 차지하는 만큼 장기적으로는 자디앙이 벌어진 격차를 다시 좁히는 계기가 될 가능성이 높다.흥미로운 점은 포시가와 자디앙이 각각 먼저 영역을 넓힌 박출률 보존 심부전과 만성신부전에서 임상 결과 발표를 예고했다는 점. 결국 향후 몇 년 안에는 동일한 적응증을 가지고 시장에서 경쟁할 것으로 전망된다.먼저 새로운 임상발표가 예고되는 약물은 자디앙이다. 현재 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 만성 신장병(CKD) 임상 3상인 EMPA-KIDNEY을 조기에 중단한다고 지난 17일 발표했다.이는 FDA산하 독립적인 데이터심사위원회가 해당임상을 중간평가한 결과 임상 1차평가 변수를 이미 충족했다고 판단하면서 조기중단을 권고 받은데 따른 것.구체적인 데이터는 올해 말 학회를 통해 공개될 예정이지만 3상에서 유효성을 입증한 만큼 포시가가 개척한 신장영역 적응증 확대가 유력하다.포시가 역시 DELIVER 임상 3상을 통해 박출률 보존 심부전의 효과를 확인하고 있다. 관련 데이터가 오는 8월에 나올 것으로 예상되는 상황으로 유의미한 결과를 얻을 경우 박출률 보전 심부전 영역에서 자디앙의 뒤를 이을 가능성이 높다.익명을 요구한 서울 상급종합병원 심장내과 A교수는 "박출률 보존과 감소 사이의 심부전 환자도 분명히 존재하기 때문에 자디앙이 양쪽에서 데이터를 내놓은 점에서 선점 효과도 있을 것"이라며 "하지만 포시가도 관련 연구를 진행하는 것으로 알고 있어 앞으로 상황을 지켜봐야할 것 같다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자완치가 힘들다는 '만성신부전증' 환자가 해마다 8%씩 늘어 5년만에 36% 증가했다. 같은 기간 진료비 역시 비슷한 수준(32.5%)으로 늘었다.국민건강보험공단은 '세계 콩팥의 날'을 맞아 건강보험 진료 데이터를 활용해 2016~2020년 만성신부전증(N18)의 건강보험 진료현황을 10일 발표했다.만성신부전증(N18)은 3개월 이상 신장이 손상되어 있거나 신장 기능 감소가 지속적으로 나타나는 질병이다.만성신부전증 환자는 2016년 19만1045명에서 2020년 25만9694명으로 35.9% 늘었다. 지난해 데이터 기준으로 절반이 넘는 53.2%는 60~70대가 차지했다.만성신부전증 진료비는 조 단위를 훌쩍 넘고 있다. 2016년 1조6939억원에서 2020년 2조2449억원으로 32.5% 증가했다. 연평균 증가율은 7.3% 수준이다. 진료비 역시 70대에서 가장 많이 나갔는데 27%인 6078억원이었다.환자 한 명당 진료비를 보면 2016년 886만7000원에서 2020년 864만4000원으로 오히려 2.5% 줄었다.국민건강보험 일산병원 신장내과 박경숙 교수는 "만성신부전증은 노화 및 당뇨, 고혈압과 같은 만성질환의 진행이 주요 원인"이라며 "평균수명 연장으로 노년 인구가 증가하고, 65세 이상의 고혈압 및 당뇨 환자가 증가하고 있어 70대 만성신부전증 환자가 증가한 것으로 보인다"라고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자 거주지 주변의 녹지 유무가 만성콩팥병 환자의 예후에 영향을 미친다는 연구 결과가 나왔다. 대한신장학회(이사장 양철우)는 "거주지 주변의 녹지가 만성콩팥병 환자의 예후에 영향을 미치는 인자이며, 당뇨병 및 고혈압과 같은 만성콩팥병의 전통적인 위험인자의 조절뿐만 아니라, 거주지 주변의 녹지를 넓히는 것이 만성콩팥병 환자들의 말기신부전으로의 진행을 늦추고 장기적인 생존율을 향상시킬 수 있다"고 보고했다. 서울대 보건대학원 정지윤 박사-김호 교수팀과 신장내과 박재윤 (동국대)-이정표 (서울대) 교수가 공동으로 수행한 이번 연구는 서울대학교병원, 서울특별시 보라매병원, 분당서울대병원이 참여한 만성콩팥병 임상연구에 등록된 6만 4565명의 서울 거주 만성콩팥병 환자를 대상으로 녹지 노출에 따른 말기신부전의 발생과 생존률을 조사했다. 연구결과 거주지 주변 녹지가 많을수록 말기신부전의 발생과 사망률이 유의하게 낮았다. 녹지의 정량적 분포는 미항공우주국 (NASA)의 인공위성에서 제공하는 NDVI (normalized difference vegetation index) 값을 이용했고, 일반적으로 NDVI 1.0 은 거의 완전한 녹지이며, 0 은 거의 완전한 황무지로 판단한다. 녹지의 분포는 전세계적으로, 특히 개발도상국에서 빠르게 감소하고 있고 최근 거주지 주변의 녹지가 일반적인 건강상태나 정신 건강, 수명, 비만의 정도 등에 미치는 영향이 알려져 왔다. 그러나 녹지가 만성콩팥병을 비롯한 만성 질환에 미치는 영향에 대해서는 잘 알려진 바가 없었다. 연구를 주도한 박재윤 교수와 정지윤 박사는 "거주지에서 10-15분 정도 보행거리 내의 녹지가 유의하게 만성콩팥병 환자의 사망 위험을 낮추며, 말기신부전으로의 진행 위험 역시 낮추는 것을 알 수 있었다. 녹지의 건강 영향을 밝혀낸 본 연구를 통해 도시 계획이나 산업화 계획과 같은 행정적인 노력에 따라 녹지 분포의 증가를 도모해 만성 질환의 예후가 완화되기를 기대한다"라고 강조했다. 연구결과는 최근 SCIE에 등재된 대한신장학회 공식 영문학술지 Kidney Research Clinical Practice에 발표됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자 종근당은 오만의 제약사 매나진과 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 '네스벨'의 수출 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 종근당 빈혈치료제 바이오시밀러 '네스벨' 이번 계약으로 종근당은 매나진에 네스벨의 완제품을 공급하고 계약금과 개발 단계별 마일스톤을 받게 된다. 매나진은 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동지역 6개국에서 네스벨 품목허가 후 독점 판매할 계획이다. 양사간 합의에 의해 계약 규모 등은 비공개 한다. 네스벨은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로 2019년 한국과 일본에서 출시됐다. 지난 해에는 글로벌 제약사 알보젠의 아시아 지역을 담당하는 로터스와 수출 계약을 맺고 대만, 베트남, 태국 등 동남아 3개국에서 허가를 진행중이다. 종근당 관계자는 "네스벨은 일본과 동남아에 이어 중동까지 수출되며 제품의 우수성을 글로벌 시장에서 입증하고 있다"며 "향후 유럽, 미국 등 글로벌 네스프 시장 공략에 나서는 한편 다양한 바이오의약품 개발에도 속도를 높일 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 일본 인공신장실 내 코로나19 감염자가 한국보다 10배 많다는 것이 확인됐다. 이에 유관학회는 인공신장실 내 집단감염을 막기위한 노하우를 공유했다. 10일 대한신장학회는 2021년 6월 4~6일까지 일본 도쿄에서 진행된 일본 투석학회에서 우리나라 인공신장실 COVID-19 감염예방 임상지침을 소개하고 K-방역의 노하우를 공유했다고 밝혔다. 박혜인 교수(한림의대 신장내과)는 대한신장학회-일본투석학회-대만신장학회 공동 심포지엄에서 국내 인공신장실 내 감염전파를 차단하기 위한 대한신장학회 COVID-19 대응위원회의 역할을 발표했다. 국내 첫 투석 확진자가 발생하기 전부터 COVID-19 대응위원회를 구성하고, 선제적으로 임상지침을 마련함으로써 2020년 2월 대구에서 대유행이 있었을 당시 2차 감염률 0.66%로 효과적으로 방어할 수 있었던 경험을 공유했다. 일본투석학회 학술대회 진행 장면 그 외에도 방역당국과 협조해 격리병상으로의 확진자 후송 및 접촉자의 코호트 격리 투석 유지, 격리 투석료 수가 산정을 제안했으며, 만성신부전 환자의 백신 우선 접종 대상을 권고함으로써 백신 접종률을 높일 수 있었다. 일본 투석학회 회원들은 이와 같은 COVID-19 대응위원회의 활동 및 결과에 매우 놀라워하면서도, 우리나라보다 10배나 더 많이 확진자가 나오고 있는 일본 인공신장실 현실에 적용하기를 희망했다. 조장희 교수(경북의대 신장내과)는 우리나라에서의 COVID-19 현황에 대해 발표했다. 대구의 1차 대유행에서 대한신장학회 COVID-19 대응위원회의 역할과 성공적인 성과를 소개하면서 동시에 입원 치료를 받았던 혈액투석 확진자의 치료 결과를 다른 국가와 비교했다. 다른 국가에서 발표한 사망률이 30%를 상회한 반면에 우리나라에서 발생한 혈액투석 확진자의 경우에는 사망률이 14.3%로 낮은 결과를 보였다. 여러 가지 변수들이 있어서 직접적인 사망률의 비교는 어렵겠으나 우리나라의 경우에는 대부분의 환자가 진단 후 다음날 입원해 초기 단계에서 적절한 조치가 취해진 것이 특이점이라고 볼 수 있었다. 결론적으로 대규모의 감염병 사태에서 학회와 방역당국이 체계적으로 협력하고 관리하는 것이 중요하다는 것을 강조했다. 대한신장학회는 2020년 8월에 우리나라의 인공신장실 COVID-19 대응지침과 노하우를 미얀마와 몽골에 웨비나(Web+Seminar)로 전수했으며, 2020년 12월에는 대만신장학회 연례 학회에서 방역 경험을 발표한 바 있다. 대한신장학회 COVID-19 대응위원회 위원장인 이영기 교수 (한림의대 신장내과)는 "대한신장학회의 K-방역 노하우는 혈액투석 확진자의 발생을 사전에 방지하는 것을 목적으로 하고 있어서 COVID-19의 치료제가 없는 상황에서 백신과 함께 가장 중요한 대응 방법이라고 할 수 있다. COVID-19가 장기화되고 있으므로 앞으로도 적극적으로 우리나라의 방역 경험을 다른 국가에 전달하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자 코로나19 백신을 예방접종한 혈액투석 환자의 코로나19 검사 급여화가 한시적으로 시행된다. 보건복지부는 11일 의료단체 발송 공문을 통해 혈액투석 환자 대상 코로나19 신속항원검사 급여기준을 추가 안내했다. 현재 코로나19 신속항원검사는 의료취약지역 소재 요양기관 및 응급실 내원 또는 중환자실 입원환자를 대상으로 급여를 적용하고 있다. 복지부는 코로나 백신 접종 혈액투석 환자의 코로나 검사 급여화를 한시 적용한다. 인공신장실 혈액투석 모습. 복지부는 급여기준 개선을 통해 만성신부전 혈액투석 환자로 확대했다. 투석환자가 코로나19 예방접종 후 4주 이내 혈액투석을 위해 외래 내원 시 코로나19 감염이 의심되어 신속항원검사를 실시한 경우이다. 5월 7일 진료 분부터 별도 안내 시까지 한시적으로 시행되며, 선별급여로 본인부담률 50% 적용이다. 혈액투석을 위해 입원한 환자로 코로나19 검사의 급여가 가능하다. 다만, 입원환자는 입원 당일 1회만 실시를 원칙으로 한다. 복지부는 코로나19 예방접종 후 발열 등 이상반응이 실제 감염 증상과 구분이 어려운 점을 고려해 필요한 경우 실시하되, 증상과 무관한 일률적인 신속항원검사 실시를 지양할 것을 당부했다. 의료기관은 예방접종 내역 확인서와 예방접종증명서, 접종 관련 안내 문자 등을 활용해 투석환자의 예방접종 대상자를 확인해야 한다. 보험급여과 측은 "혈액투석 환자는 만성질환자로 코로나19 감염에 취약한 고위험집단이고, 주기적으로 요양기관에 내원해 일정시간 체류해 처치가 이뤄지는 혈액투석 특성을 고려했다"고 설명했다.