메디칼타임즈=문성호 기자삼진제약은 폐동맥고혈압 치료제 '마시텐정(마시텐탄)'이 6월 1일 출시된다고 밝혔다. 삼진제약 마시텐정 제품사진.퍼스트제네릭으로서 오리지널 대비 경제적인 약가를 기반해 출시되는 '마시텐정'은 추후 임상으로 지속적인 제품의 안전성 및 유효성 확보에 나설 것이며, 이를 통해 시장 선점에 박차를 가할 계획이다. 삼진제약 '마시텐정'은 지난 4월 식약처로부터 우선판매품목허가권을 획득했고, 출시 후인 6월 1일부터 9개월간 독점적 영업마케팅을 전개할 수 있다.폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥의 혈압 상승으로 발생되며 우심부전, 심장 돌연사 등을 일으킬 수 있는 난치성 질환으로 알려져 있다. 현재 폐동맥고혈압 치료제 중 엔도텔린 수용체 길항제로 구분되는 '마시텐탄' 성분 치료제는 단독 및 병용요법으로 널리 쓰여지고 있으며, 이로 인한 유효성 입증도 검증 받았다. 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 국내 폐동맥고혈압 치료제 시장의 '마시텐탄' 제제 매출은 작년 기준 약 170억원이다.삼진제약 마케팅부 유정민PM은 "마시텐 정의 오리지널 대비 낮은 약가는 질환을 앓고 있는 환자들의 경제적 부담까지 낮춰줄 수 있을 것이며 특히, 약가 뿐만 아니라 좋은 품질과 효능을 가진 퍼스트 제네릭으로서 폐동맥고혈압 시장에서의 새로운 대안이 될 것"이라고 밝혔다.향후, 삼진제약은 클로피도그렐 국내 1위 브랜드인 항혈전제 플래리스와 리복사반 등, 순환기 영역에서의 강점을 바탕으로 '마시텐정'의 입지를 다져 나갈 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자마시텐탄 성분 폐동맥고혈압 치료제 시장에 국내 제약사가 본격 진입, 다음 달부터 경쟁체제로 전환될 전망이다.옵서미트정, 마시텐정 제품사진. 22일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 삼진제약 마시텐정을 신규 등재하는 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정 예고했다.폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥 혈압이 상승해 발생되며 우심부전, 심장 돌연사 등을 일으킬 수 있는 난치성 질환으로 알려져 있다. 국내의 경우 질환에 대한 낮은 인지율과 치료율로 인해 통계적 수치 외 환자까지 포함하면 약 6000여명이 앓고 있을 것으로 추정된다.이 가운데 폐동맥고혈압 치료제 중 엔도텔린 수용체 길항제로 구분되는 '마시텐탄' 성분 치료제는 현재 단독 및 병용요법으로 임상현장에서 활용되고 있다. 해당 성분 오리지널 품목은 얀센의 옵서미트정. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 옵서미트의 지난해 매출액은 174억원으로 최근 5년 사이 점진적인 매출 성장을 이뤄나가고 있다.여기에 순환기 치료제 시장에 강점을 지닌 삼진제약이 후발의약품인 마시텐정을 6월 출시함에 따라 폐동맥치료제 시장이 한층 경쟁이 치열해질 전망이다. 우선판매 품목허가를 획득, 국내 제약사로는 유일하게 제품을 출시하면서 퍼스트 제네릭 전략으로 처방시장에서 승부할 수 있게 된 것이다.  급여기준의 경우도 옵서미트와 동일하게 적용될 예정이며, 약가는 정당 2만 5978원이다.옵서미트가 정당 4만 8512원인 점을 고려하면 약가 면에서 경쟁력을 갖춘 셈이다.복지부 측은 "마시텐정 10mg이 신규 등재 예정"이라며 "마시텐탄 경구제 급여기준과 동일하게 적용하도록 했다"고 설명했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자삼진제약은 폐동맥고혈압 치료제 '마시텐 정(마시텐탄)'이 지난 19일 소극적권리범위확인심판에 대한 특허심판원 인용 심결에 따른 특허 회피에 이어 21일 식약처로부터 우선판매품목허가를 획득했다고 27일 밝혔다.삼진제약 마시텐 정 제품사진.이에 '마시텐 정'은 출시 후 9개월간 독점적 영업, 마케팅을 전개할 수 있게 됐다. 현재 제네릭 시장의 빠른 선점을 위한 출시 절차에 돌입했다.폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는폐동맥의혈압이 상승해 발생되며 우심부전, 심장 돌연사 등을 일으킬 수 있는 난치성 질환으로 알려져 있다.국내의 경우 질환에 대한 낮은 인지율과 치료율로 인해 통계적 수치 외환자까지 포함하면 약 6000여명이 앓고 있을 것으로 추정된다.이러한 폐동맥고혈압 치료제 중 엔도텔린 수용체 길항제로 구분되는 '마시텐탄' 성분 치료제는 현재 단독 및 병용요법으로 널리 쓰여지고 있으며, 이로 인한 유효성 입증도 검증 받았다.의약품시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면, 국내 폐동맥고혈압 치료제 시장의 '마시텐탄' 제제 매출은 작년 기준 약 170억원이다. 삼진제약 마시텐정 유정민 PM은 "마시텐정의 오리지널 대비 낮은 약가는 질환을 앓고 있는 환자들의 경제적 부담까지 낮춰 주는새로운 대안이 될것"이라며 "좋은 품질과 경제적인 약가를 가진 퍼스트 제네릭으로 출시 준비에 만전을 기하겠다"고밝혔다.향후, 삼진제약은 클로피도그렐 국내 1위 브랜드인 플래리스와 리복사반 등 순환기 영역에서의 기반을 바탕으로 '마시텐 정'의 공격적인 마케팅과 함께 추후 자사 제품의 임상을 통해 그 입지를 다져 나갈 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자"굉장히 센세이셔널하다." 폐동맥고혈압 신약 소타터셉트를 한마디로 요약하면 이렇다.5년 생존율이 절반에 그치는 폐동맥고혈압과 관련해 임상 전문가들이 신약 출시에 기대감을 높이고 있다. 최근 개최된 미국심장학회(ACC 2023) 과학세션에서 신약 소타터셉트의 성공적인 3상 결과가 공개(DOI: 10.1056/NEJMoa2213558)되면서 추가 치료 옵션에 대한 희망이 생긴 것.특히 증상의 완화 내지 질환 악화를 더디게 하는 기존 약제들과 달리 질병을 부분적으로 역전하는 데다가 2제, 3제와 같이 이미 약제를 복용하고 있던 환자를 대상으로 유의미한 보행기록 증가를 이뤄내 활용도가 높다는 것이 전문가의 평.박재형 대한폐고혈압학회 총무이사(충남대병원 심장내과)에게 소타터셉트의 안전성과 효과를 살핀 STELLAR 임상 3상의 의미와 결과 해석에 대해 물었다.폐동맥고혈압은 폐의 혈관이 좁아져 폐혈압을 높이는 질환으로 결국 심장의 과도한 펌핑을 통한 심장 기능 부전을 초래한다. 예후가 나쁘기로 악명이 높은 만큼 우리나라의 5년 생존율은 46%에 그치고 전세계적으로도 10여년간 생존율 개선이 정체돼왔다.포스포디에스테라아제-5 억제제, 엔도테린 수용체 길항제 등 10여개 약물이 승인됐지만 많은 환자들이 2~3가지 약물 병용요법에도 불구하고 심각한 증상에 시달린다. 기존 약제들은 높아진 혈압을 낮추기 위해 혈관을 확장하는 방식을 택한 까닭에 근본적인 치료 대신 증상의 완화에 초점을 맞췄던 것.박재형 이사는 "최신 연구에선 성장인자 TGF-β에 의한 신호체계가 폐혈관의 리모델링을 촉진하는 두드러진 메커니즘으로 지목된다"며 "소타터셉트가 기대감을 모으는 건 최초로 폐혈관 세포 사이의 비정상적인 신호를 차단하는 기전으로 질병 진행을 부분적으로 역전할 수 있다는 점"이라고 강조했다.박재형 대한폐고혈압학회 총무이사그는 "기존 치료제는 주로 혈관수축 기전을 표적으로 했기 때문에 여러 약제를 병용해도 한계를 경험하는 환자들이 많았다"며 "증상 악화를 초래하는 경로에 직접 작용하는 기전의 소타터셉트는 임상의 입장에서 굉장히 센세이셔널한 약제로 평가할 수밖에 없다"고 말했다.그는 "우리나라에서도 한명의 환자가 임상에 등록된 것으로 안다"며 "반응이 좋다는 이야기가 있어 실제로 본원 환자를 임상에 참여시키고 싶었지만 임상 환자 모집이 빠르게 마감돼 할 수 없었을 정도로 여러 전문가들 사이에서 기대감이 큰 임상시험이었다"고 덧붙였다.3상 STELLAR 시험에는 20개국에서 PAH 환자 323명(평균 연령 48세, 여성 79%)이 등록됐다. 등록 당시 환자의 60%는 세 가지 약물로 치료에도 불구하고 몇 걸음을 걷거나 계단을 오르는 것과 같은 최소한의 활동으로도 숨이 가쁜 중증이었다.박 이사는 "STELLAR 임상에서 2개 약제를 복용 중인 환자는 34%, 3제 약제는 60%에 달하고 단일제 복용은 5%에 그친다"며 "임상 설계가 이미 약제를 복용하는 환자를 대상으로 했기 때문에 실제 임상과 비슷한 환경에서 효용성을 따져본 것으로 풀이할 수 있다"고 밝혔다.그는 "3제를 복용하는 환자들에게는 IV 치료(정맥 내 약물 투여)와 같이 제한된 추가 옵션이 있을 뿐이었다"며 "소타터셉트는 이런 환자들에게서도 추가 투여 시 6분 보행 거리가 40.8m 개선되는 효과를 나타냈다"고 설명했다.그는 "6분에 40m 보행거리가 개선됐다고 하면 큰 임상적 이점이 없는 것처럼 보이지만 이를 산술적으로 60분에 400m이 늘어났다고 생각해 볼 수도 있다"며 "이 정도 수치는 최소한의 활동으로도 숨이 가쁜 환자들이 일상생활에 큰 지장을 초래하지 않을 정도의 큰 개선"이라고 평가했다.객관적인 수치만 놓고 보면 다른 치료제인 보센탄은 6분 보행거리를 44m 개선해 오히려 소타터셉트의 임상 결과가 뒤쳐지는 것처럼 보인다. 어떻게 해석해야 할까.박 이사는 "보센탄의 경우 BREATHE 임상에서 보행거리를 44m 개선했지만 이는 단일제 복용에서의 결과"라며 "소타터셉트 임상 등록 환자는 대다수가 2~3제 복용군이었고 약제를 써볼 만큼 다 써본 환자에서 40.8m를 개선했기 때문에 임상적 의의가 크다"고 강조했다.그는 "치료제 마시텐탄 개발을 기점으로 6분 보행거리 이외에 생존율 개선과 같은 지표도 함께 보기 시작했다"며 "STELLAR 임상엔 소타터셉트와 위약간 사망 또는 비치명적 임상 악화 사건의 최초 발생까지의 시간 분포가 포함돼 있는데 역시 소타터셉트에서 유의미한 개선이 있었다"고 설명했다.그는 "STELLAR 결과만 놓고 보면 임상에서 활용하기에 더할 나위 없이 좋은 신약이 나왔다고 평가할 수 있다"며 "결국 가격과 보험에서의 인정 범위가 임상 활용도를 결정하는 관건이 될 것"이라고 내다봤다.이어 "가장 효과적인 치료제로 알려진 에포프로스테놀은 28년 전 개발이 됐지만 국내엔 도입이 되지 않았다"며 "3제 투약 환자군도 증상 악화 전 고위험군 혹은 악화 조짐이 보일 때 조기에 다른 약제를 투약할 수 있는 기준이 먼저 정립돼야 소타터셉트 등 신약 상용화 이후 실제 환자들의 임상적 개선이 이뤄질 수 있다"고 덧붙였다.