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판커지는 편두통약 처방 시장...선점 효과 키우는 SK케미칼

메디칼타임즈=문성호 기자SK케미칼이 '수마트립탄+나프록센' 복합제를 허가받으며 편두통 치료제 시장 주도권 확보에 나섰다. CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 계열 편두통 치료제 영업‧마케팅과 연계해 급성 편두통 시장을 공략하겠다는 복안으로 풀이된다.3일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 SK케미칼 편두통 치료제 '수벡스정'을 허가했다.수벡스가 허가 받은 효능·효과는 18세 이상의 성인 환자에서 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 '편두통 급성 치료'다.치료제 성분을 살펴보면 기존에 편두통 치료에 가장 많이 쓰이는 트립탄 계열의 수마트립탄에 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 계열인 나프록센를 추가한 복합제다. 글로벌 제약사 GSK와 캐나다 아라레즈 파마슈티컬스(Aralez Pharmaceuticals)의 자회사인 포젠(POZEN)이 공동개발한 제품으로 지난 2021년 공급 계약을 맺은 바 있다.공급계약 2년 만에 국내 허가를 획득, 처방시장 공략에 본격 나선 것이다.SK케미칼 수벡스가 출시된다면 수마트립탄, 나라트립탄 등 트립탄 계열 약물이 주도하고 있는 초기 급성 치료 시장에서 직접적으로 경쟁할 것으로 전망된다. 이와 관련해 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 트립탄 계열 약물의 연간 처방액은 약 200억원 규모다.지난해 유유제약이 기존 급성기 편두통 치료제인 '나라믹정(나라그립탄)'의 퍼스트 제네릭인 '나그란구강붕해정'을 허가 받아 적극적인 영업‧마케팅을 벌이고 있는 상황이다. 일동제약은 릴리의 신약인 '레이보우정(라스미디탄)'을 허가 받아 비급여로 처방시장을 공략 중이다. 애초 급여 등재를 추진했지만 제시된 약가를 평가한 결과 공급가 등을 고려했을 때 실익이 없다는 계산에 따라 비급여 시장을 공략 중이다.이 가운데 SK케미칼은 편두통 예방치료제로 지난해 급여로 적용된 릴리 '앰겔러티(갈카네주맙)'의 국내 영업‧마케팅을 맡고 있다. 경쟁 품목인 한독테바 아조비(프레마네주맙)보다 먼저 급여로 적용돼 현재 임상현장에서 활용 중이다. 참고로 아조비는 종근당이 영업권을 맡으며 편두통 치료제 시장을 둘러싼 대리전을 벌이고 있다. SK케미칼은 편두통 예방치료제 릴리 앰겔러티의 국내 영업, 마케팅을 맡고 있다. 즉 앰겔러티와 최근 허가받은 수벡스를 활용, 예방치료부터 초기 급성 치료까지 편두통 치료제 시장 경쟁에서 우위를 점하겠다는 구상으로 풀이된다.  다만, 임상현장에서는 편두통 예방치료제의 경우 까다로운 급여기준 탓에 처방에 제한이 있는 데다 초기 급성 치료 시장은 제네릭이 시장을 장악한 상태라 입지 확대에 한계가 존재한다는 평가다.익명을 요구한 서울의 신경과 원장은 "최근 편두통 예방치료제들이 연달아 급여로 적용됐는데 급여기준 자체가 복잡하다"며 "이는 사실상 전문성을 갖춘 의사만 처방할 수 있다는 것인데, 최근 대학병원에 준하는 치료를 하는 신경과 병‧의원들도 상당하다"고 아쉬워했다. 그는 "트립탄 위주로 초기 급성 치료 시장의 경우 약가가 저렴한 제네릭 위주로 처방이 이뤄지고 있다"며 "레이보우도 약가 문제로 인해 비급여로 시장에 남았는데, 급여 등재 과정에서 복합제로서 약가 책정이 임상현장 활용에 중요한 잣대가 될 것"이라고 전망했다.
2023-08-03 11:38:10제약·바이오

잇따른 신약 등장에 주목받는 두통 시장…제도 허들이 관건

메디칼타임즈=문성호 기자CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 계열 치료제가 최근 연이어 건강보험 급여권에 들어오면서 '두통' 시장이 새롭게 주목받고 있다. 복제의약품(제네릭) 중심의 급성기 치료 위주였던 임상 현장에 신규 의약품이 등장하면서 의료 현장을 물론 제약업계까지 새로운 시장에 대한 기대감이 높아지고 있는 것.하지만 최근 정부가 두통과 관련한 검사 범위를 축소하는 정책을 펼치고 있는 데다 치료제 급여 기준마저 까다롭게 설계하면서 기대감에 찬물을 끼얹고 있다는 지적도 만만치 않다.일각에서 두통 시장을 '치료제'에만 국한하지 말고 어플리케이션 등 다양한 환자 관리 모형을 개발하는 노력이 필요하다고 진단하는 이유다.자료사진. 올해 편두통 치료를 위한 주요 신약들이 처방시장에 본격 등장했다.까다로운 급여기준 속 제약사 영업경쟁 본격화14일 제약업계에 따르면, 지난해 9월 릴리 앰겔러티(갈카네주맙)에 이어 올해 1월 한독테바 아조비(프레마네주맙)까지 연달아 건강보험 급여로 등재되면서 처방시장에서의 본격적인 영업‧마케팅 경쟁이 시작됐다.편두통 예방치료제로서 그동안 두 치료제가 '높은 가격'으로 인해 장벽이 존재했지만, 올해부터 두 치료제 모두 건강보험으로 적용되면서 처방현장의 기대감이 적지 않았다.실제로 대한두통학회 조수진 회장(한림대 동탄성심병원 신경과)은 "편두통 자체가 삶의 질을 많이 저해시키고 업무 능률을 떨어뜨린다는 점에서 지금까지 환자들이 비용 부담을 감수하며 사용해 왔다"며 "편두통 치료제가 급여화 됐다는 것은 편두통이 필수 진료로 인정되는 영역으로 확대되기 위한 시작이라는 점에서 중요하다"고 말했다.하지만 막상 두 치료제가 급여로 적용, 본격적인 처방이 이뤄짐과 동시에 '급여기준'이 까다롭게 설정됐다는 임상현장의 의견이 적지 않다. 급여기준에 부합하는 환자가 극히 드물어 어쩔 수 없이 비급여로 처방할 수밖에 없다는 의견이 지배적이다.앰겔러티와 아조비는 복지부가 제시한 급여기준에 부합해야 만 건강보험 적용이 가능하다. 세부적으로 살펴보면 ▲최소 1년 이상 편두통 병력이 있고, 투여 전 최소 6개월 이상 월 두통일수가 15일 이상이면서 그 중 한 달에 최소 8일 이상 편두통형 두통인 환자 ▲투여 시작 전 편두통장애척도(MIDAS) 21점 이상 또는 두통영향검사 (HIT-6) 60점 이상 ▲최근 1년 이내에 3종 이상의 편두통 예방약제에서 치료 실패를 보인 환자 등이 포함된다.이와 함께 투여시작 전(최근 1개월 이내) 및 투여 후 3개월마다 반응평가(두통일기, MIDAS 등)를 실시해야 하며 투여 기간은 최대 12개월이 적용하는 한편, 치료제 간 교차 투여도 인정하지 않고 있다. 결국 1년 이상 편두통 병력이 있고, 편두통 예방약제 치료 실패 등을 증명해야하기 때문에 대상 환자나 의료기관 측면에서도 대학병원 외에 종합병원이나 의원 등에서는 삭감 등을 고려해 조심스럽게 접근할 수밖에 없다는 의미.두 치료제 급여적용과 함께 본격적인 영업‧마케팅을 벌일 계획이었던 제약사 입장에서도 허들로 작용할 수 있는 부분. 참고로 앰겔러티는 SK케미칼이, 아조비는 종근당이 영업권을 맡으며 편두통 치료제 시장을 둘러싼 대리전을 벌이고 있다. 여기에 편두통 급성기 치료제로서 지난해 허가받은 레이보우(라스미디탄헤미숙신산염)의 경우 일동제약이 낮은 약가 설정을 이유로 비급여 시장에 남기로 했다.두통학회 김병수 총무이사(분당제생병원 신경과)는 "9월부터 CGRP에 대한 급여가 적용됐지만 난치성 편투통에 준하는 급여 기준으로 나왔기 때문에 실제 기준을 만족하는 환자는 적은 편"이라며 "다만 제약사들이 초기 품목을 출시했을 당시 가격에 비해 약 40~50% 정도 가격을 낮췄다는 점만 체감할 수 있는 부분"이라고 말했다.익명을 요구한 서울의 신경과 원장은 "최근 편두통 예방치료제들이 연달아 급여로 적용됐는데 급여기준 자체가 복잡하다"며 "이는 사실상 전문성을 갖춘 의사만 처방할 수 있다는 것"이라고 설명했다.그는 "다만, 대학병원에 준하는 치료를 하는 신경과 병‧의원들도 상당하다. 하지만 현재 급여기준 상으로는 상급종합병원 위주로 처방이 가능하다"며 "검사했던 기록이나 치료제 사용 이력, 두통일기에 대한 증명이 필요한 만큼 신경과 병‧의원은 처방하기 제한적"이라고 아쉬워했다.문케어 축소 주요 대상으로 등장한 '두통'이 가운데 임상현장에서는 두통 관련된 지난 정부 문케어 정책이 건강보험 재정누수의 직접적인 원인으로 지목됐다는 점도 우려사항 중 하나다.실제로 두통‧어지럼증을 이유로 한 뇌·뇌혈관·경부 혈관 자기공명영상(MRI)은 이른바 '문케어'에서 초음파와 함께 건강보험 급여화가 이뤄진 후 검사비가 2018년 1891억원에서 지난해 1조8476억원으로 10배 가까이 급증했다. 이 때문에 현 정부 들어 건강보험 재정누수의 직접적 원인으로 지목되면서 개편 사항으로 꼽힌 항목이다.심평원도 올해부터 두통·어지럼증을 이유로 한 뇌·뇌혈관·경부 혈관 자기공명영상(MRI) 촬영에 대해 현미경 심사를 펼치기로 한 상황.와이브레인 편두통 완화 의료기기 두팡, 대한두통학회 두통일기 어플리케이션 등 다양한 환자 관리 모델이 최근 부상 중이다. 제약업계에서는 치료제와 관련 모델을 연계한 사업 모델의 필요성을 인식하고 있다.올해 편두통 예방치료제 등 주요 신약이 급여로 적용돼 처방시장에 본격 등장한 데 반해 진단을 위한 검사는 오히려 위축되는 반대현상이 벌어지고 있는 것.이 같은 이유에서 정책의 검사 축소 방침이 두통 치료 관련 임상현장 전반을 위축시킬 수 있다는 의견이 지배적이다. 제약업계에서는 치료제 시장에만 집중하는 것이 아닌 다양한 사업 모델을 연계한 영업‧마케팅 방안 마련이 필요하다고 평가했다.두통 관련 환자 자가 관리가 가능한 어플리케이션 개발 및 연계한 새로운 접근방법이 필요하다는 것이다. 실제로 대한두통학회를 필두로 환자 자가 관리를 할 수 있는 다양한 어플리케이션 개발이 최근 이뤄지고 있다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "두통 관련 시장은 커지고 있지만 너무 치료제에만 초점을 맞추고 있다"며 "최근 두통 관련 다양한 환자 관리 모델이 개발되고 있다. 치료제와 이를 연계해야 한다"고 설명했다.그는 "두통은 심인성이나 복합적인 케이스가 많다. MRI와 CT에서도 판독하기 어려운 케이스들도 존재하기에 보다 다각적인 접근이 필요하다"며 "문케어 축소에 따른 두통 검사도 제한된다는 측면에서 치료제와 다양한 환자 모델을 연계해야 한다"고 덧붙였다. 
2023-01-16 05:30:00제약·바이오

편두통 신약 '앰겔러티' 급여 초읽기…신경과 시장 커진다

메디칼타임즈=문성호 기자편두통 신약인 릴리의 앰겔러티(칼카네주맙)가 보험당국과의 약가협상을 완료, 급여 등재 초읽기에 들어갔다.건강보험정책심의위원회의 의결만 남은 셈이다.릴리 앰겔러티 제품사진.22일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단은 릴리와 앰겔러티를 둘러싼 약가협상을 기한 내 완료한 것으로 나타났다.앰겔러티는 편두통 예방치료에 쓰이는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 표적 치료제다. 지난 5월 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회를 통과 한 뒤 60일 간의 약가협상 기간을 거쳐 약가에 합의한 것이다. 이로써 보건복지부 산하로 운영 중인 건정심만 통과한다면 오는 9월부터 급여권이 포함된다는 계산이 선다.기존 트립탄 계열 치료제가 주도 중인 편두통 초기 치료 외 예방치료에 쓰이는 신약이 새롭게 급여권에 들어오게 되면서 신경과 병‧의원 처방 시장이 한층 커질 것으로 전망된다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "건보공단과 릴리 측이 약가협상 기한 만료 전에 합의했다"며 "동시에 협상이 시작된 졸겐스마 보다 늦게 합의가 이뤄지면서 9월에 급여 등재가 유력해 보인다"고 언급했다.한편, 릴리 측이 보유한 편두통 초기치료제인 '레이보우(라스미디탄헤미숙신산염)'는 조건부 급여 판정에도 불구하고 비급여 시장에 남기로 했다.레이보우는 일동제약이 지난 2013년 국내 판권을 확보한 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 편두통 치료제다. 일동제약은 지난 2013년 레이보우 개발사인 미국 콜루시드사와 개발 제휴를 맺고 국내 판매 라이선스를 비롯해 대만 등 아세안 8개국의 판권을 확보했다.그 사이 2017년 릴리가 콜루시드사를 인수하고, 2019년에 레이보우란 이름으로 미국 FDA 승인을 획득했다. 결국 릴리의 레이보우를 일동제약이 국내 판매하는 체계다.하지만 심평원 약평위가 제시한 약가가 공급가 등을 고려했을 때 실익이 없다는 판단 하에 릴리와 일동제약은 합의하 비급여 시장으로 남기로 한 것으로 전해졌다.
2022-08-22 11:52:16제약·바이오

편두통 신약 레이보우, 등재 포기 '비급여'로 남는다

메디칼타임즈=문성호 기자'조건부' 급여 적정성을 인정받았던 편두통 치료제 '레이보우(라스미디탄헤미숙신산염)'가 비급여 시장에 남을 것으로 보인다.22일 제약업계에 따르면, 최근 릴리와 일동제약은 레이보우 관련 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의 결과를 바탕으로 추가적인 급여 과정을 진행하지 않기로 결정한 것으로 나타났다.앞서 레이보우는 지난 5월 50mg, 100mg 2개 품목에 대해 식약처 허가를 따낸 바 있다.이후 지난 7일 열린 심평원 약평위 회의에 상정, 조건부 '급여적정성'이 있다는 평가를 받았다. 2개월 만에 허가와 등재 절차의 상당 부분을 통과한 것이다.다시 말해, 심평원이 제시한 약가를 제약사 측이 받아들인다면 국민건강보험공단과의 약가협상을 생략하고 급여 등재가 가능하다는 뜻이다.레이보우는 일동제약이 지난 2013년 국내 판권을 확보한 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 편두통 치료제다.일동제약은 지난 2013년 레이보우 개발사인 미국 콜루시드사와 개발 제휴를 맺고 국내 판매 라이선스를 비롯해 대만 등 아세안 8개국의 판권을 확보했다.그 사이 2017년 릴리가 콜루시드사를 인수하고, 2019년에 레이보우란 이름으로 미국 FDA 승인을 획득했다. 결국 릴리의 레이보우를 일동제약이 국내 판매하는 체계다.이에 따라 릴리와 일동제약은 최근 약평위 결과를 바탕으로 협의한 끝에 레이보우를 급여 등재 절차를 추가로 밟지 않기로 한 것으로 전해졌다. 제시된 약가를 평가한 결과 공급가 등을 고려했을 때 실익이 없다는 결과로 비춰질 수 있는 부분이다.실제로 만약 레이보우 대체약제로 기존 트립탄 계열 치료제가 지목된다면 약가 면에서 큰 실익을 얻기 힘들다는 계산이 선다. 이와 관련해 기존 트립탄 계열 약제는 정당 3000~4000원 수준으로 등재돼 있다.익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "레이보우의 경우 건보공단 약가협상을 진행하지 않을 것으로 보인다"며 "제시된 약가로는 국내에서 급여로 등재되기에는 힘들다는 계산이 선 것 같다"고 귀띔했다.한편, 건강보험심사평가원에 따르면, 2017년 약 54만명이었던 편두통 환자는 2021년 한 해만 약 60만명으로 집계됐다. 투입된 건강보험 진료비만 하더라도 약 700억원에 이른다.
2022-07-22 12:00:14제약·바이오

급여권 진입 노리는 편두통 신약…열쇠 쥔 릴리의 전략은?

메디칼타임즈=문성호 기자최근 편두통 치료제 신약들이 연이어 건강보험 등재를 추진하고 나서면서 그 결과에 이목이 집중되고 있다. 이 가운데 이들 치료제들이 건강보험 등재되느냐의 열쇠는 결국 '일라이 릴리'가 쥐고 있다는 분석이 나오면서 관심이 모아지고 있는 상황. 과연 그 배경은 무엇일까.왼쪽부터 레이보우, 엠겔러티 제품사진13일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 7차 약제급여평가위원회를 열고 일동제약 편두통 치료제 '레이보우(라스미디탄헤미숙신산염)'을 조건부 통과시켰다.약평위가 제시한 약제 상한금액을 제약사인 일동제약이 그대로 받아들인다면 국민건강보험공단과의 약가협상이 생략된다는 점에서 일사천리로 건강보험 등재가 가능하다는 뜻이다.레이보우는 일동제약이 지난 2013년 국내 판권을 확보한 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 편두통 치료제다. 일동제약은 지난 2013년 레이보우 개발사인 미국 콜루시드사와 개발 제휴를 맺고 국내 판매 라이선스를 비롯해 대만 등 아세안 8개국의 판권을 확보했다.그 사이 2017년 릴리가 콜루시드사를 인수하고, 2019년에 레이보우란 이름으로 미국 FDA 승인을 획득했다.결과적으로 릴리의 레이보우를 일동제약이 국내 판매하는 체계가 된 셈이다.이 때문에 약평위가 제시한 레이보우 상한금액에 대한 일동제약 수용 여부와 관련해 릴리 측 국내 공급가가 영향을 미칠 것이란 시각이 지배적이다. 상한금액과 공급가의 차이가 없다면 일동제약 입장에서는 건강보험 등재에 큰 실익을 얻기 힘들다는 판단에 따라서다.여기서 주목할 점은 레이보우가 기존 트립탄 계열 치료제가 주도 중인 편두통 초기 급성기 치료를 주 대상으로 여긴다는 것이다. 기존 트립탄 계열의 치료제는 심혈관계 부작용이 단점으로 꼽혔지만 레이보우는 혈관수축에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 점이 특징이다.만약 레이보우 대체약제로 기존 트립탄 계열 치료제가 지목된다면 약가 면에서 큰 실익을 얻기 힘들다는 계산이 선다. 이와 관련해 기존 트립탄 계열 약제는 정당 3000~4000원 수준으로 등재돼 있다.건보공단에 따르면, 아직까지 일동제약 측은 약평위가 제시한 상한금액 수용 여부를 결정하지 못한 것으로 전해진다. 또한 공교롭게도 레이보우에 앞서 릴리의 엠겔러티(칼카네주맙)도 현재 건보공단과 약가협상을 벌이고 있다. 최종 약가협상 기한은 오는 7월 25일까지다. 엠겔러티는 편두통 예방치료에 쓰이는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 표적 치료제다. 레이보우보다 앞서 등재 절차를 밟고 있는 엠겔러티는 하반기 내 건강보험 등재가 유력하다. 이에 따라 제약업계에서는 국내 편두통 치료제 시장 성장 속 하반기 관련 신약의 건강보험 등재의 키를 릴리가 쥐고 있다는 의견을 제시하고 있다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "아직까지 엠겔러티의 약가협상이 진행 중"이라며 "타결되지 않았지만 하반기 내 타결이 기대된다. 레이보우의 경우 약평위로부터 조건부 인정을 받았지만 등재 여부는 아직 예상하기에는 이르다"고 귀띔했다.그는 "일동제약이 국내 판권을 갖고 있지만 약평위가 제시한 약가와 공급가와 크게 차이가 없다면 변수로 작용할 수 있다"고 덧붙였다.한편, 건강보험심사평가원에 따르면, 2017년 약 54만명이었던 편두통 환자는 2021년 한 해만 약 60만명으로 집계됐다. 투입된 건강보험 진료비만 하더라도 약 700억원에 이른다.
2022-07-14 05:30:00제약·바이오

커지는 편두통 처방 시장…치료제 연달아 급여되나

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약 편두통 치료제 '레이보우(라스미디탄헤미숙신산염)'가 초고속으로 건강보험 등재 절차를 밟고 있다.국내 허가 2개월 만에 급여적정성을 인정받은 것인데, 보험당국이 제시한 약가를 받아들인다면 빠르면 9월 출시가 가능하다는 평가다.왼쪽부터 레이보우, 엠겔러티 제품사진레이보우는 건강보험심사평가원이 지난 7일 공개한 약제급여평가위원회 평가 결과, '평가금액 이하 수용 시 급여 적정성 있음'을 받아 조건부로 필요성을 인정받았다.앞서 레이보우는 지난 5월 50mg, 100mg 2개 품목에 대해 식약처 허가를 따낸 바 있다.레이보우는 일동제약이 지난 2013년 국내 판권을 확보한 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 편두통 치료제다. 일동제약은 지난 2013년 레이보우 개발사인 미국 콜루시드사와 개발 제휴를 맺고 국내 판매 라이선스를 비롯해 대만 등 아세안 8개국의 판권을 확보했다. 이 가운데 기존 트립탄 계열의 치료제는 심혈관계 부작용이 단점으로 꼽혔지만 레이보우는 혈관수축에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 점이 특징이다.결국 레이보우가 병‧의원 처방시장에 진입한다면 예방치료보다는 초기 급성기치료가 주 처방 대상이 될 것으로 여겨진다. 실제로 허가 적응증을 봤을 때도 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료로 예방 목적으로 복용은 금지하고 있다.만약 일동제약이 심평원이 제시한 약가 상한금액을 받아들인다면 사실상 국민건강보험공단과의 약가협상을 '생략'하는 절차를 거칠 수 있다. 빠르면 9월 건강보험 등재도 가능한 셈이다.제약업계에서는 레이보우가 빠르게 등재된다면 수마트립탄, 나라트립탄 등 트립탄 계열 약물이 주도하고 있는 초기 급성기 치료 시장에서 제네릭을 보유한 국내사들과 직접적으로 경쟁할 것으로 전망된다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 트립탄 계열 약물의 연간 처방액은 약 200억원 규모다.일동제약 측도 트립탄 계열 약물이 주도 중이 초기 급성기 치료 시장을 염두하고 시장 진입을 추진 중이라고.주목할 점은 여기에 편두통 예방치료에 쓰이는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 표적 치료제도 등재 과정이 진행 중이라 향후 이마저도 급여권에 진입한다면 편두통 치료제 시장은 한층 커질 것으로 예상된다.대표적인 품목이 한국릴리의 엠겔러티(칼카네주맙)로 현재 건보공단과 약가협상을 벌이고 있다. 결과에 따라선 엠겔러티가 한 달 앞서 등재되거나 레이보우와 동시 등재될 수 있다고 예측할 수 있는 부분이다.트립탄 계열 치료제를 보유한 한 국내사 관계자는 "국내 편두통 치료제 시장은 300억원 규모로 아직까지 두통과 편두통도 명확하게 구분하지 못하는 것이 일반적"이라며 "치료도 예방과 초기 급성기 치료로 나뉘는데 예방치료는 최근 주목받는 CGRP 치료제가 대세가 될 것으로 전망된다"고 설명했다.그는 "초기 급성기 치료는 아직까지 트립탄 계열 치료제가 200억원 규모의 작은 시장을 형성하고 있다"며 "하지만 레이보우까지 급여권에 진입한다면 급성기 치료 시장도 한층 커질 것으로 기대된다"고 덧붙였다.한편, 건강보험심사평가원에 따르면, 2017년 약 54만명이었던 편두통 환자는 2021년 한 해만 약 60만명으로 집계됐다. 투입된 건강보험 진료비만 하더라도 약 700억원에 이른다.
2022-07-08 11:33:24제약·바이오

트립탄 중심 편두통 초기 치료 '레이보우' 처방시장 흔들까

메디칼타임즈=문성호 기자편두통 신약 급여 논의가 본격화되고 있는 가운데 제네릭 의약품 중심의 초기치료 시장의 경쟁도 한층 치열해질 전망이다.편두통 초기치료에 처방되는 트립탄 계열 치료제의 단점을 극복한 의약품이 처방 시장 진입을 예고했기 때문이다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.17일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 편두통 신약 '레이보우정(라스미디탄헤미숙신산염)' 50mg, 100mg 2개 품목을 허가했다.레이보우는 일동제약이 지난 2013년 국내 판권을 확보한 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 편두통 치료제다. 일동제약은 지난 2013년 레이보우 개발사인 미국 콜루시드사와 개발 제휴를 맺고 국내 판매 라이선스를 비롯해 대만 등 아세안 8개국의 판권을 확보했다.이 가운데 기존 트립탄 계열의 치료제는 심혈관계 부작용이 단점으로 꼽혔지만 레이보우는 혈관수축에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 점이 특징이다.결국 레이보우가 병‧의원 처방시장에 진입한다면 예방치료보다는 초기 급성기치료가 주 처방 대상이 될 것으로 여겨진다. 실제로 허가 적응증을 봤을 때도 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료로 예방 목적으로 복용은 금지하고 있다.레이보우정 제품사진.따라서 수마트립탄, 나라트립탄 등 트립탄 계열 약물이 주도하고 있는 초기 급성기치료 시장에서 제네릭을 보유한 국내사들과 레이보우가 직접적으로 경쟁할 것으로 전망된다. 이와 관련해 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 트립탄 계열 약물의 연간 처방액은 약 200억원 규모다.일동제약 측도 트립탄 계열 약물이 주도 중이 초기 급성기치료 시장을 염두하고 시장 진입을 추진 중이라고 인정한 상황.여기에 편두통 예방치료의 경우 건강보험 등재 과정을 밞고 있는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 표적 치료제들이 급여권에 진입한다면 편두통 치료제 시장은 한층 커질 것으로 예상된다.트립탄 계열 치료제를 보유한 한 국내사 관계자는 "국내 편두통 치료제 시장은 300억원 규모로 아직까지 두통과 편두통도 명확하게 구분하지 못하는 것이 일반적"이라며 "치료도 예방과 초기 급성기 치료로 나뉘는데 예방치료는 최근 주목받는 CGRP 치료제가 대세가 될 것으로 전망된다"고 설명했다. 그는 "초기 급성기 치료는 아직까지 트립탄 계열 치료제가 200억원 규모의 작은 시장을 형성하고 있다. 레이보우가 급여권에 진입한다면 시장 판도가 달라질 수 있는 셈"이라고 전망했다.한편, 건강보험심사평가원에 따르면, 2017년 약 54만명이었던 편두통 환자는 2021년 한 해만 약 60만명으로 집계됐다. 투입된 건강보험 진료비만 하더라도 약 700억원에 이른다.
2022-05-17 12:26:04제약·바이오

삭센다 '묻지마 처방' 우려…"갑상선 병력 따져봐야"

메디칼타임즈=최선 기자 '혈압과 고지혈증을 함께 잡는 다이어트 치료제'로 부상 중인 노보노디스크 삭센다에 부작용 위험을 경고하는 목소리가 나왔다. 전임상에서 쥐의 갑상선암을 유발했고 이에 갑상선 수질암 병력이 있거나 가족력이 있는 경우에는 사용 금지이지만 실제 임상 현장에서는 '묻지마 처방'이 이뤄지고 있어 주의해야 한다는 것이다. 22일 건강사회를 위한 약사회(건약)는 논평을 통해 삭센다의 무분별한 처방에 대해 문제 제기했다. 삭센다는 당초 당뇨병 치료제로 개발됐다. 음식물을 섭취하면 장에서 GLP-1이라는 물질이 분비돼 식욕이나 음식 섭취를 억제시키는데 삭센다는 GLP-1이라는 물질과 유사한 구조로 식욕을 조절하는 뇌의 일정 부분에 작용하여 포만감을 높이고 공복 느낌을 낮추는 방식으로 체중감량을 시킨다. 특히 당뇨병 치료제 기전을 통한 체중감량 효과뿐 아니라 혈압과 고지혈증까지 관리가 가능하면서 삭센다는 출시 4개월 만에 품절 사태를 빚었고, 이후 한국에 입고될 때마다 완판되고 있다. 건약은 "현재 국내에서는 비만클리닉은 물론이고 피부과, 내과 등등 온갖 의원에서 평생 맞아도 아무 부작용 없는 약, 혈압도 떨어뜨려주고 고지혈증도 내려주고 일석백조의 다이어트 치료제로 삭센다를 광고하고 있다"며 "체중이나 체질량지수 확인은 고사하고 최대 금기 사항인 갑상선 병력에 대한 질문도 없이 무작위로 처방되고 있는 실정이다"고 지적했다. 건약은 "삭센다는 전임상 시험에서 쥐에서 갑상선암을 유발했고 이에 갑상선 수질암 병력이 있거나 가족력이 있는 경우에는 사용 금기"라며 "췌장암의 위험을 10배 상승시키는 췌장염 비율도 4배나 높아졌다"고 꼬집었다. 젊은 여성의 사용 빈도가 높다는 점을 감안했을 때 기형아 출산, 유산 위험 또한 높아졌다는 점도 잊지 말아야 한다는 게 건약의 제언. 삭센다의 효과에 대해서도 의문 부호를 달았다. 건약은 "2015년 노보노디스크의 임상 시험 결과는 대대적으로 회자됐는데 삭센다가 무려 체중의 10%를 감량시켜준다는 것이었다"며 "1년에 걸쳐(56주) 총 3,731명을 대상(당뇨병이 없고 체질량지수가 30이상이거나, 27이상이면서 고지혈증 또는 고혈합 등이 있는 비만환자)으로 시행된 이 임상 시험의 결과는 많은 뉴스에서 삭센다, 10%의 체중 감량 성공이라는 타이틀을 달았다"고 밝혔다. 건약은 "임상시험 대상 환자의 평균 체중은 106.2kg이었고 체질량지수는 38.3이었다"며 "한국 여성 평균 키를 162cm로 가정했을 때 이 체질량지수를 만족시키기 위해서는 몸무게가 100kg을 넘어야 한다"고 지적했다. 즉 삭센다의 효과는 국내 대다수 삭센다 유랑객들의 몸무게로는 범접하지 못할 평균 체중에서 시험된 것이고, 최소 70kg이상 되는 비만 환자를 대상으로 했다는 점을 간과해서는 안 된다는 뜻이다. 건약은 "평균 106.2kg 환자들은 투약 1년 후 평균 8.4kg을 감량했다"며 "삭센다를 투여한 환자 중 63.2%가 체중의 5% 감량, 33.1%가 10% 감량에 성공한 것이고, 이것이 저 화려한 뉴스 타이틀의 실체"라고 꼬집었다. 건약은 "1890년대부터 갑상선 호르몬부터 레이보우 필스, 펜펜, 최근의 리덕틸까지 수많은 다이어트 약들이 등장했다가 심장판막질환, 뇌졸중, 심근경색 등등 치유하지 못할 상처들을 남기고 떠나갔다"며 "삭센다의 위험을 우려할 만큼의 데이터는 충분하다는 점, 더군다나 삭센다는 다이어트 약이 아니라 중증·고도의 비만 환자만을 대상으로 한 비만치료제라는 점을 잊지 말아달라"고 당부했다.
2019-01-22 11:08:46제약·바이오
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