메디칼타임즈=문성호 기자정부가 제약업계의 예상대로 다가오는 9월 주요 계열별 당뇨병 치료제를 무더기로 급여목록에 등재한다.DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자누비아(시타글립틴)'의 물질특허 만료를 기점으로 처방시장에 쏟아지는 셈이다.왼쪽부터 종근당 당뇨병 치료제 듀비에, MSD 자누비아 제품사진이다.21일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 마련하고 의견 수렴을 진행 중이다.개정안 내용을 살펴보면, 9월 시타글립틴 물질특허 만료를 기점으로 해당 성분으로 단일제 150개 품목이 건강보험 급여로 등재될 예정이다.여기에 지난 4월 물질특허가 완료된 SGLT-2 억제제 계열인 포시가(다파글리플로진) 성분에 시타글립틴과 메트포르민을 더한 3제 복합제로 대원제약 다파시타엠서방정 등 7개 품목도 동시에 급여 등재될 것으로 보인다. 이러한 흐름 속에서 국내 대형제약사로 꼽히는 종근당의 움직임도 주목해볼만하다.기존 자누비아 패밀리(자누비아, 자누메트, 자누메트 엑스알) 국내 영업‧마케팅을 담당하던 종근당은 최근 MSD로부터 국내 판권과 제조권 등의 라이선스를 455억원 규모에 도입한 바 있다. 동시에 종근당은 2013년 국산 20호 신약으로 개발한 TZD 계열 당뇨병 치료제 듀비에(로베글리타존)를 보유하고 있다.이를 통해 종근당은 9월 듀비에에 최근 국내 권리를 인수한 자누비아를 더한 '듀비에에스'와 메트포르민을 더한 '듀비에에스서방정'을 급여로 적용, 출시할 예정이다.마지막으로 대웅제약도 자사가 개발한 SGLT-2억제제 계열 당뇨병 치료제인 엔블로(이나보글리플로진)에 메트포르민 성분을 더한 '엔블로멧서방정'을 급여로 적용받아 처방시장에 내놓을 것으로 보인다.결과적으로 다가오는 9월 자누비아 성분 특허만료에 따라 이를 활용한 국내사 간의 처방시장 경쟁이 본격화되는 것이다.한편, 임상현장에서는 예견대로 지난 4월 포시가에 이어 9월 자누비아까지 같은 해 특허 만료에 따른 제네릭이 쏟아지면서 피로감을 호소하고 있다. 포시가와 마찬가지로 후발의약품인 탓에 특별한 학술적 내용 공유가 없는 상황에서 제약사 및 영업대행업체들의 방문만 늘어날 것으로 보기 때문이다.학술적으로 안내할 마케팅 포인트가 없는 시점에서 제약사 간의 출혈경쟁이 커질 것이라는 우려도 있다.대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "다파글리플로진 제네릭 출시 이후 오리지널의 적응증을 갖고 자사의 제네릭을 홍보하다 문제가 된 바 있다"며 "제네릭이 학술적으로 안내할 사항이 없기 때문에 비롯된 현상인데, 9월에도 이 같은 문제가 되풀이될 수 있다. 결과적으로 제약사 간의 영업경쟁이 치열해질 것"이라고 경계했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난 4월 블록버스터 당뇨병 치료제 포시가(다파글리플로진)의 특허가 풀리며 복제약(제네릭) 폭풍이 불고 있는 가운데 또 다른 대형 치료제의 특허 만료가 초읽기에 들어가면서 시장이 요동치고 있다.DPP-4 억제제 계열 대표적인 당뇨병 치료제인 자누비아(시타글립틴)가 그 주인공으로 9월 특허 만료를 앞두고 벌써부터 국내 대부분의 제약사들이 복제의약품(제네릭)을 허가받아 급여 등재 준비에 들어간 상황.제약업계에서는 처방시장을 선점, 약을 얼마나 팔수 있을지 고민하는 사이 임상 현장에서는 '홍수'라고 평가할 만큼 연이어 쏟아지는 약제에 피로감을 호소하고 있다. 아울러 수백 개의 제네릭이 쏟아지면서 영업‧마케팅 시장이 혼탁해질 것을 우려하는 목소리도 덩달아 커지는 모습니다.포시가 이어 자누비아, 수백 개 품목 쏟아진다3일 제약업계에 따르면, DPP-4 억제제 계열 대표적인 당뇨병 치료제인 자누비아(시타글립틴)의 특허가 오는 9월을 기점으로 만료될 예정이다.이에 따라 식품의약품안전처 기준, 국내 제약사 대부분이 자누비아 성분인 시타글립틴으로 품목 허가를 받아놓은 상태다. 시타글립틴과 함께 메트포르민 복합제 허가를 받아놓은 제약사가 80곳이 넘을 정도다. 여기에 9월 자누비아 특허 만료에 따라 SGLT-2 억제제 계열 '포시가(성분 다파글리플로진)'와의 복합제도 임상 현장에 본격적으로 출시된 것으로 보인다. '시타글립틴+메트포르민' 복합제와 마찬가지로 '다파글리플로진+시타글립탄' 조합의 제네릭도 90개 가까운 제약사가 허가를 받아놓은 상태다. 이러한 흐름 속에서 기존 자누비아 패밀리(자누비아, 자누메트, 자누메트 엑스알) 국내 영업‧마케팅을 담당하던 종근당은 MSD의 자누비아 국내 판권과 제조권 등의 라이선스를 455억원 규모에 도입했다. 종근당은 자누비아 라이선스 도입을 통해 듀비에(로베글리타존)를 포함, 계열별 오리지널 당뇨병 치료제 2개 품목을 한꺼번에 보유하게 된 상황.이를 통해 종근당은 로베글리타존+시타글립틴 복합제인 '듀비에 에스'도 최근 허가를 받으며 9월 출시를 위한 작업을 진행 중이다. 결과적으로 자누비아 특허 만료에 따라 단일제와 메트포르민, 다파글리플로진, 로베글리타존까지 다양한 성분을 조합한 수백 개의 복합제가 처방시장에 출현할 것이라는 계산이 선다.임상현장에서는 지난 4월 포시가에 이어 9월 자누비아까지 같은 해 특허 만료에 따른 제네릭이 쏟아지면서 피로감을 호소하고 있다. 포시가와 마찬가지로 후발의약품인 탓에 특별한 학술적 내용 공유가 없는 상황에서 제약사 및 영업대행업체들의 방문만 늘어날 것으로 보기 때문이다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "제네릭 출시에 따른 저렴한 후발 의약품이 출시된다는 것 자체는 임상현장에서는 환영할 만한 일이다. 처방 면에서 훨씬 수월해지기 때문"이라며 "자누비아가 하반기 특허가 만료되는 것으로 알고 있다. 제네릭 시장의 진입으로 인해 DPP-4 억제제 당뇨병 치료제 시장은 더 커질 것인데, 이에 따른 영업사원 방문이 더 늘어날 것 같다"고 전망했다.  그는 "제약사 본사에서 자체적으로 엄청난 압박을 영업사원들에게 하는 것 같다는 인상이 들었다"며 "급여기준과 함께 맞물리면서 제약사들의 영업경쟁이 더욱 치열해졌다. 사실 제네릭이기 때문에 새로운 임상결과로 영업을 벌이는 것도 아니라는 점에서 정부가 사전에 조절했어야 하는 생각마저 들었다"고 평가했다.당뇨약 '전쟁' 국면 속 영업현장 '혼탁' 우려 자누비아 특허만료가 초읽기에 들어가자 제약업계에서는 영업‧마케팅 출혈경쟁이 더 심각해질 것으로 내다보고 있다.올해 4월 당뇨병 병용요법 급여기준과 포시가 제네릭이 쏟아진 데 이어 DPP-4 억제제 계열 대표 품목으로 연 매출 1700억원 규모인 자누비아 특허가 풀리면서 처방시장 선점을 위한 제약사 간의 무리한 출혈경쟁을 우려하고 있는 상황.현재도 많은 제약사가 포시가 제네릭을 출시하면서 시장 선점을 위해 경쟁 중인데 상황이 더 심해질 것이란 예상인데, 제네릭 홍수로 1조 2000억원에 육박한 당뇨병 치료제 시장의 추가팽창이 예상된다. 실제로 국내 계열별 당뇨병 치료제 시장은 해를 거듭할수록 성장 중이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, DPP-4 억제제 시장의 경우 지난해 5234억원까지 성장했으며 SGLT-2 억제제 또한 같은 해 1566억원으로 늘어났다. 여기에 올해 주요 계열별 당뇨병 치료제 오리지널 품목의 특허만료에 따른 제네릭 출시로 영업 경쟁이 치열해질 것은 자명한 현상이다.일례로 벌써 처방 건수에 따라 의료진에게 이벤트 성격으로 기념품을 제공한다거나 처방 품목을 바꾸거나 유지할 것을 명목으로 일정 금액의 상품권을 지급하는 제약사가 존재한다는 것이 제약업계의 후문.주요 계열 별 당뇨병 치료제 매출 현황이다. 올해 계열 별 당뇨병 치료제의 특허 만료로 인해 1조 2500억원 규모의 당뇨병 치료제시장이 급성장할 것으로 전망된다. 2022년 DPP-4 억제제 시장의 경우 5234억원까지 성장했으며, SGLT-2 억제제 또한 같은 해 1566억원으로 늘어났다. 보는 시각에 따라선 엄연히 불법 리베이트로 여겨질 수 있는 사안들이 이미 시장에서 일어나고 있다는 의미다.이로 인해 일부 제약사는 내부적으로 기념품 지급 등 문제될 수 있는 소지를 차단하거나 관련해 문제가 된 영업직원 징계를 검토하는 등 내부 단속을 철저히 하고 있다는 후문이다. 동시에 자누비아 특허 만료 시 특색을 갖춘 영업‧마케팅 방안을 찾기 위해 머리를 싸매고 있다. 최근 포시가 제네릭을 출시한 제약사 중 일부가 적응증 중 허가사항에 기재되지 않은 '만성 심부전과 만성 신장병'을 마케팅 광고에 활용하다 논란이 된 데에 따른 현상이다. 오리지널만 추가된 적응증을 무단으로 가져와 영업을 벌이다 논란이 된 것인데 이 같은 논란에서 자유로울 수 있는 마케팅 방안 창출에 혈안인 것이다.익명을 요구한 A제약사 임원은 "일부 제약사의 영업 행태는 도가 지나치다. 충분히 문제가 될 수 있는 정도를 넘어선 사례도 있다"며 "자누비아 제네릭이 출시될 경우 현재보다 더 심각해질 수 있다"가 우려했다.그는 "포시가와 자누비아 제네릭 뿐만 아니라 다른 당뇨 치료제까지 자체적인 매출을 거두기 위해서는 필수요건이 됐다"며 "특히 기존 처방을 변경하지 않는 조건으로 특정 기념품 혹은 상품권을 제공하는 사례는 관리가 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자종근당이 당뇨병 처방 시장을 겨냥한 포트폴리오 확대에 나섰다.'듀비에(로베글리타존)'에 최근 국내 권리를 인수한 '자누비아(시타글립틴)'가 더해진 복합제 출시가 초읽기에 들어갔다.왼쪽부터 당뇨병 치료제 듀비에, 자누비아 제품사진이다.12일 제약업계에 따르면, 최근 종근당은 식품의약품안전처로부터 듀비에에스정을 허가받았다.  이 약물은 시타글립틴과 로베글리타존 복합제로, 다시 말해 자누비아와 듀비에가 합쳐진 당뇨 복합제다.앞서 종근당은 지난 2013년 국산 20호 신약으로 TZD 계열 당뇨병 치료제 듀비에를 허가받은 바 있다. 여기에 지난 5월에는 MSD의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 자누비아의 허가권까지 보유하게 됐다. 자누비아 뿐만 아니라 자누메트, 자누메트XR 등 3개 제품의 국내 판매와 유통·허가·상표·제조 등 모든 권리를 인수하며 당뇨병 포트폴리오 확대한 것이다.즉 국내사로 당뇨병 계열 오리지널 약물 두 개를 보유하게 된 셈이다.이 가운데 지난 4월부터 당뇨병 치료제 병용 급여기준 확대를 통해 처방시장이 본격 확대되면서 두 약물 간의 병용처방 활로도 열리면서 복합제 필요성이 더 높아졌다는 평가다.동시에 오는 9월 자누비아의 특허 만료 기간이 도래함에 따라 해당 시점에 맞춰 후발의약품 진입 전에 복합제를 출시, 처방시장에서의 우선권을 보유하겠다는 의도로 풀이된다.종근당 측은 "시타글립틴과 메트포르민의 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료요법을 제공하며 복약편리성을 증대 할 것으로 기대한다"며 "2023년 9월 국내 시장에 진출할 계획"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자종근당은 최근 부산 롯데호텔에서 개최된 '2023 대한내분비학회 춘계학술대회 심포지엄'에서 당뇨병치료제 '듀비에'의 혈당강하 효과와 SGLT-2 억제제 병용 요법에 대한 연구 결과를 발표했다고 21일 밝혔다.대한내분비학회 춘계학술대회 심포지엄에서 조선의대 내분비대사내과 김진화 교수가 듀비에의 효과와 병용요법에 대한 연구 내용을 발표하고 있다.이번 심포지엄은 을지의대 박강서 교수와 가톨릭의대 권혁상 교수가 좌장을 맡고 조선의대 내분비대사내과 김진화 교수가 연자로 나선 가운데 'Glucose lowering Effect of DUVIE & Combination therapy with SGLT-2i'라는주제로 진행됐다.김진화 교수는 듀비에의 디스커버리(discovery) 연구에서 최대 42개월 동안 유지되는 장기간 혈당강화 효과를 확인한 결과를 발표했다.해당 내용은 2023년 3월 대한당뇨병학회 공식학술지(DMJ)에도 공개된 바 있다.연구에 따르면, 듀비에를 투여했을 경우 당화혈색소(HbA1c)는 약 1%, 혈당은 약 34mg/dl 감소했으며 스타틴 투여 여부와 관계없이 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)은 감소하고 고밀도지단백 콜레스테롤(HDL-C)은 증가하는 것으로 나타났다.HbA1c는 3개월 시점부터 감소되기 시작해 6개월, 42개월 시점까지도 꾸준히 지속됐으며 약물복용력이 없는 군에서 HbA1c 감소 효과가 더 좋은 것으로 확인됐다.안전성 면에서는 저혈당 발생 비율이 현저히 낮고 방광암 사례는 보고되지 않았으며, 골절 발생 비율은 1.1%로 매우 낮으나 연령이 높아질 수록 증가하는 것으로 확인됐다.뇌혈관, 심혈관 질환 발생률은 0.8%로 매우 낮았고, 울혈성 심부전이 한 차례 보고됐으나 위험한 수준은 아니었다는 결과를 바탕으로 안전한 약물임이 입증됐다. 약물 투여 후 환자들의 체중은 약 2kg 증가했으며 5% 이상 체중이 증가한 환자는 16.83%로 비교적 낮았고, 연령에 따른 체중증가 비율은 차이가 없는 것으로 나타났다.김 교수는 "부종이 남성 대비 여성에서 더 발생됐지만 사전에 설포닐유레아와 인슐린을 투여했던 경험에서 유발된 것으로 보인다"고 밝혔다.이번 발표에서 김 교수는 실제진료현장에서 진행된 'TOGETHER' 연구를 통해 듀비에 투여 시 발생하는 체중 증가와 부종을 SGLT-2 억제제와의 병용 요법으로 효과적으로 보완할 수 있다는 연구 결과도 발표했다.특히 SGLT-2 억제제의 단점인 뇌졸중등의 문제에 대해서도 상호보완 효과를 기대할 수 있다는 의견을 내놓았다.TOGETHER 연구에서는 로베글리타존(듀비에)과 메트포르민 병용요법으로 조절되지 않는 제2형 당뇨 환자에서 다파글리플로진 추가 또는 교체에 대한 유효성과 안전성을 확인했다. 한 군은 표준 병용요법에 다파글리프로진을 추가하고 다른 한 군은 표준 병용 요법 중 DPP-4 억제제를 다파글리플로진으로 교체해 투여하는방식으로 진행됐다.연구 결과 다파글리플로진을 추가한 군은 HbA1c가 6개월 시점에서 1.16%, 12개월 시점에서 1.4%로 크게 감소했으며 7% 이내로 감소된 사례가 46%로 나타났다. 공복혈당(FPG)도 정상 범주인 54mg/dL로 나타났다. 체중도 약 3kg 감소했으며 저혈당, 부종 면에서 기존 요법과 크게 차이를 보이지 않아 안전성도 입증됐다.종근당 관계자는"이번 심포지엄에서 듀비에의 혈당강하 효과와 SGLT-2 병용요법의 효용성을 확인한 연구 결과를 내분비계 전문가들과 공유할 수 있게 되어 뜻깊다"며 "듀비에와 SGLT-2 억제제의 병용처방에 대한 급여가 확대된 만큼 듀비에를 비롯해 SGLT-2i억제제인 신제품 엑시글루의 병용요법으로 제2형 당뇨병 환자들에게치료의 폭을 넓혀줄 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자티아졸리딘디온(TZD, thiazolidinedion) 계열 당뇨병 신약 '듀비에'의 투여 용량을 반으로 줄였을 때, 약효는 유지하면서도 부작용을 상당 부분 줄이는 것으로 확인됐다.듀비에 제품사진종근당은 이 같은 연구결과가 당뇨병 분야 국제 학술지인 'DOM(Diabets, Obesity and Metabolism)'에 게재됐다고 23일 밝혔다.부산대병원 등 경남지역 8개 대학병원 공동 연구팀은 용량에 따른 듀비에의 약효와 안전성을 확인하기 위해 2018년 1월부터 2021년 10월까지 임상시험을 진행했다.연구팀은 메트포르민과 DPP-4 억제제 병용요법으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 179명을 2개 집단으로 나눠 대조군에는 기존 용량인 0.5mg 듀비에를, 시험군에는 0.25mg 듀비에를 24주간 병용 투여하고 당화혈색소(HbA1c) 수치를 비롯해 체중변화, 부종 등 부작용, 지질 수치 및 간수치 변화를 확인했다.연구 결과에 따르면, 1차 평가변수인 당화혈색소 수치는 저용량 듀비에 투여군이 7.62%(±0.48%)에서 6.87%(±0.54%)로 0.75%p 감소했고, 표준 용량 투여군은 7.70%(±0.58%)에서 6.68%(±0.46%)로 1.02%p 줄어들었다. 두 투여군 간 차이가 선행연구를 기반으로 설정한 비열등성 마진인 0.5% 이상 벌어지지 않아 저용량 투여군이 표준 용량 투여군 대비 비열등한 것으로 나타났다.티아졸리딘디온 계열 치료제의 대표적인 부작용인 체중증가와 부종은 저용량 투여군이 표준 투여군 대비 적게 발생했다. 표준 용량 투여군의 체중이 평균 1.36kg(±2.23kg) 늘어난 반면 저용량 투여군은 0.50kg(±1.85kg)만 늘어 두 투여군 간 유의미한 차이가 나타났다. 부종은 표준 용량 투여군에서는 10명의 환자에서 부종이 발생했지만 저용량 투여군에서는 70% 적은 3명의 환자에서만 나타났다.지질 수치 및 간수치에서는 두 투여군 간 유의미한 차이가 나타나지 않았으며 저혈당 등 치료 관련 부작용은 표준 용량 투여군에서 더 자주 발생했다.이번 연구의 교신저자인 부산대병원 내분비대사내과 김인주 교수는 "메트포르민과 DPP-4 억제제 조합에 저용량 듀비에를 추가하면 부작용은 줄이면서도 혈당 강하 효과는 유지하는 것을 확인했다"며 "저용량 듀비에가 제2형 당뇨병 환자 치료를 위한 새로운 치료 전략이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.한편, 종근당은 지난 3월 국제학술지인 'DMJ'(Diabetes & Metabolism Journal)에 듀비에의 안전성과 유효성을 확인한 결과를 게재한 바 있다. 듀비에를 1년 이상 장기 복용한 환자 2228명의 약효와 부작용을 추적한 후향적 관찰연구 결과로, 듀비에는 첫 투여 6개월간 환자의 당화혈색소 뚜렷하게 감소시켰으며 감소한 당화혈색소 수치를 42개월 동안 안정적으로 유지하는 것으로 나타났다.종근당 관계자는 "최근 다양한 연구를 통해 듀비에의 우수성과 안전성이 입증되고 있다”며 "이번 연구를 통해 저용량 투여에 대한 가능성을 보여주었다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 국산 당뇨병 신약 '듀비에'(성분명 로베글리타존)의 대사증후군 개선 효과가 '자누비아'(성분명 시타글립틴) 대비 우월한 것으로 나타났다. 듀비에의 대사증후군 개선효과를 입증한 논문이 SCI급 국제학술지 '당뇨병, 비만 그리고 대사(DOM, Diabetes, Obesity and Metabolism)에 25일 게재됐다. 이번에 발표한 논문은 듀비에와 DPP-4 억제제인 시타글립틴을 직접 비교하기 위해 2015년 1월 28일부터 2018년 10월 31일까지 국내 27개 기관에서 247명을 대상으로 진행한 대규모 임상결과다. 2019년 유럽 당뇨병학회에서 먼저 발표돼 참석자들의 호평을 받은 바 있다. 종근당은 대사증후군을 동반한 제2형 당뇨병환자를 두 그룹으로 나눠 각각 메트포르민과 듀비에, 메트포르민과 시타글립틴을 24주간 병용 투여한 후 혈당 강하효과와 대사증후군 환자의 비율을 살펴보는 방식으로 연구를 진행했다. 연구결과에 따르면 1차 평가변수인 혈당강하 효과는 두 그룹이 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 당화혈색소의 감소율뿐 아니라 목표 도달률도 유사한 결과를 보였다. 2차 평가변수인 대사증후군 환자의 비율은 시타글립틴 투여군이 4.8% 감소한 데 비해 듀비에 투여군은 11.9% 감소해 듀비에의 대사증후군 개선효과가 우수한 것으로 나타났다. 중성지방, 고밀도 콜레스테롤, 유리지방산, 아디포넥틴 등 환자의 혈중지질수치도 듀비에 투여군이 유의하게 개선된 것으로 확인 됐다. 두 그룹 모두 심각한 부작용은 나타나지 않았으며 체중증가와 안면부종 등 이상반응 발생률은 두 그룹간 통계적으로 차이가 없었다. 종근당 관계자는 "최근 대사증후군을 동반한 당뇨병 환자가 증가하고 있어 이번 연구 결과가 가지는 의미가 더욱 크다"며 "듀비에가 당뇨병 치료의 새로운 옵션으로 환자의 합병증 예방에 큰 도움이 될 것"이라고 말했다. 듀비에는 종근당이 개발한 국내 20호 신약으로 치아졸리딘디온(Thiazolidinedione, TZD) 계열의 제2형 당뇨병 치료제다. 췌장에 부담을 주지 않고 저혈당 등의 부작용을 나타내지 않는 우수하고 안전한 제품으로 2014년 출시 이후 다양한 연구결과를 국제 학회에 연이어 발표하며 약물의 우수성과 안전성을 입증하고 있다.

메디칼타임즈=박상준 기자 국산 글리타존 계열의 항당뇨병제 듀비에(로베글리타존)의 24주 데이터가 18일 유럽당뇨병학회(EASD 2019) 연례학술대회 포스터 세션을 통해 공개됐다. 특히 가장 많이 처방되고 있는 DPP-4 억제제와 비교시에도 혈당 개선 효과는 물론 안전성 측면에서도 유사하면서도 지질개선 효과는 더 우수해 대사증후군으로 인한 인슐린 저항성 당뇨병 환자가 많은 국내 환자에게 맞춤형 치료를 할 수 있는 근거를 확보했다. 이번 연구 성과는 국내 27개 종합병원에서 진행된 대규모 임상의 중간결과다. 메트포르민 단독요법으로 혈당이 조절되지 않으며 대사증후군을 동반한 제2형 당뇨병 환자 247명을 대상으로 24주간 자누비아(시타글립틴)와 비교했다. 강동성심병원 김두만 교수가 현지시간으로 18일 유럽당뇨병학회 연례학술대회에서 듀비에 24주 연구를 발표했다 당화혈색소 개선 효과 큰 차이 없어 그결과 혈당 감소효과는 우수했으며 두 치료군간 차이도 없없다. 3개월까지 자누비아 투여군이 듀비에 투여군 보다 조금 더 빠르게 혈당이 떨어졌만 24주차에 확인한 혈당감소 효과는 두 군이 유사했다. 베이스라인 대비 당화혈색소 감소치는 듀비에와 자누비아 각각 0.79%와 0.86%였다. 듀비에와 자누비아간 24주째 혈당 개선효과 듀비에와 자누비아간 24주째 지질 개선효과 국내 가이드라인에서 제시하고 있는 치료 목표(당화혈색소 6.5% 미만) 도달률 또한 두 군간 유사했다. 각각 33.05%와 34.40%로 차이가 없었다. 이런 가운데 중성지방, HDL-콜레스테롤, 유리지방산, 아디포넥틴 등 일부 대사증후군 지표 개선효과는 듀비에가 더 월등한 것으로 나타났다. 특히 베이스라인대비 중성지방은 듀비에에서 17.90㎎/dL 감소한 반면, 자누비아는 9.29㎎/dL 증가했고, HDL 콜레스테롤도 듀비에는 2.97 ㎎/dL 증가한 반면 자누비아는 1.25㎎/dL 감소했다(각각 P〈0.001, P〈0.007). 다만 공복혈당, 인슐린 저항성 지표, 총 콜레스테롤은 차이가 없었다. 안전성도 입증 체중증가는 계열 현상 24주 동안 3% 이상 발생한 이상반응으로는 안면부종, 비인두염 및 소화불량이었다. 그밖에 체중 증가폭은 듀비에 투여군에서 좀 컸다. 베이스라인 대비 약 0.96kg 증가했고, 자누비아 투여군에서는 0.38kg 감소했다. 주 연구자인 강동성심병원 내분비내과 김두만 교수는 "로베글리타존 0.5mg의 혈당개선효과와 안전성은 시타글립틴 100mg과 비교해 차이가 없다"면서 "새로운 많은 항당뇨병제가 나와서 다소 외면받고 있지만 TZD 계열 약제는 대사증후군 및 인슐린 저항성을 개선시키기 때문에 한국인에게 좋은 옵션이 될 수 있다"고 평가했다. 이어 체중과 관련해서는 "TZD 계열 약제들에서 나타나는 공통된 현상이다. 여러 연구 결과에서도 TZD계열 약제를 첫 6개월 이상 투여 시 평균 3~4 kg의 체중 증가가 나타나며, 3~5년 투여기간동안 최대 5 kg까지 체중이 증가한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선·원종혁 기자 지난달 30번째 국산 신약이 탄생했지만 여전히 국산 신약의 세계화와 신약 강국은 숙제로 남았다. 품목 청구액 20위권 내에 국산 신약이 전무할 정도로 외자사 천하가 고착화되면서, 상위권에 포진한 국산 약의 품목 수 감소와 더불어 청구액 감소 현상이 관찰되고 있다. 31일 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 2018년 1분기 국내/다국적 제약사 청구 품목을 분석한 결과 상위권 20위 내에 국산 신약이 전무한 것으로 나타났다. 1분기 1위 품목은 길리어드의 비리어드정으로 분기 실적 410억원으로 특허 만료 이후에도 전체 처방액 1위를 수성하고 있다. 10위권 내 국내제약사로는 유일하게 삼진제약이 이름을 올렸지만 오리지널 플라빅스의 복제약으로 신약은 아니다. 플래리스의 처방액은 146억원으로 전년 동기 137억원 대비 7.1% 매출이 증가했다. 이어 11위에 종근당글리아티린이 133억원, 15위에 대웅바이오 글리아타민 125억원, 16위에 셀트리온제약 고덱스캡슐 120억원을 기록했다. 종근당글리아티린은 콜린알포세레이트 성분 제제의 도입 품목이고, 대웅바이오 품목은 콜린알포세레이트 제네릭이다. 고덱스캡슐 역시 개량신약이다. 대웅제약의 복합신약 알비스정이 104억원을 기록했지만 2014년 특허 만료와 함께 소폭 감소 추세다. 2016년 1분기 알비스정의 처방액은 115억원 2017년 1분기 104억원이었다. 이어 29위에 안국약품의 천연물신약 시네츄라시럽이 89억원 매출을, 37위에 SK케미칼 조인정이 78억원, 38위에 LG화학의 신약 제미글로정이 76억원을 기록했다. 개량/복합/천연물신약을 제외하고 엄밀한 의미의 합성신약에 해당하는 ▲슈펙트캡슐 ▲제피드 ▲카나브 ▲놀텍정 ▲펠루비 ▲자이데나 ▲듀비에 ▲슈가논 ▲자보란 등은 60위권 밖에 위치해 있다. 이런 기조는 한국제약바이오협회의 '보험급여 의약품의 최근 5년간 청구실적 분석' 보고서에서도 확인된다. 청구실적 상위 20대 품목 중 국내 제약기업 제품은 2012년 8개에서 2016년 4개로 줄어들었다. 20대 품목 중 해당 제품 개발사가 국내 제약기업인 경우 제품 수는 2012년 5개에서 2016년에는 3개로 줄었고, 청구액 역시 2012년 4,539억원에 서 2016년 2,248억원으로 2012년 청구액 대비 절반 가량 감소했다. 상위권 점령 외자사 품목간 순위 변동 미미…급여 안착 면역항암제 성장세 주목 처방액 상위권에 속한 다국적제약사 전문의약품 순위는, 작년 동기 대비 큰 변화가 없었다. 다만 주목할 점은, 작년 하반기 폐암 급여권에 신속 등재된 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 처방액은 큰 폭으로 늘면서 단숨에 100위권 진입 품목에 이름을 올렸다는 대목이다. 다양한 암종에서 처방 적응증을 넓혀가는 키트루다의 경우, 작년 4분기 33억8200만원에서 올해 1분기에만 51억3700만원(85위)의 처방액을 보이며 대형 품목으로 급성장한 것이다. 작년에 이어 올해 1분기에도 B형간염약 비리어드(테노포비르)와 고지혈증약 리피토(아토르바스타틴), C형간염약 소발디정(소포스부비르)의 처방액 3강체체는 자리를 지켰다. 하지만, 비리어드와 소발디라는 대형 품목을 보유한 간질환 전문 제약사 길리어드로선 마냥 웃을 수만은 없는 처지다. 오는 11월 블록버스터 품목인 비리어드정의 특허 만료를 앞둔데다, 처방액 순위와 달리 C형간염 분야 완치 옵션으로 평가되는 소발디의 처방액이 꾸준히 빠지고 있기 때문이다. 실제 소발디는 급여권에 진입한 2016년 한해에만 832억원의 청구액으로 강세를 보였지만, 2017년 1분기 276억1400만원으로 처방액 3위를 기록한 이후 큰 폭의 처방액 감소를 보이고 있다. 작년 4분기 소발디정0.4g 품목은 188억4200만원으로 3분기 만에 90억원 가까이 처방액이 빠진 이후, 올해 1분기 역시 186억4800원으로 하향세를 그렸다. 2017년 차트 역주행의 주인공인 리피토는, 올해에도 무난한 성장 곡선이 관측되고 있다. 벌써 1분기에만 10밀리그램 품목 240억8700만원, 20밀리그램은 104억600만원의 처방액을 기록했다. 2013년 당시 특허만료와 일괄 약가인하로 잠시 처방액이 주춤하는 듯 했지만, 90개에 이르는 제네릭간 경쟁이 심해진데다 이상지질혈증 시장 규모가 꾸준히 성장하면서 진료현장에 오리지널약의 선호현상이 나타난 것으로 풀이된다. 이외 10위권에 포진한 품목들 가운데서도 한국BMS제약의 B형간염약 바라크루드정(엔테카비르)과 한국베링거인겔하임의 당뇨약 트라젠타정(리나글립틴)은 처방액이 직전년 동기 대비 다소 늘었음에도 순위가 하락하는 모양새였다. 베스트셀링 품목인 바라크루드정0.5밀리그램은, 작년 1분기 처방액 5위(166억4500만원)에서 올해 1분기 7위(167억7500만원)로 밀렸지만 처방액은 1억 남짓 늘어난 것. 트라젠타 또한 다빈도 처방약인 트라젠타정5mg 품목은 작년 1분기 9위(129억4500만원)에서 올해 10위권 밖으로 밀렸으나, 오히려 처방액은 133억3100만원(12위)으로 증가했다. 한편 진료현장에서 다빈도 삭감 대상 약물로 빠지지 언급되는 고가의 황반변성 치료제들의 처방액 변동도 주목된다. 선발 품목인 노바티스 루센티스(라니비주맙)의 경우 처방액이 계속해서 줄고 있는 가운데 올해 4월 특허만료까지 겪은 뒤였다. 루센티스주10밀리그람 품목은 작년 4분기 47억200만원, 올해 1분기 43억4500만원을 기록하며 100위권 밖으로 밀려났다. 반면 경쟁 품목인 바이엘 아일리아(성분명 애플리버셉트)는 시장에 리딩 품목으로 치고 올라오면서, 작년 1분기 63억4900만원(46위)에서 올해 1분기 80억9000만원(34위)으로 큰 폭의 성장세를 확인했다.

메디칼타임즈=최선 기자 종근당이 자체 개발한 당뇨병 신약 듀비에의 성공에 힘입어 대사질환 분야 파이프라인 확대에 역량을 집중하고 있다. 올해 7월까지 국내 제약사 중 최다인 16건의 임상 시험계획서를 제출, 이중 절반을 당뇨/고혈압/이상지질혈증 분야 개량신약 개발에 집중하며 '대사질환 명가'를 예약했다. 25일 종근당은 식품의약품안전처에 CKD-387 품목에 대한 임상시험 승인을 얻고 임상시험을 진행한다. CKD-387은 내분비대사 관련 개량신약으로, 종근당은 올해만 9건의 고혈압/이상지질혈증/심혈관 질환 개량신약 관련 임상을 추가하며 대사질환에 초점을 맞추고 있다. 식품의약품안전처에 제출한 임상시험계획서 승인 현황을 분석한 결과 올해 종근당은 1~7월까지 총 16건의 임상을 진행했다. 이는 국내 제약사 중 최다로 비슷한 매출 규모의 한미약품(4건), 녹십자(3건), 유한양행(2건)을 압도하는 규모다. 종근당의 임상 진행 품목은 ▲CKD-387 ▲CKD-333 ▲CKD-501 ▲CKD-386 ▲CKD-381 ▲CKD-380 ▲CKD-841 ▲CKD-357 ▲CKD-355 ▲CKD-497 ▲CKD-504 ▲CKD-333 ▲CKD-501 ▲CKD-381 ▲CKD-391까지 16개다. 이중 CKD-391은 이상지질혈증(에제티미브+아토르바스타틴) 복합제이고 CKD-333은 고혈압·이상지질혈증(칸데사르탄+암로디핀+아토르바스타틴) 복합제다. CKD-501은 당뇨병 치료제 듀비에정(로베글리타존)이고 기타 CKD-357/380/386/387 모두 심혈관질환, 내분비대사 관련 개량신약이다. 7월까지 진행 중인 16건의 임상 중 고혈압/당뇨/이상지질혈증 등 대사관련 질환이 9건으로 전체의 56.3%를 차지하고 있다. 2018년 이전부터 진행하고 있는 임상 역시 대사질환에 초점을 맞추고 있다. 개량신약인 ▲CKD-337 이상지질혈증(페노피브레이트+아토르바스타틴) 복합제 ▲CKD-396 제2형 당뇨(시타글립틴+로베글리타존) 치료제뿐 아니라 합성신약 ▲CKD-519 ▲CKD-508도 이상지질혈증(CETP inhibitor)을 겨냥하고 있다. 임상 건수와 더불어 R&D 투자 비용 역시 천억원 단위로 들어섰다. 종근당은 2017년 989억원의 연구개발비를 집행했다. 종근당의 올해 1분기 매출액은 2184억원, 영업이익 192억원, 당기순이익 30억원으로 이중 R&D 비용은 155억원을 집행했다. 대사질환에 집중하는 요인은 자체 개발 신약 듀비에의 성공에서 자신감이 붙은 것으로 풀이된다. 종근당 관계자는 "고령화와 함께 만성질환자의 인구가 급속하게 늘 것으로 전망된다"며 "종근당이 대사질환 분야를 전문으로 하기 때문에 잘하는 분야를 중심으로 파이프라인을 확대하고 있다"고 밝혔다. 그는 "자체 개발한 국산 신약 듀비에가 작년 기준 170억원 매출을 기록할 정도로 블록버스터 품목으로 자리매김했다"며 "성공 자신감을 바탕으로 당뇨, 고혈압, 이상지질혈증 개량신약이나 합성신약 개발에 속도를 내고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 특허 회피 단비로 인한 TZD 계열 당뇨병치료제 시장이 불붙을 조짐이다. 미 FDA의 사용제한 해제에 따른 TZD 계열 성분 부작용 이슈 희석과 국내 제약사의 TZD 복합제 특허 회피, 게다가 출시 품목이 적다는 점까지 국내사의 눈길을 사로잡을 요건을 갖췄다는 평이다. 18일 제약업계에 따르면 삼진제약, CJ헬스케어 등 7개 제약사가 다케다제약의 당뇨병치료제 액토스매트 복합제 제네릭의 허가를 얻은 것으로 나타났다. 액토스매트는 피오글리타존과 메트포르민을 섞은 복합제. TZD(치아졸리딘) 계열에 속하는 피오글리타존 성분은 심장병 부작용 이슈로 제네릭 개발 매력도가 떨어졌지만 미국 FDA의 사용제한 해제와 맞물려 다시 국내 제약사의 손길이 이어지고 있다. 그간 TZD 계열 복합제는 액토스매트와 종근당 듀비에매트뿐이었지만 특히 지난 5월 국내제약사가 액토스매트를 상대로 제기한 소극적 권리범위확인에서 승소하면서 시장이 불붙고 있다. 부작용 이슈로 복합제 출시 품목이 적었던 것이 오히려 부작용 이슈 해소 이후, 국내 제약사의 시장 진입을 촉진시키는 요인으로 작용하고 있다는 뜻이다. 현재 품목 허가를 얻은 제약사는 삼진제약, 다림바이오텍을 비롯 한국휴텍스제약, CJ헬스케어, 콜마파마, 한국글로벌제약, 한국콜마까지 7곳이다. TZD 시장의 급성장도 국내 제약사의 눈길을 잡아 끈 요인이다. 유비스트 기준 액토스매트의 원외처방조제액은 2014년 43억 5500만원에서 2015년 47억 100만원, 2016년 50억 9700만원을 기록했다. 종근당의 듀비에 역시 2014년 65억 8700만원에서 2015년 120억 1700만원, 2016년 164억 4600만원, 올해 1분기 41억 5380만원으로 급성장했다. 국내 제약사는 제네릭 품목 출시에 힘입어 TZD 계열의 매출 성장을 기대하는 분위기. 제네릭을 개발한 제약사 관계자는 "TZD의 부작용 이슈가 희석됐고 출시 품목이 적다는 점에서 시장성이 크다"며 "복합제의 특허 장벽을 넘은 만큼 품목간 경쟁과 함께 시장 성장을 기대하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 종근당(대표 김영주)의 당뇨병 치료 신약 ‘듀비에’의 3제 병용요법이 고위험군의 제2형 당뇨병 환자의 초기 치료에 우수한 효과와 안전성을 보인다는 임상 결과가 발표돼 주목을 받았다. 서울의대 임수 교수는 최근 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2017 미국당뇨병학회’에서 당뇨병 치료제 듀비에(성분명: 로베글리타존)의 새로운 임상결과를 발표했다. 이번 임상은 당뇨병 치료제 3제 병용 요법과 2제 요법의 안전성과 혈당개선 효과를 비교하기 위해 당화혈색소(A1C)가 9% 이상으로 매우 높고 혈당강하제 치료경험이 없는 제2형 당뇨병 환자 186명을 대상으로 진행됐다. 임수 교수팀은 환자들을 로베글리타존, 메트포르민, 시타글립틴 3제 요법 투여군과 기존의 2형 당뇨병 치료에 많이 쓰이는 메트포르민, 글리메피라이드 2제 요법 투여군으로 나눠 약 1년간 혈당 개선효과와 부작용에 대해 관찰했다. 임상결과에 따르면 로베글리타존 3제 요법 투여군은 2제 요법 투여군 대비 당화혈색소 감소효과가 우수했으며 저혈당증의 부작용 발현은 낮은 것으로 확인됐다. 또한 2제요법 투여군과 달리 인슐린 저항성과 췌장 베타세포의 분비기능을 평가하는 HOMA-IR과 HOMA- β의 지수가 유의하게 개선된 것으로 나타났다. 임수 교수는 “이번 임상 결과로 3제 요법이 중증의 제2형 당뇨병 환자의 초기 치료에 새로운 선택이 될 수 있는 것으로 확인됐다”이라며 “국내 개발 인슐린 저항성 개선제 듀비에로 우수한 효과와 안전성이 입증되었다는 점에서 더욱 의미가 크다”고 말했다. 미국당뇨병학회(American Diabetes Association)는 매년 전 세계 약 2만명의 당뇨병 전문가가 참여해 최신 식견을 나누고 당뇨병 치료의 가이드라인을 발표하는 등 세계에서 가장 권위있는 국제학회 중 하나다. 종근당 듀비에는 2016년에도 비알콜성지방간을 동반한 제2형 당뇨병환자의 지방간 개선과 혈당강하 효과에 대한 임상결과를 발표하며 주목을 받은 바 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 종근당이 제2형 당뇨병 치료제 듀비에정(성분명 로베글리타존)의 에버그리닝 전략을 가동한다. 28일 종근당은 자사 당뇨병 치료 신약 듀비에정에 대한 조성물 특허 취득을 공시했다. 2014년 출시된 듀비에정은 국산 신약 20호. 종근당은 지난 2000년부터 15년에 가까운 시간과 250억원 가량의 연구개발비를 투자한 바 있다. 이번 특허의 명칭은 로베글리타존을 함유하는 경구 투여용 약제학적 조성물로, 로베글리타존 또는 이의 약제학적으로 허용 가능한 염을 함유하는 용해도 및 용출율이 개선된 경구 투여용 약제학적 조성물에 대한 것이다. 종근당은 "듀비에 정의 용해도 및 용출율 개선에 적용된 기술에 대한 재산권 보호와 함께 로베글리타존의 물질특허 만료 시점에 동종업계의 제네릭 개발에 대한 방어에 활용하겠다"고 밝혔다. 듀비에정의 기존 물질특허는 2027년 3월까지였지만 이번 조성물 특허로 2034년 11월까지로 독점 판매 기간을 늘렸다.

메디칼타임즈=최선 기자 제약사를 먹여살린 간판 품목들이 정체 현상을 빚고 있는 반면 새로 출시된 제품들이 그 공백을 메꿔나가고 있다. 신제품들의 판매액 증가가 매출 외형 성장에 기여하면서 신제품이 효자 상품으로 자리를 잡고 있다는 분석이다. 17일 의약품 시장 조사 기관 유비스트 자료를 분석한 결과 상위 제약사의 간판 품목의 정체 현상이 두드러진 것으로 나타났다. 먼저 동아에스티는 전통적인 효자 상품 스티렌이 특허 만료 되면서 조제액 급감을 피하지 못했다. 2014년 1월 스티렌의 월 처방액은 50억원 규모를 자랑했지만 2017년 1월 현재 20억원 규모로 줄어든 상태. 같은 기간 월 30억원대 조제액을 기록한 리피논은 24억원대로 줄어들었다. 타리온만 월 18억원대에서 20억원대로 소폭 상승했을 뿐 플라비톨과 오팔몬은 각각 25억원, 20억원 대의 박스권에 갖혔다. 반면 2014년 출시된 크레스논은 점진적인 조제액 상승을 기록, 월 3억원대에 안착했고, 2016년 출시된 스티렌 2X 역시 매출 수직 상승을 기록하며 1년만에 월 6억원 대로 성장했다. 지난해 초 대형 판형 교체로 눈길을 끈 종근당은 도입 품목과 신규 품목 모두 고른 성장세를 보이고 있다. 기존의 효자 상품인 딜라트렌·딜라트렌 SR과 리피로우는 40억원대, 텔미누보는 20억원대로 현상 유지 중이거나 소폭 상승 추세를 그렸다. 반면 2015년 말, 2016년 초부터 도입한 신규 품목들의 성장세는 가파르다. 월별 아토젯이 30억원, 자누메트 엑스알이 17억원, 듀비에 9억원, 오엠피 에스 5억원, 로수로드 4억원대로 조제액을 기록 중. 한미약품도 아모잘탄과 아모디핀, 카니틸이 정체 현상을 빚었지만 2014년 출시된 로벨리토가 월 16억원대, 2015년 출시된 로수젯이 월 26억원대로 폭발적 성장을 기록했다. 대웅제약은 올메텍과 올메텍 플러스의 조제액이 2014년 40억원대에서 2017년 현재 30억원대 이하로 줄어들었지만 그 공백을 2014년부터 차례대로 출시된 올로스타, 알비스D, 안플원, 알리 톡으로 메꿨다. 2015년 시장에 나온 알비스D는 출시 1년만에 월 15억원을 찍을 정도로 급성장한 이후 현재는 17억원대에 안착했다. 올로스타, 안플원, 알리톡은 각각 월 11억원, 9억원, 5억원대 조제액을 기록하고 있다. 유한양행은 기존 품목인 비리어드와 트라젠타·듀오의 지속적인 상승에 이어 2015년 도입한 듀오웰와 2016년 도입한 로수바미브가 월 14억원대 조제액을 기록하며 매출 상승을 견인했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 TZD 계열 당뇨병약 시장에 '가뭄 속 단비'가 내렸다. 다케다 '액토스(피오글리타존)' 뿐이던 TZD 마을에 지난해 2월 종근당 '듀비에(로베글리타존)'가 합류하면서 판 자체가 2배로 커졌기 때문이다. 유일한 TZD 보유사 다케다와 종근당이 경쟁보다는 합심한 결과로 풀이된다. TZD 계열 당뇨병약 처방액 현황(단위:억원, %). 증감률은 올 3분기와 작년 3분기 비교. TZD 처방액 증가는 한 눈에 보일 정도다. 작년 1~3분기 액토스+듀비에 처방액(UBIST 기준)은 160.7억원(액토스 120억원)에 그쳤지만 올해 3분기 누계 성적인 227억원(액토스 138억원)으로 크게 늘었다. 특히 듀비에는 같은 기간 40.7억원에서 79억원으로 두 배 이상 늘며 TZD 시장 성장을 견이했다. A대학병원 내분비내과 교수는 "TZD는 유일하게 인슐린 저항성을 개선시키는 당뇨병약이다. 췌장 부담이 적고 저혈당 부작용에서 비교적 자유롭다는 점이 매력적이다. DPP-4, 메트포르민, SGLT-2 억제제와의 결합에서도 좋은 효과가 기대된다"고 말했다. 이어 "물론 DPP-4 등이 나온 시점에서 TZD가 시장 판도를 바꿀 만한 임팩트가 있는 것은 아니다. 하지만 의료진이 필요성을 다시 인정하기 시작했다는 점이 중요하다. 솔직히 개원의들은 TZD를 기피했다. TZD는 계산할 것이 많아 쓰기 편한 약이 좋았기 때문이다. 듀비에 이후 종근당의 개원가 판촉 활동과 다케다의 노력이 더해지면서 1차 병원에서의 TZD 이해도가 높아진 것 같다"고 진단했다. TZD의 쓰임새 확대는 복합제로도 영향이 옮겨가고 있다. 액토스에 다케다 DPP-4 억제제 '네시나(알로글립틴)'을 더한 '네시나액트' 처방액도 늘고 있다. 올 1월 급여 출시된 이 약은 첫 분기 0.3억원에 그쳤지만 2분기와 3분기 각각 2.8억원, 6.8억원을 기록했다. 3분기 페이스를 감안하면 연간 30억원대 약물로 성장한 셈이다.

메디칼타임즈=이석준 기자|국내제약사 처방약 진단| ⑤종근당 주력 품목 부진은 국내 상위 제약사들의 '동병상련'이다. 유한양행, 한미약품, 동아ST, 대웅제약 등 처방약 강자들도 업계 불황의 늪에 빠져있다. 종근당은 예외다. 리딩 품목 고지혈증약 '리피로우' 정도를 제외하면 불황은 남의 나라 얘기다. 면억억제제 2종 타크로벨, 사이폴엔은 지난해 430억원(전년 385억원)을 합작했고 텔미누보, 타조페란주, 유파시딘에스, 듀비에 등 신제품은 폭풍 성장이 뭔지를 보여주고 있다. 종근당 처방약 현황(단위:억원, %), IMS 데이터는 허가권자 기준으로 처방액이 집계. 때문에 도입품목은 오리지널사로 처방액이 잡힌다. 이중에서도 고혈압약 1위 '트윈스타' 닮은꼴 '텔미누보(트윈스타와 같은 성분 조합)'의 성장세가 매섭다. 지난해 156억원을 기록해 전년(94억원) 보다 65.96% 증가했다. '텔미누보' 출시 직전인 2013년 1분기 무려 175명의 인력 충원한 회사의 선택이 틀리지 않았음을 보여준 결과다. 올 1분기도 43억원의 처방액을 올려 올해는 200억원 돌파를 노리고 있다. 향균제 '타조페란주'도 '텔미누보' 못지 않은 성장을 하고 있다. 2013년 68억원의 처방액이 지난해 127억원으로 늘며 단숨에 블록버스터 품목으로 둔갑했다. 증가율은 86.76%. 지난해 혜성같이 등장한 '듀비에'는 52억원이라는 신규 매출을 일으켰다. TZD 당뇨병약인 '듀비에'는 이 계열에서 하나뿐이던 다케다 '액토스'와 시너지 효과를 내며 전체 시장 규모를 키우는 역할도 했다. 올 1분기에도 17억원의 처방액을 확보했다. 위장약 '스티렌' 개량신약 '유파시딘에스' 처방액도 꾸준히 늘고 있다. 2013년 45억원에서 지난해 57억원으로 26.67% 증가했다. 항바이러스제 '타미플루' 등 도입 신약도 승승장구하고 있다. 주력 품목 대부분이 고른 성장세를 보이고 있는 종근당이다. 종근당 처방약 현황(단위:억원, %) 종근당의 새 도전 '눈싸움'…안과 제품 다수 출시 종근당은 올해부터 '눈싸움'을 준비 중이다. 안과사업부를 신설하고 다국적제약사 도입 품목은 물론 자체 허가 제네릭 제품도 속속 내놓고 있다. 올해만 10개의 안과약을 선보였다. 7월부터는 화이자와 코프로모션으로 녹내장치료제 '잘라탄'과 '잘라콤'을 판매한다. 올초에는 엘러간으로부터 안구건조증치료제 '레스타시스'와 항알러지제 '릴레스타트'를 도입했다. R&D 투자 성과는 현재진행형이다. 미국 Zafugen에 라이선스 아웃한 'CKD-732'는 미국에서 프래드-윌리증후군 임상 3상을 진행 중이며 2017년 미국 FDA 승인을 획득할 예정이다. 호주에서는 고도비만 적응증으로 임상 2b상을 진행 중이며 임상 3상이 종료되는 2017년에 서브라이선스 아웃을 계획하고 있다. 내년 상반기에 전임상 결과가 나오는 류마티스관절염 치료제 'CKD-506'은 다양한 자가면역질환으로 적응증 확대가 기대된다. 해외 라이선스 계약을 적극적으로 추진 중이다. 이외에도 국내 3상을 진행중인 개량신약 'CKD-391(고지혈증복합제)', 'CKD-330(고혈압복합제)'과 바이오시밀러 'CKD-11101(빈혈치료제)'도 달콤한 열매를 기다리고 있다.