메디칼타임즈=박상준 기자김정수 에스지헬스케어 대표이사가 23일 기업설명회에서 자사의 경쟁력과 상장 이후 전략에 대해 설명하고 있다.영상진단 의료기기 전문 제조업체 에스지헬스케어(대표 김정수)가 23일 여의도 중식당 열빈에서 기업설명회를 열고 하나금융22호스팩(418170)과의 합병상장에 따른 향후 전략과 비전을 제시했다.에스지헬스케어는 2009년 설립된 영상의료기기 전문회사로, 사명은 Simens와 GE에서 한글자씩 따왔다. 그런 만큼 글로벌 기업이 되겠다는 포부가 깔려 있다.  주요 제품으로는 ▲X-Ray를 디지털로 시각화가 가능한 ‘디지털 X-Ray’ ▲방사선을 연속으로 투시해 연속된 영상 촬영이 가능한 수술용 투시촬영장치(FPD C-arm) ▲여러 각도에서 방사선을 투과해 단면에 대한 흡수치를 재구성해 영상화 하는 CT ▲고주파로 신체 내부 수소 원자핵의 공명 신호를 영상화 하는 MRI ▲초음파로 영상을 구성하는 초음파기기 등을 전문으로 제조하고 있다.지난해 실적은 매출액 270억원, 영업이익 22억원으로 전년 대비 각각 6%, 25% 증가했다. 특히 글로벌 시장 진출 관련 지난해 영상진단 의료기기 해외 매출은 200억원을 기록하며 전년 대비 18% 오른 우수한 성적을 보였다. 의료기기 전문 인공지능(AI) 소프트웨어(IAI) 사업도 지난해 7억원 매출을 시작으로 올해 상반기 11억원을 기록하며 성장세를 이어가고 있다.에스지헬스케어는 지난 8월 22일 한국거래소(KRX) 코스닥시장본부로부터 상장 예비 심사 승인을 받았다. 에스지헬스케어와 하나금융22호스팩의 1주당 합병가액은 각각 6087원과 2000원으로, 양사 간 합병비율은 1 대 0.3285691이다. 합병 후 총 발행 주식수는 1107만4700주다. 주주총회는 오는 11월 1일에 진행되며, 12월 4일 합병기일을 거쳐 12월 19일 코스닥 시장에 상장할 예정이다.■ 영상진단 의료기기, ‘FULL LINE UP’ 확보…중소형과 대형 모두 잡았다에스지헬스케어는 의료검사장비 제품군 전체에 대응 가능한 이른바 ‘풀 라인업’(Full Line Up)을 구축하고 있다. 중소형 제품들 중 회사가 보유한 X-ray는 병원별 다양한 촬영실 공간에 대응이 가능하도록 여러 형태의 제품들이 있으며 사용자 선호도에 따라 제품 구성이 가능하다. 특히 회사의 X-ray 영상화 기술은 X-ray가 인체를 투과해 내부 구조에 따른 감쇄된 정도의 차이를 X-ray 탐지기(Detector)로 검출하여 디지털 영상의 생성, 저장, 처리 및 표시까지 해주는 장점을 가지고 있다.또한 회사는 중소형 제품인 C-arm과 관련해 평판형 검출기(FPD)를 적용한 5킬로와트(kW) 제품 ‘가리온’(GARION)을 지난 2021년에 출시했다. 해당 제품은 타사 대비 경쟁력을 갖춘 제품으로 유럽통합인증(CE)을 진행 중이며, 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 허가(510(k) clearance) 승인을 취득하여 현재 국내외에서 판매량이 증대되고 있다. C-arm은 인체의 뼈와 관절 부위를 위주로 실시간으로 X-ray 투시 조사해 동영상으로 관찰이 가능하다. 회사는 중소형 제품 뿐만 아니라 대형 제품인 CT·MRI 장비 등으로도 사업 영역을 확대하며 시장 내 지위를 강화해 나가고 있다. 회사는 국내 제조가 전무한 국내 CT 시장에서 ‘도미너스’(DOMINUS) 제품을 개발해 국내 제조사 최초 식품의약품안전처(MFDS)의 품목허가를 받았다. 제품은 높은 효율성과 함께 모든 범위를 검사할 수 있도록 개발됐으며, 고급 시각화 솔루션 등을 제공해 고객에게 좋은 제품 구성과 경제적 이익을 함께 제공하고 있다. MRI 부문에선 1.5테슬라(Tesla, 자장의 단위)의 자장과 고품질 영상의 AI 노이즈 제거 알고리즘을 탑재한 ‘인빅터스’(INVICTUS) 제품을 제공하고 있다. 해당 제품은 자석으로 구성된 장치에서 인체에 고주파를 쏘아 신체부위에 있는 수소원자핵을 공명시켜 각 조직에서 나오는 신호의 차이를 디지털 정보로 변환해 영상화한다. 헬륨프리 제품으로 제작되어 기술 대비 가격 경쟁력이 장점이다. ■ 의료기기 AI 소프트웨어 개발, R&D로 기술 격차 확대…글로벌 기술·경쟁력 강화 에스지헬스케어는 의료기기 및 장비 분야에 AI 기술을 도입하고자 하는 국내외 시장의 요구를 빠르게 인지하고 선제적으로 대응하고 있다. 회사는 지난 2021년 자회사 민트랩스를 설립하고 MRI용 AI 소프트웨어인 ‘IAI’를 개발해 글로벌 수준의 AI 기술력을 보유하고 있다. 지난 2022년에는 소프트웨어 개발에 성공했으며 같은 해 식품의약품안전처로부터 인공지능 기반 의료기기 AI 제품에 대한 허가를 받았다. 에스지헬스케어가 개발한 IAI는 긴 촬영 대기 시간에 따른 불편함을 개선할 수 있도록 딥러닝 기술을 적용했다. 기존 스캔 시간을 최대 절반까지 단축시켜 영상을 획득하고 수십만장의 임상데이터를 학습한 AI 알고리즘을 통해 영상 품질과 동등 이상 수준으로 개선해준다. 병원은 줄어든 시간만큼 더 많은 환자를 검사할 수 있고, 환자도 검사 시간이 단축되는 장점이 커서 기존 MRI 보유 병원에서 도입을 추진하고 있다. ■ 치과진단용 CBCT 등 신사업도 함께 추진…R&D 개발 기술 격차 확대 회사는 주요 신규 사업으로 ▲치과진단용 콘빔형 컴퓨터단층촬영(CBCT) ▲FPD C-arm용 콘솔 소프트웨어 등의 제품을 개발 중이다. 치과용 CBCT 장비는 지난해부터 상품화 개발을 시작했으며, 올해 하반기 본격적인 시장 진입에 나설 예정이다. 의료기기에 적용되는 시험규격 및 안전성 테스트 등을 거쳐 올해 내로 제품을 출시할 방침이다. 최근 치과용 MRI 제품 연구개발에 착수해 향후 치과용 CT·MRI 패키지 제품 개발을 완료해 치과용 영상진단의료장비 ‘Full Line Up’ 구축도 계획 중이다. 이와 함께 국가별 진단용 의료기기 신규 수요에 선제적으로 대응하고자 주요 국가에 현지 법인을 설립하는 방식으로 해외 영업망을 확대하고 있다. 특히, FPD C-arm 및 디지털 X-Ray 핵심 제품 ‘JUMONG GENERAL PLUS’의 신규 론칭 효과로 남미 고객사 수요가 빠른 속도로 증가하고 있다. 회사는 효과적인 고객사 대응을 위해 동종업계 경력 10년 이상의 현지 전문인력을 사업파트너로 두고 지난해 3월 칠레 현지법인을 설립해 현재 운영 중이다. 에스지헬스케어는 글로벌 경쟁력 강화를 위한 지속적인 R&D(연구개발)를 통해 타사 대비 기술 격차를 확대하고 있다. 개발연구과제들 중 현재 총 11건을 상품화에 성공했으며 특허 및 인증이 완료된 연구개발은 총 49건이다. CT 스캐너의 단점이자 근본적인 문제인 방사능 피폭량을 획기적으로 감소시키는 IAI의 연구도 완료하였으며, 지난 5월 식품의약품안전처로부터 CT용 IAI 소프트웨어 제품 ‘아리아’(ARIA)에 대한 제조허가를 받았다. 이와 관련하여 회사는 해당 제품에 대한 상용화를 위해 최적화를 완료한 후 국내외 판매에 나설 계획이다. 김정수 에스지헬스케어 대표이사는 “그동안 전략적 글로벌 소싱과 엑스선촬영장치(X-ray) 영상화 기술을 기반으로 신속한 제품개발을 해왔으며, 변화하는 시장 수요에 대처하기 위해 끊임없는 도전과 노력을 해왔다”면서, "이번 합병상장으로 생산시설 증설과 신제품 출시 등 기존 주력사업 확대와 더불어 고부가가치 기술 기반의 제품개발, 신사업 분야 도전을 통해 한 단계 더 성장해 나갈 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약(대표 박성수·이창재)은 당뇨병 국산 신약 '엔블로(성분명: 이나보글리플로진)'가 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)로부터 지난 9월 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다.대웅제약의 엔블로정이 에콰도르 품목 허가로 글로벌 진출을 시작했다.엔블로는 지난 2023년 국내 출시 이후 1년 남짓 만에 해외에서 첫 허가를 획득하는 성과를 낸 것으로, 이는 우수한 제품력과 약효 신뢰성이 인정받은 결과라는 평가라는 설명이다.엔블로는 국내 제약사 최초로 대웅제약이 자체 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제 대비 ▲0.3mg의 적은 용량으로 우수한 당화혈색소 감소 ▲약 70%의 높은 목표 혈당 달성률(HbA1c<7%) ▲심혈관 위험인자 개선 ▲한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점을 갖고 있다.대웅제약은 이번 품목허가를 발판 삼아 2025년 상반기 중에 엔블로를 출시하고, 중남미 당뇨병 시장에서 엔블로의 저변을 빠르게 넓혀나간다는 계획이다.지난해 11월 미국 cGMP 만큼 까다롭고 난도가 높은 브라질 식의약품감시국(안비자, ANVISA) 품질관리기준(GMP) 심사를 통과해 중남미 시장 진출에 청신호가 켜졌다는 입장이다.여기에 이번 에콰도르에서의 품목허가 소식도 중남미 주변국에서 엔블로 허가심사 때 긍정적으로 작용해, 현재 품목허가 신청이 완료돼 심사 중인 멕시코와 페루, 콜롬비아 진출에 탄력이 붙을 것으로 전망했다.중남미 SGLT-2 억제제 치료제의 시장성은 글로벌 제약사들의 주목을 받고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 중남미 SGLT-2 억제제 치료제 시장 규모는 지난해 기준 약 8억 9292만 달러(약 1조 2011억원)로 2021년(4억 4800만달러, 6033억원) 대비 두 배 늘었다. 대웅제약은 이번 에콰도르에서의 품목허가를 발판 삼아, 향후 SGLT-2 억제제 치료제를 중심으로 중남미 당뇨 시장 재편에 앞장서겠다는 계획이다.박성수 대웅제약 대표는 "에콰도르에서 엔블로의 첫 품목허가 획득은 대웅제약의 글로벌 초신속 진출 전략에 있어 중요한 성과"로 "향후 중남미를 포함한 글로벌 시장에서 엔블로를 신속하게 출시하고 전 세계 당뇨병 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다"고 말했다.한편, 엔블로는 현재 멕시코와 사우디아라비아, 인도네시아, 태국, 페루, 콜롬비아, 필리핀, 베트남, 말레이시아 등 총 12개국에 품목허가 신청을 제출했으며, 8개국(브라질, 멕시코, 러시아/CIS 6개국)과 파트너링 계약 체결을 완료했다. 오는 2025년까지 15개국 진출, 2030년까지 30개국 진출에 박차를 가할 계획이다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 신약 케이캡HK이노엔은 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 최근 말레이시아 국가의약품관리청(NPRA)으로부터 품목허가를 승인 받았다고 26일 밝혔다.HK이노엔은 2021년 말레이시아 1위 제약사 ‘파마니아가(Pharmaniaga Logistics Sdn Bhd)’와 케이캡 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다.말레이시아에서 허가 승인된 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 총 4가지다. 현지 제품명은 ‘케이캡(K-CAB)’이며, 내년 상반기에 말레이시아 현지 출시 목표로 준비 중이다.케이캡은 한국을 포함해 미국, 중국 등 총 46개 국가에 진출했고, 이 중 9개 국가에 출시됐다. 동남아시아에서는 경제 규모 상위 6개 국가에 진출해 이 중 ▲필리핀 ▲인도네시아 ▲싱가포르에서 판매되고 있다. 동남아시아 소화성궤양용제 시장 규모는 약 5억 2천만 달러로, 향후 성장성이 더욱 기대되는 시장이다.HK이노엔 곽달원 대표는 "케이캡이 동남아 주요 국가에 진출하며 시장 선점에 박차를 가하고 있다"며, "동남아를 넘어 글로벌 시장에서 P-CAB계열 대표 제품으로 자리매김하면서 국산 신약의 위상을 높일 것"이라고 말했다.대한민국 30호 신약인 케이캡은 P-CAB계열의 위식도역류질환 신약으로, 복용 후 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 케이캡은 2019년 국내 출시된 이후 2024년 8월까지 총 7천 611억 원의 원외처방실적을 기록하며 출시 이후 4년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 지키고 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자삼일제약은 베트남 호치민시에 위치한 글로벌 점안제 CDMO 공장이 베트남 의약품청(DAV)으로부터 '우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 인증을 받았다고 26일 밝혔다.이번 인증으로 삼일제약의 베트남 점안제 CDMO 공장은 공식적으로 의약품 생산이 가능하게 됐다는 설명이다.삼일제약의 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장삼일제약의 글로벌 점안제 CDMO 공장은 베트남 호치민시에 위치한 SHTP(사이공 하이테크 파크) 공단에 공장부지 25,000㎡, 연면적 21,000㎡에 생산동 3층, 사무동 4층 규모로 건립됐다.주요 생산설비로는 연간 약 1.3억관(dose)을 생산할 수 있는 독일 롬멜락 社(Rommelag)의 BFS 충전기 2기와 연간 약 4천만병을 생산할 수 있는 독일 그로닝거 社(Groninger)의 멀티 충전기 1기가 설치되어 연간 약 3억개의 점안제를 생산할 수 있다. 현재 기준으로는 3개 라인에서 생산이 이뤄지지만, 향후 5개 라인을 추가로 증설해 모두 8개 라인을 설치할 수 있는 확장성도 갖추고 있다는 것.또한 독일 울만 社(Uhlmann)의 고속 자동 포장라인, 독일 바이스 社(Weiss)의 웨이잉 부스(Weighing Booth), 이탈리아 커머스 社(Comecer)의 아이솔레이터(Isolator) 등 세계 최고 수준의 최첨단 자동화 설비를 갖추고 있다는 입장이다.특히 멀티 충전기의 경우 무균 안정성을 높이고 생산원가를 낮추기 위해 독일 프렌질 社(Franziel)와 VHP 멸균 시스템을 이용한 피딩 장치를 세계 최초로 개발해 도입했다고 강조했다.회사 측은 이번 베트남 GMP 인증 외에도 국내 식약처의 KGMP 인증 절차도 진행하고 있으며, 2026년말을 목표로 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증 절차도 곧 착수한다고 설명했다.삼일제약은 안질환 전문 제약사로 안과 의약품 생산 노하우 및 오랜 경험과 '엘러간(Allergan)', 프랑스 '떼아(THEA)' 등 글로벌 파트너사들과의 파트너십이 강점이다. 이를 토대로 사업 안정성을 확보하고, 베트남의 풍부한 노동력을 바탕으로 한 가격 경쟁력 등을 강점으로 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장을 통한 성장을 극대화 할 계획이다.회사 관계자는 "복수의 기업들과 파트너십 및 CMO 수주를 논의하고 있다. 향후 한국과 베트남은 물론 동남아시아, 남미 등 다양한 국가들에 가격경쟁력을 갖춘 우수한 품질의 점안제를 공급하기 위해 최선을 다하겠다"며, "미국을 비롯한 전 세계적인 의약품 가격인하 이슈와 이로 인한 CMO에 대한 글로벌 의존도가 확대되고 있어 사업성을 밝게 전망하고 있다"고 전했다.한편 글로벌 시장 조사기관 BMI리서치(BMI Research) 조사 결과에 따르면 지난해 베트남 의약품 시장 규모는 65억달러(약 9조480억원)였으며, 향후 5년간 연 평균 성장률은 10.3%에 이를 것으로 추산하고 있다.

메디칼타임즈=한독 백진기 대표 일간지 1면, 그것도 제일 상단에 "삶의 경계, 중환자실 근무는 특권"이란 기사를 봤다. 서울대병원 중환자의학과 31세 안윤혜 교수님의 인터뷰 기사였다. 기사 타이틀을 읽자마자 번쩍 2개의 장면이 떠 올랐다. 하나는 남미 인디언 추장의 특권privilige과 특혜preferential treatment였고 나머지 하나는 우리네 리더들의 특권과 특혜였다.프랑스의 인류학자 피에르 클라스트르 (Pierre Clastres)의 <국가에 대항하는 사회>에서 소개된 내용이다. 남미의 추장의 특권은 '전쟁에서 가장 앞에 설 수 있는 것'이다. 다른 특권도 있다 . '평소에 선물을 주민들에게 나누어 줘야 하는 것'  '일부다처제' 등이다 부족 중 제일 많이 일을 해야 많은 부족원들에게 평소에 선물을 줄 수있고  많은 가족을 부양할 수 있었다. 이런 것들이 당연하게 추장의 특권이고 대단한 명예로 여긴다.우리를 돌아보게 된다 .'장군'이 되면 수십가지가 달라진다. '국회의원'이 되면 200여가지의 특권과 특혜가 존재한다고 한다. (시민단체 ‘특권폐지국민운동본부’가 국회의원이 누리는 각종 특권과 특혜를 헤아려 보니 186가지에 달했다고 했다)심지어는 죄가 드러나도 체포하지 못한다. 선진국에서 드문 특권,특혜패키지다. 장군이 된 친구, 국회의원이 된 친구, 시장이 된 친구, 교육장이 된 친구가 참 많다.다들 특권과 특혜들이 많다고 자랑한다. 친구들이 다 부러워한다. 사회전체가 부러워한다.이렇다 보니 사회 전체가 조직장(Head of Organization)이 되면 조직장으로써 내가 무엇을 해야 하나?보다 '특권과 특혜가 뭔가’가 관심거리다.주객이 전도된 것이다. ‘명예’는 슬그머니 자취를 감추고 ‘귀신 씨나락 까먹는 소리’가 되었다남미 추장과 우리네 리더의 차이는 극명하다. 남미에서 추장이란 지위를 얻으면 당연히 따라오는 특혜는 드물고 특권만 있다. 그 특권도 리더 본인의 ‘희생’이 따르는 것이고 ‘명예’스러운 것이다. 남미 추장의 경우는 불문률(조직문화)에 따른 것이고 우리네는 성문율(규정)에 따른 것이다. 우리네는 내가 잘나서 리더 자리에 오른 것이고, 규정에 있으니 당연히 받아야 하는 것이 특권이고 특혜다. 선발직 공무원의 경우, 특히 국회의원의 경우 입법권이 있으니 그 특혜와 특권을 자신들이 만들어 늘려나간다. 본인을 선발해준 유권자들에 대해 ‘감사함’은 사라지고 ‘당연함’만 가득차 있다.회사안을 들여다 본다. 팀장이 되면, 이사가 되면 뭐가 달라지나? 물론 회사에 따라 다르지만 책임과 비례해서 ‘특혜’는 조금 는다. 그런데 파격적이지는 않다. 특권도 잘 눈에 띄지 않는다. 규정위반을 했는데 리더라서 처벌대상에서 제외된다는 규정을 가진 회사를 본적이 없다. 오히려 특권이라면 ‘책임량’이 엄청나게 는다는 것이다. 곳곳에서 관리자 책임을 묻는다. 규정에 나와있는 것은 물론이고 규정에 없는 것도 싸잡아 ‘관리자 관리책임’을 물어 징계한다. 어찌보면 남미의 추장과도 같은 구석이 많다. 책임만 늘어 관리자가 되기를 포기한 팀원들이 속속 나온다. 모든 회사가 “책임자 안하겠다는 MZ세대”를 HR 최대이슈로 삼은지 오래다.전체 회사의 큰 흐름도 겉으로 보이는 방, 차, 비서, 기사 등은 줄어들고 있다. 한 두 회사만 그런 것이 아니다. 기업의 방향이 맞는 것 아닌가? 며칠전 우리나라에서 가장 큰 병원의 암병원 원장님과 저녁식사를 했다. 헤어질 때 나는 늘 지하철을 이용하니(참고로 나는 BMW족,,,버스,지하철,걷기) 안녕히 가시라고 인사하고 지하철역을 찾고 있는데  병원장님도 전철을 이용하신다고 어깨가방을 매고 터벅터벅 오셔서 왜? 의야했다. 최대의 병원의 병원장인데도 기사도 차도 제공되지 않는다고 한다. 기업보다 한 수 위인 것 같다.나는 무턱대고 특혜를 줄이는 것을 찬성하지 않는다. 특혜를 주는 아이템이나 양,질을 결정하는 유일한 잣대는 ‘생산성’이다. 생산성향상에 필요하다면 특권과 특혜를 주어야 한다. 고임금, 정책입안, 많은 사람에게 영향력을 발휘해야 하는 분들이 반복적이고 소모적인 일에 시간을 쓴다면 그 사람도 손해고, 그 조직도 손해이기 때문이다.“중환자실 근무는 특권" 서울대병원 중환자의학과 31세 안윤혜 교수님이 우리시대의 ‘남미 인디언 추장’이고 ‘거인 리더’로 존재감을 느낀다. 그 분을 만나고 싶다.  

메디칼타임즈=허성규 기자케이캡과 펙스클루 등 국산 P-CAB 제제가 선풍적 인기를 끌면서 이제 국내를 넘어 해외 시장에서 점유율 경쟁에 돌입하는 모습이다. 특히 국내에서는 각 파트너사와의 협력을 통한 경쟁을 지속하고 있는 가운데 중국, 인도 및 중남미 시장 등 해외 진출 역시 유사한 행보를 보이고 있는 것으로 파악됐다.국내 출시 이후 해외 시장을 공략 중인 케이캡, 펙수클루에 이어 3번째 국산 P-CAB 제제인 자큐보 역시 빠르게 기술 수출 성과를 올리며 경쟁에 속도를 내고 있다.12일 온코닉테라퓨틱스는 멕시코의 라보라토리 샌퍼와 위식도 역류질환 치료 신약 '자큐보(자스타프라잔)'의 기술 수출 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 기술수출이 주목되는 것은 중국, 인도 등의 아시아권을 넘어 처음으로 중남미 진출에 성공했다는 점이다.또한 이번에 계약을 체결한 라보라토리 샌퍼의 경우 멕시코를 포함해 중남미 지역 총 19개 국가에 자회사와 지사를 보유하고 있으며, 해당 국가까지 계약 대상에 포함했다.즉 한 건의 계약 체결에 따라 중남미 19개국 진출의 가능성이 열리면서 총 21개국 진출이 가시화 된 상황이다.제일약품 관계자는 "현재 해외 진출을 위해서 노력을 이어가고 있는 상황"이라며 "현재도 여러 기업들과 가능성을 타진하고 있다"고 전했다.케이캡 46개국·펙수클루 30개국 진출…중남미 격전지 되나다만 이미 국내 출시 이후 글로벌 시장에 빠르게 뛰어든 '케이캡'과 '펙수클루'도 100개국 진출을 목표로 속도를 내고 있다는 점이 변수다.첫 국산 P-CAB제제로 이름을 올린 HK이노엔의 '케이캡'의 경우 이미 글로벌 45개국에 진출한 상태다.케이캡은 2028년 100개국 이상의 진출을 목표로 중국 기술수출을 시작으로 빠르게 해외 진출에 나섰다.이후 케이캡은 미국·캐나다 기술수출을 비롯해 브라질, 인도, 몽골, 남아프리카공화국, 동남아 6개국, 동유럽 5개국, 중동·북아프리카 10개국, 중남미 17개국 등 한국을 포함해 총 46개국에 진출 한 것.특히 한국을 비롯해 중국, 필리핀, 몽골, 멕시코, 인도네시아, 싱가포르, 페루, 칠레 등에서는 출시까지 마치며 시장에서 입지를 확보하고 있다.그 뒤를 이은 대웅제약의 '펙수클루' 역시 2027년 100개국 진출을 목표로 빠른 해외 진출과 출시를 진행하고 있다.대웅제약은 2021년 브라질을 시작으로 해외 진출을 본격화 했고 현재 한국을 포함해 총 30개국에 진출한 상태다.펙수클루의 경우 현재 한국, 필리핀에 이어 지난 8월 멕시코, 에콰도르, 칠레 3개국에서 동시 출시되며, 총 5개국에서 출시에 성공했다.품목 허가 신청의 경우 콜롬비아, 페루, 브라질, 모로코, 중국, 태국, 베트남, 인도네시아, 말레이시아, 싱가폴, 사우디아라비아 등 11개국에 품목허가 신청이 이뤄진 상태다.이처럼 앞선 기업들 역시 중국, 인도에 이어 성장 가능성이 높은 중남미 시장에 이미 진출해 있다는 점에서 이들 3개사의 경쟁도 치열해질 것으로 보인다.남미의 제약·바이오산업 시장은 2017년에서 2022년 동안 6.6%의 연평균 성장률을 기록했으며, 2022년에서 2027년 동안에는 7.8%로 성장이 가속화될 것으로 예상되는 상황이다.이중 중남미 지역(아르헨티나·브라질·칠레·콜롬비아·에콰도르·멕시코·페루)의 제약시장은 2023년에 19.2%의 성장률을 기록했고, 2022~2027년까지 연평균 22%의 성장률을 달성할 것으로 예상돼 전 세계 주요 시장 중 가장 빠르게 성장하는 지역으로 주목받고 있다.국내 P-CAB 제제 시장을 양분하고 있는 HK이노엔의 '케이캡'과 대웅제약의 '펙수클루' 제품사진 연내 급여 가능성…파트너사와 협력해 시장 경쟁 예고한편 해외 진출 외에도 곧 국내에서도 이들의 경쟁이 본격화 될 것으로 예상된다.업계에 따르면 제일약품 등 3개사가 최근 약평위에서 결정한 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성있다는 내용을 수용한 것으로 알려졌기 때문이다.약평위 결정을 수용하게 되면 향후에는 건보공단과의 협상을 통한 급여 등재 마지막 절차만 남게 된다.즉 연내 출시가 가시화 된 만큼 곧 3개사의 P-CAB 제제가 국내 시장에서 경쟁을 본격화 하게 되는 것.특히 국내 P-CAB 제제 시장의 경우 개발사와 파트너사의 협력을 통해 시장에서 입지를 확대하는 만큼 사실상 6개사의 경쟁이 벌어지는 셈이다.현재 온코닉테라퓨틱스가 개발한 자큐보는 모회사인 제일약품이 동아에스티와 함께 판매에 나선다는 계획이다.현재 시장을 양분하고 있는 케이캡과 펙수클루 역시 HK이노엔과 보령, 대웅제약과 종근당의 협력을 통해 시장에서 경쟁하고 있는 만큼 동아에스티와의 시너지를 기대하고 있는 것.특히 위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB제제가 차지하는 비중이 점차 커지고 있는 만큼 이들 기업간 경쟁은 더욱 치열해질 수 밖에 없다.실제로 유비스트에 따르면, 지난해 기준 P-CAB과 위식도역류질환 치료제 시장의 대표 성분인 PPI 제제의 매출액은 총 9127억원에 달하는 수준으로, 이중 P-CAB제제는 2176억원으로 약 23.8%의 비중을 차지하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 멕시코의 글로벌 제약사 라보라토리 샌퍼(Laboratorios Sanfer, S.A. de C.V., 이하 샌퍼)와 위식도 역류질환 치료 신약 '자큐보(자스타프라잔)'의 기술 수출 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.온코닉테라퓨틱스가 중국, 인도 등 아시아권을 넘어 기술이전을 통해 중남미에 진출하는 것은 이번이 처음이다. 이번 계약은 양사 합의에 따라 계약 조건은 공개되지 않았다.샌퍼는 1941년도에 설립되었으며 멕시코 전문의약품 시장에서 현지 제약업체 중 매출 규모 및 점유율 1위(Source: MFP Audit Market, Knobloch Information Group 2023)를 차지하고 있는 글로벌 제약기업이다.샌퍼는 멕시코 포함 중남미 지역 총 19개 국가에 자회사와 지사를 보유하고 있어 향후 자큐보가 중남미 시장에서의 영역 확장이 더욱 빠르게 진행될 것으로 기대를 모으고 있다.이번 계약은 멕시코를 비롯해 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 총 19개국을 대상으로 한다.이번 기술이전은 지난 5월 인도 글로벌 제약사와 기술 이전 계약 후 4달 만에 이루어졌으며, 이미 계약을 체결한 중국과 인도에 이어 자큐보는 총 21개국가에 진출하게 됐다.한국아이큐비아에 따르면, 남미의 제약·바이오산업 시장은 2017년에서 2022년 동안 6.6%의 연평균 성장률을 기록하였으며, 2022년에서 2027년 동안에는 7.8%로 성장이 가속화될 것으로 예상된다. 특히, 중남미 지역(아르헨티나·브라질·칠레·콜롬비아·에콰도르·멕시코·페루)의 제약시장은 2023년에 19.2%의 성장률을 기록했고, 2022~2027년까지 연평균 22%의 성장률을 달성할 것으로 예상되어, 전 세계 주요 시장 중 가장 빠르게 성장하는 지역으로 주목받고 있다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "자큐보가 남미와 같은 높은 성장 잠재력을 가진 시장에 진출하게 된 것은 글로벌 시장 진출에 있어 중요한 이정표가 될 것"이라며, "온코닉테라퓨틱스는 앞으로도 신뢰할 수 있는 제약기업과의 협업을 통해 더 많은 국가에서 혁신적인 기술을 제공하여 글로벌 제약 시장에서 확고한 위치를 구축할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 콜롬비아를 포함한 중남미 6개국에서 품목허가를 획득했다고 2일 전했다.중남미 진출에 속도를 내는 케이캡(현지 허가명 키캡) 제품사진.케이캡정(성분명 테고프라잔)이 이번에 허가를 받은 중남미 국가는 ▲도미니카공화국 ▲니카라과 ▲온두라스 ▲과테말라 ▲엘살바도르 ▲콜롬비아 등 6개국이다. 현지 허가 제품명은 '키캡(Ki-CAB)'이다.케이캡은 현재까지 중남미 18개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. 지난 해 멕시코, 페루에 이어 최근 칠레에 출시됐고 연내 6 개국에서 출시를 앞두고 있다는 설명이다.HK이노엔과 브라질을 제외한 중남미 17개국 수출 계약을 체결한 파트너사 '카르놋(Carnot)'은 활발한 마케팅을 펼치며 중남미 시장에서 케이캡(현지 제품명 '키캡(Ki-CAB)')의 저변을 넓히고 있다.  양사는 그 일환으로 작년부터 한국과 중남미 현지에서 의료진 대상 학술대회를 열고 있다. 올해에도 멕시코와 콜롬비아 의료진이 한국에 방문해 멕시코의 위식도역류질환 치료 현황과 케이캡을 포함한 다양한 치료옵션, 케이캡 관련 치료 증례 등 최신 지견을 나눴다.HK이노엔 곽달원 대표는 "중남미 시장의 수요와 긍정적인 반응을 토대로 케이캡의 중남미 시장 공략에 속도를 내고 있다"며, "특히 이번 중남미 의료진과 함께한 학술대회를 통해 중남미 시장에서 케이캡에 대한 관심을 확인했으며, 앞으로도 중남미 지역 고객들을 위한 다양한 활동을 이어갈 것"이라고 말했다.카르놋의 가이 션(Guy Jean Savoir) 회장은 "케이캡은 멕시코에 출시 된지 7개월 만에 멕시코 소화성궤양용제 10위권에 안착했고, 올해도 지속적인 성장으로 시장 5위권에 진입할 것으로 전망된다"며, "2025년까지 전체 계약 국가에 케이캡을 출시해 중남미 소화기 전문의약품 매출 1위를 달성하는 것이 목표"라고 말했다.한편 대한민국 30호 신약인 케이캡은 P-CAB계열의 위식도역류질환 신약으로, 복용 후 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 케이캡은 2019년 국내 출시된 이후 2024년 7월까지 총 6천 174억 원의 원외처방실적을 기록하며, 4년 연속 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 차지하고 있다.미국, 중국 등 해외 45개 국가에 진출했고, 한국 포함 9개 국가에 출시돼 글로벌 무대에서 활약하고 있다. 최근 멕시코 소화기학회에서 위식도역류질환의 초기 치료부터 P-CAB계열을 권고하는 가이드라인을 발표하면서 앞으로 중남미 소화성궤양용제 시장에서 케이캡의 영향력이 더욱 커질 것으로 기대되고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자가톨릭대학교 서울성모병원 신경외과 김진성 교수가 오는 9월 5일부터 7일까지 미국 라스베이거스에서 개최되는 미국의 최소침습척추학회(Society of Minimally Invasive Spine Surgery, SMISS)에서 임상연구 분야 연구비 수혜자로 선정됐으며, 앞으로 2년간 지원을 받게 된다.서울성모병원 신경외과 김진성 교수SMISS는 2007년에 설립된 미국 유일의 최소침습척추 분야 학회로, 2020년에 SOLAS(Society for Lateral Access Surgery)를 흡수 통합한 이후 북미와 중남미 지역에서 가장 영향력 있는 국제 학회로 성장했다.김 교수는 요추협착증 수술과 관련된 단일공 내시경 수술법과 고식적 수술법을 비교한 다기관 무작위 연구 "The Outcomes of Conventional and Interlaminar Full-Endoscopic Decompressive Laminectomy to Treat Lumbar Spinal Stenosis: A Prospective, Randomized, Multicenter Trial"을 통해 SMISS 연구비를 수혜하게 된 최초의 비(非)미국인 연구자가 됐다.김 교수는 "불과 6~7년 전만 해도 북미와 유럽 학회에서 구연발표가 채택되는 것이 쉽지 않았던 척추 내시경 수술이 이제는 세계 주요 학회에서 가장 인기 있는 분야가 됐다"며 "척추 내시경 수술이 최소침습 수술의 표준으로 자리 잡기 위해서는 수준 높은 다기관, 국제 연구가 필수적이라고 생각한다"고 밝혔다.이어 "이번 연구비 수혜를 계기로 더 높은 수준의 근거 중심 의학을 마련해 척추 협착증에 대한 내시경 수술이 조속히 제도권에서 인정받을 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.한편, 김 교수는 2009년부터 제정한 SMISS의 최우수 논문상을 논문 "Minimally Invasive Anterior Lumbar Interbody Fusion for low-grade isthmic spondylolisthesis: 7 years FU"로 최초 수상했으며, 지난 2018년부터는 활발한 국제 활동과 학술 업적을 인정받아 SMISS의 국제 의장직을 수행해 오고 있다.

메디칼타임즈=이지현 기자◆방송 : 메타라운지 ◆기획·진행 : 의료경제팀 이지현 기자◆촬영·편집 : 영상뉴스팀◆출연 : 분당서울대병원 전상훈 교수(헬스온클라우드 자문위원장)앞으로 다가올 미래 의료는 어떻게 바뀔까요? 텔레메디슨을 넘어 버츄얼 헬스케어가 세계적 트렌드로 자리잡고 있는 지금, 한국에서도 분당서울대병원 전상훈 전 병원장(헬스온클라우드 자문위원장)이 남미 시장을 중심으로 사업을 확장하고 있습니다. 이번 메타라운지에서는 전상훈 전 병원장을 만나 해외로 진출하고 있는 버츄얼 헬스케어의 동향을 들어봤습니다. 미래 의료의 변화가 궁금하다면 영상을 통해 확인하세요~안녕하세요. 분당서울대학병원 흉부외과 전상훈 교수입니다. 헬스온클라우드 자문위원장도 맡고 있습니다.Q: 콜롬비아 헬스케어 디지털 전환 프로젝트란?콜롬비아 디지털 헬스 전환 프로젝트는 사실 좀 오래 인연이 있습니다. 예전에 2018년경에 IDB 연차 학술대회가 아르헨티나에서 개최되고 당시 초청 연자로 참석해 IDB와 인연을 맺게 되었습니다. 그 당시 제가 발표한 주제는 헬스케어가 사회경제에 얼마나 중요한지 발제를 하였고 그 당시 IDB가 라틴아메리카의 헬스케어 인프라에 투자를 할 때라고 제안했습니다. 그 이후 이 프로젝트를 시작하게 됐습니다.Q: 병원장 시절 메타버스 수술장도 추진했는데?아시다시피 저희 분당서울대학교병원이라고 하면 혁신의 아이콘, ICT 의료정보를 활용 잘하는 병원으로 되어 있는데,사실 병원에서 여러가지 교육·연구 부분에서 니즈를 해결하기 위해서는 새로운 테크놀로지가 필요합니다. 그게 가상현실 소위 메타버스 부분이 아닌가 생각을 하고 있습니다. 저희 병원에서 처음으로 특수 수술실을 만들었어요. 그래서 그게 교육적 효과가 굉장히 높고 해서 싱가폴 국립대학병원 또 영국 맨체스터 대학병원에서도 똑같은 시스템으로 만들기를 원해서 저희들이 이제 방법을 가르쳐 주고 내용을 공유하면서 콘텐츠도 서로 같이 만들어서 공유하도록 시작을 하게 됐고 그게 계기가 되어서 지금도 아주 긴밀하게 협조를 협력을 하고 있는 관계입니다. 그래서 결국은 이 같은 기술들이 개발도상국에 있는 의사들이 직접 오지 않고도 수술실에서 분당서울대병원 혹은 싱가폴 국립대학이나 이런 병원 들어와서 전문가들에게 수술 교육받는 효과를 우리가 충분히 제공을 해줍니다. 해당 콘텐츠를 같이 만들어서 공유하고 개도국의 의사들이 되도록이면 비용이나 시간을 절감하면서 결과를 극대화하는 것이 목적이었고 사실 코로나 기간에는 우리의 학생들 임상 수술 실습도 어렵기 때문에 그런 부분들도 우리가 활용할 수 있는 부분 개발을 했습니다.Q: 콜롬비아 의료 디지털 시범사업 진행 상황?크게 두 가지로 나누는데 하나는, 현지 의사와 콜롬비아 내에서도 조금 소외된 지역 그리고 아마존 뉴욕이나 산골 농촌지역 등 한국을 포함한 글로벌 전문가들이 세계 축이 동시에 가상환경 속에서 연결되는 진료입니다. 사실 통상 우리가 알고 있는 원격진료는 고혈압, 당뇨 등 반복처방 같은 단순질환은 대상으로 하지 않고 암·심장·뇌 중증 소아질환을 대상으로 하고 있습니다. 복잡한 중증질환에 대해 소외된 지역과 콜롬비아 수도인 보고타 지역 주요 병원, 세계 최고의 병원들 등 가상 진료실을 통해 혜택을 볼 수 있도록 하는 게 핵심입니다. 또 하나의 축은 교육입니다. 교육은 다양한 시뮬레이션 게임 피케이션 혹은 가상 프로시저, 가상의 임상환경, 가상의 디지털 환경 속에서 현재 콜롬비아에 있는 의료인들이 실질적으로 혜택을 볼 수 있도록 만드는 다양한 콘텐츠를 클라우드 라이브러리 속에서 구현해줍니다. 현지에 있는 사람들이 의과대학 학부생, 전문의, 간호사 등 콘텐츠를 가상의 클라우드 라이블러리에 접속해서 교육을 받을 수 있는 자료를 제공해주는 2가지가 이번 프로젝트의 큰 축입니다. 이와 동시에 이번 프로젝트에는 한국의 우수한 기술들과 함께 진출합니다. 예를 들면 KT에서 개발한 갑상선 초음파 인공지능 기술과 Ainex(아이넥스)라는 회사의 위·대장 내시경의 인공지능 기술은 콜롬비아 현지 병원에 시스템을 장착해 한국의 첨단 기술을 테스트할 예정입니다. 이를 통해 한국 기업 제품의 해외 판로를 열어줄 것으로 보입니다. 이외 마크로젠 유전체 분석기술을 암 환자 진료 후 표적치료하는 등 플랫폼에 묶는 것은 추가적인 사업이라고 할 수 있습니다.Q: 가상진료실 어떻게 진행하나?콜롬비아의 주요 병원들도 마찬가지지만 특히 조금 떨어져 있는 지방의료원의 경우 CT검사를 통해 폐암, 유방암, 심장병이 이제 의심이 된다고 했을 때 그 이후 어떻게 해야할 지 잘 몰라요. 그럼 현지의사도 보고타 거점병원에 의사, 글로벌 전문가가 같이 참여하는 거죠. 3개의 축이 되는 글로벌 전문가들이 현지 경험이나 의사 그리고 어려운 지역의료원에 의사와 연결이 되고 현지에 있는 환자와 같이 들어오는 거죠. 그럼 현지 환자는 세계 최고의 의사에게 바로 자문을 해 볼 수가 있는 축이 형성되는 거죠. 현지의 사회의 모니터가 미러링이 되면서 영상을 같이 보면서 현지의 의사들과 콜롬비아 내 좋은 병원의 의사들, 또 의료원의 의사들이 중증환자 사례 공부가 자동으로 되는 거죠. 개도국 여러 곳을 다녀보면 장비들은 다 좋아요.그런데 검사를 한 이후에 (의학적)판단이 안 되니까 치료 방향이 잡히질 않는 거죠. 이런 부분들을 해결해 주는 거죠. 그렇게되면 환자도 안심하고, 현지의 의사들은 중증질환 사례 공부가 되는거죠. 다만, 수술 및 시술에 대해 아직 원격 수술이 가능하지 않아요. 하지만 5G시대에서 6G, 7G시대가 되면 원격 로봇 수술도 가능한 시기가 온다고 봐요. 현재는 현지 의사들이 수술하면서 상담할 수 있는 여건은 다 만들어져 있는거죠.Q: 해외국가로 확산 가능성?IDB가 지난달 최종 승인을 해서 올해 하반기부터 브라질, 멕시코까지 진출합니다. 브라질, 멕시코 거점병원들과 협의가 끝난 상태이고 브리질에는 심장 질환과 암 질환을, 멕시코에선 대사 질환과 당뇨, 소아비만 분야로 초점을 맞출 예정입니다.Q: 현재 남아메리카에서만 사업 집중돼있다?일단은 라틴아메리카에 초점을 맞추고 시작을 했고, 이제 아마존 유역에 대한 특수진료도 계획하고 있습니다. 라틴아메리카에만 국한된 게 아니에요. 지역 상황이 중앙아시아, 아프리카 등 거의 똑같아요. 그래서 라틴아메리카에서 구현한 것을 그대로 (아프리카 등에)복제할 수 있는 거죠. 또한 지금 우리가 만드는 가상 라이브러리에 각종 교육은 인공지능으로 변환, 5~6개 언어로 변환이 됩니다. 기본은 영어로 만들어지고 스페인어, 러시아어 등 이런 식으로 언어를 변환해서 중앙아시아와 아프리카에 바로 적용이 가능한 상황입니다.Q: 전 세계 버츄얼 트렌드는? 우리가 이야기하는 텔레메디슨 좁은 의미에요. 요즘은 광범위한 의미로 버츄얼 헬스라고 이야기를 합니다. 예를 들어 문자메시지, 비디오 등 가용 가능한 테크놀로지를 활용해 시간과 공간의 제약없이 헬스케어 서비스를 해주는 것을 폭넓은 의미로 버츄얼 헬스라고 합니다. 과거 좁은 의미의 텔레메디슨에서 넓은 의미의 버츄얼 헬스케어로 변해가고 있습니다. 사실은 단순한 고혈압, 당뇨 등 반복처방은 인공지능이 다 해결할 것으로 보입니다. 우리가 중증에 집중한 이유가 그런 부분이 있고, 중증에 대한 버츄얼 헬스 여러가지 개념을 설계하고 환자안전이라든지 여러가지 데이터 보고 등 글로벌 스탠다드가 곧 만들어질 것이라고 생각합니다.Q: 향후 사업 계획은?결국은 가상환경 속에 국가의 경계가 없는 종합병원과 의과대학이 만들어지고, 마켓 플레이스 같은 각종 진단치료 기술이 들어와서 글로벌 임상시험도 함께하고, 인허가 적용까지 함께 가는 시스템을 만들고 있습니다. 이를 위해 2021년 스마트병원 얼라이언스를 만들었어요. 앞으로 변해가는 미래를 준비하는 첨단병원에 공감하는 병원들의 모임이에요.  한국은 서울대병원 그룹과 서울아산병원이 참여하고 있고, 영국과 미국, 싱가포르 등 선진국 병원들이 네트워크가 돼 있어요. 결국 콘텐츠도 같이 만들고, 새로운 기술도 같이 테스트하고 피드백도 주는 역할을 하고 있어요. 여기에는 개도국 대표병원 10여개가 묶여 있고, 해당 병원의 역할은 선도 병원들과 네트워크를 구축해 자신들의 지역에 확산시키는 역할과 협조가 굉장히 중요하고 잘돼가고 있어요. 앞으로 세계인들에게 의료혜택을 폭넓게 하는 데 큰 역할을 할 것이라고 생각하고 있어요.Q: 마지막 한마디사실 우리나라가 지금까지 소위 서양식 근대의료를 받아들인 지 100년이 조금 넘었는데 그런 점을 생각한다면 현재 한국의 의료수준을 탑에 와있습니다. 특히 임상수준은 탑이다. 하지만 앞으로 미래의료에서도 이를 유지할 것인가 하면 그것은 아니라고 봐요. 헬스케어는 직접 진료에서 예방, 웰니스로 넘어가는 포괄적인 부분인데, 직접 진료하는 많은 사람들이 병원 안에서만 의료라고 생각하는 데 그건 그렇지 않거든요. 다시말해 일상생활부터 건강이 연결되면서 사회경제적으로 굉장히 중요한데 사람들은 정책을 병원 내에만 있는 것으로 생각하는 거에요. 그런 점이 굉장히 안타깝고 앞으로 우리나라 국가 경쟁력을 봐도 헬스케어 산업이 글로벌 최대산업인데 우리나라 시장 점유율은 1.5%가 안된단 말이에요. 그 생각을 하면 미래의 글로벌 경쟁력을 어디서 가져가야 하는지 생각합니다. 정책적으로 조금 부족한 부분이 있지만 최근 정부도 노력을 하고 있고, 국민들도 조금 다르게, 폭넓게 생각해야 한다고 봅니다.

메디칼타임즈=허성규 기자아르헨티나 허가를 획득한 대웅제약의 나보타(현지 제품명 '클로듀')대웅제약(대표 박성수·이창재)은 자사 보툴리눔 톡신 '나보타'가 지난달 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 허가 용량은 100유닛과 200유닛이고 수출명은 '클로듀(CLODEW®)'다.대웅제약은 아르헨티나의 높은 규제 허들을 넘고 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 최초이자 유일하게 품목허가를 받았다고 설명했다.이는 글로벌 시장에서 가장 권위 있는 미국 FDA와 유럽 EMA의 GMP 인증을 모두 받고 고품질 보툴리눔 톡신을 생산, 글로벌 시장에 판매하고 있기에 가능했다는 입장이다.아르헨티나는 우리나라 제약사에게 진입 장벽이 매우 높은 시장이다. 아르헨티나가 정부가 인정하는 고위생감시국으로 분류되면 비교적 쉽게 의약품 품목허가를 받을 수 있지만, 우리나라는 아르헨티나 고위생감시국 리스트에 없다. 또 고위생감시국이 아니면 미국, 유럽 등 고위생감시국의 생산공장 GMP 인증도 필수적으로 보유해야 한다. 즉, 미국 FDA나 유럽 EMA의 인증이 없다면 진입 자체가 불가능한 시장이나 다름없다는 것.또한 아르헨티나는 매력적인 의약품 시장이기도하다. 아르헨티나는 중남미 3대 헬스케어 시장으로, 성형·미용에 대한 국민적 관심이 높다. 국제미용성형외과학회(ISAPS)에 따르면 지난해 아르헨티나의 보툴리눔 톡신 시술 횟수는 천 명당 4.5명으로 1인당 평균 톡신 시술 횟수가 무려 세계 4위다.대웅제약은 올해 4분기 파트너사 옥사파마(Oxapharma S.A.)를 통해 아르헨티나에 클로듀를 발매한다는 방침이다. 현지 유통 및 판매를 담당하는 옥시파마는 제약, 코스메틱, 에스테틱 전문 회사로 히알루론산 필러, 스킨부스터 등 다양한 에스테틱 포트폴리오를 갖고 있어 클로듀와 시너지를 기대하고 있다. 또한 옥시파마는 현지 노하우를 바탕으로 자체 학술 행사와 마케팅을 주도해 브랜드 마케팅을 성공적으로 펼칠 계획이다.박성수 대웅제약 대표는 "아르헨티나는 미용, 의료 산업 영향력이 크고 지속 성장하는 매력적인 시장이지만 우리나라 기업에게는 굉장히 허들이 높은 국가"라며, "이번 클로듀의 아르헨티나 품목 허가를 발판으로 중남미 지역에서 대웅제약의 톡신 시장 지배력을 더욱 확대해 나가겠다"고 밝혔다.한편, 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제는 특허를 받은 '하이-퓨어 테크놀러지(HI-PURETM Technology)' 공정으로 제조된 프리미엄 고순도 톡신이다. 현재 전 세계 70여 개국에서 품목허가를 획득했고 80여 개국과 파트너십을 체결했다. 최근 출시 10주년을 맞은 대웅제약 보툴리눔 톡신은 글로벌 시장에서 괄목할 만한 성장세를 보이며 프리미엄 브랜드로서 위상을 공고히 하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자12일 안국약품은 자사 대표 제품인 진해거담제 '시네츄라시럽'의 과테말라 허가가 완료돼 7월부터 중남미 8국 중 과테말라 첫 수출물량을 선적했다고 밝혔다.앞서 시네츄라시럽은 이탈리아 다국적 제약사인 'Menarini'와 과테말라를 포함한 중앙아메리카 8개국에 대한 판매계약을 체결한 바 있다.시네츄라시럽은 급성 상기도 감염, 급성 기관지염, 만성 염증성 기관지염 등 다양한 호흡기 질환에 사용할 수 있는 대표적인 국산 개량신약이다. 최근 코로나 등으로 호흡기 환자가 늘어나면서, 시네츄라의 매출은 2023년 UBIST 기준 446억의 처방액을 기록하며, 전년대비 약 20%의 성장세를 보이고 있다.최근 세계보건기구(WHO)가 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 바이러스의 새로운 변이인 'JN.1'이 급격히 확산하고 있다는 발표가 있으면서, 향후 시네츄라의 수출 증대가 기대되는 상황이다.안국약품 관계자는 "현지 판매사인 'Menarini'가 중앙아메리카 전체 의약품 시장의 약 5%를 점유할 정도로 강력한 영업력을 갖고 있기 때문에 중남미 시장에서 시네츄라시럽의 마케터 역할을 톡톡히 해줄 것으로 기대하고 있다"며 "이번 수출로 국내 생약 제재의 우수성을 세계에 알리고, 체계적 품질 관리와 글로벌 마케팅을 통해 더 많은 해외 시장으로의 진출을 모색할 예정이다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자"케이캡의 성공은 좋은 품목을 개발한것은 물론 마케팅의 방향성이 잘 잡혔고, 뛰어난 영업사원들의 노력 등 삼박자가 맞았기 때문이라고 생각합니다."HK이노엔의 케이캡은 국산 신약 중 빠르게 블록버스터로 성장한 대표 품목으로, 이미 국내 제약사들이 높은 관심을 보이고 있다.케이캡은 7월부터 저용량 구강붕해정의 출시로 라인업이 완성돼, 향후 더욱 가파른 성장세를 기대하고 있다.이에 메디칼타임즈는 HK이노엔 소화팀의 윤정후·이제걸 PM을 만나 케이캡의 시작부터 지금까지의 성과와 향후 방향성을 들어봤다.HK이노엔 소화팀 윤정후PM(왼쪽), 이제걸PM(오른쪽)HK이노엔이 개발한 케이캡은 국산 신약 30호로 허가를 받아 출시 6개월 만에 국내 시장점유율 1위를 달성했고, 국산 신약 중 가장 빠르게 누적 매출 1000억을 돌파한 품목이다.올해 1월부터 5월까지 원외처방실적은 768억원을 달성했고, 2019년 출시 이후 올해 5월까지 누적 5,853억원을 기록했다.이와 관련해 PM들은 "이런 성과는 케이캡이 새로운 P-CAB 계열의 약물로 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하며 의료인들에게도 우수한 약효를 인정 받았기 때문"이라며 "또 케이캡은 국내 출시된 P-CAB계열 제제 중 가장 많은 5가지 적응증을 보유하고 있으며, 저용량까지 총 4가지 제품군을 갖췄다"고 설명했다.실제로 케이캡은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲소화성 궤양 및 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등을 보유하고 있으며, 저용량의 경우 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증도 가지고 있다.현재 케이캡은 ▲케이캡정50mg ▲케이캡정25mg ▲케이캡 구강붕해정50mg에 7월 1일 출시된 ▲케이캡 구강붕해정25mg까지 총 4가지 제품군을 완성했다.이제걸 PM은 "특히 케이캡은 올해 4월 과학기술통신부가 주최하는 '2023년 IR52 장영실상' 최우수상을 수상했고, 지난해 11월에는 한국공학한림원이 선정한 대한민국 산업을 이끈 '2023년도 산업기술성과' 생명과학 분야 우수 기술로 선정되는 등 기술력까지 인정 받았다"고 전했다.특히 케이캡의 경우 투약 후 위내 산도 pH4까지 1시간 이내 도달해, 빠른 위산분비 억제 효과를 나타낸다는 점을 장점으로 꼽았다.또한 제품군 완성을 통해 다양한 제형과 용량을 보유한 점도 빠르게 시장을 선도하게 된 강점이라고 강조했다.이는 케이캡 구강붕해정은 기존 알약을 삼키기 어려워하는 환자들이나 물을 마시기 어려운 상황에서 환자들에게 복약 편의성을 제공했으며, 저용량 제제는 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증을 보유해, 치료부터 효과의 유지까지 전 단계 사용 가능한 유일한 P-CAB계열 약물로, 환자 맞춤형 치료를 제공하고, 시장에서 입지를 더욱 공고히 하는데 기여할 것이라고 강조했다.HK이노엔의 케이캡 제품사진.윤정후 PM은 "케이캡이 주로 쓰이는 소화기내과의 경우에도 초기 50mg 용량을 쓰다가 25mg 용량으로 바꾸는 경우가 있고, 이외의 내과, 정형외과 등 장기간 복용이나 유지요법으로 쓰는 경우에는 처음부터 25mg를 사용하는 사례가 많다"며 "이처럼 다양한 치료 영역에서 케이캡을 선택적으로 사용할 수 있도록 제형과 용량을 다변화한 것에 대해서도 자부심을 가지고 있다"고 말했다.이처럼 빠른 성장에 더해 제품군을 완성함에 따라 HK이노엔의 케이캡의 도약을 더욱 기대하고 있다.여기에 최근에는 보령과의 협업을 통해 영업적인 측면에서도 시너지의 영향도 체감하고 있는 상태다.이는 두 회사가 각각 개발한 블록버스터 신약인 케이캡과 카나브의 시장 지배력을 강화하고, 공동 판매를 통한 시너지를 낼 것을 기대하고 있으며, 보령의 순환기질환 영역의 영업력을 활용해 케이캡의 처방영역도 소화기내과를 넘어 다양한 영역으로 확대해 나가고 있다는 것.또한 제품 자체적으로는 글로벌 진출과 함께 '비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위·십이지장 궤양 예방 요법' 적응증으로 국내 임상 3상 진행 중으로, 시장 상황에 따라 추가 제형이나 적응증 확대도 긍정적으로 고려하겠다는 입장이다.이는 그동안 마케팅에서는 P-CAB이 갖고 있는 특장점을 강조하는 방향으로 키 메시지와 키 비주얼을 활용하는 마케팅 전략을 세웠으나 이제는 글로벌 도약을 위한 마케팅으로 전환을 시도한 것.이와 관련해 PM들은 "초창기에는 빠르고 강력하다는 키 메시지를 담아 키 비주얼로 '큰 파도(Big Wave)'를 표현했으나 최근에는 나전칠기를 활용해 '가장 한국적인 것이 가장 글로벌한 것'이라는 의미로 한국적인 키 비주얼을 제작했다"며 "즉 국내 시장을 넘어 글로벌 시장으로 확장되는 모습을 보여주기 위해 자개 문양의 디자인 컨셉으로 브로슈어 등 리플렛을 제작했고, 리뉴얼 버전으로 학술대회 등 마케팅 행사에서 활용하고 있다"고 전했다.윤정후 PM은 "케이캡은 이미 국산신약으로 새 패러다임을 일으켰다고 보고 있으며, 이제는 해외로 나아가는 단계"라며 "나전칠기 자개 컨셉의 경우 국내 학회 등에서도 이미 자극적인 문구 없이 좋은 디자인이라는 호응이 많다"고 언급했다.이런 노력에 힘입어 케이캡은 현재 중남미를 포함한 해외 45개국에 진출했고, 한국 포함 8개국에 제품을 출시했다.최근에는 칠레, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스에서 품목 허가를 승인 받았고, 향후 중남미 국가에서 허가 심사를 진행하는 등 추가적인 성과가 나올 것으로 기대하고 있다.HK이노엔의 경우 케이캡의 마케팅을 국내와 글로벌로 구성해, 별도로 진행하고 있는 만큼 글로벌팀도 빠르게 성과를 내고 있는 것.HK이노엔 윤정후, 이제걸 PM은 케이캡의 성공은 개발과 마케팅, 영업 등 전사적인 협력과 노력이 바탕이 됐다고 강조했다.PM들은 "특히 싱가포르나 멕시코에서는 현지 반응이 좋은 편이며, 미국에서는 파트너사가 임상 3상 진행 중인 상황으로, 연내 임상 결과 확인을 목표로 하고 있는 것으로 알고 있다"며 "이에 케이캡은 당초 세운 2028년 유럽 포함 100개국 진출, 2030년 글로벌 현지 매출 2조원 달성을 목표로 해외 시장 진출에 박차를 가하고 있다"고 강조했다.PM들은 "최근 소화성궤양용제 시장에서 기존 PPI제제에서 P-CAB계열로 치료 트렌드가 변화하면서, 타사 P-CAB제제들이 추가로 개발되고 있는 상황"이라며 "향후 P-CAB 시장의 성장세가 더욱 기대되며, 케이캡은 국내 시장 1위 제품으로서 P-CAB 시장을 이끄는 선봉장이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.이어 "케이캡의 경우 좋은 품목이 개발되고 또 이에 맞춰 방향성이 잘 설정되기도 했지만 영업마케팅뿐만 아니라 R&D, 생산, 스탭 등 유관부서에서 사명감을 가지고 해왔다"며 "시장의 리딩 품목으로 또 전사가 자부심을 가진 품목이라는 점에서 앞으로도 더욱 신뢰받는 신약으로 자리매김할 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자이노시스는 3D 프린팅 기술이 접목된 경추 수술용 케이지 '유니스페이스 스탠드-얼론 씨 케이지(이하 유니스페이스)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k 승인을 획득했다고 17일 밝혔다. 510k는 FDA가 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하는 제도이다.이노시스의 경추 수술용 케이지 유니스페이스 스탠드-얼론 씨 케이지(UniSpace® Stand-Alone C Cage)의 모습.유니스페이스는 경추의 퇴행성 척추 질환 치료를 위해 위아래 척추뼈를 유합시키는 척추유합술을 시행할 경우, 손상된 디스크를 제거한 자리에 삽입되어 디스크의 높이와 각도를 대체하기 위한 구조물이다. 대표적으로 우리가 흔히 말하는 목 디스크의 손상 시 사용한다.이노시스는 이번 유니스페이스의 FDA 승인을 통해 제품의 안전성과 효과성을 인정받았으며, 기존 제품과 차별화된 구조 및 사이즈 옵션을 제공해 본격적으로 미국 의료기기 시장 내 포트폴리오 확대와 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 전망이다.유니스페이스의 구조는 손상된 디스크를 대체하여 삽입되는 케이지와 이를 고정하는 스크류(고정용 나사)가 일체형으로 구성된 독립 구조(Stand-alone)로 개발돼, 케이지를 삽입한 후 별도의 경추용 플레이트 삽입이 필요 없어 사용자의 편의성이 높다. 환자 입장에서는 수술 시간 단축과 절개 부위 최소화로 수술 후 빠른 회복을 기대할 수 있다.유니스페이스는 스크류가 체내에서 빠지는 것을 방지하기 위한 이중 잠금 구조가 적용되어 안전성을 한 층 높였다. 현재 특허 출원 중인 ‘탄성밴드를 이용한 자동 잠금장치’로 위아래 뼈에 연결한 스크류를 1차로 자동 잠금해 준다. 이어 케이지 뒷면에 잠금 플레이트(Locking plate)를 추가 부착함으로써 스크류의 고정력을 높여준다.또한, 생체적합성이 뛰어난 티타늄 소재에 3D 프린팅 기술을 접목해 사람의 해면골 구조와 유사한 다공 구조를 구현함으로써 수술 후 환자의 빠른 골유합을 유도한다. 그리고 3D 프린팅 기술을 이용하면 제품을 비교적 자유롭게 설계할 수 있기 때문에 케이지의 너비, 면적, 높이, 각도 등을 세밀하게 조정할 수 있다. 현재 유니스페이스는 총 107가지 사이즈로 출력할 수 있어, 환자에게 맞는 케이지 사이즈 선택이 가능하다. 성별이나 골격의 크기 등에 따라 환자 치료에 최적화된 사이즈를 제안할 수 있으며, 이를 통해 기존 절삭 가공 제품에 비해 유리한 수술 결과를 기대할 수 있다.더불어 유니스페이스는 기계적 강도가 뛰어난 티타늄 소재를 기반으로 기존 제품 대비 최대 2.66배 강도는 향상시키면서도 단단한 티타늄이 정상 뼈는 파고들지 않도록 디자인되어 환자 안전성에도 만전을 기했다.미국의 경우 퇴행성 디스크 질환 치료 시 인공디스크 삽입보다 케이지 삽입을 통한 유합술이 더 보편적으로 진행되고 있으며, 2026년까지 유합술 대비 인공디스크 삽입은 약 14%에 그칠 것으로 전망되고 있어 경추용 케이지는 높은 성장 가능성을 가진 것으로 평가받고 있다.정주미 이노시스 대표는 "유니스페이스는 치료에 최적화된 제품을 제공하기 위해 개발 단계부터 현지 의사들과 함께 디자인한 제품으로, 3D 프린팅 기술로 골유합에 최적화된 저밀도 구조를 완성하고 자동 스크류 잠금 메커니즘을 구현해 환자에게 더욱 신속하고 효과적인 치료 효과를 제공할 수 있을 것"이라며 "미국 허가를 통해 북미는 물론 중남미와 오세아니아 등 글로벌 시장 진출 시 우대 혜택을 받을 수 있어 보다 많은 국가로의 수출 확대를 기대할 수 있다"고 전했다.한편, 이노시스는 올해 8월부터 한국, 미국, 칠레 등에 유니스페이스 공급을 시작할 예정이며, 그 외에도 브라질, 멕시코, 콜롬비아 등 중남미 지역과 함께 베트남, 인도네시아 등 아시아 지역으로의 시장 확대를 준비 중에 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자이뮨온시아는 지난 14일(현지시간) 스페인 마드리드에서 개최된 유럽혈액종양학회(European Hematology Association, EHA)에서 PD-L1 단클론항체인 IMC-001의 NK/T세포 림프종에 대한 2상 임상시험(DISTINKT Study) 결과를 발표했다고 밝혔다. 삼성서울병원 김원석 교수가 이뮨온시아의 임상연구 IMC-001의 2상 데이터에 대해 EHA에서 설명하고 있다.해당 연구는 L-asparaginase 요법을 포함해 1회 이상 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 비강형 결절 외 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 했다. 2020년 10월부터 2024년 5월까지 총 23명의 환자가 등록 완료됐으며, IMC-001 20 mg/kg를 2주 간격으로 투여 받았다. 치료 결과는 종양평가가 가능한 환자 19명 중 11명이 완전관해(CR), 4명이 부분관해(PR) 반응을 보임에 따라 전체반응률(ORR) 79%의 우수한 항암효과를 보였다. 무진행 생존 기간(PFS)의 중앙값은 30개월이며, 1년 생존율(1-year OS)은 84% 및 2년 생존율(2-year OS)은 72%로 우수한 장기 유효성 또한 확인됐다. 대부분의 부작용은 1-2등급으로 경미했으며, 7명의 환자가 1년 이상 투여를 하였음에도 장기 독성은 관찰되지 않아 IMC-001의 높은 내약성과 안전성도 확인할 수 있었다. 특히 5명의 환자는 2년의 계획된 치료 종료 후에도 완전관해를 유지했다. 임상시험 책임자(PI)인 삼성서울병원 김원석 교수는 "IMC-001은 L-asparaginase 요법에 실패한 환자를 대상으로 79%의 반응률을 보여 기존 약제에 비해 높은 치료 효과를 보였고, 특히 PFS 중앙값이 30개월이라는 것은 놀라운 치료효과"라며 "IMC-001은 PD-L1계열 중에 'best in-class' 약물로 평가된다"고 말했다. 이뮨온시아 김흥태 대표는 "NK/T세포 림프종은 한국을 비롯한 중국, 홍콩, 일본 등의 극동 아시아와 남미 지역에서 주로 발생하는 희귀암종으로 방사선 및 화학요법이 주로 사용되지만, 2년 이내 재발률이 75%이며 재발 시 표준요법이 없어 중앙생존(OS) 기간이 불과 6개월로 예후가 매우 불량하다"며 "이번 임상결과를 통해 NK/T세포 림프종 2차 치료에 대한 IMC-001의 우수한 항암효과를 확인할 수 있었으며, 희귀암종에서의 미충족 의료수요를 IMC-001이 해결할 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다.