메디칼타임즈=황병우 기자신약 급여 평가에 활용하고 있는 약가 참조 국가를 기존 7개국에서 9개국으로 확대하는 방안이 진행되면서 제약업계의 우려도 커지고 있다.정부가 희귀질환 치료제의 접근성 확대와 건강보험 지속 가능성 확보를 추진하는 상황에서 역설적으로 약가 참조국 확대가 신약 진입의 허들로 작용할 수 있는 이유다. 최근 건강보험심사평가원은 약가 참조국을 기존 7개 국가에서 호주와 캐나다를 포함해 확대시키는 규정 마련에 나섰다.14일 제약업계에 따르면 최근 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 건강보험심사평가원(이하 심평원)에 A9 행정 예고 관련한 참조 국가 수정 등을 골자로 한 의견서를 전달한 것으로 확인됐다.앞서 심평원은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'을 마련하고 고가 치료제의 국내 급여 적용 과정에서 약가를 참조했던 국가를 기존 해외 7개국(A7)에서 호주와 캐나다를 추가시키기로 결정했다.지속적으로 초고가 치료제가 국내 시장에 상륙하고 있는 상황에서 약가 산출식이 너무 오래돼고 근거가 미흡하다는 지적이 제기되고 있는 만큼 이에 대한 보완에 나섰다는 게 심평원의 입장이다.다만, 제약업계에서는 참조국이 늘어날 경우 기존보다 더 낮은 약가로 등재될 가능성이 높고 그렇게 되면 기존보다 등재가 더 어려워질 수 있다는 시각을 유지하고 있다.이와 관련해 KRPIA가 전달한 의견은 ▲환자접근성을 저해하는 일부 참조국 추가 반대 ▲불투명한 급여적정성 판단기준 추가 반대 ▲외국 조정가 참조산식의 출처 합리성 개선 ▲외국약가 참조기준 근거 규정 형식 변경 등 총 4가지 내용을 담고 있다먼저 참조국 추가와 관련해서는 캐나다 수용, 호주 반대 입장으로 일부 반대 의견을 전달했다.90년대 외국 약가를 참조해 조정 당시 참조국을 A7으로 정한 배경이 한국보다 선진국이면서 허가와 보험등재에 합리적인 평가를 내리고 신약개발을 자체적으로 할 수 있는 국가라는 취지를 봤을 때 캐나다 약가 참조국 포함은 수용할 수 있다는 의미다.KRPIA는 "캐나다는 식약처의 신약 허가 시 참조하는 국가에 속하고, 국제적으로도 G8에 속할 만큼 경제수준이 높고, 신약을 직접 개발하는 나라인 만큼 참조국으로 고려할 수 있는 지에 대해 수용한다"고 말했다.다만, 호주에 대해서는 약가제도와 제약산업구조의 상이함과 코리아패싱(Korea passing) 등을 문제로 참조국에 포함이 안 된다고 언급했다.호주 제약산업연구소에 발표한 2015~2020년 OECD국가 중 허가(Registered)와 급여(Reimbursed)된 혁신신약 관련 조사자료KRPIA에 따르면 호주는 의약품의 90%를 수입하고 있고 WHO 필수의약품을 생산할 만한 자국 제약사가 없는 상황이다. 또 호주 제약시장 규모는 국내의 40% 수준으로 등재된 제품은 20% 수준, 주성분수는 12%수준에 불과하다는 지적이다.현 정부가 국내 신약 개발 장려를 기반으로 하는 제약바이오산업 육성 기조를 가지고 있다는 점에서 큰 차이를 보이고 있다는 의견이다.아울러 호주의 혁신신약의 보험급여율이나 보험등재 소요기간이 길어 한국의 참조국가에 포함시키기에는 부족하다고 밝혔다.실제 호주 제약산업연구소(Medicines Austrailia)가 발표한 2015~2020년 OECD국가 중 허가(Registered)와 급여(Reimbursed)된 혁신신약에 대한 자료에서, 호주는 보험 급여된 혁신신약의 순위가 20개국 중 17위(72건)로 한국 16위(82건)보다 한 단계 더 뒤에 위치했다.또 보험 급여일까지 소요기간을 조사한 결과, 호주는 OECD 평균인 377일 보다 36일정도 더 413일이 소요되는 것으로 나타났다. 이는 A7 국가의 등재 소요기간 평균인 195일과는 큰 차이를 보이는 수치다.KRPIA는 "한국 가격을 참조하고 있는 중국, 중동, 라틴아메리카 등 비즈니스 규모를 고려했을 때 국내 보험등재를 포기하거나(Korea passing), 미루는 경향이 많아질 것으로 예상된다"며 "심평원 규정안과 관련해 언급된 외국 9개국에서 캐나다는 수용가능하나 호주를 제외하는 것을 요청한다"고 전했다. OECD  기준 보험 급여일까지 소요기간 조사 결과"투명한 급여적정성 판단 기준 및 참조산식 합리성 개선 필요"또 KRPIA는 개정안의 일부 문구가 불확실성을 증가시켜 추후 심평원과 논의 과정에서 투명성이 없어질 수 있다는 우려를 제기했다.지적받은 문구는 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'의 제6조의2 1항3호에 추가된 경제성평가 자료제출 생략가능 약제의 급여적정성 판단에 대한 내용이다.해당 조항에는 외국 9개국의 국가별 조정가격 중 최저가뿐만 아니라 이외 다른 요소를 고려할 수 있다는 의미로 '~등'이라는 문구가 추가된 상태다.KRPIA는 "경제성평가면제 등재 약제는 신속급여적용을 위해 A7 등재국 중 최저가 수용시 심평원에서 급여적정성을 인정하고 있다"며 "이후 공단과 협상으로 추가 약가인하와 위험분담제를 필수적으로 계약하는 만큼 A7 최저가보다 현저히 낮은 수준에 등재되는 구조다"고 언급했다.이어 KRPIA는 "이런 상황에서 불확실한 문구의 추가는 심평원과 논의 과정에서 투명성이 없어지고, 상황에 따라 다른 여러 이유로 타의적인 약가인하가 가능할 수 있다"고 우려했다.결론적으로 해당 문구와 관련해 '~등'이라는 부분을 삭제하거나 문구가 유지돼야 한다면 경평면제대상 약제의 급여적정성 판단 기준을 '최저가'에서 '평균'이나 '중앙값'으로 변경하는 방법을 고려돼야 한다는 시각이다.이밖에도 KRPIA는 외국 조정가 참조산식과 관련해 산업계의 의견이 반영되지 않은 만큼 합의된 산식 도출을 위한 변경안과 외국약가 참조기준을 ｢약제의 결정 및 조정 기준｣과 같은 보건복지부장관 고시로 정해야 된다는 의견을 전달했다.

메디칼타임즈=황병우 기자신약 급여 평가에 활용하고 있는 약가 참조 국가를 기존 7개국에서 9개국으로 확대가 예고되면서 제약업계의 고민도 깊어지는 모습이다.정부가 큰 틀에서 고가치료제 급여관리 강화 방안을 통해 접근성확대와 건강보험 지속 가능성 확보를 노리고 있는 상황이지만 약가 참조국 확대가 약가인하는 물론 신약진입의 허들이 될 수 있다는 수 있다는 우려가 나오고 있는 것.최근 건강보험심사평가원은 약가 참조국을 기존 7개 국가에서 호주와 캐나다를 포함해 확대시키는 규정 마련에 나섰다.28일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 관련 내용을 골자로 한 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'을 마련하고 의견수렴 과정을 거치고 있다.그동안 심평원은 글로벌 제약사 고가 치료제의 국내 급여 적용 과정에서 해외 7개국(A7) 약가를 환산한 조정가격을 신약 급여 적정성 평가 등에 활용해왔다.약가를 참고했던 7개 국가는 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본 등으로 신약 급여 적용 과정에서 약가를 설정했다.하지만 초고가 치료제의 국내 처방시장 상륙 속에서 약가 산출식이 오래되고 근거가 미흡하다는 지적이 지속적으로 제기되자 심평원은 기존 7개국에 캐나다와 호주를 추가시키기로 결정했다는 게 심평원의 입장이다.특히, 오는 1월부터 관련 내용의 시행이 유력해지면서 각 제약사별 셈법도 복잡해지고 있는 모습이다.국내사와 다국적제약사를 막론하고 이번 약가 참조국 확대의 가장 기본적인 공감대는 약가가 낮아질 가능성이 높다는 것이다.제약업계 MA(Market access)업무를 담당하는 A 상무는 "참고국의 범위를 늘리면 늘릴수록 더 낮은 약가가 포착될 확률이 높은 것"이라며 "원론적으로는 7보다 9개 그리고 그 이상이 될수록 정부는 낮은 약가를 더 쉽게 포착할 수 있게 되는 셈이다"고 말했다.그는 이어 "A7국가 약가에 영향을 받는 트랙이 경제성평가와 진료상 필수약제인데 두 가지 모두 상대적으로 고가일 수밖에 없는데 그나마 현재 A7기준으로 했기 때문에 들어올 수 있었다"며 "글로벌 가격이 한국의 낮은 약가로 들어오기 힘든 만큼 제외국 약가를 수정해야하는데 범위가 넓어지면 들어올 수 있는 약가 수준이 보존 안 될 가능성이 높다"고 지적했다.즉, 참조국이 늘어날 경우 기존보다 더 낮은 약가로 등재될 가능성이 높고 그렇게 되면 기존보다 등재가 더 어려워질 수 있다는 시각이다.약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정안개정안에 따르면 외국약가 조정 가격은 '{[(각국 공장도 출하가))×환율)]×(1+부가가치세율))}×(1+유통거래폭)) 등을 통해 계산된다.환율은 변화에 따른 불안정성을 축소하기 위해서 접수 전월 평균 환율에서 접수 전월 36개월(3개년) 평균 환율로 개정할 예정이며, 유통거래폭은 고가약 8.69%, 저가약 10.41% 현행 기준이 유지된다.하지만 구체적으로 들여다보면 공장 출하가격을 어떻게 산출하는 것이 합당한 것인지, 국가별 가격구조 차이에 다른 도매 유통과정의 차이를 어떤 기준점을 둘 것인지에 따른 혼란이 있을 것으로 보인다.실제 국제약가를 비교하는데 위험분담계약, 리베이트 리펀드 등을 운영하는 경우 공시가격과 실제 보험협상가는 차이가 있을 수 있고, 국가마다 도매 및 약국마진 비율에 차이가 있는 등 여러 변수가 존재한다.다국적제약사 B관계자는 "시간이 지나면 지날수록 한국의 약가수준이 다른 나라에 미치는 확률이 올라가고 있고 글로벌 본사를 설득하는데도 어려움이 커지고 있다"며 "작은 회사의 경우에는 허가유지에도 비용이 들기 때문에 허가 취소하는 사례도 지금까지 아예 없지는 않았다"고 말했다.결국 큰 틀에서 정부가 경제성평가 면제 확대의 정책기조를 보이고 있는 상황에서 건보재정을 적절하게 관리하기 위한 선택이 아니냐는 의견도 존재했다.제약업계 C관계자는 "가령 4대 중증질환 강화로 어떤 부분이 확대되면 다른 쪽에서 일괄 약가를 하는 재정을 관리하는 2가지 전략이 함께 진행돼 왔다"며 "이번 약가 참조국 확대도 그러한 기조 중 하나로 보고 있고 경제성평가 면제가 확대되면 사례가 늘어나는 상황에서 우려를 불식시키기 위한 장치 중 하나가 아닐까 생각하고 있다"고 밝혔다.그는 이어 "건보재정을 관리해야 되는 정부의 입장도 있겠지만 시행일자가 당장 코앞으로 다가와 있다는 부분에 대한 압박이 있는 것은 사실이다"며 "업계에서 보다 구체적으로 예측할 수 있는 부분이 공개되면 대응책 마련에 나설 것으로 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 신약 급여 평가에 활용하고 있는 약가 참조 국가를 기존 7개국에서 9개국으로 확대를 추진하고 있는 가운데 이를 둘러싼 국내 제약업계의 우려가 커지고 있다.원주혁신도시 심평원 본원 전경.복제의약품(제네릭)의 재평가에 따른 약가인하 수단으로 활용될 수 있다는 이유에서다.25일 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 관련 내용을 골자로 한 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'을 마련하고 의견수렴 과정을 거치고 있다.그동안 심평원은 글로벌 제약사 고가 치료제의 국내 급여 적용 과정에서 해외 7개국(A7) 약가를 환산한 조정가격을 신약 급여 적정성 평가 등에 활용해왔다. 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본 등이 약가를 참고해 신약 급여 적용 과정에서 약가를 설정해왔다.하지만 초고가 치료제의 국내 처방시장 상륙 속에서 약가 산출식이 오래되고 근거가 미흡하다는 지적이 지속적으로 제기되자 심평원은 기존 7개국에 캐나다와 호주를 추가시키기로 결정한 것.즉 이 같은 지침 개정을 통해 외국조정평균가 산출의 대상국가인 외국 9개국(이하 외국 9개국) 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되거나 이에 준해 급여되고 있는 약제를 검토한다는 방침이다. 이 때, 외국 9개국의 국가별 조정가격 중 최저가 등을 고려해 급여의 적정성을 판단하겠다는 것이 심평원의 계획이다.별 다른 의견이 없는 한 내년 시행이 유력하다.이 가운데 해당 소식이 전해지자 국내 제약사 중심으로 우려 목소리가 커지고 있다.약가 참조 국가 확대에 따라 이를 기존 등재의약품 재평가에 활용하는 것 아니냐는 우려다. 더구나 심평원이 새롭게 추가하려는 국가에 제네릭 약가 최저가 수준으로 알려진 '호주'가 포함되면서 제약업계에 이를 기정사실화로 받아들이는 분위기다.  익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "호주의 경우 제네릭을 포함해 약가가 상당히 낮다"며 "이를 참조국에 포함시켜 약가 재평가에 활용할 수 있다"고 우려를 전했다.이에 따라 제약업계에서는 복지부가 마련 중인 내년도 건강보험종합계획을 예의 주시하고 있다. 또 다른 제약업계 관계자는 "1차 건강보험종합계획의 경우 신약 위주로 마련될 것 같지만 내년도 하반기 2차의 경우 기등재 의약품의 재평가 내용이 포함될 수 있다"며 "최저가 수준인 호주 등을 참조국에 포함한 뒤 전반적인 약가인하를 추진할 수 있다. 현재로서는 심평원이 그대로 추진할 가능성이 높은데 향후 추이를 지켜봐야 한다"고 덧붙였다.