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항암제 제네릭 개발 속도내는 국내 제약사들…특허 도전 지속

메디칼타임즈=허성규 기자글로벌 제약사들의 효자 품목인 항암제 시장을 잡기 위해 국내 제약사들이 제네릭 개발에 속도를 내는 모습이다.다양한 방법으로 특허를 공략하는 한편 이에 대한 임상시험을 이어가며 시잔에 진입하기 위한 노력을 기울이고 있는 셈이다. 국내사들이 도전을 이어가는 타그리소, 렌비마, 자카비, 입랜스 제품사진(왼쪽 위부터 시계 방향)31일 제약업계 등에 따르면 종근당이 아스트라제네카의 항암제 '타그리소(오시머티닙)'의 'AZD9291을 포함하는 제약 조성물' 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 것으로 확인됐다.해당 특허는 타그리소의 제제특허로 오는 2035년 1월 만료 예정이다.종근당이 이번 특허 회피에 나서는 것은 블록버스터 항암제인 타그리소의 제네릭 개발을 위한 것으로 해당 특허에 대한 도전은 종근당이 처음이다.다만 타그리소의 경우 이번 특허 외에도 2033년 만료되는 2건의 특허가 추가로 등재돼 있어 이들에 대한 장벽도 해소해야한다.특히 이번 종근당의 특허 도전이 눈에 띄는 것은 최근 국내사들이 다양한 전략으로 다국적사의 항암제에 대한 도전에 점차 속도를 높이고 있다는 점이다.실제로 지난 9월 초 보령은 에자이의 항암제인 '렌비마'의 제네릭 허가를 신청한 것으로 파악된다.아울러 최근 대웅제약이 '입랜스정'의 제네릭을 새롭게 허가 받으며, 지난해 캡슐제형을 허가 받은 광동제약과 함께 제네릭 시장을 열 것으로 예상되는 상황이다.여기에 삼양홀딩스 역시 노바티스의 '자카비' 제네릭 개발을 위한 임상 1상을 승인 받기도 했다.또 주목되는 점은 최근 도전에 나선 기업들은 모두 각기 다른 전략을 선택하며 시장 경쟁에 나선다는 점이다.우선 보령의 경우 기존 렌비마에는 없는 12mg 용량의 허가를 신청하며, 새로운 용량 추가에 나섰다.또한 광동제약은 기존 입랜스의 초기 제형인 캡슐제형으로 허가를 받았으나, 대웅제약은 입랜스가 후발주자 진입을 막기위해 세운 정제에 도전 다른 제형으로 허가를 받았다.삼양홀딩스의 역시 기존 자카비와 다른 서방형 제제 개발을 위해 생물학적 동등성 평가를 위한 시험이 아닌 임상 1상으로 도전했다.이는 항암제 시장의 성장에 따라 국내사들이 해당 시장에 진입하는 것도 중요하지만, 실제 진입 이후 경쟁력에 더욱 초점을 맞추기 있기 때문으로 풀이된다.그런만큼 종근당 역시 타그리소 특허 도전과 함께 어떤 전략으로 시장에 진입을 노릴지 역시 관심이 주목된다. 
2024-11-01 05:30:00제약·바이오

고용량 은행엽 제제 돌풍 끝나지 않았다…허가 확대 점차 '가속'

메디칼타임즈=허성규 기자콜린알포세레이트 등 뇌기능 개선제의 대체약제로 선택된 고용량 은행엽 제제의 허가 확대 속도가 점차 빨라지고 있다.25일 관련 업계 및 식품의약품안전체 따르면 10월에만 고용량 은행엽 건조엑스 제제가 17개 품목 허가 됐다.은행엽 건조엑스의 대표 품목인 SK케미칼의 기넥신에프 제품사진고용량 은행엽 건조엑스 제제는 뇌기능 개선제의 대체약제로 떠오르는 품목이다.240mg의 고용량 은행엽 건조엑스 제제는 지난 2020년 풍림무약의 허가로 시작됐으며, 지난 2022년까지는 총 9개 품목에 불과했다.하지만 뇌기능 개선제의 대체약제 필요성이 대두되며 2023년부터 후발주자들의 진입이 본격화 됐다.이는 앞서 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등이 연이어 임상 재평가에서 유효성 입증에 실패하면서 시장에서 퇴출됐고 콜린알포세레이트 역시 선별급여 전환 및 임상 재평가 등이 이어지면서 대체약제 필요성이 커지면서 주목받기 시작한 것.국내사들은 초반 기존 뇌기능개선제와 동일한 전문의약품인 니세르골린에 관심을 가졌으나 점차 일반의약품은 은행엽 건조엑스 제제로 관심이 옮겨지고 있다.실제로 올 한해에만 국내 57개사가 해당 품목을 허가 받으면서 그 관심이 크게 늘었다.특히 해당 품목의 경우 상반기에는 총 14개 품목이 허가를 받았지만 하반기 들어 이같은 확대의 속도가 점차 빨라지고 있다.실제로 지난 7월에는 8개 품목, 8월과 9월에는 각각 9개 품목이 허가를 받았지만, 10월에는 25일 현재까지 총 17개 품목이 허가를 받으며 진입이 더욱 활발해지는 양상.이런 관심의 증가는 결국 해당 품목이 일반의약품으로 급여 등재가 필요 없다는 점, 또 비급여로 급여 삭감의 우려가 없다는 점 등을 고려한 것으로 풀이된다.이미 연초부터 다수의 제약사가 CSO를 통해 이같은 장점을 홍보하는 것 역시 다른 제약사들의 진입을 가속하는 이유인 것으로 분석된다.여기에 이들 고용량 은행엽 건조엑스 제제 외에도 인삼과의 복합제에 대한 관심 역시 점차 증가하고 있다.올해 씨엠지제약 대웅제약, 성원애드톡제약, 한국프라임제약 등이 관련 복합제를 허가 받았으며, 이미 허가를 획득한 제약사들 역시 뇌기능 개선제로 해당 품목 들을 홍보하고 있다.결국 국내 제약사들의 이같은 관심이 점차 커짐에 따라 은행엽 건조엑스와 관련한 시장 규모는 가파르게 성장할 수 있을 것으로 보인다.다만 해당 품목의 경우 일반의약품으로 비급여 품목이라는 점에서 실제 임상 현장에서의 처방 및 활용에 따라 시장 변화는 달라질 수 있을 것으로 예상된다.한편 해당 품목들의 경우 처음 허가를 받은 풍림무약에서 30개 이상의 품목을 생산하고 있으며, 지난해 허가를 획득한 코스맥스파마에서도 20여개 품목을 생산하며, 수탁 시장을 양분하고 있는 상황이다. 
2024-10-25 11:51:41제약·바이오

다처방 당뇨병약 에스글리토 시장 잡아라...특허 남아도 아랑곳

메디칼타임즈=허성규 기자베링거인겔하임의 당뇨병 치료제 '에스글리토'에 대한 후발주자들의 허가가 이어지며 시장 선점 효과를 노리고 있다.다만 특허 만료는 물론 미등재 특허까지 남아 있어 어느 제약사가 먼저 출시에 성공할지는 지켜봐야할 전망이다.식품의약품안전처에 따르면 휴온스는 지난 21일 2개 용량의 '휴리엠정'을 새롭게 허가 받았다.후발의약품 허가가 이어지는 베링거인겔하임의 에스글리토해당 품목은 당뇨병 치료에 쓰이는 엠파글리플로진과 리나글립틴 복합제로, 오리지널은 베링거인겔하임의 '에스글리토'다.'에스글리토' 제네릭의 경우 이미 지난 9월 23일 GC녹십자의 '리나엠파정'이 그 스타트를 끊었다.이후 지난달 27일 동구바이오제약의 '트라디앙정'이 허가를 받았고, 21일 휴온스가 이에 합류하면서 후발의약품 허가가 이어지고 있는 상황.에스글리토의 경우 등재된 특허에 대해서 다수의 국내사들이 심판을 청구하며 특허 회피에 성공한 상태다.하지만 복합제 성분 중 하나인 엠파글리플로진 단일제에 적용되는 물질특허가 내년 10월 23일 만료돼 현재 출시는 불가능한 상황.다만 제약사들은 특허 만료 전 미리 허가를 획득, 만료 이후 빠른 출시를 노리는 것으로 풀이된다.여기에 해당 특허 외에도 미등재 특허도 남아 있다는 점은 변수다.실제로 엠파글리플로진은 물론, 리나글립틴에도 다수의 미등재 특허가 있는 것으로 알려져 있다.미등재 특허가 남아 있을 경우 출시는 가능하지만 향후 특허 침해 소송 등의 가능성이 남아있어 이에 대한 선택은 쉽지 않다.이는 향후 경쟁에서 우위에 서기 위한 시장 선점의 효과도 크지만, 특허 침해 소송에 따른 부담감과 실패 가능성에 대한 우려 역시 작지 않기 때문.이에 국내사들은 이미 각 개별 단일제 및 복합제 출시 등을 위해 미등재 특허에 대한 도전도 이어가고 있는 상황이다.반면 일부 제약사의 경우 이미 트라젠타 제네릭의 출시를 강행했던 만큼 미등재 특허를 무시할 가능성도 작지 않다.이에따라 향후 미등재 특허 우려의 해소는 물론 각 제약사들의 출시 전략에 관심이 주목된다.
2024-10-22 11:38:15제약·바이오

국내 제약, 복합제 개발 지속…만성질환 넘어 영역 다양화

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약업계의 복합제 개발이 만성질환을 넘어 그 영역이 더욱 확대되는 모습이다.이는 기존 의약품 시장의 경쟁이 점차 치열해지면서 시장에서의 새로운 영역을 개척하고자 하는 것으로 풀이된다.국내 제약업계의 복합제 개발이 만성질환을 넘어 그 영역이 더욱 확대되는 모습이다.식품의약품안전처에 따르면 현대약품은 지난 18일 알츠하이머 치매 치료 복합제인 디엠듀어정을 새롭게 허가 받았다.해당 품목은 치매 치료에 쓰이고 있는 도네페질 성분과 메만틴 성분의 복합제로 국내에서는 처음으로 시도된 품목이다.그동안 중등도 이상의 치매 환자를 대상으로 아세틸콜린분해효소 억제제인 인 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민과 NDMA 수용체 길항제인 메만틴 등이 처방되고 있었다.특히 중등도 및 중증 알츠하이머병 치료에서 도네페질과 메만틴의 병용요법은 인지 및 비인지 증상에 임상적으로 상당한 이점을 제공해, 임상 현장에서 병용 처방이 되고 있던 품목.이에 현대약품은 이런 병용 처방에서 착안, 두 성분의 복합제를 개발, 틈새시장 공략에 나선 것.이런 다양한 성분을 활용한 국내사들의 복합제 개발 노력은 꾸준히 확대되고 있다.실제로 현재까지도 제약사들의 참전이 두드러지는 PPI+제산제 복합제나 아스피린+라베프라졸 복합제 등이 대표적이다.PPI+제산제의 경우 위산으로부터 분해를 막아주고 빠른 약효 발현을 위해, 아스피린+라베프라졸은 아스피린이 가진 위장관 출혈 위험을 낮추기 위해 개발이 이뤄졌다.여기에 지난 5월에는 동구바이오제약과 씨티씨바이오가 공동으로 조루 복합제를 허가받아 출시한 바 있다.이는 조루 치료제로 쓰이는 클로미프라민과 발기부전치료에 쓰이는 실데나필의 조합을 통해 기존 성분으로 해결되지 않는 조루증 치료에 쓰인다.또한 한동안 확대됐던 고혈압과 고지혈증 복합제를 넘어 고혈압과 당뇨 치료 복합제 개발을 위한 임상도 점차 확대되는 양상이다.현재 고혈압‧당뇨 복합제의 경우 이미 다수의 제약사들이 임상에 돌입한 상태로, 만성질환 환자들의 경우 고혈압, 당뇨 등을 동반하는 경우가 많다는 점에서 착안했다.이처럼 복합제 개발이 이어지는 것은 기존의 치료제의 한계를 극복하는 한편, 복용하는 약제를 줄 일 수 있기 때문이다.우선 최근 복약순응도에 대한 관심이 높아지는 만큼 복용 약제의 줄이는 것 자체만으로도 시장에서 새로운 경쟁력이 될 수 있다.아울러 이미 기존의 치료제 시장의 성장이 한계를 보이는 만큼, 복합제를 통해 새로운 시장에서의 영역을 만들어 낼 수 있는 장점도 있다.이에 최근 변화처럼 기존에 쓰이던 성분 중 다양한 병용 요법을 기반으로 한 추가적인 복합제의 개발 역시 뒤따를 것으로 예상된다.
2024-10-22 05:30:00제약·바이오

스타펜캡슐 고성장에 국내사 관심 확대…제형변경으로 '활로'

메디칼타임즈=허성규 기자한림제약의 스타펜캡슐의 후발의약품 시장에 대한 국내사들의 도전이 점차 거세지고 있다.이는 스타펜캡슐을 비롯한 피타바스타틴+페토피브레이트 복합제 시장이 성장세를 나타내면서 틈새 시장 공략에 대한 관심이 커지는 것.한림제약의 스타펜캡슐 제품사진.21일 관련 업계 등에 따르면 최근 한림제약의 스타펜캡슐과 관련한 후발주자들의 임상이 확대되고 있다.실제로 이달 알리코제약, 테라젠이텍스는 한림제약의 스타펜캡슐과의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상 1상을 승인 받았다.한림제약의 스타펜캡슐은 지난 2019년 국내에서는 처음으로 피타바스타틴과 페노피브레이트를 조합한 복합제로 허가 받은 품목이다.특히 해당 품목은 한림제약이 생산하는 품목으로 7개사 위탁 품목을 허가 받으며 총 8개 품목이 시장을 형성했다.이후 후발주자들의 참여가 없었지만 지난해 말 신풍제약의 생동을 시작으로 국내사들의 관심이 이어지고 있다.현재 오픈된 임상 정보에 따르면 생동을 승인 받은 신풍제약 외에도 서울제약, 에이프로젠바이오로직스, 알리코제약, 테라젠이텍스 등이 임상 1상을 승인 받았다.여기에 프로젝트명으로 임상 1상을 승인 받은 건 중 유한양행, 다산제약, 한국유나이티드제약, 아주약품 등도 스타펜캡슐과의 안전성 및 약동학적 특성을 비교하는 것으로 알려져 있다.이에 생동으로 제네릭 개발에 나선 신풍제약 외에도 최소 8개사가 후발의약품 개발에 나선 상태다.이런 관심의 증가는 결국 스타펜캡슐로 형성된 시장이 성장세를 나타내고 있고, 별도의 특허 장벽이 없어 재심사 기간이 끝나면 출시가 가능하기 때문으로 분석된다.스타펜캡슐의 경우 지난 2019년 허가 이후 별도의 특허 등재가 이뤄지지 않은 상태로 오는 2025년 4월 2일 재심사 기간이 종료된다.또한 식약처 생산실적을 기준으로 스타펜캡슐을 비롯한 8개 품목은 지난 2022년 345억원의 실적을 올렸으며, 2023년에는 414억원으로 약 22% 성장했다.특히 신풍제약을 제외하면 후발의약품을 개발하는 8개사 모두 정제로 전환을 노리며 임상 1상을 진행하는 것도 눈길을 끈다.이는 캡슐 제형과는 다른 정제 제형을 통해 기존 품목들과는 다른 틈새 시장을 공략하는 것으로 풀이된다.정제는 일반적으로 캡슐에 비해 약효 흡수가 빠르고, 크기가 작아 목 넘김이 수월하다. 또 상대적으로 효능을 장기간 유지해 유통기한이 길다는 장점이 있다.결국 캡슐제의 가파른 성장에 따라 시장에 진입하면서 제형을 변경, 편의성을 개선하는 전략을 택한 셈이다.이에따라 현재 확인된 제약사들 외에도 추가적인 도전 등이 이어질 수 있을지는 물론, 정제로의 전환을 통해 시장에서 변화를 이끌어 낼 수 있을지에 관심이 주목된다.
2024-10-21 12:04:20제약·바이오

경쟁 가열되는 칸데사르탄+암로디핀 복합제…허가 신청 봇물

메디칼타임즈=허성규 기자신풍제약, HK이노엔, 종근당, GC녹십자가 선점한 칸데사르탄+암로디핀 복합제 시장에 후발주자들의 도전이 이어지고 있다.고혈압 치료제 시장의 경쟁이 치열해지면서 틈새 시장을 공략하고자 하는 국내사들의 노력이 이어지고 있는 것.18일 식품의약품안전처에 따르면 최근 칸데사르탄·암로디핀 복합제의 허가 신청이 이어지고 있는 것으로 확인됐다. 이미 지난 7월에 이어 두 번째다.칸데사르탄과 암로디핀은 모두 고혈압 치료에 사용되는 성분으로 이들의 복합제는 이미 4개사가 허가를 받아 판매 중에 있다.HK이노엔의 칸데사르탄과 암로디핀 복합제 마하칸정 제품사진앞서 지난 2016년 6월 HK이노엔과 신풍제약이 공동으로 해당 복합제 개발에 나서 각각 '마하칸정'과 '칸데암로정'을 처음으로 허가 받았다.이후 한달 후인 종근당이 별도의 임상 연구 개발을 통해 '칸타벨정'을 허가 받았고, 지난 2020년에는 GC녹십자가 종근당에 위탁해 생산하는 '칸데디핀정'을 허가 받았다.이에 HK이노엔‧신풍제약과 종근당‧GC녹십자로 그룹이 나눠진 상태로 4개사가 시장을 선점하고 있었던 것.이들의 실적은 식약처 생산실적을 기준으로 지난 2022년 300억원, 2023년 250억원 수준이다.2023년을 기준으로 HK이노엔의 경우 약 120억원의 실적을 기록했으며, 가장 늦게 진입한 GC녹십자 역시 28억원 가량의 실적을 올렸다.이런 상황에서 최근 국내사들이 해당 복합제 시장에 도전장을 던진 것으로, 먼저 허가를 받은 마하칸과 칸데암로의 제네릭을 노리고 있는 상황이다.실제로 이번 허가 신청 접수에 앞서 HK이노엔과 신풍제약이 등재한 특허에 대해서 현대약품이 도전장을 던졌다.이어 알리코제약과 명문제약, 마더스제약까지 추가로 특허 회피를 위한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.이와 함께 알리코제약은 마하칸정과의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 시험 등을 승인 받아 진행해 왔다.이에 현 시점에서는 알리코제약의 도전 가능성이 가장 큰 상황이지만, 특허에 도전한 제약사일 가능성도 높다.다만 해당 품목을 출시하기 위해서는 HK이노엔과 신풍제약이 등재한 특허를 먼저 회피해야한다는 점에서 심판 결과를 지켜봐야할 것으로 보인다.여기에 모두 특허에 회피할 경우 가장 먼저 허가를 신청한 제약사만 우선판매품목허가를 받아 9개월간의 독점 판매 권한을 가질 수 있어 누가 먼저 시장을 진입할지도 주목된다.
2024-10-18 12:14:34제약·바이오

가열되는 독감 백신 점유율 경쟁…접종비 하락 움직임

메디칼타임즈=문성호 기자국가필수접종(NIP)과 함께 성인 대상 비급여 인플루엔자(독감) 백신 접종 시즌이 본격화되고 있는 가운데 접종비가 점차적으로 내려가는 현상이 나타나고 있어 배경에 관심이 모아지고 있다.이를 두고 산업계에서는 최근 글로벌 제약사들이 연이어 시장에 참전하면서 백신 유통 가격이 하락한 것을 주요 원인으로 꼽는 모습이다.  일선 병‧의원들이 NIP를 포함한 독감 예방접종에 돌입한 가운데 접종가격이 하락한 것으로 나타났다.16일 의료계에 따르면, 최근 일선 병‧의원들이 NIP를 포함한 독감 예방접종 시즌에 돌입하면서 본격적인 백신 접종에 돌입했다.이 가운데 올해 독감 예방접종 시즌에서 주목할 점을 꼽는다면 글로벌 제약사 포함, 임상현장에 백신을 공급하려는 기업이 늘어나는 동시에 각 연령대 별로 강점을 지닌 품목까지 잇따라 출시됐다는 것이다.실제로 10여개 가까운 글로벌‧국내 제약 기업들이 독감 백신을 출시, 임상현장 물량 경쟁에 돌입했다. 이 중 시장에서 가장 적극적인 기업을 꼽는다면 '사노피'다.사노피가 기존 박씨그리프에 더해 65세 이상 고령층을 위한 고용량 인플루엔자 백신 '에플루엘다테트라(이하 에플루엘다)'를 올해 독감 시즌에 맞춰 출시했기 때문이다.박씨그리프는 기존 독감 백신과 경쟁하는 한편, 에플루엘다는 지난해 65세 이상 고령층을 대상으로 출시한 CSL시퀴러스의 '플루아드 쿼드'와 경쟁 중으로 현재 대대적인 마케팅을 펼치고 있다.국내에 공급 중인 다국적, 국내 제약사 별 독감 백신 현황이다. 백신 종류가 다양해지면서 임상현장의 공급되는 량도 한층 늘어난 양상이다.이에 따라 독감 백신을 둘러싼 제약사 간 경쟁이 치열해지면서 임상현장에서 비급여로 이뤄지는 성인 대상 접종 가격도 전년에 비해 저렴해진 모양새다.지난해 독감 일반 백신 접종가격이 2만 5천원에서 3만원 사이로 형성했다면 올해는 이보다 저렴해진 2만원에서 최대 1만원대 후반 가격까지 내려간 것이다.  다시 말해, 수요와 공급 논리 상 시장에 백신 물량이 넘쳐나고 있다는 뜻이다.동시에 국내사 백신에 글로벌 제약사 백신까지 추가되면서 국산과 수입 백신을 나눠진 것을 임상현장에서 흔하게 접할 수 있다.익명을 요구한 A이비인후과 원장은 "올해는 지난해와 달리 독감 접종 환자가 많을 것으로 생각했지만 품목도 다양해진 데다 날씨가 여전히 따듯한 편이기 때문에 접종을 원하는 인원이 비교적 늘지는 않은 것 같다"고 평가했다.서울시내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 "이전까지는 성인 대상 일반 독감 백신접종 최저 가격이 2만 5천원에서 3만원이었다"며 "2만원 대는 덤핑 수준의 가격이다. 일반적이지 않은 것"이라고 설명했다.  
2024-10-17 05:30:00제약·바이오

고지혈증 치료제 리바로젯 노리는 국내사들…생동 도전 지속

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약의 리바로젯으로 대표되는 피타바스타틴+에제티미브 복합제에 대한 국내 제약사들의 관심이 식을 줄 모르고 있다.이미 별도의 임상으로 시장에 후발주자들이 속속 진입하고 있지만 뒤늦게라도 생동에 도전하며 진출을 노리는 사례가 늘고 있는 것.국내사들의 관심이 높아지고 있는 JW중외제약의 고지혈증 치료제 리바로젯 제품사진15일 제약업계에 따르면 메디카코리아는 식품의약품안전처로부터 '피타에제정4/10mg'에 대한 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.이번 생동시험의 대상은 JW중외제약이 개발한 고지혈증 치료제 '리바로젯(피타바스타틴+에제티미브)'이다.JW중외제약의 리바로젯은 기존 피타바스타틴에 제에티미브를 더한 복합제로 안전성을 기반으로 빠르게 성장하는 품목이다.리바로젯에 대한 생동시험은 지난 5월 에치엘비제약이 '피타듀오정'에 대한 시험에 더해 지난 11일 대화제약의 'DHP2827'을 포함해 총 3건이 승인 받게 됐다.생동시험을 통해 시장에 진입해야하는 후발주자들의 경우 리바로젯의 재심사기간이 만료되는 2027년 7월 이후에나 출시가 가능한 상황이다.특히 리바로젯의 성분 조합인 피타바스타틴+에제티미브의 경우 이미 후발주자들이 등장한 품목이다.이는 앞서 안국약품 등 5개 제약사가 리바로젯의 허가 이전 별도의 임상을 통해 빠르게 시장에 진입한 것.지난 2021년 리바로젯의 허가 이후 지난해 5월 안국약품을 비롯해 보령, 대원제약, 한림제약, 동광제약 5개사가 후발의약품을 허가 받았다.후발의약품들 역시 지난해 11월부터 본격적으로 시장에 진입한 상태로, 이번에 생동을 받은 의약품들이 진입하기 이전 충분히 시장에서 입지를 다질 수 있는 기간이 있는 셈.결국 현재 생동에 돌입하는 기업들은 시장 진입에 늦어져도 충분한 시장성이 있다고 판단한 것으로 풀이된다.실제로 리바로젯은 식약처 생산실적을 기준으로 지난해 약 756억원을 기록했으며, 올해에도 이같은 성장세를 지속적인 것으로 알려져 있다.또한 지난해 말 진입한 안국약품의 페바로젯은 상반기 37억원의 매출을 올리는 등 후발주자 들 역시 성과를 거두고 있는 상황.이처럼 향후 성장 가능성이 점쳐지는 만큼 국내사들의 추가적인 도전 역시 이어질 수 있을 것으로 예상된다.
2024-10-15 12:02:28제약·바이오
초점

마침내 시장에 풀리는 위고비…개원가 비만약 처방 경쟁 본격화

메디칼타임즈=문성호 기자전 세계적 품귀 현상이 일어날 정도로 화제를 일으킨 비만 치료제 '위고비'가 마침내 국내 시장에 풀린다.출시 전부터 기대를 모았던 약물인 만큼 개원가에서는 사전 예약 프로그램을 가동하는 등 '비만 치료제' 신드롬을 예고하고 있는 상황.다만, 제약사의 출고가가 사전에 공개되며 임상현장의 '불만' 섞인 목소리가 나오는 동시에 경쟁약인 '마운자로'에 더 큰 관심을 보이는 의견도 적지 않다. 일각에서는 마운자로 판매 국내 파트너 계약 경쟁이 치열하다는 의견마저 제시되고 있다.한국노보노디스크제약이 비만치료제 위고비를 출시하며 최근 본격적인 마케팅에 돌입했다. 사진은 최근 개최된 대한비만학회 국제학술대회(ICOMES 2024) 모습이다.위고비 국내 출시…비급여 '비만 패키지' 주목15일 제약업계에 따르면, 한국노보노디스크제약은 비만치료제인 '위고비 프리필드펜(세마글루타이드, 이하 위고비)'을 공식 출시한다.이에 따라 위고비 활용을 원하는 의료기관은 오늘부터 국내 유통을 담당하는 '쥴릭파마코리아'가 운영하는 인터넷 판매 사이트를 통해 주문 접수가 가능할 것으로 보인다.위고비는 펜 모양 주사제 형태로 하나당 약 용량이 0.25㎎, 0.5㎎, 1.0㎎, 1.7㎎, 2.4㎎ 등 5개로 나오는데, 공급 가격은 용량에 관계없이 37만 2025원으로 정해진 것으로 전해졌으며, 적은 양부터 투약을 시작해 점차 늘려가는 방식으로 투여가 이뤄질 전망이다.문제는 제약사의 출고가와 실제 임상현장에서 환자가 부담해야 하는 비급여 가격은 다르다는 점.환자가 실제로 부담해야 하는 금액은 제약사의 출고가에 더해 유통사 마진 및 구입에 따른 세금과 진료비까지 총 합쳐진 금액이기 때문이다. 이를 두고 의료계 일각에서는 출고가가 먼저 알려져 비급여 가격에 대한 부담을 임상현장에 지우고 있다는 불만 섞인 의견이 나오기도 했다.현재 임상현장의 의견을 종합해보자면 환자가 부담해야 하는 비급여 금액은 한 달을 기준으로 80만원 안팎으로 책정될 가능성이 높은 상황.우여곡절 끝에 위고비가 국내에도 출시되면서 임상현장에서는 다양한 비급여 '패키지' 상품이 출시될 것으로 예상된다. 기존 지방분해 주사 등과 위고비를 묶어서 패키지 상품으로 의료기관에서 활용할 수 있다는 뜻이다.의료계에서는 비만치료제 위고비 출시로 주사요법을 포함한 비급여 패키지 상품이 새롭게 이뤄질 것으로 예상했다.동시에 일부 의료기관은 환자 대상 위고비 사전 주문을 받는 것으로 나타났다.서울의 한 가정의학과 의원 원장은 "원내에서 위고비를 활용하려면 세금이 30~40%가 붙는다는 점을 고려해야 한다. 의료기관 입장에서 수익이 나기 위해서는 2배 이상은 비급여 가격을 책정해야지 기본 수익권"이라며 "출고가가 먼저 알려지면서 혼란이 적지 않았다. 출고가보다 두 배 많은 비급여 가격을 두고 의료진이 비판받을 수 있는 상황"이라고 꼬집었다. 그는 "일단 인터넷으로 주문할 예정인데, 이를 활용해 비만 특화 의료기관은 다양한 패키지 상품을 쏟아낼 것 같다"며 "인터넷 주문 사이트를 통해 주문할 예정인데, 또 다른 주문 통로가 있다는 의견이 의료진 사이에서 돌고 있다. 위고비 출시 전 다양한 의견들이 나오고 있다"고 전했다.마운자로 출시 초읽기? 국내 파트너 소문도위고비 출시 계기로 동일 시장 경쟁 치료제로 평가되는 마운자로(터제파타이드, 한국릴리) 국내 출시시기로 관심이 옮겨 붙고 있다.앞서 한국릴리도 지난 8월 식품의약품안전처로부터 마운자로를 만성 체중 관리를 위한 보조제로 허가를 받은 바 있다. 위고비와 동일한 적응증이다.성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이 요법 및 운동 요법의 보조제에 이어 만성 체중 관리를 위한 보조제로 추가 적응증을 획득한 것이다. 그러나 아직까지 구체적인 출시 일정은 나오지 않은 상황.대한당뇨병학회 임원을 지낸 A대학병원 내분비내과 교수는 "릴리 측 MSL 등에 출시 일정 등을 문의했지만 아직까지 구체적인 국내 출시 일정을 전달받지 못했다"며 "출시는 됐지만 언제 제품이 국내에 공급될지 알 수 없다는 뜻이다. 공장 실사 지연 문제 등이 원인인 것 같다"고 전했다.최근 개최된 대한비만학회 국제학술대회(ICOMES 2024)에서 한국릴리가 마운자로를 참석한 의료진 대상으로 안내하고 있다.하지만 의원급 의료기관 중심 의료기관에서는 '바이알' 제형 마운자로 추가 허가를 기대하며 벌써부터 활용 기대감을 피력하고 있다. 실제로 릴리는 기존 허가받은 프리필드 '펜' 제형 이외 '바이알' 제형을 비롯한 다양한 제형을 개발하고 있다. 최근 미국 식품의약국(FDA)은 마운자로의 바이알 제형을 허가하면서 국내 추가 허가가 기대되고 있다.이에 따라 제약업계에서는 마운자로 출시에 따른 국내 영업‧마케팅 '파트너'에 더 주목하고 있다. 기존 국내 파트너인 보령뿐만 아니라 의료계에서는 마운자로 국내 파트너 제약사를 두고서 비만 치료제 개발 및 판매 경험이 있는 대형 국내사인 H, J사들의 이름이 오르내리고 있다.특히 위고비가 먼저 출시되지만 바이알 제형 마운자로가 국내 출시될 경우 임상효과 뿐만 아니라 가격적인 장점까지 겸비할 수 있다는 의견이 뒤따르는 양상이다.대한비만연구의사회 회장인 좋은가정의원 이철진 원장은 "바이알 제형 마운자로 국내 허가가 논의되고 있는 것으로 안다"며 "위고비에 비교해 마운자로가 1년 금액으로 환산할 시 우리나라 금액으로 300만원 정도 저렴한데다 바이알 제형은 미국에서 50% 약가를 인하했다. 국내에도 허가 받아 도입된다면 이보다 더 저렴한 가격이 기대되기 때문에 임상현장에서 마운자로에 관심을 두는 것 같다"고 평가했다.그는 "바이알 제형이 나온다면 펜 타입에 비해 의료진 입장에서 더 긍정적이다. 개원가에서 패키지 상품으로 묶어 일주일 마다 바이알 형태로 투여한다면 최적의 상황이 될 수 있다"며 "벌써부터 마운자로 국내 공급을 위해 국내사들이 파트너 계약에 집중하고 있다는 소식을 듣기도 했다"고 전했다.이런 가운데 전문가들은 처방이 시작되면 병원간 경쟁으로 오남용 문제도 우려된다면서 비만인이 아닌 정상 일반인이  미용 목적으로 처방받아서는 안된다는 입장이다.
2024-10-15 05:30:00제약·바이오
2024 국정감사

의약품 약가제도 개선 다국적사 수혜 위주…국내사 '역차별'

메디칼타임즈=허성규 기자보건복지부의 의약품 약가제도 개선에서 국내 개발 신약 우대 및 수출 지원 가격 산정 방식이 제외되는 등 국내사들에 대한 역차별 우려가 있다는 지적이 제기됐다.이는 제도 개선이 다국적사들이 수혜를 입는 사항 위주로 진행됐으며, 제도 개선 지연에 따라 국내사들의 손해가 발생했다는 것.국회 보건복지위 백종헌 의원은 보건복지부의 의약품 약가제도 개선에서 다국적사 수혜 위주의 개선으로 국내사들에 대한 역차별 우려가 있다고 지적했다.국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산 금정구)은 8일 국정감사를 통해 2024년 8월 건강보험심사평가원의 '의약품 약가제도 개선' 발표에서 국내 기업들에게 실질적인 혜택을 주는 핵심사항이 제외된 점에 대해 지적했다.특히, 대부분 다국적 기업이 수혜를 입는 약가제도 개선 사항위주로 발표됨에 다라 오히려 국내 기업에 대한 역차별 우려가 있다고 강조했다.백종헌 의원실에 따르면 보건복지부는 지난 2023년 12월 건정심에 신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도 개선방안을 보고하고, 2024년 2월 제2차 건강보험종합계획에 제약기업의 약가우대 대상 확대를 발표했다.이를 반영하여 올해 8월 제8차 약제급여평가위원회 심의를 통해 협상대상 약제의 세부평가기준 개정에 대해 발표했지만 △연구개발 비중이 높은 제약기업이 개발한 신약 약가 우대, △ 국내개발 신약의 수출지원을 위한 가격산정 방식 개선에 대한 내용은 제외한 채 발표했다고 설명했다.아울러 그간 동시에 검토하고 논의 된 '신약의 혁신가치 반영' 방안 중 다국적사 약제가 주 대상이 되는 제도는 대부분 규정 개정이 완료됐다고 꼬집었다.결국 국내사 대상 제도의 검토 지연으로 인해 국내사들이 손해를 볼 수 밖에 없는 사오항이 발생했다는 판단이다.백종헌 의원은 지난 2023년 12월 보고된  신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도 개선방안에서 국내사 대상 제도는 검토가 지연되고 있다고 지적했다.(자료제공 백종헌 의원실)실제로 올해 9월 등재된 온코닉테라퓨틱스에서 개발한 제일약품의 신약은 약가제도 개선이 늦어지면서 수출가격에 손해를 볼 수 밖에 없었다고 언급했다.해당 건의 경우 앞서 2023년 12월 건정심에 보고한 대로 개정됐더라면 '환급형 가격방식'으로 등재할 수 있었던 사안이라는 것.이에따라 백종헌 의원은 "윤석열 정부는 120대 국정과제에서 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약을 위해 바이오헬스산업을 수출 주력산업으로 육성하기로 했다"면서도 "복지부에서 실질적인 지원책들은 배제한 채 개정사항을 발표하고 있다"고 비판했다.이어 "국내 제약바이오산업의 육성과 발전을 이끌고 국제 경쟁력을 향상시켜, 결과적으로 국민 보건복지 향상에 기여하는 것이 복지부의 최종 역할"이라고 주장했다.
2024-10-08 11:21:52제약·바이오

유방암약 입랜스 복제약 경쟁…캡슐은 광동‧정제는 대웅 선점

메디칼타임즈=허성규 기자화이자의 블록버스터 유방암 치료제 '입랜스'를 노리는 후발주자들의 도전이 이어지고 있는 가운데 일단은 광동제약과 대웅제약이 시장 선점의 기회를 잡았다는 평가가 나오고 있다.이는 지난해 광동제약이 캡슐제형으로 퍼스트 제네릭을 차지한데 이어 대웅제약이 정제로 제네릭 허가를 받으면서 모두 우선판매품목허가(우판권) 획득에 성공했기 때문이다.캡슐에 이어 정제도 퍼스트제네릭이 나온 화이자의 유방암 치료제 입랜스7일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 대웅제약이 신청한 랜클립정(팔보시클립) 3개 용량을 새롭게 허가한 것으로 확인됐다.해당 품목의 오리지널은 화이자의 유방암 치료제인 '입랜스(성분명 팔보시클립)'로 국내에는 지난 2016년 8월 캡슐제로 허가를 받아 상륙했다.'입랜스'는 세포 분열과 성장을 조절하는 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6을 선별적으로 억제해 암세포의 증식을 막는 새로운 기전의 경구용 전이성 유방암 치료제로 승인 받아 당시 혁신적인 신약으로 평가를 받았다.이에 출시이후 가파른 성장세를 보이며 시장에서 입지를 다쳤고 국내사들 역시 이에 관심을 보여왔다.이 과정에서 화이자는 기존 '입랜스캡슐'에서 크기를 줄인 정제로 전환을 시도, 지난 2022년 정제 3개 용량을 승인 받았다.이후 국내사들의 도전 역시 빠르게 이뤄지며, 광동제약, 대웅제약, 보령, 신풍제약, 삼양홀딩스 등이 관심을 보여왔다.특히 광동제약의 경우 기존 캡슐제형에 대한 도전을 확정 짓고 해당 특허만을 회피한 상태에서 개발을 지속 지난해 캡슐제형의 퍼스트제네릭을 허가 받아, 우판권을 획득했다.다만 대웅제약과 보령 등 국내사들은 정제에 대한 특허에도 도전했고, 회피 및 무효를 심결을 받아내며 장벽을 허물었고, 결국 대웅제약이 첫 정제 제네릭을 허가받게 된 것.이에 대웅제약은 정제에 대한 우판권을 획득하게 됐고, 캡슐제의 광동제약과 함께 제네릭 시장을 선점할 수 있게 됐다.하지만 입랩스 제네릭에 도전한 제야가들 모두 '2-(피리딘-2-일아미노)-피리도[2,3-d]피리미딘-7-온' 특허에 대해서는 도전을 진행하지 않아 해당 특허가 만료되는 2027년 3월까지는 출시를 할 수 없다.여기에 우판권을 획득한 각 제형의 시장에서의 입지 변화도 주목된다.이는 캡슐제형만 있던 입랜스에 정제가 추가되면서 정제로의 스위칭이 이뤄지고 있기 때문이다.실제로 식약처 수입실적을 기준으로 지난 2022년 정제는 3억 5237만원, 캡슐제는 437억 670만원의 실적을 기록했으나, 지난 2023년에는 정제가 217억원 6252만원, 캡슐제가 233억 1201만원으로 정제의 비중이 점차 커지고 있다.이에 2027년 출시를 앞두고 각 제형간의 입지 변화에 따라 향후 진행될 제네릭 경쟁에서도 시장에서의 성과가 다소 엇갈릴 수 있을 것으로 보인다.
2024-10-08 05:30:00제약·바이오

보령 필수항암제 2종 약가 인상...안정적 공급 약속

메디칼타임즈=허성규 기자보령(구 보령제약)이 자사 항암제인 '이피에스주', '보령에피루비신염산염주' 약가 조정을 계기로 항암제 국산화와 안정적 공급에 더욱 매진하겠다는 입장을 7일 밝혔다.보령 예산캠퍼스 항암제 생산시설(자료제공: 보령)최근 보건복지부가 고시한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 일부개정에 따르면, 지난 1일부로 보령의 이피에스주(성분명 에포토시드)·보령에피루비신염산염주(성분명 에피루비신) 두 품목에 대한 약가가 인상 조정됐다.이피에스주와 보령에피루비신염산염주는 악성림프종, 폐암 등 다양한 암종 치료에 쓰이는 필수 기초항암제로, 해당 성분의 의약품 중 현재 생산 중인 제품은 보령 제품이 유일하다.두 품목 모두 매출원가율이 100%가 넘는 품목으로, 그동안 보령은 해당 제품의 공급 중단 시 고통받을 암환자들을 위해 열악한 채산성에도 불구하고 꾸준히 생산을 유지해 왔다는 설명이다.이번 약가 조정은 필수의약품의 안정적 공급에 대한 사회적 공감대를 바탕으로 이뤄졌으며, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 등 관계기관의 제도적 지원도 큰 역할을 했다. 이번 조치를 계기로 보령에서도 두 제품을 지속적으로 환자에게 공급할 수 있는 여건을 마련하게 됐다는 입장이다.특히 항암제는 신약뿐 아니라 제네릭 의약품도 개발 난이도가 높고, 전문적인 제조 시설과 숙련된 인력 등이 필요하기 때문에 제조가 까다로운 의약품으로 분류된다. 또 원료 수급이 어렵고, 물류·인건비 등 관련 비용까지 상승하면서 채산성은 더욱 악화되고 있는 실정이다. 이러한 이유로 국내 제약사에서 생산을 포기하는 경우가 많아, 항암제 해외의존도 및 수급 불안정의 문제가 심화되고 있다.이에 '국내사 중 항암제 시장점유율 1위'인 보령은 '사업적 경쟁력'을 넘어서는 '사회적 책임감'을 토대로, 항암제를 안정적으로 공급하는 데 힘써왔다는 것.보령은 앞으로도 혁신신약·제네릭 의약품 등 K-항암제 개발, 기초항암제 공급, 글로벌 의약품 인수, 해외 신약 수급 등을 통해 다양한 암 치료 옵션을 제공하기 위해 전사적 역량을 집중할 계획이다.김영석 보령 Onco 부문장은 "이번 약가 조정을 통해 필수기초항암제를 환자들에게 차질없이 제공할 수 있게 됐다"면서, "앞으로도 '항암제 국산화와 안정적 공급'이라는 사명감을 바탕으로, 의약품안전망 구축에 중추적인 역할을 수행해 나갈 계획"이라고 말했다.
2024-10-07 11:50:15제약·바이오

아스피린+라베프라졸 확대…지엘파마 공동개발사 모두 허가

메디칼타임즈=허성규 기자지엘파마와 아스피린+라베프라졸 복합제 공동개발에 참여했던 제약사들이 모두 허가를 획득, 본격적인 시장 경쟁이 예고됐다.다만 이미 한미약품과 동광제약이 빠르게 허가를 획득하며 급여 등재에 성공한 만큼 향후 시장 구도가 주목된다.2일 식품의약품안전처에 따르면 최근 휴온스와 영진약품은 각각 아스라베캡슐100/5mg과 아스라졸캡슐100/5mg을 새롭게 허가 받았다.해당 품목들은 모두 아스피린과 라베프라졸 복합제로 지엘파마에서 생산한다.이들 2개사의 허가에 따라 앞선 한국파마와 함께 지엘파마와 아스피린+라베프라졸 복합제 공동 개발에 참여한 제약사 모두 허가를 획득하게 됐다.이미 급여 등재된 한미약품의 라스피린캡슐과 동광제약의 라베피린캡슐아스피린+라베프라졸 복합제의 경우 고위험군의 심혈관질환 예방 및 스텐트 삽입 시술을 받은 환자가 '아스피린'을 장기 복용할 때 나타날 수 있는 위장관 장애 및 출혈 부작용 우려를 덜어 줄 것으로 기대하고 개발 된 품목이다.저함량 아스피린은 혈전 생성을 억제하는 효과가 있어 고위험군의 심혈관질환 예방 및 스텐트 삽입 시술을 받은 환자에 대한 일차적 권고 약제이다.하지만 위장관 출혈에 대한 위험성이 문제가 돼왔는데 이 위험성을 줄이기 위해 사용된 것이 라베프라졸 성분이다.프로톤펌프억제제 중 하나인 라베프라졸은 타 약물과의 상호작용 우려가 적어 특히 고령자에게 권고되는 성분이다.이에 해당 복합제 개발을 통해 아스피린의 부작용을 줄여 줄 수 있을 것으로 기대한 것.특히 이미 한미약품과 동광제약 등도 동일한 조합의 복합제를 허가 받았다는 점에서 이후 경쟁이 치열해질 것으로 예상된다.앞서 한미약품은 지난 해 10월 처음으로 허가를 받아 지난 2월 급여 등재되며 시장을 열었다.이후 동광제약이 지난 5월 31일 허가를 받아, 지난 8월부터 급여 등재돼 품목을 출시했다.결국 앞서 시장 선점에 나선 한미약품과 그 뒤를 이은 동광제약에 더해 지엘파마와 공동개발사들의 경쟁이 예고되는 상황.특히 해당 복합제의 경우 국내사들의 관심이 높은 품목이었다는 점에서 위수탁 등을 통해 후발주자의 참전 역시 가능할 것으로 예상된다.여기에 앞선 제약사들이 모두 동일한 약가를 형성하고 있는 만큼 후발주자로 참여하는 기업들의 약가 전략 역시 지켜봐야할 것으로 보인다.
2024-10-02 11:57:02제약·바이오

고혈압·당뇨 복합제 씨엠지제약도 도전…첫 주자 누가될까

메디칼타임즈=허성규 기자보령 등 국내사들이 도전을 이어가고 있는 고혈압·당뇨 복합제 개발 경쟁에 씨엠지제약도 합류했다.이는 현재 다수의 제약사들이 임상을 진행하는 상황에서 다소 뒤늦은 진입이지만, 아직 첫 주자가 나오지 않았다는 점에서 이후 결과가 주목된다.보령 등 국내사들이 도전을 이어가고 있는 고혈압·당뇨 복합제 개발 경쟁에 씨엠지제약도 합류했다.씨엠지제약은 지난 26일 식품의약품안전처로부터 ‘CMG190404’와 관련한 임상 1상 시험을 승인 받았다.해당 임상 1상은 건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘CMG190401’과 ‘CMG190402’ 병용투여와 ‘CMG190404’ 단독투여의 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 것이다.해당 CMG190401’과 ‘CMG190402’의 경우 과거 임상 등에 비춰 다파글리플로진과 텔미사르탄으로 파악된다.즉 이번 임상 1상은 당뇨병 치료제인 다파글리플로진과 고혈압 치료제인 텔미사르탄 조합의 복합제 개발을 위한 것으로 풀이된다.현재 고혈압·당뇨 복합제의 경우 일부 제약사들이 도전을 이어가는 상황이지만 아직 첫 주자는 나오지 않았다.하지만 이미 앞선 기업들은 임상 단계에 진입해 이를 진행 중이라는 점에서 선두주자를 차지하기는 어려울 것으로 예상된다.실제로 가장 앞선 오토텔릭바이오의 경우에도 임상 3상을 진행 중이다.오토텔릭바이오는 제일약품, 퍼슨, 영진약품 등과 공동개발 계약을 체결하고 고혈압 치료제인 올메사르탄과 당뇨병 치료제인 다파글리플로진 복합제인 ‘ATB-101’을 개발하고 있다.여기에 티에이치팜은 국전약품과 함께 이번 씨엠지제약과 동일한 다파글리플로진+텔미사르탄 조합을 공동 개발, 임상 1상을 진행 중이다.아울러 보령과 한림제약 역시 각각 피마사르탄+다파글리플로진, 칸데사르탄+다파글리플로진 조합을 개발 중이다.이들은 최근까지도 추가적인 임상 1상을 승인 받으며, 고혈압+당뇨 복합제 개발에 공을 들이고 있다.이에 씨엠지제약은 빠른 임상 진행 등을 통해 앞선 기업들과의 격차를 줄이는 것이 관건이 될 것으로 보인다.
2024-09-27 12:37:57제약·바이오

소화기계 핵심 처방약 떠오른 P-CAB...학회 '부스' 경쟁도 치열

메디칼타임즈=문성호 기자또 하나의 국산 위식도역류질환 치료제 '자큐보'가 임상현장에 본격 등장하는 가운데 처방시장을 차지하기 위한 제약업계의 경쟁은 이미 치열한 모습이다.의학회 추계 학술대회 시즌이 본격 시작되면서 행사장의 꽃인 '부스'에서도 이 같은 경쟁이 쉽게 확인될 정도다. 제일약품은 본격적인 의학회 추계학술대회 시즌이 시작되자 부스 및 심포지엄 지원 등 의료진 대상 마케팅을 벌이고 있다. 사진은 대한위암학회가 26일부터 개최 중인 국제학술대회 KINGCA WEEK 2024에서의 제일약품 부스 모습이다. 27일 제약업계에 따르면, 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약 '자큐보(자스타프라잔)'이 10월부터 급여로 등재될 예정이다.이로써 다음 달부터는 기존 P-CAB 계열 약제인 케이캡(HK이노엔)과 펙수클루(대웅제약)과 함께 국내 위식도역류질환 처방시장에서 경쟁하게 된다.더구나 제약사 경쟁이 3파전 양상인 데다 공동영업의 경우 국내사 간 이합집산 형태로 벌어지는 더 치열할 것이란 평가가 지배적이다.  본격 시작된 주요 의학회 별 추계학술대회에서도 이 같은 경쟁 움직임은 벌써부터 감지된다. 실제로 대한위암학회가 추계학술대회를 겸해 지난 26일부터 개최 중인 국제학술대회(KINGCA WEEK 2024)에서도 행사장의 꽃인 '부스'서부터 주요 '심포지엄'까지 P-CAB 보유 제약사들의 경쟁이 치열하게 전개됐다.특히 시장에 신규 진입하는 제일약품의 행보가 눈에 띈다. 자큐보의 임상 효과를 알리기 위해 부스와 함께 런천 심포지엄을 개최하는 등 위암학회 '골드' 스폰서로 이름을 올린 모습이다. 위식도역류질환 시장에서 경쟁 중인 대웅제약과 HK이노엔도 자사 제품 홍보에 열을 올리고 있다.이에 뒤질세라 대웅제약도 동일하게 학회를 지원하는 등 경쟁 전면에 나서고 있다.행사장에서 만난 한 대학병원 소화기내과 교수는 "최근 몇 년간 P-CAB 시장 경쟁이 치열해지면서 학술대회 행사장에의 부스 등이 눈에 띌 수밖에 없는 것 같다"고 평가하기도 했다. 제약업계에서는 임상적으로 효과 차이가 크지 않은 만큼 영업‧마케팅 능력이 자큐보가 시장에 안착하는 데 큰 요인이 될 것이란 평가를 내놨다. HK이노엔은 보령, 대웅제약은 종근당과 손을 합쳐 영업을 하고 있는 만큼 제일약품과 동아에스티의 공동영업에 따른 성과창출 여부가 주요 쟁점이 될 것이란 전망이다.상대적으로 신약이지만 후발 주자인 탓에 약가 면에서 케이캡과 펙수클루보다 적게 책정돼 급여로 등재돼 환자 부담 상대적으로 적은 측면이 존재하지만 이 같은 면은 임상현장에서 '장점'되기에는 쉽지 않다는 의견이다.오는 10월 자큐보를 출시하면서 국내 P-CAP 제제 시장은 케이캡과 펙수클루까지 더해 3파전 양상으로 전개될 예정이다.참고로 자큐보의 약가 상한금액 911원으로 상대적으로 펙수클루 40mg 939원보다 28원 저렴하다. 국산신약 약가우대를 받은 케이캡 50mg 1300원과 비교하면 정당 400원 가까이 차이가 난다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 케이캡과 펙수클루의 처방액은 각각 1582억원, 535억원이다. 올해 상반기까지는 케이캡은 918억원, 펙수클루는 352억원을 각각 국내 처방시장에서 거둬들이며 전년 기록을 갈아치울 태세다.자큐보의 경우 정부의 급여 등재 과정에서 책정한 한 해 예상 청구액은 350억원 수준으로 알려져 있다. 다만, 제약업계에서는 제일약품과 동아에스티가 400억원 이상을 목표치로 설정해놨을 것으로 예상하고 있다. 서울시내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 대한내과의사회 "사실 같은 처방시장에서 약가가 30% 이상 차이나지 않는 한 약가가 해당 품목의 경쟁력이 되기는 힘들다"며 "환자 입장에서도 급여 적용으로 자기부담금이 크지 않기 때문에 30% 이내라면 약가로 제약사가 영업‧마케팅을 벌이기는 쉽지 않다"고 지적했다.
2024-09-27 05:30:00제약·바이오
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