메디칼타임즈=최선 기자건강보험정책심의위원회(건정심)가 이모튼캡슐(성분명 아보카도-소야 불검화물)과 고덱스캡슐(성분명 아데닌염산염 외 6개 성분)의 급여 재평가를 유예하면서 보건시민단체의 반발을 사고 있다.한국에서만 유일하게 건강보험으로 급여를 인정할 만큼 근거가 빈약한 약제라는 점에서 빠르게 급여에서 퇴출시켜야 재정을 절감할 수 있다는 것.시민단체는 재평가를 유예한 보건복지부가 건강보험 재정 악화의 주범이라며 조속한 재평가 착수에 대해 압박 수위를 높였다.23일 건강사회를위한약사회(건약)는 성명서를 내고 "보건복지부는 제약산업지원부를 자청하며 건보재정 건전성을 악화시키는 주범"이라고 강도 높게 비판했다.지난달 23일 건정심 심의위원들은 2021년 평가대상으로 조건부 급여유지된 이모튼과 2022년 평가대상으로 급여유지된 고덱스에 대한 약제급여평가위원회의 결정에 문제가 있음을 지적받아 이번 회의에서 추가 논의키로 한 바 있다.건약은 "추가 논의 내용은 지난 건정심 회의 결과에 분명하게 명시돼 있다"며 "당시 많은 언론들은 고덱스, 이모튼의 급여유지에 제동이 걸렸다고 평가했다"고 밝혔다.이어 "하지만 어제 열린 건정심에서는 황당하게도 단순히 약평위 결과를 보고하는 형식으로 마무리됐다"며 "약평위 평가에 대해 문제를 지적받아 논의를 다시 하겠다고 밝혔던 이모튼과 고덱스의 급여유지 결정은 어디선가 이미 내려졌고 이번 건정심에서 논의 결과를 단순히 보고하는 형식으로 끝났다"고 지적했다.11월 건정심에서 추후 재평가를 논의키로 했지만 12월 건정심에서 재평가 논의없이 단순 보고로 종결한 것은 보건복지부가 11월 회의 결과를 스스로 부정한 것이나 다름없다는 것이 건약 측 판단.건약은 "시민단체로서 수년간 효과없는 의약품의 퇴출을 요구해왔다"며 "지난 건정심에서 보류하기로 했던 급여적정성 재평가 논의의 결과를 도대체 어디에서 결론을 내렸는지 묻고 싶다"고 말했다.건약은 "논의를 보류한 것은 지난 건정심 회의결과를 정면으로 부정한 것"이라며 "고덱스와 이모튼은 주요 국가들 중 한국만 건강보험으로 급여하는 약제이며, 임상적 유용성도 불분명하고, 비용효과성도 없고, 사회적 요구도도 낮은 약제"라고 비판했다.이어 "12월 건정심에서 급여적정성 재평가를 보고안건으로 처리한 보건복지부는 관련 사안에 대해 해명해 달라"며 "아직 재평가되지 않은 이모튼과 고덱스를 다시 평가하라"고 촉구했다.

메디칼타임즈=문성호 기자고덱스(아데닌염산염 외 6개 성분)와 이모튼캡슐(아보카도-소야)이 건강보험 급여 유지 결정을 두고 막판 제동이 걸렸다. 건강보험 결정 최고 논의기구인 건강보험정책심의위원회에서 '추가 논의'하기로 한 것.왼쪽부터 셀트리온제약 고덱스, 종근당 이모튼캡슐 제품사진이다.24일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 지난 23일 열린 건정심에 고덱스와 이모튼캡슐의 급여 유지 결정안을 상정했지만 참여 위원들의 이견으로 보류된 것으로 나타났다.앞서 고덱스와 이모튼캡슐은 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 약가인하 및 급여 범위 축소의 방법으로 급여 유지 결정이 내려진 바 있다. 고덱스와 이모튼캡슐을 판매하는 셀트리온제약과 종근당 입장에서는 위기에서 살아남은 셈이다.이 가운데 지난 23일 열린 건정심은 이 같은 심평원과 건보공단의 논의 결과를 최종 결정하는 자리였다.하지만 건정심 위원들이 고덱스와 이모튼캡슐의 급여 유지 결정에 이견을 제기하면서 상황이 뒤바뀌었다고.또한 회의장에는 같은 날 '건강사회를 위한 약사회'가 발표한 고덱스, 이모튼캡슐 급여 유지 반대 논평 자료가 참석한 위원들에게 전달되기도 했다. 이를 확인한 위원들은 복지부와 심평원에 이들 약제에 대한 급여 유지 결정 배경을 묻는 질의가 이어진 것으로 전해졌다.참고로 이날 건약 논평의 경우 고덱스, 이모튼캡슐 급여 유지 결론을 내린 심평원을 강하게 비판했다.건약은 논평을 통해 이모튼캡슐에 대해 "심평원이 국내 제약사 눈치를 보는 기관이 아니라면 자세한 해명을 반드시 내놓아야 한다"고 평가하는 한편, 고덱스에 대해선 "실효성을 무너뜨리는 결정"이라고 지적했다.결국 건정심 위원들이 이견에 고덱스, 이모튼캡슐 급여 유지 결정안은 보류, 다음 달 열린 건정심에서 재보고되게 됐다.익명을 요구한 건정심 참여 위원은 "회의 과정에서 약평위 논의를 진행한 심평원 측에 급여 유지 결정을 묻는 의견도 제시됐다"며 "일단 다음 차수 건정심에서 재보고해 논의를 지속하기로 했다"고 전했다.그는 "복지부 측이 감기약 논란에 집중한 나머지 고덱스와 이모튼캡슐에 대한 의견이 제시될 것을 예측하지 못한 것 같다"며 "일단 결정이 보류된 것이기 때문에 향후 어떻게 진행될지 장담할 수는 없다. 그렇다고 하더라도 급여 유지 결정이 재논의 될 수 있을 것이란 예상은 아직 시기상조인 것 같다"고 덧붙였다.한편, 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 3분기까지 고덱스는 592억원에 달하는 외래 처방액을 기록했다. 전년 같은 분기까지 545억원을 기록한 것을 고려하면 747억원에 달하는 전년 처방 매출 기록을 갈아치울 태세다.마찬가지로 이모튼캡슐 역시 올해 3분기까지 399억원의 처방액을 기록하며 전년도 512억원에 달하는 매출 기록을 넘어설 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=최선 기자자료 제출을 조건으로 허가된 '조건부 허가' 약제 중 상당수가 자료 제출을 미루고 있어 대책 마련이 시급하다는 지적이 나왔다.11일 건강사회를 위한 약사회(건약)는 성명서를 통해 "검증이 완료되지 않은 약을 10년 넘게 사용하도록 방치한 식약처는 문제를 바로잡아야 한다"고 목소리를 높였다.이같은 주장은 지난 7일 개최된 보건복지위 식품의약품안전처 국정감사에서의 조건부 허가 의약품 관리 부실이 도화선이 됐다.최종윤 의원실 자료에 따르면 2012년부터 2020년까지 3상 임상자료 제출을 조건으로 허가된 35개 품목 중 3년 이상 임상자료를 제출하지 않은 품목은 15개(42%)이며, 국내 제약사가 허가받은 10개 품목 중 임상자료를 제출하지 않은 품목은 8품목(80%)에 달한다.일부 품목은 10년 이상 자료를 미제출됐음에도 자료 제출 연기를 논의하기 위한 중앙약사심의위원회 회의조차 개최하지 않았다. 아직 안전성·유효성 검증이 완료되지 않은 조건부 허가 의약품에 대한 사후 관리를 방치해온 정황이 드러난 것이다.건약은 "조건부 허가 의약품은 아직 임상적 유용성이 검증되지 않은 의약품"이라며 "식약처는 환자의 안전관리를 위해 임상시험을 제때 제출하지 않은 의약품에 대해 행정처분을 강화해야 한다"고 주장했다.해당 제약사들은 환자 모집이 어려운 특수성 때문에 임상 진행 및 자료 산출이 어렵다고 해명했지만, 단순히 대상자 모집이 어렵다는 이유만으로 10년 넘게 자료 제출을 받아내지 않은 것은 식약처의 안전관리 책임 방기라는 것이 건약 측 판단.오유경 식약처장이 취임식에서 "국민의 안전이라는 사회적 목적을 최우선으로 위해요인을 선제적으로 탐지하고 사각지대를 해소"하겠다고 밝힌 만큼 안전 강화 정책이 우선 추진돼야 한다는 것이다.건약은 "정부의 글로벌 혁신제품을 대상으로 한 조건부 허가 등 각종 규제완화책을 마련한 것 또한 전면 철회해야 한다"며 "글로벌 혁신제품에 포함되는 43곳의 혁신형 제약기업이 개발한 신약은 결국 국내 제약사가 개발한 모든 신약을 뜻한다"고 강조했다.건약은 "식약처는 글로벌 혁신제품이라는 화려한 포장지에 환자의 안전보다 산업적 이해관계를 우선하는 정책을 멈춰야 한다"며 "조건부 허가로 개발된 국내 개발 신약 10품목 중 3상 자료를 제대로 낸 곳이 2곳밖에 없다는 점 또한 식약처의 봐주기 심사를 진행했다고 의심할 수밖에 없다"고 꼬집었다.이어 "식약처장의 안전 최우선 정책과 달리 식의약 규제혁신 100대 과제는 그러한 포부와 전면 배치되는 내용이 많아 비판을 받은 바 있다"며 "오류를 바로잡고 국민과 환자들에게 식약처의 안전관리 능력을 검증받기 위한 노력을 시작할 기회가 남아있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 건강사회를 위한 약사회(건약)가 인지능력개선제 콜린알포세레이트 급여축소 취소 본안소송과 관련해 의견서를 제출했다. 콜린알포세레이트가 치매에 대한 효과가 없는 만큼 제약사만 이득을 보는 현행 급여 유지는 철폐돼야 한다는 게 주요 내용이다. 13일 건약은 콜린알포세레이트 급여축소 취소 관련 본안소송의 2차 의견서 제출을 통해 이같이 주장했다. 건약은 "콜린알포세레이트의 현행 급여를 유지하는 것은 정부정책은 신뢰하고 있는 환자 및 환자 가족들에게 가짜 효과에 대한 믿음을 불러와 지속적인 의약품 사용을 조장한다"며 "결국 불필요한 경제적 부담과 약에 의존해 시기적절한 관리받을 기회를 놓치게 할 수 있다"고 지적했다. 콜린알포세레이트는 이미 건강보험심사평가원이 진행한 2018년부터 총 4차례의 전문가 자문 및 의견 수렴과정에서 치매 관련 질환에 대한 적응증을 신뢰할 과학적 근거는 전무하다고 의견을 모은 바 있다. 이후 관련 학회의 학술대회, 언론에서의 전문가 인터뷰에서도 치매 질환에 대한 근거는 없다고 공개적으로 입장을 밝혔다. 이처럼 많은 전문가들이 임상적 근거가 없다고 말하고 있음에도 현행 급여를 유지하는 것은 정부 및 국민건강보험공단에 대한 국민의 신뢰를 저버리는 행위라는 게 이들의 판단. 건약은 "콜린알포세레이트는 제약회사와 정부간에 소모적인 논란을 키우는 동안 작년 한해 4257억원이 사용됐다"며 "이는 같은 해 국내 총 약제비 20조원의 2%가 넘는 규모이며, 암질환에 사용된 2조 7810억원의 약 15%에 달하는 금액"이라고 비판했다. 건약은 "이처럼 불필요한 비용을 감당해야만 하는 논쟁에서 몇몇 전문가들이 치매를 치료하고 관리하는 방법을 약이라는 재화로만 한정해 콜린알포세레이트를 대체불가능하다고 주장해선 안된다"며 "치매를 관리방법은 약으로만 제한되지 않으며, 육체적·정신적으로 지원하는 방법도 있다"고 설명했다. 이어 "급여적정성 재평가 결과를 두고 재판이 이어지는 과정에서 결국 이익을 보고 있는 것은 국민도, 환자도 아닌 제약기업"이라며 "콜린알포세레이트의 급여를 최대한 유지하기 위해 소송을 이용하고 있는 제약기업의 탐욕적 행태에 대해 신속하고 현명한 판결을 기대한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 낙태약의 불법 유통이 지속되고 있다는 주장이 나왔다. 불법 낙태약 근절을 위해선 법의 테두리에서 미프진 사용을 보장할 필요가 있다는 지적이다. 22일 건강사회를위한약사회(건약)는 성명서를 내고 "미프진 불법 유통을 막기 위해 안전하게 미프진 사용을 보장해 달라"고 촉구했다. SNS에 올라온 미프진 판매 게시글 중 일부 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정 이후, 올해부터 낙태(임신중지)는 불법이 아니다. 문제는 자연유산유도제인 미프진이 정식 허가되지 않아 불법 경로로 약을 구해야 한다는 점. 임신중지가 불법은 아니지만, 합법도 아니라는 게 건약의 판단이다. 건약은 "법적으로 가능한 임신중지는 아직 제한적인 상황에서 받는 병원에서의 수술뿐"이라며 "미프진을 둘러싼 눈치싸움 속에 여성의 권리는 외면받고 있다"고 지적했다. 이어 "여성 재생산권과 건강권을 보장하기 위해 미프진 도입이 시급하다"며 "많은 여성들이 임신 중단을 위해 시술이 아닌 약물의 사용을 원하고 있다"고 주장했다. 최근 관련 르포 기사에서도 특정 한 사이트에서만 미프진 구매 신청 접수 건수가 지난 45일간 95건에 달했다. 지금도 미프진을 키워드로 인터넷과 SNS 검색 결과로 나오는 수많은 미프진 '직구' 접근 사이트들의 존재를 미루어 보면 미프진에 굉장히 많은 수요가 있음을 예상할 수 있다. 자연유산유도제의 사용은 비침습적으로 임신중절이 가능하며 시술할 숙련된 인력, 의료장비, 시술 중 감염, 마취제 사용을 줄일 수 있는 장점이 있으며, 당사자들에게는 심리적, 경제적 부담도 적다는 점은 이미 확인된 바 있다. 건약은 "낙태죄가 폐지됐지만, 임신중지를 위해 사용하는 미프진은 많은 여성들이 음지에서 사용함으로서 많은 위험성에 노출돼 있다"며 "(불법 약물은) 의약품의 품질을 보증하기 어렵다"고 경고했다. 건약은 "규제당국이 검증한 의약품이 아니기 때문에 약물 용량, 적합한 부형제는 물론 주성분조차 보증할 수 없다"며 "또한 공적체계 내에 있다면 이뤄질 부작용 등의 모니터링과 그에 대한 적절한 대처가 불가하다"고 꼬집었다. 이어 "게다가 불법 구매는 약사법 위반이라는 또 다른 처벌 위험에 놓여있다"며 "정부는 불법 유통을 막는다는 이유로 미프진의 온라인 거래를 막는게 능사가 아니"라고 미프진 도입을 촉구했다. 제약회사들은 미프진 정식품목허가 자체로 '낙태약 판매 회사'라는 낙인에 대해 우려할 수 있기 때문에 민간제약사의 미프진 품목허가만을 기다리지 말고 다른 대안이 필요한 실정이다. 건약은 민간 제약사의 허가 신청을 기다리기보다, WHO가 지정하는 필수의약품인 미프진을 공적 공급망을 통해 제공하는 방안을 제시했다. 건약은 "국회는 2020년까지 대체 입법을 마련하라는 헌법재판소의 주문을 흐지부지 넘겨버리고, 여성들을 애매한 무법지대에 놓이게 한 장본인이다"며 "여성의 재생산권을 보장하기 위해 국가의 관리 속에서 임신중지가 행해질 수 있도록 여성들이 원하는 모자보건법 등 안전한 임신중지 보장을 위한 입법에 적극 노력해야 한다"고 밝혔다. 이어 "미프진의 불법유통은 지난 몇 년간 지속적으로 반복된 문제"라며 "정부와 국회는 미프진의 직구 단속이 아니라 공적체계 내에서의 미프진 사용을 보장하고 여성들의 안전한 임신중지를 보장하기 위한 대체 입법을 당장 마련하라"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 정부가 국내 제약사를 중심으로 코로나 백신과 치료제 개발을 위해 지원하고 있는 가운데 그 이득을 몇몇 제약사가 독점하고 있다는 의견이 제기됐다. 문재인 대통령이 코로나 백신 생산공장을 방문한 모습이다.(사진출처 : 청와대) 건강사회를위한약사회, 시민건강연구소, 한국민중건강운동은 3일 공개한 '민중건강운동 브리피'를 통해 이 같이 주장했다. 공개된 보고서에 따르면, 국내 기업과 연구기관 중심으로 2020년 12월 31일 기준 6개 백신과 15개의 치료제가 임상시험 중에 있고 치료제의 경우 셀트리온의 CT-P59를 제외한 모둔 후보물질이 약물재창출 의약품이다. 이 가운데 코로나 백신 개발에 투입된 정부의 공공 R&D 비용은 총 6개 후보물질에 309억 4500만원이다. 국내 코로나 백신, 치료제 임상시험 현황(2020년 12월 31일 기준) 후보물질별로는 SK바이오사이언스 'GBP510'에 110억원이 투입돼 가장 큰 비용이 지원됐고, 제넥신 'GX-19N' 93억 9000만원, 국제백신연구소 'INO-4800' 84억원, SK바이오사이언스 'NBP2001' 13억 1000만원이 순으로 지원됐다. 국제백신연구소의 INO-4800과 SK바이오사이언스의 GBP510은 국제민간기구인 감염병혁신연합(CEPI)의 지원대상으로 선정돼 지원을 받고 있는 상황. 코로나19 백신 공공 R&D 사업 수행 현황 여기에 코로나 치료제의 경우 4개 후보물질에 346억 4000만원이 지원됐다. 이 중 가장 많은 공공 R&D 지원을 받은 물질은 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주'(코드명 CT-P59)로, 230억 1000만원이 투입됐다. GC녹십자의 혈장치료제 'GC5131' 61억 4000만원, 대웅제약 'DWRX2003' 49억 4000만원 등이 그 뒤를 이었다. 코로나19 치료제 공공 R&D 사업 수행 현황 백신과 달리 치료제 개발의 국제기구의 지원 없이 정부 사업을 통해서만 이뤄졌다는 것이 특징이다. 보고서에서는 건약 등은 R&D 지원뿐만 아니라 제약사들은 통상 3~10년이 소요되는 임상시험 과정이 현재 대부분 1년 내외로 줄어들었다는 점을 빌어 투입되는 인건비와 관리운영비 절감 혜택도 받고 있다고 지적했다. 건약 등은 보고서를 통해 "정부는 세금으로 공공 R&D를 지원하고 있지만, 그 이득은 민간 제약사가 독점하는 것으로 판단된다"며 "민간 제약사가 세금을 통해 독점하는 이득은 신약과 백신의 판매를 통한 수익에 그치지 않는다. 주가 상승을 통한 추가 이득이 현재로서는 제일 큰 것으로 보인다"고 강조했다. 이어 "제약사 자체의 R&D 세부내역이 공개되지 않는 만큼 실제 임상시험 R&D 지원금 중 공적 재원의 비중은 현재 알려진 수치보다 높을 가능성이 있다"며 "정부는 WHO가 출범한 코로나 기술 접근 풀(C-TAP)에 참여하지 않는 등 R&D의 핵심인 정보 공유에도 참여 의지가 없어 보인다"고 꼬집었다.

메디칼타임즈=박상준 기자 제약사들이 콜린알포세레이트의 선별급여를 막기 위해 환자를 대상으로 동의서를 받고 있는 것으로 알려져 논란이 일고 있다. 23일 건약에 따르면, 제약회사 직원들이 회사에서 직접 작성한 환자 의견서를 곳곳에 배치해 놓고 환자들의 동의를 받고 있는 것으로 알려졌다. '콜린알포세레이트 복용중인 환자 의견서'라는 제목을 달고 있는 이 의견에서는 청와대와 보건복지부에 제출할 용도로 사용된다고 하면서 환자부담금을 기존처럼 유지해달라는 내용을 담고 있다. 세부적으로 복지부 규제로 환자부담금이 30%에서 80%로 증가해 본인부담금이 2만5104원으로 증가했다고 언급함으로서 추가비용에 민감한 환자들이 서명하지 않을 수 없는 형태를 띠고 있다. 문제는 이같은 내용을 제약사가 제작 배포하고 있다는 점이다. 사실상 모든 내용을 다 정리해 놓고 서명을 받고 있는 것인데 마치 환자들의 자발적인 의견인 것처럼 포장해서 제출하려 했던 것으로 보인다는 게 건약의 설명이다. 건약 측은 "효과적이지도, 위급하거나 중대하지도, 대체 불가능하지도 않은 약에 대해 급여를 하는 것도 부당한 조치임에도 제약회사는 건강보험재정과 환자들의 돈을 털기 위해 환자들을 이용하고 있다. 제약회사는 더 이상 국민의 요구를 왜곡해선 안된다. 그리고 뒷공작을 당장 멈춰야 한다"고 힐난했다. 이어 "정부는 검증되지 않은 효능에 사용되는 약제에 대해서 신속하게 급여목록에서 퇴출해야 한다. 그리고 효과가 제대로 입증되지 않은 약을 한 해에 180만명이나 복용하게 되었는지 규명해야 한다. 이제까지 제약회사의 영업전략과 일부 전문가의 맞장구에 불필요한 돈을 낭비한 것이 아닌지 살펴봐야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자 뇌기능개선제 콜린알포세레이트의 일부 급여 유지를 두고 약사 단체와 제약사협회가 신경전을 벌이고 있다. 제약바이오협회가 심평원 약제급여평가위원회(약평위)의 일부 급여 유지 결정에 이의신청서를 제출하자, 건강사회를 위한 약사회(건약)는 급여 유지에 따른 보험료 손실을 책임지라고 맞섰다. 10일 건약은 성명서를 내고 "임상재평가가 완료될 때까지 급여를 유지해야 한다는 제약협회는 국민이 낸 건강보험료 손실을 책임지라"고 주장했다. 제약협회는 약평위의 결정에 대해 심평원에게 이의신청을 제출했다. 의약품은 안전성과 유효성이 보장된 후 급여여부를 검토하기 때문에 통상 품목허가를 취득하고 난 뒤 보험급여 등재 절차를 거쳐 시장에 진입한다. 제약협회는 "그러나 이번 콜린알포세레이트 제제는 안전성과 유효성에 대한 재검증을 뒤로 하고 급여적정성 평가가 먼저 이뤄져 선후가 뒤바뀌었다"며 임상재평가까지 급여재평가 유보를 촉구했다. 이에 건약은 "이런 주장을 하는 제약협회의 배경에는 콜린알포세레이트와 비슷한 뇌대사 개선제인 아세틸-엘-카르니틴이 있다"며 "아세틸-엘-카르니틴은 2011년에 효능입증자료가 부족하다는 문헌재평가 결과가 있은 후 일차적 퇴행성 질환에 대한 적응증은 그 효과를 입증하지 못해 2019년 퇴출됐다"고 밝혔다. 아세틸-엘-카르니틴은 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 대한 효과 입증 자료도 계속 연기중이다. 2021년 1월까지 자료 제출기한을 맞추지 못한다면 이 제제는 의약품으로서 퇴출될 예정이다. 아세틸-엘-카르니틴은 한해 약 800억원의 매출을 올리던 약으로 일차적 퇴행성 질환 퇴출 직전인 2019년 1분기에도 약 189억원의 처방이 나왔다. 건약은 "효과가 입증되지 않았다는 사실을 식약처가 인지한 이후에도 국민들은 무려 8년여 동안 이 약을 사용했다"며 "제약사의 버티기와 식약처의 제약사 봐주기, 의약품 관리제도 미흡으로 국민들만 쓸모없는 약을 복용하면서 제약사의 배를 불려준 셈"이라고 비판했다. 아세틸-엘-카르니틴의 경우 8~10년의 세월이 걸린 것처럼 한 번 허가가 난 적응증을 바꾸는 것은 몇 년의 시간이 걸릴지 모른다는 게 건약 측 판단. 건약은 "이런 과정 동안 제약사의 영업전략과 전문가의 맞장구를 곁들여 국민들의 주머니에서 수천억 원의 이윤을 챙겨갔다"며 "아세틸-엘-카르니틴의 임상재평가 과정에 발생한 비용에 대해서 제약협회는 어떠한 책임을 내놓을 수 있냐"고 지적했다. 건약은 "콜린알포세레이트의 경우 한해 매출이 무려 3525억원이고 치매 이외의 처방액은 무려 2922억원"이라며 "식약처의 무능함으로 허가받아 아직도 국민들과 환자들의 주머니를 털고 있는 여러 효과 불분명한 약제들에 대한 교통 정리는 콜린알포세레이트를 기점으로 지금 당장 시작돼야만 한다"고 촉구했다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처 강윤희 의약품심사부 종양약품과 심사관이 1인 시위 등을 이유로 징계 처분을 받자 약사들이 탄원서를 제출했다. 13일 건강사회를 위한 약사회는 지난 9월 17일 식약처가 강윤희 의약품심사부 종양약품과 심사관에게 내린 징계처분이 부당하다고 생각하며, 이에 강 심사관에 대한 징계처분에 대해 경기지방노동위원회에 탄원서를 제출한다고 밝혔다. 강 심사관은 지난 7월부터 국회 앞에서 1인 시위를 하는 등 식약처 의약품 안전에 대한 전문성을 확보하고 안전성 검토를 외면하는 문제를 공론화했다. 식약처는 강윤희 심사관에게 성실 의무, 명령준수 의무, 직무상 정보 유출 등 5가지 이유로 '정직 3개월'의 중징계 처분을 내렸다. 이후 인사위원회 재심의도 청구했으나 요청은 기각됐으며, 현재 강 심사관은 10월 30일 경기지방노동위원회에 징계안을 제소하고 결과를 기다리고 있는 상태다. 식약처는 이러한 내부비판에 대해 한 개인의 돌발행동으로 취급, 실제 내부 문제를 검토하기보다는 강압적인 태도로 강 심사관의 활동을 제약하고자 했다는 게 건약 측 판단. 건약은 "징계사유에 비춰 전례가 없는 중징계를 내려 강제로 강 심사관의 입을 막으려 하고 있다"며 "인보사 등 안전관리에 이미 문제를 드러내고 있는 식약처로서 이러한 대응은 단지 조직의 안위를 걱정해 안전관리를 제대로 하자는 내부자를 일벌백계하는 방식"이라고 비판했다. 이어 "이는 전혀 문제를 개선할 수 있는 방식이 될 수 없다"며 "오히려 향후 다른 내부자의 고발까지 막는 전형적인 독재정권의 행동방식으로 보여진다"고 강조했다. 건약은 강 심사관의 징계처분이 부당하다고 판단하며, 앞으로 식약처의 본연의 업무인 의약품 안전관리에 대한 생산적인 논의를 해나가는데 나쁜 선례가 될 것을 우려해 탄원서를 제출하며, 지방노동위원회 조사관들께서 현명한 결정을 내려줄 것을 기대한다고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 인지장애 개선제 글리아티린을 둘러썬 효용성 논란이 2년째 반복되고 있다. 한쪽에서는 해외 사례를 들어 건강기능식품으로의 지위 변경을 요구하지만, 임상 현장에서는 다른 목소리가 들린다. 논란 반복의 이유와 최근 임상 결과들을 확인했다. -편집자 주 "글리아티린 효용성 없다" 논란 반복 이유는? 임상으로 살펴본 글리아티린 "효과 있다" 인지장애 개선제 글리아티린(성분명 콜린알포세레이트)의 유효성 논란이 2년째 반복되고 있다. 최근 시민단체는 글리아티린의 허가에 명시된 근거가 부재하고 임상적 유용성이 떨어진다는 점, 외국에서 건기식으로 판매되고 있다는 점을 들어 전문약 지위 박탈을 주장하고 있다. 핵심 쟁점은 소비자의 선택 영역인 건강기능식품이 아니라 임상적 근거 부족에도 불구하고 전문약으로 분류돼, 매년 2000억원 규모의 건강보험재정을 쓰고 있다는 것. 실제로 글리아티린의 효용성은 정말 없는 것인지 임상 현장에서의 평가와 최근의 임상 논문을 종합해 글리아티린의 효용성에 대해 짚어봤다. ▲논란의 원인된 근거…임상적 효용성은? 인지장애 개선제 글리아티린의 논란은 2년전으로 거슬러 올라간다. 건강사회를 위한 약사회(건약)는 "치매예방약으로 국내에서 처방되고 있는 콜린알포세레이트가 한 해 2,000억 원 넘게 건강보험 재정을 축내고 있다"며 "이는 전 세계 그 어디에서도 유래를 찾아볼 수 없는 일"이라고 지적했다. 건약은 "식품의약품안전처로부터 뇌대사개선제로 허가를 받은 글리아티린은 그 허가 사항을 입증할 문헌, 임상 자료가 거의 전무한 실태"라며 "제약사가 애초 제출한 임상 자료는 공인된 임상 시험이라 보기에도 민망할 만큼 허접하다"고 비판했다. 글리아티린은 이탈리아 제약사 이탈파마코가 개발한 뇌신경전달기능 회복제로 국내에는 2000년부터 국내 판권 계약을 맺고 출시됐다. 식약처에 제출된 글리아티린의 감정 변화 효능과 관련된 근거 자료는 5개다. 출시 연도가 오래된 만큼 근거 임상 역시 1980년대 중반부터 1990년대 초반에 한정돼 있다. 임상 대상질환은 ▲노인성 정신퇴조(대조군 20명, 시험약 20명, 30일 ) ▲노인성 정신퇴조(대조군 20명, 시험군 20명, 20일) ▲운동능력 손상을 수반하거나 또는 수반하지 않은 치매(일과성 허혈성 발작 후 또는 그 결과;대조군 20명, 시험군 20명, 15일) ▲연령과 관련된 정신퇴조 및 혈관성 허혈(대조군 20명, 시험군 20명 20일) ▲다발 경색성 치매(시험군 59명, 대조군 58명, 90일)다. 건약의 문제 제기는 주로 임상 설계에 집중된다. 건약 관계자는 "건약은 3상 임상시험은 최소 이중맹검으로 진행돼야 신뢰성을 인정하는 것이 현대 임상시험 추세"라며 "그러나 제출된 5개의 논문중 이 기본적인 사항을 준수한 논문은 한 편도 없다"고 주장했다. 이어 "이중 세 개의 논문은 현재 논란중인 경구용 글리아티린이 아니라 주사용 글리아티린에 대한 시험이다"며 "이는 경구용 글리아티린의 효능을 입증하는 것과는 상관이 없다"고 지적했다. 게다가 일부 임상은 시험자 수가 40명에 불과(대조군 20명, 시험국 20명)하고 임상 기간도 15일에서 최대 90일에 불과해 임상 신뢰도가 극히 낮다는 것. 효능보다는 임상 설계 자체에 집중하고 있는 셈이다. 해외 사례가 글리아티린의 지위 변화의 근거 자료로 활용되기도 한다. 건약 관계자는 "미국의 경우 글리아티린이 건강기능식품으로 판매된다"며 "유럽이나 북미에서도 상황은 비슷하다"고 밝혔다. ▲"해외에서 건기식 국내는 전문약, 비슷한 사례 많아" 전문의약품은 부작용이나 내성, 습관성, 의존성 우려로 용량 조절이 필요한 약물로 의사의 처방 등을 통해서만 구할 수 있고 급여의약품은 임상적 유용성, 비용효과성이 있다고 평가된 의약품이다. 반면 건강기능식품은 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용해 제조·가공한 식품이다. 건강기능식품에 "~에 도움을 줄 수도 있다"고 표기하는 것 역시 전문약 대비 임상적 효용성의 한계를 드러내는 부분이다. 전문약과 건기식 분류에 따라 효용성 논란이 불붙을 수 있다는 것. 문제는 성분별로 전문약과 건기식이 분리되는 것이 아닐 뿐더러 용량에 따라 전문약, 건기식이 분리되기도 한다는 점이다. 식약처 관계자는 "해외에서 건기식이라는 이유만으로 국내 허가 사항을 변경하기는 어렵다"며 "오메가3의 경우 고용량인 경우 전문약이지만 함량이 낮은 경우 건기식으로 분류되기도 한다"고 설명했다. 그는 "비타민 제제 센트륨도 23년만에 의약품에서 건기식으로 전환된 것처럼, 의약품 재평가에 따라 그 반대 경우도 얼마든지 가능하다"며 "해외 사례를 들어 국내 허가 사항을 바꾸라는 것은 타당치 않다"고 지적했다. 해외와 국내의 품목별 허가 사항 차이는 허가 시스템 문제가 아니기 때문에 사회 맥락적 이해가 필요하다. 해외의 품목 허가 내역을 인용하는 것이 국내의 허가사항 변경의 전제조건이 될 수 없다는 뜻이다. ▲대안 부족한 치매치료제 시장…글리아티린 안 쓸 이유 없어 시민단체의 주장과는 반대로 임상 현장에서는 글리아티린의 임상적 유용성에 무게를 둔다. 고대의대 정신건강의학과 윤현철 교수는 "아직 치매치료제가 개발된 것이 없어 치매로 가는 과정을 지연하는 약물에 집중할 수밖에 없다"며 "글리아티린의 경우 효과가 있다는 논문도 있어 주로 1차 약제에 병용 처방한다"고 밝혔다. 그는 "가장 중요한 건 적절한 치매치료제가 없는 상황에서 손 놓고 바라만 볼 수만은 없다는 것"이라며 "환자들이 적극적인 치료를 원하는 부분도 글리아티린 처방에 큰 축을 차지한다"고 말했다. 이어 "근거가 있고, 비용 편익에서 부작용보다 더 큰 효용성이 기대된다면 굳이 글리아티린을 처방하지 않을 이유가 없다"며 "환자들의 언급에 기반하기는 하지만 환자들은 글리아티린에 효과를 봤다는 반응도 꽤 많다"고 덧붙였다. 실제로 이탈리아 카멜리노대학 아멘타(Amenta) 교수가 주도한 아스코말바(ASCOMALVA) 임상 연구에서는 알츠하이머병에 대한 효과가 드러난 바 있다. 아멘타 교수는 기존의 알츠하이머 치료제로 쓰이는 도네페질과 글리아티린의 주성분인 콜린 알포세레이트 병용 투여에 따른 알츠하이머 환자의 인지기능 개선 효과를 확인하기 위해 2012년부터 4년간 아스코말바 연구를 진행했다. 아멘타 교수는 연구를 통해 허혈성 뇌손상과 알츠하이머를 동반한 59세부터 93세의 환자를 도네페질 단독투여군과 콜린 알포세레이트 병용투여군으로 분류해 인지기능 변화와 일상생활 수행 능력을 추적 관찰했다. 연구결과에 따르면 두 약물을 병용투여한 환자들은 인지기능 평가지수인 MMES점수가 기준치 대비 1점 감소했으며 단독투여군은 4점 감소했다. 알츠하이머병의 악화를 의미하는 ADAS-cog 점수는 단독투여군이 10점 가량 상승했지만 병용투여군은 4점 상승에 그쳐 두 가지 평가지수에서 모두 단독투여군 대비 병용투여군의 인지기능이 더 잘 보전된 것으로 나타났다. 글리아티린 단독 투여로는 근거가 약할지 모르지만 대안이 부족한 치매치료제 시장에서 도네페질과의 병용요법만큼은 유효성을 확인한 셈. 대한치매학회 최호진 홍보이사는 "치매 약제들 중에 강력한 근거가 있는 약이 많지는 않다"며 "치료 개념이 아니라 증상 완화 내지 조절의 관점에서 보면 도네페질도 그렇고 글리아티린도 안 쓸 이유가 없는 약제"라고 평가했다. 그는 "글리아티린의 시장이 커진 이유 역시 알츠하이머에 효과가 있는 약물이 거의 없기 때문이다"며 "지금 현재 보조 치료제 개념으로 임상적 유효성을 가진 글리아티린은 충분히 잠재력을 가진 약제"라고 덧붙였다. 임상 현장의 평가와 달리 주로 약사들 위주에서 글리아티린의 지위 변경 요구가 나오면서 처방 권한을 둘러싼 이권 다툼이 아니냐는 의혹도 나온다. 익명을 요구한 한 대학병원 교수는 "건기식이 되면 약국에서 판매할 수 있기 때문에 자꾸 논란을 일으키는 것 같다"며 "치매의 진단, 적절한 약제의 처방, 그리고 약제 처방 주기를 통한 환자 상태 관찰 효과 등을 종합적으로 감안하면 지금처럼 글리아티린을 전문약으로 두고 관리하는 게 낫지 않을까 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 치매예방약으로 처방되고 있는 콜린알포세레이트 성분 품목(대표약 글리아티린)이 건강보험 재정을 축내고 있다는 주장이 나왔다. 건강보험으로 한해 2000억원 규모의 처방이 이뤄지고 있지만 미국에선 건강기능식품으로 분류될 정도로 그 효능, 효과가 명확치 않다는 것이다. 29일 건강사회를 위한 약사회(건약)는 "치매예방약으로 국내에서 처방되고 있는 콜린알포세레이트는 한 해 2,000억 원 넘게 건강보험 재정을 축내고 있다"며 "이는 전 세계 그 어디에서도 유래를 찾아볼 수 없는 일"이라고 지적했다. 건약은 "글리아티린은 미국에서 건강기능식품으로 판매되고 있으며 이미 보건복지부에서도 임상적 유용성이 높지 않다고 밝힌 바 있다"며 "이처럼 효능이 불분명한 약이 전문약으로 지정된 것에 대한 논란이 여전하다"고 꼬집었다. 실제로 최근 열린 경제활력대책 13차 회의에서 나온 현장 밀착형 규제혁신 방안에선 콜린알포세레이트 성분을 건기식으로 확대하겠다고 밝힌 바 있다. 건약은 "식품의약품안전처로부터 뇌대사개선제로 허가를 받은 콜린알포세레이트는 그 허가 사항을 입증할 문헌, 임상 자료가 거의 전무한 실태이다"며 "제약사가 애초 제출한 임상 자료는 공인된 임상 시험이라 보기에도 민망할 만큼 허접하다"고 비판했다. 이어 "이런 자료를 근거로 연간 수천 억 원 건강 보험 재정 누수의 기반이 되는 허가를 내 준 식약처는 용감한 것인지, 무식한 것인지 묻지 않을 수 없다"며 "식약처는 이에 대한 문제제기에는 함구한 채 글리아티린이 외국에서 건기식으로 판매되고 있다는 근거를 들어 함량을 3/4로 줄여 제약사들의 또 다른 판로를 열어주려 하고 있다"고 말했다. 전문의약품은 부작용이나 내성, 습관성, 의존성 우려로 용량 조절이 필요한 약물로 의사의 처방 등을 통해서만 구할 수 있고 급여의약품은 임상적 유용성, 비용효과성이 있다고 평가된 의약품이다. 반면에 건기식은 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용해 제조·가공한 식품이다. 따라서 건기식의 기능성이라 함은 질병의 직접적인 치료나 예방이 아니라 인체의 정상적인 기능을 유지하거나 생리기능을 개선하는 것을 의미한다. 건약은 "식약처 계획에 따르면 글리아티린은 그 내용이 절대 겹칠 수 없는 전문약과 건기식의 양면을 지닌 희귀한 트랜스포머 제제로 재탄생하게 됐다"며 "이번 인보사 사태처럼 식약처의 허가 시스템에 대한 근본적인 의구심을 지울 수 없는 상황이다"고 덧붙였다. 허가 사항을 증명할 근거가 부재하고 임상적 유용성이 떨어진다는 점, 외국에서 건기식으로 판매되고 있다는 점 등을 고려할 때 콜린알포세레이트의 전문약 지위를 박탈하고 급여 의약품에서 삭제해야 한다는 것이 건약 측의 입장. 건약은 "건기식이야말로 콜린알포세레이트에 적합한 위치"라며 "이번에 건기식으로 확대하려는 여러 천연물 추출 성분 의약품의 임상적 유용성에 대한 평가도 새롭게 해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 "(원료 수급에 어려움을 겪는다는 이유로) 무작정 약가 인상만이 해법이 되지는 못한다." 최근 퇴장방지의약품 리피오돌의 공급중단 문제로 필수의약품들의 환자 접근성 문제가 재차 도마에 오른 가운데, 공공적 공급체계 구축을 촉구하는 목소리가 거세지고 있다. 3일 국회의원회관 제7간담회의실에서 열린 권미혁 더불어민주당 의원(보건복지위원회)실 주최 긴급 토론회에서는, 의약계 관계자를 비롯해 정부측 담당자, 환자 및 시민단체 전문가들이 참석해 열띤 논의를 벌였다. 이날 발제를 맡은 건강사회를위한약사회 강아라 약사(정책부장)는 반복되는 필수의약품의 국내 공급 문제를 지적했다. 강 정책부장은 "미국FDA 약물 수급 보고서를 통해, 2013년 희귀의약품 지정 이후 현재까지 공급이 부족하다는 결과들이 나온다"며 "리피오돌 약가가 100만원 수준에 육박하며 전 세계 최고가라고 야기되는 미국에서 조차 공급 불안정 문제가 불거진다는데 주목해야 한다"고 강조했다. 이를 두고 "결국 가격인상이 원료 수급 문제를 해결할 수 있는지, 또 이후 안정적인 공급까지 담보할 수 있는지는 신중한 고민이 따른다"고 말했다. 리피오돌은 간암 환자의 경동맥화학색전술시 항암제와 혼합해 사용하는 물질로, 국내 간암 환자의 90%가 투약하는 필수 치료제로 알려졌다. 최근 다국적 제약사인 게르베코리아가 "기존 공급가(5만2560원)에 5배 인상분에 해당하는 26만5천원으로 올려달라"며 수입을 중단하면서 전국에서 재고 부족 문제로 홍역을 치른 것이다. 현재 마땅한 대체의약품이 마련돼 있지 않은 터라, 일부 간암 수술이 지연되는 등 정작 환자들에 피해가 고스란히 돌아간다는게 문제다. 강 정책부장은 "회사측도 리피오돌이 개발된지 오래된 만큼 연구개발비를 약가 상승 요인으로 제시하지는 않는다"며 "최근 3년간 중국 리피오돌 사용량이 급증하고, 중국 동남아시아 등지에서 리피오돌 수요가 늘면서 원료 수급을 이유로 약가인상을 요구하고 있다"고 설명했다. 이어 "리피오돌은 매우 오래된 약이고 희귀약 지정으로 혜택을 받았다는 점을 생각해볼 필요가 있다"면서 "여기서 과연 약가 인상만이 공급 부족 이슈를 해소할 수 있는 문제인지 의문이 드는 이유"라고 지적했다. 생산성 비용 규제 등 복합적 문제…"현장 모니터링 센터 7곳 운영 중" 리피오돌의 국내 약가가 다른 국가에 비해 낮은 것을 두고, 일각에서는 약가 인상분에 대해 어느 정도 수긍하는 의견도 나온다. 하지만 강 정책부장은 "외국약가를 면밀히 살펴봐야 할 부분"이라며 "실제 약가가 56만9847원인 덴마크의 경우 2014년도에 약가가 수직 상승했다. 전세계적으로 급격한 인상을 요구하는데 전체적인 이해관계를 이해하고 방안을 고민해야 할 것"이라고 강조했다. 당장 약가를 얼마로 단정짓기보다는 되풀이되는 리피오돌 사태가 보여주는 필수의약품 공급 문제에 구체적인 대책 마련이 시급하다는 판단이다. 패널로 참석한 시민건강증진연구소 김선 연구원은 "약가인상이 어떻게 안정적 공급을 보장할 수 있느냐"며 "실제 중국보다 낮은 26만원으로 향후 공급 문제 해소될 가능성이 있는지엔 의문이 든다"고 지적했다. 그러면서 "공공 컨트롤타워라는 단일 구조가 아닌, 생산비용규제 측면서 복합적인 상황을 고려해야 한다"며 "해외사례가 답은 아니다. 전제될 원칙은 환자와 의료공급자 불안을 불식시키는게 관건"이라고 말했다. 리피오돌 가격 인상 문제에선 무엇보다 의약품의 안정 공급이라는 단서조항이 중요하다는 의견이다. 식약처 의약품정책과 정현철 사무관은 "해당 문제는 지난 3월부터 주시하고 있었다"면서 "가격 협상을 놓고 단기적으론 긴급 도입 방안을, 장기적으로는 퇴장방지약과 관련 위탁제조 및 제네릭 품목의 행정적 지원을 고려하고 있가"고 설명했다. 특히 "작년 7월부터 국가필수약 협의체가 시행되면서 미진한 부분이 있지만 관련 매뉴얼도 만들고 있다"며 "의약품 수급 부족 사태에 의약품통합관리시스템 구축 중이고, 운영비를 투입해 현장 모니터링 센터 7곳을 운영하고 있다"고 덧붙였다. 한편 이날 건약 강 정책부장은 계속해서 반복되는 필수의약품의 공급 문제를 놓고, 정부측에 재발 방지를 위한 적극적인 방안 제시를 부탁하기도 했다. 그는 "현재 국회에 계류 중인 국가필수의약품관리위원회 설치와 공공제약사 설립 등 해당 내용을 담은 '국가필수의약품의 공급 관리 법안(2017년 6월 권미혁 의원발의) 등도 함께 고민해볼 수 있다"고 제안했다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내에서 흔히 사용되는 소염효소제 바리다제(성분명 스트렙토키나제, 스트렙토도르나제)에 대한 무용론이 제기됐다. 미국에서 1981년 이미 퇴출된 데다가 국내 허가의 기준이 됐던 독일에서도 퇴출된 만큼 국내에서의 퇴출도 당연한 수순이라는 주장이다. 28일 건강사회를 위한 약사회(건약)는 "한국인 두 명 중 한 명이 열심히 먹어왔던 바리다제가 별반 근거가 없다는 사실이 밝혀졌다"며 "국민들의 주머니만 털어가는 이런 종류의 약들은 이제 그만 안녕을 고해야 할 때가 왔다"고 해당 약의 퇴출을 요구했다. 소염효소제는 염증에 생기는 진물이나 고름 등을 분해시키기 위한 약으로 주로 기관지염, 감기, 편도염, 관절염, 안과질환 등에 처방된다. 국내에서 가장 많이 쓰이는 소염효소제는 바리다제로서 2002년부터 2016년까지 누적 총 8억건의 처방과 5900억원의 재정이 소요됐다. 문제는 해당 의약품 허가의 근거가 된 독일의약품집에서 바리다제가 삭제됐다는 점. 식약처는 이에 따라 총 68개사 68개 품목에 대해 의약품 임상 재평가를 공고, 임상시험계획서를 제약사로부터 제출받아 계획서 타당성 검토에 들어갔다. 이에 건약은 "바리다제는 2004년부터 폭발적으로 사용이 늘어나면서 2016년까지 약 6,000억 원 상당의 판매를 이뤄냈다"며 "식품의약품안전처는 작년 11월 이 사실을 실토하며 이제라도 근거 자료를 만들어보라는 지시를 제약사에게 내렸고 제약사들은 임상시험을 준비하겠다며 허둥지둥 서두르는 모양새"라고 지적했다. 이어 "과연 이 임상시험이 바리다제의 효과를 증명해낼 수 있을지 걱정스럽다"며 "만일 바리다제의 효과가 증명된다면 그건 한국 보건의료당국의 망신이자 국내 제약업계, 임상시험기관의 신뢰를 국제적으로 무너뜨리는 일이 되고야 말 것이다"고 우려했다. 전 세계 유수 대학에서 약학 교과서로 쓰이고 있는 책에서 이미 1975년 "바리다제의 가치가 확립되지 않았다"고 밝혔고, 경구용으로 섭취 시 바리다제는 위산에 의해 불활성화 되어 체내에 흡수되지 않기 때문에 효과 증명이 쉽지 않다는 게 건약 측 판단. 건약은 "미국에서는 1981년 바리다제는 효과가 없고 향후에도 효과를 입증할 가능성이 없으므로 퇴출됐다"며 "식약처가 허가를 줄 때 근거로 삼았던 독일에서도 사라졌다는데 식약처와 제약사가 왜 굳이 시간과 돈을 들여 증명하길 요구하는지 속내가 자못 궁금하다"고 꼬집었다. 이어 "국내 의약품 사용 양상을 보았을 때 바리다제가 사라지고 나면 또 다른 소염효소제들이 그 자리를 파고 들어갈 것이다"며 "소염효소제를 이처럼 무차별적으로 남발하는 국가는 한국뿐이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 건강보험심사평가원이 신약 약가 평가 기준에 의약품 무상공급 활동 등 사회적 기여도 부분을 포함시키려는 것과 관련 원점 재검토 목소리가 나오고 있다. 제약사의 무상 공급프로그램이 환자들의 요구를 증가시켜 더 높은 약가 산정의 근거가 되거 제약사 판촉 수단으로 사용된다는 점에서 확대는 시기상조라는 지적이다. 15일 건강사회를위한약사회는 제약사 무상공급프로그램은 우대사항이 아니라 엄격히 관리돼야 한다는 내용의 의견서를 제시했다. 심평원 신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준 일부개정(안) 건강보험심사평가원 약제관리실은 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준 일부개정안'을 통해 일정수준 이상의 사회 공헌 활동을 평가 기준에 추가한 바 있다. 사회 공헌이란, 비급여 의약품 무상공급활동, 재난적 의료비 지원금 기부 또는 출연 등의 국민보건 향상에 기여할 수 있을 것으로 인정되는 활동이 신청품의 요양급여 결정 신청 시점으로부터 직전 3사업 년도 동안 매년 매출액 대비 3% 이상 이루어진 경우를 의미한다. 항암제와 같은 고가 신약의 급여 등재 기간이 평균 600여 일에 달해 급여 등재 전까지 환자의 자비용 부담이 큰 만큼 고가 신약의 무상 지원프로그램을 제도화해 환자의 의약품 접근성과 보장성을 높이겠다는 게 심평원의 판단. 반면 건약은 "국민의 건강권 확보를 위해 조성된 건강보험재정을 이용해 제약산업을 육성하겠다는 것은 건강보험의 기본 취지를 심각하게 훼손하는 것이다"며 해당 조항의 전부 삭제를 촉구했다. 건약은 "이번 개정안을 통해 글로벌 혁신 신약 우대정책 세부 기준을 신설해 비급여 의약품 무상공급을 하는 제약사에 대한 특혜 조항을 명문화했다"며 "이는 환자들의 요구를 증가시켜 제약사가 더 높은 가격을 책정할 수 있도록 하며 제약사 판촉 수단으로도 사용된다"고 우려했다. 특히 국내 상황에서 무상공급프로그램은 약이 급여권 내로 진입하기 전 환자들에게 약을 공급함으로써 제약사가 급여결정, 약가협상 등에서 우위를 점하는 효과가 있어 한정적인 상황에서만 허용돼야 한다는 게 건약 측 판단. 건약은 "심평원은 오히려 이를 조장하는 기준을 신설했다"며 "무상공급프로그램은 이후 급여결정, 약가 협상 등에서 심평원과 국민건강보험공단의 협상력을 크게 위축시킬 우려가 다분하기 때문에 엄격히 관리돼야지 우대조항에 포함될 수 없다"고 비판했다. 이어 "심평원은 환자들의 의약품 접근권 향상을 위해 제도권 내에서 해결할 방안을 찾아야 한다"며 "제약사에게 건강보험재정을 이용해 특혜를 부여하는 방식으로는 장기적으로 약가 상승을 초래하고 건강보험재정을 고갈시켜 문제를 더욱 악화시킬 뿐이다"고 글로벌 신약 우대정책의 전면 재검토를 촉구했다.

메디칼타임즈=이석준 기자식품의약품안전청과 한나라당 보건복지가족위원회 안홍준 의원실은 오는 26일 오전 10시 국회도서관 소회의실에서 '비만치료제 안전관리방안 마련을 위한 토론회'를 개최한다고 25일 밝혔다. 이번 토론회는 안홍준 의원실이 주관하고 대한비만학회, 건강사회를위한약사회, 관련 업계 등이 참석하며, 최근 안전성 문제가 야기되고 있는 비만치료제 시부트라민, 향정신성의약품인 펜터민 등을 다각적으로 검토할 예정이다. 토론회는 1부 주제토론, 2부 패널토의로 진행될 예정이다. 1부 주제토론에는 '비만 약물치료과 건강'이라는 주제로 대한비만학회 강재헌 정책이사(인제대 서울백병원 교수), '비만치료제 안전관리의 문제점 및 대안'이라는 주제로 건약 신형근 부회장이 각각 발표한다. 2부 패널토의에서는 가톨릭의대 가정의학과 김경수 교수를 좌장으로, 주제발표자를 포함한 각계 전문가들이 향후 비만치료제의 안전관리 방향에 대해 의견을 교환할 예정이다.