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"위해성 경미한 의료기기 제조허가 면제"

고신정
발행날짜: 2007-06-03 17:41:16
  • 가

정부, 의료기기법 일부개정법률안 국회제출

의료기기 허가제도 및 관리체계를 대폭 개선하는 법안이 나왔다.

정부는 최근 이 같은 내용의 의료기기법 일부개정법률안을 국회에 제출했다.

개정안에 따르면 먼저 인체에 미치는 위해성이 경미하여 고장이나 이상발생시 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 없는 의료기기는 제조허가 등을 면제하여 규제를 완화도록 했다.

또 의료기기의 안전성·성능 등에 관한 시험검사와 임상시험 등의 업무를 식품의약품안전청장이 지정하는 전문기관으로 하여금 수행하게 하여 시험검사업무의 전문성 및 신뢰성을 향상시키도록 했다.

아울러 위해의료기기 자진회수제도도 도입키로 했다. 의료기기 제조업자등으로 하여금 유통중인 의료기기가 인체에 위해를 끼치거나 위해를 끼칠 위험이 있음을 알게 된 때에는 지체 없이 이를 회수하도록 정한 것.

회수조치를 성실히 이행한 제조업자등에 대하여는 행정처분을 감면할 수 있도록 했다.

정부는 "의료기기 품목별 허가제도를 개선함으로써 의료기기 산업의 활성화에 기여하는 한편, 위해의료기기에 대한 자진회수를 유도함으로써 위해의료기기를 신속히 회수하고, 이의 확산을 방지함으로써 위해의료기기로 인한 국민보건상 위해요소를 예방할 수 있을 것으로 기대한다"고 제안이유를 밝혔다.

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