[메디칼타임즈=최선 기자]글로벌 메디컬 에스테틱 전문기업 바임의 콜라겐 스티뮬레이터 '쥬베룩(JUVELOOK)'이 까다롭기로 유명한 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 3류 의료기기 허가를 획득하며 아시아 최대 미용의료 시장 진출의 발판을 마련했다.

3일 바임은 지난 7월 28일 쥬베룩이 중국 NMPA의 3류 의료기기 허가를 취득했다고 밝혔다. 중국은 세계 최대 규모의 미용의료 시장 가운데 하나로, 히알루론산(HA) 필러 중심 시장이 성숙기에 접어들면서 자가 콜라겐 생성을 유도하는 콜라겐 스티뮬레이터가 가장 빠르게 성장하는 분야로 주목받고 있다.

특히 중국 NMPA의 3류 의료기기 허가는 현지 임상시험 자료를 포함한 엄격한 심사를 거쳐야 하는 만큼 국내 기업들에게도 진입장벽이 높은 시장으로 평가된다.

단순 제품 등록만으로는 허가를 받을 수 없어 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 임상 데이터와 품질관리 체계를 갖춰야 한다는 점에서 이번 허가는 규제 경쟁력을 확보했다는 의미도 갖는다.

최근 국내 메디컬 에스테틱 기업들은 북미와 유럽에 이어 중국 시장 공략에 속도를 내고 있다.

필러와 보툴리눔 톡신 중심이던 진출 전략도 최근에는 콜라겐 스티뮬레이터와 스킨부스터, 에너지 기반 의료기기(EBD) 등으로 확대되는 추세다.

중국 미용의료 시장이 고급화되면서 단순 볼륨 개선보다 피부 재생과 탄력 개선을 중시하는 시술 수요가 늘고 있기 때문이다.

업계에서는 중국 허가의 의미가 단순히 한 국가 진출에 그치지 않는다고 보고 있다.

중국은 세계에서 가장 큰 미용의료 시장 가운데 하나인 동시에 규제 수준이 높은 국가로 꼽혀, 현지 허가와 임상 데이터를 확보하면 향후 다른 국가 인허가와 의료진 신뢰 확보에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 평가다.

쥬베룩은 생분해성 고분자인 PDLLA 기반 마이크로입자와 히알루론산을 결합한 제품으로, 특허받은 다공성 망상구조를 적용했다. 진피층에 주입되면 자가 콜라겐과 엘라스틴 생성을 유도해 피부 탄력과 피부결 개선을 돕는다.

바임은 사내 연구개발(R&D)센터를 중심으로 PDLLA 소재 연구를 지속해 왔으며 관련 특허와 국제 학술논문을 통해 기술적 근거를 축적해 왔다. 핵심 기술인 다공성 망상구조는 중국에서도 특허를 확보해 현지 시장에서의 기술 경쟁력도 갖췄다.

회사는 허가 취득과 함께 중국 시장 진출을 위한 공급 체계와 학술 기반 구축에도 속도를 낸다. 하반기부터 현지 의료진을 대상으로 시술 프로토콜 교육과 학술 세미나를 진행하고, KOL(Key Opinion Leader) 네트워크를 활용한 학술 프로그램도 본격 운영할 계획이다.

현재 바임은 전 세계 80여 개국과 독점 판매계약을 체결하고 각국 인허가 및 수출 절차를 진행 중이며, 쥬베룩 누적 생산량은 300만 바이알을 넘어섰다. 이번 중국 허가를 통해 한국과 일본, 유럽, CIS, 중동, 중남미에 이어 아시아 최대 시장까지 진출 기반을 확보하게 됐다.

박종현 바임 대표는 "중국은 규제 수준과 시장 잠재력이 모두 높은 시장"이라며 "이번 허가는 쥬베룩이 글로벌 스탠다드 제품으로 인정받았다는 의미"라고 말했다.

이어 "허가는 시작에 불과하다"며 "학술적 근거를 기반으로 한 정도 마케팅과 의료진 교육을 통해 중국 시장에서 신뢰받는 브랜드로 자리매김하겠다"고 밝혔다.