[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품의 고혈압·이상지질혈증 복합제 '아모잘탄큐(성분명 로사르탄·암로디핀·로수바스타틴)' 제네릭 출시가 가시화됐다.

이는 이미 제네릭을 허가 받은 휴온스가 약 2년만에 특허 회피에 성공하며, 시장 진입의 장벽을 제거했기 때문이다.

3일 관련 업계 등에 따르면 최근 특허심판원은 휴온스가 한미약품을 상대로 제기한 소극적 권리범위 확인 심판에서 인용 심결을 내렸다.

이를 통해 고혈압·이상지질혈증 치료 3제 복합제인 '아모잘탄큐'에 등재돼 있는 '암로디핀, 로자탄 및 로수바스타틴을 포함하는 약제학적 복합 제제' 특허 회피에 성공했다.

휴온스는 아모잘탄큐의 제네릭 개발을 위해 지난 2024년 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했고, 약 2년여만에 청구성립을 받아낸 것.

아모잘탄큐에 대해서는 총 2건의 특허가 등재돼 있었으나 이미 1건의 특허는 기간이 만료된 만큼 사실상 특허 장벽을 모두 넘어선 것이다.

또한 휴온스는 이미 아모잘탄큐의 후발의약품의 허가를 획득한 상태라는 점에서 빠른 급여 출시를 예고하고 있는 상태다.

특히 휴온스는 후발의약품과 관련해 염을 변경한데다, 용량을 선택적으로 허가 받은 상태다.

이는 기존 아모잘탄큐가 암로디핀 캄실산염이라면 베실살탄큐는 암로디핀 베실산염으로 자료제출의약품으로 허가를 획득한 것이다.

여기에 기존 오리지널인 아모잘탄큐는 총 6개 용량으로 허가 받았지만 휴온스는 상대적으로 매출 비중이 높은 3개 용량으로만 허가를 획득, 품목을 축소한 상태다.

이와함께 휴온스가 특허 회피에 단독으로 도전한데다, 이미 허가를 획득한 만큼 우판권 역시 획득할 가능성이 커졌다.

이 경우 휴온스는 약 9개월간의 독점기간을 인정 받는 만큼 후발 약물의 진입을 막을 수 있게 된다.

휴온스는 이미 아모잘탄의 제네릭 품목인 암로디핀과 로사르탄칼륨 복합제 '베실살탄정'을 보유하고 있으며, 로수바스타틴 제제 역시 보유하고 있어, 향후 시너지 역시 기대할 수 있다.

그런만큼 휴온스는 출시 시점을 최대한 앞당겨 심혈관 질환 치료제 라인업 강화를 통한 시장 공략에 나설 것으로 예상된다.