[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 올해 하반기 실시될 '혁신형 제약기업' 신규 인증에서 기존의 상대평가 방식을 버리고, 일정 기준만 충족하면 개수 제한 없이 인증을 부여하는 '절대평가' 체제로 전환한다.

역량을 갖춘 기업이라면 누구나 혁신형 제약기업 타이틀을 달 수 있도록 문턱을 조정해, 국내 제약바이오 산업의 전반적인 R&D 동력을 끌어올리겠다는 포석으로 풀이된다.

보건복지부 제약바이오산업과 임강섭 과장은 24일 복지부 전문기자협의회를 통해 "올해 신규 인증부터는 최종 선정 개수에 제한을 두지 않을 계획"이라며 "최저 점수 65점 이상을 획득하면 인증이 가능한 절대평가 방식을 도입한다"고 밝혔다.

이번 신규 인증은 현재 입법예고 중인 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 개정안이 시행되는 8월부터 본격화될 전망이다.

복지부에 따르면 오는 5월 6일까지 개정안에 대한 의견수렴을 마치고, 총리실 규제심사와 법제처 자문 심사를 거쳐 8월 초중순경 공포 및 시행에 들어간다.

임 과장은 "규정이 공포되는 즉시 신청 접수를 시작할 예정"이라며 "약 한 달간의 신청 기간을 고려하면 9월 말까지 접수를 받고, 1차 서류 검토와 면접 심사 등을 거쳐 12월 말에는 최종 명단을 고시하는 것이 목표"라고 설명했다.

이어 "다만, 신청 기업이 100여 곳을 상회할 것으로 예상돼 세부 일정은 다소 유동적일 수 있다"고 는 점을 전했다.

심사 과정은 더욱 촘촘해진다. 먼저 한국보건산업진흥원에서 수행하는 1차 서류 검토에서는 '매출액 대비 R&D 비율'과 '결격사유(리베이트 및 임직원 비윤리적 행위)' 두 가지를 집중적으로 본다. 여기서 부적합 판정을 받으면 후속 심사 없이 바로 탈락이다.

본 심사에서는 정량지표와 정성지표가 병행된다. 특히 이번에는 글로벌 공급망 위기에 대응하기 위해 '공급망 안정화' 항목이 신규 지표로 추가됐다.

임 과장은 "정량지표는 현재 5점 척도로 시뮬레이션 중이며, 정성지표의 경우 심사위원용 가이드라인을 별도로 마련하고 있다"며 "세부 가이드라인이 완성되면 5월 말이나 6월 초쯤 기업 대상 설명회를 개최할 것"이라고 말했다.

업계의 관심이 쏠린 '준법경영' 지표에 대해서는 유연하면서도 원칙적인 입장을 견지했다.

최근 강화된 준법경영 요구에 대해 임 과장은 "이미 정성지표에 준법경영 프로그램(CP) 운영 현황 등이 반영되어 있다"며 "설령 과거에 리베이트 적발 사례가 있었더라도, 이후 기업이 어떻게 반성하고 내부 통제 시스템을 강화했는지를 정성평가에서 충분히 어필할 수 있고 실제로도 그렇게 반영 중"이라고 설명했다.

한편, 이번에 처음 도입되는 '준혁신형 제약기업' 제도 또한 혁신형과 동일하게 R&D 기준과 결격사유를 바탕으로 한 절대평가 방식으로 운영될 예정이다.

임 과장은 "정확한 평가 방식과 세부 항목은 진흥원의 심사위원용 가이드라인 및 기업 제출서류 항목을 통해 구체화될 것"이라며 "제약사들이 예측 가능성을 가지고 준비할 수 있도록 조만간 별도의 안내 자리를 마련하겠다"고 강조했다.