[메디칼타임즈=이인복 기자]분당서울대병원이 국산 의료기기 개발의 산실로 거듭나고 있다.

의료진의 선택을 받기 위한 첫 단추인 사용적합성 평가만 300례를 돌파하며 국산 의료기기 개발의 지원군 역할을 하고 있는 것.

22일 의료산업계에 따르면 분당서울대병원이 2016년 시험실 개소 이래 사용적합성 평가 300례를 돌파한 것으로 확인됐다.

의료기기 사용적합성평가는 의료기기를 실제와 유사한 환경에서 사용자가 직접 기기를 다뤄보며 사용 오류와 위험 요소를 사전에 발견하고 개선하는 평가 절차다.

의료기기 설계 초기 단계부터 인허가 획득까지 의료기기 개발 전주기와 시판에 이르기까지 광범위하게 수행되는 필수 코스 중의 하나.

성능이 뛰어난 기기라도 사용하기 어렵거나 오작동을 유발하는 설계라면 환자 안전을 위협할 수 있는 만큼 국내외에서 의료기기 허가의 필수 단계로 자리 잡고 있는 셈이다.

말 그대로 의료진이 직접 개발 단계에 있는 국산 의료기기를 써보면서 개선이 필요한 부분과 인허가를 받기 위한 조언을 해주는 기능이다.

분당서울대병원은 국내외 의료기기 산업의 성장과 함께 확대되는 사용적합성평가의 필요성에 발맞춰 서울대병원에 이어 국내에서 두 번째로 2016년 사용적합성 시험실을 구축한 바 있다.

이후 10년간 산업계 수요에 대응하는 한편 지속적인 교육 및 지식 공유 행사를 개최하며 국내 사용적합성평가에 대한 인식을 높이는데 앞장서왔다.

이와 같은 전문성을 바탕으로 2020년에는 보건복지부로 지정 '의료기기 사용적합성 테스트센터'로 지정돼 국산 의료기기의 산실로 거듭나고 있다.

또한 2022년에는 KOLAS(한국인정기구)로부터 평가 품질과 기술력을 검증받아 공인시험기관으로 인정됐다.

KOLAS 공인 성적서는 국제적으로 통용된다. 국내 의료기기 기업이 해외 인허가 취득 시 활용이 가능해 글로벌 진출에 실질적으로 기여하고 있는 셈이다.

또한, 2023년 식품의약품안전처의 사용적합성 가이드라인 개발 사업을 수행하는 등 국내 사용적합성 분야 선도 기관으로서 정책 기반 마련에도 기여했다.

특히 올해 1월에는 22개 사용적합성 평가기관들로 구성된 대한의료기기 사용적합성 연구회 회장 기관으로 거듭나며 국내 사용적합성 평가의 품질 고도화와 표준화 등 업계 발전을 위한 역할을 수행하고 있다.

이학종 분당서울대병원 의생명연구원장은 "분당서울대병원이 보유한 우수한 역량과 인프라, 그리고 의료진의 관심과 참여를 통해 안전한 의료기기 개발에 기여하고 있다"며 "나아가 국내 의료기기 산업 발전에도 보탬이 될 수 있기를 기대한다"고 말했다.

우세준 분당서울대병원 의료기기연구개발센터장은 "의료기기 사용적합성평가는 환자 안전과 의료진의 편의성을 개선하는 핵심적인 과정"이라며 "앞으로도 국내 의료기기 사용적합성평가의 질적 향상과 표준화를 선도하고, 의료기기 기업과의 협력을 통해 국내 의료 산업의 성장과 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 것"이라고 밝혔다.