[메디칼타임즈=이인복 기자]에이아이트릭스(대표 김광준)가 국내 의료 인공지능 시장에서 지배력을 갖추면서 이제 세계 진출로 눈을 돌리고 있다.

미국과 캐나다, 일본 등 세계 주요 국가들의 빗장을 열며 해외 진출의 포석을 쌓고 있는 것. 이미 확보된 유효성과 안전성에 대한 근거를 기반으로 글로벌 사업을 확대하기 위한 노력이다.

2일 의료산업계에 따르면 에이아이트릭스가 국제 의료기기 단일 심사 프로그램 MDSAP(Medical Device Single Audit Program 인증을 획득한 것으로 확인됐다.

MDSAP는 미국, 캐나다, 일본, 브라질, 호주 5개국이 참여하는 국제 의료기기 단일 심사 제도로, 의료기기 제조 시설의 품질관리 체계를 국제 기준에 따라 통합적으로 평가한다.

이를 통해 의료기기를 여러 나라에 판매하려는 기업이 각국의 품질관리 기준을 한 번에 점검받을 수 있으며, 공통 품질 기준과 국가별 추가 요구사항이 함께 심사된다.

인증을 획득할 경우 국가별로 반복되던 품질 심사 부담을 크게 줄일 수 있다는 의미다.

에이아이트릭스는 이번 인증을 통해 5개 참여국 모두의 품질 기준에 대한 적합성을 인정받았다. 이를 바탕으로 글로벌 시장 진출에 필요한 품질 및 규제 대응 기반을 강화하고, 국가별 인허가 절차에 소요되는 시간과 비용 부담을 줄일 수 있게 됐다.

환자 상태 악화 예측 AI 솔루션 바이탈케어(AITRICS-VC)에 글로벌 수준의 품질관리 체계가 적용되고 있음을 객관적으로 입증한 셈이다.

에이아이트릭스의 바이탈케어는 입원 환자의 전자의무기록(EMR) 데이터를 통해 활력 징후와 혈액 검사 등 19개 항목을 분석해 환자 상태를 예측하는 의료 인공지능(AI)이다.

일반 병동에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망과 중환자실 이관 가능성, 심정지 등 급성 중증 이벤트를 매우 높은 정확도로 예측한다는 점에서 국내 의료기관에 빠르게 보급되고 있는 제품.

특히 전향적 외부 검증 연구를 통해 인공지능의 정확도를 의미하는 AUROC가 0.918을 기록한데 이어 국내 리얼월드데이터를 통해 코드 블루(Code Blue)를 25%나 줄인다는 효용성을 입증하면서 각광을 받고 있다.

이를 기반으로 에이아이트릭스는 현재 상급종합병원을 포함해 국내 170개 이상 의료기관에 바이탈케어를 도입한 상황이다.

또한 미국 FDA 510(k) 인증은 물론 베트남·홍콩 현지 인허가를 완료하고 본격적으로 해외 시장 진출에 나서고 있다.

이를 위해 에이아이트릭스는 지난해 말 국내외 9개 벤처캐피탈 및 금융기관으로부터 총 350억 원 규모의 시리즈 C 투자 유치를 진행한 바 있다.

2023년 12월에는 미국 법인 설립해 북미 시장 진출을 위한 발판을 마련했으며 메이요 클리닉 플랫폼(Mayo Clinic Platform)과의 협력을 통해 모델 개발 검증에 나선 만큼 해외 시장 진출에 동력을 마련하기 위해서다.

이를 위해 에이아이트릭스는 일본 현지 법인을 설립해 운영 기반을 마련했으며 이를 통해 일본을 시작으로 베트남, 홍콩 등 아시아 지역으로 사업을 확대해 가고 있다.

에이아이트릭스 김광준 대표는 "이번 인증은 주요 5개국의 엄격한 품질 기준을 동시에 충족했다는 점에서 국제 수준의 품질 경쟁력을 입증한 성과이자 글로벌 시장 확대에 있어 중요한 이정표"라고 설명했다.

그는 이어 "이를 발판 삼아 국제 기준에 부합하는 품질관리 체계를 바탕으로 해외 시장 진출에 속도를 내고, 임상 현장에서 안정적인 서비스를 제공하는 데 주력하겠다"고 밝혔다.