[메디칼타임즈=임수민 기자] 보건복지부가 혁신형 제약기업의 연구개발(R&D) 투자 확대를 유도하고 인증 제도의 객관성을 높이기 위한 대대적인 제도 개편에 나선다.

의약품 매출액 대비 R&D 비율을 상향 조정하는 동시에, 외국계 기업을 별도로 구분해 관리하고 논란이 됐던 리베이트 관련 인증 취소 기준을 법적 안정성 차원에서 정비하는 것이 골자다.

보건복지부는 26일부터 오는 5월 6일까지 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 시행령·시행규칙 및 관련 고시 개정안을 입법·행정예고한다고 밝혔다.

이번 개편안에 따르면, 혁신형 제약기업의 지속적인 R&D 투자를 이끌어내기 위해 인증 요건 중 하나인 '의약품 매출액 대비 연구개발비 비율' 기준을 현행보다 2%p 상향한다.

다만 기업들의 제도 적응 기간을 고려해 실제 시행은 공포 후 3년의 유예기간을 두기로 했다.

또한, 기업별 특성을 고려해 혁신형 제약기업을 '일반 혁신형'과 '외국계 혁신형'으로 이원화한다. 본사가 해외에 있어 기술 및 특허 구조가 다른 외국계 제약사의 특성을 반영해 제도 운용의 유연성을 확보하겠다는 취지다.

■ 리베이트 인증 취소 기준 정비…'5년' 경과 시 심사 제외

그동안 업계에서 지적해 온 리베이트 관련 인증 기준도 합리적으로 개선된다. 기존에는 5년 전 발생한 리베이트라도 소송 등으로 판결이 늦어질 경우 인증이 취소되는 사례가 있어 기업의 예측 가능성을 저해한다는 비판이 있었다.

이에 복지부는 인증 심사 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 위반행위는 심사 대상에서 제외하기로 했다. 다만 행정심판이나 소송이 진행 중인 경우에는 기각 결정이 내려진 날로부터 1년 이내에 인증을 취소할 수 있도록 규정해 법적 안정성을 높였다.

인증 심사의 투명성을 높이기 위해 세부 평가 기준도 대폭 수정된다. 우선 총점을 120점에서 100점으로 조정하고, 심사 항목을 25개에서 17개로 간소화했다.

특히 R&D 투자, 임상시험 건수, 수출 규모 등 핵심 항목 4개를 정량지표로 전환해 심사위원의 주관적 개입을 줄였다. 이와 함께 공급망 안정화에 기여하는 의약품 생산 및 보급 등 '사회적 책임 활동' 우수성 항목을 신설해 기업의 공익적 역할을 강조했다.

외국계 제약기업의 경우 국내 연구·생산시설 유치 및 해외 자본 유치를 독려하기 위해 해당 항목의 배점을 높이는 대신, 본사 위주의 기술 개발 특성을 고려해 후보물질 개발 등의 배점은 하향 조정하는 등 맞춤형 기준을 적용한다.

끝으로 절차적 공정성도 강화된다. 복지부는 인증 최저점수(65점)를 고시에 명시하고, 인증에 탈락한 기업에는 구체적인 미인증 사유를 적시해 통보하도록 함으로써 기업들이 향후 부족한 점을 보완할 수 있도록 했다.

보건복지부는 오는 5월 6일까지 의견 수렴 과정을 거쳐 개정안을 확정할 예정이며, 이번 개편안은 올해 하반기 신규 인증 및 연장 신청부터 본격 적용될 전망이다.