[메디칼타임즈=허성규 기자] 베링거인겔하임의 에스글리토를 향한 국내 후발주자들의 특허 도전이 1심에서 고배를 마셨다.

이는 특허 무효 심판의 기각에 이어 소극적 권리범위 확인 심판에서도 동일한 결과를 얻으며 장벽을 넘는데 실패한 것.

6일 관련 업계 등에 따르면 최근 '글루코피라노실-치환된 벤젠 유도체를 포함하는 약제학적 조성물' 특허와 관련된 소극적 권리범위 확인 심판에서 기각 결정이 내려졌다.

이와 관련해 심판을 청구한 기업은 보령, 에이프로젠바이오로직스, 메디카코리아, 한국프라임제약, 동국제약, 아주약품, 대화제약 등 7개사다.

해당 특허는 베링거인겔하임의 당뇨병 치료제인 에스글리토의 용도 관련 내용을 담은 특허다.

이 특허는 2028년 8월 만료 예정으로 식품의약품안전처 특허목록집에는 등재되지 않았다.

에스글리토의 경우 지난해 약 150억원 수준의 매출을 올린 것으로 알려져 있으며, 국내사들 다수가 관심을 보이는 품목이다.

이에 이번 미등재 특허 도전은 에스글리토 제네릭의 출시 과정에서 특허 침해 소송 등의 문제를 사전에 방지하기 위해 진행됐다.

아울러 에스글리토에는 이번 심판 결과가 나온 미등재 특허 외에도 두건의 특허가 등재돼 있다.

이는 올해 12월 만료 예정인 '1-클로로-4-(β-D-글루코피라노스-1-일)-2-[4-((S)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질]-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도' 특허와 내년 4월 만료 예정인 'DPP IV 억제제 제형' 특허다.

이에 후발주자들의 조기 출시를 위해서는 특허에 대한 회피 및 무효화가 필요한 상황이었고, 이중 미등재 특허에 대해서도 도전장을 내민 것이다.

다만 이번에 특허 도전에서 실패함에 따라 추가적인 항소 등에 따라 실제 회피에는 더 많은 시간을 소요할 수 밖에 없게 됐다.

또한 이미 무효 심판에서도 기각 심결을 받은 만큼 해당 특허에 대한 도전은 사실상 후발주자들의 완패인 상태다.

앞서 제뉴원사이언스를 포함해 9개사가 무효 심판을 청구했으나 지난달 이미 기각 심결을 받은 바 있다.

특히 대법원 등으로 소송이 지연될 경우 특허 만료 기간이 도래할 가능성도 남아 있는 상황.

다만 이같은 미등재 특허의 존재에도 불구하고 시장 진입을 꾀하는 기업들이 남아있다는 점에서 실제 시장 변화는 지켜봐야할 것으로 보인다.