[메디칼타임즈=문성호 기자]전 세계 전립선암 치료의 중심축이 방사성 리간드 치료제((Radio Ligand Therapy, RLT)로 빠르게 이동하고 있다. 글로벌 시장에서는 이미 '말기 구원투수'를 넘어 '조기 표준 치료'로의 입지를 굳히는 구체적인 수치들이 쏟아지다.

다만, 아직까지 국내 임상현장은 2억원에 달하는 높은 약값 장벽이 여전히 걸림돌로 작용하고 있다.

국내 상륙 1년을 맞은 한국노바티스의 '플루빅토(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)'가 올해 건강보험 급여권 진입을 위한 검토를 본격 추진하면서, 글로벌 적응증 확대 흐름이 국내 급여 문턱을 넘는 지렛대가 될지 주목된다.

"항암화학요법 전 단계 투약 시 효과 극대화"

현지시간 26일 미국임상종양학회 비뇨생식기 암 심포지엄(ASCO GU 2026)에서 발표된 PRECISION(PRostatE Cancer dISease observatION) 리얼월드 데이터는 플루빅토의 '조기 등판' 가치를 숫자로 증명했다.

미국 내 탁산(Taxane) 계열 화학요법 경험이 없는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자 500명을 분석한 결과, 전체 환자군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 13.5개월(95% CI: 11.7–14.7)로 나타났다.

특히 주목할 점은 투약 순서에 따른 결과 차이다.

안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI)를 한 차례만 사용한 뒤 바로 플루빅토를 투여한 환자군의 PFS는 15.8개월에 달한 반면, 2종 이상의 ARPI 치료를 거친 뒤 투여한 군은 12.7개월에 그쳤다.

아울러 생화학적 반응 지표인 PSA50(전립선 특이항원 수치 50% 이상 감소) 달성률도 62.6%를 기록해, 실제 임상 현장에서도 허가 임상인 PSMAfore 연구에서 보여준 효과가 일관되게 나타나고 있음을 재확인했다.

참고로 PSMAfore 연구는 ARPI 치료 경험이 있으나, 탁산 기반의 화학요법을 늦추는 것이 적절하다고 판단되는 PSMA 양성 mCRPC 환자를 대상으로 플루빅토의 효능을 입증한 결정적 근거가 됐다.

해당 임상에서 플루빅토는 대조군인 ARPI 변경 투여군에 비해 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS) 중앙값을 11.6개월 대 5.6개월로 두 배 이상 연장시키며 치료 효과를 증명한 바 있다.

리비우 니쿨레스쿠(Liviu Niculescu) 노바티스 미국지사 최고의료책임자(CMO)는 "플루빅토는 전이성 전립선암 치료의 기준(Standard)을 새롭게 정의하고 있다"며 "이번 실제 임상 데이터는 임상연구를 통해 확보된 근거를 바탕으로, 실제 진료 현장에서 나타나는 치료 결과에 대한 이해를 제공할 것"이라고 강조했다.

약값 장애물 여전, 급여 논의 주목

이처럼 글로벌 가이드라인이 '조기 투약'을 권고하는 방향으로 선회하고 있음에도, 국내 임상 현장에서의 활용은 여전히 제한적인 상태에 머물러 있다.

6회 투여 시 약값으로만 약 2억원이 소요되는 비급여 장벽 때문이다.

실제 국내 일부 상급종합병원에서 플루빅토를 처방 중이지만, 혜택을 보는 환자는 극소수에 불과하다. 이를 모를 리 없는 한국노바티스도 올해 본격적으로 급여 논의를 위한 준비작업에 돌입할 것으로 예상된다.

익명을 요구한 한 상급종합병원 비뇨의학과 교수는 "환자들에게 치료제를 안내하는 것은 당연하다. 외래에서 플루빅토 효과와 함께 비용 설명을 듣고 나면 대부분 발길을 돌린다"며 "글로벌에서는 화학요법을 뒤로 미루고 삶의 질을 높이는 치료가 대세인데, 국내에서는 여전히 높은 부담이 가장 큰 장애물이 되고 있다"고 지적했다.

동시에 치료를 전담하는 핵의학과에서는 향후 급여 논의 과정에서 '행위 보상' 문제를 핵심 쟁점으로 꼽고 있다. 방사성의약품 특성상 필수적인 관리 인력과 시설 인프라에 대한 적절한 보상이 이뤄져야 적극적인 치료가 가능하다는 논리다.

또 다른 상급종합병원 핵의학과 교수는 "사실 플루빅토 치료제 활용을 위해서는 여러 가지 의료 행위가 필수적이지만 이에 대한 관리도 중요하다. 의료행위에 대한 보상이 필요하다"며 "만약 치료제가 급여가 논의 될 경우 이에 따라 자연스럽게 투입되는 인력과 행위 등에 대한 보상이 필수적으로 뒤따라야 한다"고 덧붙였다.