[메디칼타임즈=문성호 기자]최근 글로벌 시장에서 입지를 확대하고 있는 임핀지(더발루맙)가 난소암 분야에서는 쓴맛을 봤다.

전체생존기간(OS) 개선 입증에 실패하며, 임상 현장에서의 영역 확대 행보에 제동이 걸리게 됐다.

13일 제약업계에 따르면, 최근 아스트라제네카(AZ)는 실적 발표 과정에서 난소암 환자를 대상으로 임핀지-린파자(올라파립) 병용 요법의 효과를 확인한 임상 3상(DUO-O 연구)의 최종 분석 내용을 공개했다.

그동안 아스트라제네카는 난소암 표준요법(항암화학요법-베바시주맙)에 PD-L1 계열 면역항암제인 임핀지를 추가하고, PARP 억제제인 린파자로 유지·관리하는 DUO-O 연구를 진행해왔다.

DUO-O 연구는 FIGO 진단 기준 3기 또는 4기의 고등급 상피종양이면서 BRCA 돌연변이가 없는 난소암 환자 1130명(non-tBRCAm)을 세 개의 코호트로 나눠 무진행 생존기간(PFS)을 관찰한 시험이다. 해당 연구에는 상동재조합결핍(HRD) 양성 및 음성 환자가 모두 포함됐으며, 일부는 종양축소 수술을 받았거나 받을 예정인 상태였다.

이 연구는 지난 2023년 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 37.3개월까지 끌어올린 것으로 나타나 큰 주목을 받은 바 있다.

당시 발표에 따르면 표준요법 치료군의 PFS는 23.0개월, 표준요법에 임핀지만 추가한 치료군은 24.4개월이었다. 결과적으로 표준요법에 임핀지만 추가했을 때는 PFS 개선 효과가 미미했으나, 린파자를 추가 병용했을 때 비로소 큰 폭의 개선 효과가 나타났다.

특히 HRD 양성 환자군에서는 표준요법 대비 질병 진행 및 사망 위험을 약 51%가량 낮추는 새로운 가능성을 제시했다(HR 0.49; 95% CI 0.34–0.69; P<0.0001). 전체 환자군(ITT) 분석에서도 위험도를 37% 낮추는 결과를 보였다.

하지만 이어진 2년여의 추적 관찰 결과, 전체생존기간(OS) 데이터가 발목을 잡았다.

기존 표준요법 대비 OS에서 통계적으로 유의미한 차이를 입증하지 못하면서, 아스트라제네카는 해당 적응증에 대한 승인 신청을 더 이상 추진하지 않기로 했다.

이는 최근 폐암(비소세포폐암·소세포폐암)과 소화기암(위암·담도암·간세포암) 분야에서 적응증을 빠르게 확장하며 존재감을 넓히던 임핀지의 행보에 아쉬운 대목으로 남게 됐다.

실적 발표 자리에서 파스칼 소리오(Pascal Soriot) 아스트라제네카 CEO는 "DUO-O 임상의 최종 OS 데이터가 통계적 유의성에 도달하지 못함에 따라, 해당 적응증에 대한 규제 당국 승인 신청을 진행하지 않기로 결정했다"고 공식적으로 밝혔다.

한편, 임핀지는 국내에서 간암과 담도암 치료에 대한 건강보험 급여 적용을 목전에 두고 있다. 현재 국민건강보험공단과 막바지 약가 협상을 진행 중인 것으로 알려졌다.

여기에 MATTERHORN 연구를 바탕으로 한 위암 수술 전후 보조요법과 ADRIATIC 연구를 통한 소세포폐암 분야의 급여 확대 절차도 올해 본격화될 전망이다.