췌장 외분비 기능장애에 사용되는 '크레온캡슐'을 향한 도전이 이어지면서 향후 경쟁 확대를 예고했다.

특히 이미 제형 변경으로 신규 허가가 이뤄진 가운데 또다시 '정제' 도전이 이어져 향후 변화도 주목된다.

6일 식품의약품안전처 통지의약품 목록에 따르면 판크레아스분말과 관련한 허가 신청이 접수됐다.

이는 췌장 외분비 기능장애에 사용되는 소화효소제에 대한 허가 신청이 접수된 것이다.

이 약은 췌장 기능을 잃은 만성췌장염 환자에서 지방 및 비타민 흡수를 돕는 췌장효소의 역할을 대신한다.

해당 시장은 일반의약품 비급여 수입의약품 2개 품목이 시장을 양분해왔다.

환자들은 판크레아틴 단일제를 복용해 왔는데, 국내에서는 애보트 '크레온캡슐'과 팜비오 '노자임캡슐' 등 수입약이 시장을 양분하고 있다.

특히 기존 판크레아스분말로 이뤄진 애보트의 '크레온캡슐'의 경우 최근 경쟁자를 맞이한 상황에서 추가적인 경쟁자를 맞이하게 될 것으로 예상된다.

이는 크레온캡슐에서 제형을 변경한 국내 제조 품목이 이미 국내 허가를 획득했기 때문이다.

실제로 지난해 12월 19일 테라젠이텍스는 '판클리틴정25000(판크레아스분말)'의 국내 허가를 획득했다.

판클리틴정25000은 기존 캡슐 제형 대비 크기를 약 23.7% 줄여 복용 편의성을 개선한 것으로 알려졌다.

이를 통해 캡슐·산제 중심으로 형성된 기존 소화효소제 시장에 정제 제형을 추가하며 환자 선택지를 넓혔다.

이에 이번에 신청한 품목 역시 동일한 장용 필름코팅정으로 향후 경쟁에 나설 것으로 예상된다.

아울러 해당 허가 신청에 앞서 CMG제약의 경우 이미 크레온캡슐에 등재된 '산 불안정성 약제를 위한 조절방출 약제학적 조성물' 특허에 대한 특허 회피에 성공했다.

긴 시간 소송전이 벌어진 끝에 지난해 6월 대법원에서도 승소 판결을 얻어낸 만큼 이번 허가 신청이 CMG제약일 가능성 역시 남아있다.

다만 해당 시장의 경우 아직 비급여인데다, 매출 자체가 크지는 않은 틈새 시장이다.

이에 추가적인 경쟁자의 참전이 예고된 해당 시장의 향후 변화 역시 주목된다.